核心事件 - 美国FDA立即暂停了公司基孔肯雅热疫苗IXCHIQ的许可证 要求公司停止在美国的发货和销售[1] - 暂停决定基于疫苗不良事件报告系统(VAERS)更新的4例新的严重不良事件报告 这些事件与基孔肯雅热样疾病一致[2] - 4例报告中3例发生在70-82岁个体中 包括1例82岁住院患者(住院2天后出院) 另1例发生在55岁个体[2] - 公司认为所有病例描述的症状与临床试验和上市后经验中报告的症状一致 特别是针对处方信息中包含警告和预防措施的老年人群[2] 监管背景 - FDA于2025年8月6日刚刚取消了对60岁及以上人群使用IXCHIQ的建议暂停 该决定基于对报告严重不良事件的彻底调查[2] - 此次突然暂停是基于发生在美国境外的4例新增严重不良事件报告[2] - 公司正在详细调查这些病例 并将根据适用法定程序就FDA决定采取进一步措施[2] 公司立场与承诺 - 公司致力于维护最高安全标准 将继续与所有许可IXCHIQ地区的卫生当局积极合作[3] - 公司仍完全致力于维持疫苗可及性 将其作为应对和预防这种毁灭性疾病爆发的全球卫生工具[4] - 公司计划继续向所有许可国家提供IXCHIQ 并继续与合作伙伴加速中低收入基孔肯雅热流行国家的疫苗可及性[4] 财务影响 - 公司正在评估美国永久撤销IXCHIQ许可证的潜在财务影响 但目前未修改收入指引[4] - 2025年上半年IXCHIQ销售额为750万欧元 占公司总产品销售额9100万欧元的8.2% 其中相当大部分是为应对留尼汪岛基孔肯雅热疫情的一次性疫苗剂量交付[4] 疾病背景 - 基孔肯雅病毒是通过受感染伊蚊叮咬传播的蚊媒病毒性疾病 症状包括发热、严重关节和肌肉疼痛、头痛、恶心、疲劳和皮疹[5] - 关节疼痛通常使人虚弱 可能持续数周至数年[5] - 自2004年病毒重新出现以来 已在亚洲、非洲、欧洲和美洲的110多个国家发现该病毒[6] - 2013年至2023年间 美洲报告了超过370万例病例 其经济影响被认为相当重大[6] - 世界卫生组织已强调基孔肯雅热是一个重大公共卫生问题[6] 公司业务 - 公司是一家专业疫苗公司 致力于开发、生产和商业化针对未满足医疗需求的传染病预防疫苗[7] - 公司采取高度专业化和有针对性的方法 应用跨多种疫苗模式的深厚专业知识 专注于提供一流、最佳或独家疫苗解决方案[7] - 公司拥有良好的业绩记录 已将多种疫苗从早期研发推进到获批 目前销售三种专有旅行疫苗[8] - 不断增长的商业业务收入有助于推动疫苗管线的持续进展 包括与辉瑞合作开发唯一处于晚期临床开发的莱姆病疫苗候选产品[9]

核心观点 - 公司2025年上半年业绩表现强劲 收入同比增长33%至29.98亿丹麦克朗 主要受旅行健康业务增长24%和公共预备业务增长51%驱动 [2][3][5] - 公司上调全年收入指引至60-66亿丹麦克朗区间 并维持特殊项目前EBITDA利润率26-30%的预期 包含优先审评券出售收益后全年EBITDA利润率预计达40-42% [2][3][5] - 基孔肯雅疫苗Vimkunya在欧美多国获批上市 并启动儿童群体扩展研究 同时公司获得超过31亿丹麦克朗的公共预备业务合同 确保该业务指引下限 [5][6][13] 财务表现 - 第二季度收入16.52亿丹麦克朗 同比增长16% 上半年收入29.98亿丹麦克朗 较去年同期22.59亿丹麦克朗增长33% [2][5] - 上半年EBITDA利润率达32% 较去年同期20%提升12个百分点 主要受益于业务规模扩张和运营效率提升 [2][5] - 旅行健康业务收入13.86亿丹麦克朗 同比增长24% 主要由狂犬病和蜱传脑炎疫苗需求增长驱动 [3][5] - 公共预备业务收入15.46亿丹麦克朗 同比增长51% 主要受订单季度分布影响 [5] 产品进展 - 基孔肯雅疫苗Vimkunya先后在美国(3月)、德国(5月)和法国(6月)实现商业化上市 目标群体为12岁及以上人群 [6] - 美国CDC咨询委员会建议将Vimkunya用于前往疫区的12岁及以上旅行者及实验室工作人员 法国、德国和英国监管机构也发布类似建议 [6][7] - 启动2-11岁儿童群体的III期临床试验 寻求扩大疫苗适用人群 [7] - 冻干版天花/猴痘疫苗JYNNEOS于3月获FDA批准 支持与美国政府的储备合同 [13] 业务发展 - 美国政府行使价值1.436亿美元的合同选项 大部分疫苗计划于2026年交付 [13] - 与欧洲国家签订价值超过2亿丹麦克朗的天花/猴痘疫苗供应合同 叠加其他非欧洲国家订单 公共预备业务已获约31亿丹麦克朗合同 达到指引区间下限 [13] - 加拿大卫生部受理基孔肯雅疫苗许可申请 预计2026年上半年获批 [13] - 7月完成优先审评券出售 获得8.1亿丹麦克朗净收益 该收益将计入第三季度报表 [2][13] 公司治理 - 公司公布2026年财务日历 将于8月22日欧洲中部时间下午2点举行中期业绩电话会议 [1][10] - Innosera ApS公司(由Nordic Capital Fund XI和Permira控制)拟对该公司发起全现金自愿公开收购要约 预计最晚于8月26日发布要约文件 [13]

公司监管进展 - 加拿大卫生部批准公司单剂疫苗IXCHIQ®用于12岁及以上人群预防基孔肯雅病毒疾病[1] - 此次批准补充了加拿大已有的成人营销授权及欧洲2025年4月获得的青少年标签扩展[1] - 巴西卫生监管机构ANVISA于今年早些时候授予该疫苗成人营销授权 使其成为首个在流行国家获批的基孔肯雅疫苗[3] 疫苗有效性数据 - 疫苗免疫反应在97%参与者中持续24个月 且在年轻和年长成年人中同样持久[2] - 青少年三期数据显示 单剂疫苗接种在99.1%青少年中诱导出高且持续的免疫反应[4] - 《柳叶刀传染病》2025年1月文章显示疫苗在12-17岁青少年中单次注射后28天普遍安全且耐受性良好[4] 疾病背景与市场机会 - 基孔肯雅病毒通过受感染伊蚊传播 已在全球110多个国家被确认[5] - 2013至2023年间美洲报告超过370万病例 其经济影响被认为重大[5] - 世界卫生组织强调基孔肯雅为主要公共卫生问题 预计医疗和经济负担随气候变化加剧[5] 公司战略合作 - 与流行病防范创新联盟合作 获得欧盟地平线计划支持 促进疫苗在中低收入国家的可及性[3] - 合作伙伴包括辉瑞公司 共同开发目前处于临床开发后期的莱姆病疫苗候选产品[6] - 公司拥有三款专有旅行疫苗商业化产品 收入支持疫苗管线持续推进[6]

公司动态 - Valneva SE宣布加拿大卫生部批准其单剂量疫苗IXCHIQ用于12岁及以上人群预防基孔肯雅病毒[1] - IXCHIQ成为全球首个在流行国家获批的基孔肯雅疫苗 巴西卫生监管机构(ANVISA)已授予成人使用授权[3] - 公司报告IXCHIQ疫苗在97%参与者中免疫反应可持续24个月 在年轻和年长成年人中同样持久[2] - 疫苗在99.1%青少年中诱导出高且持续的免疫反应 总体耐受性良好[5] - 公司与流行病防范创新联盟(CEPI)合作 获得欧盟Horizon Europe计划支持 旨在扩大中低收入国家疫苗可及性[4] 疫苗特性 - IXCHIQ为单剂量疫苗 用于预防基孔肯雅病毒引起的疾病[1] - 临床数据显示疫苗在青少年中安全性良好 