文章核心观点 Exagen公司宣布任命Jeffrey G. Black为首席财务官，Kamal Adawi将卸任，John Aballi将担任临时首席财务官直至8月底，Jeffrey G. Black经验丰富，公司期待其助力下一阶段发展 [1][2][3] 分组1：人事变动 - Exagen公司宣布任命Jeffrey G. Black为首席财务官，9月1日生效 [1] - Kamal Adawi将卸任首席财务官，John Aballi将担任临时首席财务官直至8月底 [1] 分组2：新首席财务官背景 - Jeffrey G. Black拥有超30年财务和会计经验，曾在八家上市公司担任财务领导职务 [2] - 他目前担任Standard BioTools首席财务官，近期在该公司与SomaLogic的合并中发挥关键领导作用 [2] - 他曾担任Apollo Endosurgery首席财务官，助力公司扭亏为盈并以6.5亿美元出售给Boston Scientific [2] - 他曾担任Alphatec Spine首席财务官超四年，成功完成近5亿美元融资交易，助力公司市值从2000万美元增长至超10亿美元 [2] 分组3：各方表态 - 公司总裁兼首席执行官John Aballi感谢Kamal Adawi的贡献，期待与Jeffrey G. Black合作推动公司增长 [2][3] - Jeffrey G. Black表示很高兴加入公司，认为公司有机会显著影响患者护理并提升股东价值 [3] 分组4：公司简介 - Exagen是领先的自身免疫检测解决方案提供商，旨在为自身免疫疾病决策提供清晰信息，改善患者临床结果 [4] - 公司位于加利福尼亚州圣地亚哥县，更多信息可访问Exagen.com或关注其X账号 [4]

文章核心观点 Exagen公司将在2024年8月5日美股开盘前发布2024年第二季度财报，并于同日上午8:30（美东时间）召开财报电话会议 [1] 公司介绍 - 公司是领先的自身免疫检测提供商，旨在为自身免疫疾病决策提供清晰信息，改善患者临床结果 [2] - 公司位于加利福尼亚州圣地亚哥县 [2] 财报电话会议信息 - 公司总裁兼首席执行官John Aballi和首席财务官Kamal Adawi将主持会议 [1] - 可通过拨打(201) 389 - 0918（美国）或(877) 407 - 0890（国际）参加电话会议 [3] - 也可通过Exagen投资者关系网站investors.exagen.com上的链接观看网络直播 [3] 会议回放信息 - 电话会议回放至2024年8月19日美东时间晚上11:59（美西时间晚上8:59） [6] - 可拨打(201) 612 - 7415（美国）或(877) 660 - 6853（国际），使用密码13747595收听回放 [6] - 网络直播录音将在会议结束约一小时后通过Exagen投资者关系网站上的链接获取 [6] 其他信息 - 更多信息可访问Exagen.com或在X（原Twitter）上关注@ExagenInc [4] - 联系人为Ryan Douglas，邮箱ir@exagen.com，电话760.560.1525 [7]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第一季度总营收1440万美元，较2023年第一季度的1120万美元增长28.4%，主要因AVISE CTD测试的ASP创新高 [10][25] - 第一季度调整后EBITDA为负200万美元，较去年同期显著改善，ASP提升对盈利产生积极影响 [11] - 第一季度毛利润为59.6%，高于2023年第一季度的47.2%，主要因ASP增加 [26] - 第一季度运营费用（不包括COGS）为1160万美元，低于2023年第一季度的1300万美元，主要因员工相关费用减少 [27] - 第一季度净亏损340万美元，低于2023年第一季度的770万美元 [27] - 截至2024年3月31日，现金及现金等价物约2730万美元，应收账款余额增至1090万美元 [29] - 2024年全年营收指引从约5400万美元上调至至少5500万美元，调整后EBITDA指引改善至优于负1800万美元 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 - AVISE CTD业务第一季度测试量略超3万次，与2023年第四季度基本持平，但第一季度每月测试量均有增长，且势头延续至第二季度 [12] - AVISE CTD业务的ASP持续提升，过去12个月ASP达到每次测试377美元，较去年同期增长35%，接近100美元 [10] - 其他测试业务2024年第一季度营收为150万美元，2023年第一季度为140万美元 [25] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在2024年第四季度为AVISE CTD产品增加三个用于SLE的T细胞标志物和用于类风湿关节炎的新标志物，以增强产品的临床实用性和市场竞争力 [14] - 公司认为FDA的最终规则将为行业设置进入壁垒，对公司而言可能是竞争优势，公司将继续监测规则发展，目前预计执行计划不会受到重大阻碍 [22][53] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2024年开局感到满意，各项关键指标呈积极趋势，有信心实现盈利目标 [9][30] - 随着团队努力提高订单效率和向医生宣传AVISE CTD的临床价值，预计未来几个季度测试量将继续增长 [13] - 新标志物的推出将为公司带来新的增长阶段，尽管初期对CTD需求的影响可能较慢，但随着时间推移会逐渐增加 [20] 其他重要信息 - 公司感谢Brian Birk、Dr. Beto Pallares和Wendy Johnson的贡献，并欢迎Dr. Scott Kahn加入董事会 [23] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 新T细胞标志物产品的推出如何扩大市场机会，对RA市场有何影响 - 公司从客户需求出发，新标志物旨在提高AVISE CTD的诊断敏感性，针对ANA阳性转诊至风湿病学的市场，预计可捕获约三分之一目前血清阴性的RA患者群体，增强产品竞争力 [32][36] 问题2: 提高的营收指引中是否包含其他前期收款预期，如何看待前期收款机会 - 公司在制定指引时未考虑前期收款，因难以预测，且预计该金额随时间会趋近于零 [38] 问题3: 是否仍认为在年营收7500万美元和毛利率60%时可实现现金流盈亏平衡 - 公司第一季度毛利率达59.6%，超出预期，随着盈利能力提升，毛利率可能更高，实现盈利所需的营收可能会略降低 [39][40] 问题4: 剔除70万美元前期收款后，核心毛利率情况及对未来盈利能力的影响 - 即使剔除前期收款，公司毛利率仍超内部预期，ASP的提升是毛利率增长的主要因素 [43] 问题5: 第一季度每月测试量的情况，以及3月、4月和5月的测试量出口率 - 公司在2023年对流程进行调整以提高ASP，导致测试量暂时受影响，预计2023年第四季度为测试量低点，实际情况与预期相符，目前测试量已恢复增长，且势头延续至第二季度 [44][46] 问题6: 每月ASP是否保持健康，是否会下降 - 公司采用应计制计算ASP，每月查看但季度末才做最终调整，目前未发现ASP有不利变化趋势，下次财报电话会议再作评论 [48] 问题7: FDA最终规则对公司产品线的影响，以及如何考虑对产品线和未来测试的投资 - 公司仍在研究规则的具体影响，认为可能为公司带来竞争优势，预计需对质量管理系统进行升级，未来将继续评估对战略的影响并及时通报 [50][53] 问题8: 剔除前期收款后，价格是否会继续上涨 - 公司通过合理的收入周期管理策略推动ASP增长，虽难以准确预测ASP增长幅度，但对长期提升ASP有信心，建议关注过去12个月的ASP指标 [55][57] 问题9: 测试量是否会继续增长 - 公司预计测试量将继续增长，但不一定呈线性增长 [58] 问题10: 新标志物对价格和未来财务的影响 - 新标志物预计将提高AVISE CTD的定价和盈利能力，对财务表现有积极影响，但目前无法提供具体财务指导，因尚未确定发布日期且实验室优化可能影响成本结构 [60][62] 问题11: 鉴于调整后EBITDA好于预期，公司今年的支出优先事项是什么 - 公司在研发方面的支出保持稳定，约为每年500 - 600万美元，足以支持新标志物的推出，同时会继续投资实验室仪器设备，虽第一季度表现出色，但调整后EBITDA的进展可能会有波动，公司有信心实现目标 [64][65] 问题12: 如何提高销售团队的生产力 - 公司在2022年底将销售区域从63个整合至40个，目前认为该规模合适，团队正专注于确保客户服务和过渡顺利，随着盈利能力提升，将考虑扩大销售规模 [67][69] 问题13: 为新标志物增加教育投入的战略和财务假设是什么 - 公司认为目前的费用足以支持新标志物的推出，可能会参加一些会议和进行少量广告宣传，但预计SG&A不会有太大变化，销售团队对现有产品了解深入，增加临床实用性证据是产品知识的自然演进 [71]

财务数据关键指标变化 - 2024年和2023年第一季度，公司净亏损分别为340万美元和770万美元，预计短期内将继续产生经营亏损[102] - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为2730万美元，累计亏损为2.826亿美元[102] - 2024年第一季度收入为1441.5万美元，较2023年同期的1123万美元增加318.5万美元，增幅28.4% [125][126] - 2024年第一季度运营成本为1741.8万美元，较2023年同期的1893.6万美元减少151.8万美元[125] - 2024年第一季度净亏损为336万美元，较2023年同期的768.8万美元减少432.8万美元[125] - 截至2024年3月31日，公司累计亏损2.826亿美元，现金及现金等价物为2730万美元[132] - 2024年第一季度毛利润率为59.6%，高于2023年同期的47.2% [127] - 2024年3月31日结束的三个月，经营活动净现金使用量为904万美元，2023年同期为974.9万美元[140][141][142] - 2024年3月31日结束的三个月，投资活动净现金使用量为8.6万美元，2023年同期为39.6万美元[140][143] - 2024年3月31日结束的三个月，融资活动净现金使用量为10万美元，2023年同期为6.2万美元[140][144] - 2024年3月31日结束的三个月，现金、现金等价物和受限现金净变化为 - 922.6万美元，2023年同期为 - 1020.7万美元[140] - 2024年3月31日结束的三个月，经营活动净现金使用主要因净亏损340万美元（调整非现金费用140万美元）和净经营资产变化700万美元[141] - 2023年3月31日结束的三个月，经营活动净现金使用主要因净亏损770万美元（调整非现金费用200万美元）和净经营资产变化410万美元[142] - 2024年3月31日结束的三个月，关键会计政策和估计与2023年年报相比无重大变化[146] 各条业务线数据关键指标变化 - 2024年和2023年第一季度，AVISE CTD产品收入分别占公司收入的90%和87%[102] - 截至2024年3月31日，公司自2012年推出AVISE CTD以来共交付约91.7万次该测试，2024年第一季度交付30263次，较2023年同期下降约19%[110] - 2024年第一季度AVISE CTD测试交付数量为30263次，低于2023年同期的37312次[126] 业务发展计划 - 公司计划在2024年底将TC4d、TIgG和TIgM三种生物标志物纳入AVISE Lupus测试，预计将使AVISE Lupus和AVISE CTD测试对狼疮的诊断灵敏度超过当前的80%[104] - 公司已确定三种针对血清阴性类风湿性关节炎（RA）的独特生物标志物，计划在2024年底将其纳入AVISE CTD测试，可正确识别约三分之一的传统血清阴性RA亚组[105] 公司基本情况 - 公司实验室面积约13000平方英尺，位于加利福尼亚州维斯塔，销售团队覆盖美国40个地区[103] 报销情况 - 公司测试服务的报销来自商业付款人、政府付款人和患者，报销率因产品和付款人而异[102] 影响经营业绩因素 - 