股价表现 - 药捷安康-B股价在9月12日盘中一度大涨超130%至251.40港元/股，总市值逼近千亿港元，收盘时仍上涨77.09%，总市值达764.03亿港元 [2] - 自9月10日起三个交易日内，公司股价最大涨幅超250%，市场分析认为这与临床试验突破、行业政策、资金流向及市场情绪共振相关 [2] 核心产品进展 - 核心产品替恩戈替尼（Tinengotinib）联合氟维司群治疗HR+/HER2-复发或转移性乳腺癌的II期临床试验于9月11日获中国国家药监局临床默示许可 [3] - 替恩戈替尼联用康方生物开坦尼®或依达方®治疗晚期肝细胞癌的II期临床研究于9月5日完成首例患者给药 [3] - 替恩戈替尼是一种注册临床阶段的强效MTK抑制剂，靶向FGFR/VEGFR、JAK和Aurora激酶，有潜力解决多种复发或难治性实体瘤的临床需求 [3] 产品稀缺性与认定 - 全球仅五种临床阶段MTK抑制剂靶向FGFR/JAK/Aurora/VEGFR，其中替恩戈替尼在美国和中国进行临床开发，且无其他抑制剂具有相同靶向组合和应用效果 [4] - 替恩戈替尼获中国国家药监局授予胆管癌突破性治疗品种认定，获FDA授予胆管癌及mCRPC快速通道认定和胆管癌孤儿药认定，获EMA授予胆道癌孤儿药认定 [4] 财务数据 - 公司2024年上半年其他收入及收益由1040万元下降至360万元，降幅65.1%，主要因银行存款利息、理财收入及政府补助减少 [6] - 研发成本下降30.9%至9840万元，税前亏损1.23亿元，较2024年同期亏损1.6亿元有所改善，2024年总亏损2.75亿元，研发开支2.44亿元 [6] 市场规模与增长 - 全球胆管癌药物市场规模2024年达20亿美元，2019-2024年复合增长率16.2%，预计2027年增至32亿美元（复合增长率17.1%），2030年达46亿美元（复合增长率12.8%） [6] - 创新疗法（包括FGFR抑制剂）市场渗透率预期提升，推动胆管癌市场规模年复合增长率高于发病率 [6]

股价表现 - 药捷安康-B股价在9月12日盘中一度大涨超130%至251.40港元/股 总市值一度逼近千亿港元 收盘时仍上涨77.09% 总市值达764.03亿港元 [1] - 自9月10日以来 短短三个交易日内最大涨幅超250% [4] 核心产品进展 - 核心产品替恩戈替尼联合氟维司群治疗HR+/HER2-复发或转移性乳腺癌的II期临床试验于近日获得中国国家药监局临床默示许可 [5] - 替恩戈替尼联用康方生物开坦尼®或依达方®治疗晚期肝细胞癌的II期临床研究于9月5日完成首例患者给药 [5] - 替恩戈替尼是一种注册临床阶段的强效MTK抑制剂 主要靶向FGFR/VEGFR、JAK和Aurora激酶通路 有潜力解决多种复发或难治耐药实体瘤的临床需求 [5] 产品稀缺性与认定 - 全球仅有五种处于临床阶段的靶向FGFR/JAK/Aurora/VEGFR中一种或以上的MTK抑制剂 替恩戈替尼是其中具有独特靶向组合的品种 [6] - 替恩戈替尼已获中国国家药监局授予治疗胆管癌的突破性治疗品种认定 获FDA授予治疗胆管癌及mCRPC的快速通道认定 并获FDA和EMA分别授予治疗胆管癌和胆道癌的孤儿药认定 [6] 财务表现 - 公司上半年其他收入及收益由1040万元下降至360万元 降幅达65.1% 主要因银行存款利息及理财收入减少410万元和政府补助减少270万元 [8] - 研发成本下降30.9%至9840万元 [8] - 上半年录得税前亏损1.23亿元 较2024年同期亏损1.6亿元有所改善 2024年总亏损为2.75亿元 研发开支为2.44亿元 [8] 市场规模前景 - 全球胆管癌药物市场规模于2024年达到20亿美元 2019-2024年年复合增长率为16.2% 预计2027年将增长至32亿美元 2024-2027年年复合增长率为17.1% 2030年进一步增至46亿美元 2027-2030年年复合增长率为12.8% [8]