单次注射后28天耐受性良好 与既往是否感染无关[5] - 《柳叶刀传染病》杂志2025年1月发表文章证实疫苗在12-17岁青少年中的安全性和耐受性[5] 疾病背景 - 基孔肯雅病毒通过伊蚊传播 症状包括发热 严重关节肌肉疼痛 头痛 恶心 疲劳和皮疹[6] - 2004年以来病毒已在110多个国家被发现 2013-2023年美洲报告超过370万病例[6] - 世界卫生组织将其列为重大公共卫生问题 预计随着气候变化传播范围将进一步扩大[6] - 近期巴西 印度和中国爆发疫情 疾病正扩散至先前未受影响地区[4][6] 公司概况 - Valneva SE为专业疫苗公司 专注于开发 生产和商业化针对未满足医疗需求的传染病疫苗[7] - 公司拥有三种专有旅行疫苗 正在推进莱姆病候选疫苗(与辉瑞合作) 四价志贺氏菌疫苗和寨卡病毒疫苗等管线[7]

财务表现 - 2025年上半年总收入达9760万欧元，较2024年同期的7080万欧元增长378% [5][6][28] - 产品销售额达9100万欧元，同比增长333%，主要受益于旅行疫苗和政府采购合同 [6][10][12] - 净亏损2080万欧元，而2024年同期净利润为3400万欧元（含一次性PRV出售收益9080万欧元） [6][35][38] - 运营现金消耗大幅减少至1090万欧元（2024年同期为6630万欧元） [6][40] - 截至2025年6月底现金及等价物为1613亿欧元，较2024年底的1683亿欧元略有下降 [6][43] 产品与销售 - 核心产品IXIARO®/JESPECT®销售额达5470万欧元，同比增长306%，主要来自旅行者和美国国防部订单 [12][13] - DUKORAL®销售额1740万欧元，增长164%，部分受益于法国马约特岛疫情供应 [14] - 新型基孔肯雅疫苗IXCHIQ®销售额750万欧元（2024年同期仅100万欧元），首次在巴西等流行国家获批 [16][17] - 与CSL Seqirus达成德国独家分销协议，覆盖IXCHIQ®等三款疫苗，含最低采购量条款 [11] - 美国国防部签订3280万美元IXIARO®新供应合同，含12个月内追加采购选项 [13] 研发进展 - 莱姆病疫苗VLA15完成III期接种，预计2025年10月公布顶线数据，2026年提交美欧上市申请 [19][20][21] - 四价志贺菌疫苗S4V2启动婴儿II期试验和人体挑战研究，预计2025-2026年公布结果 [22][24] - 寨卡疫苗VLA1601完成I期受试者招募，2025年内公布数据 [26] - IXCHIQ®获欧盟批准扩展至12岁以上青少年，并在巴西成为首个基孔肯雅流行区获批疫苗 [15][17] 财务指引 - 2025全年产品销售额预期170-180亿欧元，总收入180-190亿欧元 [6] - 研发投入预计90-100亿欧元，部分由政府资助和税收抵免抵消 [6] - 目标将运营现金消耗同比降低50%以上，以延长现金流覆盖关键研发节点 [6] 行业动态 - 志贺菌疫苗被WHO列为优先项目，全球潜在市场规模超5亿美元/年 [23][25] - 寨卡病毒在89个国家持续传播，目前无获批疫苗 [27] - IXCHIQ®成为首个在流行国家获批的基孔肯雅疫苗，填补市场空白 [17]

