集采政策核心信息 - 第六批国家组织高值医用耗材集中采购正式启动，针对药物涂层球囊类和泌尿介入类耗材，开标日期为2026年1月13日 [2][12] - 集采采购周期自实际执行日起至2028年12月31日，协议采购量完成后，超量部分仍需按中选价供应至周期结束 [2][13] - 本轮集采引入两大新规则亮点：锚点价格机制与多重复活机制 [2][13] 集采规则创新：锚点价格 - 锚点价格定义为“同竞价单元入围企业竞价比价价格算数平均价的65%”与“最低竞价比价价格”二者中的高值 [2][13] - 该机制旨在平衡降价与防止恶意压价，避免因单一企业极端低价（如成本100元报10元）引发全行业恶性竞争，引导企业向更合理的价格水平（平均价的65%）报价 [3][13][14] - 该机制能打破企业抱团维持高价的行为，若有一家企业降价（如成本10元报30元），锚点价格将被拉低（至约55.9元），导致报高价（如100元）的企业被淘汰，迫使企业主动降价 [4][14][15] 集采规则创新：复活机制 - 设立两个复活机制，为未中选企业提供重新竞争机会 [5][16] - 第一轮入围但未中选的企业，可通过流程重新报价，有机会在第二轮中选 [5][16] - 第一轮未入围的企业，也可按流程再次报价，有机会在第三轮获得中选资格 [7][18] 药物涂层球囊市场现状与影响 - 药物洗脱球囊中国市场快速增长：使用量从2016年的7500个增至2021年的29.0万个，市场规模从1.34亿元增至20.1亿元，年复合增长率达56.9%，预计2030年市场规模将达59.33亿元 [8][19] - 2021年市场份额由跨国企业贝朗（41.5%）和垠艺（27.1%）主导，但集采政策加速了国产替代，国产球囊市场份额已超过70% [8][19] - 本轮集采可能再次重塑国内药物涂层球囊市场格局 [8][19] 泌尿介入市场现状与影响 - 泌尿介入领域长期由进口品牌主导 [9][20] - 本轮集采为维力医疗等国产企业提供了抢占市场的重要契机 [9][20] - 全国统一采购渠道将大幅降低国产产品市场准入门槛，结合国产品牌在成本控制和渠道响应上的优势，预计将加速国产替代进程，推动该领域整体国产化率向60%以上目标迈进 [9][20]

园区年度活动与战略规划 - 维力医疗科创园成功举办2025年度企业家见面会 主题为“遇见·朋友-同行致远” 吸引了来自生物医疗、智能制造、半导体等领域的60多位企业家及代表参与[2] - 园区总经理系统汇报了2025年度运营成果与战略规划 回顾了与企业三年来的合作历程 并指出当前是技术突破与模式创新的关键窗口期 园区将持续优化服务体系 强化资源链接 构建协同创新生态以赋能企业[3] - 活动旨在打造一个知识汇聚、资源对接与思想碰撞的优质平台 园区将持续营造开放协作的生态 与企业在高质量发展道路上同行致远[12] 入驻企业技术与业务展示 - 园区内企业安佐智能科技创始人分享了智能机器手臂的研发与应用 阐述了其在提升制造业效能方面的核心价值[6] - 园区内企业君臻生物科技创始人分享了其在真菌菌丝体生物材料领域的创新实践 展现了合成生物技术的巨大潜力[6] - 两家企业的分享引发了在场企业家关于技术前沿与产业融合的深入思考[6] 园区配套支持与金融服务 - 活动特邀交通银行代表现场解读专属金融服务方案 旨在为科技创新注入金融活水[8] - 园区定位为医疗器械产业园 提供1000-10000平方米的可分租或整租空间 配电充足且提供蒸汽供应 满足医疗器械生产环境[15] - 园区地处沪苏一小时经济圈内 地理优势极佳[15] 宏观经济与政策导向解读 - 活动特邀应用经济学专家、新苏南模式研究中心智库主任进行授课 解析了全球政经变局下的中国战略应对 特别是“十五五”规划的潜在重点与政策导向[9] - 专家结合长期深入苏南企业调研的一手经验 为企业家提供了在复杂环境中明晰战略定位、捕捉政策机遇的务实建议[9] 企业表彰与园区生态建设 - 午宴环节对园区优秀企业进行了隆重表彰 依次颁发了“优秀企业成长奖”、“最佳团队协作奖”、“运营管理先锋奖”、“合作共赢新锐奖”及“外交达人奖” 共计三十余家企业及个人获奖[10] - 这些奖项从创新发展、团队建设、园区协同、信任选择及特别贡献等多个维度 肯定了入园企业的成绩及对园区生态建设的支持[10] - 活动通过抽奖及团圆午宴等形式 体现了园区与企业、企业与企业之间亲如一家的深厚情谊[9][10]

