行业现状 - 放射疗法是癌症治疗领域的重要方法 [1]

公司业务进展 - 公司与GenFleet Therapeutics合作开发GFH375 (VS-7375) 用于治疗晚期KRAS G12D突变胰腺导管腺癌 旨在为治疗选择有限的患者提供新方案 可能改变治疗格局 [1][4] - GFH375针对的是具有挑战性的癌症突变 其潜在成功可能提升公司的市场地位和财务前景 [1][4] 市场评级与股价表现 - RBC Capital维持对公司"跑赢大盘"评级 尽管公司市盈率为负3.38倍 当前股价为8.32美元 [2] - RBC Capital给出的目标价为13美元 暗示股价有62.3%的上涨潜力 反映了对其战略举措和潜在突破的信心 [2][5] 财务状况分析 - 公司企业价值与经营现金流比率为负3.62倍 显示其产生正现金流存在困难 [3] - 公司流动比率为3.46 表明其偿付短期负债能力强 [3] - 公司负债权益比为2.09 显示其负债多于权益 [4]

临床试验核心数据 - 在针对晚期子宫内膜癌的1/2期RAINFOL-01试验B2队列中，Rina-S在100 mg/m²剂量下显示出50%的确认客观缓解率，其中包括两例完全缓解[1] - 在100 mg/m²剂量组中，63.6%的缓解者在一年中位随访期内维持缓解并继续接受治疗[3] - 在120 mg/m²剂量组中，Rina-S显示出44.1%的确认客观缓解率，其中包括一例完全缓解[6] 试验设计与患者背景 - B2队列是一项剂量扩展队列，旨在评估Rina-S在晚期或复发性子宫内膜癌患者中的疗效和安全性[4] - 研究纳入了64名经过大量预治疗的晚期患者，这些患者的疾病在抗PD-(L)1和铂类化疗后出现进展[5] - 患者被分配接受100 mg/m²或120 mg/m²的Rina-S治疗，其中100 mg/m²被选为3期临床试验的剂量[5] 药物安全性与后续开发 - 常见治疗中出现的不良事件主要包括血细胞减少和低级别胃肠道事件[6] - 截至目前，在Rina-S临床试验中未观察到眼部毒性、神经病变或间质性肺病的信号[6] - Rina-S在100 mg/m²剂量下作为单药治疗晚期子宫内膜癌的评估，正在2期RAINFOL-01试验和3期RAINFOL-03试验中继续进行[4]

公司近期活动 - 公司将于2025年10月22日至23日在纽约参加2025 Maxim Growth Summit [1] - 公司管理层将在会议期间与符合条件的投资者进行一对一会议 [2] - 公司演示文稿可在其官网的Presentations页面查看 [2] 公司业务与产品 - 公司是一家免疫制药公司 专注于研究治疗多种癌症、免疫紊乱和病毒性疾病（包括COVID-19）的疗法 [4] - 公司的主要研究产品为Ampligen 是一种一流的研究性药物 属于dsRNA及高选择性TLR3激动剂免疫调节剂 在临床试验中具有广谱活性 [4] - Ampligen正与阿斯利康合作进行临床2期试验 研究其与durvalumab联合治疗转移性胰腺癌的效果 [4]

业绩总结 - Ivonescimab与化疗联合使用在中位无进展生存期(mPFS)上表现出显著改善，mPFS为11.14个月，相较于Tislelizumab的6.90个月提高了4.24个月[21] - Ivonescimab的风险比(HR)为0.60，95%置信区间为(0.46, 0.78)，p值小于0.0001，显示出统计学上的显著性[21] - Ivonescimab的客观缓解率(ORR)为75.6%，而Tislelizumab为66.5%[38] 用户数据 - 试验共招募532名患者，分为Ivonescimab组和Tislelizumab组，各266名[12] - Ivonescimab组的中位随访时间为10.28个月[21] - Ivonescimab + FOLFOXIRI组的中位随访时间为9.0个月（范围：6.3-11.3）[97] 新产品和新技术研发 - Ivonescimab加化疗的中位持续反应时间(mDoR)为11.20个月，而Tislelizumab加化疗为8.38个月，p值为0.0219[41] - Ivonescimab与FOLFOXIRI联合治疗的客观反应率（ORR）为81.8%（95% CI: 59.7-94.8）[97] - Ivonescimab与FOLFOXIRI联合治疗的疾病控制率（DCR）为100%（95% CI: 84.6-100）[97] 安全性和不良事件 - Ivonescimab组中，99.2%的患者经历了治疗相关不良事件(TRAE)，其中63.9%为3级及以上TRAE[47] - Ivonescimab组中，32.3%的患者出现严重TRAE，导致9名患者停药，8名患者死亡[47] - Ivonescimab组中，27.4%的患者经历免疫相关不良事件(irAE)，其中9.0%为3级及以上[55] 市场扩张和监管 - Ivonescimab目前仅获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准，尚未获得其他监管机构的批准[43] - HARMONi-6研究在中国进行，完全由Akeso赞助和管理[50] 其他新策略和有价值的信息 - 该研究为多中心、随机、双盲、平行对照的III期临床试验，主要评估无进展生存期[11] - 该研究的截止日期为2024年2月29日[97] - 该研究排除了已知的MSI高或dMMR肿瘤患者[93]

