业绩总结 - 自2019年以来，AVISE® CTD测试总量增长超过364,000次[10] - 2021年第一季度，AVISE® CTD的收入为4800万美元[65] - 2019年，AVISE® CTD的收入为3920万美元[65] - 2020年，AVISE® CTD的收入为4200万美元[65] - 2021年第一季度，其他测试的收入为1060万美元[65] - 2021年第一季度，SIMPONI的收入为1040万美元[65] 用户数据 - 采用者数量从506增加到761，平均粘性达到99%[10] - 采用者中，84%的客户在下个季度仍然是客户[59] - 采用者中，99%的客户在下个季度仍然保持采用者身份[60] - 网络中覆盖的生命数量为9180万[71] - 2022年6月1日起，将有2290万生命生效[75] 市场潜力 - 美国每年约有120,000人被诊断为类风湿关节炎，现有患者约有200万[32] - 类风湿关节炎治疗市场每年总额达到300亿美元[32] - 美国有2400万人患有自身免疫疾病，市场需求巨大[16] - 预计类风湿关节炎患者中70%-80%未能达到低疾病活动水平，造成每年180亿美元的治疗浪费[32] 研发与扩张 - 销售区域从30个扩展到63个，并增加了一个内部销售团队[10] - 实验室面积增长了16,000平方英尺，其中14,000平方英尺正在建设中[10] - 公司在自身技术平台上拥有知识产权保护[78] 其他信息 - 86%的AVISE®测试涉及多种自身抗体，包括抗U1RNP、抗RNP70等[17]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度总营收为1040万美元，主要由AVISE CTD测试量驱动，交付量达30903次，但因支付方组合，每次AVISE CTD测试的平均报销额有所下降 [7][16] - 2022年第一季度AVISE CTD测试收入为870万美元，2021年第一季度为850万美元；其他测试收入2022年第一季度为170万美元，2021年第一季度为180万美元 [17] - 2022年第一季度收入成本为580万美元，总毛利率为44%，2021年第一季度为55.5%；测试毛利率2022年第一季度为44%，2021年第一季度为54.2% [19] - 2022年第一季度运营费用为2010万美元，2021年第一季度为1620万美元，因员工相关费用、测试量和成本增加、研发成本及通胀因素导致 [20] - 2022年第一季度净亏损为1030万美元，2021年第一季度为620万美元；截至2022年3月31日，现金及现金等价物约为8980万美元 [21] - 公司将2022年全年营收指引上调至5300 - 5500万美元 [21] 各条业务线数据和关键指标变化 - AVISE CTD和AVISE Lupus测试在2022年第一季度实现2175家订购医疗服务提供商和761家采用者的记录 [7] - AVISE CTD测试在2022年第一季度交付量达30903次，3月创下单月最高纪录；自新冠疫情开始连续七个季度保留率约99%，且各季度订购医疗服务提供商数量和采用者数量均有增长 [7] - AVISE RADR平台结合伦敦玛丽女王大学科研成果和公司AI技术，持续投资以推进开发，计划今年晚些时候启动临床体验项目 [11] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司对支付方的策略是在网络覆盖人数接近1亿时申请专有实验室分析代码（PLA代码），2022年4月1日起AVISE Lupus获PLA代码0312U，Medicare报销价为1085美元，高于之前CPT代码报销的295美元 [9] - 公司认为PLA代码将对平均销售价格、营收和毛利率产生积极影响，第一季度新增3家支付方，两家于第二季度生效，预计2022年6月1日网络覆盖人数超9000万，有望达成更多支付方协议 [10] - 公司持续投资AVISE RADR平台，开展市场研究，其分子测试将为类风湿关节炎治疗提供见解，满足患者、医生和支付方需求 [11][12][13] - 纤维肌痛症研究持续进行，预计明年有结果；AVISE SLE monitor下一代产品将扩大狼疮性肾炎指标，计划2023年商业化推出 [14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年第一季度上半段测试量受Omicron变种影响，随着季度推进，患者从初级保健转诊至风湿病专家的情况逐渐恢复正常 [7] - 公司认为业务表现体现医疗服务提供商对测试价值的认可，为增长奠定基础 [8] - 获得PLA代码是重要里程碑，虽与非Medicare支付方合作过渡可能有短期干扰，但长期对平均销售价格、营收和毛利率有积极影响，是上调全年指引的原因之一 [9][21] 其他重要信息 - 5月是狼疮宣传月，公司每年与华盛顿特区的狼疮基金会合作，每月每周开展不同活动，提高对狼疮疾病的认识 [49] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: PLA代码提价的实际影响、CMS业务占比、对与其他支付方讨论的影响及今年是否有净收益 - 约20%的收入来自Medicare，PLA代码转换有短期干扰，但长期积极，上调指引至5300 - 5500万美元与此有关 [27][28] - PLA代码是资产唯一标识符，转换时Medicare Advantage需时间，与非Medicare支付方合作可能有短期干扰，但长期价格优势明显 [29] 问题2: CTD是否包含在PLA代码覆盖范围内 - 是的，狼疮标记物包含在CTD中，其他标记物正常支付，AVISE Lupus算法部分报销价为1085美元 [30] 问题3: 临床医生办公室的市场份额和渗透率情况 - 测试领域无可用的市场研究联合数据，公司自推出以来订单超60万，在狼疮专家中占主导地位，在普通风湿病专家中也在增长，AVISE RADR将针对类风湿关节炎输液治疗群体 [32] 问题4: 全年支出和现金消耗情况 - 研发费用将逐季增加，销售、一般和行政费用（SG&A）基础设施已建成，后续主要受通胀影响 [35] 问题5: 3月同比销量或营收增长情况及全年指引隐含的增长情况 - 3月是创纪录月份，指引更多与平均销售价格有关，PLA代码长期是机遇，但短期可能受保险支付方干扰，公司将努力减少影响 [40] 问题6: 本季度平均销售价格（ASP）和每个提供商测试量同比下降原因及全年预期 - 2022年第一季度AVISE CTD的ASP从2021年第一季度的约294美元降至281美元，原因是支付方组合；预计因PLA代码，ASP将逐季增加 [42][43] 问题7: PLA代码对获得新支付方覆盖的影响及新代码的亮点 - PLA代码及快速获得的1085美元报销价体现测试价值，对其他支付方是认可，结合现有研究成果有助于与支付方沟通，但支付方决策通常较慢 [45]

财务数据关键指标变化 - 截至2022年3月31日，公司累计亏损2.184亿美元，2022年和2021年第一季度净亏损分别为1030万美元和620万美元[113] - 2019年9月公司首次公开募股，净收益约5040万美元；2021年3月公开发行股票，净收益约6470万美元；截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为8980万美元[113] - 2022年第一季度较2021年同期，收入减少19.3万美元，降幅1.8%，主要因喜达诺协议收入减少[138][139] - 2022年第一季度较2021年同期，营业成本增加110.6万美元，增幅23.5%，主要因测试量和单位成本增加[138][140] - 2022年第一季度较2021年同期，销售、一般和行政费用增加211.2万美元，增幅21.0%，主要因员工相关费用增加[138][141] - 2022年第一季度较2021年同期，研发费用增加70.1万美元，主要因员工相关费用等增加[138][142] - 2022年和2021年第一季度，公司净亏损分别为1030万美元和620万美元，截至2022年3月31日累计亏损2.184亿美元[145] - 2021年3月，公司完成公开发行425.5万股普通股，净收益约6470万美元[146] - 截至2022年3月31日，公司有现金及现金等价物8980万美元[146] - 2022年3月31日止三个月，经营活动净现金使用量为860万美元，2021年同期为430万美元[152] - 2022年3月31日止三个月，投资活动净现金使用量为110万美元，2021年同期为20万美元[152] - 2022年3月31日止三个月，融资活动净现金使用量为3万美元，2021年同期为6510万美元[152] - 2022年3月31日止三个月，公司经营活动净现金使用主要源于净亏损1030万美元调整非现金费用210万美元及净经营资产变化40万美元[153] - 2021年3月31日止三个月，公司经营活动净现金使用主要源于净亏损620万美元调整非现金费用130万美元及净经营资产变化60万美元[154] AVISE品牌业务线数据关键指标变化 - 公司目前销售10种AVISE品牌检测产品，AVISE CTD产品在2022年和2021年第一季度的收入分别占公司收入的84%和81%[110] - 2022年第一季度AVISE CTD检测量较2021年同期增长约6%[117] - 截至2022年第一季度，公司交付AVISE CTD检测超64.6万次，2022年第一季度交付30903次，较2021年同期增长约6%[119] - 2022年第一季度订购检测的医疗服务提供商达2175家，较2021年同期增长约23%；采用检测的医疗服务提供商达761家，2021年同期为659家；2021年第四季度采用检测的医疗服务提供商中约99%在2022年第一季度至少订购了一次检测[119] AVISE检测服务合作与定价情况 - 2022年3月公司与Centene Corporation达成协议，自6月1日起，AVISE检测服务将成为其网络内福利，覆盖超2270万会员，使AVISE检测服务网络内福利覆盖人数超9000万[114] - 2022年4月1日起，CMS认可AVISE Lupus新的PLA代码0312U，Noridian将该代码定价为1085美元[114] - 2022年4月1日起，CMS认可爱维信狼疮检测新PLA代码0312U，诺里迪安定价为1085美元[126] 喜达诺推广业务收入情况 - 2021年8月31日公司与Janssen终止协议，公司有权获得总计60万美元的补偿；2022年和2021年第一季度，公司因Janssen协议的推广工作分别确认收入0美元和约30万美元[121] - 2022年和2021年第一季度，喜达诺推广业务分别贡献0美元和约30万美元收入[122] 公司空间改造计划 - 公司将约8000平方英尺的仓库空间改造成临床实验室空间，约6000平方英尺改造成研发设施空间，预计2022年年中完成[112] - 公司预计将把约8000平方英尺仓库空间改造成临床实验室空间，约6000平方英尺改造成研发设施空间[149] 公司贷款协议情况 - 公司与Innovatus的修订贷款协议贷款期限9年，年利率8.0%，2024年12月1日后全额现金付息[147] - 修订贷款协议要求公司维持最低流动性200万美元[148] 公司资金需求情况 - 基于当前业务计划，公司现有现金、现金等价物及预期未来收入至少未来12个月可满足预期现金需求[150] 公司身份相关情况 - 公司选择JOBS法案下的延长过渡期，直至不再是新兴成长型公司或主动放弃该过渡期[162] - 公司将在2024年之前保持新兴成长型公司身份，若满足特定条件将提前结束该身份[163]

