NEW YORK, Sept. 11, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- SELLAS Life Sciences Group, Inc. (NASDAQ: SLS) (“SELLAS” or the “Company”), a late-stage clinical biopharmaceutical company focused on the development of novel therapies for a broad range of cancer indications, today announced the immediate exercise of warrants, previously issued in January 2025, to purchase up to 19,685,040 shares of its common stock for gross cash proceeds of approximately $23.6 million. In consideration for the immediate exercise in full of th ...

核心观点 - Solaris Resources与Pueblo Shuar Arutam组织签署具有里程碑意义的协议 标志着公司社会参与努力的重要里程碑 并强化了Warintza项目的强劲发展势头 [2][3] - 公司已与Warintza项目周边所有原住民组织建立正式关系 同时持续与地方当局合作 这些协议为项目持续推进创造强劲动力 [3] - 协议旨在产生具体和可持续的效益 确保后代享受负责任采矿的持久优势 展示大规模采矿可带来的广泛可持续效益 [3] 社会参与与合作协议 - 与PSHA组织签署正式协议 该组织由近1万人组成 分布在47个Shuar中心 [3] - 协议建立在2025年2月5日签署的意向书基础上 而意向书源自2025年1月18日Yawi Shuar中心通过的决议 [3] - 协议补充了与厄瓜多尔最大Shuar原住民组织FICSH的三边合作协议 以及与厄瓜多尔创业创新联盟AEI的合作伙伴关系 [4] - 这些协议共同构成强大的社会基础 实现长期包容性发展和广泛社区参与 [4] - 包括与Warints和Yawi Shuar中心的影响和利益协议 最初于2020年9月签署 2022年3月和2024年4月更新 [3] 项目开发与风险降低 - 预可行性研究正在积极推进 将包含更新的矿产资源估算 首次包括Warintza West的资源 [9] - 预可行性研究预计2025年下半年完成 [9] - 技术环境影响评估已于2024年8月提交 目前正在政府审查中 [6] - 公司与环境与能源部进行了积极建设性对话 已正式回应所有询问 [6] - 2025年7月举办政府官员现场访问 评估项目准备情况 [7] - FPIC程序预计在未来几个月内启动 这是厄瓜多尔宪法和法律对重大资源开发的形式要求 [7][8] 公司战略与资产定位 - 公司明确专注于最终投资决策 基于Warintza的近期发展前景 强化的社区合作伙伴关系和稳固的财务状况 [10] - Warintza被定位为独特资产 具有长寿命 近期开发特点 符合世界未来资源需求 [12] - 公司在更广泛的Warintza地区继续追求高影响力勘探机会 该地区前景广阔且勘探不足 [11] - 公司是铜金勘探开发公司 致力于通过参与式和负责任采矿赋能社区和利益相关者 [13] - Warintza项目是大型铜金斑岩矿床 位于厄瓜多尔东南部低资本强度地区 具有全球规模和多代资产特点 [13] - 公司在秘鲁和智利拥有系列基层勘探项目 在墨西哥与Teck Resources子公司合资的La Verde项目持有60%权益 [13]

公司概况 - SELLAS Life Sciences Group Inc (NASDAQ: SLS) 是一家专注于血液系统恶性肿瘤治疗的临床阶段生物制药公司 [1] - 公司拥有两条核心研发管线：1) Galinpepimut-S (GPS) 2) SLS009 (tambiciclib) [1] - 主要候选药物GPS目前处于治疗急性髓系白血病(AML)的III期临床试验阶段 [1] 研发管线 - GPS是一种免疫治疗药物，正在进行AML适应症的III期临床试验 [1] - SLS009 (tambiciclib) 是公司另一款在研药物 [1] 人员背景 - 作者Myriam Hernandez Alvarez拥有电子与通信工程学士学位(厄瓜多尔国立理工学院) [1] - 作者获得计算机科学硕士学位(美国俄亥俄大学)和商业管理研究生学历(厄瓜多尔西蒙玻利瓦尔安第斯大学) [1] - 作者拥有计算机应用博士学位(西班牙阿利坎特大学) [1]

