收入和利润（同比环比） - 2021年第二季度总收入同比增长42.7%，达到1,277万美元，主要由于AVISE CTD测试量恢复及COVID-19影响减弱[132][133] - 2021年上半年收入同比增长26.0%，达到2335.9万美元，主要由于AVISE CTD检测量增加（2021年62,357次 vs 2020年45,648次）[140][141] - 2021年上半年净亏损为1260万美元，2020年同期为890万美元[110] - 净亏损扩大至1261.9万美元（2020年同期为892.6万美元），累计赤字达1.939亿美元[140][149] 成本和费用（同比环比） - 营业成本同比增长63.3%，主要由于测试量增加导致的材料、人工及运输成本上升[134] - 营业成本同比增长28.9%至1016.2万美元，主要受检测量增加导致的材料、人工及运输成本上升驱动[140][142] - 销售及行政费用同比增长35%，主要因员工薪酬（含股权激励）增加220万美元[135] - 研发费用同比增加114万美元，主要用于临床试验（40万美元）和许可费用（40万美元）[137] - 研发费用同比激增138%至329.5万美元，主要因临床试验（+70万美元）及员工相关费用（+50万美元）增加[140][145] AVISE CTD测试表现 - 公司AVISE CTD测试产品在2021年上半年收入占比为81%，2020年同期为72%[107] - AVISE CTD测试量在2021年第二季度同比增长约80%，2021年上半年同比增长37%[112] - 2020年AVISE CTD测试量因COVID-19同比下降约5%[112] - 2021年第二季度订购AVISE CTD测试的医疗提供商数量达到创纪录的1934家，同比增长34%[114] - 公司AVISE CTD测试在2021年第二季度收入占比81%，测试交付量从2020年同期的18,522次增至33,328次[133] - AVISE CTD检测收入占比从2020年72%提升至2021年81%，订购医疗机构数量从1,950家增至2,236家[141] 其他业务线表现 - SIMPONI推广收入从2020年同期的210万美元大幅下降至2021年第二季度的30万美元[133] - 公司终止与Janssen的SIMPONI推广协议，获得60万美元终止补偿金[117] 现金流和融资活动 - 2021年3月公开发行股票融资净收益约6470万美元[110] - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为1.126亿美元[110] - 2021年3月完成股票公开发行募资6470万美元，截至6月30日现金及等价物为1.126亿美元[150] - 创新贷款协议要求保持200万美元最低流动性，年利率8.5%（前36个月2%以实物支付）[151][152] - 2021年上半年经营活动现金流为-876.2万美元，融资活动现金流6477.1万美元（主要来自股票发行）[159] - 2021年上半年经营活动净现金流出880万美元，主要来自1260万美元净亏损（经300万美元非现金费用调整）及80万美元运营资产变动[160] - 2020年上半年经营活动净现金流出810万美元，主要来自890万美元净亏损（经160万美元非现金费用调整）及70万美元运营资产变动[161] - 2021年上半年投资活动净现金流出90万美元，2020年同期为20万美元，均用于购置不动产和设备[162] - 2021年上半年融资活动净现金流入6480万美元，主要来自公开募股净收益6470万美元及员工持股计划[163] - 2020年上半年融资活动净现金流出10万美元，主要来自资本租赁债务偿还[164] 公司扩张和设施计划 - 公司计划在2022年第三季度完成8000平方英尺实验室空间和6000平方英尺研发设施的扩建[109] - 计划将8000平方英尺仓库改建为临床实验室，6000平方英尺改建为研发设施，预计2022年Q3完成[156] 管理层讨论和指引 - 预计2021年研发费用绝对值将增加，因需扩大临床研究设施和人员成本[127] - 公司收入高度依赖AVISE CTD测试，需通过新产品开发实现收入多元化[116][120] - 第三方支付方（尤其是非签约机构）的报销政策变动可能导致收入波动[116][122] - 公司预计现有资金可支持未来12个月运营，但需警惕COVID-19对检测量的潜在影响[157][158] 会计和合规事项 - 公司关键会计政策与2020年报披露一致，未发生重大变更[166] - 公司未持有任何表外安排[169] - 根据《JOBS法案》，公司选择延长会计标准过渡期至2024年或不再符合新兴成长型企业条件时[170] - 若年收入超过10.7亿美元或三年内发行超过10亿美元非可转换债务，公司将提前失去新兴成长型企业资格[171] 销售团队覆盖 - 截至2021年6月30日，公司销售团队覆盖63个区域，拥有60名代表[109]

市场机会与需求 - Exagen的市场机会为50亿美元，专注于未满足的自身免疫疾病需求[9] - 目前美国有2400万患者患有自身免疫疾病[9] - 63%的系统性红斑狼疮（SLE）患者被误诊，显示出对准确诊断的迫切需求[11] 产品与技术 - Exagen的AVISE CTD诊断产品具有86%的特异性，比抗核抗体（ANA）提高了33%[15] - AVISE CTD的灵敏度为80%，比抗双链DNA抗体提高了48%[15] - Exagen的产品组合包括多种针对自身免疫疾病的检测产品，满足患者的不同需求[17] - Exagen的技术平台CB-CAPs在自身免疫疾病的诊断中具有重要应用价值[14] - AVISE® CTD的敏感性比C3和C4高出66%，特异性为91%[58] - Exagen的AVISE®监测产品可每年使用3-4次，提供持续的收入流[65] - Exagen的CB-CAPs技术平台在自身免疫疾病市场中具有知识产权保护[51] 财务表现 - Exagen在过去12个月的收入为4300万美元，毛利率为61%[43] - 2020年第一季度的强劲测试收入增长，达到4040万美元，较2019年增长了50%[40] - 2019年，Exagen的其他测试收入为2760万美元[40] 战略与合作 - Exagen的“Own the Hilltop”战略旨在覆盖患者生命周期的每个阶段，包括预后、诊断和监测[21] - Exagen与67百万生命网络的支付方建立了合作，确保其产品的覆盖和报销[31] - Exagen通过与医疗提供者建立关系，推动治疗产品的增长[39] - Exagen的团队拥有超过150年的行业经验，增强了公司的市场竞争力[44]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度总营收为1060万美元，较2020年第一季度增长10% [13] - 2021年第一季度AVISE CTD测试收入为850万美元，其他测试收入为180万美元，SIMPONI收入为30万美元 [13][14] - 2021年第一季度毛利润为470万美元，毛利率为56%，高于2020年第一季度的53% [14] - 2021年第一季度运营费用为1620万美元，高于2020年第一季度的1480万美元，主要因员工相关费用和研发投入增加 [14] - 2021年第一季度净亏损为620万美元，高于2020年第一季度的560万美元 [14] - 公司预计2021年全年总营收约为4700 - 4900万美元，其中测试收入为4600 - 4800万美元，较2020年增长约27%，SIMPONI收入为120万美元 [15] - 截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物约为1.181亿美元 [16] 各条业务线数据和关键指标变化 - 建议测试业务在第一季度表现强劲，AVISE CTD（包括AVISE