财务数据 - 2022 - 2020年公司净亏损分别为2340万美元、8840万美元和4750万美元，2023年和2022年上半年净亏损分别为5740万美元和2700万美元[139] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司累计亏损约为4.333亿美元和3.759亿美元[139] - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物约3410万美元[159] - 2023年9月21日，公司向Oramed发行1.01875亿美元高级有担保本票[64][67] - 2023年8月9日债务人获公司提供的1亿美元非摊销超级优先高级有担保债务人持有期定期贷款[61] - 2023年7月5日公司为债务人提供最高2000万美元非摊销超级优先次级有担保定期贷款[61] 产品情况 - 公司目前有两款商业产品ZTlido和ELYXYB，严重依赖ZTlido的商业成功[117][130] - 2018年2月ZTlido获美国监管批准，10月开始在美国商业化；2023年2月底公司收购ELYXYB，4月推出该产品[130] - GLOPERBA计划于2024年商业化，预计2023年第四季度推出[46][173] - SP - 104的1期试验于2022年第二季度完成，2期临床试验预计于2024年开始[47] 股权相关 - 待售股东拟出售至多13474683股普通股，发售及发行13000000股普通股后，已发行普通股将达167185089股[126] - 首次公开募股（IPO）于2021年1月11日完成，发行1380万个单位[41] - 私募认股权证于2021年1月11日出售684万个，其中273.6万个被没收，310.4万个转让给索伦托[41] 未来展望 - 公司预计因SEMDEXA关键3期试验完成、SP - 103正在进行的2期临床试验和SP - 104的2期试验启动，费用将大幅增加[139] - 公司未来12个月持续经营还需额外1.1亿美元资金[163] - 公司预计在产生大量收入之前，通过股权发行、债务融资等为运营融资，但不能确定能否以有利条件获得额外资金[161] 风险提示 - 公司2021和2022年财务报告内部控制存在重大缺陷[164][166] - 若ZTlido和SP - 103连续四个或以上季度总净利润等于或低于净销售额的5%，合作方有权终止相关协议[171][184] - 依赖单一第三方物流配送商Cardinal Health 105，若关系无法维持，公司收入可能下降[182] - 多种产品和候选产品依赖单一或独家供应商和制造商，若供应协议终止或供应商违规，公司业务将受影响[169][171][172] - 依赖第三方进行临床试验，若第三方未履行职责，公司可能无法获得产品候选药物的监管批准[186]

财务数据 - 2023年9月ZTlido毛销售额1200 - 1300万美元，年初至9月1 - 1.02亿美元，较2022年同期增长54% - 57%，2022年全年9600万美元[59] - 2023年9月ZTlido净销售额350 - 400万美元，年初至9月3150 - 3370万美元，较2022年同期增长21% - 29%，2022年全年3800万美元[59] - 2023年9月总产品毛销售额1250 - 1360万美元，年初至9月1.025 - 1.05亿美元，较2022年同期增长58% - 62%[59] - 2023年9月总产品净销售额350 - 410万美元，年初至9月3150 - 3390万美元，较2022年同期增长21% - 30%[59] - 2022 - 2020年公司净亏损分别为2340万美元、8840万美元和4750万美元[139] - 2023年和2022年上半年公司净亏损分别为5740万美元和2700万美元[139] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司累计亏损分别约为4.333亿美元和3.759亿美元[139] - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物约为3410万美元，累计亏损约为4.333亿美元[159] 股权与融资 - 公司拟公开发行最多13,474,683股普通股及最多13,000,000股可根据认股权证行权发行的普通股[6] - 2023年9月21日，公司向Oramed发行本金为1.01875亿美元的高级有担保本票[7] - 2023年9月21日，公司向Oramed发行可购买最多4,500,000股普通股的认股权证及可购买最多8,500,000股普通股的认股权证[7] - 2023年9月21日，公司将可购买最多4,000,000股普通股、行使价为每股11.50美元的认股权证转让给Oramed[7] - 2023年9月25日，公司向Cove Lane发行161,392股普通股，向HBC发行313,291股普通股[10] - 认股权证全部行权，公司最多可获13万美元[12] - 2023年8月24日，公司与投资者达成协议，拟发行出售本金最高达1.18557亿美元的高级有担保可转换债券及认股权证[103] 产品与研发 - 公司于2018年10月推出首款商业产品ZTlido® (利多卡因外用系统) 1.8%[44] - 公司于2023年4月在美国推出ELYXYBTM，计划于2024年将GLOPERBA商业化[44] - 产品候选药物SP - 104在2022年第二季度完成1期试验，预计2024年开始2期临床试验[45] - 产品候选药物包括处于3期的SEMDEXATM、2期的SP - 103和预计2023年进入2期研究的SP - 104[44][45] 未来展望 - 公司预计未来持续亏损，需大量额外资金，未来12个月持续经营需额外1.1亿美元资金[114][163] - 