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 2025年第二季度净亏损660万美元，每股亏损0.07美元，同比收窄12%（2024年同期净亏损750万美元，每股亏损0.13美元）[15] - 2025年上半年净亏损1240万美元，同比收窄27.1%（2024年同期为1700万美元）[15] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 2025年第二季度研发费用为390万美元，同比下降25.2%（2024年同期为520万美元）[13] - 2025年上半年研发费用710万美元，同比下降31.1%（2024年同期为1030万美元）[13] - 2025年第二季度管理费用300万美元，同比上升25%（2024年同期为240万美元）[14] 业务线表现：SLS009临床进展 - SLS009在r/r AML的II期试验中达到44%总体缓解率，AML-MRC亚型患者中位总生存期达8.9个月，显著超过历史基准2.4个月[7] - 在最佳剂量30mg每周两次时，AML-MRC M4/M5亚型患者缓解率达50%[7] - 计划2026年第一季度启动SLS009一线AML试验，招募80名患者[8] 业务线表现：REGAL试验进展 - III期REGAL试验最终分析预计在2025年底完成，需达到80个事件（死亡）终点[5] 其他重要内容：现金状况 - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物为2530万美元，2025年7月通过认股权证行权获得400万美元[16]

核心观点 - SELLAS Life Sciences在AML治疗领域取得显著进展 包括GPS的3期REGAL试验获IDMC正面评价及SLS009的2期试验达到所有主要终点 [1][2][3][4] - SLS009在r/r AML患者中展现出显著疗效 响应率达44% 中位总生存期8.9个月 远超历史基准2.4个月 [4] - 公司现金储备充足 截至2025年6月30日持有2530万美元现金及等价物 7月又通过权证行权获得400万美元 [1][13] 研发进展 GPS项目 - 3期REGAL试验获IDMC正面评价 建议继续按原方案进行 最终分析预计2025年底完成 [3] - GPS靶向WT1蛋白 具有治疗多种血液恶性肿瘤和实体瘤的潜力 [14] SLS009项目 - 2期试验在AML-MRC患者中达到44%响应率 M4/M5亚型患者响应率高达50% 远超20%的目标值 [4] - FDA建议推进SLS009一线AML试验 计划2026年Q1启动80名患者的随机试验 可能支持加速审批 [5] - 临床前数据显示SLS009对ASXL1突变结直肠癌有选择性抑制作用 浓度低于安全阈值 [6] - T-PLL临床前数据将在2025年ESMO展示 显示CDK9抑制可增强venetoclax活性并延长生存期 [9] 财务表现 - 2025Q2研发支出390万美元 同比减少130万美元 主要因REGAL试验入组完成 [10] - 2025Q2净亏损660万美元 每股亏损0.07美元 同比改善 [12] - 2025上半年总运营支出1294万美元 同比减少433万美元 [18] 公司发展 - 科学顾问委员会新增三位肿瘤学专家 强化战略指导能力 [7] - 入选罗素3000和2000指数 提升市场能见度 [8] - 截至2025年6月总资产3231万美元 股东权益2615万美元 较2024年底显著增长 [21]