Lupus）测试量同比增长7%，达到创纪录的29029次，3月测试量创历史新高 [9][13] - 第一季度订购医疗保健提供商数量创纪录，达到1763家，高于2020年第一季度的1692家 [13] - AVISE CTD和AVISE Lupus测试的采用者达到659家，采用者留存率高达99% [9] 各个市场数据和关键指标变化 - AVISE测试目前可覆盖美国约6700万网络内人群，高于2020年底的约5900万 [10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划利用增发所得资金进一步拓展业务，加速投资以扩大产品线，包括分子和多组学开发计划、实验室扩张和商业组织建设 [7] - 公司正在开发纤维肌痛测试，目标是成为首个确诊或排除纤维肌痛的诊断测试 [8] - 公司通过整合分子技术和蛋白质标记物，拓展多组学研发能力，以满足约2400万自身免疫性疾病患者的未满足需求 [8] - 公司与阿勒格尼健康网络研究所达成研究合作和独家许可协议，专注于开发和商业化用于诊断、预后和监测自身免疫性疾病的新型专利生物标志物 [10] - 公司在第一季度扩大销售区域至63个，并设立内部销售岗位，以覆盖空白市场并增强与风湿病专家的联系 [11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管面临疫情和恶劣天气的挑战，公司核心测试业务仍表现出韧性，对建议测试业务的实力和价值充满信心，预计将继续扩大在全国风湿病专家、医院系统和支付方中的影响力 [9][10] - 公司CB - CAPs技术是一项突破，有望实现更快、更准确的诊断，使患者能够更早接受治疗 [10] - 随着疫情缓解，患者更愿意参与研究，公司正在努力加快多组学产品的开发，以提供高质量产品 [20][21] - 公司预计全年业务将持续良好发展，医生对公司测试产品的高留存率表明产品具有价值，无论疫情如何，患者都需要进行测试 [31][33] 其他重要信息 - 2021年第一季度公司成功进行后续发行，筹集了超过6900万美元的总收益，为公司股票市场增加了大量流动性 [6] - 公司在报销方面取得进展，第一季度与Highmark和TRICARE West达成网络内覆盖协议，并与塔夫茨医疗中心和圣查尔斯医疗系统签署网络内协议 [10] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请详细说明公司整合分子技术的研发计划，涉及哪些技术，以及开发多组学测试的过程，能否利用现有患者样本或数据库？ - 公司重视多组学研发，旨在将RNA标记物与蛋白质标记物结合，以实现更复杂、更早的诊断，正在研究下一代测序技术 [18] - 开发过程需要复杂材料和专业人员，公司正在建设实验室以有效开展工作 [18] 问题2: 多组学测试的时间线如何？ - 公司CEO在推动时间线的同时会确保产品质量，随着疫情缓解，患者参与研究的效率提高，合作伙伴对进展感到兴奋，但无法给出确切时间线 [20][21] 问题3: 请详细分析第一季度的业绩，测试量增长主要来自现有客户还是新业务？是否有因疫情延迟业务的患者回流带来的增长？ - 整个第一季度测试量表现出色，创纪录的订购医疗保健提供商数量表明业务在全国范围内增长，医生认可CB - CAPs技术，公司测试产品方便且高质量，需求来自全国各地 [23][24] 问题4: 请详细说明扩大后的销售团队和内部销售团队的情况，与预期相比如何？ - 截至3月31日，销售区域扩大到63个，新招聘的销售代表预计在两个季度内实现盈利，扩大区域有助于覆盖更多市场 [26] - 内部销售团队能够捕捉大量医生电话，为忙碌的医生提供所需物资，早期表现良好，预计疫情后仍将保留，是提高销售团队覆盖范围和频率的有效方式 [27][28] 问题5: 3月创纪录的测试量是否持续到4月和5月？预计下半年和第二季度业务活动是否会增加？ - 4月测试量保持稳定，公司对4月数据满意，预计全年业务将持续良好发展，医生对产品的高留存率表明产品有价值，患者需要测试 [31][33] 问题6: 为什么几年前Exagen没有从Royalty Pharma和Cypress收购阿勒格尼的专利？正在开发的潜在检测方法是否会使用流式细胞术，是否属于多组学战略？ - 公司很高兴与阿勒格尼合作，其是自身免疫领域的卓越中心，合作能接触到新的生物标志物和高质量生物样本库 [35][37] - 对于新生物标志物，公司正在研究使用何种技术，有可能属于多组学过程，将RNA标记物与蛋白质标记物结合可提供更完整的患者信息 [36] 问题7: 今年多组学研究是否有里程碑，如研究或合作伙伴的宣布？ - 公司正在努力推进多组学研究，团队和设备已准备就绪，预计会有好消息，可能在ACR会议或明年年初公布相关信息 [38][39] 问题8: 请说明测试收入指导中AVISE CTD和其他测试收入的构成情况？ - AVISE CTD是旗舰产品，约占测试收入的85%，预计监测产品将继续增长，新的订购医疗保健提供商通常从AVISE CTD测试开始 [41] 问题9: 请介绍商业支付方合作的最新进展，大型未签约计划需要看到哪些新论文或出版物？ - 公司在支付方合作方面继续取得进展，与Highmark、TRICARE等达成协议，还与多家医院中心合作 [43] - 支付方希望看到纵向研究，公司有相关信息可分享，同时公司认为自身测试产品能解决患者诊断和成本问题，且有助于解决疫情凸显的女性和有色人种患者的差异问题 [44][45] 问题10: 2021年业绩指导是否后半年更重？ - 公司预计业务将持续增长，每个季度都会比上一季度更大，因此业绩指导更倾向于后半年 [46] 问题11: 第一季度末销售代表总数是67人吗？ - 第一季度末销售区域从60个扩大到63个，销售代表从56人增加到63人，实际第一季度末有60名代表 [52][53] 问题12: 多组学研究是否意味着在类风湿性关节炎领域有可能开发伴随诊断产品？ - 从长远来看有可能，但制药公司正从伴随诊断转向互补诊断，公司将开发最佳的多组学测试，以配合制药公司的产品推出，识别适合昂贵生物制剂的患者 [55][56]

财务数据关键指标变化 - 2021年第一季度与2020年第一季度相比，收入增加100.3万美元，即10.5%，主要因诊断测试交付数量增加和SIMPONI共同推广收入增长[133][134][135] - 2021年第一季度与2020年第一季度相比，运营成本增加134.9万美元，其中收入成本增加16.6万美元（3.7%），销售、一般和行政费用增加41.4万美元，研发费用增加76.9万美元[133][136] - 2021年第一季度与2020年第一季度相比，运营亏损增加34.6万美元，净亏损增加64.6万美元[133] - 2021年第一季度销售、一般和行政费用增加40万美元，即4.3%，主要是员工相关费用增加40万美元等因素导致[137] - 2021年第一季度研发费用增加80万美元，主要因员工相关费用和临床研究费用各增加40万美元[138] - 2021年第一季度其他收入净额减少20万美元，主要是货币市场利率降低[140] - 2021年第一季度所得税收益减少10万美元，因2020年《CARES法案》税收法律变化[141] - 2021年和2020年第一季度净亏损分别为620万美元和560万美元，截至2021年3月31日累计亏损1.875亿美元[108][142] - 2019年9月IPO净收益约5040万美元，2021年3月公开发行股票净收益约6470万美元，截至2021年3月31日现金及现金等价物为1.181亿美元[108][143][144] - 2021年和2020年第一季度经营活动净现金使用分别为430万美元和330万美元，投资活动分别为20万美元和10万美元，融资活动分别为6510万美元和10万美元[154] 各条业务线表现 - 公司目标是为自身免疫疾病患者改善护理，目前市场上有10种AVISE品牌检测产品，AVISE