公司预计通过股权发行、债务融资、合作、政府合同或其他战略方式为运营融资[159] - 公司计划通过额外债务和股权融资获取资源，以支持运营和支出[163] 风险与挑战 - 出售本招股说明书中所有转售股份可能导致公司证券公开交易价格大幅下跌[13] - 2022和2021年财务报告内部控制存在重大缺陷[164][166] - 公司ZTlido和SP - 103的净利润未超过净销售额的5%，合作方Oishi和Itochu有权终止相关协议[171][172] - Genzyme通知公司将于2024年5月31日终止供应协议，公司正寻找新供应商[174] - 公司依赖Cardinal Health 105作为ZTlido和ELYXYB在美国的第三方物流配送商[181] - 公司产品商业供应、临床供应及部分原材料依赖单一或独家供应商和制造商[169] - 若与三大经销商关系不佳或物流服务受影响，公司营收可能下降，业务会受损[182] - 公司依靠第三方进行临床试验，若第三方未履行职责，公司可能无法获得产品候选药物的监管批准[186] - 公司未来可能进行的合作等交易可能无法开发出商业可行的产品或产生显著收入[189] - 临床试验可能因多种原因出现延迟，导致成本增加和商业批准推迟[192] - 产品开发成本可能因测试或营销批准延迟而增加，临床延迟可能影响产品商业化[195] - COVID - 19疫情可能导致公司业务中断，影响业务、财务状况和经营成果[196] - COVID - 19疫情可能影响公司供应链，如ZTlido的采购和运输可能延迟[198] - COVID - 19疫情可能对公司经济造成重大影响，影响公司流动性和股票价值[199]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2023年6月30日，公司总资产为12.6464亿美元，较2022年12月31日的8.6527亿美元增长46.16%[18] - 截至2023年6月30日，公司总负债为11.6047亿美元，较2022年12月31日的5.0288亿美元增长130.76%[18] - 2023年第二季度，公司净收入为1.2582亿美元，较2022年同期的7926万美元增长58.74%[20] - 2023年上半年，公司净收入为2.3164亿美元，较2022年同期的1.4738亿美元增长57.17%[20] - 2023年第二季度，公司净亏损为2664.9万美元，较2022年同期的1783.8万美元扩大49.40%[20] - 2023年上半年，公司净亏损为5740.2万美元，较2022年同期的2698.1万美元扩大112.75%[20] - 截至2023年6月30日，公司股东权益为1041.7万美元，较2022年12月31日的3623.9万美元减少71.26%[18] - 2023年第二季度，公司运营成本和费用为3.5396亿美元，较2022年同期的1.9397亿美元增长82.48%[20] - 2023年上半年，公司运营成本和费用为7.1451亿美元，较2022年同期的3.5015亿美元增长104.06%[20] - 2023年上半年，公司加权平均普通股股数为1.42146亿股，较2022年同期的1.33043亿股增长6.84%[20] - 2023年上半年净亏损57402美元，2022年同期为26981美元[23] - 2023年上半年经营活动净现金使用量为21217美元，2022年同期为23066美元[23] - 2023年上半年投资活动净现金使用量为8美元，2022年同期为2060美元[23] - 2023年上半年融资活动净现金收入为54167美元，2022年同期为27613美元[23] - 截至2023年6月30日，公司现金、现金等价物和受限现金期末余额为35126美元，2022年同期为6825美元[23] - 2023年和2022年第二季度基本和摊薄每股亏损分别为0.19美元和0.13美元，上半年分别为0.40美元和0.20美元[126] - 2023年6月30日，因具有反摊薄效应，4865.5145万份潜在稀释证券未计入摊薄每股净亏损计算[127] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，公司净亏损分别为2660万美元和1780万美元；六个月净亏损分别为5740万美元和2700万美元；截至2023年6月30日，累计亏损约4.333亿美元，现金及现金等价物约3410万美元[136] - 2023年和2022年第二季度净收入分别为1260万美元和790万美元，增长470万美元，ZTlido产品销售增长约81%且ELYXYB于2023年4月推出[174][175] - 2023年和2022年第二季度收入成本分别为420万美元和150万美元，增长270万美元，主要因收入增长约88%及230万美元特许权使用费[174][176][177] - 2023年和2022年第二季度研发费用分别为320万美元和260万美元，增长60万美元，主要因SP - 104二期临床试验规划及新产品开发成本[174][178] - 2023年和2022年第二季度销售、一般及行政费用分别为2700万美元和1430万美元，增长约1270万美元，因多项费用增加[174][179] - 2023年和2022年第二季度无形资产摊销费用分别为100万美元和90万美元，增长10万美元，与GLOPERBA独家许可摊销有关[174][180] - 2023年和2022年第二季度衍生负债损失分别为8.2万美元和270万美元，减少261.8万美元[174] - 2023年和2022年第二季度可转换债券公允价值变动分别为374.8万美元和0，增加374.8万美元[174] - 