公司动态 - Oncolytics Biotech将于2025年7月22日美国东部时间下午1点举办关于pelareorep治疗转移性胰腺导管腺癌(mPDAC)及其他胃肠道癌症的KOL网络研讨会 [1] - 研讨会将展示pelareorep现有胰腺癌临床数据，并探讨其作为免疫疗法在mPDAC及其他胃肠道适应症中的潜力 [2] - 活动包含正式演讲、圆桌讨论及现场问答环节，需通过指定链接注册 [3] 专家阵容 - Dirk Arnold博士：汉堡Asklepios肿瘤中心主任，GOBLET试验主要研究者，专注胃肠道癌症与免疫治疗领域 [4] - Alexander Eggermont博士：乌得勒支大学医学中心临床与转化免疫治疗教授，曾任欧洲癌症组织(ECCO)主席，发表900+篇同行评审论文 [5] - Sanjay Goel博士：罗格斯癌症研究所I期治疗主任，专注抗癌药物开发及结直肠癌生物标志物研究，拥有EGFR靶向治疗专利 [6][7] - Devalingam Mahalingam博士：西北大学发育治疗项目主任，主导50+项临床试验，专长于胃肠道癌症精准肿瘤学早期研究 [8][9] 核心产品pelareorep - 静脉注射免疫治疗剂pelareorep已在转移性乳腺癌两项随机II期研究及胰腺癌I/II期研究中显示积极效果 [10] - 通过诱导抗癌免疫反应使"冷"肿瘤转化为"热"肿瘤，与多种已上市肿瘤疗法存在协同效应 [10][11] - 目前正推进与pelareorep联用的实体瘤临床试验，针对转移性乳腺癌和胰腺癌的注册研究已获FDA快速通道资格 [11]

文章核心观点 公司PDS Biotech宣布由美国国立癌症研究所（NCI）主导的一项针对转移性结直肠癌的临床试验1期患者招募完成，达到预设标准可进入2期，公司期待2025年第四季度完成该队列患者招募 [1][4] 临床试验情况 - 该试验是开放标签、单中心、非随机的2期研究，有转移性结直肠癌、胆管癌和肾上腺皮质癌三个队列，采用Simon两阶段试验设计 [2] - 结直肠癌队列若9名参与者中至少6人达到RECIST v1.1标准的客观缓解，将继续招募至22人，此里程碑已达成，进入2期；胆管癌和肾上腺皮质癌队列仍在1期招募 [2] - 试验依据公司与NCI的合作研发协议开展 [2] 药物信息 - PDS01ADC是一种融合抗体药物偶联物，由两个白细胞介素 - 12（IL - 12）异二聚体与NHS76抗体融合而成，可靶向肿瘤坏死区域 [3] 行业背景 - 结直肠癌是最致命且难治疗的癌症之一，2020年全球约93万多人死于该病，美国每年新增超15万例，约20%确诊时已转移，25%局部疾病患者最终会进展为转移性疾病，是美国癌症相关死亡第二大原因 [4] 公司情况 - PDS Biotech是一家晚期免疫疗法公司，专注于改变免疫系统靶向和杀死癌症的方式，已启动一项关键临床试验推进其在晚期HPV16阳性头颈部鳞状细胞癌的领先项目 [5] - 公司领先的研究性靶向免疫疗法Versamune HPV正在与标准护理免疫检查点抑制剂联合开发，也在进行包括PDS01ADC和标准护理免疫检查点抑制剂的三联组合开发，PDS01ADC正在多种癌症适应症的2期试验中与标准护理联合评估 [5]

文章核心观点 - BriaCell Therapeutics公司公布Bria - IMT与检查点抑制剂联用治疗晚期转移性乳腺癌2期研究的更新结果，显示该疗法对脑转移患者有持久免疫治疗益处 [1][6] 研究结果 - 2期研究中一名患者经超18个月治疗后颞叶脑转移持续完全消退、眼眶肿瘤持续缩小，最初转移瘤导致眼球突出，该患者此前8种治疗方案均失败，已完成29个治疗周期，参与研究超21个月 [2][5][7] - 患者在8、11和20个月的系列成像确认右颞叶无可见疾病，眼眶病变持续有反应，肿瘤标志物较基线显著降低 [2][3][5] 公司观点 - 公司总裁兼首席执行官表示该结果表明Bria - IMT方案可能为脑转移晚期乳腺癌患者提供持久免疫治疗益处，长期反应强化其改善预后和良好耐受性的潜力 [6] 公司介绍 - BriaCell是临床阶段生物技术公司，开发新型免疫疗法以改变癌症治疗方式 [8]

