核心观点 - 公司自主研发的新冠及甲乙流病毒核酸联检试剂在国内完成NMPA注册取证 进一步完善国内呼吸道联合检测产品布局 [1] - 公司作为国内IVD行业传染病检测赛道龙头企业 在呼吸道检测领域构建"国内外市场双线推进 专业检测与家庭自测并行"战略布局 [1] - 公司通过技术 产品 认证 渠道维度建立竞争优势 构建覆盖全球主要市场的呼吸道检测产品矩阵 [1] 技术平台 - 公司搭建免疫诊断 核酸检测及液态芯片三大核心技术平台 三类技术各有侧重精准匹配不同场景检测需求 [2] - 免疫诊断平台主打快速便捷 核心产品最快15分钟出结果且无需专业仪器判读 适配家庭自测和基层医疗门诊场景 [2] - 核酸检测平台聚焦高灵敏度 新冠及甲乙流核酸联检试剂基于该平台开发 满足医疗机构精准诊断需求 [2] - 液态芯片技术平台支撑多联检产品 一次检测可同时鉴别多种呼吸道病原体 为复杂呼吸道感染提供高效快速解决方案 [2] 产品管线 - 公司形成丰富呼吸道检测产品管线 涵盖新冠 甲流 乙流等常见病原体及合胞病毒 腺病毒 A族链球菌等细分领域产品 [3] - 产品包括胶体金法快速检测试剂 高灵敏度核酸检测试剂 可同时检测9种病原体的多联检试剂 [3] - 产品全面覆盖临床诊断 公共卫生防控 家庭自测等多元化场景 [3] 认证与竞争优势 - 公司在呼吸道领域累计取得66项欧盟CE IVDR注册 6项美国FDA注册及16项中国NMPA注册 覆盖十余种病原体 [4] - 甲乙流自测试剂同时拥有欧盟IVDR认证与中国NMPA认证 是国内少数实现国内外双市场流通的甲乙流自测试剂 [4] - 新冠甲乙流联检自测试剂获欧盟IVDR认证与美国FDA De Novo认证 成为美国市场少数可同时检测新冠与甲乙流的自测试剂 [4] - 该试剂是首个获FDA De Novo认证的呼吸道联检产品 FDA为此专门设立新监管分类 被ABC新闻列为2024年美国医药领域五大突破性事件之一 [4] - 新冠甲乙流合胞病毒腺病毒副流感偏肺鼻病毒肺支九合一联合检测试剂具有一次性检测9种呼吸道病毒 15分钟快速出结果 无需仪器判读 室温储存四大核心亮点 [5] - 公司拥有多款独家呼吸道检测产品包括甲型流感H5毒株专项检测试剂 新冠甲乙流联检自测试剂 新冠甲乙流合胞病毒腺病毒自测试剂 甲乙流合胞病毒腺病毒自测试剂 [5] 海外市场拓展 - 2025年4月公司两款四联检试剂通过欧盟IVDR认证 丰富欧洲市场多联检产品管线 [7] - 2025年7月公司两款呼吸道病毒联检自测试剂通过新西兰Medsafe注册 部分合作客户的新冠甲乙流三联检试剂获得巴西ANVISA批准 [7] - 公司呼吸道检测产品已覆盖欧洲 北美 南美 大洋洲 中东 东南亚等全球主要市场 [7] - 新冠 A族链球菌等检测产品已获得美国FDA 510(k)认证 A族链球菌检测试剂等产品取得欧盟IVDR认证 [8] 市场策略 - 公司采取专业版加自测版双线布局策略 在市场覆盖广度上实现突破 [9] - 在专业端呼吸道检测试剂进入全球多地医疗机构 在自测端家庭自测试剂打入美国CVS Walgreens等主流零售渠道 覆盖美国数亿消费者 [9] - 公司已在全球范围内取得十余种呼吸道病原体的130项专业版与家庭自测版产品认证 [9]

核心观点 - 万孚生物美国子公司获得美国FDA 510(K)许可 旗下两款甲型乙型流感病毒双联检测产品正式获准进入美国市场[1] - 产品检测灵敏度超过90% 特异性达到100% 适用于呼吸道症状4天内前鼻腔样本 可定性检测与区分甲型乙型流感病毒[2] - OTC版为美国市场首个获得许可的同类产品 可通过电商/药店/商超及专业医疗机构等多渠道销售[2] - 此次获证彰显公司在呼吸道检测领域的持续创新与国际化注册实力 进一步丰富美国市场产品布局[2] 产品技术特性 - 两款产品为甲型流感病毒及乙型流感病毒双联家庭检测试剂盒(OTC版)和双联检测试剂盒(Professional use版)[1] - 检测灵敏度均超过90% 特异性达到100% 整体性能优异[2] - 适用于出现呼吸道症状4天内的前鼻腔样本 可对甲型与乙型流感病毒进行定性检测与区分[2] 市场准入与销售 - 获得美国FDA 510(K)许可(编号K251563)[1] - OTC版可通过电商/药店/商超及专业医疗机构等多渠道销售 极大拓展产品可及性[2] - 为继呼吸道三联检和新冠抗原家庭检测产品之后 又一款获得美国FDA认证的呼吸道检测产品[2] 战略意义 - 彰显公司在呼吸道检测领域的持续创新与国际化注册实力[2] - 进一步丰富公司在美国市场的产品布局[2] - 为呼吸道传染病防控提供更全面灵活的解决方案[2]

公司技术突破与产品认证 - 公司Healgen三联检试剂成为首个获得美国FDA De Novo证书的联检试剂，FDA为此设立新的监管分类并被ABC新闻列为"2024年美国医药领域五大突破性事件"之一 [2] - 公司H5N1特异性检测试剂是唯一能在快速抗原检测中精准区分禽流感与普通流感A的产品，填补全球H5N1特异性快速检测试剂空白 [2] - 公司新冠/甲乙流/合胞病毒/腺病毒抗原五联检试剂通过欧盟IVDR认证，标志着研发实力与质量管理水平获国际认可 [3] 全球化产品矩阵构建 - 公司在美国获得新冠、合胞病毒、A族链球菌等检测产品的FDA 510(k)认证 [4] - 在欧盟取得IVDR的A族链球菌检测证书及多种联检试剂专业和家庭检测证书 [4] - 开发出呼吸道肺支抗原检测、偏肺抗原检测等十余种检测试剂，部分已取得欧盟IVDD证书 [4] 市场渠道与战略布局 - 采取"专业+家庭"双线布局策略，家庭自测试剂已进入美国Walmart、CVS、Walgreens等主流零售渠道 [4] - 公司在美国、欧洲等地区取得126项专业和家庭自测证书，覆盖十余种呼吸道病原体 [5] - 在美国单次临床试验投入约500万美元，欧洲约200万欧元，研发投入力度行业领先 [5] 行业地位与影响 - 公司从FDA De Novo认证到欧盟IVDR体系突破，正以技术创新重塑全球IVD产业格局 [5] - 构建的"全场景、多技术、全球化"呼吸道检测版图成为全球公共卫生体系升级的重要推动力量 [5] - 中国企业首次在IVD高端市场实现技术引领，标志行业技术突破 [2]