现金及现金等价物变化 - 现金及现金等价物从2024年12月31日的1388.6万美元增长至2025年6月30日的2529.7万美元，增幅达82.1%[15] - 截至2025年6月30日现金及等价物为2530万美元，受限现金10万美元[34] - 2025年6月30日止六个月净现金增加1141万美元，较2024年同期6617万美元增长72.5%[143] 资产和股东权益变化 - 总资产从2024年12月31日的1943.2万美元增加至2025年6月30日的3230.5万美元，增长66.2%[15] - 股东权益从2024年12月31日的946.5万美元增长至2025年6月30日的2614.9万美元，增幅达176.3%[15] 净亏损表现 - 2025年第二季度净亏损660.1万美元，较2024年同期的747万美元减少11.6%[17] - 2025年上半年净亏损1241.4万美元，较2024年同期的1703.6万美元减少27.1%[17] - 截至2025年6月30日，公司累计亏损达2.605亿美元[29] - 2025年上半年净亏损为1240万美元，经营活动现金流出1640万美元[29] - 累计赤字从2024年12月31日的2.481亿美元扩大至2025年6月30日的2.605亿美元[15] 研发费用变化 - 研发费用从2024年第二季度的518.6万美元降至2025年第二季度的387.1万美元，下降25.4%[17] - 公司2025年第二季度研发费用为387.1万美元，同比下降131.5万美元（25.4%），主要因外部临床试验费用减少99.6万美元[124][125] - 公司2025年上半年研发费用为707.6万美元，同比下降322.1万美元（31.3%），主要因外部临床试验费用减少226.6万美元[126][127] 管理费用变化 - 公司2025年第二季度管理费用为300.2万美元，同比增加56.7万美元（23.3%），主要因法律费用增加30万美元及人员相关费用增加20万美元[129] - 公司2025年上半年管理费用为586万美元，同比下降110.9万美元（15.9%），主要因人员相关费用减少110万美元[130] 非营业收入变化 - 公司2025年第二季度非营业收入（利息收入）为27.2万美元，同比增加12.1万美元[123][131] - 公司2025年上半年非营业收入（利息收入）为52.2万美元，同比增加29.2万美元[123][131] 融资活动现金流 - 融资活动产生现金流入2781.1万美元，主要来自股票和权证发行[25] - 公司2025年1月注册直接发行净筹资约2310万美元，发行820万股普通股及1148.5万份预融资权证[135] - 公司2025年上半年行使670万份权证筹资500万美元，行权价每股0.75美元；季度末后另行使490万份权证筹资370万美元[136] - 2025年1月定向增发净筹资2310万美元，发行820万股普通股及1148.5万份预融资权证[30] - 2025年上半年行使670万份权证获得500万美元收益，其中30万美元为季末后收取[31] - 季末后额外行使490万份权证获得370万美元收益[31] 经营活动现金流 - 经营活动现金流出1640万美元，较2024年同期的2044.3万美元改善19.8%[25] - 2025年6月30日止六个月，经营活动净现金流出1640万美元，主要归因于1240万美元净亏损及530万美元运营资产负债净变动[144] - 2024年同期经营现金流出2044万美元，其中净亏损1700万美元，运营资产负债变动450万美元[145] 普通股变动 - 普通流通股从2024年12月31日的7397.7万股增至2025年6月30日的1.0037亿股，增长35.7%[20] 股票薪酬相关 - 股票薪酬支出：2025年第二季度50.1万美元，上半年100.6万美元[85] - 截至2025年6月30日，未确认股票期权补偿成本为150万美元，预计在2.3年内确认[89] - 截至2025年6月30日，未确认RSU补偿成本为140万美元，预计在2.1年内确认[90] - 2025年上半年授予股票期权加权平均公允价值为0.85美元，2024年同期为0.48美元[86] - 2025年上半年Black-Scholes模型假设：无风险利率4.25%，波动率122.43%，预期期限6.17年[86] - 2024年上半年Black-Scholes模型假设：无风险利率4.01%，波动率130.41%，预期期限6.19年[86] - 2025年上半年授予限制性股票单位(RSU)1,241,000股，加权平均授予日公允价值0.96美元[90] - 员工股票购买计划(ESPP)2025年上半年购买49,433股普通股，收益约10万美元[93] - 修订后员工股票购买计划预留830,171股普通股，新增800,000股[92][93] 3D Medicines协议相关 - 与3D Medicines协议已收取1050万美元首付款及里程碑款项，潜在未来里程碑金额达1.915亿美元[32] - 3D Medicines协议中剩余潜在里程碑金额为1.915亿美元[78] - 与3D Medicines协议包含1.915亿美元潜在未来开发、注册及销售里程碑付款（不含特许权使用费），截至2025年6月30日尚未实现[137] - 已就3D Medicines协议启动仲裁程序，涉及1300万美元里程碑付款触发及支付争议[155][156] 临床试验及预付成本 - 临床试验成本预付项从2024年末217万美元增至2025年6月末297万美元[57] 应付费用变化 - 应付费用总额从2024年末547万美元降至2025年6月末208万美元[59] 未行使稀释证券 - 未行使稀释证券包括6898.5万份权证、265.4万份期权及171.3万份限制性股票单位[53] 经营租赁信息 - 公司经营租赁加权平均折现率为13%[61] - 经营租赁剩余年限为1.3年[61] - 2025年剩余期间最低租赁付款额为31.7万美元[62] - 2026年最低租赁付款额为47.7万美元[62] - 未来最低租赁付款总额为79.4万美元[62] GenFleet协议相关 - 公司支付给GenFleet的预付款和技术转让费为1000万美元[64] - 开发和监管里程碑付款总额最高达4800万美元[64] - 销售里程碑付款总额最高达9200万美元[64] 临床数据结果 - SLS009在54名可评估患者中总体缓解率(ORR)为33%，30mg BIW剂量组ORR达40%[108] - ASXL1突变患者ORR达50%(9/18)，AML MR患者中位总生存期(mOS)达8.9个月[109] - 公司SLS009在儿科急性淋巴细胞白血病（ALL）模型中显示中位生存期约为对照组三倍，并在25/27（93%）模型中延迟疾病进展，15/27（56%）模型疾病进展时间延长超两倍[112] - 公司SLS009在七种KMT2A重排模型中全部延长疾病进展时间，其中六种（86%）进展时间延长超一倍[112] 持续经营风险 - 公司预计当前现金及现金等价物不足以支撑未来至少12个月的运营，存在持续经营重大不确定性[138] 非现金支出项目 - 2025年非现金支出中，100万美元为股票薪酬费用，30万美元为租赁费用[144] 内部控制及表外安排 - 公司无表外融资安排，且未发生重大内部控制变更[148][151]

