行业监管方向 - 完善药品安全责任体系及全链条监管机制 [1] - 完善执法办案机制以实现高水平药品安全 [1] - 全面深化药品审评审批制度改革 [1] 产业发展重点 - 促进中医药传承创新发展 [1] - 加快推进高端医疗器械创新发展 [1] - 深化改革化妆品审评审批机制 [1] 支撑体系建设 - 完善法规标准体系并加强技术支撑能力建设 [1] - 坚持信息化引领并打造高素质监管人才队伍 [1] - 全面提升药品监管能力 [1]

食品安全监管 - 市场监管部门强化全链条监管 严把米面油 肉蛋奶 果蔬茶等大宗食品许可准入关 组织全覆盖抽检[1] - 严格监管婴配乳粉质量安全 整治校园食品安全突出问题 打击坑老骗老违法行为[1] - 针对网络购物 外卖点餐 直播带货等新消费场景强化平台合规指导 加大专项抽检力度 综合治理幽灵外卖和虚假声称问题[1] - 制定网络销售 平台外卖 直播电商等监管制度 明确各类主体食品安全责任[1] - 严惩重处掺杂掺假 非法添加 虚假宣传 消费欺诈等违法行为 依法吊销许可证3072件 实施从业限制23.8万人 涉嫌犯罪案件移送公安机关[2] 药品安全监管 - 建立药品全生命周期动态监管体系 完善药品安全风险会商机制[2] - 聚焦药品网络销售 委托生产 临床试验管理等重点环节 以及疫苗 血液制品等重点产品[2] - 开展药品安全专项整治行动 药品安全巩固提升行动 药品经营环节清源行动[2] - 每年抽检药品20余万批次 医疗器械2万余批次 化妆品2万余批次[2] - 对国家集采中选产品实行生产企业检查和中选品种抽检100%全覆盖[2] 医药产业创新与发展 - 设立突破性治疗药物 附条件批准 优先审评审批 特别审批4个加快通道[3] - 十四五以来批准创新药204个 创新医疗器械265个 其中2023年1-7月批准创新药50个 创新医疗器械49个[3] - 医药产业规模位居全球第二 创新药在研数目达到全球30%左右[3] - 优化临床急需境外新药审评审批程序 加快儿童用药和罕见病药品上市速度[3] - 十四五以来批准儿童药品387个 罕见病药品147个[3]

审评审批机制优化 - 建立创新服务管理机制，采取"主动对接、一品一策、全程跟踪、专班帮扶"方式加快产品上市进度 [1] - 支持产业园区设立药品医疗器械注册指导服务站，构建政产学研用一体化平台 [1] - 药品上市后变更管理优化，场地变更最短办理时限由195天缩短至105天，整体时限压缩40%以上 [1] 审评审批效能提升 - 推行药品低风险品种变更生产场地前置性注册检验 [2] - 药品注册检验和生物制品批签发检验每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍 [2] - 创新、首个、优先审评医疗器械产品开辟绿色通道，临床急需产品实行即收即检 [1][2] - 注册类医疗器械检验时限压缩至20个工作日 [1][2] 罕见病用药审批加速 - 罕见病用药品注册检验批次由3批减为1批 [2] - 每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍 [2] 临床急需产品审批提速 - 临床急需医疗器械产品优先审评审批，审批时限由58个工作日压缩为30个工作日 [2]