核心产品临床数据更新 - 云顶新耀核心产品耐赋康在第23届亚太肾脏病学大会上展示了11项来自中国的最新临床研究数据 [1] - 这些数据从不同临床场景和长期治疗角度，进一步丰富了耐赋康的疗效与安全性证据 [1] - 研究巩固了耐赋康在IgA肾病一线治疗中的基石地位，为临床应用提供了重要参考 [1] 目标疾病市场概况 - IgA肾病是亚洲高发的慢性肾脏疾病，中国约有500万患者，每年新增确诊超12万人 [1] - 该疾病具有"高发病率、高进展率"特点，临床精准治疗需求迫切 [1] - 部分IgA肾病患者经传统治疗后疗效不佳或不耐受，亟需更有效的治疗方案 [1] 最新临床研究核心发现 - 针对优化支持治疗后仍进展的患者，研究显示支持治疗对肾功能保护作用有限，应结合指南推荐"对因治疗+支持治疗"双管齐下 [2] - 对于多种常规治疗无效或不耐受的患者，耐赋康可在发挥疗效的同时减少药物全身暴露风险，并提供安全有效的肾功能保护方案 [2] - 耐赋康与羟氯喹长期联合应用可协同降低蛋白尿、改善肾功能，且安全性良好，为不同基线肾功能水平患者提供更多治疗选择 [2] - 长期治疗可进一步强化蛋白尿控制效果，稳定并改善肾功能，且安全性可控 [2] 产品市场地位与商业表现 - 耐赋康是目前唯一同时被《2025 KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南》与《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南（2025）》推荐的对因治疗药物 [3] - 该产品已于2024年被纳入国家医保目录 [3] - 2025年前三季度，耐赋康累计销售收入近10亿元 [3] - 多家券商预测，该产品2026年销售额有望达24亿元至26亿元，销售峰值有望达50亿元 [3]

公司核心进展 - 公司针对IgA肾病（IgAN）的候选药物Vera已读出积极的III期临床试验数据 [2] - III期数据在去年11月的美国肾脏病学会（ASN）年会开幕全体会议上公布 并同期发表在《新英格兰医学杂志》[2] - 公司已于11月7日提交了生物制品许可申请（BLA）[2] 监管审批与上市时间线 - BLA的审评时间线为2个月加6个月 公司拥有突破性疗法认定 [2] - 公司预计将在1月初获得处方药使用者付费法案（PDUFA）日期 潜在的PDUFA日期可能在7月 [2]

公司股价与市场表现 - 公司股价上涨4[1]07%至48[1]56港元，成交额达1[1]58亿港元 [1] 核心产品临床数据与价值 - 耐赋康在2025年美国肾脏病协会会议上展示多项针对IgA肾病的最新研究结果 [1] - 研究结果证实耐赋康在“对因治疗、尽早治疗、长期治疗”新管理策略中具有显著临床价值 [1] - 耐赋康对特殊人群的疗效得到验证，巩固其作为IgA肾病一线治疗的基石地位 [1] - 结合多项中国真实世界研究证据，系统印证耐赋康通过靶向肠道黏膜免疫从源头干预疾病进程的独特价值 [1] 目标疾病市场规模与需求 - 中国约有500万IgA肾病患者，每年新增确诊患者超过12万人 [1] - 超七成中国IgA肾病患者诊断时已存在进展风险，存在治疗启动滞后问题 [1] - 该疾病领域存在巨大未被满足的临床需求 [1]

