公司研发进展 - 公司子公司辽宁海思科制药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，涉及药品“HSK46575” [1] - 本次获得受理的为HSK46575联合奥拉帕利片或联合多西他赛和泼尼松片用于前列腺癌治疗适应症的临床试验申请 [1] 药品属性与潜力 - HSK46575片是公司自主研发的一种口服、强效和高选择性的小分子抑制剂，拟用于前列腺癌的治疗 [1] - 临床前研究结果表明，该药品靶点明确、疗效确切、安全性好，是一款极具开发潜力的小分子药物 [1] - 该药品临床应用的效益/风险比高，具有广阔的临床应用前景，有望成为前列腺癌的有效治疗药物并解决目前临床用药匮乏的难题 [1] 药品注册分类 - 根据国家药品监督管理局通告(2020年第44号)中化学药品注册分类的规定，本品属于化学药品1类 [1]

公司研发进展 - 公司子公司辽宁海思科制药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，涉及药品“HSK46575” [1] - 本次获得受理的为“HSK46575”联合奥拉帕利片或联合多西他赛和泼尼松片用于前列腺癌治疗适应症的临床试验申请 [1] 药品属性与潜力 - HSK46575片是公司自主研发的一种口服、强效和高选择性的小分子抑制剂，拟用于前列腺癌的治疗 [1] - 临床前研究结果表明，该药品靶点明确、疗效确切、安全性好，是一款极具开发潜力的小分子药物 [1] - 该药品临床应用的效益/风险比高，具有广阔的临床应用前景，有望成为前列腺癌的有效治疗药物并解决目前临床用药匮乏的难题 [1] 药品注册分类 - 根据国家药品监督管理局通告(2020年第44号)中化学药品注册分类的规定，本品属于化学药品1类 [1]

公司研发进展 - 子公司辽宁海思科制药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》[1] - HSK46575片联合奥拉帕利片或联合多西他赛和泼尼松片用于前列腺癌治疗适应症的临床试验申请获受理[1] 产品特性与前景 - HSK46575片是公司自主研发的一种口服、强效和高选择性的小分子抑制剂[1] - 该产品拟用于前列腺癌的治疗[1] - 临床前研究结果表明，本品靶点明确、疗效确切、安全性好，具有广阔的临床应用前景[1]

行业概述 - 卵巢癌是中国女性生殖系统中发病率较高的恶性肿瘤之一，在女性生殖系统恶性肿瘤中发病率位居第3位，病死率居妇科恶性肿瘤之首 [6] - 卵巢癌早期症状识别包括：腹胀或腹部不适、食欲减退、盆腔疼痛、尿急尿频、月经异常、便秘或腹泻 [6] - 由于卵巢位于盆腔深处且早期缺乏特异性症状，多数患者就诊时已处于临床晚期，5年生存率较低，被称为"沉默的杀手" [6] 病理学分类 - 上皮性卵巢癌占比≥90%，其中高级别浆液性癌占70%，子宫内膜样癌和透明细胞癌各占10%，黏液性癌占3%，低级别浆液性癌＜5% [5] - 非上皮性肿瘤中性索间质肿瘤占5%-6%，生殖细胞肿瘤占2%-3% [5] 治疗路径 - FIGO分期标准将卵巢癌分为Ⅰ-Ⅳ期，Ⅰ期肿瘤局限于卵巢，Ⅳ期出现远处转移 [10] - 初始治疗包括手术治疗（全面分期手术、肿瘤细胞减灭术等）、化疗（新辅助化疗、一线化疗等）和靶向药物（贝伐珠单抗、PARP抑制剂） [10] - 贝伐珠单抗维持治疗可使晚期患者中位无进展生存期延长2-4个月，PARP抑制剂对BRCA1/2突变或HRD阳性患者效果更显著 [10] 关键药物市场 - 六大卵巢癌用药中紫杉醇上市厂商占比65%最高，贝伐珠单抗占64%，多西他赛58%，多柔比星脂质体53%，顺铂40%，卡铂39% [19] - 紫杉醇和贝伐珠单抗市场成熟需求刚性，多柔比星脂质体因安全性优势具升级潜力，铂类药物因仿制药同质化新厂商入局意愿低 [20] 高风险人群预防 - 中国约20%-30%卵巢癌患者存在遗传易感性，推荐高危家族史女性检测覆盖BRCA1/2等高危基因的二代多基因panel [26] - BRCA1胚系突变人群建议每6个月筛查阴道超声和CA125，完成生育后35-40岁行预防性输卵管卵巢切除术 [25]