财务数据关键指标变化 - 2020年全年AVISE CTD检测量较2019年下降约5%，2020年第四季度较2019年同期增长约5%[190] - 2020年和2019年公司净亏损分别为1670万美元和1200万美元，预计2021年及未来还会亏损，截至2020年12月31日累计亏损1.813亿美元[194] - 2020年和2019年，来自医保的收入分别占公司收入的20%和25%[227] - 2020年和2019年，AVISE CTD测试产品的销售收入分别占公司收入的70%和82%[228] 各条业务线表现 - 公司近期开始向综合检测和治疗策略转型，推广治疗药物的收入波动大[195] - 短期内公司财务结果主要依赖检测产品销售，预计大部分收入仍来自AVISE CTD[196] - 2020年6月修改扬森协议，2020年剩余季度预设平均基线调整为约每季度26000个处方单位，2020年12月再次调整，2020年12月31日、2021年3月31日和6月30日结束的季度预设平均基线调整为约每季度28750个处方单位[198] - 2021年第一和第二季度公司将获得最低推广费0.3万美元，费用上限为调整后预设基线的10%，2021年9月30日结束的季度起恢复原协议条款[198] - 扬森协议将于2021年12月31日到期，可延长12个月，扬森有权提前30天通知终止协议[198] - 公司未来增长部分依赖综合检测和治疗策略执行，推广SIMPONI可能不成功[198] - 公司目前所有收入来自位于加州Vista的单一实验室设施，该地区处于地震断层线附近，面临自然灾害等风险[253] 管理层讨论和指引 - 公司有亏损历史，可能无法产生足够收入实现并维持盈利[194] - 截至2020年12月31日公司有53名代表，较2019年12月31日的50名有所增加，预计2021年继续扩大销售团队[199] - 公司预计2021年医保报销费率实施后，AVISE CTD测试产品的预期医保报销不会比2020年减少[227] - 公司认为至少未来12个月有能力满足预计需求，但之后可能需扩大实验室空间，扩张可能会影响运营和收入[257] 业务风险相关 - 公司业务受流行病风险影响，如COVID - 19影响员工、业务运营和市场[190] - 公司依赖扬森及时提供充足可靠的SIMPONI供应，供应延迟或中断会影响公司业务[202] - 若无法为测试产品和推广的疗法创造或维持足够需求，公司可能无法盈利[204] - 公司估计的测试产品和推广疗法的年度总潜在市场可能不准确，实际市场可能小于估计[208] - 公司专注特定测试产品和推广疗法，可能错过更有商业潜力的机会[209] - 公司季度和年度经营业绩可能大幅波动，难以预测未来业绩[210] - 公司依靠单一供应商提供测试产品所需的试剂、设备等材料，可能无法找到替代供应商[214] - 若风湿病专家不订购公司测试产品或推广疗法，公司收入可能受限[204] - 公司与合作伙伴可能就金融、知识产权等事项产生纠纷，会造成损失[203] - 公司若无法满足市场需求或质量标准，声誉、未来前景和业务可能受损[216] - 第三方支付方若不提供覆盖和充足报销，或违反、撤销、修改合同或报销政策，公司商业成功可能受影响[217] - 计费过程复杂，可能导致收款延迟或减少，影响公司收入、现金流和盈利能力[222] - 公司依赖第三方提供商提供收入周期管理软件系统，若出现问题可能影响收入和业务[229] - 公司推广的治疗药物若出现安全或疗效问题，可能影响收入和财务状况[231] - 公司测试产品的主要竞争来自传统检测方法、商业实验室、大型医疗诊所、区域临床实验室及潜在开发新产品的公司[235] - 用于推广SIMPONI的直接竞争来自其他抗TNF生物制剂公司及支持其分销推广的营销公司，还有其他有显著销售或销售潜力的治疗RA的生物药物公司[236] - 公司目标市场的主要竞争因素包括临床和分析验证数据的质量和强度、诊断结果的可信度、推广疗法的安全性和有效性等[236] - 公司许多潜在竞争对手拥有更广泛的品牌知名度、更多的财务、技术、研发资源和销售营销能力[237] - 开发新测试产品过程漫长复杂，可能无法及时或根本无法商业化，成功的早期临床研究结果在后期研究中可能无法复制[239][240] - 若无法达成新的临床研究合作，产品开发和商业化可能会延迟[242] - 公司可能进行业务或资产收购、组建合资企业或投资其他公司或技术，但可能损害经营业绩、稀释股东所有权、增加债务或导致产生重大费用[243] - 诊断和治疗行业技术变化迅速，公司测试产品和推广疗法可能过时，如SIMPONI可能因新疗法而失去市场[247] - 