政策核心内容 - 国家药监局发布《中药生产监督管理专门规定》 将于2026年3月1日实施 [1] - 政策在现有药品生产监管体系基础上针对中药特点制定专门要求 [1] - 强调从中药材基原管控到上市后监测的全链条质量控制 [1] - 聚焦源头问题和关键环节提出针对性解决措施 [1] 中药材质量管控 - 强调中药材质量评估并加强供应商审核 [2] - 有序推行中药材生产质量管理规范 [2] - 引导企业将质量管理体系延伸至中药材生产全过程 [2] - 减少中药材供应中间环节 [2] 生产过程监管 - 加强生产过程质量控制并优化工艺验证规定 [2] - 明确均一化处理和提取浸膏偏差控制要求 [2] - 强化中药委托生产及恢复生产的研究验证 [2] - 严格中药注射剂生产监管 [2] 数字化转型推动 - 鼓励企业加快自动化、数字化、智能化建设 [2] - 有序建立关键环节可视化视频监控 [2] - 探索应用在线检验和监测技术 [2] - 逐步采用信息化实时记录替代传统纸质记录 [2] 行业发展导向 - 政策将推动中药企业生产改造升级和降本增效 [2] - 促进中药数智化转型并奠定品牌建设基础 [2] - 引导企业在保证质量基础上提升中药质量和品牌价值 [2]

政策内容 - 国家药监局公布《中药生产监督管理专门规定》自2026年3月1日起施行 [1] - 规定强调从中药材基原管控到药品上市后监测评价的全链条质量控制 [1] - 聚焦影响中药生产和质量的源头问题及关键环节并提出针对性解决措施 [1] 行业发展方向 - 鼓励中药生产加快改造升级并推进数智化转型 [1] - 有序推行中药材生产质量管理规范（中药材GAP） [1] - 引导中药企业将质量管理体系延伸到中药材生产全过程 [1] 生产监管要求 - 加强供应商审核和中药材质量评估 [1] - 优化工艺验证规定并明确均一化处理和提取浸膏偏差控制要求 [1] - 强化中药委托生产及恢复生产的研究验证与监督管理 [1] - 严格中药注射剂生产监管并要求企业保证中药质量 [1]

行业盛会概况 - 第十届智慧制药学术产业大会在天津召开，由现代中药创制全国重点实验室主办，汇聚张伯礼院士等顶尖专家及300余位产业精英 [1] - 天士力医药集团作为核心协办单位深度参与，华润三九医药股份有限公司董事长邱华伟等高管出席并发布专题报告 [1][3] - 大会由天津中医药大学李正教授和沈阳药科大学程卯生教授主持开幕式，张伯礼院士等学协领导与产业代表共同见证前沿碰撞 [1] 数智化战略与实践 - 天士力发布《制药工业数智化行动天津倡议》，推动行业转型纲领制定，彰显其在产业标准制定中的引领作用 [3] - 公司构建"现代中药数字化质量体系"，整合区块链溯源、AI工艺优化与智能装备控制，使复方丹参滴丸等核心产品质量一致性达国际领先水平 [5] - 自主研发第五代高速射流滴丸机，结合电磁悬浮与深冷技术解决"卡脖子"难题，生产效率大幅提升 [7][8] - 建成全球首条中药滴丸智能生产线，实现从原料投放到成品包装的全流程自动化 [8][10] 技术创新与成果 - "以质量数字化为核心的中药智能制造技术体系"项目获2022年度天津市科技进步特等奖，形成4项国际领先成果 [10] - 公司建立研产销投一体化（IPD）体系，2024年在研管线涵盖98款产品，其中33款为1类创新药，22款处于临床II/III期阶段 [10] - 坚持"四位一体"研发模式，推动坤心宁颗粒等3款中药新药上市，成为唯一同时拥有三大国家级平台的中药企业 [12] 智能制造体系 - 实现中药生产全流程数字化：药材质量数字化管理系统实施基因级溯源，智慧生产管理系统实时监控超2000个质量参数 [12] - 自动仓储物流系统提升库存周转率，助力公司上榜"第八批制造业单项冠军企业"名单 [12] 未来发展方向 - 以"数智中药+中药创新药"理念引领行业，推动中药产业从"经验依赖"向"数据驱动"跨越 [13] - 公司将继续以患者需求为导向，用科技力量推动中药现代化发展 [13]