核心产品临床进展 - 核心产品替恩戈替尼(TT-00420)联合康方生物开坦尼®(卡度尼利)及依达方®(依沃西)的晚期肝细胞癌II期临床研究完成首例患者给药[1] - 临床研究采用开放性、多中心设计 主要评估联合疗法或替恩戈替尼单药在晚期肝细胞癌患者中的安全性与有效性[1] - 主要目标人群涵盖既往未接受全身抗肿瘤治疗或既往标准治疗失败的晚期肝细胞癌患者[1] 战略合作布局 - 公司与康方生物订立合作协议 共同针对肝细胞癌领域开展临床联合用药开发[1] - 合作涉及PD-1/CTLA-4双抗(开坦尼®)及PD-1/VEGF双抗(依达方®)与多激酶抑制剂替恩戈替尼的联合用药方案[1]

报告行业投资评级 未提及 报告的核心观点 - 上周医药生物板块收涨 1.13%，跑输 Wind 全 A，板块情绪整体回落 长线看好创新药出海方向 本轮新冠自四月以来感染持续增加，现已开始小幅回落，仍需一到两月回落至较低水平 [2][4] 根据相关目录分别进行总结 市场周度回顾 - 上周（6 月 3 日 - 6 月 6 日）医药生物板块收涨 1.13%，跑输 Wind 全 A（1.61%），板块情绪整体回落 [4][9] - 原料药（2.89%）、血液制品（2.89%）和体外诊断（2%）涨幅居前 [4][9] - 易明医药（33.1%）、万邦德（32.6%）和昂利康（30.3%）涨幅居前，*ST 龙津（-36.3%）、华森制药（-12.4%）和迈普医学（-9.3%）跌幅居前 [4][9] 行业要闻及重点公司公告 行业重要事件 - 6 月 4 日，信达生物在 ASCO 年会上口头报告 IBI363 治疗晚期非小细胞肺癌临床 I 期研究数据，在免疫治疗耐药的鳞状非小细胞肺癌和野生型肺腺癌中，均观察到可控安全性、令人鼓舞的疗效及长期生存获益趋势 [12] - 6 月 5 日，中国疾控中心发布 5 月全国新冠感染情况，本轮新冠自四月以来感染持续增加，5 月底流感样病例新冠阳性率达 23.8%，现已开始小幅回落，主要流行株为 NB.1.8.1，未见明显毒力变化 [4][12] 行业要闻 - 6 月 6 日，石药集团腺苷钴胺胶囊获药品注册批件，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价 [13] - 6 月 5 日，康方生物开坦尼®新适应症获批，填补国内一线宫颈癌患者免疫治疗空白 [13] - 6 月 4 日，翰森制药创新药甲磺酸阿美替尼片获英国药品与保健品监管局批准上市 [13] - 6 月 4 日，歌礼制药小分子脂肪酸合成酶抑制剂地尼法司他 III 期临床试验达到所有主要、关键次要及次要终点 [13] - 6 月 2 日，百时美施贵宝与 BioNTech 达成 90 亿美元合作协议，共同开发 PD - L1/VEGF 双抗 BNT327 [4][13] - 6 月 2 日，翰森制药与再生元订立许可协议，授予其 HS - 20094 全球独占许可（不含中国内地、香港及澳门） [13] 公司公告 - 6 月 5 日，三生国健重组抗 IL - 1β 人源化单克隆抗体注射液新药上市申请获受理 [14] - 6 月 5 日，华北制药注射用硫酸艾沙康唑获得《药品注册证书》 [14] - 6 月 5 日，苑东生物阿帕他胺片、阿昔替尼获得《药品注册证书》 [14][15] - 6 月 5 日，泽璟制药与德国默克公司瑞士子公司签署《服务协议》 [15] - 6 月 4 日，万泰生物九价 HPV 疫苗上市许可申请获得批准 [15] - 6 月 4 日，Cullinan Therapeutics 引进智翔金泰 BCMA/CD3 双抗 Velinotamig 治疗自免疾病的大中华区外全球权益 [16]