公司产品获批上市 - 子公司Seacross Pharma(Europe)Ltd和Seacross Pharmaceuticals Ltd分别获得荷兰国家药品和保健品安全局及沙特阿拉伯健康产品监管局的上市许可 [1] - 注射用帕瑞昔布钠和注射用培美曲塞二钠两款产品获得核准 [1] 国际市场拓展 - 新产品获批有利于丰富公司国际市场产品管线 [1] - 提升公司品牌形象并拓展国际业务的广度和深度 [1] - 为国际市场可持续发展进一步夯实基础 [1]

交易概述 - 公司控股子公司泸州步长与菲律宾公司GOODFELLOW签署《独家供应协议》 授权其作为菲律宾区域独家代理商 负责注射用Efparepoetin alfa的注册、临床试验、推广、分销及销售 [1][3] - 该交易已经公司第五届董事会第二十八次会议审议通过 无需提交股东大会审议 不构成关联交易或重大资产重组 [2][3] 标的产品情况 - 注射用Efparepoetin alfa为治疗用生物制品I类新药 适用于治疗成人透析患者因慢性肾脏病引起的贫血 目前已提交上市申请 [2] - 截至2025年6月30日 该产品累计研发投入约4.99亿元人民币 [2] - 该产品为人促红细胞生成素和人免疫球蛋白G2 Fc片段组成的重组融合蛋白 目前国内尚无同类品种批准上市 [2] 交易对方信息 - GOODFELLOW PHARMA CORPORATION成立于2004年8月9日 注册地址为菲律宾马尼拉大都会帕西格市 注册资本2.5亿比索 [3][4] - 该公司主要从事进出口医疗、保健品、保健食品和药品等货物贸易业务 与公司不存在关联关系 [3][4] 协议主要内容 - GOODFELLOW负责在菲律宾区域完成产品注册、临床试验申请及承担相关费用 泸州步长负责提供英文版注册材料和技术支持 并在协议签署后3个月内准备GMP文件 6个月内完成材料共享 [4] - 产品交付采用CIF条款（成本、保险费加运费） 泸州步长负责中国至马尼拉的运输及保险 GOODFELLOW承担进口清关和当地税费 [5] - 泸州步长保留目标产品全部知识产权 GOODFELLOW的使用须经事先书面授权且仅限于协议约定用途 [5] - 协议有效期自获得进口药品许可证之日起5年 可协商延长5年 争议解决采用香港国际仲裁中心仲裁方式 [5] 交易影响 - 此次交易是公司生物药战略国际化进程的重要突破 有助于将研发成果通过商业合作快速转化为经济效益 [6][7] - 协议将拓宽注射用Efparepoetin alfa的海外市场 提升公司品牌价值和业绩表现 为国际化策略创造有利条件 [6][7]

公司动态 - 汇宇制药子公司Seacross Pharma Ltd获得德国国家药品和保健品安全局和沙特阿拉伯健康产品监管局的上市许可 [1] - 涉及产品包括唑来磷酸注射液、注射用赛替派、丙戊酸钠注射用浓溶液和注射用盐酸苯达莫司汀等 [1] - 公司已进行产品上市销售的准备工作 [1] 业务影响 - 新许可有助于丰富公司国际市场产品管线 [1] - 将提升公司在国际市场的品牌形象 [1] - 有助于拓展国际业务的广度和深度 [1]