CTD产品在2021年和2020年第一季度的收入分别占公司收入的81%和83%[105] - 2020年AVISE CTD测试量较2019年下降约5%，2021年第一季度较2020年同期增长约7%[110] - 2021年第一季度交付29029次AVISE CTD测试，较2020年同期增长约7%[112] - 2021年第一季度订购医疗服务提供商数量创纪录达到1763家，较2020年同期增长约4%[112] - 2021年第一季度有659家采用医疗服务提供商，高于2020年同期的582家，2020年第四季度约99%的采用医疗服务提供商在2021年第一季度至少订购了一次诊断测试[112][113] - 2021年第一季度和2020年第一季度，公司SIMPONI推广收入分别约为0.3百万美元和0美元，2021年第二季度可能确认最低推广费0.3百万美元，下半年无最低推广费[114][116] - 2020年6月调整SIMPONI预定平均基线至约每季度26,000个处方单位，12月再次调整2020年12月31日、2021年3月31日和6月30日结束季度的基线至约每季度28,750个处方单位[116] - 2021年第一和第二季度，修正后的分层推广费为每个处方500 - 1,000美元，最低推广费0.3百万美元，上限为调整后预定基线的10%，2021年7月1日起恢复原协议条款[116] - 2021年第一季度与2020年第一季度相比，AVISE CTD测试交付数量从27,126个增至29,029个，订购医疗服务提供商从1,692个增至1,763个，该测试在两期收入中分别占比81%和83%[134] - 公司近全部收入来自测试产品销售，主要是AVISE CTD测试，主要面向美国风湿病专家销售[118] 各地区表现 - 截至2021年3月31日，公司有60名销售人员，覆盖63个地区[107] 管理层讨论和指引 - 公司计划在2021年下半年将约8000平方英尺的仓库空间转换为临床实验室和研发设施空间，预计2022年上半年完成[107] - 公司预计2021年销售、一般和行政费用及研发费用绝对值将增加，利息费用至2023年保持一致[126][129][130] - 公司认为现有现金及现金等价物和预期未来收入至少未来12个月能满足预期现金需求[151] 其他没有覆盖的重要内容 - 2017 - 2018年向Innovatus借款2500万美元，修订后贷款期限5年，年利率8.5%，2021年3月31日遵守贷款协议所有契约[145][146] - 2020年4月获得《CARES法案》救济基金70万美元[148] - 公司目前没有任何根据美国证券交易委员会规则定义的资产负债表外安排[164] - 公司作为新兴成长型公司，选择利用《创业企业融资法案》规定的延长过渡期来遵守适用于上市公司的新会计准则或修订后的会计准则[165] - 公司的经审计财务报表可能与在上市公司生效日期遵守新的或修订的会计准则的公司不可比[165] - 公司将在2024年首次公开发行普通股后的第五个财年结束前保持新兴成长型公司身份[166] - 若公司成为“大型加速申报公司”、年度总收入超过10.7亿美元或在任何三年期间发行超过10亿美元的非可转换债务，将提前结束新兴成长型公司身份[166] - 公司财务结果可能因多种因素出现季节性变化[117]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第四季度总营收1270万美元，较2019年第四季度增长24%；2020年全年总营收4200万美元，较2019年增长4% [21] - 2020年第四季度AVISE CTD测试收入860万美元，其他测试收入240万美元；全年AVISE CTD收入2920万美元，其他测试收入770万美元 [22] - 2020年第四季度SIMPONI收入170万美元，全年收入510万美元，毛利率100% [22] - 2020年第四季度营收成本430万美元，毛利率66%，2019年第四季度毛利率为55%；2020年全年营收成本1660万美元，毛利率61%，2019年全年毛利率为53% [23] - 2020年第四季度运营费用1540万美元，2019年第四季度为1310万美元；2020年全年运营费用5720万美元，2019年为4970万美元 [24] - 2020年第四季度净亏损350万美元，2019年第四季度为340万美元；2020年全年净亏损1670万美元，2019年为1200万美元 [25] - 截至2020年12月31日，现金及现金等价物约5740万美元；预计2021年全年总营收约4700 - 4900万美元，其中测试收入4600 - 4800万美元，SIMPONI收入120万美元 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 - 测试业务：2020年第四季度交付旗舰AVISE CTD测试28601次，全年超过10万次；第四季度有1690家订购医疗服务提供商，其中635家为新采用者，采用者保留率达99% [10][12] - SIMPONI业务：2020年第四季度收入170万美元，接近合同季度上限；预计未来SIMPONI收入将达到季度合同最低30万美元；预计2021年全年收入120万美元 [14][26] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 销售方面：2021年第一季度增加7个新销售区域，总数达63个，并创建内部销售团队，以扩大对风湿病专家的覆盖范围 [15] - 报销方面：2020年新增超1400万网络内保险覆盖人数，年底接近6000万；2021年与TRICARE West、Highmark等达成新的覆盖和网络内协议 [16] - 研发方面：与波士顿布里格姆妇女医院合作开展研究，评估COVID - 19病毒与自身免疫性疾病的关联；继续推进AVISE系列测试的开发，包括纤维肌痛测试 [17][18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管患者就医面临挑战，但测试业务仍持续增长，随着疫情相关限制放宽，测试业务有望继续增长 [10][11] - 公司对2020年第四季度和全年业绩感到满意，核心测试业务表现强劲且具有韧性；未来将继续重视报销工作，加大研发投入，完善销售团队，认为公司未来发展前景良好 [19] 其他重要信息 - 公司提到的前瞻性陈述基于当前估计和各种假设，存在重大风险和不确定性，实际结果可能与预期有重大差异 [4][5] - 公司不承担更新或修订前瞻性陈述的义务，除非法律要求 [7] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请详细解释2021年营收指引，包括测试ASP、销量和COVID - 19的影响 - 测试收入中点预计增长27%，公司在网络内签约方面持续取得进展，预计将提升整体ASP；对于COVID - 19的影响，公司会持续监测，认为自身免疫性疾病患者仍有检测需求 [28][29][30] 问题2: 2021年测试ASP是否会相对于2020年逐季上升 - 公司不提供ASP指引，但预计会继续与支付方达成网络内合作协议 [31] 问题3: 测试收入增长与测试销量增长的关系如何 - 预计测试销量会增加，公司将销售区域从56个扩大到63个，并增加虚拟销售代表团队 [32] 问题4: AVISE测试是否存在被压抑的需求，这在2020年第四季度是否是推动因素，以及在2021年指引中是否有考虑 - COVID - 19使医生治疗患者更高效，AVISE测试的便利性和准确性得到认可，这种趋势不会消失；Kamal在制定指引时会考虑各种因素 [33][34][36] 问题5: 销售代表在推广SIMPONI和其他产品上平均花费的时间，以及节省的时间对推动AVISE测试和深入客户账户有何作用 - 推广SIMPONI的资源现在可用于其他品牌；目前销售原则上优先推广AVISE