华尔街分析师评级变动 - B Riley Securities分析师Mayank Mamtani首次覆盖Theravance Biopharma(TBPH) 给予买入评级 目标价28美元 较周四收盘价13.70美元存在104%上行空间 [3] - Leerink Partners分析师Faisal Khurshid首次覆盖Protagonist Therapeutics(PTGX) 给予跑赢大盘评级 目标价73美元 较周四收盘价59.68美元存在22%上行空间 [3] - Barclays分析师David Strauss首次覆盖StandardAero(SARO) 给予超配评级 目标价32美元 较周四收盘价27.35美元存在17%上行空间 [3] 生物制药行业关注度 - 两家生物制药公司Theravance Biopharma和Protagonist Therapeutics同时获得机构首次覆盖并给予正面评级 [3] - Protagonist Therapeutics(PTGX)获得市场重点关注 分析师对其投资前景进行专门解读 [2]

A month has gone by since the last earnings report for Theravance Biopharma (TBPH) . Shares have added about 9.8% in that time frame, outperforming the S&P 500.But investors have to be wondering, will the recent positive trend continue leading up to its next earnings release, or is Theravance Bio due for a pullback? Well, first let's take a quick look at the most recent earnings report in order to get a better handle on the recent drivers for Theravance Biopharma, Inc. before we dive into how investors and ...

**公司概况与财务状况** * Theravance Biopharma (TBPH) 是一家生物制药公司 拥有雄厚的财务实力 包括超过3亿美元的现金及等价物 且无债务[2] * 公司拥有近期的里程碑付款收入 金额达1.75亿美元 且获得的可能性很高[2] * 公司拥有已上市的商业化产品YUPELRI 该产品每年产生约4500万美元的正现金流 并且收入持续增长 预计其市场独占期将延续至2039年[2] * 公司目前处于盈亏平衡状态 并预计将这种状态维持到关键数据读出[28] **核心研发管线：Ampreloxetine (NOH治疗药物)** * Ampreloxetine是公司的主要在研药物 用于治疗一种罕见的神经系统疾病——多系统萎缩（MSA）患者的神经源性体位性低血压（NOH）[2] * NOH是自主神经衰竭的一个标志 由MSA疾病本身引起 导致患者无法调节自身血压 从而引发虚弱、头晕、视觉问题等症状 严重限制患者行动能力[5] * 该药物的3期临床试验（CYPRESS研究）已完成患者入组 预计在明年（2026年）第一季度获得数据[1][2] * 公司对Ampreloxetine的潜力感到非常兴奋[3] **Ampreloxetine的市场机会与竞争格局** * 基于索赔分析 美国约有4万至5万名MSA患者 其中约80%患有NOH 且约三分之二至75%的患者在现有干预措施下仍存在显著症状[15][16] * 当前的治疗选择（如droxidopa, midodrine, fludrocortisone）存在显著局限性 包括疗效缺乏持久性（超过3-4周）、每日需多次给药、以及存在因卧位高血压带来的黑框警告[20] * Ampreloxetine在研究中显示其具有每日一次给药的便利性 且未观察到卧位高血压的转移 有望解决这一未满足的医疗需求[20][25] * 公司通过自行管理CYPRESS研究 已与目标治疗医生建立了牢固的关系 这将为未来的成功上市奠定基础[13][14] **Ampreloxetine的商业化策略** * 