财务数据关键指标变化 - 2020年第二季度与2019年同期相比，收入减少150万美元，降幅14.6%，主要因新冠影响诊断测试交付数量和AVISE® CTD测试平均报销减少，AVISE® CTD测试交付数量从26993个降至18522个，该测试收入占比从82%降至60%，推广SIMPONI®收入从约30万美元增至约210万美元[133][134] - 2020年第二季度与2019年同期相比，成本收入减少170万美元，降幅33.1%，因测试量减少带来直接成本下降[133][135] - 2020年第二季度与2019年同期相比，销售、一般和行政费用增加100万美元，增幅13.3%，源于员工相关费用、法律费用和保险费用增加[133][136] - 2020年第二季度与2019年同期相比，研发费用增加20万美元，增幅27.3%，主要因员工相关费用增加，部分被临床试验费用减少抵消[133][137] - 2020年第二季度与2019年同期相比，利息费用减少30万美元，降幅30.2%，因长期借款安排利率降低[133][138] - 2020年上半年收入为1853.2万美元，较2019年同期的1973.4万美元减少120.2万美元，降幅6.1%[141][142] - 2020年上半年运营成本为2717万美元，较2019年同期的2401.8万美元增加315.2万美元，增幅13.1%[141] - 2020年上半年净亏损为892.6万美元，较2019年同期的548.9万美元增加343.7万美元[141][151] - 2020年上半年公允价值变动较2019年同期减少50万美元[139][148] - 2020年上半年其他收入净额较2019年同期增加70万美元[140][149] - 2020年上半年所得税收益较2019年同期增加10万美元[150] 各条业务线表现 - 公司有9种AVISE®品牌检测产品，AVISE® CTD产品在2020年和2019年上半年收入占比分别为72%和83%[102] - 截至2020年6月30日销售团队有50名代表，2019年同期为53名；2020年上半年SIMPONI®推广贡献约210万美元收入，2019年同期约40万美元[102][103] - 2020年3月中旬至31日和2季度AVISE® CTD检测量同比分别下降12%和31%，7月1 - 24日同比增长约2%[111] - AVISE® CTD自推出以来交付超43.2万次，2019年交付超10.5万次，较2018年增长26%[114][115] - 2020年第三和第四季度SIMPONI®最低推广费为30万美元，上限为调整后预定基线的105%[116][119] - 美国SIMPONI®获批适应症的潜在市场规模估计为280亿美元[116] - 公司近全部收入来自测试产品销售，主要是AVISE® CTD测试，通过向美国风湿病专家销售，服务完成触发计费[120] 管理层讨论和指引 - 预计2020年成本收入绝对值较2019年下降，因测试量减少；销售、一般和行政费用及研发费用绝对值增加；利息费用近期下降[125][127][129][130] 其他没有覆盖的重要内容 - 2019年9月公司完成414万股普通股IPO，每股发行价14美元，净收益约5040万美元[108] - 截至2020年6月30日公司现金及现金等价物为6370万美元[108] - 2020年6月公司与OSIF签订独家全球许可协议，计划4季度启动纤维肌痛测试多中心临床试验[109] - 2020年7月公司与Humana Military达成协议，为约600万会员提供AVISE®检测服务[111] - 2020年6月修改Janssen协议，2020年剩余季度SIMPONI®预定平均基线调整为约每季度2.6万处方单位[118] - 2020年2季度开始扩建约2000平方英尺临床实验室，预计4季度末完成[105] - 2017年9月与Innovatus签订贷款协议，首次提款2000万美元，2018年12月又借款500万美元，2019年11月修订协议，年利率8.5%，2024年11月到期[153] - 2020年4月公司根据《CARES法案》获得70万美元资金[156] - 2020年上半年经营活动净现金使用量为810万美元，主要源于净亏损890万美元，经非现金费用160万美元调整及净经营资产变动70万美元[163] - 2019年上半年经营活动净现金使用量为410万美元，主要源于净亏损550万美元，经非现金费用80万美元调整及净经营资产变动60万美元[164] - 2020年和2019年上半年投资活动净现金使用量分别为20万美元和10万美元，因购置物业和设备[165] - 2020年上半年融资活动净现金使用量为10万美元，源于资本租赁还款及薪资保护计划贷款偿还[166] - 2019年上半年融资活动净现金流入为730万美元，源于可赎回可转换优先股发行所得[167] - 