政策核心内容 - 国家药监局发布《中药生产监督管理专门规定》 将于2026年3月1日实施 [1] - 政策在现有药品生产监管体系基础上针对中药特点制定专门要求 [1] - 强调从中药材基原管控到上市后监测的全链条质量控制 [1] - 聚焦源头问题和关键环节提出针对性解决措施 [1] 中药材质量管控 - 强调中药材质量评估并加强供应商审核 [2] - 有序推行中药材生产质量管理规范 [2] - 引导企业将质量管理体系延伸至中药材生产全过程 [2] - 减少中药材供应中间环节 [2] 生产过程监管 - 加强生产过程质量控制并优化工艺验证规定 [2] - 明确均一化处理和提取浸膏偏差控制要求 [2] - 强化中药委托生产及恢复生产的研究验证 [2] - 严格中药注射剂生产监管 [2] 数字化转型推动 - 鼓励企业加快自动化、数字化、智能化建设 [2] - 有序建立关键环节可视化视频监控 [2] - 探索应用在线检验和监测技术 [2] - 逐步采用信息化实时记录替代传统纸质记录 [2] 行业发展导向 - 政策将推动中药企业生产改造升级和降本增效 [2] - 促进中药数智化转型并奠定品牌建设基础 [2] - 引导企业在保证质量基础上提升中药质量和品牌价值 [2]