核心观点 - 赛诺菲旗下CD3单抗替利珠单抗注射液（商品名：特瑞可）在中国获批上市 适用于成人和8岁及以上儿童1型糖尿病2期患者以延缓3期1型糖尿病发病 [1] - 该药是FDA批准的全球首个且唯一延缓1型糖尿病发病的创新靶向疗法 能从病因上实现对胰岛β细胞的保护 [1] - 通过博鳌乐城先行区落地后 本次中国正式上市将惠及更多患者 [2] 产品特性与疗效 - 替利珠单抗是一种CD3靶向的单克隆抗体 根据TN-10研究显示持续14天使用能将1型糖尿病发病时间平均延缓近3年 [1] - 以患者每天至少4次胰岛素注射计算 3年累计4380次 延缓发病近3年可推迟长期胰岛素治疗阶段 [1] - 2023年10月III期临床试验PROTECT达到主要终点 在8-17岁新诊断患者中证实可延缓胰岛β细胞功能丧失 [1] 注册与上市进程 - 该药曾于2022年11月首次获美国FDA批准上市 [1] - 2024年7月在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区落地使用 2025年6月17日在博鳌开出亚洲首批处方 [2] - 此前被CDE纳入拟优先审评 并被纳入第四批鼓励研发申报儿童药品清单 [1][2] 战略意义与市场定位 - 公司表示该产品是赛诺菲在免疫介导领域及糖尿病领域的重要战略产品 [2] - 强调以患者为中心 聚焦"同类首创"和"同类最佳"创新治疗方案 覆盖从2型糖尿病到1型糖尿病群体 [2] - 得益于政府加速创新药物上市政策 实现了从博鳌先行先试到中国市场全面可及的快速推进 [2]