业绩总结 - 自2019年以来，AVISE® CTD测试总量增长超过334,000次[10] - 2012年至2021年，测试收入从260万美元增长至4830万美元[63] - 2021年第四季度，AVISE® CTD的收入为1270万美元[63] 用户数据 - 新增24.1百万在网生命，采用者从506增加到739，平均粘性达到99%[10] - 82%的采用者（每季度进行11次以上测试）在下个季度仍然是客户[57] - 91.6百万的生活在网络中的保险覆盖人数[69] 市场潜力 - 美国每年约有120,000人被诊断为类风湿关节炎，现有患者约为200万人[32] - 类风湿关节炎治疗市场每年总额达到300亿美元，18亿美元的治疗支出被浪费[32] - 预计美国有2400万人患有自身免疫疾病，市场潜力达到50亿美元[16] 研发与技术 - 公司在研发管道中新增4个产品，并签署了3个新的知识产权许可[10] - 公司在自身技术平台上拥有知识产权保护[75] - 公司展示了近乎确定的报销路径和已建立的临床证据[75] 市场策略与合作 - 销售区域从30个扩展到63个，并增加了一个内部销售团队[10] - 通过与战略合作伙伴的合作，建立了强大的收入渠道[8] - 公司与战略合作伙伴的收入渠道表现强劲[75] - 公司在风湿病学领域的市场策略为“Own the Hilltop Strategy”[75] 行业需求 - 公司在自动免疫疾病市场中面临较大的未满足需求[75] - 公司团队拥有超过150年的行业经验[78]

财务数据和关键指标变化 - 2021年全年总营收4830万美元，较2020年增长15.1%；第四季度总营收1270万美元，与2020年第四季度持平 [18] - 2021年第四季度测试收入增长至1250万美元，同比增长14.2% [18] - 2021年第四季度AVISE CTD测试收入为1040万美元，全年为3920万美元；其他测试收入第四季度为210万美元，全年为790万美元 [19] - 2021年第四季度SIMPONI收入为20万美元，至此该协议收入全部确认完毕 [20] - 2021年第四季度成本为490万美元，毛利率为61.1%，低于2020年第四季度的65.8%；全年成本为2060万美元，毛利率为57.4%，低于2020年的60.5% [20] - 2021年第四季度测试毛利率创纪录达到60.5%，高于2020年第四季度的60.4%；全年测试毛利率也创纪录达到56.3%，高于2020年的55.1% [20] - 2021年第四季度运营费用为1890万美元，高于2020年第四季度的1540万美元；全年运营费用为7240万美元，高于2020年的5720万美元 [20][21] - 2021年第四季度净亏损为710万美元，高于2020年第四季度的350万美元；全年净亏损为2690万美元，高于2020年的1670万美元 [21] - 截至2021年12月31日，现金及现金等价物约为9940万美元 [22] - 预计2022年全年总营收在5100万 - 5300万美元之间 [22] 各条业务线数据和关键指标变化 - AVISE CTD测试（包括AVISE Lupus）2021年交付量超12.8万次，第四季度交付量超3.4万次，均创纪录 [8][9] - 2021年第四季度订购该测试的医疗保健提供商总数创纪录达到2126家，采用该测试的数量创纪录达到739家 [9] - 采用该测试的医疗保健提供商留存率高达99% [10] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是在各垂直领域执行，继续进行商业执行、扩大支付方覆盖范围并开发强大的产品线，目标是成为领先的自身免疫检测公司 [12][15] - 公司新增AVISE RADR测试平台，将肿瘤学精准医疗引入风湿病学，有望减少治疗的试错成本，为患者和支付方带来显著益处 [12][13] - 公司正在推进AVISE Fibro Insight测试的研究，纤维肌痛患者入组已完成，研究预计约一年完成；AVISE MTX试验已与CVS、Aetna正式启动 [14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年虽受新冠疫情影响患者流量和检测量，但公司仍取得创纪录成绩，显示了公司在自身免疫检测解决方案方面的持续成功 [8][10] - 奥密克戎变异株影响持续至2022年第一季度中期，1月检测量为过去三年最差，但自2月奥密克戎在美国消退后，AVISE CTD和AVISE Lupus测试的连续6周总需求量创历史新高 [11][22] - 公司在报销方面取得进展，与全国性计划WellCare、Centene签署了网络内覆盖协议，增加了超2200万网络内受保人数，使总网络内受保人数超9100万，未来将继续加强支付方合作 [11] 其他重要信息 - 