核心观点 - 公司自主研发的新冠及甲乙流病毒核酸联检试剂在国内完成NMPA注册取证 进一步完善国内呼吸道联合检测产品布局 [1] - 公司作为国内IVD行业传染病检测赛道龙头企业 在呼吸道检测领域构建"国内外市场双线推进 专业检测与家庭自测并行"战略布局 [1] - 公司通过技术 产品 认证 渠道维度建立竞争优势 构建覆盖全球主要市场的呼吸道检测产品矩阵 [1] 技术平台 - 公司搭建免疫诊断 核酸检测及液态芯片三大核心技术平台 三类技术各有侧重精准匹配不同场景检测需求 [2] - 免疫诊断平台主打快速便捷 核心产品最快15分钟出结果且无需专业仪器判读 适配家庭自测和基层医疗门诊场景 [2] - 核酸检测平台聚焦高灵敏度 新冠及甲乙流核酸联检试剂基于该平台开发 满足医疗机构精准诊断需求 [2] - 液态芯片技术平台支撑多联检产品 一次检测可同时鉴别多种呼吸道病原体 为复杂呼吸道感染提供高效快速解决方案 [2] 产品管线 - 公司形成丰富呼吸道检测产品管线 涵盖新冠 甲流 乙流等常见病原体及合胞病毒 腺病毒 A族链球菌等细分领域产品 [3] - 产品包括胶体金法快速检测试剂 高灵敏度核酸检测试剂 可同时检测9种病原体的多联检试剂 [3] - 产品全面覆盖临床诊断 公共卫生防控 家庭自测等多元化场景 [3] 认证与竞争优势 - 公司在呼吸道领域累计取得66项欧盟CE IVDR注册 6项美国FDA注册及16项中国NMPA注册 覆盖十余种病原体 [4] - 甲乙流自测试剂同时拥有欧盟IVDR认证与中国NMPA认证 是国内少数实现国内外双市场流通的甲乙流自测试剂 [4] - 新冠甲乙流联检自测试剂获欧盟IVDR认证与美国FDA De Novo认证 成为美国市场少数可同时检测新冠与甲乙流的自测试剂 [4] - 该试剂是首个获FDA De Novo认证的呼吸道联检产品 FDA为此专门设立新监管分类 被ABC新闻列为2024年美国医药领域五大突破性事件之一 [4] - 新冠甲乙流合胞病毒腺病毒副流感偏肺鼻病毒肺支九合一联合检测试剂具有一次性检测9种呼吸道病毒 15分钟快速出结果 无需仪器判读 室温储存四大核心亮点 [5] - 公司拥有多款独家呼吸道检测产品包括甲型流感H5毒株专项检测试剂 新冠甲乙流联检自测试剂 新冠甲乙流合胞病毒腺病毒自测试剂 甲乙流合胞病毒腺病毒自测试剂 [5] 海外市场拓展 - 2025年4月公司两款四联检试剂通过欧盟IVDR认证 丰富欧洲市场多联检产品管线 [7] - 2025年7月公司两款呼吸道病毒联检自测试剂通过新西兰Medsafe注册 部分合作客户的新冠甲乙流三联检试剂获得巴西ANVISA批准 [7] - 公司呼吸道检测产品已覆盖欧洲 北美 南美 大洋洲 中东 东南亚等全球主要市场 [7] - 新冠 A族链球菌等检测产品已获得美国FDA 510(k)认证 A族链球菌检测试剂等产品取得欧盟IVDR认证 [8] 市场策略 - 公司采取专业版加自测版双线布局策略 在市场覆盖广度上实现突破 [9] - 在专业端呼吸道检测试剂进入全球多地医疗机构 在自测端家庭自测试剂打入美国CVS Walgreens等主流零售渠道 覆盖美国数亿消费者 [9] - 公司已在全球范围内取得十余种呼吸道病原体的130项专业版与家庭自测版产品认证 [9]

呼吸道病毒联合检测产品 - 公司自主研发的新冠/甲乙流/合胞病毒/腺病毒抗原联合检测试剂(胶体金法)通过欧盟IVDR认证，标志着公司在呼吸道病毒联合检测领域的研发实力与质量管理水平获得国际认可 [1] - 该试剂可一次取样完成五种病毒的定性检测，操作简便，15分钟内出结果，精准灵敏，适用于症状出现后七天内鼻拭子标本检测 [1] - 欧盟IVDR证书法规层级高于IVDD，对研发、生产和质量管理体系要求更严格，公司通过审核确保了产品有效性和安全性 [1] 呼吸道检测产品市场布局 - 公司在欧洲市场已取得新冠IVDR专业和家庭自测证书、新冠/甲流/乙流三联检IVDR证书及A族链球菌IVDR专业检测证书 [2] - 在美国市场获得新冠检测、新冠/甲流/乙流三联检测、合胞病毒检测、A族链球菌检测等FDA证书 [2] - 新冠/甲乙流三联检产品作为首个获FDA De Novo认证的联检试剂，被美国ABC News列为"2024年度五大医学突破"之一，并在Walgreens等连锁药房上市 [2] 全球化战略与生产能力 - 公司在美国、英国、加拿大等地建成生产基地，实现"本地规模化生产"，规避跨境物流风险 [2] - 未来将深耕欧美市场，发挥呼吸道检测领域顶尖研发与生产能力，开拓创新 [2] - "本地化生产+多重检测技术"策略契合后疫情时代各国对高效诊断方案的需求 [2]