公司业绩 - 2025年第二季度GAAP营收达9540万美元 超出分析师预期的8666万美元 同比增长293% [1][2] - 稀释每股收益014美元 高于预期的011美元 同比大幅增长75% [1][2] - 调整后EBITDA为3730万美元 较2024年同期的2050万美元增长819% [2] 核心产品表现 - HEPLISAV-B疫苗净产品收入达9190万美元 占总营收的96% 同比增长308% [2][5] - 该产品在美国成人乙肝疫苗市场份额达45% 较2024年提升3个百分点 [5] - 公司预计2025年HEPLISAV-B毛利率将维持在80%左右 [8] 研发管线进展 - 带状疱疹疫苗Z-1018已完成50-69岁人群的1/2期临床试验入组 关键数据将于2025年8月公布 [7] - 与美国国防部合作的鼠疫疫苗项目获得3000万美元资助 计划2025年下半年进入2期试验 [7] - 研发支出1660万美元 同比增长107% 主要用于新疫苗研究 [2][9] 财务状况 - 截至2025年6月30日 公司现金及等价物为6137亿美元 较2024年底的7138亿美元减少主要因完成2亿美元股票回购计划 [9] - 销售及行政费用5040万美元 同比增长209% 部分源于代理权争夺相关一次性成本 [9] 市场与竞争 - HEPLISAV-B采用两剂接种方案 相比传统三剂方案具有更快更强的免疫保护优势 [3] - 公司产品面临GSK和默克等大型药企竞争 但两剂方案构成显著差异化优势 [11] 未来展望 - 上调2025年HEPLISAV-B净产品收入指引至315-325亿美元 下限较此前提高1000万美元 [12] - 维持2025年调整后EBITDA不低于7500万美元的目标 [12]

核心观点 - FDA取消对IXCHIQ在60岁及以上人群中使用的暂停建议，并更新了处方信息(PI)，IXCHIQ在美国仍适用于18岁及以上且存在高基孔肯雅病毒(CHIKV)暴露风险的人群[1] - 欧洲药品管理局(EMA)在7月建议解除对老年人的临时限制，此前其安全委员会(PRAC)对IXCHIQ进行了全面审查[2] - 处方信息更新反映了在留尼汪岛大规模疫苗接种活动中观察到的严重不良事件(SAE)，主要发生在有多种基础健康问题的老年人中[2] - FDA指出大多数美国旅行者接触CHIKV的风险较低，因此不建议广泛使用，仅在存在显著感染风险且经过仔细评估后使用[3] - IXCHIQ禁忌用于因疾病或免疫抑制治疗导致免疫系统减弱的个体[3] - 产品警告和预防部分已扩展，以反映65岁及以上且有一种或多种慢性疾病人群的SAE特征[4] - FDA正在审查将IXCHIQ标签扩展至青少年以及包含额外持久性数据的可能性[4] 行业背景 - 基孔肯雅病毒(CHIKV)是一种由伊蚊传播的蚊媒病毒性疾病，症状包括发热、严重关节和肌肉疼痛、头痛、恶心、疲劳和皮疹，关节疼痛可能持续数周至数年[5] - 自2004年以来，该病毒迅速传播，已在亚洲、非洲、欧洲和美洲的110多个国家发现，2013年至2023年间美洲报告了超过370万例病例[6] - 随着传播疾病的蚊媒地理分布扩大，气候变化预计将增加基孔肯雅的医疗和经济负担，世界卫生组织(WHO)已将其列为重大公共卫生问题[6] 公司信息 - Valneva SE是一家专注于传染病预防疫苗的专业疫苗公司，致力于开发、生产和商业化针对未满足医疗需求的疫苗[7] - 公司采用高度专业化和针对性的方法，提供首创、最佳或唯一的疫苗解决方案[7] - 公司已成功将多种疫苗从早期研发推进至获批上市，目前销售三种专有旅行疫苗[8] - 商业业务的收入支持疫苗管线的持续发展，包括与辉瑞合作的唯一处于晚期临床开发的莱姆病疫苗候选产品、最先进的四价志贺氏菌疫苗候选产品以及针对寨卡病毒和其他全球公共卫生威胁的疫苗候选产品[9]