CTD，节省的时间将用于测试业务，但具体时间因地区而异 [40][41][42] 问题6: 公司考虑的业务拓展项目处于什么阶段，是否有项目能弥补SIMPONI收入损失并推动业务增长 - 公司有很多潜在项目，会从投资回报率和声誉等方面评估，合适的项目会纳入销售范围 [43][44] 问题7: 如何看待销售团队的投资回报率，特别是内部销售团队 - 新销售代表在新区域能快速上手，增加销售代表会带来良好回报；虚拟销售团队可用于未覆盖区域和人员休假时，与外部销售团队结合使用成本更低，能有效覆盖目标客户 [45][49][50] 问题8: 是否考虑采用传统伴随诊断策略，未来DS Rx策略如何 - 公司相信精准医疗，未来合作会寻求在营销、定价和销售方面有更多控制权的项目；不会放弃精准医疗，认为诊断与制药结合在很多情况下是符合道德的做法 [54][55][58] 问题9: 短期内是否会与波士顿的医院或支付方达成更多网络内合作 - 公司了解支付方需求，认为自身产品能解决现有测试的不足，且COVID - 19凸显了自身免疫性疾病检测的重要性，预计会继续推进网络内合作 [59][60][62] 问题10: 如何预测2021年的毛利率 - 测试业务毛利率逐季上升，2021年大部分时间专利费将消失，实验室会继续提高效率，降低材料和供应成本，并通过自动化降低劳动力成本 [63][64] 问题11: 疫情是否使移动采血业务更受关注，疫情缓解后是否会保留虚拟销售团队 - 移动采血业务在符合规定的情况下会继续开展，公司还推出了两种无需移动采血的毛细管测试；虚拟销售团队效率高、成本低，预计会保留 [67][68][70] 问题12: 与布里格姆妇女医院的合作研究结果是否会推动收入增长，何时能得到最终数据 - 研究若证明COVID - 19与自身免疫性疾病的关联，会增加公司产品的知名度，吸引更多医生，从而推动业务增长；未提及最终数据的获取时间 [72][73] 问题13: 除狼疮外，公司还考虑在哪些领域为患者提供更多服务 - 短期内关注狼疮性肾炎，公司有相关监测产品并将进一步完善；长期关注纤维肌痛测试，美国约有1500万患者，目前缺乏有效的确诊测试 [75][76][77] 问题14: 纤维肌痛测试的进展时间线，以及虚拟销售团队的规模 - 纤维肌痛测试正在进行分析验证和临床验证，公司会尽快推出产品但会确保研究正确进行；虚拟销售团队计划招聘7人，目前招聘情况良好 [82][84][86] 问题15: Highmark覆盖的保险人数是多少，是否在2021年第一季度实现 - Highmark覆盖约560万人，覆盖决策在2020年第四季度做出，网络内合作在2021年第一季度实现；TRICARE West的网络内合作也是2021年第一季度的事件 [87][88] 问题16: 99%的订购保留率与去年相比如何，是否有客户流失 - 保留率非常高，客户流失极少，这证明了产品的质量和价值，相比其他产品有明显优势 [89][90][91]

财务数据关键指标变化 - 2020年全年AVISE CTD检测量较2019年下降约5%，2020年第四季度较2019年同期增长约5%[190] - 2020年和2019年公司净亏损分别为1670万美元和1200万美元，预计2021年及未来还会亏损，截至2020年12月31日累计亏损1.813亿美元[194] - 2020年和2019年，来自医保的收入分别占公司收入的20%和25%[227] - 2020年和2019年，AVISE CTD测试产品的销售收入分别占公司收入的70%和82%[228] 各条业务线表现 - 公司近期开始向综合检测和治疗策略转型，推广治疗药物的收入波动大[195] - 短期内公司财务结果主要依赖检测产品销售，预计大部分收入仍来自AVISE CTD[196] - 2020年6月修改扬森协议，2020年剩余季度预设平均基线调整为约每季度26000个处方单位，2020年12月再次调整，2020年12月31日、2021年3月31日和6月30日结束的季度预设平均基线调整为约每季度28750个处方单位[198] - 2021年第一和第二季度公司将获得最低推广费0.3万美元，费用上限为调整后预设基线的10%，2021年9月30日结束的季度起恢复原协议条款[198] - 扬森协议将于2021年12月31日到期，可延长12个月，扬森有权提前30天通知终止协议[198] - 公司未来增长部分依赖综合检测和治疗策略执行，推广SIMPONI可能不成功[198] - 公司目前所有收入来自位于加州Vista的单一实验室设施，该地区处于地震断层线附近，面临自然灾害等风险[253] 管理层讨论和指引 - 公司有亏损历史，可能无法产生足够收入实现并维持盈利[194] - 截至2020年12月31日公司有53名代表，较2019年12月31日的50名有所增加，预计2021年继续扩大销售团队[199] - 公司预计2021年医保报销费率实施后，AVISE CTD测试产品的预期医保报销不会比2020年减少[227] - 公司认为至少未来12个月有能力满足预计需求，但之后可能需扩大实验室空间，扩张可能会影响运营和收入[257] 业务风险相关 - 公司业务受流行病风险影响，如COVID - 19影响员工、业务运营和市场[190] - 公司依赖扬森及时提供充足可靠的SIMPONI供应，供应延迟或中断会影响公司业务[202] - 若无法为测试产品和推广的疗法创造或维持足够需求，公司可能无法盈利[204] - 公司估计的测试产品和推广疗法的年度总潜在市场可能不准确，实际市场可能小于估计[208] - 公司专注特定测试产品和推广疗法，可能错过更有商业潜力的机会[209] - 公司季度和年度经营业绩可能大幅波动，难以预测未来业绩[210] - 公司依靠单一供应商提供测试产品所需的试剂、设备等材料，可能无法找到替代供应商[214] - 若风湿病专家不订购公司测试产品或推广疗法，公司收入可能受限[204] - 公司与合作伙伴可能就金融、知识产权等事项产生纠纷，会造成损失[203] - 公司若无法满足市场需求或质量标准，声誉、未来前景和业务可能受损[216] - 第三方支付方若不提供覆盖和充足报销，或违反、撤销、修改合同或报销政策，公司商业成功可能受影响[217] - 计费过程复杂，可能导致收款延迟或减少，影响公司收入、现金流和盈利能力[222] - 公司依赖第三方提供商提供收入周期管理软件系统，若出现问题可能影响收入和业务[229] - 公司推广的治疗药物若出现安全或疗效问题，可能影响收入和财务状况[231] - 公司测试产品的主要竞争来自传统检测方法、商业实验室、大型医疗诊所、区域临床实验室及潜在开发新产品的公司[235] - 用于推广SIMPONI的直接竞争来自其他抗TNF生物制剂公司及支持其分销推广的营销公司，还有其他有显著销售或销售潜力的治疗RA的生物药物公司[236] - 公司目标市场的主要竞争因素包括临床和分析验证数据的质量和强度、诊断结果的可信度、推广疗法的安全性和有效性等[236] - 公司许多潜在竞争对手拥有更广泛的品牌知名度、更多的财务、技术、研发资源和销售营销能力[237] - 开发新测试产品过程漫长复杂，可能无法及时或根本无法商业化，成功的早期临床研究结果在后期研究中可能无法复制[239][240] - 若无法达成新的临床研究合作，产品开发和商业化可能会延迟[242] - 公司可能进行业务或资产收购、组建合资企业或投资其他公司或技术，但可能损害经营业绩、稀释股东所有权、增加债务或导致产生重大费用[243] - 诊断和治疗行业技术变化迅速，公司测试产品和推广疗法可能过时，如SIMPONI可能因新疗法而失去市场[247] - 若无法维持或建立与关键意见领袖的关系，可能会对公司业务和前景产生重大不利影响[248] - 若因错误、遗漏或专业责任被起诉，公司可能面临超出资源的重大负债，还可能影响声誉或暂停产品销售[249][250] - 患者标本采集后48小时内会降解，若流式细胞仪无法正常工作，业务将受损害[259] - 公司使用信息技术和电话系统，系统故障或中断会对业务和财务状况产生不利影响[260] - 