财务数据关键指标变化 - 公司2022 - 2024年净亏损分别为1.433亿欧元、1.014亿欧元和0.122亿欧元，截至2024年12月31日累计净亏损5.639亿欧元[31] 产品研发与合作进展 - 若莱姆病疫苗候选产品3期试验成功，辉瑞将于2026年在美国和欧盟申请批准[32] - 2020年4月公司与辉瑞就莱姆病疫苗候选VLA15达成合作，2024年7月与LimmaTech Biologics就志贺氏菌病疫苗候选S4V2达成合作[68] - 2024年8月，公司获得LimmaTech Biologic的S4V2志贺氏菌疫苗候选产品全球独家许可，目前处于2期开发阶段[79] 债务融资情况 - 公司与Deerfield和OrbiMed的债务融资协议贷款利息为9.95%，截至2024年12月31日已提取2亿美元（1.925亿欧元）[41] - 融资协议规定2024年最低收入和流动性契约分别为1.15亿欧元和0.35亿欧元[42] - 若违约持续超15天，贷款利率最高可增加10个百分点，或需立即偿还全部本金[43] 赠款相关情况 - 2022年公司子公司获苏格兰企业局高达2000万英镑（约2390万欧元）的两笔赠款用于研发[44] - 2023年公司修改新冠疫苗项目赠款，减少可用资金70万英镑并调整资金用途[44] 产品销售影响因素 - 2024年美国疾病控制中心免疫实践咨询委员会对基孔肯雅热疫苗接种建议范围窄于IXCHIQ标签，影响其在美国销售[48] - 公司与巴伐利亚北欧公司在德国的分销合作将于2025年底终止，或影响产品销售[51] - 此前公司IXIARO和DUKORAL产品供应短缺，导致潜在销售损失[51] - 公司与巴伐利亚北欧关于其狂犬病疫苗在加拿大和英国的分销协议于2024年12月31日终止，其余分销协议将于2025年12月31日终止[114] 政府合同风险 - 公司为美国国防部供应日本脑炎疫苗IXIARO，美国政府合同受法规约束，可能修改、终止合同，减少或扣留资金，影响公司运营结果[52] 商业化风险 - 若无法成功商业化产品候选，公司可能无法产生显著产品收入，限制投资回报并阻碍盈利[53] - 公司专注于基孔肯雅热、日本脑炎和霍乱预防产品商业化，估计的市场机会、定价和报销情况可能与实际有差异[54] 临床试验风险 - 临床前研究或早期临床试验成功不代表未来试验结果，试验可能无法产生足够数据获监管批准[57] - 公司S4V2疫苗候选的2期儿科研究启动遇监管批准延迟，莱姆病疫苗候选3期试验因GCP违规，BLA提交目标从2025年推迟到2026年[65] - 临床试验受试者招募和保留受多种因素影响，可能延迟、增加成本或阻碍产品候选开发[73] - 临床试验负面结果可能影响受试者招募和保留，依赖CRO和试验站点但难以确保其表现[74] 产品不良事件 - 2025年2月，CDC调查65岁及以上人群接种IXCHIQ后五例心脏或神经系统事件住院情况[77] 产品制造与合作 - 公司与巴西和印度战略合作伙伴进行药物产品制造工艺技术转移，合作伙伴负责疫苗制造、寻求和维持监管批准[78] 产品开发风险 - 公司产品候选药物可能出现不良副作用，导致监管批准延迟或撤销、商业潜力受限等后果[76][77] - 公司开发新产品候选药物存在风险，可能因多种原因无法成功，影响业务和股东价值[79][81] 监管要求与风险 - 公司产品需遵守持续监管要求，包括制造、标签等多方面，监管批准可能附带后续测试要求[82] - 公司可能因违规促销等行为面临监管机构多种处罚，影响产品商业化和业务[87][88][90] 销售与营销能力 - 公司需维持和拓展销售与营销能力，否则可能无法增加现有产品销售和商业化未来产品[93] 市场增长风险 - 公司未来增长依赖多市场渗透，面临外汇波动、经济政治不稳定等多种风险[94][95] 国际业务风险 - 国际业务相关风险或影响公司盈利运营能力，全球经济、信贷和金融市场不利状况可能影响产品购买和报销义务[96] 产品获批与报销风险 - 公司产品候选药物在美国和欧盟以外地区获批存在不确定性，获批不保证定价和报销获批[97] 产品责任风险 - 公司产品责任保险每笔索赔保额为4000万欧元，每年最多赔付1.5倍[100] - 产品责任诉讼可能使公司资源转移、承担巨额负债、损害声誉并限制产品商业化[98] 行业竞争风险 - 公司所处行业竞争激烈，竞争对手可能拥有更多资源和经验，影响公司商业机会[103] 供应商风险 - 公司部分产品组件和材料依赖单一供应商，供应中断可能影响生产和成本[111] 合作协议风险 - 公司产品营销和分销以及产品候选药物后期开发依赖与生物制药公司的合作，合作协议终止或影响销售[114] - 公司可能无法维持或找到合作伙伴，新合作可能带来成本和整合挑战[116] 第三方服务风险 - 第三方供应商未遵守监管标准可能导致公司受制裁，影响产品开发和供应[120] - 公司依赖第三方提供服务，外部合作者可能随时终止合作，且公司对其活动控制有限[121] 关键人员风险 - 公司高度依赖关键人员，若无法留住或招募相关人员，业务将受损害[123] 收购风险 - 公司未来可能通过收购实现增长，但收购成功取决于资产整合能力，且存在多种风险[131][132][133] 业务干扰因素 - 公司业务可能受多种因素干扰，如网络攻击、自然灾害、公共卫生事件等，且公司主要为自保[138] - 公司业务受疫情影响，未来疫情发展对公司业务影响难以预测[139] 政治经济环境风险 - 公司业务可能受政治和经济环境波动影响，导致运营成本上升[141] - 俄乌冲突和中东冲突造成全球资本市场波动，影响公司业务和供应链[143] - 美联储和欧洲央行多次加息，高利率增加经济不确定性，影响公司融资[144] - 公司可能受美国与其他国家关税影响，导致成本显著增加[146] 金融机构风险 - 