2023年和2022年第二季度利息费用分别为5000美元和370.7万美元，减少370.2万美元[174] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，衍生负债损失分别为0.1百万美元和270万美元[181] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，可转换债券公允价值变动分别为370万美元和0[182] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，利息支出分别为5000美元和370万美元[183] - 2023年和2022年截至6月30日的六个月，净收入分别为2320万美元和1470万美元，增长850万美元，主要因ZTlido产品销售增长约66%和ELYXYB产品于2023年4月推出[184][185] - 2023年和2022年截至6月30日的六个月，收入成本分别为780万美元和270万美元，增长510万美元，主要因总收入增长约70%和2023年产生430万美元特许权使用费[184][186] - 2023年和2022年截至6月30日的六个月，研发费用分别为590万美元和520万美元，增长70万美元，主要因SP - 104的2期临床试验规划和新产品GLOPERBA、ELYXYB的开发成本增加，部分被SP - 102临床试验成本减少抵消[184][187] - 2023年和2022年截至6月30日的六个月，销售、一般和行政费用分别为5570万美元和2530万美元，增加约3040万美元，主要因多项费用增加[184][189] - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物约为3410万美元[195] - 2023年截至6月30日的六个月，ZTlido特许权使用费支付为430万美元，截至2023年6月30日和2022年12月31日，应计特许权使用费应付账款余额分别为230万美元和220万美元[201] - 2023年上半年，经营活动净现金使用约2120万美元，归因于净亏损5740万美元，部分被1860万美元非现金调整项和1760万美元经营资产负债变化提供的现金抵消[214][215] - 2022年上半年，经营活动净现金使用约2310万美元，归因于净亏损2700万美元，1330万美元非现金调整项部分被1720万美元经营资产负债变化提供的现金抵消[214][216] - 2023年上半年，投资活动净现金使用8000美元，2022年同期为206万美元[214] - 2023年上半年，融资活动净现金收益5416.7万美元，2022年同期为2761.3万美元[214] - 2023年上半年，现金、现金等价物和受限现金净增加3294.2万美元，2022年同期为248.7万美元[214] 客户与供应商相关数据 - 2023年3月和6月，公司前三大客户分别贡献了88%和85%的收入，单个客户贡献比例在22% - 32%之间[33] - 截至2023年6月30日，前三大客户占公司未结清应收账款的95%，单个客户占比在25% - 36%之间[33] - 2023年上半年和2022年上半年，公司唯一的供应商为伊藤忠化学前沿公司[33] 会计政策相关 - 公司于2023年1月1日采用ASU 2021 - 08，对公司财务报表无重大影响[41] 股权与债券相关 - 公司可向Yorkville和B. Riley分别出售最多5亿美元普通股[45] - 公司向Yorkville和B. Riley各发行25万份承诺股份[46] - 截至2023年6月30日，公司发行并出售本金2500万美元可转换债券，净现金收益2400万美元[47] - 截至2023年6月30日，公司循环信贷额度下未偿还余额为1590万美元[48] - 2023年3月21日，公司与Yorkville签订协议，可发行最高2500万美元可转换债券，分三批发行，年利率7.00%，2023年12月21日到期[73][74] - 2023年4月公司发行1500万美元可转换债券，获净现金1440万美元，Yorkville转换500万美元，减少未偿余额770万美元，6月偿还130万美元，截至6月30日未偿余额1844万美元[77][79] - 2023年6月27日，公司与eCapital签订协议，可获最高3000万美元循环信贷额度，截至6月30日，未偿余额1590万美元[80][83] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公共认股权证分别为6854309份和6899988份，私人认股权证均为4104000份[87] - 公司有权按A&R Yorkville购买协议向Yorkville出售最多5亿美元普通股，价格为适用定价期VWAP的98%，2023年上半年已出售216.7604万股，净收益1510万美元[88][89] - 公司有权按B. Riley购买协议向B. Riley出售最多5亿美元普通股，价格为定价期VWAP的98%，截至2023年6月30日已出售12.7241万股，净收益100万美元[90][92][93] - 截至2023年6月30日，可转换债券、循环信贷安排和递延对价的未偿还债务分别为1840万美元、1590万美元和370万美元[197][198][199][200] - 公司与Yorkville签订A&R Yorkville Purchase Agreement，有权在36个月内最多出售5亿美元普通股，截至2023年6月30日已出售2167604股，净收益约1510万美元[203] - 公司与B. Riley签订B. Riley Purchase Agreement，有权在36个月内最多出售5亿美元普通股，截至2023年6月30日已出售127241股，净收益约100万美元[204] - 截至2023年6月30日，假设认股权证全部现金行权，公司将从行使认股权证获得最多约1.26亿美元，但收益取决于普通股市场价格，若股价低于11.5美元/股，可能无现金收益[208] 