公司计划采取经典的罕见病药物上市策略 包含医学、销售和市场准入等多个组成部分 并能够进行高度精准的资源分配[18][19] * 商业化团队的建设将等待3期数据揭盲并确认成功后才会进行资本投入 该投入预计不会很大 且将非常谨慎和聚焦[21][24] * 计划借鉴YUPELRI在医院市场中的成功经验 即用相对较少的人员实现高度聚焦和高效的执行 应用于Ampreloxetine的上市[22] **商业化产品：YUPELRI的表现与策略** * YUPELRI是公司已上市的商业化产品 在第二季度（Q2）表现出色 净销售额同比增长22% 剔除一次性因素后增长仍达15% 其中4%来自需求增长 11%来自净定价[28] * 当前的商业重点在于优化策略和执行 特别是与合作伙伴Viatris合作 推动患者从医院向家庭的护理过渡 并提高患者的用药持续性（持续填充处方5-7个月以上）[27][29] * 该产品在中国市场近期获批 公司享有特许权使用费 但由合作伙伴Viatris主导上市计划 预计上市时间可能在明年[31] **其他重要信息** * 公司已将Trilogy特许权使用权货币化[32] * 公司相信治疗NOH可以解决MSA自主神经衰竭的核心症状 通过让患者能够行动 从而改变他们的生活[6][11]

公司活动安排 - 公司管理层将参加H C Wainwright第27届全球投资会议 包括首席执行官Rick Winningham于9月9日13:30 EDT参与炉边谈话[1] - 会议期间公司将举办面对面会议 投资者需通过H C Wainwright代表预约[1] - 活动提供网络直播 录像将在公司网站保留30天[2] 公司业务聚焦 - 核心业务为开发改善生活的药物 已获FDA批准用于COPD维持治疗的YUPELRI®（瑞芬那新）吸入溶液[3] - 后期研究阶段药物安普乐西汀（ampreloxetine）为每日一次去甲肾上腺素再摄取抑制剂 针对多系统萎缩症患者的神经源性直立性低血压症状 可能成为同类首创疗法[3] - 公司致力于通过药物开发和专业积累推动股东价值增长[3] 企业标识信息 - 公司拥有THERAVANCE BIOPHARMA®、THERAVANCE®及十字星标志的注册商标 YUPELRI®为Viatris Specialty LLC注册商标[4] - 投资者可通过公司官网theravance.com获取更多信息 联系渠道包括指定邮箱及电话650-808-4045[4]

临床试验进展 - 关键III期CYPRESS研究开放标签部分完成患者入组 该研究针对多系统萎缩症(MSA)引起的症状性神经源性直立性低血压(nOH)患者[1] - CYPRESS研究为全球随机撤药试验 包含12周开放标签期和8周双盲随机撤药期 主要终点为OHSA综合评分变化[2] - 公司预计在2026年第一季度报告CYPRESS研究的顶线数据 并计划基于结果加速提交新药申请(NDA)[3] 产品特征与机制 - Ampreloxetine是一种每日一次的选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂 针对MSA相关nOH的根本病因[2][4] - 在Study 0170中显示可提高去甲肾上腺素水平 改善血压 实现具有临床意义且持久的症状改善 且未恶化卧位高血压[4] - 该药物已获得美国孤儿药资格认定 用于治疗MSA患者的症状性nOH[4][5] 市场机会与患者群体 - 美国约有40,000名MSA患者 其中80%患有nOH症状 当前疗法无法提供持久症状缓解且存在黑框警告[1][2][5] - nOH影响约80%的MSA患者 表现为站立时血压突然下降 导致头晕、晕厥和视力模糊等症状[1][8] - 若获批 ampreloxetine将成为首个针对MSA相关nOH的疗法 满足重大未满足医疗需求[5] 临床数据支持 - Study 0170预设亚组分析显示MSA患者(n=40)治疗失败几率降低72%(优势比0.28) 在多项目终点中均观察到获益[7] - 尽管Study 0169未达到主要终点 但MSA亚组显示出积极信号 促使公司继续推进针对该人群的CYPRESS研究[7] - 次要终点包括直立性低血压日常活动量表(OHDAS)项目1和3的变化 评估短期站立和行走能力[6] 公司战略与定位 - 公司专注于提供改变生活的药物 已上市产品YUPELRI用于慢性阻塞性肺病维持治疗[9] - 通过精心研究执行和降低风险方案 全力评估ampreloxetine在该患者群体的全面潜力[3] - 该里程碑强化了战略重点 兑现了推进高影响力催化剂的承诺[3]

