公司概况与商业模式 - 新桥生物是一家成立于2016年的全球性生物技术平台公司，采用不限治疗领域的发展策略 [3] - 公司专注于开发创新型精准免疫肿瘤药物，并通过战略合作与专业化附属公司实体来甄选和推进高价值疗法资产 [3] - 近期采用全新商业模式，通过设立单独的附属公司负责疗法导向型资产的开发，以强化监督、聚焦运营并优化风险管理 [3] 核心产品管线 - 核心产品givastomig是一种新型双特异性抗体，可同时靶向肿瘤抗原CLDN18.2和T细胞共刺激分子4-1BB [3] - Givastomig主要针对胃癌、食管癌、胆道癌及胰腺癌等胃肠道恶性肿瘤 [4] - 该产品相较于现有疗法具备两大核心优势：对CLDN18.2低表达肿瘤细胞仍有效；其4-1BB抗体部分仅在结合肿瘤细胞后激活T细胞，可降低系统性副作用风险 [4] - 公司与ABL Bio展开全球合作，新桥生物作为牵头方负责推动givastomig在全球（不含大中华区及韩国）的临床开发工作 [4] - 除givastomig外，公司管线还包含三个临床阶段项目：两个肿瘤项目（uliledlimab及ragistomig）以及一个眼科项目（VIS-101） [5] 核心产品临床进展与市场前景 - Givastomig已完成I期临床研究的1a期部分以及1b期剂量递增研究的安全性评估 [5] - 公司计划于2026年初启动一项随机II期研究，并于2025年8月提交临床试验方案后，未收到美国FDA对相关试验的任何反对或担忧 [5] - 根据行业报告，2024年GEA、BTC和PDAC（不包括大中华区及韩国）的一线治疗全球市场规模估计分别为89亿美元、18亿美元和44亿美元，预计到2034年将分别增长至130亿美元、29亿美元及64亿美元 [5] 财务状况 - 2023年度、2024年度，公司实现全面收入总额分别约为-202百万美元、-28.617百万美元 [5] - 2024年及2025年截至6月30日止六个月，公司实现全面收入总额分别约为9.852百万美元、-4.999百万美元 [5] - 2023年、2024年，公司持续经营业务亏损分别为82.217百万美元、49.696百万美元 [6] - 2024年及2025年截至6月30日止六个月，公司持续经营业务亏损分别为18.360百万美元、8.654百万美元 [6] - 研发开支在2023年、2024年分别为21.448百万美元、21.770百万美元，2024年及2025年截至6月30日止六个月分别为11.265百万美元、4.071百万美元 [6]

公司基本信息 - 公司前身为I - Mab（天境生物），2016年6月30日在开曼群岛注册成立[140] - 公司美国存托股份代码为「NBP」，每10股美国存托股份代表23股股份，股份面值为每股0.0001美元[10][13][135][161] - 公司是全球性生物技术平台公司，正寻求在联交所主板上市[28][29] 业绩总结 - 2023 - 2025年各期间研发开支分别为2144.8万美元、2177万美元、1126.5万美元、407.1万美元[96] - 2023 - 2025年各期间行政开支分别为2816万美元、2965.6万美元、1437.8万美元、830.9万美元[96] - 2023年商誉减值为2304.1万美元，2024 - 2025年为0[96] - 2023年全面亏损总额为20210万美元，2024年减至2860万美元[100] - 2023年终止经营业务亏损12550万美元，2024年产生收益2750万美元[100] - 持续经营业务亏损由2023年的8220万美元减至2024年的4970万美元[100] - 公司流动资产净值从2023年12月31日的2.718亿美元降至2024年12月31日的1.682亿美元，2025年6月30日进一步降至1.603亿美元[102] - 现金及现金等价物从2023年12月31日的2.915亿美元减至2024年12月31日的6830万美元，2025年6月30日增至1.654亿美元[102] - 短期投资从2023年的2020万美元增至2024年的1.051亿美元，2025年6月30日减至20万美元[102] - 公司流动比率在2023年为5.7，2024年为20.9，2025年6月30日为22.8[107] 产品数据 - 核心产品givastomig是新型双特异性抗体，可靶向多种适应症[29] - Givastomig 1b期联合研究中总缓解率达71%，扩展剂量组(8 - 12 mg/kg)部分缓解率为83%，所有剂量水平疾病控制率达100%[38] - Ragistomig在经重度预处理患者中客观缓解率为26.9%，临床获益率达69.2%，71.4%的应答者曾接受过抗PD - (L)1抑制剂治疗[43] - Uliledlimab在CD73高表达的PD - L1阳性患者中客观缓解率达63%[47] - VIS - 101结合活性较对标产品提升2至6倍，抑制活性增强2至16倍[48] 市场数据 - 2024年GEA、BTC和PDAC（不包括大中华区及韩国）一线治疗全球市场规模估计分别为89亿美元、18亿美元和44亿美元[29] - 预计到2034年GEA、BTC和PDAC（不包括大中华区及韩国）一线治疗全球市场规模将分别达到130亿美元、29亿美元及64亿美元[29] - 全球GEA发病率（不含大中华区和韩国）预计从2024年的707.2千例增至2034年的960.1千例，年复合增长率为3.1%[40] - 2024年全球GEA一线治疗市场规模（不含大中华区和韩国）达89亿美元，到2034年将增至130亿美元，年复合增长率为3.9%[41] - 预计到2030年抗VEGF疗法全球市场规模将达到298亿美元[48] 未来展望 - 预计2026年初启动一项随机II期研究[29] - 1b/2期PFS数据预计在2026年第一季度得出[32] - 1b期顶线数据预计在2026年下半年得出[32] - Givastomig随机II期临床试验无进展生存期数据预计于2027年下半年公布[39] - VIS - 101 II期最终结果预计于2025年第四季度揭晓，III期试验计划于2026年第一季度启动[48] 新产品和新技术研发 - 公司已完成I期临床研究的1a期部分以及1b期剂量递增研究的安全性评估[29] - 2025年8月提交临床试验方案后，未收到美国FDA对givastomig用于CLDN18.2阳性及PD - L1阳性GEA患者的II期联合治疗试验的反对或担忧[29] - 截至最后实际可行日期，公司已建立包含三个临床阶段项目的管线[29] 市场扩张和并购 - 2025年10月14日公司与Visara及AffaMed签订A轮优先股认购协议，出资现金换Visara约65%股本权益[129] - AffaMed将相关权利义务转让给Visara，换约30%股本权益，Visara支付一次性现金款项[129] 其他新策略 - 公司近期采用全新商业模式，通过战略合作与专业化附属公司实体甄选并推进高价值疗法资产[30]