■肖伟 12月份以来，多家国产创新药企业发布公告称，与海外制药巨头所签合作协议生效，将共同推进国产创 新药物的全球开发与商业化。另据医药魔方数据，2025年前三季度，中国医药企业完成授权出海交易 103笔，总交易金额920.3亿美元。今年全年授权出海交易金额预计将突破千亿美元。 这些数据印证了市场对中国创新药的认可。笔者认为，在市场热潮之下，国产创新药企业要实现从"单 次授权狂欢"到"持续价值创造"的跨越，仍需破解发展瓶颈，从四方面入手筑牢长红根基。 其一，用好政策红利，推动国产创新药崛起。 在热潮之下，企业更需有清醒的认识——授权交易的爆发只是国产创新药"出海"的起点，而非终点。国 产创新药企业仍需持续创新，不断突破技术壁垒，才能真正成为全球医药市场的长红力量。 其三，运用人工智能技术，推动创新药降本增效。 当下AI技术快速发展，其在创新药辅助研发中的应用率持续提升，既能缩短平均研发周期，又能助力 实现降本增效。国产创新药企业需把握人工智能机遇，搭建高通量实验室与AI算法融合的自主平台， 实现"数据—算法—实验"闭环；同时，推动AI从靶点发现向临床优化全链条渗透，构建"AI辅助+外包 服务"协同模式；另外， ...

行业政策与支持 - “十五五”规划建议提出支持创新药和医疗器械发展 意味着多部门将进一步加大政策扶持力度 从审评审批、支付保障、产业配套等多维度为本土创新药企铺路搭桥 [3] - 针对罕见病用药难、药价高困境 相关部门开辟药物研发和审评审批的绿色通道 并通过国家医保目录谈判和动态调整机制 让多款罕见病用药加快上市、降价入场 [3] - 国家层面对于创新药 特别是临床急需的罕见病药物支持力度是空前的 [3] 行业发展现状与数据 - 2024年中国创新药上市申请审评平均时长225个工作日 其中获得优先审评的创新药审评平均时长仅162个工作日 审评审批速度显著提升 [4] - “十四五”以来 中国获批上市的国产创新药超过110个 市场规模达1000亿元 [4] - 中国在研新药数量占全球数量比例超过20% 跃居全球新药研发第二位 [4] - 近年来中国药从跟随模仿逐渐迈向原创创新 研发实力和国际化水平显著提升 [6] 公司案例与产品进展 - 14岁的戈谢病患者用上了国产新药 长期依赖进口、价格高昂的罕见病用药正出现更多中国造 [1] - 药物研发企业北海康成创始人表示 未来将持续聚焦临床未被满足的需求 让更多新药、好药惠及患者 [1] 未来趋势与展望 - 多部门推出支持创新药发展的举措 采用新型技术平台提升研发效率 真实世界研究数据为药物评价和医保决策提供更充分依据 未来创新药将得到全生命周期的进一步支持 [6] - 随着政策、产业与科技的深度融合 更多国产创新药有望进入千家万户 病有所医、药有所保的愿景将加速照进现实 [6]

国产创新药行业发展 - 行业从跟随模仿迈向原创创新，研发实力和国际化水平显著提升 [6] - “十四五”以来获批上市国产创新药超110个，市场规模达1000亿元 [4] - 在研新药数量占全球比例超20%，跃居全球新药研发第二位 [4] 政策支持与审评审批 - “十五五”规划建议提出支持创新药和医疗器械发展，多部门将加大政策扶持力度 [3] - 针对罕见病药物开辟研发和审评审批绿色通道，并通过医保谈判机制加快上市和降价 [3] - 2024年中国创新药上市申请审评平均时长225个工作日，优先审评药物仅162个工作日，速度显著提升 [4] 罕见病药物可及性 - 长期依赖进口、价格高昂的罕见病用药正出现更多国产替代 [1] - 相关部门通过国家医保目录谈判和动态调整机制，让多款罕见病用药加快上市并降价 [3] - 国家层面对于临床急需的罕见病药物支持力度空前 [3]