YUPELRI销售表现 - YUPELRI在2025年第二季度净销售额为6633万美元，同比增长22%[93] - YUPELRI在2025年上半年净销售额为1.24674亿美元，同比增长14%[93] - YUPELRI 2025年第二季度净销售额（100%）为6633万美元，同比增长22%；上半年为1.247亿美元，同比增长14%[117] - Theravance Biopharma在YUPELRI中的35%分成收入2025年第二季度为2321.6万美元，上半年为4363.6万美元[117] TRELEGY销售表现 - TRELEGY 2024年全球净销售额达34.6亿美元[103] - TRELEGY 2024年全球净销售额为34.6亿美元，较2023年增长26%[108] - TRELEGY 2025年第二季度全球净销售额为11.1亿美元，同比增长4%；上半年为19.6亿美元，同比增长8%[108] - TRELEGY 2026年全球峰值销售额预计为41亿美元[108] 收入与利润表现 - 公司2025年第二季度总收入为2619.5万美元，同比增长84%；上半年为4158.3万美元，同比增长45%[117] - 公司确认与出售TRELEGY特许权相关的净收益7513.7万美元，反映从GSK获得的总现金收益2.25亿美元[131] 成本与费用表现 - 研发费用2025年第二季度为1049万美元，同比增长5%；上半年为2194.2万美元，同比增长16%[122][123] - 销售、一般及行政费用（SG&A）2025年第二季度为1843万美元，同比增长8%；上半年为3680万美元，同比增长9%[126] - 公司截至2025年6月30日的六个月总销售、一般及行政管理费用为3680万美元，剔除股权激励费用后为2940万美元，其中一般行政管理费用1550万美元，销售市场及营销费用1390万美元[128] - 剔除股权激励费用后的一般行政管理费用较上年同期增加180万美元，主要因一次性法律成本；若剔除该因素，则同比下降4%[128] - 剔除股权激励费用后的销售市场及营销费用较上年同期增加190万美元，主要因安普乐西汀相关上市前医学事务及商业化支出增加[128] - 2025年六个月股权激励费用为740万美元，上年同期为800万美元[129] - 2025年六个月所得税费用为1781.2万美元，主要因特许权销售收益产生的税务影响[136] 现金流与财务状况 - 截至2025年6月30日，公司持有约3.388亿美元现金、现金等价物及有价证券投资，无长期债务[137] - 2025年六个月经营活动产生净现金2.511亿美元，主要因从Royalty Pharma获得5000万美元里程碑付款及从GSK获得2.25亿美元特许权销售收益[141] - 公司预计现有现金资源足以支持未来至少12个月的运营[139] 合作与里程碑款项 - 公司有资格从Viatris获得高达2.05亿美元的全球销售和监管里程碑付款[89] - 中国区监管批准触发Viatris一次性支付750万美元里程碑款项[91] - 中国区销售里程碑最高可达3750万美元，基于累计净销售额[92] - 中国区销售分成比例最高达20%，基于年度净销售额层级[93] - 公司从Royalty Pharma获得5000万美元里程碑付款[103] - 仍有1.5亿美元潜在里程碑付款可供公司获取[104] - Royalty Pharma投资4000万美元用于ampreloxetine研发，换取2.5%-4.5%销售分成[101] - 公司以2.25亿美元向GSK出售TRELEGY剩余特许权权益，同时保留1.5亿美元潜在里程碑付款权利[109] - TRELEGY特许权费率根据全球年净销售额分层计算，从6.5%到10%不等[109] - 公司保留从Royalty Pharma获得潜在剩余1.5亿美元里程碑付款的权利，取决于TRELEGY 2025及2026年全球净销售额是否达到特定阈值[132]