临床研究结果 - 皮下注射amivantamab单药治疗在HPV阴性、对PD-1/PD-L1抑制剂和铂类化疗耐药的复发性或转移性头颈鳞状细胞癌患者中，显示出45%的总缓解率[1][3] - 治疗响应迅速，中位首次响应时间为6.4周，且响应持久，中位缓解持续时间为7.2个月[3] - 在8.3个月随访后，82%的患者观察到靶病灶肿瘤缩小[1][3] - 中位无进展生存期为6.8个月，中位总生存期尚未达到[3] 药物优势与特点 - 皮下注射剂型可在5分钟内完成手动注射，相较于静脉注射的RYBREVANT，为患者提供了更大的便利性[1] - RYBREVANT是全球首个获批用于肺癌的双特异性抗体，可抑制EGFR和MET，并激活免疫系统攻击癌细胞[2] - EGFR和MET在80%至90%的头颈鳞状细胞癌肿瘤中过度表达，是潜在的治疗靶点[2] 安全性与耐受性 - 在86名安全性可评估患者中，安全性特征与之前的皮下注射amivantamab单药研究一致，未观察到新的安全信号[4] - 最常见的治疗相关不良事件为疲劳（31%）、低白蛋白血症（31%）和口腔炎（23%）[4] - 仅7%的患者出现给药相关反应，均为轻度至中度，无严重事件；因治疗相关不良事件导致停药的患者比例为2%[4] 疾病背景与市场机会 - 头颈鳞状细胞癌是最常见的头颈癌类型，占所有头颈癌病例的90%以上，约占全球所有癌症的4.5%[8] - 约75%的头颈鳞状细胞癌病例为HPV阴性，通常预后较差，对治疗的反应也较差[8] - 该患者群体在PD-1/PD-L1抑制剂和铂类化疗疾病进展后选择有限，现有疗法的缓解率通常仅为10%至24%，中位生存期为6至9个月[2] 后续开发计划 - 基于该结果，公司启动了3期OrigAMI-5研究，评估一线皮下注射amivantamab联合pembrolizumab和卡铂的疗效[5] - 这些发现为RYBREVANT为基础的治疗在多种实体瘤（包括非小细胞肺癌、结直肠癌和头颈鳞状细胞癌）中的作用提供了更多证据[6] - 皮下注射amivantamab是一种研究性双特异性抗体amivantamab与重组人透明质酸酶PH20的固定剂量组合，正在多种肿瘤类型中进行研究[9]

NEW YORK--(BUSINESS WIRE)--Pfizer Inc. (NYSE: PFE) today announced updated follow-up results from the single-arm Phase 2 PHAROS trial evaluating BRAFTOVI® (encorafenib) + MEKTOVI® (binimetinib) for the treatment of adults with metastatic non-small cell lung cancer (mNSCLC) with a BRAF V600E mutation. In treatment-naïve patients, the median overall survival (OS) was 47.6 months (95% confidence interval [CI], 31.3, not estimable) after a median follow-up of 52.3 months. In previously treated pati. ...