若无法维持或建立与关键意见领袖的关系，可能会对公司业务和前景产生重大不利影响[248] - 若因错误、遗漏或专业责任被起诉，公司可能面临超出资源的重大负债，还可能影响声誉或暂停产品销售[249][250] - 患者标本采集后48小时内会降解，若流式细胞仪无法正常工作，业务将受损害[259] - 公司使用信息技术和电话系统，系统故障或中断会对业务和财务状况产生不利影响[260] - 公司和合作伙伴及第三方服务提供商收集和存储敏感数据，面临安全漏洞、数据丢失等风险，可能导致法律索赔和业务受损[263] - 公司依赖联邦快递和联合包裹运输患者标本，运输商出现问题会影响业务和声誉[266] 法规政策相关 - 2020年5月1日至12月31日，医保暂扣2%费用临时暂停，2021年该暂停期延长至3月31日[227] - 2020年初CLFS修订使AVISE CTD的医保报销率较2019年降低7.3%，2020年3月因测试组成变更又降低5.3%，预计2021年无变化，2022 - 2024年有15%的降低限制[293] - 2011年《预算控制法案》使医保向供应商的付款自2013年4月1日起每年减少2%，至2030年有效，2020年5月1日至2021年3月31日暂停[295] - 2012年《美国纳税人救济法案》将政府追回供应商多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[295] - 2014年《保护医保准入法案》实施临床实验室测试新支付系统，公司需按要求报告数据，否则面临多种处罚[291] - 2016年6月17日PAMA裁决，新流程2017年开始报告数据，2018年医保支付率按规定计算[293] - 2020年3月27日《新冠病毒援助、救济和经济安全法案》将下次报告期推迟至2022年，2021年降低率为0%[293] - 公司需遵守CLIA法规，每两年接受调查和检查，违规将面临多种处罚，且影响医保报销资格[302][304] - 公司需在加州持测试许可证，在纽约产品需获州卫生部批准并接受定期检查[305] - 公司及其合作伙伴受联邦和州医疗欺诈和滥用法规监管，联邦反回扣法规适用范围广且有评估方式[308][309] - 2014年6月25日，OIG发布特别欺诈警报，关注实验室向转诊医生支付费用问题，公司于2015年8月终止相关协议，若安排与法律不符可能面临重大处罚[310] - 联邦民事和刑事虚假索赔法禁止向联邦政府提交虚假索赔，私人可提起qui tam诉讼，近年来医疗行业此类诉讼显著增加[311][312] - 公司受联邦医生自我转诊禁令（Stark Law）约束，违反该法的索赔可能构成虚假或欺诈性索赔[313] - 联邦民事货币处罚法规禁止向医保受益人提供可能影响其选择的报酬，常规免除自付费用可能使提供者承担责任[314] - ACA自2022年起对特定设备、药品和生物制品制造商实施新报告要求，公司认为自身豁免，但监管机构可能有不同认定[315] - 公司推广SIMPONI可能面临法律挑战，违反相关法律可能导致重大处罚，影响业务和财务状况[316] - 违反HIPAA、HITECH法案等数据保护法规可能导致重大处罚，公司处理敏感数据，无法保证不发生隐私或安全漏洞[318][319][322] - HIPAA违规处罚因违规性质而异，包括民事或刑事处罚，州检察长可代表居民起诉，法院可判赔[323] - 加州CCPA于2020年1月1日生效，CPRA多数条款将于2023年1月1日生效，违反这些法律可能影响公司财务状况[326] - 欧洲GDPR于2018年5月生效，违规罚款最高达2000万欧元或公司全球年收入的4%（取较高值），英国GDPR有类似罚款规定[327] - FDA曾表示有意以风险为基础修改对LDTs的执法自由裁量政策 [279] - 2020年3月，美国众议院和参议院分别提出了《VALID法案》，若通过将为体外临床测试创建新的监管框架 [280] - 若需进行临床试验，可能会增加测试开发成本并延迟商业化 [282] - FDA要求医疗器械制造商遵守多项法规，包括质量体系法规、医疗器械报告法规等 [285] 知识产权相关 - 公司拥有或独占许可13项已发布的美国专利及对应外国专利，还有1项已发布美国专利、2项待决美国专利申请、1项待决PCT专利申请、1项待决美国临时专利申请及对应外国专利和专利申请，均与AVISE测试产品相关[330] - 公司依赖专利、商业秘密保护和保密协议保护知识产权，但商业秘密难保护，相关协议可能被违反，竞争对手可能独立开发等效信息或获得专利[330][331][332] - 