文章核心观点 - 临床阶段生物制药公司Candel Therapeutics被纳入多个罗素指数，反映其在临床项目和研发工作上取得重大进展，有助于公司与投资界进一步互动，开发满足患者医疗需求的新型免疫疗法 [1][3] 公司动态 - 2025年罗素美国指数年度重构中，Candel Therapeutics被纳入罗素2500价值指数、罗素小盘股价值指数等多个指数，并维持罗素3000指数成员身份，重构于6月30日美股开盘时生效 [1][2] - 公司正为CAN - 2409在中高危局限性前列腺癌潜在生物制品许可申请和商业化前工作做准备，继续推进创新多模式免疫疗法平台在多种实体瘤的应用 [3] 公司业务 - 公司专注开发现货型多模式生物免疫疗法，建立基于腺病毒和单纯疱疹病毒（HSV）基因构建体的两个临床阶段多模式生物免疫疗法平台，CAN - 2409是腺病毒平台的领先候选产品 [4] - CAN - 2409在非小细胞肺癌（NSCLC）和胰腺导管腺癌（PDAC）完成2a期临床试验，在局限性前列腺癌完成3期关键临床试验，获FDA快速通道指定、再生医学先进疗法指定和孤儿药指定 [5] - CAN - 3110是HSV平台的领先候选产品，正在复发性高级别胶质瘤（rHGG）进行1b期临床试验，初步结果已发表，获FDA快速通道指定和孤儿药指定 [6] - 公司的enLIGHTEN™发现平台是基于HSV的系统性、迭代式发现平台，利用人类生物学和高级分析为实体瘤开发新的病毒免疫疗法 [6] 行业信息 - 罗素指数被投资经理和机构投资者广泛用于指数基金和主动投资策略基准，截至2024年6月底，约10.6万亿美元资产以罗素美国指数为基准 [3] - FTSE Russell是全球指数领导者，计算数千个指数，覆盖70多个国家98%的可投资市场，约18.1万亿美元资产以其指数为基准，被全球机构和散户投资者广泛使用 [7][8]

核心观点 - Kazia Therapeutics公布Paxalisib联合pembrolizumab和标准化疗在1b期试验中首位患者的初步结果 显示21天内循环肿瘤细胞(CTC)减少超过50%且CTC簇显著减少 [1][5][7] - 该组合疗法在临床前研究中已显示能显著破坏单CTC和多细胞簇 早期临床数据与机制研究高度吻合 [2][5] - CTC簇被证实是转移关键介质 其转移效率比单CTC高20-100倍 该组合疗法展现出对转移性扩散的潜在早期干预价值 [4][6] 患者数据 - 患者为61岁女性 患有三阴性乳腺癌肺转移 [1][3] - 治疗21天后观察到CTC数量减少>50% CTC簇同步减少 且剩余CTC间质表型降低 [1][5][7] - 该效果区别于单纯化疗或免疫治疗 化疗可能使CTC数量在首周期暂时增加 而免疫治疗通常需数周至数月才显现效果 [4][5] 临床意义 - 组合疗法快速降低CTC及簇数量 可能改变现有治疗范式 因CTC簇具有抗凋亡、免疫逃逸和高转移效率特性 [4][6] - 间质表型减少提示该组合可能抑制侵袭性转移癌细胞的扩散能力 [5][7] - 这是首次在人体试验中证实该组合对CTC动员的强效抑制作用 [7] 后续计划 - 继续扩大1b期试验队列规模 评估安全性、耐受性和药效学 [7] - 计划通过连续监测分析所有患者的免疫微环境和CTC动力学 [7] - 长期随访将包括影像学评估、无进展生存期及分子生物标志物相关性分析 [8] 公司背景 - Kazia Therapeutics为澳大利亚肿瘤药物研发公司 核心产品Paxalisib是PI3K/Akt/mTOR通路抑制剂 [9] - Paxalisib已获FDA多项认定：2018年胶质母细胞瘤孤儿药资格 2020年快速通道资格 2023年针对PI3K突变脑转移的快速通道资格 [9] - 公司同时开发VEGFR3抑制剂EVT801 临床前数据显示其与免疫疗法存在协同效应 [9]