公司选择《创业企业融资法案》的延长过渡期，直至不再是新兴成长公司或主动放弃[172] - 公司将在2024年之前保持新兴成长公司身份，除非提前满足特定条件[173] - 特定条件包括成为“大型加速申报公司”、年总收入超10.7亿美元或三年发行超10亿美元非可转换债务[173] - 公司目前无资产负债表外安排[171] - 本季度报告总结了重大会计政策的变化[170]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第一季度公司营收960万美元，同比增长3%，主要因测试量增加，但平均售价降低部分抵消了增长 [12] - 第一季度AVISE CTD测试收入800万美元，其他测试收入160万美元 [26] - 第一季度毛利润率为53%，2019年第一季度为52%，略有提升主要因测试量增加 [27] - 第一季度运营费用同比增长33%，达到1480万美元，主要因销售团队扩张和上市相关成本 [28] - 第一季度净亏损560万美元，2019年第一季度为270万美元 [28] - 截至2020年3月31日，现金及现金等价物约为6860万美元 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 - AVISE CTD测试业务：第一季度测试量达27126次，同比增长13%，订购的医疗保健提供商数量从2019年同期的1327家增至1692家，保留率达99% [11][26] - SIMPONI业务：第一季度因多种问题，处方量低于预设基线，未确认收入 [13] 各个市场数据和关键指标变化 - 3月中旬疫情开始影响业务，3月下旬测试量同比下降12%，4月AVISE测试量同比下降超56%，但自4月中旬以来每周测试量呈增长趋势 [19] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于发展Dx/Rx模式，认为该模式能提供差异化和销售方式，改善医生渠道和个性化医疗解决方案 [14] - 扩大销售团队至62人，以增加覆盖范围和频率，虽前期有培训成本和销售区域调整，但认为投资正在发挥作用，将助力业务复苏 [15][17] - 积极推进报销工作，与Sonora Quest和多个加州医疗集团签署协议，AVISE测试已覆盖4000万参保人群，正利用AVISE Lupus档案与覆盖2亿人群的支付方进行谈判，预计2020 - 2021年签署更多报销协议 [18] - 市场竞争方面，新JAK抑制剂的营销活动对公司自我注射抗TNF产品产生替代效应 [14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 疫情对医疗行业产生重大影响，公司测试业务在3月中旬前表现良好，之后受疫情影响测试量下降，但自4月中旬以来有所回升 [10][19] - 公司认为自身有能力通过远程沟通渠道支持医疗保健提供商，确保测试套件和SIMPONI样品供应 [20] - 自身免疫性疾病严重，患者会在安全时寻求治疗，公司预计隔离令解除后业务将迅速恢复，医生会因公司测试技术、客户关系和疾病特点等因素优先考虑公司测试 [21][22] 其他重要信息 - 为应对疫情影响，公司采取成本合理化措施，包括选择性解雇部分员工、暂停招聘、缩减营销支出等 [24][25] - 鉴于疫情和经济环境不确定性，公司认为目前不宜提供正式业绩指引 [29] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 4月AVISE测试量是否下降56%，这是否是最坏情况 - 公司表示4月测试量下降56%是低点，之后测试量已开始回升 [35] 问题2: 封锁解除后，是否有迹象表明医生对AVISE CTD测试的采用兴趣增加 - 公司认为这是合理的，因与风湿科医生的沟通显示，公司测试能一次抽血检测11种与狼疮重叠的结缔组织疾病，具有便利性，预计疫情后会有更多应用 [36][37] 问题3: 目前销售方式及销售团队是否有调整 - 销售方式因州而异，封闭州采用电话营销、虚拟会议等方式，开放州销售代表可外出交付样品和套件，公司会根据法律和业务情况每周调整销售计划 [39][40] 问题4: SIMPONI业务第一季度未确认收入的原因及趋势 - 公司称季度结束后被告知联合数据有变化，且未提前收到数据无法调整策略，同时存在与合作伙伴在数据基线和业绩判断上的分歧，此外疫情影响IV业务，合作伙伴引入“COVID因素” [44][45][47] 问题5: 是数据基线改变还是销售业绩判断存在不确定性 - 是数据基线因合作伙伴方的变化而改变，且公司在销售过程中受业务中断和竞争环境影响，销售表现有待提升，双方需重新协商基线计算方式 [49][50][51] 问题6: 第二季度目标和衡量方式是否确定 - 公司表示正在协商中 [53] 问题7: 合作伙伴在营销信息方面如何支持公司 - 合作伙伴的支持将取决于未来几周的讨论结果，公司希望保留部分利润，并希望合作伙伴加快针对不愿去输液中心患者的营销工作 [54][55] 问题8: 如何向市场通报与合作伙伴讨论结果，协议延期情况 - 协议已延期至2021年底，确定新指标后会向市场通报，指标主要与基线和居家测试潜在收益有关 [58][60][61] 问题9: 第一季度运营费用大幅增长是否有一次性因素，未来运营费用基线如何确定 - 有一次性的员工遣散费用，同时销售团队扩张和上市导致费用增加，未来随着疫情影响，部分成本会下降，但最大的运营费用增长来自销售团队，公司会持续监控调整 [63][66] 问题10: 最新AVISE测试量同比数据及是否回升 - 4月测试量同比下降56%，低点在4月中旬，之后每天都有回升，但未恢复到疫情前水平 [71][72][74] 问题11: 如何应对医生向远程或移动服务转变，对疫情后战略有何影响 - 公司进行大量电话营销和虚拟会议，新CMO通过虚拟巡回与关键意见领袖沟通，这为公司提供了额外沟通机会 [76] 问题12: 与强生或其他制造商的协议是否会发展为更全面的Dx/Rx协议 - 公司希望在未来谈判中争取更多数据控制权和营销自主权，类似与阿斯利康的ENTOCORT协议，未来Dx协议也会寻求类似模式 [79][80][81] 问题13: 第二季度与支付方的讨论情况及反馈 - 公司已与主要支付方进行展示和会议，档案准备充分，外部顾问反馈良好，认为具备获得网络内报销的条件，将继续推进虚拟会议和谈判 [82][83][84]

业绩总结 - 2020年第一季度收入为2430万美元，同比增长4%[9] - 2019年收入为1.067亿美元，同比增长27%[9] - 2020年第一季度毛利率为80.1%[9] - 2020年第一季度的毛利率为80.1%，2019年全年毛利率为83.7%[98] - 截至2020年第一季度，活跃账户数量达到825个，同比增长13%[97] 现金流与负债 - 截至2020年3月31日，公司现金、现金等价物和投资总额为8900万美元[9][103] - 截至2020年3月31日，公司总银行债务为0[103] - 截至2020年3月31日，公司普通股总数为39,738,767股[103] - 截至2020年3月31日，公司普通股期权、限制性股票单位和绩效股票单位总数为5,503,303股[103] - 截至2020年3月31日，公司普通股及其等价物总数为45,242,070股[103] 市场机会 - 当前美国目标神经市场估计超过27亿美元[15] - 创伤市场年发生率超过70万例，预计总可寻址市场为19亿美元[19] - 腕管和肘管隧道手术年发生率为13万例，总可寻址市场为2.7亿美元[19] - 口腔和颌面外科市场年发生率为5.6万例，总可寻址市场为3亿美元[19] - 乳腺重建神经化手术年发生率为1.5万例，总可寻址市场为2.5亿美元[19] 产品与技术 - Avance Nerve Graft获得了6项美国专利，涵盖了多个专利号，包括6,696,575和10,441,681等[52] - Avance Nerve Graft在2018年获得再生医学先进疗法（RMAT）认证，强调了临床证据的强度和对改善神经损伤治疗的未满足医疗需求[56] - RECON研究的注册人数为220名，比较Avance Nerve Graft与合成导管在数字损伤中的效果[56] - Avance Nerve Graft预计在生物制品许可申请（BLA）批准后享有12年的数据独占权，以保护其免受潜在生物类似药的影响[54] - 公司在其临床产品组合中增加了7篇同行评审的临床出版物，总数达到119篇[97] 管理与战略 - 公司管理团队具备深厚的专业知识和成功的业绩记录[9][111] - 公司专注于周围神经修复，拥有Avance®神经移植物作为其差异化平台[110] - 公司在神经修复领域面临显著的竞争进入壁垒[111] - 2020年1月1日起，CMS对神经移植物修复的医院门诊支付率提高21%，从2019年的$4,566增加到$5,508[84] - 2020年，神经移植物手术的医生费用较2019年增加18%，从$804增加到$951[86] 未来展望 - 公司在2020年4月1日暂停了2020年度财务指导，因COVID-19带来的不确定性[101]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2020 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission File Number: 001-39049 EXAGEN INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) 1261 Liberty Way, Suite C Vi ...