行业与公司 * 涉及的行业为医药行业，具体包括生物医药、医疗器械、创新药、CDMO等领域[1] * 涉及的公司包括维力医疗、苏生生物、华熙生物等[1][10] * 涉及的区域和机构包括海南自贸港、海口国家高新技术产业开发区（海口高新区）、博鳌乐城国际医疗旅游先行区（乐城先行区）、海南自由贸易港建设投资基金[1][4][6] 核心政策与优势 * **零关税与加工增值免关税政策**：显著降低企业运营成本，提高毛利率[1] 进口零部件更便宜，叠加30%的增值免关税政策，能显著提高企业毛利率[3] * **低税率优势**：海南自贸港企业所得税率为15%，有潜力成为中国药企国际化的离岸中心[5] 新增境外直接投资免征企业所得税，优惠效力延续至2027年底[18] * **真实世界数据研究**：乐城先行区通过此路径加速创新药械审批上市，缩短企业现金流回正周期，提高企业估值[1] 为企业节省三期临床试验费用[3] * **特许准入政策**：乐城先行区已成功推动多种产品获批，如眼科、皮肤科用具等[1] 截至目前共有530种特许准入产品、31家医疗机构及373位专家参与[7] 未来目标是实现1000种特许准入产品[7] * **资金跨境自由流动**：拥有独特的多功能自由贸易账户，实现无感审批和资金跨境自由流动[2][18] 吸引了有license out需求的大型药企在海南设立公司[2] * **保税维修模式**：零关税政策叠加保税维修模式，使境外设备可在海南检修后复运出境，无需返往原厂[5] 目前保修维修产品目录中涉及10项医疗器械[5] 产业发展与区域动态 * **海口高新区核心地位**：作为海南省医药产业重要承载区，占全省医药产值约70%-80%[4] * **高新区产值增长**：截至2025年8月，高新区实现产值4.2亿元[4] 2023年全年产值8亿元，2025年预计增长20%-30%[4] * **招商引资与产业培育**：高新区通过招商引资重点培育医疗器械产业，吸引维力医疗等企业入驻[1][7] 积极招商干细胞、细胞疗法制备等生物技术公司，已有两三家相关企业入驻[7] * **推动药械出海**：高新区主导召开以“药械出海”为主题的大型会议，推动本地医药产品走向国际市场[7] * **医联体建设与患者引流**：乐城与全国11家医院签订合作协议，实现跨省就医及带药离园，解决患者引流问题[15] 预计人流转换率可达到70%[2][14] * **封关后监管优化**：监管趋势包括追溯和优化患者随访用药管理，扩大慢病用药品类，延长单次带药量，实施线上复诊续方服务[16] 特许药械离园将常态化[16] 资本支持 * **海南自贸港建设投资基金扩募**：基金规模将从100亿元扩募至200亿元[1][5] 重点支持生物医药领域的创新药械转化及跨境并购[1] * **基金具体布局**：自2022年设立以来，已设立近30只子基金，并直接投资七八笔业务，总认缴规模超过100亿元[6] 2025年每年计划设立10-15只子基金[9] * **基金投资方向**：重点支持创新药械转化及跨境并购策略[9] 与海口高新区和博鳌乐城合作设立两只子基金，通过资本力量推动特殊生物医药转化政策落地[9][16] 欢迎有海外引进或出海需求的上市公司来海南考察，提供财政杠杆支持[1][9] * **基金阶段策略**：2025年开始谋划新基金，围绕license in和医工转化进行投资[16] 成本与运营考量 * **土地成本优势**：海南工业用地价格约为40-50万元每亩，低于北京、上海、深圳[9] * **水电成本**：电价方面，海口0.75元每度电，低于北京的0.94元每度电[10] 水价方面，海口3.2元每吨，介于北京和深圳、上海之间[10] * **污水处理费用**：海口1.4元，低于北京的3元，高于深圳的1.1元[10] * **CDMO项目适应性**：海南目前不太适合大规模CDMO项目，更适合发挥其特色优势[9] 由于CDMO需要大量企业集聚，目前仍在积极招商引资[10] 具体案例与数据 * **企业案例**： * 维力医疗利用进口乳胶进行加工增值，享受政策带来成本降低[3] * 苏生生物从瑞士引进，利用海南审批政策快速成长为国家级小巨人企业，并获得多个三类证书[10] * 华熙生物利用海南特殊政策，包括快速审批二类证书及国际合作便利，在园区内投资建设了100多亩地的新基地并初步投产[10] * **产品案例**： * 皮肤科用药卢可替尼，自2023年8月成为乐城首张处方开出，到2025年预计获批，为企业节约成本约1-2亿元，并提前实现销售收入，年销售额达6100万元，比传统路径提前1-2年[12] * 一款韩国已获批的通过人胎盘提取原料用于治疗慢性肝病的药物，正通过乐城真实世界研究积累临床数据以期获批[12] * **乐城诊疗数据**：乐城年诊量持续增长，从2023年至2024年底超25万人次[14] 潜在挑战与门槛 * **加工增值认定标准**：根据海关总署2025年第158号文件，认定需要包含核心工艺，单纯组装无法通过审查[8] * **支付瓶颈**：部分药品院内销量不理想的主要瓶颈包括支付覆盖不足，目前与超过60家商业保险公司合作，但实际达成合作的是21家[14] * **真实世界研究门槛**：产品必须在国际上获得批准，如欧盟、FDA、韩国、日本等地[13] * **真实世界研究失败率**：目前尚无详细数据披露失败率情况[11] * **产品采信倾向**：乐城更偏向于罕见病和创新疗法领域，关键看产品是否满足中国市场急需并具有明显差异化[12]