文章核心观点 公司宣布Bria - OTS个性化现成免疫疗法使一名激素受体阳性、HER2阴性的转移性乳腺癌患者肺部转移灶持续完全消退 ，显示出该疗法的治疗潜力 [1] 分组1：患者治疗情况 - 公司Bria - OTS首个研究患者是78岁晚期且多次治疗失败女性 ，接受4剂Bria - OTS单药治疗后肺部转移灶100%消退 ，2个月时首次观察到完全缓解 ，4个月和6个月时得到确认 ，至今已接受12个周期治疗 [2] - 该患者在1/2a期研究中接受Bria - OTS治疗6个月时维持完全缓解 ，未观察到治疗限制性毒性 ，其他部位疾病稳定 [6] 分组2：研究人员观点 - 肉瘤肿瘤中心主任兼Bria - OTS研究首席研究员Neal S. Chawla MD称结果是Bria - OTS项目令人兴奋的临床里程碑 ，单药在挑战性人群中有强活性 ，渴望在更多患者亚型和肿瘤中探索 [5] - 公司总裁兼首席执行官William V. Williams博士表示对显著持久临床反应感到鼓舞 ，数据凸显Bria - OTS平台治疗潜力 ，期待与检查点抑制剂联用评估以改善晚期乳腺癌患者预后 [5] 分组3：Bria - OTS介绍 - Bria - OTS是基于公司领先候选药物Bria - IMT的下一代现成个性化免疫疗法 ，正在转移性复发性乳腺癌患者中进行1/2a期研究 ，试验包括单药剂量递增和检查点抑制联合剂量扩展队列 ，公司近期进入剂量扩展阶段 [7] 分组4：公司介绍 - 公司是临床阶段生物技术公司 ，开发新型免疫疗法以改变癌症治疗 ，更多信息见https://briacell.com/ [8]

核心观点 - 公司Oncolytics Biotech® Inc 宣布其免疫疗法药物pelareorep在两项肿瘤类型中展现出显著临床效果 并计划推进注册性研究[1] - Pelareorep在转移性胰腺导管腺癌(mPDAC)一线治疗中显示出21.9%的两年生存率 显著高于历史基准9.2%[1][2] - 在HR+/HER2-转移性乳腺癌适应症中 pelareorep联合治疗相比标准化疗方案展现出超过10个月的中位总生存期(mOS)优势[5] 临床数据表现 转移性胰腺导管腺癌(mPDAC) - 两项mPDAC一线治疗试验汇总数据显示 pelareorep联合化疗的两年总生存率达21.9% vs 历史对照组9.2% 涉及100+患者[1][2] - 单臂研究(REO 029)中 pelareorep联合化疗及检查点抑制剂在13例可评估患者中实现62%客观缓解率(ORR) 显著优于基准方案23%[3] - REO 017研究显示 pelareorep+吉西他滨组两年生存率24% vs 对照组4% 疾病控制率(DCR)达83% vs 对照组33%[3] HR+/HER2-转移性乳腺癌 - IND.213研究显示 pelareorep联合方案mOS达21.0个月 vs 对照组10.8个月[5] - BRACELET-1研究中 pelareorep+紫杉醇组mOS保守估计32.1个月 vs 对照组18.2个月 中位无进展生存期(mPFS)12.1个月 vs 6.4个月[5] 药物特性与开发进展 - Pelareorep通过静脉给药 可激活免疫系统使"冷肿瘤"转化为"热肿瘤" 在1100+患者中显示出良好安全性[6][8] - 最常见治疗相关不良事件为"流感样"症状 多为短暂性且可通过非处方药控制[6] - 已获得FDA快速通道资格：2017年针对转移性乳腺癌 2022年针对mPDAC联合治疗方案[7] - 2015年获FDA和EMA授予胰腺癌孤儿药资格[7] 公司战略 - 将跳过概念验证研究阶段 直接推进pelareorep进入注册性试验[2] - 计划利用快速通道资格在2025年夏季确定最优监管路径[1][2] - 重点开发pelareorep在实体瘤中的联合疗法 特别是转移性乳腺癌和胰腺癌适应症[9]

FLORHAM PARK, N.J., July 07, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- BeyondSpring Inc. (NASDAQ: BYSI) today announced publication of a human clinical study in Med (Cell Press) demonstrating that Plinabulin, when combined with radiation and a checkpoint inhibitor, induces dendritic cell (DC) maturation and elicits tumor responses in patients across multiple cancer types who had failed prior ICI therapy. The study also identified a potential biomarker—baseline GEF-H1 immune signature—that may enable patient pre-selection an ...

