临床研究进展 - 公司自主研发的帕博利珠单抗生物类似药HLX17在中国境内完成多种已切除实体瘤患者中国际多中心1期临床研究的首例患者给药 [1] - 公司计划在条件具备后于美国、欧洲及澳大利亚等国家/地区开展该国际多中心临床试验 [1] 研究设计特点 - 研究采用多中心、随机、双盲、平行对照的1期临床设计，旨在评估HLX17与KEYTRUDA在药代动力学特征、有效性、安全性和免疫原性方面的相似性 [2] - 受试者按1:1比例随机分组，A组每3周接受HLX17治疗，B组前24周每3周接受KEYTRUDA治疗后转为HLX17治疗，所有受试者持续治疗至随机化后12个月（约17个周期）或达到终止标准 [2] - 主要研究终点包括首次给药后0-21天血清药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-21d）及第6次给药后稳态下单个给药间隔内的AUCss [2] 产品特性与监管进展 - HLX17是帕博利珠单抗生物类似药，潜在适应症覆盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌等10种原研药已获批适应症 [3] - 作用机制通过阻断PD-1与PD-L1/PD-L2相互作用，解除免疫抑制并增强免疫系统对肿瘤细胞的杀伤能力 [3] - 2024年9月获中国国家药监局临床试验批准，2025年9月获美国FDA批准在已切除实体瘤患者中的1期临床试验申请 [3]

核心临床数据 - 替雷利珠单抗用于非小细胞肺癌围手术期治疗4年总生存期率达72.3% [1] - 用于二/三线治疗晚期非小细胞肺癌5年总生存期率达20.1% [1] - 新辅助联合化疗方案显著降低可切除NSCLC患者死亡风险35% [1] 行业背景与政策目标 - 国家规划要求2030年总体癌症5年生存率达到46.6% [1] - 肺癌当前5年相对生存率仅28.7% 居中国癌症发病率和死亡率首位 [1] 临床价值与医学意义 - 总生存期获益被视为抗肿瘤药物疗效"金标准" [2] - 研究填补替雷利珠单抗在NSCLC围手术期治疗的生存数据空白 [2] - PD-1免疫治疗从晚期向可手术患者围手术期治疗过渡 [2] 治疗方案特性 - 治疗方案整体安全性和耐受性良好 [1] - 为早中期NSCLC患者提供新辅助联合化疗序贯辅助治疗方案 [1][2]