公司认为报销情况、测试产品的持续增长、新产品开发、维持利润率、研发费用时间和收入确认方式等因素会影响经营业绩[106][110] 财务结果季节性变化 - 公司预计财务结果会因节假日、患者和医疗服务提供者休假模式、气候等因素出现季节性变化[109] 产品定价 - 公司蛋白测试AVISE Lupus的PLA代码定价为每次测试840.65美元，有效期至2025年12月31日[114] 债务与融资相关 - 2023年4月，公司进一步修订2017年定期贷款协议，提前偿还1000万美元本金[133] - 2023年11月17日，公司提交S - 3表格注册声明，可不时发售最高1.5亿美元的普通股、优先股、债务证券、认股权证和单位[135] - 2022年9月15日，公司与Cowen and Company, LLC签订销售协议，可发售最高5000万美元的普通股，截至2024年3月31日未出售[136] 公司身份与政策选择 - 公司将在2024年保持新兴成长公司身份，若年度总收入超12.35亿美元或三年发行超10亿美元非可转换债务等情况发生，将提前结束该身份[150] - 公司选择JOBS法案的延长过渡期，直至不再是新兴成长公司或主动放弃该过渡期[149] 现金使用原因 - 投资活动净现金使用是因购置物业和设备，融资活动净现金使用主要是支付融资租赁和应付票据义务[143][144]

公司整体财务数据关键指标变化 - 2024年第一季度公司收入为1440万美元，较2023年第一季度的1120万美元增长28.4%[4] - 2024年第一季度公司毛利率为59.6%，2023年第一季度为47.2%[4] - 2024年第一季度公司净亏损340万美元，较2023年第一季度改善56.3%[4] - 2024年第一季度调整后EBITDA为负200万美元，较2023年第一季度改善67.7%[4] - 2024年第一季度公司运营费用为1740万美元，2023年第一季度为1890万美元[5] - 2024年第一季度公司每股净亏损为0.19美元，2023年第一季度为0.44美元[20] 公司全年财务指引 - 2024年公司全年收入指引提高至至少5500万美元，调整后EBITDA将优于负1800万美元[7] 公司现金及应收账款情况 - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为2730万美元，现金可维持至2026年[4] - 2024年3月31日公司应收账款余额为1090万美元[6] AVISE® CTD业务线数据关键指标变化 - AVISE® CTD过去十二个月平均售价为377美元，较2023年第一季度增长35.1%[4]

财务数据和关键指标变化 - 2023年全年总营收5250万美元，较2022年增长15.3%；第四季度总营收1380万美元，较2022年第四季度增长7.2% [7][17] - 2023年全年调整后息税折旧摊销前利润（EBITDA）为负1710万美元，较2022年的负3980万美元改善2270万美元，改善幅度达57%；第四季度调整后EBITDA为负390万美元，较2022年第四季度的负1340万美元有所改善 [7][22] - 2023年全年毛利率为56.1%，第四季度毛利率为59.2%，较2022年全年的46.9%和第四季度的50.9%均有提升 [20] - 2023年全年净亏损2370万美元，较2022年的4740万美元有所收窄；第四季度净亏损560万美元，较2022年第四季度的1440万美元大幅收窄 [22] - 截至2023年12月31日，现金及现金等价物约为3650万美元，高于9月底的2840万美元；应收账款余额为650万美元 [23] 各条业务线数据和关键指标变化 - AVISE CTD测试业务2023年全年测试量为137,650次，第四季度为30,438次；全年该业务收入为4630万美元，第四季度为1210万美元 [10][18][19] - 其他测试业务2023年全年收入为620万美元，第四季度为170万美元 [18][19] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司聚焦核心产品AVISE CTD，致力于提高其平均销售价格（ASP），并计划在2024年通过提高ASP和增加测试量来推动业务增长 [8][11] - 预计在2024年第四季度推出新的专有T细胞标志物，以提高AVISE CTD测试在识别狼疮患者方面的敏感性，有望识别出高达50%通过标准护理测试或其他替代方法检测为阴性的系统性红斑狼疮（SLE）患者；该标志物具有专利保护至2035年，预计将为公司带来财务增长 [13][15] - 公司持续改进收入周期管理流程，提高账单处理效率，以实现最大程度的测试收入回收 [19][20] - 公司目标是实现现金流盈亏平衡，达到约7500万美元的营收和60%的毛利率；2024年全年营收指引约为5400万美元，第一季度营收指引为1300 - 1350万美元 [16][25][26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司2023年的业绩表现感到自豪，认为通过聚焦核心产品和战略调整，公司正朝着盈利目标稳步前进 [5][6][7] - 对2024年的业务增长持乐观态度，预计随着ASP的提高和测试量的增加，公司将继续取得进展；现有现金及现金等价物足以满足公司到2026年的预期现金需求 [11][16][26] 其他重要信息 - 公司在电话会议中提及的部分信息包含前瞻性陈述，这些陈述基于当前估计和各种假设，存在重大风险和不确定性，实际结果可能与预期存在重大差异 [3] - 会议中讨论的一些信息包括非公认会计原则（non - GAAP）财务指标，如调整后EBITDA，这些指标应作为GAAP结果的补充，而非替代 [3] 问答环节所有提问和回答 问题1: 医保费率变化及新标志物支付情况 - 提问：医保费率从1085美元降至840美元，但有机会因额外标志物获得200美元支付，是否正确？新标志物推出后是否有类似支付？ [27] - 回答：医保费率变化情况属实，医保费率变化对ASP影响为26美元，ASP的增长主要来自商业支付方；新标志物支付情况将保持稳定 [28] 问题2: 2024年毛利率走势 - 提问：第四季度毛利率达59%，远超预期，如何看待2024年毛利率走势？ [30] - 回答：公司毛利率存在季节性波动，通常第一季度较低，随后逐季上升；2024年公司将采取与2023年类似的措施，即持有索赔，以减少季度间毛利率的波动，使毛利率更稳定；公司接近60%的短期毛利率目标 [30][31] 问题3: 2024年营收增长的量价构成 - 提问：2024年营收指引为5400万美元，较2023年增长约3%，量价增长的构成如何？能否在2024年实现测试量增长？ [32] - 回答：2024年是执行年，公司增长将由ASP驱动，但预计全年测试量将逐步恢复；目前第一季度的情况令人鼓舞，但ASP仍是增长的主要驱动力 [32][33] 问题4: 测试量增长预期 - 提问：能否在2024年将单季度测试量提高到接近40,000次？ [35] - 回答：若单季度测试量达到40,000次，需要大幅降低ASP，这与公司战略不符；公司预计12个月滚动ASP将继续增长，以实现5400万美元的营收目标 [36][37][38] 问题5: 现金燃烧和前期收款情况 - 提问：请解析2024年现金燃烧和前期收款情况，以及与2023年的对比；2024年上半年现金燃烧是否与全年相当？ [39][40] - 回答：2023年前期收款约为500万美元；2024年上半年预计会有一些前期收款，但下半年预计不会成为重要因素；2024年现金和应收账款的变化节奏将与2023年相似，即上半年持有索赔导致现金余额下降、应收账款增加，年底两者恢复正常水平 [41][42][43] 问题6: 新T细胞标志物的来源 - 提问：新T细胞标志物的来源是哪里？是来自合作伙伴还是内部开发？ [44] - 回答：这些标志物是公司从Allegheny获得许可的，公司与该组织有长期合作关系和研究合作；标志物已获得许可数年，过去一年因聚焦AVISE CTD业务而将其推向市场 [44] 问题7: 新标志物与现有技术的兼容性 - 提问：新标志物与现有CB技术是兼容还是增量关系？ [45] - 回答：新标志物包含三个独立分析物，其中一个是与T细胞相关的细胞结合补体，是对现有AVISE CTD测试中红细胞和B细胞上细胞结合补体检测的补充；另外两个是特定的IgG和IgM抗体 [45] 问题8: 2024年现金燃烧的隐含情况 - 提问：根据已给出的假设，2024年现金燃烧的隐含情况如何？ [47] - 回答：公司预计2024年调整后EBITDA将优于负2000万美元；2023年有500万美元的前期收款对业绩有积极影响，预计2024年前期收款水平不会达到2023年的水平 [47] 问题9: 当前现金余额能否实现自由现金流转正 - 提问：当前3650万美元的现金余额能否支持公司实现7500万美元营收和60%毛利率的自由现金流转正目标？ [48] - 回答：公司尚未公开将两者联系起来；公司实现现金流转正高度依赖ASP的改善，可能需要将ASP提高到450 - 499美元左右；公司在ASP方面取得了有意义的进展 [48] 问题10: 销售团队人数及业务重点转变情况 - 提问：目前销售团队人数情况如何？是否稳定？业务重点何时从聚焦盈利账户转向增加测试量？ [49] - 回答：公司目前在全美大陆有40个销售区域，短期内不会改变；公司会定期评估各区域的盈利能力，根据情况进行调整；公司目标是与约2400名临床医生合作，满足保险公司需求，同时不增加医生的临床负担；目前医生订单趋势在第四季度企稳，第一季度有所回升 [50] 问题11: 运营费用（OpeX）节奏及SG&A费用杠杆情况 - 提问：ASP是实现EBITDA盈亏平衡的最大驱动力，如何看待2024年运营费用（OpeX）节奏？SG&A费用是否有杠杆效应？ [51] - 回答：公司没有重大商业扩张计划，预计运营费用将主要应对SG&A费用的通胀增长 [52] 问题12: 新标志物纳入测试的具体步骤及研究投资情况 - 提问：将新标志物纳入测试在下半年需要哪些具体步骤？如何看待进一步研究以突出其对患者益处的投资？ [53] - 回答：这些是实验室开发的测试，目前正在实验室进行分析和临床验证；需要优化流程以实现规模化运营，包括控制、批处理、工作流程等方面；还需要进行一些IT和软件更改；临床验证方面，已有摘要发表，预计今年晚些时候会有正式出版物；商业团队已进行了数月的准备工作，包括材料准备、客户沟通等；还需要完成正式的CLIA验证、发布出版物、完善现场团队培训，预计在第四季度末推出 [54] 问题13: 激励医生收集数据或减轻其负担的具体策略 - 提问：公司提到开展业务存在障碍和要求，团队有哪些具体策略来激励医生收集数据或减轻其负担？ [55] - 回答：关键在于减少障碍，深入了解医生实践中的痛点；向医生解释保险公司要求的原因，提高其对收入周期的理解；根据不同医生办公室的人员分工定制流程；对医生进行培训，使其了解保险公司的要求；建立循环反馈机制，与医生合作解决问题，甚至让医生参与上诉过程 [56]

财务数据关键指标变化 - 公司在2023年和2022年分别录得净亏损2370万美元和4740万美元，累计赤字达2.792亿美元[186] - 公司预计2024年及未来将继续亏损，主要资源将用于扩大测试产品采用率和开发新产品[186] - 2023年公司收入中34%来自Medicare报销，2022年为39%[223] - AVISE CTD检测产品占2023年总收入的88%，2022年为84%[223] - Medicare 2024年对AVISE CTD的报销率与2023年相比未出现显著变化[223] - 通货膨胀导致2022-2023年试剂、实验室用品和人力成本上升，可能持续影响财务表现[266] - 截至2023年12月31日，公司未偿还的定期贷款本金为1500万美元，另有320万美元的应付利息[270] - 公司预计当前现金及等价物和未来收入足以满足未来12个月的现金需求，但存在不确定性[272] 业务线表现 - AVISE Lupus测试的PLA代码定价为1085美元/次，2023年起交叉参考Vectra测试定价调整为840.65美元/次[192] - 公司收入高度依赖AVISE CTD测试产品，短期内仍将占收入主要部分[194] - 2023年第四季度公司在ACR年会上进行了5场科学展示以推广检测产品[205] - 公司需持续扩大实验室容量和技术以应对检测产品需求增长[216] - 新产品开发周期长且风险高，可能因临床验证失败或经济评估不足而终止[232][233] - 