资产与负债公允价值相关 - 截至2023年6月30日，公司可转换债券公允价值变动记录为370万美元，相关输入参数：无风险利率5.29%、公司债券收益率16.33%、票面利率7.0%、波动率42.0%、股息收益率0.0%、转换价格8.00美元[62] - 截至2023年6月30日，公司与私募认股权证相关的衍生认股权证负债公允价值为660万美元[63] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，认股权证负债估值输入参数中，股权价值分别为5.57美元和3.99美元，波动率分别为55.0%和35.0%，无风险利率分别为4.20%和3.94%，看涨期权价值分别为1.60美元和0.30美元[65] 资产相关 - 公司收购SP - 104资产需支付300万美元开发里程碑付款和2000万美元销售里程碑付款，截至2023年6月30日和2022年12月31日，开发里程碑付款相关或有对价为20万美元[53][54] - 公司签订GLOPERBA许可协议，支付200万美元前期许可费，或支付最多1300万美元里程碑付款，最低季度特许权使用费总计710万美元，记录无形资产570万美元[56][57] - 截至2023年6月30日，公司ELYXYB应计特许权使用费应付账款期末余额为2.7万美元[60] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司财产和设备净值分别为76万美元和77.2万美元，2023年和2022年截至6月30日的三个月和六个月折旧费用分别为1万美元和2万美元[69] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，应计费用分别为494.9万美元和313.6万美元，其中应计专业服务费分别为278.3万美元和202.4万美元[70] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司商誉均为1350万美元，无形资产净值分别为3853.8万美元和4059.1万美元[71] - 2023年截至6月30日的三个月和六个月无形资产摊销费用分别为100万美元和210万美元，2022年分别为90万美元和190万美元[72] 股权奖励计划相关 - 2022年10月公司采用2022年股权奖励计划，2023年1月1日自动增加后可授予ISO的普通股数量从1462.2712万股增至2027.6666万股，2023年5月4日股东批准再增加1000万股至3027.6666万股[97][98] - 截至2023年6月30日，所有股权奖励计划下有3135.3086万份购买普通股的期权未行使[99] - 2023年上半年授予员工和非员工股票期权的假设参数为：预期股息收益率0.00%，预期股价波动率40.00%，无风险利率3.59% - 3.91%，期权期限6.25年，授予日普通股每股公允价值7.27 - 8.08美元，行权价格7.27 - 8.08美元[101] - 2023年上半年股票期权活动：授予1482万股，行权12.8万股，注销27.8万股，截至6月30日未行使3135.3万股，可行使1709.9万股，授予的股票期权加权平均授予日每股公允价值为

财务数据 - 2023年6月ZTlido毛销售额1350 - 1450万美元，同比增长82% - 96%[62] - 2023年第二季度ZTlido毛销售额3750 - 3900万美元，同比增长79% - 86%[62] - 2023年上半年ZTlido毛销售额6420 - 6730万美元，同比增长63% - 71%[62] - 2020 - 2022年公司净亏损分别为4750万、8840万和2340万美元，2023年和2022年第一季度净亏损分别为3080万和910万美元[127] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，累计亏损分别约为4.067亿和3.759亿美元[127] - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物约为510万美元[138] 股权与发行 - 公司拟发售13,274,336股普通股，假定公开发行价为每股5.65美元[7] - 承销商有超额配售选择权，可额外购买最多1,991,150股普通股[110] - 预计此次发行净收益约6940万美元，若承销商全额行使超额配售权，净收益约8060万美元[110] - 公司与Yorkville签订协议，可发行最高2500万美元可转换债券[72] - 公司与B. Riley签订协议，有权在协议期内出售最高5亿美元普通股[80] - 公司与Yorkville签订A&R Yorkville Purchase Agreement，有权出售最多5亿美元普通股[91] 产品与业务 - 公司目前有ZTlido和ELYXYB两款商业产品[102] - 2023年4月在美国推出ELYXYB，用于成人急性偏头痛的治疗[34][37] - 公司计划在2023年商业化GLOPERBA，用于治疗成人痛风[36][37] - 公司收购的SP - 102用于治疗坐骨神经痛[39] - 公司产品候选SP - 103处于2期，用于治疗腰痛[35] - 公司产品候选SP - 104预计2023年开始2期临床试验[35] 债务与融资 - 高级债务人持有资产融资贷款本金总额不超7500万美元，2023年7月31日到期[48] - 公司拟向Sorrento提供本金最高达3000万美元的次级本票或类似工具[49] - 初级债务人持有资产融资贷款本金不超2000万美元[53] - Scilex Pharma循环信贷额度最高3000万美元[63][64] 风险与挑战 - 