公司股价表现 - 公司股价上涨超5%，截至发稿时上涨4.07%至48.56港元，成交额为1.58亿港元 [1] 核心产品临床数据 - 耐赋康®在2025年美国肾脏病协会肾脏周上展示了针对IgA肾病患者的多项最新研究结果 [1] - 研究结果证实了耐赋康在对因治疗、尽早治疗、长期治疗新管理策略中的显著临床价值 [1] - 耐赋康对特殊人群的疗效得到验证，巩固了其作为IgA肾病一线治疗的基石地位 [1] 产品机制与循证支持 - 公布的研究结合了多项中国真实世界研究证据，系统印证了耐赋康通过靶向肠道黏膜免疫从源头干预疾病进程的独特价值 [1] - 这些结果为IgA肾病全病程规范化治疗提供了关键循证支持 [1] 目标疾病市场潜力 - 超七成中国IgA肾病患者在诊断时已存在进展风险，存在治疗启动滞后的问题 [1] - 中国约有500万IgA肾病患者，每年新增确诊患者超过12万人，存在巨大未被满足的临床需求 [1]

**涉及的公司和行业** * 公司：Vera Therapeutics (VERA) [1] * 行业：生物制药，专注于肾脏疾病领域，特别是IgA肾病（IgAN）[3] **核心观点和论据** **临床数据亮点** * 公司公布了其核心产品atacicept（一种APRIL/BAFF双抑制剂）的3期临床试验（ORIGIN）中期分析数据以及2b期长期数据，结果在ASN会议上作为全体大会报告发布并同步发表于《新英格兰医学杂志》[1][2] * 2b期两年数据显示疾病修饰潜力：自身抗原（Gd-IgA1）减少约三分之二，75%的患者血尿得到缓解，蛋白尿（UPCR）减少超过50%，并且年肾小球滤过率（eGFR）下降速度仅为-0.6 mL/分钟，与健康人群相当[3][4] * 3期中期分析（n=201，36周）显示：atacicept组蛋白尿减少46%，安慰剂组减少7%，经混合效应模型调整后的安慰剂校正蛋白尿减少率为42%，显著超过FDA加速批准所需的30%阈值[4] * 所有预设亚组（包括年龄、性别、基线eGFR、基线蛋白尿、是否使用SGLT2抑制剂、种族等）分析均显示atacicept的疗效一致，未发现任何亚组会减弱其相对于安慰剂的益处[5] * 3期数据与2期数据在关键生物标志物上高度一致：自身抗原（Gd-IgA1）减少约三分之二，血尿缓解率在75%-80%范围[8][9] **安全性及给药优势** * 安全性数据良好，与安慰剂相当，未发现机会性感染证据，表明该疗法并非免疫抑制性处方[9][10] * 主要不良反应为轻度注射部位反应，可自愈且未导致停药[10] * 药物采用150mg剂量，通过1mL小体积预充式注射器由患者在家自行每周注射一次，公司计划上市时配备自动注射器，提升患者便利性[14] **竞争格局与市场定位** * 公司认为其atacicept凭借全面的临床数据集（疗效、安全性、患者体验）在IgAN治疗领域处于领先地位，并对未来的商业化竞争充满信心[14][21][22] * 与仅靶向APRIL的竞争对手（如Sibeprenlimab）相比，公司强调同时抑制APRIL和BAFF两种细胞因子可能带来更全面的B细胞调节，是实现真正疾病修饰的长期解决方案[15][16] * 公司拥有目前唯一显示长期eGFR获益（2b期数据）的B细胞调节疗法数据集，这被视作关键差异化优势[23][27] * 针对竞争对手研究中出现的区域疗效差异（如北美地区数据较弱），公司表示在其数据集中亚洲与非亚洲裔患者的蛋白尿减少效果相似，且与FDA的沟通中区域差异并非重点议题[12][13] **监管与商业化进展** * 公司已向FDA提交了生物制品许可申请（BLA），并计划在明年将药物推向市场[2][12] * 在ASN会议上的全体大会报告面向约8000名肾病学家（与美国处方医生数量相当），被认为是一次成功的面向未来客户的数据沟通[20][21] **其他重要内容** **扩展研发管线** * 公司正在进行Pioneer篮子研究，该研究除了纳入不符合常规试验标准的IgAN患者外，还探索atacicept在其他自身免疫性肾病（如膜性肾病和局灶节段性肾小球硬化症）中的应用，首批数据预计在本季度公布[31][32] **对关键临床终点的见解** * 血尿的快速缓解被视为atacicept早期抗炎作用的体现，是观察肾脏局部炎症负担的一个窗口[17][18] * 公司认为在慢性肾病中，长期目标是稳定eGFR，使其下降速度接近健康人群（约每年-1 mL/分钟），而非追求eGFR升高，后者可能是有害的超滤过现象[25][26][27] * 关于低丙种球蛋白血症（hypogammaglobulinemia），在公司atacicept项目中未观察到相关病例或机会性感染风险增加，这与某些同类药物不同[28][30]