公司需投入大量资金用于研发、实验室流程扩展和数据分析基础设施[233] 地区表现 - 公司所有收入均来自位于加利福尼亚州Vista的单一实验室设施，该设施位于地震断层线附近[248] - 公司面临加州和纽约州等地的严格监管，需持续满足州特定许可和产品审批要求[287] 管理层讨论和指引 - 公司计划通过S-3表格的货架注册发行最多1.5亿美元的证券，但受限于“婴儿货架规则”，当前公共流通股市值低于7500万美元[273][274] - 公司贷款利率为华尔街日报最优惠利率（Prime Rate）加2.0%，其中1.5%的利率以实物支付方式计入贷款本金[275] - 公司作为新兴成长公司，可能延迟采用新的会计准则，影响财务可比性[277][278] - 公司作为较小报告公司，非关联股东持有的普通股市值需低于2.5亿美元或年收入低于1亿美元[279] 供应链风险 - 公司面临供应链风险，依赖单一供应商提供试剂和设备材料[185] - 公司依赖单一供应商提供试剂和设备，供应链中断可能导致测试中断或收入下降[214] - 公司仅使用佛罗里达州一个第三方履行中心供应检测产品，运营风险高度集中[215] 支付方风险 - 第三方支付方（如Medicare）对AVISE MTX测试的覆盖政策影响收入，Noridian定价AVISE Lupus测试但覆盖范围仍不确定[192] - 第三方支付方可能撤销或调整报销政策，导致收入大幅减少[193] - 第三方支付方可能拒绝支付或延迟支付，影响公司现金流和收入[222] - 根据PAMA法案，未来医疗保险支付可能基于私人支付者的加权中位数，影响公司测试服务的报销金额[281] 运营风险 - 若临床实验室设施受损或无法扩展，测试服务将中断[185] - 公司存储所有流式细胞仪（用于检测CB-CAPs的关键设备）于Vista设施，若同时损坏将无法进行关键测试[248] - 生物样本库（用于验证测试产品）存储在Vista设施，若损毁将延迟新产品开发[248] - 建立新实验室设施需投入大量时间和资金，包括空间、人员培训及CLIA认证，可能耗时数月[250] - 现有实验室设施预计可满足未来12个月需求，但若扩张过快可能导致运营中断或客户交付延迟[251] - 流式细胞仪需定期校准，若校准失败可能导致48小时内样本失效并影响测试结果[254] - 信息技术系统故障可能导致测试订单处理、结果交付或患者数据管理中断[256] 竞争风险 - 公司面临来自传统检测方法（如ANA、抗dsDNA等）和大型实验室（如ARUP、LabCorp）的激烈竞争[227][228] - 主要竞争因素包括临床数据质量、诊断结果可信度、销售能力和成本效益[229] - 竞争对手可能通过低价策略迫使公司降低产品价格，影响盈利能力[230] - 诊断行业技术迭代迅速，现有产品可能因创新不足而面临淘汰风险[242] 融资与流动性风险 - 公司需持续融资支持运营，但融资条件或时机存在不确定性[188] - 公司现金存款可能超过FDIC保险限额，若金融机构倒闭将影响流动性[267] - 公司需维持至少200万美元的最低流动性，并达到年度收入的最低要求[270] - 公司若违约，债权人可立即要求偿还所有债务，并可能对公司知识产权等资产进行 foreclosure[271] 监管与合规风险 - 公司因违反CLIA规定可能面临吊销、暂停或限制CLIA认证，以及民事罚款、刑事处罚等执法行动[286] - 公司必须每两年接受一次CLIA认证的审查和检查，以维持CAP认证下的实验室运营资格[284] - 公司已向政府支付70万美元加利息的和解金，以解决2023年10月的虚假索赔诉讼[297] - 公司若失去CLIA认证或加州许可，将无法销售检测产品，直接影响收入[288] - 公司业务受联邦反回扣法、斯塔克法、虚假索赔法等多项医疗法规约束，违规可能导致高额罚款或刑事处罚[290] - 公司因2022年HHS OIG咨询意见，可能需调整医院样本采集合作模式，增加成本并影响检测需求[292] - 公司需遵守HIPAA和HITECH等数据隐私法规，违规可能导致罚款或诉讼[290] - 公司因使用生物材料和化学品可能面临污染或伤害责任，需承担赔偿和合规成本[296] - 公司业务扩张可能增加第三方合作导致的合规风险，包括潜在的反贿赂或欺诈行为[291] 知识产权风险 - 公司拥有12项美国专利授权和5项自主专利，涉及AVISE检测产品[324] - 公司终止了与匹兹堡大学关于CB-CAPs技术的5项专利许可协议[325] - 公司依赖商业秘密保护非专利技术，但存在泄露风险[326][327] - 部分AVISE检测产品使用未专利保护的公开技术，可能面临竞争[329] - 美国专利法变化可能削弱公司专利保护能力[330] - 部分技术受美国政府资助，需遵守本土制造等限制条款[331][332] - 公司决定停止对CB-CAPs技术相关的外国专利申请和维护，以集中资源于美国市场[333] - 公司可能无法阻止第三方在美国以外的国家使用其发明技术[333] - 公司部分测试产品的专利保护依赖于第三方，可能导致专利保护不足或失效[334] - 公司作为第三方技术的被许可方，无法完全控制专利的申请、维护和保护活动[335] - 公司可能因第三方在专利保护方面的不足而面临竞争加剧的风险[336] - 公司已因财务原因决定优先支付部分专利费用，导致某些国际专利申请失效[342] - 公司可能无法成功获取或维护开发管线所需的产品组件和工艺的专利权利[343] - 公司面临第三方知识产权侵权索赔的风险，可能导致产品开发受阻或成本增加[344] - 公司可能需要参与专利优先权争议或专利复审程序，增加法律成本和不确定性[345] - 公司可能无法有效阻止第三方在知识产权保护较弱的国家侵犯其专利权利[346] - 公司面临专利诉讼风险，可能导致AVISE检测产品的专利保护部分或全部失效[347] - 知识产权诉讼可能导致公司机密信息泄露，并产生高昂成本[347] 市场与股价风险 - 公司股票价格可能因市场波动、行业因素或经济条件而大幅波动[350] - 公司股票在2023年的平均日交易量约为25,040股[361] - 公司主要股东（持股超过5%）合计持有约64%的流通股，董事和高管合计持有约65%的流通股[359] - 