创新药研发进展 - 1类创新药盐酸去甲乌药碱注射液及原料药于2024年3月提交注册申请并获受理 2024年12月收到补充资料通知 2025年4月完成补充研究提交（无临床相关内容） 目前处于排队审评阶段 进度正常 [3][4] - 盐酸去甲乌药碱注射液为心脏负荷试验药物 用于核素心肌灌注显像辅助诊断心肌缺血 [4] - 公司目前仅有1款1类创新药在研 [4] 经营业绩与挑战 - 2025年上半年业绩转亏主因：国家集采政策变化导致主要盈利产品雷贝拉唑钠肠溶胶囊销量大幅下降 其他制剂产品销量及价格受不同程度影响 原料药产品价格大幅下降 [4] - 应对措施：坚持主业创新发展 推动绿色化智能化技术应用 加快仿制药和创新药研发 完善产业链布局 强化市场拓展 通过开源节流降本增效提升盈利能力 [4][5] - 全资子公司润都荆门公司尼古丁品质获客户认可 上半年销量有提升 下半年积极开拓市场 [3] 子公司运营状况 - 荆门公司产能释放处于爬坡阶段 产品综合成本较高 受产品价格下行影响销售收入待提升 [5][6] - 荆门公司将加快原料药与中间体市场开发 推进新产品引入 扩大销量提升产能利用率降低生产成本 [6] 公司治理与规划 - 对投资并购持开放态度 重点关注与公司战略契合能带来协同效应的标的 [2] - 严格按照政策开展市值管理工作 通过健康稳定运营增强投资者信心 [3] - 截至2025年9月10日股东总户数为24,743户 [6] 政策环境响应 - 国家第十一批药品集采坚持"稳临床、保质量、防围标、反内卷"原则 公司严格按政策规范运作 [2] - 期待"反内卷"政策出台落地引导行业健康发展 [2]

第十一批国家药品集中采购核心变化 - 首次在报量规则中系统化提出"合理性"和"足量性"审核指标，要求医疗机构报量低于2023-2024年平均采购量80%时需提交说明材料 [1][2] - 首次允许医疗机构在系统中自主选择过评品规或厂牌，未过评规格可按规则折算，回应临床对药品适应性的长期关注 [1][3] - 明确鼓励用量上升或新纳入医保目录品种的报量应达到平均采购量100%并可适度上浮 [2] 报量范围与流程优化 - 报量范围覆盖公立医疗机构、军队医疗机构，重点动员基层单位参与，并鼓励医保定点民营机构及药店填报 [1] - 报量平台8月6日开放，医疗机构需在8月25日前提交数据，省级医保局8月27日前完成汇总 [1] - 联采办首次直接公开发布通知，改变以往通过地方医保部门定向下发的封闭制度 [2] 监管与执行机制强化 - 医保部门需对数据进行逻辑审核，重点关注机构服务能力匹配性、历史采购但未报量等情形 [4] - 对"有量不报"、"报而不采"等行为采取专项问询或现场检查，推动穿透式责任落实 [4] - 延续第十批技术框架但规则颗粒度更细，将报量从"填表动作"转变为"责任承诺" [4] 行业影响与制度演进 - 政策设计从源头提升"量"的可靠性，有助于解决以往"低报量、高消耗"导致的价格预期失真问题 [2] - "以需锚量"成为"以量换价"机制的重要补充，中选品种使用稳定性要求提升 [4] - 医疗机构自主选择厂牌的创新举措，被视为对医生患者选择权的制度性回应 [3][4]

国家药品集中采购(VBP)政策变化 - 第11批国家组织药品集中采购启动55种药品数据提交程序 价格下调幅度预计相对温和 前十轮VBP价格下调幅度通常在50%至60%之间 第十轮VBP创下70%的新高 [1] - 近期政策显示价格下调不再是未来VBP唯一焦点 首次将药品和耗材采购优化纳入政府工作报告 流传《进一步优化药品采购政策的计划草案》 [1] - 筛选标准要求候选药品至少有7家制造商通过一致性评价或产品被选为参比制剂 年采购金额需超过1亿元人民币 [1] 第11批VBP特点 - 首次附上68种符合评价标准但未纳入VBP的产品名单 并具体说明排除原因 包括未解决专利争议 临床安全性评估不足 供应稳定性问题 [1][2] - 55种入选品种2024年估计市场规模为500亿元人民币 [2] - 公开排除标准做法提高全国药品采购透明度和可预测性 利于制造商决策 [2] 行业影响 - 政策讨论旨在防止内卷 优化"最低价中标"模式 本次VBP中"大药"数量较少 [1] - 预计第11批VBP价格下调幅度相对温和 对中国大型制药公司影响将逐渐减弱 [1]