临床研究进展 - 公司自主研发的帕博利珠单抗生物类似药HLX17在中国境内完成多种已切除实体瘤患者中国际多中心1期临床研究的首例患者给药 [1] - 公司计划在条件具备后于美国、欧洲及澳大利亚等国家/地区开展该国际多中心临床试验 [1] 研究设计特点 - 研究采用多中心、随机、双盲、平行对照的1期临床设计，旨在评估HLX17与KEYTRUDA在药代动力学特征、有效性、安全性和免疫原性方面的相似性 [2] - 受试者按1:1比例随机分组，A组每3周接受HLX17治疗，B组前24周每3周接受KEYTRUDA治疗后转为HLX17治疗，所有受试者持续治疗至随机化后12个月（约17个周期）或达到终止标准 [2] - 主要研究终点包括首次给药后0-21天血清药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-21d）及第6次给药后稳态下单个给药间隔内的AUCss [2] 产品特性与监管进展 - HLX17是帕博利珠单抗生物类似药，潜在适应症覆盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌等10种原研药已获批适应症 [3] - 作用机制通过阻断PD-1与PD-L1/PD-L2相互作用，解除免疫抑制并增强免疫系统对肿瘤细胞的杀伤能力 [3] - 2024年9月获中国国家药监局临床试验批准，2025年9月获美国FDA批准在已切除实体瘤患者中的1期临床试验申请 [3]