公司从未支付股息，且未来不打算支付股息，股东收益仅依赖股价上涨[360] - 公司可能因未能满足纳斯达克持续上市要求而被退市[363] - 证券分析师的不利评论或停止覆盖可能导致公司股价下跌[364] - 公司可能面临证券集体诉讼，尤其是在股价下跌时[365] - 公司股票流动性较低，可能影响股东出售股票的能力[361]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度收入为1340万美元，毛利润率为57%，全年收入指导至少为5000万美元 [11][33] - 2023年前三季度调整后EBITDA为负1320万美元，相比2022年同期的负2640万美元减半；第三季度调整后EBITDA为负360万美元，2022年同期为负610万美元 [15][30] - 第三季度净亏损540万美元，2022年同期为810万美元 [29] - 9月底应收账款余额为1700万美元，10月31日降至约1160万美元；9月底现金余额约2800万美元，10月底增至超3100万美元，预计2023年底现金余额超3000万美元 [16][17][32] 各条业务线数据和关键指标变化 - AVISE CTD测试第三季度测试量为32600次，出现适度下降；其他测试收入第三季度为140万美元，第二季度为160万美元，2022年第三季度为190万美元 [18][27] - AVISE CTD测试的滚动12个月ASP达到历史新高，从年初的279美元增至本季度的超320美元，增长40美元 [11] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略聚焦于提高AVISE CTD的ASP和追求更盈利的业务，实施了一系列流程变革以提高ASP [10][21] - 与约翰霍普金斯大学达成独家许可协议，开发基于狼疮性肾炎新型生物标志物的临床测试 [21] - 密切关注FDA拟对实验室开发测试（如AVISE CTD）的监管规则，认为AVISE CTD有能力符合FDA要求 [24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为第三季度测试量下降是暂时的，预计2024年下半年恢复到之前的水平，2024年Q4将是测试量的低点 [18][20] - 预计2024年调整后EBITDA将继续改善，公司有足够现金执行当前运营策略至2025年末或2026年初 [30][17] 其他重要信息 - 10月公司与美国司法部就2014 - 2015年相关活动的调查达成和解，和解金额约65万美元 [25] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 测试量下降的原因、如何纠正以及为何会持续到2024年 - 公司为追求盈利进行了诸多改变，包括销售团队、政策和服务等方面，这些改变影响了测试需求，导致Q3测试量下降，这是预期内的 [35][36] - 公司团队已做好准备并向客户进行了充分沟通，目前测试量下降趋势已趋于平稳，预计Q4为低点，Q1开始回升，2024年下半年恢复到之前水平 [38][39][40] 问题2: 本季度业绩超预期是否有一次性因素，以及当前毛利率能否作为未来的参考水平 - 公司认为测试量和ASP的影响会反映在Q4数据中，ASP增长难以准确预测，保守估计其增长会在季度结束后体现 [45] - 本季度从超过12个月的测试中收回约60万美元，这并非一次性事件，体现了计费和策略的改进；若剔除这60万美元，毛利率处于年初至今的低至中50%水平，可作为参考 [47][50] 问题3: 2024年营运资金和现金收集与负担趋势是否有季节性 - 应收账款可能在年内上升，年末下降，目前应收账款余额呈下降趋势，朝着理想水平发展 [52] 问题4: 确认Q4指2023年Q4，并解释如何恢复到2024年下半年的历史记录量水平 - 公司实施计费政策改变后，医生订单量立即受到影响，但医生基数未大幅收缩；夏季医生休假也有一定影响，到夏季末测试量趋于平稳 [54][55][56] - Q4因有效实验室工作日减少、节假日以及美国风湿病学会会议等因素，预计为测试量低点；Q1通常是旺季，公司已在努力恢复，预计2024年下半年恢复到之前水平 [57][58][59] 问题5: AVISE CTD纳入指南的进展及未来机会 - 纳入指南是公司战略的一部分，公司已与指南制定人员建立关系；本季度AVISE CTD被纳入狼疮百科全书，这是重要里程碑，为纳入指南取得了有意义的进展 [60][61][66] 问题6: 与健康计划的对话进展、2024年是否有进展，以及AVISE狼疮的LCD（当地覆盖决定）与Noridian的情况 - 与Noridian仍处于等待状态，公司去年提交覆盖请求，目前等待草案LCD或CAC会议；公司在Medicare的覆盖和报销与临床实验室费用表一致，无变化 [67] - 公司以滚动12个月ASP来衡量与商业保险公司的合作进展，目前ASP有所提高，反映了多方面努力的成果；过去季度与许多医疗主任交流，获得了积极反馈和改进建议，预计这些努力将在Q4、Q1及2024年体现在ASP上 [69][70][71] 问题7: 应收账款下降趋势能否持续到明年年初 - 公司认为应收账款回到700万美元左右是比较理想的水平，目前进展良好，预计年底能将应收账款降至正常水平 [73][74] 问题8: 第四季度ASP计算及能否作为2024年ASP的起点 - 认为Q4 ASP达到400万美元有些激进；从历史数据看，Q4到Q1 ASP因免赔额重置会略有下降，但之后会逐渐上升 [75][77][79] 问题9: 本季度患者自付的影响 - 本季度患者自付几乎无影响，公司会先与患者保险方沟通和申诉，申诉流程可能需要90天到9个月，之后才会向患者收费，目前政策已实施，影响会在一段时间后体现在ASP上 [81][82][84] 问题10: 目前的成功是否会使公司提前实现盈利目标，以及对实现现金流盈亏平衡的看法 - 公司认为达到7500万美元收入和60%毛利率时可实现现金流为正的状态，目前进展顺利，现金烧钱率同比下降，预计年底现金余额约3000万美元，有足够时间执行战略，有望提前实现目标，但整体目标不变 [85][86][87] 问题11: 如何评估与约翰霍普金斯大学协议的成功，以及关键里程碑 - 该协议满足公司开发临床有意义技术的标准，包括临床实用性、技术专有性和价值报销途径；公司已获得独家全球许可并启动前瞻性试验，但预计24个月内不会有显著收入贡献 [92][94] - 该技术可用于改善该领域的试验和研究，作为蛋白质技术与公司现有能力相符，有望成为疾病活动的衡量指标，用于跟踪患者治疗反应 [95][96][97] 问题12: 上诉流程改进的效益体现阶段及持续产生成果的信心来源 - 上诉流程改进仍处于早期阶段，实施客户政策改变后，ASP改善预计在9 - 12个月后体现，目前已提前看到一些效果 [99][100] - 公司在当前索赔方面取得了有意义的进展，但仍有很多工作要做，会根据支付方反馈调整策略，预计Q4到2024年能看到持续改善 [101][102][103]