财务数据和关键指标变化 - 2019年全年营收4040万美元，较2018年增长24%，处于4000 - 4100万美元的指引范围内；第四季度营收1020万美元 [18] - 2019年全年测试产品销售营收3890万美元，SIMPONI推广营收150万美元；第四季度测试产品销售营收960万美元，SIMPONI推广营收60万美元 [18][19] - 2019年第四季度毛利润率为55%，2018年同期为59%；全年毛利润率保持在53% [34] - 2019年第四季度运营费用同比增长34%至1310万美元，全年运营费用增长33%至4970万美元 [35] - 2019年净亏损1200万美元，2018年净亏损800万美元；第四季度净亏损340万美元，2018年同期为130万美元 [35] - 截至2019年12月31日，现金及现金等价物约为7210万美元 [37] 各条业务线数据和关键指标变化 - 创新测试产品方面，旗舰AVISE CTD测试（包括AVISE Lupus测试）全年订单量同比增长26%，超过10.5万份；第四季度测试量同比增长19%至2.7万份 [20][21] - 其他推广的测试产品（如AVISE SLE Prognostic和AVISE SLE Monitoring测试）全年和第四季度均实现创纪录的销量和营收 [21] - 第四季度，有创纪录的1707家医疗保健提供商订购AVISE CTD产品，较2018年第四季度增长34%；其中572家为医生（订购超过10份测试的医疗保健提供商）；第三季度采用者在第四季度仍为订购者的比例为98% [22][23] - SIMPONI共同推广业务在2019年为营收贡献150万美元，公司对该高利润率业务的潜力充满信心 [29] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略愿景是利用测试产品组合，通过销售渠道推广治疗药物，目标是覆盖美国约5000名风湿病专家；这种诊断治疗一体化（Dx/Rx）战略使公司区别于其他诊断和制药公司 [15][16] - 公司致力于在自身免疫疾病测试的各个方面建立联系，即“占领风湿病高地” [17] - 公司增加销售代表数量，以深入渗透目前服务不足的风湿疾病市场，认为对销售团队的投资将推动业务增长 [27] - 公司完成AVISE Lupus测试的档案文件，并提交给美国多家支付方，正在准备相关评估会议，认为这将带来更多覆盖决策，推动平均销售价格和销量增长 [28] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司密切关注COVID - 19疫情发展，实验室目前仍全面运营；公司财务状况良好，有能力应对经济不确定性 [12][37] - 2020年1月、2月和3月前两周业务表现良好，但过去两周因疫情导致业务量下降，主要是由于患者流量减少；公司认为自身产品在这种情况下具有优势，新业务仍在增长 [45] - 公司认为随着销售团队成熟、报销取得进展和知名度提高，业务有望加速增长 [29] 其他重要信息 - 公司管理层团队有两项重要人事变动：Debra Zack博士加入担任首席医疗官；Arthur Weinstein博士卸任首席医疗官，领导科学顾问委员会；Anja Kammesheidt博士担任全职首席科学官 [13][14] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 过去两到三周业务量和新业务增加情况如何？ - 1月、2月和3月前两周业务表现创纪录，但过去两周业务量下降，主要是因为约20%的办公室关闭，开放的办公室也限制患者流量；不过SLE患者仍需监测，公司产品可用于这种情况；新业务因新增销售代表而继续增长 [45] 问题2: 实验室在加州是否免受关闭命令影响？从销售和营销投资角度，当前情况有何变化？能否进行虚拟推广？ - 实验室工作人员有豁免信，可正常工作；公司资金充足，业务未放缓；销售团队遵循州和联邦规则，通过远程采样解决方案满足SIMPONI样本需求，进行后续电话会议和网络研讨会，同时加强培训和患者外联工作 [47] 问题3: 第四季度非AVISE CTD Lupus测试增长的原因是什么？ - 销售模式使SLE诊断带动预后测试；监测产品是年金业务，会随着患者增加而增长；公司“占领高地”战略使产品受信任，推出速度更快 [50] 问题4: 公司业务主要集中在哪些地区？ - 公司业务覆盖所有大城市，如纽约、加州、芝加哥、洛杉矶、亚特兰大等，也拓展到一些农村地区；农村地区医生因测试速度快而受益，大城市与关键意见领袖关系良好 [55] 问题5: 档案文件提交后的会议安排是否受影响？ - 会议未推迟，改为虚拟会议；公司收到一些支付方主动要求安排会议的请求 [57] 问题6: 公司是否采取措施节约现金？是否放缓管道投资或其他投资？ - 公司会根据业务量调整实验室试剂、运输费用和劳动力成本，以及其他部门的工作时间以节约成本；目前未削减运营费用项目 [58][59] 问题7: 第四季度平均销售价格受影响的原因是什么？对2020年定价有何预期？ - 第四季度平均销售价格受PAMA政策下行压力和一种试剂供应商质量问题影响；该问题3月第一周已解决，Q1会有小影响；随着档案文件和会议推进，公司预计会获得更多支付方网络覆盖和报销 [63] 问题8: 订购医生数量增加但采用者与Q3相比相对平稳的原因是什么？ - 订购医生数量增加是因为销售团队规模翻倍，拓展到新区域；医生对诊断测试满意度高，粘性强；2019年是业务布局年，2020年将全面发展 [69] 问题9: COVID - 19对新共同推广讨论有何影响？ - 讨论未放缓，部分讨论甚至有所增加；公司认为Dx/Rx战略适合医疗保健行业，继续与客户就该领域合作进行沟通 [71] 问题10: 第一季度新增13名代表，如何看待今年剩余时间的招聘计划？ - 公司会持续评估覆盖范围和频率；新增13名代表有望带来增长、扩大覆盖和提高频率；由于风湿病专家短缺，公司会进入一些农村地区；公司会根据数据和医生处方情况谨慎合理地增加人员 [72]

财务数据关键指标变化 - 2019年和2018年公司净亏损分别为1200万美元和800万美元，截至2019年12月31日累计亏损达1.646亿美元[215] - 2019年和2018年，医保收入分别占公司收入的25%和30%[257] - 2019年和2018年，AVISE® CTD检测产品销售收入占公司收入的82%[257] - 2020年医保报销费率实施后，公司AVISE® CTD检测产品预计从医保获得的报销金额将比2018年减少约7.3%[257] - 2019年和2020年，AVISE® CTD的医疗保险报销率分别降低10.1%和7.3%[320] - 2019年和2018年，公司从医疗保险计划获得的付款分别占付款总额的25%和28%[326] 各条业务线表现 - 公司历史收入大部分来自AVISE® CTD检测产品，短期内预计仍将如此[218] - 公司综合检测和治疗策略的未来增长部分取决于推广SIMPONI®的能力，若推广失败将影响业务[220] - 短期内公司财务业绩主要依赖检测产品销售，需从这些产品获得足够收入来推动业务增长[217] - 公司推广SIMPONI®面临的直接竞争产品包括Abbvie Inc.的HUMIRA®、Amgen Inc.的ENBREL®等[266] - 公司测试产品的主要竞争来自医疗保健提供者使用的传统方法、商业实验室、大型多专科医疗诊所等[265] - 公司测试产品开发过程存在风险，可能因多种原因失败，如未能识别额外生物标志物、临床验证研究失败等[271][272] 管理层讨论和指引 - 公司自成立以来一直亏损，预计未来还会有净亏损，可能无法实现并维持盈利[215] - 公司近期才开始向综合检测和治疗策略转型，对未来成功、业绩或生存能力的预测可能不准确[216] - 公司可能无法有效管理持续和未来的增长，这会影响业务战略执行[222] - 公司未来成功部分取决于能否与知名机构达成更多临床研究合作，但存在内外部限制[274] - 公司可能进行业务或资产收购、组建合资企业等，但可能无法成功整合，还可能承担未知或或有负债[275] - 公司融资收购或投资可能稀释股东所有权，若股价低或波动大，可能无法以股票收购其他公司，额外融资不一定能获得有利条款[276] - 公司预计未来几年资本支出和运营费用将增加，当前现金和预期收入预计可满足至少未来12个月的现金需求，但可能需提前寻求额外资金[308] - 公司若通过发行股权证券筹集资金，可能导致股东稀释和股价下跌，若产生额外债务或发行特定股权证券，可能增加固定支付义务和运营限制[310] 其他重要内容 - 2018年12月31日至2019年12月31日，公司销售人员从31名增加到50名[222] - 2019年第四季度，公司在2019美国风湿病学会年度会议上有9场科学报告[230] - 新冠疫情可能对公司业务造成多方面影响，如供应链、检测处理、需求等[229] - 公司商业成功依赖测试产品和治疗方法获市场认可，市场接受度受多种因素影响，如测试结果准确性、产品优势等[232][233][236] - 公司运营结果可能大幅波动，受市场推广、报销情况、公共卫生危机等多种因素影响，难以预测未来运营结果[238][240] - 公司部分试剂、设备等依赖单一供应商，若供应出现问题，可能影响测试处理、产品市场接受度及收入[241] - 