公司自成立以来运营历史有限，且已产生重大亏损，预计未来仍将持续亏损[124] - 公司独立注册会计师对2022年年报和2023年第一季度未审计财报均表示公司持续经营能力存在重大疑问[141] - 2022年和2021年公司财务报告内部控制存在重大缺陷[148][149] - ZTlido和SP - 103产品若连续四个或更多季度总净利润等于或低于净销售额的5%，合作方有权终止协议[156] - Genzyme通知公司将于2024年5月31日终止供应协议[158] - 公司依赖单一第三方物流分销商Cardinal Health 105，可能无法控制ZTlido和ELYXYB交付时间[165] 其他 - 2022年11月10日，Vickers完成业务合并，Legacy Scilex成为其全资子公司，Vickers更名为Scilex Holding Company[44][45] - 业务合并生效时，每股Legacy Scilex普通股可换0.673498股公司普通股[45] - 业务合并生效时，每股Legacy Scilex优先股可换1股A类优先股和0.1股公司普通股[45] - 创始人股份为3450000股维克斯普通股，转换为3450000股公司普通股[28] - 首次公开募股是2021年1月11日维克斯完成的13800000个单位的发售[28] - 公司在2021年和2020年分别售出超1.47亿和1.36亿个处方和非处方利多卡因贴剂[39]

业绩数据 - 2023年6月ZTlido毛销售额1350 - 1450万美元，同比增长82% - 96%；季度销售额3750 - 3900万美元，同比增长79% - 86%；年初至今销售额6420 - 6730万美元，同比增长63% - 71%[61] - 2023年6月ZTlido净销售额400 - 510万美元，同比增长21% - 54%；季度销售额1120 - 1360万美元，同比增长42% - 72%；年初至今销售额2050 - 2300万美元，同比增长39% - 56%[61] - 2023年6月总产品毛销售额1400 - 1500万美元，同比增长89% - 103%；季度销售额3900 - 4000万美元，同比增长86% - 90%；年初至今销售额6560 - 6900万美元，同比增长66% - 75%[61] - 2023年6月总产品净销售额420 - 520万美元，同比增长27% - 57%；季度销售额1200 - 1400万美元，同比增长52% - 77%；年初至今销售额2080 - 2400万美元，同比增长41% - 63%[61] - 2020 - 2022年净亏损分别为4750万美元、8840万美元和2340万美元，2023年和2022年第一季度净亏损分别为3080万美元和910万美元[126] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，累计亏损分别约为4.067亿美元和3.759亿美元[126] 用户市场数据 - 美国约有870万人受痛风影响[36] - 2021年和2020年美国分别销售超1.47亿和1.36亿份处方和非处方利多卡因贴剂[39] - 美国每年进行超1200万次非标签硬膜外类固醇注射，2022年约有超480万患者患坐骨神经痛[39] 未来展望 - 公司自成立以来已产生重大亏损，预计可预见未来将继续亏损[123] - 公司估计未来12个月需额外3000万美元资金以维持持续经营[141] 新产品和新技术研发 - 公司首款商业产品ZTlido®于2018年10月推出，用于缓解带状疱疹后神经痛[34] - 公司于2023年4月在美国推出ELYXYB™，用于成人偏头痛的急性治疗，并计划于2023年将GLOPERBA商业化[34][37] 市场扩张和并购 - 公司于2023年2月12日从BDSI和Collegium收购ELYXYBTM在美国和加拿大的商业化权利[77] 其他新策略 - 公司拟发售13,274,336股普通股，假设公开发行价为每股5.65美元[6][7] - 公司已授予承销商一项期权，可在招股说明书日期起45天内，以每股5.65美元的假设公开发行价购买最多1,991,150股普通股[12] - 公司与eCapital Healthcare Corp.达成信贷和担保协议，提供最高3000万美元的循环贷款安排[62] - 公司与Yorkville签订可转换债券协议，总本金最高2500万美元，分三笔发行[71] - 公司与B. Riley签订备用股权购买协议，有权出售最高5亿美元的普通股[79][81] - 公司有权向Yorkville出售至多5亿美元普通股[90]

财务数据 - 公司拟公开发行普通股，预计募资7500万美元[6] - 2023年6月28日，公司普通股最后成交价为每股6.34美元[7] - 截至2022财年末，流通在外股权奖励数量为218[17] - 基于股权的激励计划数量为219[17] - 新兴成长型公司状态数值为240[17] - 董事薪酬为240[17] - 董事薪酬政策相关数值为241[17] - 创始人股份数量为3450000股[28] - 维克斯2021年1月11日完成首次公开募股，发行13800000个单位[28] - 2023年5月ZTlido毛销售额1300万 - 1500万美元，同比增长53% - 76%[57] - 2023年5月ZTlido净销售额420万 - 510万美元，同比增长50% - 82%[57] - 2023年年初至今ZTlido毛销售额4920万 - 5430万美元，同比增长54% - 70%[57] - 2023年年初至今ZTlido净销售额1600万 - 1900万美元，同比增长40% - 67%[57] - 可转换债券发行总额最高2500万美元[58] - 2023年4月Yorkville将500万美元可转换债券本金及利息转换为632431股普通股[62] - 2020 - 