股价表现 - 荣昌生物股价上涨7.25%至109.4港元 成交额达3.57亿港元 [1] 药品审评进展 - 泰它西普被CDE纳入优先审评品种 用于治疗原发性免疫球蛋白A肾病成人患者 [1] - 该药物国内III期研究达成A阶段主要终点 治疗39周时患者24小时尿蛋白肌酐比值降低55% [1] 药物机制优势 - 泰它西普是唯一可同时抑制B淋巴细胞刺激因子和增殖诱导配体的药物 [1] - 通过抑制关键驱动因子 减少B细胞增殖并降低浆细胞数量 从源头阻断免疫复合物沉积 [1]

公司股价表现 - 荣昌生物股价上涨7.25%至109.4港元 成交额达3.57亿港元 [1] 药品审评进展 - 泰它西普被CDE拟纳入优先审评品种 用于治疗原发性免疫球蛋白A肾病成人患者 [1] - 该药物国内III期研究达成A阶段主要终点 治疗39周时24小时尿蛋白肌酐比值降低55% [1] 药品机制优势 - 泰它西普是唯一可同时抑制B淋巴细胞刺激因子和增殖诱导配体的药物 [1] - 通过抑制这两种关键驱动因子 从源头阻断免疫复合物沉积并减轻肾脏免疫炎症反应 [1]

股价表现 - 荣昌生物股价上涨7.25%至109.4港元 成交额达3.57亿港元 [1] 药品审评进展 - 泰它西普被CDE拟纳入优先审评品种 用于治疗原发性免疫球蛋白A肾病成人患者 [1] - 该药物国内III期研究达成A阶段主要终点 治疗39周时24小时尿蛋白肌酐比值降低55% [1] 药物机制优势 - 泰它西普是唯一可同时抑制B淋巴细胞刺激因子和增殖诱导配体的药物 [1] - 通过抑制这两种关键细胞因子 从源头阻断免疫复合物沉积并减轻肾脏免疫炎症反应 [1]

股价表现与交易情况 - 公司股价午后涨超6% 截至发稿涨5.39%报57.65港元 成交额达3亿港元[1] 核心产品产能与销售突破 - 耐赋康8月初扩产获国家药监局批准 解决年中产能限制问题[1] - 8月单月销售收入达5.2亿元 发货量超10万瓶 创上市以来单月新高[1] 财务指引上调 - 2025年全年收入指引上调至12-14亿元[1] - 预计2026年收入进一步增至24-26亿元[1] 权威临床认可与行业地位 - 耐赋康于9月19日被纳入全球肾脏病权威指南《2025KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南》[1] - 成为指南中唯一被推荐的IgA肾病对因治疗药物[1] - 标志着全球IgA肾病治疗策略的转变[1]

股价表现 - 公司股价午后涨超6% 截至发稿涨5.39%报57.65港元 成交额达3亿港元[1] 产能与销售情况 - 耐赋康销售年中受产能限制影响 8月初扩产申请获国家药监局批准[1] - 扩产后8月单月销售收入达5.2亿元 发货量超10万瓶 创上市以来单月新高[1] 财务指引调整 - 公司将2025年全年收入指引上调至12-14亿元[1] - 预计2026年收入进一步增至24-26亿元[1] 产品权威认证 - 耐赋康于9月19日被纳入全球肾脏病权威指南《2025KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南》[1] - 成为该指南中唯一被推荐的IgA肾病对因治疗药物[1] - 标志着全球IgA肾病治疗策略的转变[1]