公司现金存于第三方金融机构，可能超出保险限额，若机构倒闭，现金余额将受影响[147] 政府政策风险 - 政府机构中断或立法变化可能对公司业务产生重大负面影响，影响产品审查时间和成本[148] 网络安全风险 - 公司IT系统和数据易受网络攻击和安全漏洞影响，可能导致业务中断和财务损失[150] 人员行为风险 - 员工、合作伙伴等可能存在不当行为，违反法规会导致公司面临处罚和声誉损害[157] 外汇风险 - 公司面临外汇风险，主要涉及欧元、英镑、加元、瑞典克朗和美元，汇率波动会影响财务状况[161] 产品制造风险 - 公司可能无法成功制造足够质量和数量的产品，影响商业化和开发进程[162] - 2022 - 2024年IXIARO和DUKORAL出现供应短缺，原因是旅游市场复苏快和内部流程延迟[163] - 公司特定制造设施是部分产品的唯一商业来源，设施问题会导致生产和供应中断[164] - 公司可能需增加制造产能，但可能无法及时或经济高效地实现[165] - 公司或第三方制造商可能被监管机构查出违规，影响生产和商业化进程[167] - 公司部分制造环节外包可能导致延迟、质量问题，影响产品生产和价格[168] - 公司依赖第三方制造和供应产品组件，供应商变动需漫长验证和监管审批流程，可能导致临床开发和监管审批延迟[170] - 制造设施和临床试验场所受政府严格监管，违规可能导致产品上市或试验延迟、终止等后果[171] - 违规可能面临罚款、暂停试验、撤销审批等多种处罚，损害公司声誉和财务状况[172] - 产品生产不符合规范需重新制造，增加成本并可能延误交付，外部化制造环节也可能提高成本[174] - 公司使用危险化学品和生物材料，违规可能面临刑事诉讼、罚款等，且无相关保险[176] 专利相关风险 - 公司需获得和维护产品候选和技术的专利保护，否则竞争对手可能开发类似产品[178] - 专利申请结果不确定，可能无法获得有效保护，且可能被竞争对手规避[181] - 2023 - 2025年公司多项欧洲专利面临第三方异议程序，如VLA84、IXIARO、VLA1601等[185] - 专利期限可能不足以保护公司产品，美国专利自然有效期一般为首次有效申请日期后20年[192] - 未遵守专利申请和维护的程序、费用支付等要求，可能导致专利失效，影响公司业务[190] - 美国和欧盟法律允许专利期限最多延长5年，美国自药品批准日起专利在美国的可执行期不超过14年，欧盟SPC可额外提供最多6个月保护[193] - 生物技术和制药行业专利及知识产权诉讼广泛复杂，公司产品候选可能引发侵权索赔[194] - 若被认定侵犯第三方知识产权，公司可能需获许可并支付费用，且可能无法以合理条件获得许可[196] - 第三方知识产权许可或收购竞争激烈，大公司有竞争优势，公司可能无法获得所需权利[197] - 公司可能面临员工、顾问或前员工对知识产权所有权的索赔[199][201] - 部分国家法律规定员工发明归属，可能限制合同约定，员工可能主张额外权利[202] - 公司可能涉诉讼保护知识产权，如武田对公司寨卡美国专利发起审查程序[203] - 诉讼中法院可能判定公司或许可方专利无效或不可执行，结果不可预测[204] - 公司可能无法阻止知识产权被挪用，尤其在法律保护不足的国家[205] - 公司可能无足够资源进行诉讼，竞争对手可能更有能力承担诉讼成本[206] - 2011年9月签署的《美国发明法案》对美国专利法作出重大改变，2013年3月“先申请制”等条款生效，或影响公司获取、执行和捍卫专利的能力[209] - 美国和其他国家专利法的变化或不同解读，可能使他人无偿使用公司或其合作伙伴的发现，限制公司获得专利或权利要求的数量[210] - 在全球范围内申请、起诉和捍卫专利成本过高，竞争对手可能在公司未获专利保护的地区使用其技术[211] - 在某些国家（如巴西和印度）保护和捍卫知识产权困难，执法程序可能导致高昂成本并使专利面临风险[212] - 许多国家有强制许可法律，专利所有者可能被迫向第三方授予许可，这可能损害公司竞争地位[213] 商业秘密与商标风险 - 公司依赖商业秘密保持竞争地位，但与第三方分享商业秘密增加了其泄露风险[216] - 竞争对手可能独立开发出与公司商业秘密等效的知识和技术，这可能对公司业务产生不利影响[218] - 公司的商标可能被侵权或成功挑战，若商标被成功挑战，公司可能需重新打造品牌[221] - 公司在美国使用的专有产品名称需经FDA批准，若FDA反对，公司可能需投入大量资源寻找合适名称[222] 许可协议风险 - 若公司违反许可协议，可能失去继续开发和商业化相关产品候选的能力[225]

Valneva Responds to French Government's Call for Vaccine Supply of IXCHIQ against Chikungunya Outbreak in La Réunion ® Saint Herblain (France), March 24, 2025 – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), a specialty vaccine company, today announced that it is responding to the chikungunya outbreak that is rapidly intensifying in France's Island of La Réunion with its vaccine IXCHIQ . As agreed with the local public health agency, the Agence Régionale de Santé of La Réunion, Valneva will provide 40,000 ...