核心观点 - 公司正在推进VAX-31成人项目的3期临床试验计划，预计2025年第四季度启动关键非劣效性研究，2026年公布顶线数据 [1][2] - FDA已就VAX-31成人项目的CMC许可要求提供意见，支持其进入3期临床 [1][4] - 公司计划在2026年和2027年获得多项VAX-31成人3期研究数据，以支持生物制品许可申请(BLA)提交 [1][2] - 公司修改了VAX-31婴儿2期剂量探索研究，增加优化剂量组(4.4mcg/3.3mcg)，预计2025年第三季度末完成入组，2027年上半年公布顶线数据 [1][6] - 截至2025年6月30日，公司拥有28.265亿美元现金及投资，预计资金可支持运营至2028年年中 [15][24] 临床项目进展 VAX-31成人项目 - FDA在2025年5月扩大了VAX-31成人突破性疗法认定(BTD)，将肺炎预防纳入适应症 [5] - 3期项目将验证VAX-31作为潜在新标准治疗成人肺炎球菌结合疫苗(PCV)的地位 [3] - 已选择VAX-31高剂量组(所有血清型3.3mcg或4.4mcg)进入3期临床 [5] - 计划在最后一项3期研究完成后不久提交BLA [5] VAX-31婴儿项目 - 修改后的2期研究将评估约900名参与者，包括之前低剂量组的100名 [6] - 研究将继续评估中剂量和高剂量组，同时停止低剂量组入组 [6] - 预计2027年上半年公布初级免疫系列和加强剂量的顶线数据 [6] 财务与运营 - 2025年第二季度研发费用1.942亿美元，同比增长47.6%，主要由于PCV项目开发及制造活动增加 [15][23] - 2025年第二季度净亏损1.6657亿美元，去年同期为1.287亿美元 [23] - 商业制造设施建设已投入2.906亿美元，预计总成本3-3.5亿美元，2026年初完成 [20] - 公司精简早期管线，优先支持PCV项目，暂停VAX-A1和VAX-GI的临床前以上开发 [7] 高管任命与里程碑 - 2025年7月任命Chris Griffith为首席业务和战略官 [8][9] - 预计2025年底公布VAX-24 2期剂量探索研究的完整安全性和免疫原性数据 [10] - 计划在2025年和2026年启动剩余3期研究，2026年和2027年公布数据 [14]

文章核心观点 公司完成优先审评券出售获1.6亿美元现金 扣除相关费用后净收益8.1亿丹麦克朗 计入其他经营收入 不影响2025年营收预期 但含该笔收入后总EBITDA利润率预计达40 - 42% [1][2] 公司业务情况 - 公司是全球疫苗公司 使命是通过创新疫苗改善健康和拯救生命 是政府猴痘和天花疫苗首选供应商 拥有领先旅行疫苗产品组合 [4] 财务情况 交易收益 - 公司完成优先审评券出售 获1.6亿美元现金 扣除相关费用后净收益8.1亿丹麦克朗 计入其他经营收入 不影响2025年营收预期 [1][2] 财务指引 |项目|金额（丹麦克朗百万）|备注| |----|----|----| |营收|5700 - 6700|2025财年指引| |公共卫生应急准备业务|3000 - 4000|2025财年指引| |旅行健康业务|2500|2025财年指引| |其他收入|200|2025财年指引| |常规业务EBITDA利润率|26% - 30%|不变| |其他净经营收入|810|来自优先审评券出售| |总EBITDA利润率|40% - 42%|含优先审评券出售额外收入 [2][3]| 联系方式 投资者 - 欧洲：Rolf Sass Sørensen 电话 +45 61 77 47 43 邮箱 rss@bavarian - nordic.com [5] - 美国：Graham Morrell 电话 +1 781 686 9600 邮箱 graham@gilmartinir.com [5] 媒体 - Nicole Seroff 电话 +45 53 88 06 03 邮箱 nise@bavarian - nordic.com [5]