公司组建了新的科学顾问委员会，由类风湿关节炎领域的顶级思想领袖组成，目标是在2022年第四季度末为关键意见领袖开展临床体验项目 [14] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Centene报销合作对与其他支付方对话的作用及达成合作的关键因素 - 与Centene的合作有助于推动其他全国性支付方提供覆盖和网络地位，随着覆盖范围扩大，会成为支付方的选择标准之一；达成合作的关键因素是支付方意识到治疗差异问题，而公司的测试能解决这一问题，帮助患者得到正确诊断和治疗 [25][26] 问题2: 2022年业绩指引的核心假设及销量和平均销售价格相关信息 - 与去年类似，因新冠疫情不确定性预留200万美元的指引范围；1月业务受疫情影响较大，虽近期检测量强劲，但患者就医流程可能导致延迟，且欧洲和亚洲的BA.2变异株可能影响美国，所以采取务实的指引 [29] 问题3: 与CVS的AVISE MTX试点协议进展 - 该协议已启动，公司对与Aetna、CVS的合作感到兴奋，相信AVISE Methotrexate测试能为患者提供必要信息，后续有进展会分享 [30] 问题4: 介绍RADR测试在患者治疗过程中的作用、使用次数及临床问题解答 - RADR测试能将经验性治疗转变为有科学依据的治疗，为医生提供分子检测信息，帮助选择最适合患者的治疗方案；有RADR 1和RADR 2两个测试，RADR 1可告知医生初诊患者能否代谢甲氨蝶呤，RADR 2可在治疗效果不佳时，通过检测滑膜组织为医生提供更换治疗方案的建议 [34] 问题5: RADR测试推出前需要的证据生成工作 - 公司将在年底开展体验项目，让关键意见领袖使用测试，他们将成为未来的代言人并反馈实际使用情况；公司正在复制伦敦女王大学的研究并增加额外研究，将准备包含临床实用性、临床验证、医疗经济学等内容的完整资料 [36] 问题6: 销量增长预期主要来自现有订购医生的使用增加还是订购医生数量的增长 - 医生认可公司测试的优越性，但支付方覆盖不足是销量增长的主要障碍，随着支付方合作增加，预计销量将上升 [37] 问题7: 公司对双诊断和治疗销售策略的承诺及替代SIMPONI的生物制药合作选项 - 公司愿意考虑符合特定标准的合作，包括与现有基础设施契合、经济上可行、受客户认可；公司有多个合作选项，但目前专注于现有资产和产品线的发展，待合适的治疗产品出现且符合标准时会考虑合作 [39][40] 问题8: 多组学研发的更新、里程碑及潜在市场规模和早期诊断作用 - 实验室建设接近完成，AVISE RADR将是首个通过该实验室运行的多组学测试；该测试的潜在市场规模巨大，特别是在类风湿关节炎治疗领域，支付方对此领域也很关注；多组学有助于公司与其他公司的新产品竞争，提供高质量测试以评估新疗法的有效性 [41] 问题9: 确认Centene合作覆盖的人群范围、对2022年指引和2023年展望的影响以及谈判价格与现有价格的比较 - 合作覆盖Centene超2200万受保人群，排除部分计划但影响较小；TRICARE West与Centene不同；公司未提供定价细节，但基于历史测试情况，该合作将增加收入和利润 [44][45] 问题10: 现有血液检测可排除类风湿关节炎，为何不能开发基于血液的确诊测试 - 公司的RADR测试能提升风湿病专家的专业地位，是他们专属的检测程序；血液样本含有多种成分，会稀释信息，而滑膜组织检测能提供最准确的原始信息 [46][47] 问题11: RADR测试是否确定使用NGS、PCR或其他仪器 - 公司使用Encounter和Illumina NXT 2000进行发现工作，可能会用于临床操作；正在评估RADR 1和RADR 2的基因计数，若合适可能采用PCR平台，目前正在考虑使用NGS进行RNA基因表达检测，并寻求临床实验室的优化机会 [48] 问题12: 如何将AI和大数据融入RADR测试的开发和优化 - 公司已广泛使用Data Robot将AI融入RADR测试开发，大数据通过AI提供了有价值的信息 [49] 问题13: 第四季度测试毛利率的影响因素及2022年展望 - 第四季度AVISE CTD测试平均销售价格同比增长2%至304美元，平均销售价格是影响毛利率的最大因素；实验室效率提升、采购折扣、部分特许权使用费结束等因素也有助于扩大毛利率；与WellCare、Centene的合作将推动毛利率上升 [51] 问题14: 第四季度销售团队表现、相关指标、年初至今表现及2022年招聘计划 - 销售团队在疫情期间表现出色，2021年订单量达12.8万次，第四季度达3.4万次，采用者数量创纪录达到739家；公司会根据需要增加销售代表，同时认为内部销售团队是一种经济有效的补充方式 [52][53] 问题15: 第四季度其他测试销量下降的原因 - 其他测试并非公司重点营销和销售的产品，部分是为了保持医生全面参与而提供的；销量下降可能是由于疫情导致医生更关注重要疾病，预计随着疫情后患者流量恢复，销量将迅速反弹 [55]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2021 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to . Commission File Number: 001-39049 EXAGEN INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 20-0434866 (State or other jurisdiction of incorpor ...