文章核心观点 - 瓦内瓦公司（Valneva）将用其疫苗IXCHIQ®应对法国留尼汪岛基孔肯雅热疫情，公司有能力供应更多剂量并与当地卫生机构合作控制疫情，同时公司专注于扩大疫苗标签和可及性 [1][3] 疫情情况 - 2025年初以来留尼汪岛基孔肯雅热病例大幅增加，截至3月3 - 9日当周记录8600例，近3000例新增病例，存在向法国本土和其他海外领地传播风险，当地发布4级应急危机管理计划，美国疾控中心发布旅行警报 [2] 疫苗供应 - 瓦内瓦公司与留尼汪岛地方公共卫生机构达成协议，4月初起提供40000剂IXCHIQ®疫苗，有提供更多剂量的选项，费用由法国当局支付，供应符合法国国家公共卫生机构建议 [1] 疫苗信息 - IXCHIQ®是全球首个获批的基孔肯雅热疫苗，已在美国、欧洲、加拿大和英国获批用于18岁及以上人群预防基孔肯雅热病毒引起的疾病，欧洲药品管理局近期建议将其标签扩展至12岁及以上人群 [3] 接种建议 - 2025年3月5日，法国国家公共卫生机构建议优先为65岁及以上成年人（尤其是有合并症者）接种，其次是18岁及以上有合并症成年人和病媒控制工作人员 [4] 公司合作与拓展 - 2024年第三季度，公司与流行病防范创新联盟（CEPI）扩大合作，获欧盟“地平线欧洲”计划支持的4130万美元赠款，以推动在低收入和中等收入国家更广泛获取疫苗、开展上市后研究及支持潜在标签扩展 [5] - 公司与印度血清研究所（SII）签署独家许可协议，可在亚洲供应疫苗，并承诺以可承受价格优先向低收入和中等收入国家公共卫生市场供应 [6] - 2021年公司与巴西布坦坦研究所签署许可协议，在拉丁美洲国家和受影响的部分低收入和中等收入国家开发、生产和销售当地基孔肯雅热疫苗 [7] 基孔肯雅热介绍 - 基孔肯雅热病毒（CHIKV）是由受感染的伊蚊叮咬传播的蚊媒病毒性疾病，症状包括发热、严重关节和肌肉疼痛、头痛、恶心、疲劳和皮疹，关节疼痛常使人虚弱且可持续数周甚至数年 [8] - 2004年该疾病开始迅速传播，在全球大规模爆发，病毒重新出现后已在亚洲、非洲、欧洲和美洲的110多个国家被发现，2013 - 2023年美洲报告超370万例，随着气候变化，疾病传播的蚊媒地理范围扩大，预计医疗和经济负担将增加，世界卫生组织将其列为重大公共卫生问题 [9] 公司介绍 - 瓦内瓦公司是一家专业疫苗公司，开发、生产和商业化预防性疫苗，针对未满足的医疗需求，采用高度专业化和有针对性的方法，拥有将多种疫苗从早期研发推进到获批的良好记录，目前销售三种自有旅行疫苗，包括全球首个也是唯一的基孔肯雅热疫苗以及某些第三方疫苗 [10][11] - 公司不断增长的商业业务收入推动疫苗管线持续发展，包括与辉瑞合作的唯一处于后期临床开发阶段的莱姆病疫苗候选产品、全球临床进展最先进的四价志贺氏菌疫苗候选产品以及针对寨卡病毒和其他全球公共卫生威胁的疫苗候选产品 [12] 相关组织介绍 - 流行病防范创新联盟（CEPI）于2017年成立，是公共、私人、慈善和民间组织之间的创新伙伴关系，其使命是加速开发针对流行病和大流行威胁的疫苗和其他生物对策，支持了50多种针对多种已知高风险病原体或未来未知疾病（Disease X）的疫苗候选产品或平台技术的开发，其2022 - 2026年五年计划的核心是“100天使命”，即把开发安全、有效、全球可及的针对新威胁的疫苗时间压缩至100天 [14] - “地平线欧洲”是欧盟旗舰研究与创新计划，是欧盟长期多年度金融框架（MFF）的一部分，预算955亿欧元，为期7年（2021 - 2027），该计划支持健康研究，旨在寻找保持人们健康、预防疾病、开发更好诊断方法和更有效疗法、采用个性化医学方法改善医疗保健和福祉以及应用创新健康技术（如数字技术）的新途径 [16]

文章核心观点 - 瓦尔内瓦公司（Valneva）将用其疫苗 IXCHIQ® 应对法国留尼汪岛基孔肯雅热疫情，公司有能力供应更多剂量并与当地卫生机构合作控制疫情，同时公司专注于扩大疫苗标签和可及性 [1][3] 疫情情况 - 2025 年初以来留尼汪岛基孔肯雅热病例大幅增加，截至 3 月 3 日至 9 日当周记录 8600 例，近 3000 例新增病例 [2] - 类似 2005 - 2006 年疫情，此次有传播至法国本土和其他海外领地的风险，当地发布 4 级紧急危机管理计划，美国疾控中心发布旅行警报 [2] 疫苗供应 - 瓦尔内瓦公司与留尼汪岛地方公共卫生机构达成协议，4 月初开始提供 40000 剂疫苗，有提供更多剂量的选项，费用由法国当局支付 [1] - 疫苗供应符合法国国家公共卫生机构建议，优先为 65 岁及以上有合并症的成年人接种 [1][4] 疫苗情况 - IXCHIQ® 是全球首个获批的基孔肯雅热疫苗，已在美国、欧洲、加拿大和英国获批用于 18 岁及以上人群预防该疾病，欧洲药品管理局建议将标签扩展至 