公司和合作伙伴及第三方服务提供商收集和存储敏感数据，面临安全漏洞、数据丢失等风险，可能导致法律索赔和业务受损[263] - 公司依赖联邦快递和联合包裹运输患者标本，运输商出现问题会影响业务和声誉[266] 法规政策相关 - 2020年5月1日至12月31日，医保暂扣2%费用临时暂停，2021年该暂停期延长至3月31日[227] - 2020年初CLFS修订使AVISE CTD的医保报销率较2019年降低7.3%，2020年3月因测试组成变更又降低5.3%，预计2021年无变化，2022 - 2024年有15%的降低限制[293] - 2011年《预算控制法案》使医保向供应商的付款自2013年4月1日起每年减少2%，至2030年有效，2020年5月1日至2021年3月31日暂停[295] - 2012年《美国纳税人救济法案》将政府追回供应商多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[295] - 2014年《保护医保准入法案》实施临床实验室测试新支付系统，公司需按要求报告数据，否则面临多种处罚[291] - 2016年6月17日PAMA裁决，新流程2017年开始报告数据，2018年医保支付率按规定计算[293] - 2020年3月27日《新冠病毒援助、救济和经济安全法案》将下次报告期推迟至2022年，2021年降低率为0%[293] - 公司需遵守CLIA法规，每两年接受调查和检查，违规将面临多种处罚，且影响医保报销资格[302][304] - 公司需在加州持测试许可证，在纽约产品需获州卫生部批准并接受定期检查[305] - 公司及其合作伙伴受联邦和州医疗欺诈和滥用法规监管，联邦反回扣法规适用范围广且有评估方式[308][309] - 2014年6月25日，OIG发布特别欺诈警报，关注实验室向转诊医生支付费用问题，公司于2015年8月终止相关协议，若安排与法律不符可能面临重大处罚[310] - 联邦民事和刑事虚假索赔法禁止向联邦政府提交虚假索赔，私人可提起qui tam诉讼，近年来医疗行业此类诉讼显著增加[311][312] - 公司受联邦医生自我转诊禁令（Stark Law）约束，违反该法的索赔可能构成虚假或欺诈性索赔[313] - 联邦民事货币处罚法规禁止向医保受益人提供可能影响其选择的报酬，常规免除自付费用可能使提供者承担责任[314] - ACA自2022年起对特定设备、药品和生物制品制造商实施新报告要求，公司认为自身豁免，但监管机构可能有不同认定[315] - 公司推广SIMPONI可能面临法律挑战，违反相关法律可能导致重大处罚，影响业务和财务状况[316] - 违反HIPAA、HITECH法案等数据保护法规可能导致重大处罚，公司处理敏感数据，无法保证不发生隐私或安全漏洞[318][319][322] - HIPAA违规处罚因违规性质而异，包括民事或刑事处罚，州检察长可代表居民起诉，法院可判赔[323] - 加州CCPA于2020年1月1日生效，CPRA多数条款将于2023年1月1日生效，违反这些法律可能影响公司财务状况[326] - 欧洲GDPR于2018年5月生效，违规罚款最高达2000万欧元或公司全球年收入的4%（取较高值），英国GDPR有类似罚款规定[327] - FDA曾表示有意以风险为基础修改对LDTs的执法自由裁量政策 [279] - 2020年3月，美国众议院和参议院分别提出了《VALID法案》，若通过将为体外临床测试创建新的监管框架 [280] - 若需进行临床试验，可能会增加测试开发成本并延迟商业化 [282] - FDA要求医疗器械制造商遵守多项法规，包括质量体系法规、医疗器械报告法规等 [285] 知识产权相关 - 公司拥有或独占许可13项已发布的美国专利及对应外国专利，还有1项已发布美国专利、2项待决美国专利申请、1项待决PCT专利申请、1项待决美国临时专利申请及对应外国专利和专利申请，均与AVISE测试产品相关[330] - 公司依赖专利、商业秘密保护和保密协议保护知识产权，但商业秘密难保护，相关协议可能被违反，竞争对手可能独立开发等效信息或获得专利[330][331][332] - 公司测试产品部分使用公开技术，虽认为能提供更好产品，但竞争对手也可使用该技术开发竞争产品[334] - 美国专利法变化增加公司获取和执行专利的不确定性，其价值可能被削弱[335] - 公司部分知识产权源于政府资助项目，受联邦法规约束，如“介入权”、报告要求和美国制造偏好，可能限制公司权利和合作能力[336][337] - 公司难以在全球保护知识产权，外国专利获取难、法律保护弱，停止部分外国专利和申请的维护，可能无法阻止第三方使用技术[338] - 公司部分测试产品的专利保护和申请依赖第三方，若第三方不合作或出现问题，可能损害公司专利权利和业务[339][340][341] - 公司作为被许可方，依赖第三方维护许可的知识产权，无法确定第三方活动合规及能否产生有效专利，不利结果会影响业务[340][341] - 公司获得或许可的技术可能受保留权利限制，难以监控许可方使用情况，滥用时公司维权成本高[343] - 若公司使用许可技术受限或失去关键技术权利，将无法成功开发、授权、营销和销售测试产品，影响业务[344] - 公司若未履行知识产权许可协议义务，可能失去重要许可权，无法开发或销售特定AVISE测试产品[345] - 公司因费用问题决定优先支付部分专利费用，允许部分美国以外专利申请失效，可能导致美国境外专利地位变弱[347] - 公司可能无法通过收购和许可获得产品组件和流程必要权利，影响业务发展[348] - 第三方知识产权侵权指控可能阻止或延迟公司开发工作，成功指控下公司可能面临多种损失[349][350] - 公司保护或执行专利的法律程序可能昂贵、耗时且不成功，还可能导致专利无效[351][352] - 因诉讼费用和不确定性，公司可能无法对第三方执行知识产权权利[353] - 公司可能面临员工等不当使用或披露第三方机密信息的索赔，诉讼失败可能导致业务受损[355] 公司股权及治理相关 - 公司股票价格可能波动，受多种因素影响，投资者可能无法实现投资回报或损失部分全部投资[356] - 证券集体诉讼若针对公司，可能导致高额成本和管理层注意力分散[357] - 现有股东出售股票可能导致公司股价下跌，影响公司融资能力[358][359] - 普通股5167230股持有者和可购买426827股普通股的认股权证持有者有权根据证券法案进行股份登记[361] - 特拉华州普通公司法第203条规定，公司一般不得与持有其15%或以上资本股票的股东进行业务合并，除非该股东持有股票达三年或董事会批准交易[363] - 截至2020年12月31日，公司高管、董事和持股超5%的股东合计持有约74%的已发行资本股票[365] - 新兴成长公司身份在特定情况下会终止，如年度总收入超10.7亿美元或三年期间发行超10亿美元的非可转换债务[371] - 新兴成长公司可提供两年经审计财务报表，并享受多项披露豁免[371][373] - 作为较小报告公司，当非关联方持有的有投票权和无投票权普通股在第二财季最后一个工作日价值低于2.5亿美元，或最近财年营收低于1亿美元且非关联方持有的有投票权和无投票权普通股在第二财季最后一个工作日价值低于7亿美元时，可享受缩减披露[374] - 移除有正当理由的董事需至少66 - 2/3%有权投票的股份批准，且无正当理由不得移除董事[363] - 采用、修订或废除修订和重述的章程细则，或废除修订和重述的公司章程中有关董事选举和罢免的条款，需至少66 - 2/3%有权投票的股份批准[363] - 公司从未支付过资本股票股息，且预计在可预见的未来不会支付[366] - 公司需自2020年12月31日结束的财年年报起报告财务报告内部控制的有效性，失去新兴成长公司身份并达到加速申报门槛后，独立注册会计师事务所需对其进行鉴证[377] - 公司无法保证未来财务报告内部控制不存在重大缺陷或重大不足，若无效，投资者可能失去信心，股价或下跌，还可能受监管机构制裁或调查[378] 其他 - 公司关于市场风险的定量和定性披露不适用[488][489] - 公司使用危险材料若造成污染或伤害，需承担损害赔偿责任[379] - 公司受生物材料、化学品和废物相关法律法规约束，违规可能承担损害赔偿、治理成本和罚款，影响经营业绩[380] - 公司运营可能受地震、电力短缺等灾害或中断影响，依赖第三方制造商，总部位于地震和火灾多发区，或影响运营和财务状况，增加成本[381] - 公司受美国和外国进出口管制、制裁、反腐败和反洗钱等法律法规约束，违规可能面临刑事和民事处罚及声誉损害[382] - 公司可能面临证券集体诉讼，若发生，会导致成本增加和管理层注意力分散，损害业务[383]