若无法满足测试产品市场需求，公司需扩大规模，但存在实施困难，可能损害声誉和业务[244] - 第三方支付方的覆盖和报销情况对公司商业成功至关重要，若无法获得积极决策，业务将受不利影响[245][246] - 2012年4月25日，Palmetto GBA为AVISE® MTX测定分配唯一标识符，确定其符合Medicare覆盖标准，Noridian已采用该政策，但仍有许多支付方未建立覆盖政策[249] - 公司测试产品虽有部分第三方支付方报销，但与重要私人支付方无合同，且收款可能延迟，导致收入波动[250] - 若无法扭转现有非覆盖政策或其他支付方发布负面政策，将对公司业务和运营产生重大不利影响[251] - 公司测试产品计费复杂，需投入大量时间和资源，且存在多种因素增加计费复杂性[252][253] - 公司对测试产品和治疗方法的年度总潜在市场估计可能不准确，若实际市场小于估计，将影响销售增长和业务[235] - 公司计费活动面临多种复杂情况，可能对收入、现金流和盈利能力产生负面影响[254][255][256] - 若因错误、遗漏或专业责任被起诉，可能面临超出资源的巨额赔偿，影响声誉和销售，增加保险成本或导致无法获得保险[281] - 公司成功依赖高管团队和高技能人员，若失去他们或无法吸引和留住人才，可能影响业务[282][283] - 2019年12月首席科学官辞职，管理层变动带来不确定性，可能影响业务、运营结果和财务状况[285] - 公司唯一实验室位于地震断层线附近，若受损、无法运营或无法按需扩建，将影响测试服务和业务[286] - 公司认为至少未来12个月有能力满足预计需求，但之后可能需扩建实验室，扩建可能影响运营和收入[289] - 公司测试过程使用的设备需精确校准，设备问题可能影响测试结果和业务[292] - 信息技术、电话或其他系统故障，以及安全漏洞和数据丢失等，可能影响业务运营、财务状况和声誉[294][297] - 公司信息系统可能受黑客攻击或病毒感染，若发生信息泄露可能导致法律索赔、监管处罚、运营中断和声誉受损[298] - 美国联邦和州的消费者、健康和数据保护法律解释和应用不确定，可能导致政府罚款或要求改变业务做法，遵守这些法律可能增加成本[299] - 公司依赖联邦快递运输患者样本，若运输出现问题，可能损害声誉、降低服务使用率并增加成本[301] - 《2014年保护医疗保险准入法案》自2017年开始收集数据，2018年医疗保险支付率调整为加权中位数[320] - 《2010年患者保护与平价医疗法案》规定医疗设备制造商需支付2.3%的消费税，该税在2016 - 2019年暂停，2020年1月1日废除[321] - 《2011年预算控制法案》导致自2013年4月1日起，医疗保险向供应商的付款每年减少2%，预计持续到2029年[323] - 《2012年美国纳税人救济法案》将政府追回多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[323] - 《2015年医疗保险准入和儿童健康保险计划再授权法案》废除了CMS确定MPFS费率年度更新的法定公式[325] - CLIA规定公司每两年接受一次调查和检查，检查员也会进行随机检查[330] - 若FDA修改LDTs执法自由裁量政策，公司测试产品可能需进行上市前审查和额外临床试验[311] - 公司依赖第三方进行临床试验，若其未履行职责，可能导致试验延长、延迟或终止[313] - 未遵守CLIA要求可能导致执法行动，影响业务和声誉，恢复合规或产生高额费用并损失收入[332] - 公司需在加州、纽约等多地获得运营和产品测试许可，若失去许可或未获批准，将限制收入[333][334] - 违反医疗法律法规，公司可能面临巨额处罚，影响业务、运营和财务状况[335] - 2015年8月公司终止与医生的标本相关服务协议，若此前安排不符法律，或面临重大处罚[338] - 联邦虚假索赔法禁止提交虚假索赔，近年来医疗行业qui tam诉讼显著增加[339] - 公司受联邦医生自我转诊禁令约束，许多州也有类似法律[340] - 联邦法律禁止向医保受益人提供可能影响其选择的报酬，公司患者援助计划若不符法律，或需调整或受处罚[341] - 2022年起，某些设备、药物和生物制品制造商有新报告要求，公司认为自身豁免，但监管方可能有不同判定[342] - 违反HIPAA、HITECH法案及其实施条例等，公司可能面临重大处罚[345] - 加州消费者隐私法2020年1月1日生效，可能增加公司合规成本和潜在责任[348] - 公司面临美国及外国进出口管制、制裁、反腐败和反洗钱等法律法规合规风险，违规可能导致重大民事和刑事罚款等后果[349] - 