2022年公司净亏损分别为4750万美元、8840万美元和2340万美元[113] - 2023年和2022年第一季度净亏损分别为3080万美元和910万美元[113] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司累计亏损约4.067亿美元和3.759亿美元[113] - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物约为510万美元[124] 产品相关 - 公司首款商业产品ZTlido于2018年10月推出，含1.8%利多卡因[34] - 公司2023年4月在美国推出ELYXYB，计划2023年商业化GLOPERBA[34][37] - 公司有三款候选产品，SP - 102处于3期，SP - 103处于2期，SP - 104预计2023年进入2期[35] 市场情况 - 美国约870万人受痛风影响[36] - 2021年和2020年美国分别售出超1.47亿和1.36亿张利多卡因贴剂[39] - 美国每年硬膜外类固醇注射超1200万次，预计2022年超480万患者患坐骨神经痛[39] 融资与协议 - 2023年6月27日，公司与eCapital达成最高3000万美元循环贷款协议[47] - B. Riley购买协议规定公司有权出售最高5亿美元普通股[66] - A&R Yorkville购买协议下，公司有权出售最高达5亿美元普通股[77] 股权情况 - 本次发行前公司已发行146,489,207股普通股[99][100] - 2017年Scilex制药公司股票期权计划下744,201股普通股可发行[100] - 2019年遗留Scilex股票期权计划下16,187,737股普通股可发行[103] - 认股权证行使时可发行10,958,309股普通股[103] - 股权激励计划下有14,820,000股普通股可发行[103] - 股权激励计划下最多有15,473,795股普通股可供发行[103] - ESPP下最多有2,875,759股普通股可供发行[103] - 2023年激励计划下最多有1,400,000股普通股可供发行[103] 未来展望 - 公司预计未来12个月需额外3000万美元资金维持经营[128] - 公司预计2023年第四季度推出GLOPERBA[138]

股权与财务数据 - 拟公开发行总价7500万美元的普通股[6] - 2023年6月16日，普通股在纳斯达克资本市场最后报告销售价为每股7.75美元[7] - 截至2022财年末，流通在外股权奖励数量为214[1] - 股权为基础的激励计划数量为215[1] - 创始人股份数量为3450000股[28] - 有6840000份私募认股权证，2736000份被没收，3104000份转让给Sorrento[29] - 2023年5月ZTlido毛销售额在1300 - 1500万美元间，年初至5月在4920 - 5430万美元间[48] - 2023年5月ZTlido净销售额在420 - 510万美元间，年初至5月在1600 - 1900万美元间[48] - 分三批发行2500万美元可转换债券[49] - 可转换债券年利率7%，2023年12月21日到期，转换价每股8美元[50][51] - 2023年4月，Yorkville将500万美元可转换债券本金及利息转换为632431股普通股[54] - 2023年第一季度净亏损3080万美元，2022年同期为910万美元[105] - 截至2023年3月31日，现金及现金等价物约510万美元，累计亏损约4.067亿美元[112,114] 产品与市场 - 首款商业产品ZTlido于2018年10月推出，含1.8%利多卡因[34] - 2023年4月在美国推出ELYXYB，计划2023年商业化GLOPERBA[34][37] - 美国约870万人受痛风影响[36] - 2021年和2020年美国分别售出超1.47亿和1.36亿份处方利多卡因贴剂[39] - 美国每年进行超1200万次非标签硬膜外类固醇注射[39] - 2022年美国估计超480万患者患坐骨神经痛[39] 公司运营与发展 - 2022年11月10日完成业务合并，Legacy Scilex成全资子公司[44][45] - 2023年2月从BioDelivery Sciences International和Collegium Pharmaceutical获ELYXYB在美国和加拿大商业化权利[55] - 2023年1月8日与B. Riley Principal Capital II签备用股权购买协议，有权售最多5亿美元普通股[58] - 已向B. Riley出售127241股普通股，支付1万美元结构费，发行25万股承诺股份[66][67] - 有权向Yorkville出售最多5亿美元普通股[69] - 2023年2月16日，出售8.5万股普通股，净收益约60万美元[74] - 估计未来12个月需额外3000万美元资金维持持续经营[115] - 预计GLOPERBA于2023年第四季度推出[124] - 2022年第二季度SP - 103开始二期试验，第一季度SP - 104启动多项一期试验[189,190] - 2022年3月SEMDEXA完成治疗坐骨神经痛的三期试验且达成主要和次要终点[189,190] 风险与挑战 - 母公司于2023年2月13日在美国破产法院提起第11章自愿破产程序[9] - 自成立以来一直亏损，预计未来仍有重大亏损[102][105] - 有多个产品候选药物处于不同研发阶段，预计费用大幅增加[105] - 需向Semnur前股东支付最高2.8亿美元或有现金对价[108,109,110] - 2022年和2021年财务报告内部控制有重大缺陷[117,118] - ZTlido和SP - 103净利润未超净销售额5%，Oishi和Itochu有权终止相关协议[123] - 目前不符合使用S - 3表格简式注册声明条件[107] - 运营消耗大量现金，预计增加商业化及研发支出[111] - 依赖第三方进行临床试验，可能无法获产品候选药物监管批准[137] - 产品供应中断或延迟，可能影响产品盈利能力和开发[131] - 面临激烈竞争，对手可能更快更成功开发和商业化产品[168] - 新产品第三方支付方覆盖和报销情况不确定[176,177] - 产品市场依赖进入第三方支付方药品目录，面临降价压力[178] - 公司资源有限，资源分配决策可能错过机会[183,184] - 药物开发漫长昂贵且结果不确定[187] - 各国审批流程不同，寻求外国监管批准困难多成本高[200]