业绩总结 - Exagen在2020年第三季度的总收入为2760万美元，同比增长32%[39] - AVISE® CTD的单位测试量在2020年第三季度达到71,849个，较2019年同期增长约2%[41] - 2020年第三季度的毛利率为58%，较2019年同期的53%有所提升[38] - 2020年LTM收入增长达到4000万美元，健康的毛利率为60%[54] - 99%的采用者在下个季度仍然是客户，显示出强大的客户粘性[50] - 自2014年以来，采用者的年均增长率为81%[54] 用户数据 - AVISE® CTD自2012年以来已交付超过459,000个患者测试结果[40] - 75%的风湿病学家表示，Exagen的代表提供的关系类型非常有价值[32] - Exagen的目标是增加开处方的医疗保健专业人员数量，以扩大患者基础[80] 新产品和新技术研发 - AVISE® CTD的平均销售价格（ASP）在2020年第三季度为279美元，较2019年同期持平[41] - AVISE® CTD的敏感性比dsDNA高48%，特异性比抗核抗体高33%[70] 市场扩张和并购 - Exagen的销售团队在2019年扩展至56个销售区域，较2018年的30个区域增长87%[34] - Exagen的“Own the Hilltop”战略旨在主导风湿病学渠道，推动收入增长[10] - 预计2020年将推动额外的覆盖决策，以支持临床效用的发布[30] 未来展望 - SIMPONI®在280亿美元的RA治疗市场中占有约50%的市场份额，2019年总销售额约为12亿美元[79] - SIMPONI®的市场份额每增加1%可能为Exagen带来840万美元的收益[79] - 每季度约26000单位的基线脚本是Exagen与SIMPONI®的协议中规定的[80] 负面信息 - 2020年第一季度，Exagen的现金流用于支持增长[54] - 2020年第一季度，Exagen的采用者数量持续增长，显示出强劲的市场吸引力[54]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第三季度总营收为1080万美元，较第二季度增长20%，较2019年第三季度增长3% [20] - 2020年第三季度毛利润为430万美元，毛利率为60%，而2019年第三季度毛利率为54% [21] - 2020年第三季度运营费用为1460万美元，2019年第三季度为1260万美元 [22] - 2020年第三季度净亏损为430万美元，2019年第三季度为310万美元 [22] - 截至9月30日，现金及现金等价物约为6140万美元 [23] 各条业务线数据和关键指标变化 AVISE CTD测试业务 - 2020年第三季度AVISE CTD测试量为26201，高于第二季度的18552和2019年第三季度的27159，达到疫情前第一季度水平的90%以上 [9][20] - 2020年第三季度AVISE CTD测试订单和医疗保健提供商数量为1665，第二季度为1442，2019年第三季度为1591 [20] - 2020年第三季度AVISE CTD测试收入为740万美元 [20] SIMPONI业务 - 2020年第三季度SIMPONI收入为130万美元，毛利率为100% [12][20] 其他测试业务 - 2020年第三季度其他测试收入为210万美元，高于第二季度的150万美元和第一季度的160万美元，主要由预后测试和监测测试推动 [46] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司与Humana Military达成协议，为600万人提供AVISE测试网络内福利；与Provider Network of America达成协议，为约800万会员提供AVISE测试网络内福利 [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略 - 继续将报销和覆盖协议作为主要战略工作，与众多大型医疗参与者进行谈判 [13] - 专注研发，与纽约特种外科医院合作开展抗磷脂综合征研究，推出AVISE Vasculitis测试，推进纤维肌痛测试开发 [15][18] 行业竞争 - 公司认为AVISE品牌能更好地满足市场对自身免疫疾病诊断和预后测试的需求，相比现有市场产品更有效、完整和差异化 [11][18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 疫情使患者就诊和诊断更加困难，但自身免疫疾病的检测需求依然存在，公司测试业务从4月低谷中恢复，测试量达到疫情前趋势的90%以上，显示出商业执行能力 [9][20] - 由于COVID - 19活动的复苏导致缺乏可见性，公司认为此时提供正式指导并不谨慎 [23] - 公司资金充足，能够承受与COVID - 19大流行相关的经济不确定性，同时继续投资于关键研发和商业计划以发展业务 [23] 其他重要信息 - 公司同事Chet Burrell将于2020年12月31日从Exagen董事会退休，他在管理市场方面的知识和经验对公司有很大帮助 [7] - 公司与领先的医疗经济专家合作发表了关于AVISE Lupus与标准诊断实验室测试相比的经济影响的同行评审出版物，显示AVISE Lupus在4年内可节省约200万美元的直接成本，每人约2000美元 [14] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 支付方延迟覆盖谈判的时长及预计解决时间 - 支付方因专注于COVID - 19测试而推迟会议，公司仍在排队等待，预计未来几周支付方将恢复其他事务的谈判 [25][26] 问题2: 新的医疗经济研究对支付方工作的影响以及Chet退休对报销工作的影响 - Chet退休不影响未来报销工作，公司已获得其关于制定档案的见解；医疗经济研究完善了档案信息，表明更好的测试能节省资金，将产生重大影响 [27][28] 问题3: 近期疫情反弹后测试量是否保持稳定 - 测试量保持稳定，公司实现了创纪录的粘性，且AVISE CTD测试在疫情期间更方便，医生会继续选择该测试 [29][31] 问题4: SIMPONI进入2021年的基线情况及与Janssen重新谈判的进展 - 公司正在与Janssen就2021年基线进行谈判，预计11月底完成，双方关系良好，SIMPONI产品市场表现出色 [34] 问题5: SIMPONI的推广方式以及季度收入上限对推广工作的影响 - 由于有收入上限，公司在第三季度达到上限，同时将更多精力投入到一些二级产品上，SIMPONI不会分散对AVISE CTD的关注 [35] 问题6: 销售团队规模在短期和长期的规划 - 公司每年会平衡销售区域，目前正在评估2020 - 2021年的覆盖范围和频率，会根据情况调整，资金充足时可按需扩展 [36] 问题7: AVISE测试在有COVID - 19激增地区的订单恢复情况及恢复时间 - 部分纽约州患者前往新泽西、佛罗里达和南卡罗来纳等地就诊；由于自身免疫疾病无治愈方法，患者等待就诊，医生通过虚拟电话决定是否发送测试套件 [38][41] 问题8: 