核心事件与数据 - 再生元制药将在2025年10月17-21日于德国柏林举行的欧洲肿瘤内科学会会议上公布其肿瘤研发管线的最新数据，包括7篇摘要[1] - 公布的重点包括Libtayo作为高风险皮肤鳞状细胞癌辅助治疗的III期C-POST试验中每6周给药方案的新数据[1] - 每6周给药方案的新安全性和药代动力学数据展示了以患者为中心的给药方法，患者初始12周接受每3周350 mg的Libtayo或安慰剂静脉注射，大多数患者在初始12周后转为每6周给药，其余患者在整个试验期间继续每3周给药，治疗持续至疾病复发、出现不可接受的毒性或长达48周[2] - 两种给药方案在疗效、药代动力学和免疫原性方面相似，Libtayo作为手术和放疗后高风险复发CSCC患者辅助治疗的安全性特征与Libtayo单药治疗晚期癌症的已知安全性特征一致[2] - 该C-POST III期试验数据近期支持了FDA批准Libtayo成为首个用于手术和放疗后高风险复发CSCC成人患者辅助治疗的免疫疗法[2] 研发管线与产品组合 - 再生元的肿瘤策略由尖端技术和疗法驱动，可灵活组合以研究对患者可能具有变革性的治疗方法[6] - 临床开发中的肿瘤资产占再生元研发管线的近一半，包括检查点抑制剂、双特异性抗体和共刺激双特异性抗体[6] - 已获批的PD-1抑制剂Libtayo是许多研究性联合疗法的基石[6] - Libtayo是一种完全人源化单克隆抗体，靶向T细胞上的免疫检查点受体PD-1，使用再生元专有的VelocImmune技术发明，通过结合PD-1，Libtayo可阻断癌细胞利用PD-1通路抑制T细胞活化[8] - Libtayo已在超过30个国家获批用于一种或多种适应症，包括某些晚期基底细胞癌、晚期或高风险复发CSCC、晚期非小细胞肺癌和晚期宫颈癌的成年患者[8] - Libtayo广泛的临床项目专注于难治性癌症，目前正在作为单药疗法或与常规或新型治疗方法联合用于其他实体瘤和血液癌症的试验中进行研究[10] 公司技术与平台 - 再生元的VelocImmune技术利用一个具有基因工程化人类免疫系统的专有基因工程小鼠平台来生产优化的完全人源抗体[23] - VelocImmune技术已创造了FDA批准或授权的全部原始完全人源单克隆抗体中的相当大一部分，包括Dupixent、Libtayo、Praluent、Kevzara、Evkeeza、Inmazeb和Veopoz[25] - 再生元利用其专有技术（如VelociSuite）推动科学发现并加速药物开发，该技术可生产优化的完全人源抗体和新型双特异性抗体类别[27] - 公司通过来自再生元遗传中心的数据驱动洞察和先驱性基因医学平台塑造医学的下一个前沿，从而能够识别创新靶点和补充性方法以潜在地治疗或治愈疾病[27]