12 岁及以上人群 [3] 公司合作与发展 - 2024 年第三季度公司与流行病防范创新联盟（CEPI）扩大合作，获欧盟“地平线欧洲”计划支持的 4130 万美元赠款，用于推进疫苗在中低收入国家的广泛可及性、上市后研究及支持潜在标签扩展 [5] - 公司与印度血清研究所（SII）签署独家许可协议，可在亚洲供应疫苗，并承诺以可承受价格优先供应中低收入国家公共卫生市场 [6] - 2021 年公司与巴西布坦坦研究所签署许可协议，在拉丁美洲国家和受影响的部分中低收入国家开发、生产和销售当地基孔肯雅热疫苗 [7] 基孔肯雅热介绍 - 基孔肯雅病毒（CHIKV）是由受感染的伊蚊传播的蚊媒病毒性疾病，症状包括发热、严重关节和肌肉疼痛等，关节疼痛可能持续数周甚至数年 [8] - 2004 年该疾病开始迅速传播，病毒重新出现后已在亚、非、欧和美洲 110 多个国家被发现，2013 - 2023 年美洲报告超 370 万例，世卫组织将其列为重大公共卫生问题 [9] 公司介绍 - 瓦尔内瓦公司是一家专业疫苗公司，开发、生产和销售预防性疫苗，有将多种疫苗从早期研发推进到获批的良好记录，目前销售三种自有旅行疫苗和部分第三方疫苗 [10][11] - 公司不断增长的商业业务收入推动疫苗管线持续发展，包括与辉瑞合作的唯一处于后期临床开发阶段的莱姆病疫苗候选产品等 [12] 相关组织介绍 - 流行病防范创新联盟（CEPI）2017 年成立，旨在加速疫苗和生物对策开发，其 2022 - 2026 年五年计划核心是“100 天使命” [14] - “地平线欧洲”是欧盟旗舰研究与创新计划，预算 955 亿欧元，为期 7 年（2021 - 2027），支持健康研究 [16]

财务数据和关键指标变化 - 2024年总产品销售额达1.633亿欧元，符合指引，较2023年增长13%，排除2023年新冠疫苗销售后，产品销售额同比增长18% [36] - 2024年IXIARO销售额达9410万欧元，2023年为7350万欧元，增长28% [37] - 2024年DUKORAL销售额达3230万欧元，上一年为2980万欧元，增长8% [38] - 2024年IXCHIQ在美、加、法推出，该财年实现初始销售额370万欧元 [38] - 2024年第三方销售额同比减少250万欧元至3320万欧元 [39] - 2024年其他收入从910万欧元降至630万欧元 [40] - 2024年商品成本减少240万欧元 [40] - 2024年除IXCHIQ外商业产品总体毛利率达50.6%，2023年为46% [41] - 2024年IXIARO毛利率达61%，2023年为52.3% [42] - 2024年DUKORAL毛利率为38.7%，上一年为42.4% [42] - 2024年第三方销售毛利率为32.8%，IXCHIQ商品成本为720万欧元，超销售额 [42] - 2024年研发费用从2023年的5990万欧元增至7410万欧元，增长24% [43] - 2024年营销和分销费用为5240万欧元，2023年为4880万欧元 [44] - 2024年G&A费用从2023年的4780万欧元降至4280万欧元 [45] - 2024年公司出售优先审评券，净收益9080万欧元 [47] - 2024年公司报告运营利润2070万欧元，上一年运营亏损8210万欧元，该时期亏损1220万欧元，调整后EBITDA为3290万欧元 [48] - 2025年预计总产品销售额达1.7 - 1.8亿欧元，总收入达1.8 - 1.9亿欧元 [49] - 2025年预计研发投资达9000 - 1亿欧元 [50] - 2024年底公司现金及现金等价物为1.68亿欧元，预计2025年运营现金消耗较2024年超6000万欧元减少超50%，至约3000万欧元 [51] 各条业务线数据和关键指标变化 - IXIARO业务2024年销售额增长28%，对旅行者销售额同比增长19%，对美军销售额也强劲增长，2025年1月与美国国防部签订新一年合同 [37] - DUKORAL业务2024年销售额增长8%，主要增长来自加拿大及间接市场，产品供应改善推动库存补充 [38] - IXCHIQ业务2024年在美国、加拿大和法国推出并实现初始销售，2025年预计因美国销售增长及拓展新市场推动产品销售增长 [38][49] - 第三方业务2024年销售额同比下降，未来预计继续减少，以支持提高整体毛利率目标 [39] 各个市场数据和关键指标变化 - 莱姆病市场美国CDC报告近50万例，欧洲确诊约13万例，美国约8000万人、欧洲约2亿人生活在莱姆病流行地区，预计市场峰值超10亿美元 [16][18] - 基孔肯雅热市场公司产品是首个获许可疫苗，提供强而持久免疫反应，近100%血清反应，持续三年，抗体持久性研究将监测至10年 [22][23] - 