与Brigham和Women's的研究结果的使用方式及长期潜在机会 - 公司将使用补体测试来查看COVID患者是否比未感染患者更快或更严重地出现自身免疫疾病，若结果符合预期，测试可预测患者是否会更快患上自身免疫疾病 [43] 问题9: 其他测试收入中表现良好的测试以及远程服务与传统测试流程的速度比较 - 第三季度其他测试收入达到210万美元，主要由预后测试和监测测试推动；无法确定远程服务与传统临床就诊决定测试的速度快慢 [44][46] 问题10: 公司近期支出的重点领域以及2021年和第四季度运营费用的预期 - 支出重点在研发部门，预计销售区域会增加，同时会继续投资自动化以提高毛利率 [48][49] 问题11: 疫情下销售漏斗的可见性以及销售代表在实地的比例 - 99%的医生会再次使用公司产品，第三季度采用者达到创纪录的600人；公司有56个销售区域，多数代表在实地，但会遵守当地法律和办公室政策 [51][52] 问题12: 纤维肌痛档案的规划和潜在推出时间 - 公司与俄亥俄州合作开发纤维肌痛测试，目标是推出首个确诊和排除纤维肌痛的测试，但无法给出具体时间线 [53][54] 问题13: 是否预计因COVID - 19产生积压需求以及移动采血的收入情况 - 预计会有积压需求，因为自身免疫疾病无治愈方法，患者最终会回来就诊；公司与全国各地的移动采血机构有很多协议，有1200个移动采血点 [56][57] 问题14: 销售团队建设是否完成以及活跃医生数量是否仍为4000 - 销售团队建设正在评估和重新平衡，目标是每个代表覆盖约90 - 100个目标，实际活跃医生数量约为3000，其中800个对公司有意义 [59][60] 问题15: COVID情况是否使SIMPONI更具吸引力 - 是的，每月一次的自我注射方式很方便，患者无需前往有其他免疫功能低下患者的办公室，且医生对anti - TNFs熟悉，SIMPONI是理想解决方案 [61][62]

财务数据关键指标变化 - 2020年和2019年截至9月30日的三个月，收入分别为1077.5万美元和1043.9万美元，增长33.6万美元，增幅3.2%；净亏损分别为430.8万美元和314.1万美元，亏损增加116.7万美元[128][129] - 2020年前九个月，营收减少0.9百万美元，降幅2.9%；运营费用增加5.117百万美元；运营亏损增加5.983百万美元；净亏损增加4.604百万美元[138][139] - 2020年第三季度，营收成本减少0.4百万美元，降幅9.2%；销售、一般和行政费用增加1.9百万美元，增幅26.0%；研发费用增加0.5百万美元，增幅100.8%；利息费用减少0.3百万美元，降幅28.8%；金融工具公允价值变动增加0.2百万美元；其他收入净额保持一致[131][132][133][134][135][136] - 2020年前九个月，营收成本减少2.0百万美元，降幅14.0%；销售、一般和行政费用增加6.3百万美元，增幅30.4%；研发费用增加0.8百万美元，增幅49.3%；利息费用减少0.8百万美元，降幅29.7%；金融工具公允价值变动减少0.3百万美元；其他收入净额增加0.7百万美元；所得税收益增加0.1百万美元[138][140][141][142][144][145][146][147] - 2020年和2019年前九个月，公司净亏损分别为13.2百万美元和8.6百万美元，截至2020年9月30日，累计亏损1.778亿美元[148] - 2020年前9个月经营活动净现金使用量为1020万美元，2019年为580万美元[159][160] - 2020年前9个月投资活动净现金使用量为50万美元，2019年为10万美元[161] - 2020年前9个月融资活动净现金使用量为1.5万美元，2019年融资活动提供净现金7050万美元[163][164] - 2020年前9个月现金、现金等价物和受限现金净变化为减少1065万美元，2019年为增加6466.4万美元[158] 各条业务线表现 - 公司目前在AVISE品牌下销售10种检测产品，AVISE CTD产品在2020年和2019年前九个月的收入分别占公司收入的71%和83%[102] - 2020年和2019年前九个月，SIMPONI推广业务分别贡献约340万美元和80万美元的收入[102] - 2020年第三季度，AVISE CTD检测量已基本恢复到疫情前水平，2020年第三季度和前九个月与去年同期相比，检测量分别下降4%和8%[110] - AVISE Lupus在四年时间内，对1000名疑似SLE患者的诊断估计可节省直接成本约200万美元，即每位患者节省1991美元，第一年节省655403美元，即每位符合条件的患者节省655美元[109] - 自2012年推出以来，AVISE CTD测试交付数量的复合年增长率为81%，2019年交付超105,000次，较2018年增长26%；2020年前三季度交付71,849次，较2019年同期下降约8%[112] - 2020年第三季度订购医疗服务提供商数量为1,665家，较2019年同期增长约5%；采用医疗服务提供商为600家，2019年同期为575家；2020年第二季度约99%的采用医疗服务提供商在第三季度至少订购了一次诊断测试[112] - SIMPONI推广在2020年和2019年截至9月30日的九个月分别贡献约340万美元和80万美元收入；2020年第三和第四季度，公司将获得最低推广费30万美元，费用上限为调整后预定基线的5%以上[112][114] - 2020年和2019年截至9月30日的三个月，Janssen协议推广收入分别约为130万美元和40万美元；九个月分别约为340万美元和80万美元[114] 管理层讨论和指引 - 预计2020年成本收入因测试量减少而绝对金额下降，因无法实现材料批量折扣和分摊固定实验室费用，单位测试成本可能增加[119] - 预计2020年销售、一般和行政费用因评估销售和销售支持功能及作为上市公司运营而绝对金额增加[121] - 预计2020年研发费用因投资现有测试产品和候选产品研发活动而绝对金额增加[124] - 预计2020年利息费用因利率降低而减少，2023年前保持稳定[125] - 公司预计近期继续产生运营亏损，随着业务增长，营收成本、销售、一般和行政费用以及研发费用将继续增加[155] - 公司认为现有现金及现金等价物和预期未来营收至少能满足未来12个月的现金需求，但受多种因素影响，实际结果可能不同[155][156] - 公司可能通过股权发行、债务融资等方式为运营融资，若通过出售股权或可转换债务证券筹集资金，股东权益可能被稀释[157] - 公司管理层依据美国公认会计原则编制财务报表，需进行估计和假设，实际结果可能与估计不同[165] 其他没有覆盖的重要内容 - 2020年6月起，SIMPONI每季度规定的总处方量基线从约2.9万单位调整至约2.6万单位，2020年第三和第四季度最低推广费为30万美元，费用上限为调整后基线的5%[103] - 2019年9月，公司完成首次公开募股，发行414万股普通股，每股发行价14美元，扣除费用后净收益约5040万美元[106] - 截至2020年9月30日，公司拥有现金及现金等价物6140万美元[106] - 美国约有1200万未确诊的纤维肌痛患者，约90%的患者为女性[107] - 2020年3月至9月30日，因疫情公司解雇临时员工和18名全职员工，其中包括3名副总裁级员工[110] - 2017年9月，公司与Innovatus签订贷款协议，借款2000万美元，2018年12月又借款500万美元，2019年11月修订协议，年利率8.5%，前36个月2.0%为实物支付利息[150] - 修订后的贷款协议以公司大部分资产作担保，包含借款条件、违约事件和契约，要求公司保持最低流动性200万美元并实现一定最低营收[151] - 公司已选择《创业企业融资法案》的延长过渡期，其审计财务报表可能与遵守新会计准则的公司不可比[169] - 公司将在2024年前保持新兴成长公司身份，但若某些事件发生，可能提前结束该身份[170] - 报告期内公司没有美国证券交易委员会规则定义的资产负债表外安排[168] - 2020年9月30日止三个月，公司关键会计政策和估计与2019年年报相比无重大变化[166]