财务数据 - 2023年5月ZTlido毛销售额1300 - 1500万美元，较2022年5月增长53% - 76%；前五月毛销售额4920 - 5430万美元，较2022年前五月增长54% - 70%[48] - 2023年5月ZTlido净销售额420 - 510万美元，较2022年5月增长50% - 82%；前五月净销售额1600 - 1900万美元，较2022年前五月增长40% - 67%[48] - 2023年分三批发行2500万美元可转换债券，年利率7%，2023年12月21日到期[49][50] - 2023年4月，Yorkville将500万美元可转换债券本金和利息转换为632431股普通股[54] - 2022 - 2020年净亏损分别为2340万、8840万和4750万美元[104] - 2023年和2022年第一季度净亏损分别为3080万和910万美元[104] - 2023年3月31日和2022年12月31日累计亏损约4.067亿和3.759亿美元[104] - 截至2023年3月31日，现金及现金等价物约510万美元[111] 股权相关 - 拟公开发售7500万美元普通股[6] - 2023年6月2日，普通股最后报告销售价格为每股6.41美元[7] - 创始人股份3450000股，迁册时转换为普通股[28] - 发行后普通股假设发行前有1.46489207亿股流通[91] - 2017 - 2019年及股权激励计划分别有74.4201万、1618.7737万、1482万股期权，行权价分别为0.84、1.73、8.08美元/股[92][94] - 认股权证对应1095.8309万股，行权价11.50美元/股[94] 产品情况 - 2018年10月推出ZTlido®用于缓解带状疱疹后神经痛[34] - 2023年4月在美国推出ELYXYB™治疗成人急性偏头痛[37] - 预计2023年商业化GLOPERBA治疗成人痛风，美国约870万痛风患者[36] 合作协议 - 2023年1月8日与B. Riley签备用股权购买协议，可售最多5亿美元普通股[58] - 2022年11月17日与Yorkville签原始股权购买协议，2023年2月8日修订，可售最高5亿美元普通股[68][69] 未来展望 - 预计未来持续亏损，需约3000万美元营运资金[91] - 预计未来12个月需额外3000万美元维持经营[114] - 计划通过股权发行等方式为运营融资[112] - 预计2023年第四季度推出GLOPERBA[124] 风险因素 - 母公司2023年2月13日启动自愿第11章破产程序[9] - 2022 - 2021年财务报告内控有重大缺陷[116][117] - 依赖多家第三方，合作协议有终止风险[123][125][126][127][128] - 临床试验可能因多种原因延迟或终止[146] - 面临激烈市场竞争，新产品报销情况不确定[168][176] - 新冠疫情可能产生重大不利影响[149][151]

融资与发行 - 公司拟公开发行普通股，预计募集资金7500万美元[6] - 2023年3月21日与Yorkville签订协议，可发行最高2500万美元可转换债券[50] - 2023年1月8日与B. Riley签订协议，有权向其出售最高5亿美元普通股[59] - 公司有权向Yorkville出售最高达5亿美元的普通股股份[70] 财务数据 - 2023年4月ZTlido毛销售额在950 - 1100万美元之间，较2022年4月增长86% - 116%[49] - 2023年截至4月ZTlido毛销售额在3620 - 3930万美元之间，较2022年同期增长54% - 67%[49] - 2023年4月ZTlido净销售额在320 - 400万美元之间，较2022年4月增长78% - 122%[49] - 2023年截至4月ZTlido净销售额在1300 - 1530万美元之间，较2022年同期增长51% - 78%[49] - 2022年、2021年和2020年公司净亏损分别为2340万、8840万和4750万美元[100] - 2023年3月31日和2022年3月31日止三个月，公司净亏损分别为3080万和910万美元[100] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司累计亏损约为4.067亿和3.759亿美元[100] 产品相关 - 首款商业产品ZTlido®于2018年10月推出，用于缓解带状疱疹后神经痛[35] - 2023年4月在美国推出ELYXYBTM，计划2023年商业化GLOPERBA[35][38] - 2022年第二季度SP - 103开始2期试验，第一季度SP - 104启动多个1期试验，SEMDEXA完成治疗坐骨神经痛的3期试验[183] 市场与合作 - 美国约有870万人患有痛风[37] - 2021年和2020年美国分别售出超1.47亿和1.36亿片处方和非处方利多卡因贴剂[40] - 美国每年进行超1200万次非标签硬膜外类固醇注射[40] - 预计2022年美国超480万患者患有坐骨神经痛[40] - 2020年12月31日、2021年12月31日及2022年第一季度，Cardinal Health 105是ZTlido唯一客户，2022年第二季度开始扩大直接分销网络[128] 风险与挑战 - 公司预计在可预见的未来将继续产生重大损失，可能无法实现盈利[100] - Genzyme通知公司将于2024年5月31日终止供应协议，公司正在寻找替代供应商[121] - Lifecore有权在特定情况下终止为公司生产SEMDEXA临床用品的协议[122] - 公司依赖第三方进行临床试验，若第三方未履行职责等，公司可能无法获得产品候选药物的监管批准[133] - 新冠疫情可能严重影响公司产品研发、供应链、销售等业务及财务状况[145][147][151]