财务业绩 - 第二季度调整后每股亏损8美分 优于Zacks共识预期的14美分亏损 去年同期亏损13美分 [1] - 总营收达2620万美元 远超Zacks共识预期的1700万美元 同比飙升83.2% 主要来自与Viatris合作收入增长及750万美元许可收入 [2][7] - 现金及等价物增至3.388亿美元 较第一季度1.309亿美元显著提升 [9] 产品与合作 - 核心产品Yupelri美国净销售额达6630万美元 同比增长22% 公司与Viatris按35%/65%比例分成利润 [4][5] - 来自Viatris的合作收入1870万美元 同比增长31% 另获中国批准里程碑付款750万美元 [8] - 出售Trelegy Ellipta剩余特许权给GSK 获一次性付款2.25亿美元 [12][13] 研发管线 - 核心在研药物ampreloxetine治疗多系统萎缩症 三期CYPRESS研究预计夏季末完成入组 数据公布后计划提交NDA [11][12] 费用与指引 - 研发费用950万美元同比增8% 行政费用1280万美元同比增16.4% [9] - 维持2025年财务指引 研发预算3200-3800万美元 行政费用5000-6000万美元 股权激励1800-2000万美元 [10] 行业表现 - 公司年内股价上涨26.6% 远超行业5.3%涨幅 [2] - 同业CorMedix(CRMD)年内涨41.9% Kiniksa(KNSA)涨65.7% 两者2025年EPS预期分别上调31.2%和39.2% [15][16]

公司业绩表现 - 公司季度每股亏损0 08美元 优于Zacks一致预期的0 14美元亏损 较去年同期每股亏损0 13美元有所改善 [1] - 季度盈利超出预期42 86% 但上一季度实际亏损0 17美元 低于预期的0 11美元亏损 差距达54 55% [1] - 过去四个季度中 公司两次超过每股收益预期 三次超过收入预期 [2] 财务数据 - 季度收入达2620万美元 远超Zacks一致预期的53 76% 去年同期收入为1426万美元 [2] - 下一季度预期每股亏损0 09美元 收入1812万美元 本财年预期每股收益0 01美元 收入9603万美元 [7] 股价表现 - 年初至今股价累计上涨21 2% 同期标普500指数涨幅为8 4% [3] - 当前Zacks评级为3级(持有) 预计短期内表现与市场持平 [6] 行业比较 - 所属医疗-药品行业在Zacks行业排名中位列前35% 排名前50%的行业表现优于后50%行业两倍以上 [8] - 同业公司Metagenomi预计季度每股亏损0 68美元 同比恶化134 5% 收入预计707万美元 同比下降64 7% [9] 未来展望 - 股价短期走势取决于管理层在财报电话会议中的评论 [3] - 盈利预期修订趋势对短期股价有强相关性 当前盈利预期修订趋势呈现混合状态 [5][6]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度净销售额达6600万美元，同比增长22%，创下Q2历史新高 [8][9] - 现金储备达3.4亿美元，无债务，运营接近现金中性 [6][25] - 非GAAP亏损改善至420万美元，去年同期为630万美元 [25] - 确认一次性750万美元里程碑付款，因YUPELRI在中国获批 [11][24] 各条业务线数据和关键指标变化 - YUPELRI业务： - 需求增长4%同比，5%环比，医院渠道份额达20%历史新高 [8][10] - 预计2025年销售额达2.5亿美元将触发2500万美元里程碑 [9][13] - Ampreloxetine业务： - 三期Cyprus试验即将完成开放标签部分入组，预计6个月后公布顶线数据 [5][14] - 美国可寻址患者约4万人，现有疗法65%患者仍存在症状 [20][21] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场： - YUPELRI医院渠道销量同比增长31% [10] - 专科药房渠道推动患者持续性和定价优化 [32][34] - 中国市场： - YUPELRI获中国药监局批准，合作伙伴Beatrice负责商业化 [11][41] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 