核心观点 - SELLAS Life Sciences Group Inc 宣布独立数据监测委员会(IDMC)完成对galinpepimut-S(GPS)治疗急性髓系白血病(AML)的3期REGAL试验的预设分析 并建议在不修改方案的情况下继续试验 [1] - IDMC认为GPS的风险效益比支持按当前方案继续评估 未发现安全性问题 疗效数据符合试验继续进行的预期 [2] - 3期REGAL试验为生存驱动研究 最终分析将在发生80例死亡事件后触发 目前尚未达到该阈值 [3] 临床试验进展 - REGAL试验于2024年4月完成入组 共126名患者随机分组 其中美国和欧洲研究中心占入组患者的75% 美国为入组人数最多的国家 [2] - 该试验针对接受二线挽救疗法后达到完全缓解的AML患者(CR2患者) 主要终点为总生存期 [4] - IDMC由医学 科学和生物统计学专家组成 负责定期审查安全性 疗效和无效性数据 确保研究质量和科学严谨性 [4] 产品管线 - GPS靶向WT1蛋白 该蛋白在多种肿瘤中表达 具有作为单药或联合疗法治疗血液系统恶性肿瘤和实体瘤的潜力 [5] - SLS009(tambiciclib)为差异化CDK9抑制剂 临床数据显示其对携带ASXL1突变(通常预示不良预后)的AML患者具有高应答率 [5] - GPS技术授权自纪念斯隆-凯特琳癌症中心 SLS009显示出较其他CDK9抑制剂更低的毒性和更高的效力 [5] 公司概况 - SELLAS为专注于癌症治疗的临床阶段生物制药公司 主要开发针对广泛癌症适应症的新型疗法 [5] - 公司产品管线包括处于后期临床阶段的GPS和SLS009 覆盖血液肿瘤和实体瘤领域 [5]

公司评级与投资价值 - SELLAS Life Sciences Group (SLS) 近期被上调至Zacks Rank 2（买入），反映其盈利预期的上升趋势，这是影响股价的最强动力之一 [1] - Zacks评级的核心依据是公司盈利预期的变化，系统追踪卖方分析师对当前及未来年度每股收益（EPS）的共识预期 [2] - 盈利预期的提升通常与短期股价走势高度相关，因机构投资者基于盈利模型调整股票公允价值并推动交易 [5] 盈利预期调整 - 公司2025财年预计每股亏损0.28美元，与上年持平，但过去三个月Zacks共识预期已上调33.3% [9] - 盈利预期的持续改善表明公司基本面业务向好，可能吸引投资者推高股价 [6] - Zacks Rank 2的评级意味着公司股票在覆盖的4000多只股票中位列前20%，具备短期跑赢市场的潜力 [10][11] 评级系统有效性 - Zacks Rank系统将股票分为5档（从1强买到5强卖），1档股票自1988年以来年均回报率达25% [8] - 与华尔街分析师主观评级不同，Zacks系统保持买卖评级比例均衡，仅前5%股票获“强买”评级，15%获“买入”评级 [10] - 盈利预期修订趋势的实证研究显示，跟踪此类修订对投资决策具有显著价值 [7]