财务数据关键指标变化 - 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月，公司净亏损分别为1810万美元和3300万美元，预计短期内将继续出现经营亏损[102] - 截至2023年9月30日，公司拥有2840万美元现金及现金等价物，累计亏损2.736亿美元[102] - 2023年第三季度营收1341.6万美元，较2022年同期减少131万美元，降幅8.9%[125][126] - 2023年前三季度营收3878.3万美元，较2022年同期增加605.7万美元，增幅18.5%[133][134] - 2023年第三季度运营成本1848.5万美元，较2022年同期减少405.8万美元，降幅17.9%[125] - 2023年前三季度运营成本5647.3万美元，较2022年同期减少781.3万美元，降幅12.2%[133] - 2023年第三季度净亏损541.5万美元，较2022年同期减少268.1万美元[125] - 2023年前三季度净亏损1811.6万美元，较2022年同期减少1491.7万美元[133] - 截至2023年9月30日，公司累计亏损2.736亿美元，现金及现金等价物为2840万美元[140] - 2023年9月30日止九个月经营活动净现金使用量为2281.1万美元，2022年同期为2641万美元[150][151][152] - 2023年9月30日止九个月投资活动净现金使用量为72万美元，2022年同期为391.2万美元[150][153] - 2023年9月30日止九个月融资活动净现金使用量为1041.2万美元，2022年同期为31.6万美元[150][155] - 2023年9月30日止九个月现金、现金等价物和受限现金净变动为减少3394.3万美元，2022年同期为减少3063.8万美元[150] - 2023年九个月经营活动净现金使用主要源于净亏损1810万美元（调整非现金费用590万美元）和净经营资产变化1050万美元[151] - 2022年九个月经营活动净现金使用主要源于净亏损3300万美元（调整非现金费用640万美元）和净经营资产变化20万美元[152] - 2023年融资活动净现金使用主要源于定期贷款提前还款1000万美元[155] 公司融资情况 - 2019年9月公司首次公开募股，净收益约5040万美元；2021年3月完成二次公开发行，净收益约6470万美元[103] - 2022年9月15日，公司与Cowen and Company签订销售协议，可不时发售总价最高达5000万美元的普通股，截至2023年9月30日尚未发售[104] - 2022年9月15日，公司签订销售协议，可不时发售最高5000万美元的普通股，截至2023年9月30日未发售[144] - 2023年4月，公司对2017年定期贷款进行修订，提前偿还1000万美元本金[141] AVISE CTD业务线数据关键指标变化 - 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月，公司AVISE CTD产品收入分别占总收入的88%和84%[101] - 2023年第三季度交付32,618次AVISE CTD测试，较2022年同期下降约8%；自2012年推出至2023年9月30日，共交付约85.7万次该测试[107] AVISE Lupus蛋白质测试业务线情况 - 2022年4月1日起，CMS认可公司AVISE Lupus蛋白质测试的新专有实验室代码（PLA）；2023 - 2025年，该测试定价为每次840.65美元[115] 业务运营相关预期 - 预计短期内，随着测试量增加，公司收入成本将逐年增加[118] - 预计短期内，由于员工人数增加和相关人事成本上升，公司销售、一般和行政费用以及研发费用将逐年增加[120][122] - 公司预计未来12个月现有现金及现金等价物和预期未来收入足以满足预期现金需求[147] 公司身份及政策相关 - 公司将在2024年之前保持新兴成长公司身份，若年度总收入超12.35亿美元或三年发行超10亿美元非可转换债务等情况发生，将提前结束该身份[160] - 2023年9月30日止九个月关键会计政策和估计与2022年年报披露相比无重大变化[157] - 公司选择JOBS法案的延长过渡期，直至不再是新兴成长公司或主动放弃该过渡期[159] 业务测试量与费率影响 - 2023年7月公司提高患者支付费率，测试量出现适度下降[116]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第二季度总营收为1410万美元，2023年第一季度为1120万美元，2022年第二季度为760万美元，营收环比增长主要因ASP增加 [24] - 2023年第二季度AVISE CTD检测量创纪录达37749次，其他检测收入为160万美元，2023年第一季度为140万美元，2022年第二季度为170万美元 [25] - 2023年第二季度成本收入为580万美元，总毛利率为58.7%，2023年第一季度为47.2%，2022年第二季度为20.1%，毛利率环比增长主要因前期收款改善使应计率增加 [25] - 2023年第二季度运营费用为1910万美元，2022年第二季度为2170万美元，主要因2022年12月初裁员致员工相关费用减少 [26] - 2023年第二季度净亏损500万美元，2023年第一季度净亏损770万美元，2022年第二季度净亏损1470万美元 [26] - 