恒瑞医药瑞康曲妥珠单抗新适应证申报上市 - 恒瑞医药子公司注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)药品上市许可申请获国家药监局受理并被纳入优先审评程序 适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者[1] - 乳腺癌中HER2阳性患者占比较大 瑞康曲妥珠单抗凭借独特设计和此前在肺癌治疗中的亮眼表现 有望打破现有竞争格局 为患者提供更多选择[1] 迈威生物与Kalexo签署独家许可协议 - 迈威生物与Kalexo就2MW7141项目签署《独家许可协议》及《优先股股权购买协议》 许可Kalexo在全球范围的独家开发、生产和商业化权利[1] - 公司将从Kalexo获得最高可达10亿美元的预付款和里程碑付款 以及低个位数的特许权使用费[1] - 2MW7141项目前景广阔 若研发成功能填补市场空白 为患者带来新疗法 可提升迈威生物盈利和国际影响力[2] 康方生物靶向HER3的ADC新药获批临床 - 康方生物申报的注射用AK138D1获批临床试验默示许可 拟开发治疗晚期恶性肿瘤 这是公司研发的差异化靶向HER3的抗体偶联药物(ADC) 也是首个进入临床阶段的ADC药物[3] - HER3是肿瘤药物开发热门靶点 在乳腺癌、卵巢癌、肺癌等多种恶性肿瘤中存在表达或过表达情况 AK138D1设计独特 前期临床有进展[3] - 该产品治疗晚期恶性肿瘤的1期临床研究今年2月在澳洲完成首例受试者入组[3] 爱科百发递表港交所 - 爱科百发生物向港交所递交上市申请 联席保荐人为J P Morgan和CITIC Securities[4] - 公司成立于2013年 专注于发现和开发呼吸系统和儿科疾病疗法 已开发六种候选药物的管线[4] - 公司尚未盈利 研发投入大 此次上市若成功 资金能助力研发商业化和提升竞争力[4]

恒瑞医药瑞康曲妥珠单抗新适应证 - 注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)药品上市许可申请获国家药监局受理并被纳入优先审评程序 适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者 [1] - HER2阳性患者在乳腺癌中占比较大 瑞康曲妥珠单抗凭借独特设计和此前在肺癌治疗中的亮眼表现 有望打破现有竞争格局 [1] 迈威生物许可协议 - 与Kalexo就2MW7141项目签署独家许可协议 授予Kalexo全球范围内独家开发、生产和商业化权利 [2] - 公司将获得最高可达10亿美元的预付款和里程碑付款 以及低个位数的特许权使用费 [2] - 2MW7141项目前景广阔 若研发成功能填补市场空白 此次合作可提升公司盈利能力和国际影响力 [2] 康方生物ADC新药进展 - 注射用AK138D1获批临床试验默示许可 拟开发治疗晚期恶性肿瘤 这是公司首个进入临床阶段的ADC药物 [3] - AK138D1是差异化靶向HER3的抗体偶联药物 HER3在乳腺癌、卵巢癌、肺癌等多种恶性肿瘤中存在表达或过表达 [3] - 该产品治疗晚期恶性肿瘤的1期临床研究已在澳洲完成首例受试者入组 [3] 爱科百发港交所上市 - 向港交所递交上市申请 联席保荐人为J.P. Morgan和CITIC Securities [4] - 公司专注于呼吸系统和儿科疾病领域 已开发六种候选药物的管线 [4] - 此次上市若成功 所获资金将助力研发商业化和提升竞争力 [4]

公司概况 - 赣州和美药业股份有限公司已递交港股上市申请，根据上市规则第18A章寻求在联交所主板上市，国证国际为其独家保荐人 [1] - 公司成立于2002年，致力于开发针对自身免疫性疾病和肿瘤的小分子药物，在银屑病、白塞病、炎症性肠病和创新化学疗法开发中处于行业前沿地位 [1] - 公司目前未产生收入和利润，正在开发7个小分子候选药物，产品管线基本都处在临床阶段 [1] 财务表现 - 2023-2024年，公司其他收益分别约为405万元、529.8万元人民币，主要来自政府补助 [3] - 同期年内亏损分别约为1.56亿元、1.23亿元 [3] - 2024年研发开支为9698.7万元人民币，较2023年的1.23亿元有所下降 [4] - 公司已完成4轮融资，累计融资近10亿元，参投机构包括君联资本、千骥资本等多家知名投资机构 [4] 核心产品 - 核心产品Mufemilast（hemay005）是一种新型小分子磷酸二酯酶4B蛋白表达阻断剂和PDE4抑制剂 [5] - 该产品已完成银屑病关键性III期临床试验，NDA正在接受优先审评 [5] - 白塞病适应症的关键性III期临床试验也在进行中 [5] - 产品可能是一种具有双重作用机制的全球同类首创药物，安全性获III期临床试验支持 [6][7] - 截至最后实际可行日期，Mufemilast是唯一可直接用于有潜伏性结核感染的银屑病患者的药物 [7] 产品管线 - 公司正针对8项主要适应症在中国和全球实行Mufemilast的全面临床开发计划 [10] - 除Mufemilast外，公司还拥有核心产品Hemay022，以及Hemay007、Hemay808、Hemay181等关键产品 [11] - Hemay022是一种新型EGFR/HER2双靶点小分子抑制剂，旨在治疗晚期乳腺癌 [11] 行业前景 - 2023年中国银屑病药物市场规模达到139亿元，2019-2023年的复合年增长率为30.4% [7] - 预计到2032年，相关市场规模将增至894亿元，2023-2032年的复合年增长率为59.1% [7] - 行业竞争激烈，安进、艾伯维、辉瑞、百时美施贵宝等大型药企都在布局银屑病治疗领域 [10]