文章核心观点 - 公司宣布其高度选择性CDK9抑制剂SLS009（tambiciclib）在复发/难治性急性髓系白血病（r/r AML）的2期试验中达到所有主要终点 [1] 试验设计 - 2期临床试验为开放标签、单臂、多中心研究，评估SLS009与维奈托克和阿扎胞苷在45mg和60mg两个剂量水平下的安全性、耐受性和有效性 [2] - 试验扩大至包括ASXL1突变的AML患者以及除ASXL1突变外有骨髓增生异常相关细胞遗传学异常的患者 [2] 患者特征 - 54名可评估的r/r AML患者入组并接受治疗，其中47人有AML MR（87%），23人有ASXL1突变（43%） [7] - 17名AML MR患者有M4和M5亚型，占所有患者的31% [12] - 除一名患者为中等风险细胞遗传学外，所有患者均有不良风险细胞遗传学 [12] - 患者中位年龄为69岁，中位既往治疗线数为2 [12] 试验结果 - 试验超过20%的目标总体缓解率（ORR），30mg每周两次（BIW）最佳剂量下AML MR患者缓解率达44%，M4/M5亚型患者缓解率达50% [6] - 30mg BIW剂量水平下，AML MR患者中位总生存期（mOS）达8.9个月，复发或难治性维奈托克方案患者mOS达8.8个月，超过2.4个月的历史基准 [6] - 所有评估患者各队列和剂量水平的ORR为33%，30mg BIW剂量水平为40% [12] - ASXL1突变患者和M4/M5患者在30mg BIW剂量水平下ORR最高达50% [12] 后续计划 - FDA建议推进包括新诊断一线AML患者队列的试验，有望支持新药申请，试验准备正在进行，预计2026年第一季度开始招募 [6] - 随机80名患者的试验正在筹备中，包括预测生物标志物队列（基于分子谱不太可能从标准阿扎/维奈治疗中获益的新诊断患者）和早期耐药队列（开始阿扎/维奈治疗但两个治疗周期后确认无反应的患者） [13] 各方评价 - 公司总裁兼首席执行官表示，数据有力支持SLS009有意义地延长选择有限患者的生命，公司的GPS免疫疗法和SLS009是互补疗法，有望覆盖AML患者治疗全谱 [4] - 德州肿瘤贝勒大学医学中心血液恶性肿瘤研究主任称，反应率和生存结果令人信服，尤其是高危分子亚型反应的一致性和良好的安全性，FDA认可未满足的需求并支持在新诊断患者中进行试验，反映了SLS009在AML护理中填补关键空白的潜力 [11] 公司介绍 - 公司是一家晚期临床生物制药公司，专注开发多种癌症适应症的新型疗法 [15] - 公司领先候选产品GPS获纪念斯隆凯特琳癌症中心授权，靶向WT1蛋白，有潜力作为单一疗法或与其他疗法结合，解决多种血液系统恶性肿瘤和实体瘤适应症 [15] - 公司也在开发SLS009（tambiciclib），可能是首个且同类最佳的差异化小分子CDK9抑制剂，与其他CDK9抑制剂相比毒性更低、效力更高 [15]

文章核心观点 SELLAS公司宣布王玲华博士加入科学顾问委员会，其经验与公司研究重点契合，公司正组建经验丰富且有远见的团队以指导科学和临床战略，助力关键临床里程碑达成 [1][2] 公司动态 - 公司宣布王玲华博士加入科学顾问委员会，此前菲利普·C·阿姆林博士和亚历克斯·肯蒂斯博士已获任命 [1] - 公司高级副总裁兼首席开发官表示王博士经验与公司研究重点契合，新成员将助力公司科学和临床战略 [2] 新成员介绍 - 王博士是MD安德森癌症中心基因组医学系终身副教授，领导计算生物学实验室，在多机构任职 [2] - 王博士研究聚焦复杂肿瘤生态系统，利用前沿技术推动变革性发现，目标是推进预测和精准肿瘤学 [3] - 王博士获多项NIH/NCI资助，发表超100篇高影响力文章，是国际公认的癌症研究领导者 [3] 公司业务 - 公司是晚期临床生物制药公司，专注癌症新疗法开发，主要候选产品GPS靶向WT1蛋白，有治疗多种癌症潜力 [4] - 公司正在开发SLS009，可能是首个且同类最佳的小分子CDK9抑制剂，在特定AML患者中显示高响应率 [4] 投资者联系方式 - 投资者联系人为John Fraunces，任职于LifeSci Advisors, LLC，邮箱为jfraunces@lifesciadvisors.com [8]