截至2023年6月30日，现金及现金等价物约为3150万美元，应收账款余额增至1620万美元 [28] - 2023年第二季度排除贷款本金预付和应收账款变化，现金余额减少380万美元 [29] - 2023年第二季度末，公司12个月滚动自愿离职率较2022年底下降36% [30] 各条业务线数据和关键指标变化 - AVISE CTD业务在2023年第二季度交付超37000次检测，推动总营收增长 [9] - 其他检测业务2023年第二季度收入为160万美元，较2023年第一季度的140万美元有所增长，但低于2022年第二季度的170万美元 [25] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司优先聚焦AVISE CTD业务，调整销售团队结构和规模，提升运营效率，服务风湿病学界 [9] - 公司致力于优化收入周期管理，包括改进上诉流程、与客户合作改善临床记录等，以提高ASP和盈利能力 [14][15] - 公司计划在2024年初看到ASP逐步改善，预计未来营收增长将由销量和ASP共同驱动，尤其ASP增长将成主要动力 [12][48] - 公司在研发方面，重新评估并调整研发管线，专注于狼疮患者旅程相关项目，如狼疮性肾炎诊断和治疗监测等 [70] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司运营呈积极态势，各方面努力正取得进展，有望在2024年实现盈利目标 [12][21] - 公司认为目前收入周期管理改进处于早期阶段，随着上诉流程推进，2024年及以后有望实现营收增长 [48] - 公司预计2023年第三季度销量会因收入周期优化而下降，但2024年ASP提高将抵消部分影响 [31] 其他重要信息 - 公司本季度对贷款进行再融资，包括1000万美元本金还款，当前贷款余额为1810万美元 [27] - 公司与美国司法部原则上达成协议，解决2022年2月发起的调查，预计支付约70万美元和解金及相关费用，不承认责任，无需外部合规监督 [19][20] - 本季度公司年度股东大会上，Jim Tullis退休，Paul Kim加入董事会，其有丰富商业和领导经验 [22][23] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 本季度过去收款带来的收益是多少，下半年是否还有类似收益？ - 2023年第二季度收到的前期收款近200万美元，主要来自2022年，属一次性影响，难以预计未来季度是否会有同样规模收益 [32] 问题2: 本季度现金消耗情况，下半年预计现金消耗水平，应收账款影响是否会停止？ - 2022年公司平均每季度现金消耗超900万美元，2023年前两季度运营现金消耗约1100万美元，主要因裁员、评估研发管线、降低内部运营成本等措施 [34][35] - 应收账款增加是因年初保留索赔以改善收入周期运营，预计后续现金消耗速度将放缓 [37] - 公司按季度提供现金消耗指引，预计现金消耗逐季下降，虽第二季度有意外收款，但仍认为会实现同比改善 [40][41] 问题3: 为何第三季度销量指引下降？ - 第一、二季度预计销售团队缩减会影响销量，但实际未发生，第三季度销量下降主要因收入周期运营变化，如实施新计费政策增加患者成本分担比例，可能对短期销量有影响 [43][44][45] 问题4: 收入周期管理改进处于什么阶段，未来还有多少提升空间？ - 公司认为目前处于早期阶段，上半年主要进行准备工作，9 - 10月将迎来首轮上诉，预计2024年及以后营收增长由销量和ASP共同驱动，主要靠ASP增长 [48] 问题5: 剔除近200万美元一次性付款后，第三季度营收环比下降，多少与销量下降有关，多少与前期收款和ASP动态有关？ - 剔除前期收款后ASP仍在提高，第三季度营收下降主要因销量下降，而非ASP因素 [49] 问题6: 第三季度销量下降多少是季节性因素，多少与裁员有关，多少与其他因素有关？ - 第三季度开局疲软，是假期影响和客户休假导致，与裁员关系不大，也受计费政策调整影响，虽预计对大部分业务无影响，但会影响小部分业务 [50] 问题7: 销售生产力未来如何，第三、四季度是否仍受销售区域和人员缩减影响，如何跟踪销售人员表现？ - 公司从订单量、医生基数等多方面评估销售表现，第二季度各项关键指标表现出色，销售团队过渡顺利，影响小于预期 [53] - 第三季度因计费政策调整，需与客户沟通改变预期，公司已做好准备，包括制作新宣传资料、培训内部团队等 [54] 问题8: 与大型学术机构合作的订单和趋势如何？ - 公司在大型学术机构业务表现良好，上半年有重大合作成果，如与圣地亚哥某系统和西北大学签订合同，公司团队专注该领域，认为产品有临床和成本优势 [55] 问题9: AVISE CTD检测的进展如何？ - 2022年4月获得AVISE Lupus检测专有PLA代码，2023年1月完成定价，维持2022 - 2023年索赔的覆盖和支付 [57] - 2022年9月申请LCD，等待承包商咨询委员会会议确定草案发布时间，目前无时间要求，与Noridian团队合作良好，无会议时间消息 [57][58] 问题10: ACR会议对第三季度指引有无影响，下半年需考虑哪些季节性因素？ - ACR会议会使患者流量生产率下降约1/12 - 1/13，但不是第三季度指引的主要驱动因素，指引主要考虑计费政策调整和医生休假等因素 [62] 问题11: 未来毛利率如何？ - 2022年毛利率为47%，2023年前两季度为54%，前期收款对毛利率有约7%影响 [64] - 公司目标是实现60%毛利率，目前趋势向好，预计毛利率逐季改善，季节性因素会使毛利率随年份增加而提高 [65] 问题12: 2024年是否会增加销售团队和区域覆盖以推动市场渗透和营收增长？ - 公司在2022年12月调整销售团队规模，目前维持4 - 5个区域，努力使其盈利 [66] - 公司将采取经验性扩张策略，待现有增长区域盈利后再增加新区域，目前不确定是否在第一季度扩张，需评估多方面因素 [66] 问题13: 肾炎项目研发管线进展如何，何时上市？ - 公司重新评估研发管线，专注狼疮患者旅程相关项目，包括狼疮性肾炎诊断和治疗监测等 [70] - 公司将在有有意义进展或明确商业化路径（12 - 24个月内）时披露相关信息，目前项目未达此标准 [70]