技术研发与临床研究 - 公司专注于推进DNase I技术平台，以应对多种高价值癌症指示[5] - DNase I能够消除中性粒细胞外陷阱（NETs），从而提高化疗和免疫疗法的效果[6] - 公司计划在胰腺癌领域开展第一阶段研究，认为该领域存在显著的未满足需求[2] - DNase I与抗PD-1单抗联合使用时，能够显著降低肿瘤体积，效果优于单独使用任一药物[19] - DNase I与吉西他滨化疗联合使用时，能够减少胰腺导管腺癌（PDAC）的转移负担[37] - DNase I在CT26结直肠癌模型中显示出延长生存期的潜力[22] - DNase I的系统性给药能够增强抗CTLA-4免疫检查点阻断的抗肿瘤活性[27] - DNase I-Armored CAR T细胞能够在保持肿瘤杀伤功能的同时，释放DNase I以增强抗肿瘤活性[50] 市场前景与业绩展望 - 公司预计将于2025年完成多个关键价值驱动里程碑[2] - 预计到2025年，胰腺癌市场规模将达到48亿美元[39] - 胰腺癌患者的5年生存率约为3%[39] - 目前美国每年约有62,000例胰腺癌新诊断病例，约50,000例死亡[39] - NALIRIFOX在1L PDAC中的客观缓解率(ORR)为42%，而nab-paclitaxel和吉西他滨的ORR为36%[43] - NALIRIFOX的中位无进展生存期(mPFS)为7.4个月，nab-paclitaxel和吉西他滨为5.6个月[43] - 对于当前标准治疗(SOC)，ORR超过50%或无进展生存期超过9个月将被视为有意义的改善[45] - 2022年美国新发固体肿瘤病例约为190万例，相关死亡约为60万例[46] - 公司计划进行多中心的I期研究，针对局部晚期或转移性固体肿瘤进行剂量递增和扩展[40] 未来里程碑 - 预计在未来12-24个月内将有多个关键价值驱动的里程碑[72]

市场概况 - 美国每年新诊断的黑色素瘤患者约为100,000人[7] - 全球黑色素瘤市场预计到2030年将超过130亿美元，年增长率为9%[15] - 预计2023年美国黑色素瘤市场规模为45亿美元[32] - 目前全球非小细胞肺癌(NSCLC)市场预计到2030年将达到600亿美元[37] - 全球每年新诊断的SCCHN患者约为89万，患者死亡人数约为45万[40] - SCCHN市场预计到2030年将达到约50亿美元[40] 临床试验与研发进展 - 目前1L黑色素瘤的治疗在进行III期临床试验，预计在2025年第三季度读取PFS的主要终点[12] - Cylembio的临床试验显示，整体反应率(ORR)为80%，完全反应率(CRR)为50%[21] - 407名患者的临床试验已于2023年12月完成入组，IDMC建议试验继续进行[27] - 预计到2025年，Cylembio的IND申请将提交[64] - 预计2025年将完成IOB-013的第三阶段临床试验的入组[87] 未来展望 - Cylembio的产品预计在2026年上市，潜在的BLA提交预计在2025年[12] - 公司预计在2026年推出Cylembio，前提是PFS和BLA提交结果的成功[87] - 预计2025年第三季度将公布PFS的主要终点结果[27] - 2025年将向FDA提交生物制剂许可申请(BLA)以获得Cylembio的批准[77] 治疗效果与患者数据 - 1L黑色素瘤患者中约50%对现有治疗无反应，且50%在有效后最终会进展[16] - 当前治疗方案的中位无进展生存期(mPFS)为5个月，中位总生存期(mOS)为12个月[44] - SCCHN队列的确认客观反应率(ORR)为44.4%[52] - NSCLC队列的确认ORR为48%，未确认ORR为55%[49] - NSCLC队列的12个月无进展生存率为48%[49] - SCCHN队列的6个月无进展生存率为60.6%[52] 财务状况 - 公司在2025年第一季度的现金余额为3700万美元，并计划在2026年第二季度前获得EIB贷款的第一三笔资金[74] 其他信息 - IO Biotech的T-win®平台提供免疫调节的即用型癌症疫苗[76] - 公司在2023年获得了针对先进黑色素瘤的突破性疗法认证[76] - Cylembio在黑色素瘤、非小细胞肺癌(NSCLC)和头颈癌(SCCHN)等市场中具有显著的未满足医疗需求[75] - 公司在2025年预计完成对Cylembio的第一阶段和第二阶段临床试验的入组[74]