公司股权质押情况 - 截至2025年12月18日，公司控股股东高博投资（香港）有限公司合计持有公司股份9,201.92万股，占公司总股本的31.53% [1] - 高博投资累计质押公司股份4,600万股，占其所持公司股份的49.99%，占公司总股本的15.76% [1] - 本次质押股份不涉及用作重大资产重组业绩补偿等事项的担保或其他保障用途 [1] 质押风险与控制 - 本次股票质押不会导致高博投资对公司实际控制权的变更 [1] - 高博投资具备良好的资金偿还能力，有足够的风险控制能力，目前不存在平仓风险或被强制平仓的情形 [1] - 若公司股价波动到预警线，高博投资将积极采取应对措施，包括但不限于补充质押、追加保证金或提前还款等 [1] - 公司将持续关注高博投资的股权质押风险，并根据实际情况履行信息披露义务 [1]

海南自贸港封关运作核心政策 - 海南自贸港于12月18日正式封关运作 [1] - 封关后货物“零关税”政策更加优惠，“一线”进口的“零关税”商品税目比例由21%提高至74% [1] - 在岛内享惠主体之间可免进口税收流通，加工增值达到30%可免关税销往内地 [1] 公司受益于加工增值政策 - 海南维力医疗是海口第一批试点“加工增值超30%免税”的试点企业 [2] - 自2023年试点加工增值政策以来已节约关税近400万元 [1][2] - 封关当天，公司41万支乳胶导管成为第一批通过新海港口岸享受加工增值免税优惠的货物，货值88.11万元 [1] - 公司进口的原材料“天然硫化胶乳”来自马来西亚和泰国，每吨原材料节省关税约900元 [2] 公司业务与产能概况 - 海南维力医疗是维力医疗打造的现代化医疗器械智能制造工厂 [1] - 公司是全球最大的“一次性使用乳胶导尿管”单体生产工厂 [1] - 当前年产能为1亿支，预计2026年增加至年生产规模1.2亿支 [1] - 产品销往100多个国家和地区，并覆盖中国超过3000家医院，其中三级甲等医院达到1000家以上 [1]

公司股份质押事件 - 维力医疗控股股东高博投资（香港）有限公司于2025年12月18日办理了股份质押登记手续 [1] - 本次质押股份数量为1，600万股 [1]

公司动态 - 维力医疗在投资者互动平台表示，公司暂时没有股票回购计划 [1]

公司股权结构与质押情况 - 截至2025年12月18日，公司控股股东高博投资（香港）有限公司合计持有公司股份9201.92万股，占公司总股本的31.53% [1] - 控股股东累计质押公司股份4600万股，占其所持公司股份的49.99%，占公司总股本的15.76% [1] 公司经营与财务概况 - 2024年1至12月份，公司营业收入构成为：医疗器械占比98.04%，其他业务占比1.96% [1] - 截至发稿，公司市值为40亿元 [2]

股东持股与质押 - 截至2025年12月18日，高博投资持股9201.92万股，占总股本31.53%[2] - 本次质押1600万股，占其所持17.39%，占总股本5.48%[2] - 质押后累计质押4600万股，占其所持49.99%，占总股本15.76%[2][4] 质押相关信息 - 质押起始日为2025年12月17日，到期日为2027年6月8日，质权人为澳门国际银行[2] - 质押融资资金用于生产经营，不涉及重大资产重组担保等[2][3] 风险情况 - 本次质押不会导致控制权变更，目前不存在平仓风险[5]

控股股东股权质押 - 控股股东高博投资（香港）有限公司于2025年12月17日将1600万股公司股份办理质押登记，质权人为澳门国际银行股份有限公司 [1] - 本次质押股份占控股股东所持股份比例为17.39%，占公司总股本比例为5.48% [1] - 质押所获资金用途为生产经营 [1] 质押后股权结构 - 截至2025年12月18日，控股股东高博投资合计持有公司股份9201.92万股，占公司总股本比例为31.53% [1] - 本次质押后，控股股东累计质押股份数量达到4600万股 [1] - 累计质押股份占其自身所持股份比例达到49.99%，占公司总股本比例达到15.76% [1] 质押影响评估 - 本次股份质押不会导致公司实际控制权发生变更 [1] - 目前相关质押股份无平仓风险 [1]