财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度总营收为1230万美元，较2020年第三季度增长14% [9][23] - 2021年第三季度AVISE CTD测试收入为990万美元，2020年同期为740万美元；其他测试收入为200万美元，2020年同期为210万美元；测试总收入为1190万美元，2020年同期为950万美元；SIMPONI相关收入为40万美元 [24][25] - 2021年第三季度成本为550万美元，总毛利率为55%，2020年同期为60% [25] - 2021年第三季度运营费用为1880万美元，2020年同期为1460万美元 [26] - 2021年第三季度净亏损为720万美元，2020年同期为430万美元 [27] - 截至2021年9月30日，现金及现金等价物约为1.068亿美元；公司将现有2720万美元债务再融资为8%利率的贷款，其中2%实物支付，期限延长5年 [28] - 2021年全年营收指引约为4700 - 4900万美元，预计处于区间下半段 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 - AVISE CTD测试交付量在2021年第三季度同比增长约21%，达到31742次 [23] - 2021年第三季度订购医疗保健提供商数量创纪录，达到1969家，2020年第三季度为1665家；旗舰AVISE CTD和AVISE狼疮测试采用者达到714家 [8][23] - 采用医疗保健提供商的留存率高达99% [10] 各个市场数据和关键指标变化 - AVISE测试目前可覆盖美国约6890万网络内人群 [12] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于与支付方合作，扩大覆盖范围和网络内地位，近期与IHP签约，使AVISE诊断测试成为其140万会员的网络内福利 [11] - 公司进入与CVS和Aetna的AVISE MTX试点协议，目标是将其作为优化类风湿关节炎甲氨蝶呤治疗的个性化医疗工具；同时买断剩余特许权使用费，改善未来财务状况 [13] - 公司通过2021年第一季度筹集的资金投资研发，包括多组学，以开发和交付管线产品，扩大多个适应症的潜在市场 [14] - 公司临床实验室扩建预计2022年第一季度完成，研发实验室扩建预计2022年第二季度完成；临床实验室将具备分子和多组学能力，增强研发工作 [20] - 公司持续招聘优秀人才，近期聘请Ming - Chou Lee博士担任首席技术官，领导类风湿关节炎管线项目开发 [21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 行业受Delta变种、患者转诊和夏季季节性因素影响，患者数量下降，导致测试量环比受到影响，但公司认为患者需求仍在，只是就诊时间被分隔 [9][10] - 公司对与支付方合作充满信心，认为自身产品能为支付方提供解决方案，可控制成本和规范医生行为，预计未来会有更多支付方合同 [41][42][44] - 公司建立了强大的专业特许经营权，当前品牌已证明能满足结缔组织和风湿病需求，强大的管线将推动科学发展，应对诊断、预后和监测方面的挑战 [53] 其他重要信息 - 公司世界一流的研发团队有8篇摘要被美国风湿病学会年度会议接受，其中一篇展示AVISE狼疮测试比传统抗核抗体测试更具临床实用性 [15][16][17] - 纤维肌痛和血栓形成测试的[BETTER]研究预计2022年初完成患者招募，该患者群体约1200万人，此前缺乏可靠诊断测试 [18] - 公司正在增强SLE监测测试，添加狼疮性肾炎标志物，以应对约50%进展为狼疮性肾炎的SLE患者 [19] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 与疫情前相比，风湿病医生的活动和行为有何变化，对公司测试订单和营销有何影响 - 疫情前，初级保健医生会将患者转诊给风湿病专家；疫情期间，初级保健成为瓶颈，患者转诊放缓，但患者需求仍在，只是就诊时间被分隔 [32][33] 问题2: 如何看待AVISE MTX测试的市场机会，CVS和Aetna在合作中如何互动，若试点成功是否会改变战略 - 公司认为该试点很棒，Aetna Cigna希望控制昂贵生物制剂成本，AVISE MTX可使患者维持在治疗范围内，是很好的工具；这是为期1年的试点，CVS认可该测试，但需更好地培训医生使用；试点成功后有很大潜力，且公司认为与Dx/Rx战略并不冲突，有能力同时开展 [36][37][38] 问题3: 未来是否会增加与Aetna的合作，支付方管道情况如何，2022年报销决策是否会反弹 - 公司与主要支付方的会议被推迟，因支付方需关注COVID测试等相关资产，但公司已完成支付方要求的文件和临床验证工作；公司有35篇以上同行评审期刊发表的研究和关键意见领袖支持，产品能为支付方提供解决方案，预计未来会有更多支付方合同 [41][42][44] 问题4: 2021年第三季度季节性情况如何 - 2021年第三季度，医生和患者在8月有较多休假，影响了测试量，但患者需求仍在，公司对第三季度数据感到自豪，订单医生数量和采用者水平创纪录，体现了产品的效力 [48][49] 问题5: IHP是否是最大的Medicare/Medicaid支付方，其覆盖人数与第二季度相比如何 - IHP是最大的非营利性Medicare/Medicaid计划，此次合作增加了140万覆盖人数；IHP重要的原因在于其覆盖地区西班牙裔比例高，且与Loma Linda有医院合作关系，该合作对其他有Medicare/Medicaid分拆计划的支付方有示范作用 [50][51]

市场机会与需求 - Exagen的总可寻址市场（TAM）为50亿美元，针对自身免疫疾病的显著未满足需求[14] - 目前有2400万美国人患有自身免疫疾病，过去几十年识别出100种自身免疫疾病[14] 业绩总结 - AVISE CTD的测试收入在2021年第三季度达到4200万美元，较2020年第三季度增长了约39%[53] - 2021年第三季度，AVISE CTD的收入占总测试收入的42%[54] - 82%的采用者在下个季度仍然是客户，显示出客户粘性[50] 产品与技术 - 86%的AVISE CTD测试结果显示出多种自身抗体的存在，帮助提高诊断准确性[16] - CB-CAPs的敏感性为66%，比C3和C4高出22%（C3和C4的敏感性为44%），特异性为91%[77] - AVISE® CTD的敏感性比dsDNA提高48%，特异性比抗核抗体（ANA）提高33%[80] - AVISE® Monitor可用于监测SLE患者的疾病活动，可能每年使用3-4次[82] - Exagen的AVISE® FIBRO Insights有助于纤维肌痛的鉴别诊断[55] - Exagen的AVISE® RA Dx有助于类风湿关节炎的鉴别诊断[55] - Exagen的AVISE® SLE Monitor 2.0用于监测SLE和狼疮肾炎患者的疾病进展[55] 未来展望与战略 - Exagen的临床有效性和分析有效性得到了68.9百万的网络覆盖[42] - 2021年，Exagen与关键账户的种子支付者会议已完成，推动了报销策略的实施[40] - Exagen的R&D组织扩展将推动未来的收入增长[58] - 通过与医疗提供者的关系，推动额外的诊断测试和治疗相关服务的增长[72] - Exagen收购了与Allegheny Health Network的合作协议中的4项专利的知识产权[57] 负面信息 - 63%的系统性红斑狼疮（SLE）患者被误诊，其中47%是由非风湿病学专家误诊[13] - Exagen的测试产品组合为患者护理提供了信心，满足了风湿病学家的未满足需求[22]

收入和利润（同比环比） - 2021年第三季度收入同比增长13.7%至1,225.1万美元，主要因测试量回升（部分抵消Janssen协议收入减少90万美元）[140] - 2021年9月30日止九个月收入同比增长21.5%，增加630万美元至3561万美元，主要由于AVISE CTD检测量从2020年71849次增至94099次[147][148] - 公司2021年前九个月净亏损1980万美元，2020年同期净亏损1320万美元[115] - 净亏损从1323.4万美元扩大至1979.8万美元，主要受运营费用增长影响[147][155] 成本和费用（同比环比） - 营业成本同比增长26.4%至548.7万美元，主因测试量上升带动材料、人工及运输成本增加[141] - 同期营业成本增长28%至1564.9万美元，主要受检测量上升导致的材料、人工及物流成本增加驱动[147][149] - 销售及行政费用同比增长25.3%至1,152.8万美元，主因员工薪酬（含股权激励）增加190万美元[143] - 销售及行政费用增长20.8%至3273.9万美元，其中员工相关支出增加440万美元[147][150] - 研发费用同比增长72万美元至174万美元，主因临床实验及员工成本增加[144] - 研发费用激增109.5%至503.5万美元，主要因临床试验和员工成本各增加90万美元[147][151] AVISE CTD测试表现 - AVISE CTD测试产品在2021年前九个月收入占比81%，2020年同期为71%[112] - 2021年第三季度AVISE CTD测试量同比增长21%，前九个月同比增长31%[118] - 2020年AVISE CTD测试量因COVID-19同比下降5%[118] - AVISE CTD测试自2012年推出至2021年9月30日累计交付581,000次，2021年第三季度交付94,099次，同比增长31%[121] - 2021年第三季度AVISE CTD测试交付31,742次占收入81%（2020年同期26,201次占68%）[140] - AVISE