新闻核心事件 - Cellectar Biosciences公司在2025年美国癌症研究协会（AACR）胰腺癌研究特别会议上公布了其新型放射性偶联药物CLR 225（225Ac-磷脂醚）的临床前积极数据 [1] - 公司首席运营官Jarrod Longcor通过海报展示形式介绍了该药物在三种胰腺癌异种移植模型中的数据 [1] 药物CLR 225关键数据与进展 - CLR 225在三种胰腺癌异种移植模型（PANC-1, MIA PaCa-2, BxPC-3）中均显示出有意义的肿瘤生长抑制或肿瘤体积减小，具体效果取决于剂量，并显示出潜在的生存获益，因治疗后肿瘤生长显著减弱 [2] - 该药物在所有剂量水平下均表现出良好的安全性和耐受性，未出现体重变化或动物死亡 [2] - 药代动力学研究显示CLR 225具有优异的生物分布特性，表现为可预测的行为和剂量线性，有助于未来估算可能有效的剂量 [3] - 在各种GLP毒性研究中未发现该化合物的毒性，为进入人体临床试验做准备 [3] - CLR 225已完成新药临床试验申请（IND）所需的研究，公司保留推进至1期临床试验的选择权 [1] 药物作用机制与市场定位 - CLR 225是一种基于锕-225的放射性偶联α发射体，旨在治疗胰腺导管腺癌（PDAC） [1] - 其磷脂醚的新型作用机制可能更有效地靶向和清除不同的肿瘤细胞群，并能穿透胰腺癌特有的致密、富含胶原的细胞外基质，克服治疗递送的主要障碍 [2] - 药物设计靶向脂筏，将治疗递送至肿瘤细胞，因PDAC表现出缺氧环境，导致肿瘤细胞利用脂筏运输脂质 [5] 目标疾病背景 - 晚期胰腺导管腺癌（PDAC）是一种毁灭性疾病，五年生存率低于10% [4] - 美国每年估计有67,500例新发胰腺癌病例，其中PDAC约占90%，即约60,700例 [4] - 大多数患者在晚期被诊断，根据监测、流行病学和最终结果（SEER）数据库，约80%-90%的PDAC患者（即每年约48,000-54,000名患者）在诊断时可能已处于疾病晚期 [4] 公司研发管线概述 - Cellectar Biosciences是一家处于临床后期的放射性药物公司，专注于发现和开发用于治疗癌症的专有药物 [6] - 公司核心目标是利用其专有的磷脂药物偶联物（PDC）递送平台开发下一代靶向癌细胞的治疗方法，以提供更好的疗效和安全性 [6] - 公司产品管线包括主导资产iopofosine I 131（针对血液瘤和实体瘤）、CLR 121125（针对实体瘤）、CLR 225（针对胰腺癌等需求未满足的实体瘤），以及专有的临床前PDC化疗项目和多个合作PDC资产 [7] - 主导资产iopofosine I 131已获得美国FDA的突破性疗法认定、六项孤儿药认定、四项罕见儿科疾病认定和两项快速通道认定，欧洲药品管理局（EMA）也授予其PRIME和孤儿药认定 [8]

核心观点 - Petosemtamab（MCLA-158）作为单药或与化疗（FOLFOX/FOLFIRI）联合，在转移性结直肠癌（mCRC）的治疗中显示出抗肿瘤活性和可管理的安全性特征 [1][2] 临床试验设计与患者分组 - 试验为二期临床试验，数据截止日期为2025年4月28日 [1][2] - 36名患有左侧和/或右侧、KRAS、NRAS和BRAF野生型、微卫星稳定mCRC的患者接受了petosemtamab治疗 [2] - 患者分组包括：一线（1L）联合治疗组（7人）、二线（2L）联合治疗组（10人）和三线及以上（3L+）单药治疗组（19人） [2] 一线治疗疗效数据 - 一线联合治疗组（1L）有7名患者，其中6人治疗仍在进行中 [2] - 3名患者可进行疗效评估，中位随访时间为2.6个月 [2] - 观察到1例未确认的完全缓解和2例部分缓解（其中1例未确认） [2] 二线治疗疗效数据 - 二线联合治疗组（2L）有10名患者，其中8人治疗仍在进行中 [2] - 8名患者可进行疗效评估，中位随访时间为3.4个月 [2] - 观察到4例部分缓解（2例未确认），3例疾病稳定（全部仍在治疗中）和1例在首次扫描前出现临床恶化 [2] - 1L和2L中所有未确认的缓解均继续治疗，无疾病进展 [2] 三线及以上治疗疗效数据 - 三线及以上单药治疗组（3L+）有19名患者，其中12人治疗仍在进行中 [2] - 14名患者可进行疗效评估，中位随访时间为2.5个月 [2] - 观察到1例未确认的部分缓解（无疾病进展），6例疾病稳定（全部仍在治疗中），6例疾病进展和1例与治疗无关的死亡（首次扫描前） [2] 安全性数据 - 在所有队列中均未观察到与治疗相关的致命不良事件 [2] - Petosemtamab联合FOLFOX最常见的不良事件为痤疮样皮炎（71%/0%）、便秘（43%/0%）、疲劳（43%/0%）和周围神经病变（43%/0%） [2] - Petosemtamab联合FOLFIRI最常见的不良事件为腹泻（70%/0%）、粘膜炎症（50%/10%）和疲劳（40%/0%） [2] - Petosemtamab单药治疗最常见的不良事件为皮疹（58%/0%）和恶心（26%/0%） [7] 数据发布计划 - 更新数据将于2025年10月24日美国东部时间上午10:20在AACR-NCI-EORTC国际会议上以全体会议口头报告形式公布 [1][3] - 相同数据也将在同日下午12:30-4:00的海报会议中展示 [3]