志贺氏菌病市场预计年市场机会超5亿美元，低收入和中等收入国家是主要市场，尤其是儿童，每年约1.65亿例、60万例死亡 [30] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是继续扩大IXCHIQ市场准入，推进莱姆病疫苗VLA15研发，期待2025年底首次数据读出，2026年提交监管申请，2027年获批 [11] - 公司计划推进志贺氏菌和寨卡疫苗临床研发，目标是在莱姆病疫苗成功后有下一个3期项目 [15] - 公司将继续专注自有产品，减少第三方产品销售，提高整体毛利率，持续增长商业收入，进行战略研发投资 [52] - 行业竞争方面，基孔肯雅热疫苗市场有竞争对手获批，公司认为疾病认知度提升对市场有益，将利用先发优势加速2025年产品推出 [93][123] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为2024年公司成功，实现销售增长、财务稳健、监管执行有力和管线扩充等目标 [5][6] - 2025年公司有望获得多项数据读出、产品批准和标签扩展，莱姆病疫苗若成功将推动公司持续盈利，商业收入将继续增长 [8][14] - 管理层对未来前景有信心，认为2025年是过渡年，期待莱姆病数据及其他临床数据读出 [130] 其他重要信息 - 公司获得CEPI超4000万美元赠款，支持IXCHIQ研发活动 [25] - 公司开展多项IXCHIQ研发活动，包括上市后有效性研究、标签扩展研究等 [26] - 公司志贺氏菌疫苗S4V2获FDA快速通道指定，目前处于2期CHIM研究和即将开展2期儿科研究 [30][31] - 公司寨卡病毒候选疫苗VLA1601预计年底获得1期结果，利用新冠疫苗平台开发 [32][33] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 现金消耗指引的主要驱动因素及未来研发费用上升原因 - 现金消耗降低原因包括销售增长、成本控制、营运资金管理以及预计2025年收取两年研发税收抵免，商业业务盈利也有助于现金状况改善 [61][62] - 研发费用上升主要因基孔肯雅热4期试验、加速其他管线项目以及新志贺氏菌项目增加研发活动，部分成本将由CEPI赠款和研发税收抵免抵消 [65][66] 问题2: RFK在政府中的角色对疫苗市场的风险和机遇 - 公司表示不进行猜测，会密切关注情况，评估其影响，现有市场疫苗多为自费，针对高未满足医疗需求领域，希望科学能占上风 [67][69] 问题3: 2025年初IXIARO和DUKORAL是否提价、无形资产支出变化及研发税收抵免金额 - 2025年初公司产品无重大价格上涨 [75] - 无形资产支出减少是因前期为志贺氏菌项目许可支付预付款，随着合作伙伴开展部分研发工作，相关成本从无形资产中移出 [81] - 公司未提供研发税收抵免具体指引，2024年其他收入中约一半为研发税收抵免 [83] 问题4: IXCHIQ在巴西的批准情况 - 原预计一季度获批，目前流程有延迟，但审查接近尾声，合作伙伴正推动，批准虽延迟但不在关键路径上，希望尽快获批以启动试点疫苗接种计划 [85][86] 问题5: 2月ACIP会议推迟对公司的影响及IXCHIQ市场动态 - 公司对ACIP相关流程时间线难以预测，认为基孔肯雅热市场会随疾病认知度和需求增长而发展，在低收入和中等收入国家有前景，美国等待MMWR，欧洲初始迹象良好 [93][98] 问题6: 寨卡疫苗流行病学演变对2期计划的影响、2期开始时间及预计成本 - 目前寨卡疫苗处于1期，预计年底首次数据读出，之后进行抗体持久性研究，最早2026年底或2027年初开始2期研究 [105][106] 问题7: IXCHIQ中期指引重新评估时间及莱姆病疫苗数据读出时间 - 公司认为需更多数据点，目前未决定何时给出新中期指引，预计莱姆病疫苗2025年底首次数据读出，2026年初进行进一步分析和次要终点读出，2026年提交监管申请，理想情况下2028年蜱虫季节上市 [113][116][117] 问题8: 巴伐利亚北欧获批后公司如何利用先发优势加速IXCHIQ推出及CDC是否会在今年7月左右发布MMWR - 公司对MMWR等流程时间难以预测，内部规划仍假设今年获得，认为竞争对手提高疾病认知度对市场有益 [122][123] 问题9: 接种IXCHIQ后住院受试者情况及即将召开的ACIP会议讨论结果预期 - 病例已在VAERS系统报告，因果关系正在评估，公司已提供必要信息，不进行猜测，将根据结果处理 [125][126]