公司测试产品部分使用公开技术，虽认为能提供更好产品，但竞争对手也可使用该技术开发竞争产品[334] - 美国专利法变化增加公司获取和执行专利的不确定性，其价值可能被削弱[335] - 公司部分知识产权源于政府资助项目，受联邦法规约束，如“介入权”、报告要求和美国制造偏好，可能限制公司权利和合作能力[336][337] - 公司难以在全球保护知识产权，外国专利获取难、法律保护弱，停止部分外国专利和申请的维护，可能无法阻止第三方使用技术[338] - 公司部分测试产品的专利保护和申请依赖第三方，若第三方不合作或出现问题，可能损害公司专利权利和业务[339][340][341] - 公司作为被许可方，依赖第三方维护许可的知识产权，无法确定第三方活动合规及能否产生有效专利，不利结果会影响业务[340][341] - 公司获得或许可的技术可能受保留权利限制，难以监控许可方使用情况，滥用时公司维权成本高[343] - 若公司使用许可技术受限或失去关键技术权利，将无法成功开发、授权、营销和销售测试产品，影响业务[344] - 公司若未履行知识产权许可协议义务，可能失去重要许可权，无法开发或销售特定AVISE测试产品[345] - 公司因费用问题决定优先支付部分专利费用，允许部分美国以外专利申请失效，可能导致美国境外专利地位变弱[347] - 公司可能无法通过收购和许可获得产品组件和流程必要权利，影响业务发展[348] - 第三方知识产权侵权指控可能阻止或延迟公司开发工作，成功指控下公司可能面临多种损失[349][350] - 公司保护或执行专利的法律程序可能昂贵、耗时且不成功，还可能导致专利无效[351][352] - 因诉讼费用和不确定性，公司可能无法对第三方执行知识产权权利[353] - 公司可能面临员工等不当使用或披露第三方机密信息的索赔，诉讼失败可能导致业务受损[355] 公司股权及治理相关 - 公司股票价格可能波动，受多种因素影响，投资者可能无法实现投资回报或损失部分全部投资[356] - 证券集体诉讼若针对公司，可能导致高额成本和管理层注意力分散[357] - 现有股东出售股票可能导致公司股价下跌，影响公司融资能力[358][359] - 普通股5167230股持有者和可购买426827股普通股的认股权证持有者有权根据证券法案进行股份登记[361] - 特拉华州普通公司法第203条规定，公司一般不得与持有其15%或以上资本股票的股东进行业务合并，除非该股东持有股票达三年或董事会批准交易[363] - 截至2020年12月31日，公司高管、董事和持股超5%的股东合计持有约74%的已发行资本股票[365] - 新兴成长公司身份在特定情况下会终止，如年度总收入超10.7亿美元或三年期间发行超10亿美元的非可转换债务[371] - 新兴成长公司可提供两年经审计财务报表，并享受多项披露豁免[371][373] - 作为较小报告公司，当非关联方持有的有投票权和无投票权普通股在第二财季最后一个工作日价值低于2.5亿美元，或最近财年营收低于1亿美元且非关联方持有的有投票权和无投票权普通股在第二财季最后一个工作日价值低于7亿美元时，可享受缩减披露[374] - 移除有正当理由的董事需至少66 - 2/3%有权投票的股份批准，且无正当理由不得移除董事[363] - 采用、修订或废除修订和重述的章程细则，或废除修订和重述的公司章程中有关董事选举和罢免的条款，需至少66 - 2/3%有权投票的股份批准[363] - 公司从未支付过资本股票股息，且预计在可预见的未来不会支付[366] - 公司需自2020年12月31日结束的财年年报起报告财务报告内部控制的有效性，失去新兴成长公司身份并达到加速申报门槛后，独立注册会计师事务所需对其进行鉴证[377] - 公司无法保证未来财务报告内部控制不存在重大缺陷或重大不足，若无效，投资者可能失去信心，股价或下跌，还可能受监管机构制裁或调查[378] 其他 - 公司关于市场风险的定量和定性披露不适用[488][489] - 公司使用危险材料若造成污染或伤害，需承担损害赔偿责任[379] - 公司受生物材料、化学品和废物相关法律法规约束，违规可能承担损害赔偿、治理成本和罚款，影响经营业绩[380] - 公司运营可能受地震、电力短缺等灾害或中断影响，依赖第三方制造商，总部位于地震和火灾多发区，或影响运营和财务状况，增加成本[381] - 公司受美国和外国进出口管制、制裁、反腐败和反洗钱等法律法规约束，违规可能面临刑事和民事处罚及声誉损害[382] - 公司可能面临证券集体诉讼，若发生，会导致成本增加和管理层注意力分散，损害业务[383]