财务数据和关键指标变化 - 2020年Q2总营收890万美元，主要受AVISE CTD检测量影响，该检测量为18,522次，去年同期为26,993次 [17] - 2020年Q2订购医疗服务的供应商数量为1442家，2019年Q2为1450家，2020年Q1为1692家 [17] - 2020年Q2 AVISE CTD检测收入为540万美元，其他检测收入为140万美元 [17] - 2020年Q2 SIMPONI联合推广协议收入约210万美元 [18] - 2020年Q2其他收入为330万美元，毛利率为63%，2019年Q2为52%，2020年Q1为53% [20] - 2020年Q2运营费用为1240万美元，2020年Q1为1480万美元 [21] - 2020年Q2净亏损340万美元，2019年Q2为280万美元 [22] - 截至6月30日，现金及现金等价物约为5370万美元 [22] 各条业务线数据和关键指标变化 - AVISE检测业务：检测量从4月低谷稳步回升，5月较4月增长约45%，6月较5月增长约52%，7月初步迹象显示与6月持平 [9][13][19] - SIMPONI联合推广业务：2020年Q2收入约210万美元，协议可续约至2022年底 [11][18] 各个市场数据和关键指标变化 - 受美国COVID - 19病例反弹影响，Q3检测业务和SIMPONI业务复苏曲线存在不确定性 [13] - 不同地区业务受疫情影响不同，如佛罗里达前期表现好后放缓，德州有回升迹象，佐治亚恢复良好，亚利桑那因7月雪鸟离开业务放缓 [60][63] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 战略重点是扩大产品供应，持续投资研发，以巩固在风湿病检测领域的领导地位 [14] - 与俄亥俄州立创新基金会达成协议，开发和营销用于鉴别诊断纤维肌痛的血液检测，概念验证已完成，同时正在开发用于确定狼疮患者血栓形成风险的预后检测，两项检测均在进行和计划进一步临床验证研究 [14][15] - 持续与多家大型医疗保健计划进行谈判，希望未来几个月宣布新协议，以提高产品报销范围和平均销售价格（ASP） [12][53] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2020年对所有企业都是挑战之年，但自身业务受疫情影响后正逐步恢复，AVISE检测量呈上升趋势 [8][9] - 由于COVID - 19活动波动缺乏可见性，目前不适合提供正式的2020年业绩指引 [22] - 随着各州和地方开放，预计患者将回归市场，业务将回到疫情前的良好轨迹，因为自身产品能满足患者需求 [26][27] 其他重要信息 - 与扬森的SIMPONI联合推广协议于2020年6月修订，公司有续约至2022年底的选择权 [10][11] - 与Humana Military达成协议，其作为TRICARE East的管理式医疗支持承包商，将公司所有AVISE检测作为网络内福利提供给600万人 [12] - 削减了12个销售职位和3个其他职位，保留50名销售代表和56个销售区域，同时加强内部供应商关系部门，利用远程医疗和电话营销与医生沟通 [21][44][45] - 拥有多个移动采血合同，并与社区医院合作采血，还有两种可在家进行的毛细管检测 [48][50] 问答环节所有提问和回答 问题1: 6月整体检测量是否约为正常水平的95%，Q3剩余时间能否合理预期有限的增长？ - 公司表示每日检测量正接近疫情前水平，但预测未来困难，因不同地区疫情防控情况不同，不过预计随着市场开放，患者会回归，业务将回到疫情前轨迹 [25][26][27] 问题2: 能否量化市场恢复正常后积压的客户需求？ - 公司称从医生处了解到社区风湿病医生的患者负荷平均下降了50% - 75%，预计这些患者会大量回归，而AVISE CTD检测是适合他们的解决方案 [28][29] 问题3: 若排除Q2联合推广收入，毛利率同比基本持平，是什么推动了这一结果，以及这种表现未来是否可持续？ - 毛利率提高主要得益于SIMPONI联合推广收入，其毛利率为100%，同时公司积极削减实验室可变成本以匹配检测量下降，未来将继续根据检测量灵活调整支出 [31][33] 问题4: Q2的210万美元SIMPONI收入是何种性质，未来该业务收入范围如何，与扬森是否有其他联合推广谈判？ - 210万美元是Q2的业绩收入，公司将努力实现收入范围的上限，协议规定上限为基线的5%以上，下限为30万美元保底，与扬森关系良好，目前专注推动SIMPONI业务发展 [39][40][41] 问题5: 削减销售代表对业务长期前景和恢复增长的能力有何影响，是否会重新招聘？ - 公司根据当前需求灵活调整人员配置，未来将根据疫情情况和业务需求决定是否增加人员，同时加强内部供应商关系部门，利用远程医疗和电话营销沟通，这种方式未来可能成为常态 [43][45][46] 问题6: 是否考虑与合作伙伴实施移动采血服务，为患者在家检测狼疮或其他自身免疫性疾病？ - 公司已有多个移动采血合同，也与社区医院合作采血，还会继续增加相关业务，同时提醒医生也可自行采血，此外还有两种可在家进行的毛细管检测 [48][49][50] 问题7: 与Humana的网络内协议定价情况如何，对平均销售价格（ASP）有何影响？ - 公司未透露具体合同的ASP，但该协议将使更多患者能够使用检测服务，是迈向更高ASP的第一步，未来将继续推动更多合同以提高ASP [52][53] 问题8: 目前在COVID感染激增地区（如德州、亚利桑那、佛罗里达）的业务趋势如何？ - 佛罗里达前期表现好后放缓，德州有回升迹象，佐治亚恢复良好，亚利桑那因7月雪鸟离开业务放缓，但医生对公司检测产品的粘性高，预计患者回归后业务会恢复 [60][61][63] 问题9: 本季度支付方组合的趋势如何，7月及下半年预期如何？ - 支付方组合未发生明显变化，公司有多种机制帮助患者支付费用，预计今年剩余时间支付方组合将保持一致 [64][65] 问题10: TRICARE新覆盖协议对ASP是否有重大影响，与Humana的关系是否有助于扩大其业务覆盖范围？ - 随着合同增加，ASP应会提高，早期合同可能未达理想水平，但后续会更有信心谈判更高ASP，公司与Humana及TRICARE West等支付方都有会议安排，期望扩大覆盖范围 [67][69][70] 问题11: 是否开始规划纤维肌痛检测的档案，该检测的时间表及预计产生收入的时间？ - 纤维肌痛检测是重要项目，公司会尽快推进，但要保证科学研究质量，目前与俄亥俄州立大学合作良好，支付方也认识到该检测的价值 [72][73][74] 问题12: SIMPONI业务Q2成功的驱动因素是什么，基线是否降低？ - 成功因素包括销售代表素质高、可讨论甲氨蝶呤检测以及产品适合疫情期间免疫功能低下患者，基线为26,000，Q3和Q4目标是在基线基础上提高5% [80][81] 问题13: 在开发针对器官移植或肾脏损伤的产品方面进展如何？ - 公司科学家对补体系统在移植方面的作用感兴趣，正在进行相关讨论，关注开发更强的狼疮性肾炎产品，但目前无法透露更多信息 [83][84] 问题14: 与商业健康计划的对话进展如何，Q3和Q4商业健康计划加入的可能性如何？ - 公司有很多会议安排，虽通过Zoom沟通有困难，但仍在推进，鉴于系统性红斑狼疮诊断问题被广泛认识，且公司档案已完成，认为处于有利谈判地位，期待帮助更多患者 [85][86][87] 问题15: 今年1月制药特许权使用费取消后，何时能看到对毛利率的提升作用？ - 特许权使用费于1月7日取消，此前检测但1月7日后收取的费用仍有支出，预计12个月内完全消除该费用影响 [89]