文章核心观点 丹麦疫苗公司Bavarian Nordic宣布与由Nordic Capital和Permira控制的Innosera达成协议，后者将对Bavarian Nordic发起全现金自愿公开收购要约，公司董事会认为该要约对股东有吸引力并建议接受 [1][2]。 收购要约亮点 - 要约价格为每股233丹麦克朗，基于完全稀释后的已发行股份，交易股权价值约190亿丹麦克朗 [2] - 较2025年7月23日收盘价溢价21%，较一个月、三个月、六个月成交量加权平均股价分别溢价31%、35.5%、37.4% [2] - 董事会认为要约对股东有吸引力，一致建议股东接受要约，全体董事会成员和高管承诺按条件要约出售股份，占公司投票权和股本的0.30% [2] - 要约方将在四周内发布经丹麦金融监管局批准的要约文件，要约期预计六周，可根据条件延长 [2] - 要约需满足一定条件，包括要约方在要约期结束时持有或获得代表超过90%投票权和股本的股份等 [2] 收购背景和原因 - Nordic Capital和Permira认为Bavarian Nordic正转型为领先的国际疫苗公司，需持续投资扩大疫苗组合和商业版图 [4] - 交易能使公司在私有所有权结构下加速增长战略，创造长期价值，二者拥有丰富医疗经验和资源，支持公司战略目标 [5] - 二者认可公司对公共卫生的贡献，将支持公司为所有利益相关者创造长期价值，继续按原方式运营公司 [6] 董事会建议 - 考虑要约价格和条件，董事会一致建议股东接受经丹麦金融监管局批准的要约文件中的要约，并将发布相关声明 [7] - 董事会评估要约财务价值时参考了花旗集团和北欧联合银行的公平意见，认为要约价格对股东公平 [8][10] 要约范围和后续计划 - 要约不涉及公司除股份外的金融工具，但涉及美国存托凭证（ADR）的基础股份 [9] - 要约方预计2025年第四季度完成要约，支付对价，之后将寻求公司股份从纳斯达克哥本哈根交易所退市，并可能强制收购剩余股份 [9][17] 要约条件 - 要约需满足多项条件，包括要约方获得超90%投票权和股本的股份、获得监管批准、董事会不撤回或不利修改建议等 [12] - 要约完成需获得常规合并控制和外国直接投资批准，要约方已在协议中作出相关承诺 [13] 要约流程、条款和条件 - 要约将按丹麦法律进行，要约文件将在四周内发布，经丹麦金融监管局批准 [14] - 要约将在美国合规进行，除受限司法管辖区外的股东可在要约期内要约出售股份，要约期预计六周，可延长 [15][16] - 要约方预计2025年第四季度完成要约并支付款项 [17] 各方顾问 - 花旗集团和北欧联合银行为Bavarian Nordic提供财务顾问服务，Kromann Reumert为交易提供首席法律顾问服务 [18] 公司和要约方介绍 - Bavarian Nordic是全球疫苗公司，为政府提供猴痘和天花疫苗，拥有领先的旅行疫苗组合 [20] - 要约方是2025年7月17日成立的丹麦公司，除要约相关活动外无其他业务 [21] - Nordic Capital是专注医疗等领域的私募股权投资者，自1989年成立以来已投资约280亿欧元于150个项目，其中医疗领域投资43家平台公司，投入104亿欧元股权资本 [22] - Permira是全球投资公司，管理约800亿欧元资本，在医疗等领域有投资经验，已在20多家医疗公司投入超50亿欧元 [23]