CTD检测收入占比从2020年71%提升至2021年81%，订购医疗机构从2273家增至2595家[148] 客户和合作伙伴表现 - 2021年第三季度订购医疗提供商数量达1,969家创纪录，同比增长18%，采用提供商（历史订购≥11次）达714家（2020年同期为600家）[121] - 2021年第二季度的采用提供商中99%在第三季度继续订购至少一次测试[121] - 2021年10月与Inland Empire Health Plan合作，覆盖超100万会员[116] 业务线和协议变动 - SIMPONI推广协议终止，2021年前九个月相关收入为100万美元（2020年同期为340万美元）[123] 现金和融资活动 - 截至2021年9月30日，公司现金及等价物为1.068亿美元[115] - 公司2021年3月公开发行425.5万股普通股，每股16.25美元，净筹资6470万美元[115] - 2021年3月完成股票公开发行募资6470万美元，扣除承销费用440万美元[156][157] - 创新贷款协议剩余本金2500万美元，年利率8%（其中2%为实物支付），最终到期日为2026年11月[158] - 2021年前九个月经营活动净现金流出为1420万美元，主要由1980万美元净亏损调整480万美元非现金费用（包括股权激励、折旧、摊销和非现金利息）及70万美元净运营资产变动导致[168] - 2020年前九个月经营活动净现金流出为1020万美元，主要由1320万美元净亏损调整280万美元非现金费用（包括股权激励、非现金利息、折旧、摊销及递延所得税）及30万美元净运营资产变动导致[169] - 2021年前九个月投资活动净现金流出为140万美元，主要用于物业和设备购置[170] - 2020年前九个月投资活动净现金流出为50万美元，主要用于物业和设备购置[170] - 2021年前九个月融资活动净现金流入为6490万美元，主要来自2021年3月公开发行股票募资6470万美元及员工持股计划购买[171] - 2020年前九个月融资活动净现金流出为1.5万美元，主要因资本租赁债务偿还，部分被员工持股计划购买抵消[172] - 2021年前九个月现金及现金等价物净增加4930万美元，2020年同期净减少1060万美元[167] 资产和负债 - 截至2021年9月30日累计赤字达2.011亿美元[115] - 截至2021年9月30日累计赤字达2.011亿美元，现金及等价物为1.068亿美元[155][157] 设施和研发投入 - 公司临床实验室面积约1万平方英尺，正扩建8000平方英尺实验室和6000平方英尺研发空间[114] - 公司计划将8000平方英尺仓库改建为临床实验室（2022Q1完成），6000平方英尺改建为研发设施（2022Q2完成）[162][163] - 公司预计2021年研发支出绝对值将高于2020年，因持续投资现有测试产品及扩建临床设施[134] 销售团队覆盖 - 公司销售团队覆盖63个区域，共有62名代表[114] 会计和合规 - 公司未披露2021年前三季度关键会计政策重大变更，仅提及未审计报表附注2中的调整[175] - 公司确认报告期内无表外安排[177] - 公司依据《JOBS法案》保留新兴成长公司资格，过渡期最长至2024年[179]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度总营收1280万美元，较2020年第二季度增长43% [25] - 2021年第二季度AVISE CTD测试量同比增长80%，达到创纪录的33328次 [25] - 2021年第二季度AVISE CTD测试收入1040万美元，其他测试收入210万美元，测试总收入达创纪录的1250万美元；SIMPONI收入30万美元 [26] - 2021年第二季度成本为550万美元，总毛利率为57%，低于2020年第二季度的63%；测试毛利率为56%，高于2020年第二季度的52%和2021年第一季度的54% [27] - 2021年第二季度运营费用1850万美元，高于2020年第二季度的1240万美元；净亏损640万美元，高于2020年第二季度的340万美元 [28] - 截至2021年6月30日，现金及现金等价物约为1.126亿美元 [29] - 2021年全年预计总营收约4700 - 4900万美元，其中测试收入4600 - 4800万美元，较2020年增长约27% [30] 各条业务线数据和关键指标变化 - AVISE CTD业务：2021年第二季度测试量达33328次，同比增长80%；测试收入1040万美元 [25][26] - 其他测试业务：2021年第二季度收入210万美元 [26] - SIMPONI业务：2021年第二季度收入30万美元，公司与Janssen的合作协议于2021年8月31日终止，将获60万美元补偿，其中40万美元在第三季度确认，20万美元在第四季度确认 [26][31] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续投资研发，通过临床研究、与行业思想领袖合作和实验室扩展等多方面推进研发管线 [14] - 公司致力于提供综合测试和治疗模式，但因疫情SIMPONI的机会和投资回报率下降，终止与Janssen的合作协议，继续优先投资测试业务，包括支付方覆盖、管线产品和合作机会 [21] - 行业竞争方面，SIMPONI面临JAK抑制剂的竞争，后者以口服方式更便捷，占据了市场较多关注 [66] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管存在疫情和Delta变种影响，但患者需求仍在，医生和患者有机会时会恢复就诊；公司内部销售团队在疫情期间发挥了作用，未来也将继续增强销售能力 [35][38] - 与支付方的对话进展良好，新研究增强了产品临床效用的证据，有望加强与支付方的合作，缩小狼疮患者治疗差异 [40][41] - 公司对2021年全年业绩有信心，预计总营收在4700 - 4900万美元之间，测试业务将实现增长 [30] 其他重要信息 - 公司在2021年下半年将约8000平方英尺的仓库空间改造成临床实验室，约6000平方英尺改造成研发实验室，以提高测试能力、效率，发展分子和多组学能力，推进管线产品 [20] - 公司欢迎Frank Stokes和Ana Hooker加入董事会 [23] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Delta变种对公司业务的影响及销售区域布局 - 公司认为患者需求仍在，受疫情影响关闭的地区，患者有机会会回来就诊；公司销售区域按患者人口分布，与关键意见领袖和内部销售团队合作良好，内部销售团队在疫情期间作用显著，未来也将继续发挥作用 [35][37][38] 问题2: 与支付方的对话趋势及临床证据对覆盖范围讨论的影响 - 支付方关注疫情和测试数量，但新研究增强了产品临床效用的证据，对话进展良好，公司有信心继续与支付方进行有意义的讨论，帮助患者缩小治疗差异 [39][40][41] 问题3: AVISE CTD以外业务的增长优势和驱动因素 - 除AVISE CTD外，预后和监测测试随CTD业务增长；CTD能提供多种标记物，具有便利性，是优秀的狼疮测试 [42][43][44] 问题4: 目前拜访的诊所类型、销售电话强度变化及对未来测试表现的影响 - 公司业务主要来自社区风湿病医生，第二季度1934名订购医生和703名采用者创纪录，产品粘性高；公司需继续在商业上执行，内部销售团队有助于增强销售能力 [48][49][51] 问题5: 内部销售团队和现场销售团队的数量及未来规划 - 目前有63个销售区域，认为该数量能满足覆盖和频率需求；内部销售团队正在建设，已证明是增强分散销售团队的有效方式，未来可能继续扩大 [52][53] 问题6: 与Allegheny合作获得的知识产权及生物样本库的应用 - 公司从Allegheny获得4项额外资产；生物样本库对研发至关重要，Allegheny能提供特征明确的样本，与公司科学家合作可加速产品上市 [56][60][61] 问题7: SIMPONI的竞争动态及终止合作的决策 - SIMPONI面临JAK抑制剂的竞争，后者更便捷；疫情影响了SIMPONI合作协议的经济效益和投资回报率，公司重新评估后决定终止合作 [66][67][68] 问题8: 是否与其他生物制药合作伙伴或疗法进行对话 - 公司认为销售团队规模合适，致力于综合销售；若产品符合投资回报率、销售团队和基础设施利用等标准，且合作伙伴可靠，会考虑合作 [70][71][72] 问题9: 未来1 - 2年的并购计划 - 公司目前专注于现有资产的商业卓越和管线产品开发，若有合适的并购机会会进行评估，但不是当前重点 [76][77] 问题10: 2021年下半年业绩指引的假设情况 - 测试业务收入预计同比增长27%；Delta变种带来不确定性，第四季度可能因变种和假期因素低于预期 [80][81] 问题11: 是否与AstraZeneca有关系及与Saphnelo药物的协同作用 - 公司与很多制药公司有关系；对Saphnelo药物感到兴奋，正在考虑将干扰素α纳入多组学战略 [83][84] 问题12: 多组学战略开发的测试对市场机会的影响 - 多组学测试可能通过提高报销价格和实现更早诊断、药物反应测试来扩大市场机会 [87] 问题13: 研发和实验室容量扩展的百分比增长 - 临床实验室去年扩展2000平方英尺至10000平方英尺，今年将再扩展8000平方英尺；研发实验室将独立出来，面积约6000平方英尺，扩展后能满足当前和近期未来的能力需求 [92][93] 问题14: Allegheny协议的优势及合作诊断项目情况 - Allegheny的生物样本库为公司研发提供了领先优势；公司与Allegheny将探讨合作诊断项目的能力，对方过去有相关工作经验 [94][95]