完成2.25亿美元Trelegy特许权出售，预计未来18个月还有1.5亿美元里程碑 [4][22] - Ampreloxetine定位为MSA-nOH领域首个精准疗法，差异化在于持久疗效和每日一次给药 [16][20] - 准备NDA加速提交路径，计划申请优先审评 [19][21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 预计2025年下半年非GAAP亏损和现金流将同比改善 [26] - 强调Cyprus数据读出是潜在变革性催化剂 [28] - 行业竞争方面指出现有疗法存在短效、频繁给药和高血压风险等局限 [20][51] 其他重要信息 - 专科药房渠道提升患者持续性，因专属随访服务优于传统零售药房 [34] - 预计Ampreloxetine定价或参考罕见神经疾病药物年均38万美元水平 [47][48] 问答环节所有提问和回答 问题1: YUPELRI渠道优化进展 - 专科药房渠道改善拉动和持续性，但保持多渠道战略以满足不同需求 [32][33] - 医院向家庭护理过渡的流程优化也贡献增长 [35] 问题2: 中国市场和Cyprus试验细节 - 中国商业化计划待合作伙伴Beatrice最终确定 [41] - Cyprus试验国际/美国入组比例与前期研究相似，基线数据将随顶线结果公布 [42][43] 问题3: Ampreloxetine定价和报销 - 参考罕见病药物定价基准，强调持久疗效和安全性差异化 [47][48] - 美国支付方关注OHSA综合评分对生活质量改善 [51][52] 问题4: 费用管控和商业化准备 - 2025年SG&A费用保持稳定，数据读出后才会增加投入 [54][55] - 针对4万患者精准营销可控制推广成本 [57] 问题5: 经营杠杆和临床试验设计 - YUPELRI利润率持续改善但收入/成本增长差将收窄 [64][66] - Cyprus试验8周随机退出期设计验证持久性，机制上无快速耐受性风险 [67][69]

业绩总结 - 第二季度净销售额为6630万美元，同比增长22%[8] - TRELEGY的第二季度净销售额为11亿美元，年初至今净销售额为20亿美元，同比增长8%[40] - YUPELRI在美国的净销售额为6630万美元，同比增长22%[19] - 2025年第二季度总收入为2619.5万美元，同比增长83%[47] - 2025年第二季度Viatris合作收入为1869.5万美元，同比增长31%[52] - 2025年第二季度GAAP净收入为548.35万美元，较2024年同期的-1652.9万美元显著改善[52] - 截至2025年第二季度末，现金及现金等价物为3.388亿美元，包含来自TRELEGY特许权销售的2.25亿美元现金收入[52] - 2025年非GAAP净亏损为422.5万美元，较2024年同期的625万美元有所改善[52] 用户数据 - 客户需求同比增长4%，医院增长31%[8] - YUPELRI在美国的医院剂量增长31%[19] - 在美国，约9%的接受治疗的COPD患者使用雾化器进行持续维护治疗[71] 未来展望 - 公司预计2025年将实现高达1.5亿美元的TRELEGY销售里程碑[20] - 2025年全球净销售额预计为30.63亿美元，2026年预计为31.63亿美元[41] - 2025年和2026年销售里程碑分别为2500万美元和5000万美元[41] - 预计2025年将实现2500万美元的销售里程碑支付[61] 新产品和新技术研发 - Ampreloxetine的关键临床试验CYPRESS预计在夏末完成入组，数据预计在6个月后发布[19] - YUPELRI®被定位为COPD患者首个每日一次的单一药物支气管扩张剂[71] - YUPELRI®在计量吸入器和干粉装置中的稳定性表明其可作为新型手持组合产品的基础[71] 费用和支出 - 2025年研发费用（不含股权激励）预计在3200万至3800万美元之间[58] - 2025年SG&A费用（不含股权激励）预计在5000万至6000万美元之间[58] 负面信息 - YUPELRI组在临床试验中发生的最常见不良反应包括咳嗽、鼻咽炎、上呼吸道感染、头痛和背痛，发生率均大于或等于2%[68] 知识产权 - 公司在美国的知识产权保护将持续到2039年[20]