单抗药物行业概述 - 单抗药物是单个B细胞克隆分泌的高度均一、仅识别特定抗原表位的抗体，与多克隆抗体（多抗）相比具有高度特异性优势 [1] - 单抗药物分为三类：治疗疾病（尤其是肿瘤）的单抗药剂、抗肿瘤单抗偶联物（含放射性核素或毒素等）、治疗其他疾病的单抗 [2] - 单抗药物在人类疾病防治中作用日益重要，目前占全球生物药的半壁江山 [4] 市场规模与增长 - 2024年全球单抗药物市场规模达2733亿美元，同比增长9.15% [4] - 中国单抗药物市场规模达1315亿元，同比增长30.85%，增速显著高于全球水平 [1][5] - 中国市场仍处于起步阶段，渗透率逐步提升但对比全球仍有较大发展空间 [1][7] 产业链结构 - 上游包括细胞培养基、工具酶、抗原抗体等原材料供应商及生物反应器等核心设备供应商 [3] - 中游为单抗药物研发和生产企业 [3] - 下游包括医院、DTP药房、零售药店等流通渠道，其中医院是最核心渠道，2024年底中国医院数量达3.9万个，同比增长1.7% [3] 行业发展驱动因素 - 癌症新发人群持续增长：2024年中国癌症新发人群达506.4万人，同比增长2.61% [3] - 适应症不断拓宽：从肿瘤和自身免疫性疾病延伸至哮喘、特应性皮炎、克罗恩病等多种疾病 [3][5] - 医保目录纳入和国民收入水平提升显著改善药物可及性 [1][5] 竞争格局 - 全球市场集中度高：2024年全球药品销售TOP20中单抗药物占8款 [5] - 中国市场外资主导但国产替代加速：罗氏、艾伯维、强生等跨国药企曾占据重要地位，但百济神州、信达生物、君实生物等国内企业份额持续提升 [8][9] - 国产创新突破：复宏汉霖斯鲁利单抗成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的PD-1单抗，智翔金泰赛立奇单抗为国产首款全人源抗IL-17A单抗 [9][10] 代表企业表现 - 神州细胞2024年营业总收入25.13亿元，其中抗体及其他药物收入6.22亿元，占比24.75% [10] - 智翔金泰2024年营业总收入3009万元，其中抗体药物收入3007万元，占比99.92%，正式进入商业化阶段 [10] 未来发展趋势 - 国产企业通过研发技术和生产工艺突破持续提升市场份额，打破跨国药企垄断 [11] - 适应症将进一步拓宽，在感染性、传染性疾病治疗及预防领域发挥重要作用 [5][11] - 技术进步推动单抗药物在肿瘤和自身免疫性疾病治疗中的应用不断深化 [11]