公司概况 - 公司主要从事非阿片类疼痛管理产品的收购、开发和商业化[14][15][16][17] - 公司已上市商品包括ZTlido、GLOPERBA和ELYXYB[16] - 公司正在开发三款产品候选药物SP-102、SP-103和SP-104[17] - 公司母公司Sorrento于2023年2月启动自愿Chapter 11破产程序，但公司本身并未参与[18] 财务表现 - 公司2023年第一季度净亏损3075.3万美元[11] - 公司2023年第一季度净收入1058.2万美元[11] - 公司2023年第一季度销售、一般及管理费用2870.1万美元[11] - 公司2023年第一季度研发费用273.6万美元[11] - 公司2023年第一季度经营活动现金流出774.4万美元[13] - 公司2023年3月31日现金及现金等价物为506.9万美元[13] 客户集中度 - 公司有三名客户在2023年3月31日结束的三个月内各自贡献了10%或以上的总收入，这些客户合计占公司收入的82%[23] 会计处理 - 公司已采用公允价值选择权对2023年3月发行的可转换债券进行会计处理[25] 业务拓展 - 公司于2022年6月与Romeg Therapeutics签订许可协议，获得GLOPERBA在美国的商业化权利[39][40] - 公司于2023年2月收购ELYXYB在美国和加拿大的相关权利[42][43] 融资活动 - 公司于2023年3月发行1000万美元的可转换债券[33][44] - 公司于2023年3月21日与Yorkville签订协议发行最高2500万美元的可转换债券[52][53][54][55] - 公司与Yorkville和B. Riley签订了最高5亿美元的股票购买协议[61][62][63][64][65][66] 或有事项 - 公司承担了与收购ELYXYB相关的或有里程碑付款和销售分成[43] - 公司承担了与收购SP-104资产相关的或有里程碑付款和销售分成[37][38] - 公司承担了与GLOPERBA相关的最低季度分成付款[40] - 公司承担了与可转换债券相关的衍生工具负债[45] - 公司衍生工具负债于2023年3月31日的公允价值为648.4万美元[46] - 公司将于FDA批准SP-104新药申请后支付300万美元现金或普通股[47] 股权激励 - 公司于2022年10月采纳了新的2022年股权激励计划[69] - 公司采用了2023年Scilex Holding Company Inducement Plan，初始最大可授予股票数为140万股[70] - 公司使用Black-Scholes期权定价模型计算股票期权公允价值，并披露了相关参数[71,72] - 截至2023年3月31日，公司未行权股票期权总数为31,751,000份，可行权股票期权为16,078,000份[72] - 截至2023年3月31日，公司未确认的股票期权费用为5,300万美元，预计在未来3.6年内确认[74] - 公司于2022年10月17日采纳了Scilex Holding Company 2022 Employee Stock Purchase Plan，截至2023年3月31日尚未发行任何股票[75,76] 员工福利 - 公司为员工提供401(k)计划，2023年第一季度公司为员工缴纳的匹配贡献为10万美元[77,78] 法律纠纷 - 公司于2023年2月13日向一家律所发行400万股普通股作为法律服务费用的抵押品[79,80,81] - 公司目前涉及三起诉讼案件，包括针对Sanofi-Aventis和Hisamitsu的虚假广告诉讼、针对前员工的诉讼以及针对Apotex的ZTlido专利诉讼[89,90,91] 潜在稀释性证券 - 公司在2023年3月31日的潜在稀释性的未行使证券包括31,751,018份股票期权、6,899,787份公开认股权证、4,104,000份私募认股权证、4,000,000份留任股份和1,250,000份可转换债券[98] 后续事项 - 公司于2023年4月向Yorkville发行了本金总额为1500万美元的可转换债券,获得净现金收益1440万美元,年利率为7%,将于2023年12月21日到期。Yorkville已于2023年4月将500万美元的本金和应计利息转换为632,431股普通股[99] - 公司于2023年4月修改了位于加州帕洛阿尔托的主要办公室的租赁期限,将其延长3年至2027年9月到期[100] - 公司股东于2023年5月4日批准了修订股权激励计划,将可发行股份数从20,276,666股增加到30,276,666股,并将可发行的限制性股票数量上限也相应提高[101] 内部控制缺陷 - 公司管理层认为截至2023年3月31日,公司的披露控制和程序在合理保证水平上并不有效,主要由于公司在收入、债务、企业合并和衍生负债等判断和技术性会计领域存在内部控制缺陷,构成了重大缺陷[165,166,167] - 公司正在采取措施改善内部控制,包括招聘有经验的人员、加强培训和聘请第三方顾问,但截至2023年3月31日该重大缺陷尚未完全修复[167]