公司战略定位 - 公司重新定位为肿瘤学企业 专注于创新抗体药物偶联物(ADC)开发[3] - 公司聚焦免疫肿瘤治疗领域 以实现患者癌症治愈为目标[4] 业务重点 - 公司核心业务围绕抗体药物偶联物(ADC)技术平台展开[4] - 公司开发方向明确为免疫肿瘤疗法[4] 公司基本信息 - 公司名称为Akari Therapeutics 在纳斯达克交易所上市 交易代码为AKTX[2] - 公司首席执行官兼总裁为Abizer Gaslightwala[1][3]

财务表现 - 2025年上半年收益达6.95亿港元 同比增长5.5% 主要由产品组合稳健销售带动 [1] - 公司拥有人应占纯利6718.5万港元 同比提升7.5% 延续可持续增长轨迹 [1] - 每股盈利11.41港仙 反映集团营运实力与财务纪律进一步巩固 [1] 研发管线布局 - 持股65%的附属公司中国肿瘤医疗有限公司专注肿瘤免疫疗法研发 拥有6项创新资产及4项仿制药管线 [1] - 肿瘤资产管线通过内部研发与许可协议结合开发 定位临床开发阶段公司 [1] 产品进展 - 索卡佐利单抗注射液于2025年7月获国家药监局批准新增适应症 用于扩散期小细胞肺癌一线联合化疗治疗 [1] - 此为该产品继复发或转移性子宫颈癌后第二个获批适应症 标志产品临床价值延伸 [1]

报告公司投资评级 - 维持优于大市评级，目标价90.10港元/股，现价73.15港元/股 [2] 报告的核心观点 - 信达生物多项研究入选ASCO口头报告，彰显肿瘤创新药物研发实力，2025年ASCO年会公布肿瘤创新管线系列临床数据，8项口头报告约占大会总数2%，涵盖IBI363和IBI343等药物研究成果 [3] - IBI363在IO经治非小细胞肺癌、结直肠癌数据亮眼，验证其成为下一代IO疗法基石药物潜力，在三项免疫耐药及冷肿瘤中展现优异研究结果 [4] - IBI343治疗晚期胰腺癌展现PFS和OS潜力，有望为胰腺癌末线患者提供新治疗方案 [9] - 结合IBI363数据优异及海外市场空间大，调整盈利预测及估值模型，预计2025 - 27年总收入增长，2025年扭亏为盈，调整目标价至90.1港元/股，维持“优于大市”评级 [10] 根据相关目录分别进行总结 事件 - 信达生物多项研究入选ASCO口头报告，2025年ASCO年会公布肿瘤创新管线临床数据，8项口头报告涵盖IBI363和IBI343等药物研究成果，IBI363关注免疫治疗后多种癌症疗效与安全性，IBI343聚焦Claudin18.2在胰腺癌表达与疗效 [3] 点评 - IBI363单药治疗IO耐药晚期非小细胞肺癌mPFS数据超预期，3mg/kg Q3W剂量组cORR 36.7%，DCR 90%，mPFS 9.3个月，mOS未成熟，安全性可控 [5] - IBI363单药治疗冷肿瘤3L+结直肠癌mOS数据相比现有疗法延长约6个月，单药组ORR 12.7%，mDoR 7.5个月，mOS 16.1个月，联合贝伐治疗组高剂量组表现优异 [8] - IBI363治疗IO经治黑色素瘤疗效出色，两项临床研究中患者cORR 23.3%，PFS 5.7个月，mOS 14.8个月 [8] - IBI343治疗晚期胰腺癌展现PFS和OS潜力，6mg/kg剂量组高表达患者cORR 22.7%，DCR 81.8%，mPFS 5.4个月，mOS 9.1个月，安全性良好 [9] 盈利预测及估值建议 - 预计2025 - 27年总收入为118.6/143.4/181.7亿元，同比+26/+21/+27%，2025年扭亏为盈，净利润3.8亿元，采用DCF模型估值，调整目标价至90.1港元/股，维持“优于大市”评级 [10] 财务模型以及盈利预测 - 2024 - 2027年公司营收、利润等指标呈增长趋势，营收增长率分别为52%、26%、21%、27%，净利润增长率2025年扭亏后为121%、108% [2][13] - 资产负债方面，现金及等价物增加，存货减少，负债结构稳定 [13] - 现金流方面，经营活动现金流量增加，自由现金流量增长 [13]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度末公司合并现金余额为1850万美元，而2024年末为4040万美元 [23] - 2025年第一季度运营现金使用量为2560万美元，低于2024年同期的3820万美元 [23] - 2025年第一季度公司实现收入2410万美元，净亏损2640万美元，每股亏损1.03美元；2024年第一季度实现收入2800万美元，净亏损6350万美元，每股亏损3.04美元 [23] 各条业务线数据和关键指标变化 - BotBal在不同治疗线和多种冷肿瘤中产生了一致且令人信服的数据，包括MSS结直肠癌、某些乳腺癌、肉瘤、肝细胞癌等 [11] - NEOASIS研究显示，在多种癌症的新辅助治疗中出现病理完全缓解，无剂量限制性毒性，所有患者按计划进行手术 [13] - 肝癌的I期数据显示，BotBal在经过多种可用疗法预处理的患者中仍显示出深度和持久的疾病控制 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将呈现最新的BotBal数据，验证在历史上难以治疗的冷肿瘤中的持久反应 [5] - 聘请Richard Goldberg博士，负责引领公司的监管路径 [6] - 计划在2025年下半年将年化运营现金消耗降至5000万美元以下 [6] - 收到四项正式的近期交易提案，包括Emeryville设施出售、重大股权溢价投资和两项BotBal许可协议，旨在增强资产负债表 [6] - 公司认为BotBal在结直肠癌和其他肿瘤类型的监管申报方面有潜力，希望获得FDA的加速批准 [25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 结直肠癌发病率上升，特别是在年轻人中，公司认为其疗法可为患者提供无严重副作用的替代方案 [7] - 监管环境的转变对公司和整个研究界是积极的，新的FDA政策可能有利于变革性疗法的快速批准 [9] - 公司对BotBal的治愈潜力充满信心，团队决心将这一突破带给患者 [26] 其他重要信息 - 公司在AACR 2025上有突破性的研究成果展示，拓宽了BotBal在新辅助治疗中的应用范围 [12] - 公司已向FDA提交了Type B会议请求，其档案基于1200多名患者的严格数据和两年随访结果 [25] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于监管互动，二期研究有多长的长期随访数据，是否达到总生存终点，若FDA要求进行三期研究，公司开展三期研究的能力及情况如何 - 去年7月向FDA提交数据集，目前一期和二期研究都将增加约一年的数据 一期研究中位随访时间为18个月，二期试验中位随访时间略超12个月 [31] - 公司认为更长的随访时间表明有生存获益，Goldberg博士也认同这一结论 [34] - 公司有超过40%的一期患者有非常成熟的随访数据，随机二期研究也增加了一年随访，预计在近期重要会议上展示数据 [37] - 此前FDA因总体缓解率不高和难以合理预测患者获益而建议提交结果，但公司认为提交的临床结果显示肿瘤缩小或缓解率提高了四到五倍，总生存期翻倍 [37] - 公司将与FDA讨论随机设计，有多方有兴趣帮助加速开发针对未满足需求最高的患者的疗法 [38] 问题2: 鉴于近期AACR更新，公司的开发计划是否有变化，非CRC肿瘤类型在长期发展战略中的作用，Type B会议是否主要聚焦CRC - 公司认为结直肠癌是从展示到获批的最短路径，重点关注难治性疾病的三线或四线治疗以及新辅助治疗 [46] - 公司希望在新辅助治疗中，将适应症扩展到微卫星稳定的患者 [47] - Type B会议主要聚焦CRC [48] - 公司与欧洲CHMP和科学咨询小组的互动富有成效，对方同意公司选定的剂量、成分贡献和双臂随机试验用于注册，公司将寻求有条件批准途径，并计划与美国FDA和欧洲EMA并行沟通 [53] 问题3: Emeryville设施的价值是否因近几个月对制药制造本土化的关注而增加，许可协议是地理特定还是全球范围 - 公司认为Emeryville设施的整体价值将体现溢价，但为获取相对廉价的资本，目前正在推进相关交易，尽管认为其价值会继续上升 [58] - 收到的两份书面许可协议提案是全球性的，另外两份潜在协议是地理特定的，全球许可协议可让第三方承担额外试验和注册的全部成本，降低运营消耗率 [59] 问题4: 在Type B会议前是否与新FDA有互动，能否说明去年导致FDA结论的出版物情况及今年情况是否不同 - 公司尚未与新FDA互动，新FDA领导层变动较大，公司将Type B会议视为重新与机构接触的机会 [66] - 导致FDA结论的出版物是《新英格兰医学杂志》的一篇文章，该文章存在局限性，未反映CTLA - 4药物持久反应的力量，且排除了一些低缓解率转化为长期生存的案例 [64][66] - 公司将展示涵盖九种不同癌症的全部数据，其中约五种癌症的数据在数量和反应持久性方面已成熟 [67] 问题5: 预计将多少时间专注于转移性CRC、新辅助CRC和其他肿瘤类型 - 主要关注结直肠癌是因为患者和医生对IO干预有强烈需求，现有晚期转移性结直肠癌药物的数据有限，患者希望有更好的疗法 [68] - 新辅助治疗的潜力最大，有望为直肠癌和结肠癌患者避免手术、放疗和化疗的毒性 [69] 问题6: 是否会与外界分享二期数据 - 公司认为可以分享数据，如在AACR上展示的新辅助治疗方案中，药物安全性良好，无重大安全信号 [71] - 新辅助治疗有最大潜力，基于所有研究，药物的安全性将被患者接受 [73]