公司未来增长部分取决于在外国市场运营能力，获取监管批准存在不确定性，商业化后还面临多种风险[350] - 若无法维护知识产权保护，公司竞争地位和盈利能力可能受损，依赖多种方式保护知识产权但存在不确定性[351] - 公司可能无法确保专利申请具有优先权，美国专利法变化增加不确定性，第三方可能发起程序带来成本和干扰[354] - 公司依赖商业秘密保护和保密协议，但商业秘密难保护，协议可能被违反，竞争对手可能独立开发或获得相关专利[355] - 公司部分测试产品使用公开技术，竞争对手可能开发不侵权的竞争产品[357] - 美国专利法变化可能削弱专利价值，影响公司保护测试产品能力[359] - 公司部分知识产权受政府资助，可能受联邦法规限制，如“ march - in ”权利、报告要求和美国制造偏好[360] - 公司难以在全球保护知识产权，外国专利获取和执行困难，停止部分外国专利维护可能使第三方使用技术[361] - 公司多项AVISE®检测产品的专利权利分别从匹兹堡大学、Prometheus等机构获得许可[369] - 公司因费用高昂决定优先支付部分专利费用，导致部分美国以外的权利永久失效，可能使美国以外市场竞争加剧[371] - 专利申请需支付的费用在专利和申请的生命周期分多个阶段支付，整体费用对早期公司可能过高[371] - 专利申请若因未遵守规定而放弃或失效，可能导致相关司法管辖区的专利权利部分或全部丧失[371] - 诊断行业存在大量涉及专利和其他知识产权的诉讼及行政程序，新程序增加了公司专利被第三方挑战的可能性[376] - 若第三方成功主张公司AVISE®检测产品侵犯其专利，公司可能无法销售产品，损害业务[377] - 若侵权索赔成功，公司可能需支付巨额赔偿、获取许可、支付特许权使用费或重新设计产品，且无法预测许可是否可得及条件是否合理[378] - 若公司或许可方发起专利侵权诉讼，被告可能反诉专利无效和/或不可执行，导致专利保护部分或全部丧失[382] - 知识产权诉讼可能失败、成本高昂、分散管理层和员工精力，还可能导致公司机密信息泄露[383] - 因诉讼费用和不确定性，公司可能无法对第三方执行知识产权权利，且无法保证许可方愿意提起和执行索赔[384] - 公司普通股股东持有的8,418,257股普通股及可购买436,581股普通股的认股权证持有人有权进行股份登记，若大量出售股份，可能影响股价[395] - 公司作为新兴成长型公司，若年度总收入超10.7亿美元或三年发行超10亿美元非可转换债务，将提前结束新兴成长型公司身份[396] - 公司作为较小报告公司，若非关联方持有的有表决权和无表决权普通股低于2.5亿美元，或年收入少于1亿美元且非关联方持有的有表决权和无表决权普通股低于7亿美元，可采用缩减披露[398] - 公司股票价格受多种因素影响，包括公司和竞争对手财务状况、新产品发布、监管变化等[391] - 公司若未能满足纳斯达克持续上市要求，可能导致股票被摘牌，影响股价和交易能力[389] - 证券或行业分析师负面意见、不发布研究报告等可能导致公司股价和交易量下降[390] - 现有股东未来出售股份可能导致公司股价下跌[391] - 公司作为上市公司运营成本高，合规要求可能增加成本、分散管理层注意力[399] - 若公司未能维持有效的财务报告内部控制，可能影响财务报表准确性，导致投资者信心下降和股价下跌[401] - 公司章程文件和特拉华州法律规定可能阻碍潜在收购，导致管理层根深蒂固，如特拉华州公司法规定公司不得与持有15%以上资本股票的股东进行业务合并，除非满足特定条件[403][404] - 公司修订后的章程和细则规定特拉华州衡平法院为特定纠纷的专属管辖地，可能限制股东选择有利司法管辖区的能力，且类似条款的可执行性可能受质疑[405] - 公司董事会相关规定包括三年交错任期、无累积投票、董事会有权填补董事空缺等，其中罢免董事需至少66 - 2/3%有表决权股份批准，修订章程细则也需至少66 - 2/3%有表决权股份批准[405] - 截至2019年12月31日，公司高管、董事和持股超5%的股东合计持有约61%的流通股，能控制或显著影响股东审批事项[407] - 公司从未支付过资本股股息，预计可预见未来也不会支付，打算留存收益用于业务增长，且贷款协议限制支付股息[408] - 公司普通股此前无公开市场，虽已在纳斯达克上市，但无法保证能发展并维持活跃交易市场[409] - 公司可能面临证券集体诉讼，因制药公司近年股价波动大，此类诉讼会带来成本并分散管理层注意力[410]