文章核心观点 - 瓦内瓦公司公布2024年全年合并财务业绩，实现两位数销售增长，临床和监管取得进展，对2025年业绩给出指引，有望实现营收增长和正向商业现金流 [1][3][5] 各部分总结 财务展望 - 公司实现两位数销售增长，虽美国IXCHIQ®上市年销售额低于预期，但临床和监管进展显著，2025年聚焦商业执行和推进研发管线，年末现金超1.68亿欧元，财务状况良好 [3] - 2024年产品销售和总收入达增长目标，年末现金充裕，运营现金消耗降低，2025年有望实现营收增长和正向商业现金流，支持研发投资并降低运营现金消耗 [5] - 2024年产品销售额1.633亿欧元，总收入1.696亿欧元，净亏损1220万欧元，运营现金消耗降低67%，年末现金及等价物1.683亿欧元；预计2025年产品销售额达1.7 - 1.8亿欧元，总收入达1.8 - 1.9亿欧元，研发投资9000 - 1亿欧元，运营现金消耗降低超50% [6] 研发、监管和战略亮点 - 莱姆病项目按计划推进，完成3期研究主要接种系列，公布2期加强针积极结果并发表数据；世界首个基孔肯雅热疫苗IXCHIQ®获三项额外监管批准，提交青少年标签扩展申请并获EMA积极意见，获4130万美元赠款并与印度血清研究所签署亚洲独家许可协议 [7] - 扩充临床管线，启动四价志贺氏菌疫苗候选药物2b期试验并获FDA快速通道指定；推进新型寨卡疫苗候选药物进入1期临床开发；2025年1月敲定与美国国防部3280万美元的IXIARO®供应合同 [15] 关键即将到来的里程碑 - 莱姆病3期VALOR研究预计2025年底首次数据读出；基孔肯雅热疫苗有望获更多批准，包括首个流行国家（巴西）和主要旅游市场青少年标签扩展；启动IXCHIQ®3期儿科试验；2025年上半年启动四价志贺氏菌疫苗候选药物2期儿科研究并公布2b期人体挑战研究疗效数据；公布寨卡疫苗候选药物1期结果 [15] 商业产品组合 - 公司商业产品组合包括三种疫苗IXIARO®/JESPECT®、DUKORAL®和IXCHIQ®，还分销第三方产品 [10] - 2024年IXIARO®/JESPECT®销售额增长28%至9410万欧元，向旅行者和国防部销售均实现两位数增长，2025年1月获与国防部3280万美元新合同 [11][12] - 2024年DUKORAL®销售额增长8%至3230万欧元，得益于加拿大市场销售增加和产品供应改善 [13] - IXCHIQ®是世界首个获批的基孔肯雅热疫苗，2024年在美国、加拿大和法国推出，实现初始销售额370万欧元；2025年以来专注提升销售和在更多国家推出，巴西营销申请待审，美、欧、加标签扩展申请待审，EMA已给出积极意见；与CEPI扩大合作获4130万美元资金，与印度血清研究所签署亚洲独家许可协议；公布多项积极临床数据，有望扩大产品可及性和增加未来收入 [14][16][17][18][19][20][21] - 2024年第三方产品销售额降至3320万欧元，较2023年减少250万欧元，因上半年供应受限；预计2026 - 2027年第三方销售额占比降至5%以下，提升整体毛利率 [22][23] 临床疫苗候选药物 - 莱姆病疫苗候选药物VLA15：3期主要接种完成，加强接种进行中；辉瑞开展3期现场疗效研究VALOR，预计2025年底首次结果读出；若获批商业化，公司将获1.43亿美元初始里程碑付款、14% - 22%销售特许权使用费和1亿美元累计销售里程碑付款；2024年公布2期加强针积极结果并发表数据 [24][25][26][28] - 志贺氏菌疫苗候选药物S4V2：世界上临床进展最领先的四价志贺氏菌疫苗候选药物，获FDA快速通道指定；2024年启动2b期人体挑战研究，2025年上半年计划在中低收入国家启动2期儿科研究；若结果积极，公司将负责后续开发和商业化，全球市场估计超5亿美元 [29][30][31] - 寨卡疫苗候选药物VLA1601：新型佐剂灭活疫苗候选药物，2024年3月启动1期临床试验，预计今年公布数据；寨卡病毒传播持续，尚无预防疫苗和有效治疗方法，该疫苗有望丰富公司抗蚊媒疾病产品组合 [32][33][34] 2024年全年财务回顾 - 收入：2024年总收入1.696亿欧元，产品销售额1.633亿欧元，货币波动使产品销售增加50万欧元，排除2023年新冠疫苗销售，2024年疫苗销售同比增长2430万欧元或18%；IXIARO/JESPECT®销售额9410万欧元，增长28%，货币波动使其增加40万欧元；DUKORAL®销售额3230万欧元，增长8%；IXCHIQ®实现初始销售额370万欧元；第三方产品销售额3320万欧元，减少7%；其他收入630万欧元，较2023年减少280万欧元 [35][36][37][38][39][40] - 运营结果和调整后EBITDA：2024年商品和服务销售成本9850万欧元，除IXCHIQ®外商业产品销售毛利率50.6%；研发费用7410万欧元，营销和分销费用5240万欧元，一般和行政费用4280万欧元；出售PRV获净收益9080万欧元；其他收入净额2070万欧元；运营利润1330万欧元，调整后EBITDA利润3290万欧元 [41][42][43][44][45] - 净结果：2024年净亏损1220万欧元，较2023年改善，主要因2024年2月出售PRV；财务费用和货币影响使2024年净财务费用2480万欧元 [46][47][48] - 现金流和流动性：2024年经营活动净现金使用6720万欧元，投资活动现金流入7690万欧元，融资活动净现金生成3070万欧元；年末现金及等价物1.683亿欧元 [49][50][51] 非国际财务报告准则财务指标 - 公司使用国际财务报告准则结果和调整后EBITDA评估和沟通业绩，调整后EBITDA是常见补充业绩指标，定义为当期税前收益（亏损），不包括财务收入/费用、外汇收益/（亏损）等 [52][53] - 给出调整后EBITDA与当期净亏损的调节表 [54][55] 公司介绍 - 公司是专业疫苗公司，开发、制造和商业化预防性疫苗，专注满足未满足医疗需求，有将多种疫苗从早期研发推进到获批的良好记录，目前销售三种自有旅行疫苗和部分第三方疫苗，商业收入支持疫苗管线推进 [56][57][58]

文章核心观点 - Pomerantz LLP代表Valneva SE投资者展开调查，关注该公司及其部分高管是否存在证券欺诈或其他非法商业行为 [1] 调查相关情况 - 投资者可联系Danielle Peyton，邮箱为[email protected]，电话是646 - 581 - 9980，分机7980 [1][3] 事件背景 - 2025年2月25日美国疾病控制与预防中心宣布正在调查65岁及以上人群接种Valneva的基孔肯雅病毒疫苗IXCHIQ后出现的五例心脏或神经事件住院病例 [2] - 消息公布及媒体报道后，Valneva美国存托凭证价格在四个交易日内下跌1.06美元，跌幅13.57%，2月28日收于每股6.75美元 [2] 调查方情况 - Pomerantz LLP在纽约、芝加哥、洛杉矶、伦敦、巴黎和特拉维夫设有办事处，是公司、证券和反垄断集体诉讼领域的顶级律所 [2] - 该律所由已故的Abraham L. Pomerantz创立，开创了证券集体诉讼领域，85多年来一直为证券欺诈、违反信托义务和公司不当行为受害者维权，为集体成员追回了数百万美元的损害赔偿 [2]

公司动态 - 公司高级管理层将参加美欧即将举行的投资者会议，CEO Thomas Lingelbach和CFO Peter Bühler将出席3月3 - 5日在波士顿举行的TD Cowen第45届年度医疗保健会议，还将在4月2 - 3日于荷兰阿姆斯特丹举行的Van Lanschot Kempen生命科学会议期间与机构投资者会面 [1] - 管理层将讨论公司潜在的一流疫苗候选产品管线，包括领先的莱姆病疫苗VLA15、志贺氏菌和寨卡项目，以及预计2025年将产生1.7 - 1.8亿欧元收入的已上市疫苗组合 [2] 会议信息 - TD Cowen第45届年度医疗保健会议：3月4日下午1:10 ET，形式为演讲和投资者会议，地点在马萨诸塞州波士顿，网络直播链接为https://wsw.com/webcast/cowen177/vla/1855281 [2] - Van Lanschot Kempen生命科学会议：4月3日，形式为投资者会议，地点在荷兰阿姆斯特丹，有意与公司管理层会面的机构投资者需向各自银行代表提交申请 [2] 公司介绍 - 公司是一家专业疫苗公司，开发、制造和商业化针对未满足医疗需求的传染病预防性疫苗，采取高度专业化和有针对性的方法，专注于提供一流、最佳或唯一的疫苗解决方案 [3] - 公司有良好业绩记录，已将多种疫苗从早期研发推进到获批阶段，目前销售三种自有旅行疫苗，包括全球首款基孔肯雅热疫苗以及某些第三方疫苗 [4] - 公司不断增长的商业业务收入助力疫苗管线持续推进，包括与辉瑞合作的唯一处于后期临床开发阶段的莱姆病疫苗候选产品、全球临床进展最领先的四价志贺氏菌疫苗候选产品，以及针对寨卡病毒和其他全球公共卫生威胁的疫苗候选产品 [5]