财务数据关键指标变化 - 截至2019年9月30日，公司累计亏损1.612亿美元，2019年和2018年前9个月净亏损分别为860万美元和670万美元[133] - 2019年第三季度营收为1043.9万美元，较2018年同期增加220万美元，增幅26.9%[155][156] - 2019年前三季度营收为3017.3万美元，较2018年同期增加737.4万美元，增幅32.3%[166][167] - 2019年前三季度销售、一般和行政费用为2078.7万美元，较2018年同期增加636.8万美元，增幅44.2%[166][171] - 2019年第三季度成本收入（不包括购买技术的摊销）为478.3万美元，较2018年同期增加90万美元，增幅24.2%[155][158] - 2019年前三季度成本收入（不包括购买技术的摊销）为1421.7万美元，较2018年同期增加284.1万美元，增幅25%[166][170] - 2019年前三季度利息费用为272万美元，较2018年同期增加62.2万美元，增幅29.6%[166][174] - 2019年9月30日止九个月，经营活动使用现金580万美元，主要因净亏损860万美元，调整非现金费用140万美元和净经营资产变化150万美元[186][187] - 2018年9月30日止九个月，经营活动使用现金740万美元，主要因净亏损670万美元，调整非现金费用140万美元和净经营资产变化220万美元[186][188] - 2019年9月30日止九个月，投资活动使用现金10万美元，用于购买财产和设备；2018年同期使用现金110万美元，包括购买短期投资100万美元和财产设备10万美元[186][189] - 2019年9月30日止九个月，融资活动提供现金7050万美元，主要来自IPO净收益5220万美元和发行可赎回可转换优先股净收益1840万美元[186][190] - 2018年9月30日止九个月，融资活动提供现金270万美元，主要来自发行可赎回可转换优先股净收益270万美元[186][191] 各条业务线表现 - 公司目前营销9种AVISE®品牌检测产品，AVISE® CTD产品在2019年和2018年前9个月的收入分别占公司收入的83%和86%[128] - 自2012年推出以来，AVISE® CTD测试交付数量的复合年增长率为87%，2018年交付约8.3万次，较2017年增长18%[134] - 2019年前三季度，AVISE® CTD测试交付78237次，较2018年同期增长约29%[134] - 2019年第三季度，订购AVISE® CTD测试的医疗保健提供者数量达到2040家，采用该测试的医疗保健提供者达到575家[134] - 2019年前9个月，公司SIMPONI®共同推广收入约为80万美元[137] - 基于SIMPONI®在美国获批适应症的280亿美元潜在市场规模，每增加1%的市场份额可带来8400万美元的增量收入[135] - 2019年前三季度AVISE® CTD测试数量为78237次，占营收的83%，较2018年同期增加17632次，平均每次测试报销费用增加至约318美元，涨幅约1%[167] 管理层讨论和指引 - 公司预计2020年1月起，随着CB - CAPs技术10%的年度特许权使用费到期，毛利率将提高[135] - 截至2019年9月30日累计亏损为1.612亿美元，预计未来还会产生更多亏损和更高的运营费用[177] - 公司预计近期和长期流动性需求包括营运资金和一般公司费用，现有现金、现金等价物和预期未来收入至少未来12个月可满足预期现金需求[183] 其他没有覆盖的重要内容 - 2019年9月公司完成首次公开募股，发行414万股普通股，每股发行价14美元，扣除费用后净收益约5050万美元[133] - 截至2019年9月30日，公司现金及现金等价物为7780万美元[133] - 2017年9月公司与Innovatus签订贷款协议，立即提取2000万美元，2018年12月又借款500万美元，贷款期限5年，年利率11%，前24个月2.5%为实物支付利息[179] - 2018年12月公司因额外借款500万美元，向贷款人发行了购买3846154股F系列可赎回可转换优先股的七年期认股权证，行使价为每股0.078美元；2019年9月完成IPO后，认股权证自动转换为可购买总计104722股普通股的认股权证，行使价为14.32美元[181] - 公司将作为新兴成长公司至2024年，若成为“大型加速申报公司”、年总收入超10.7亿美元或三年发行超10亿美元不可转换债务，将提前结束该身份[197] - 公司选择使用JOBS法案的延长过渡期，直至不再是新兴成长公司或明确不可撤销地放弃该过渡期，审计财务报表可能与遵守新会计准则的公司不可比[196]