文章核心观点 欧洲药品管理局人用药品委员会对Valneva公司的IXCHIQ®疫苗标签扩展给出积极意见，有望为欧盟12岁及以上人群提供预防基孔肯雅热的新选择，公司还在推进疫苗在更多地区和人群的应用 [1][4] 疫苗进展 - 欧洲药品管理局人用药品委员会建议将IXCHIQ®疫苗标签扩展至12岁及以上人群，欧盟委员会将在60天内做出决定 [1][2] - 该疫苗于2024年7月在欧洲获18岁及以上人群营销授权，此前已在美国、欧洲、加拿大和英国获成人使用批准 [1][4] - 公司预计2025年第一季度在巴西获营销批准，还向美国食品药品监督管理局和加拿大卫生部提交标签扩展申请，计划向英国药品和保健品管理局提交申请 [4] 临床数据 - 2024年5月报告的六个月青少年3期数据显示，单剂接种IXCHIQ®疫苗在99.1%的青少年中引发高免疫反应，且耐受性良好 [3] - 公司近期宣布单剂接种一年后，98.3%的青少年仍维持免疫反应，与成人数据一致 [3] 合作与拓展 - 2024年第三季度，公司与流行病防范创新联盟扩大合作，获欧盟“地平线欧洲”计划支持的4130万美元赠款，用于中低收入国家疫苗推广等 [5] - 公司与印度血清研究所签署独家许可协议，将在亚洲供应疫苗，承诺以可承受价格优先供应中低收入国家公共卫生市场 [6] - 2021年公司与巴西布坦坦研究所签署许可协议，在拉丁美洲国家和部分中低收入国家开发、生产和销售当地基孔肯雅热疫苗 [7] 基孔肯雅热情况 - 基孔肯雅热病毒通过受感染的伊蚊叮咬传播，症状包括发热、关节和肌肉疼痛等，关节疼痛可能持续数周甚至数年 [9] - 2004年该疾病开始快速传播，已在亚、非、欧、美超110个国家出现，2013 - 2023年美洲报告超370万例，世卫组织将其列为重大公共卫生问题 [10] 公司介绍 - Valneva是一家专业疫苗公司，开发、生产和商业化传染病预防性疫苗，有将多种疫苗从早期研发推进到获批的经验，目前销售三种自有旅行疫苗和部分第三方疫苗 [11][12] - 公司商业业务收入支持疫苗管线推进，包括与辉瑞合作的莱姆病疫苗候选物、临床进展最先进的四价志贺氏菌疫苗候选物等 [13] 相关组织介绍 - 流行病防范创新联盟于2017年成立，旨在加速疫苗和生物对策开发，支持超50种疫苗候选物或平台技术开发，其2022 - 2026年五年计划核心是“100天使命” [14] - “地平线欧洲”是欧盟旗舰研究与创新计划，预算955亿欧元，为期7年（2021 - 2027），支持健康研究以改善医疗保健和福祉 [16]

文章核心观点 公司公布2024年初步未经审计全年营收和现金结果并给出2025年展望 2024年销售和总收入实现两位数增长 临床和监管取得进展 2025年有望凭借多项催化剂驱动价值 财务状况良好支持目标达成 [1][4][7] 2024年业绩表现 - 2024年总营收1.696亿欧元 较2023年的1.537亿欧元增长10% [8] - 2024年产品销售收入达1.633亿欧元 较2023年同期的1.446亿欧元增长13% [8] - 截至2024年12月31日 现金及现金等价物为1.683亿欧元 较2023年12月31日的1.261亿欧元增加 年末现金因优先审评券出售和私募成功显著增加 [8] 2025年财务展望 - 销售收入预计增长至1.7 - 1.8亿欧元 推动整体商业业务产生正现金流 [8] - 总营收预计达到1.8 - 1.9亿欧元 [8] - 总研发投资预计在9000 - 1亿欧元 部分将由赠款资金和预期研发税收抵免抵消 [8] - 持续严格关注现金管理 支持有足够现金维持到关键转折点 2025年运营现金消耗预计大幅降低 低于3000万欧元 而2024年超过6000万欧元 [8] 监管、研发和战略亮点 - 莱姆病项目按计划推进 包括正在进行的3期研究完成初次接种 报告2期加强针进一步积极结果 并在《柳叶刀》发表2期数据 [9] - 世界首款基孔肯雅热疫苗IXCHIQ®获得加拿大、欧洲、英国三项额外监管批准 提交青少年标签扩展申请 获流行病防范创新联盟4130万美元赠款 [9] - 领先的四价志贺氏菌疫苗候选药物扩充临床管线 启动2b期试验 获美国食品药品监督管理局快速通道认定 [9] - 新型寨卡疫苗候选药物进入1期临床开发 [9] - 2025年1月与美国国防部敲定3280万美元的IXIARO®供应新合同 [9] 关键即将到来的催化剂 - 莱姆病3期首批数据预计2025年底公布 [6] - 基孔肯雅热疫苗获得更多批准 包括首个流行国家巴西 以及主要旅游市场IXCHIQ®青少年标签扩展 [15] - 启动IXCHIQ® 3期儿科试验 以支持进一步潜在标签扩展 [15] - 四价志贺氏菌疫苗候选药物人体挑战研究（CHIM）2b期疗效数据预计2025年年中公布 并启动儿科研究 [15] - 寨卡疫苗候选药物1期结果预计2025年上半年公布 [15] 公司简介 - 公司是一家专业疫苗公司 开发、制造和商业化针对未满足医疗需求的传染病预防性疫苗 采用高度专业化和针对性方法 应用多疫苗模式专业知识 提供一流、最佳或唯一的疫苗解决方案 [10] - 公司有良好记录 推动多款疫苗从早期研发到获批 目前销售三款自有旅行疫苗 包括世界首款基孔肯雅热疫苗 以及某些第三方疫苗 [11] - 公司不断增长的商业业务收入推动疫苗管线持续推进 包括与辉瑞合作的唯一处于后期临床开发的莱姆病疫苗候选药物 世界临床进展最领先的志贺氏菌疫苗候选药物 以及针对寨卡病毒和其他全球公共卫生威胁的疫苗候选药物 [12]