文章核心观点 - 公司宣布在同行评审期刊上发表关于GLOPERBA剂量调整的文章，为痛风和慢性肾衰竭患者的秋水仙碱临床给药提供数据 [1] 公司概况 - 公司是创新型盈利公司，专注获取、开发和商业化非阿片类疼痛管理产品，用于治疗急慢性疼痛、神经退行性和心脏代谢疾病 [1][6] - 公司总部位于加利福尼亚州帕洛阿尔托 [9] 公司产品 商业产品 - ZTlido 1.8%是处方利多卡因外用产品，获美国FDA批准用于缓解带状疱疹后神经痛相关的神经性疼痛 [6] - ELYXYB是潜在一线治疗药物，也是唯一获FDA批准的即用型口服溶液，用于成人偏头痛急性治疗 [6] - Gloperba是首款也是唯一的液体口服抗痛风药物秋水仙碱，用于成人痛风发作的预防，可精准给药并减少严重肾功能损害患者的日剂量，目前在美国生产 [2][6] 产品候选 - SP - 102（SEMDEXA或SP - 102）是新型粘性凝胶制剂，用于硬膜外注射治疗腰骶神经根性疼痛或坐骨神经痛，已完成3期研究，2017年获FDA快速通道资格 [7][8] - SP - 103（5.4%利多卡因外用系统）是ZTlido的下一代三倍强度配方，用于治疗急性疼痛，近期完成急性下腰痛2期试验，在治疗下腰痛方面获FDA快速通道资格 [8] - SP - 104（4.5mg低剂量盐酸纳曲酮缓释胶囊）是新型低剂量缓释盐酸纳曲酮，正在开发用于治疗纤维肌痛 [8] 子公司情况 - Semnur是公司全资子公司，是临床后期专业制药公司，专注开发和商业化新型非阿片类疼痛疗法，其候选产品SP - 102是首个用于硬膜外给药的非阿片类新型凝胶制剂，用于中重度慢性神经根性疼痛/坐骨神经痛患者 [10] - Semnur总部位于加利福尼亚州帕洛阿尔托 [11] 产品优势 - 超70%痛风患者有合并症可能需调整剂量，服用秋水仙碱标准预防剂量的痛风发作患者，若存在肾功能损害或药物相互作用，发生毒性风险增加，指南建议谨慎并由临床医生酌情调整剂量 [2][3] - 药代动力学模型数据分析表明，大多数服用秋水仙碱固体剂型的肾功能损害患者血药浓度会低于或高于治疗水平，易出现潜在副作用，而中度肾功能损害患者服用0.48mg（4mL）秋水仙碱口服溶液、重度肾功能损害患者服用0.3mg（2.5mL），血药浓度在治疗窗内达到最佳水平且安全性更高 [4] 专家评价 - 纽约大学临床与转化科学研究所的Michael H. Pillinger医学博士表示，该重要出版物将为痛风和慢性肾衰竭患者的秋水仙碱临床给药提供急需的数据 [5] 信息链接 - 文章链接：https://link.springer.com/article/10.1007/s40744 - 025 - 00772 - 8 [5] - 公司信息：www.scilexholding.com [5][6] - Semnur信息：www.semnurpharma.com [5] - ZTlido信息：www.ztlido.com [5] - ELYXYB信息：www.elyxyb.com [6] - Gloperba信息：www.gloperba.com [6] - 公司社交媒体：https://www.facebook.com/scilex.pharm、https://www.linkedin.com/company/scilex - holding - company/ [6] - 公司邮箱：info@scilexholding.com [6] 联系方式 - 投资者和媒体联系信息：地址为加利福尼亚州帕洛阿尔托市圣安东尼奥路960号，电话(650) 516 - 4310，邮箱investorrelations@scilexholding.com [13] - 公司网站：www.scilexholding.com [14] 商标信息 - SEMDEXA™（SP - 102）商标归Semnur所有，FDA计划进行专有名称审查 [14] - ZTlido是Scilex Pharmaceuticals Inc.的注册商标 [14] - Gloperba是Scilex获独家可转让许可使用的注册商标 [14] - ELYXYB是公司的注册商标 [15]

财务数据关键指标变化 - 2025年第一季度，公司净收入为500.4万美元，较2024年同期的1088.4万美元下降54.02%[23] - 2025年第一季度，公司净运营成本和费用为3290.2万美元，较2024年同期的3036.2万美元增长8.37%[23] - 2025年第一季度，公司运营亏损为2789.8万美元，较2024年同期的1947.8万美元增长43.23%[23] - 2025年第一季度，公司净亏损为2608万美元，较2024年同期的2437.7万美元增长7.0%[23] - 2025年第一季度，普通股股东基本和摊薄后每股净亏损为2.26美元，较2024年同期的8.33美元下降72.87%[23] - 截至2025年3月31日，公司总资产为7.8976亿美元，较2024年12月31日的9.2953亿美元下降15.04%[20] - 截至2025年3月31日，公司股东赤字为2.11484亿美元，较2024年12月31日的1.92641亿美元增长9.78%[20] - 2025年第一季度，公司现金及现金等价物为580万美元，较2024年12月31日的327.2万美元增长77.26%[20] - 2025年第一季度，应收账款净额为1061.9万美元，较2024年12月31日的2644.2万美元下降59.84%[20] - 2025年第一季度，存货为301.7万美元，较2024年12月31日的243.6万美元增长23.85%[20] - 2025年第一季度净亏损26,080美元，2024年同期为24,377美元[28] - 2025年第一季度经营活动净现金收入为6,007美元，2024年同期为9,391美元[28] - 2025年第一季度投资活动净现金使用为395美元，2024年同期为150美元[28] - 2025年第一季度融资活动净现金使用为3,084美元，2024年同期为11,196美元[28] - 2025年第一季度现金、现金等价物和受限现金净增加2,528美元，2024年同期净减少1,955美元[28] - 2025年3月31日现金、现金等价物和受限现金期末余额为5,800美元，2024年同期为2,774美元[28] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，应收账款信用损失备抵分别为110万美元和120万美元，即时付款折扣备抵分别为40万美元和60万美元[43] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，短期贷款（包括特定金融工具）的加权平均利率分别为8.35%和6.67%[45] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，公司按公允价值计量的负债总额分别为5479.1万美元和6097.9万美元[87] - 奥拉美票据在2025年3月31日和2024年12月31日的公允价值分别为1500万美元和1220万美元，对应贴现率为129.07%和128.82% [88] - 2025年和2024年第一季度，公司奥拉美票据公允价值变动损失分别为280万美元和380万美元[88] - B系列票据在2025年3月31日和2024年12月31日的公允价值分别为2450万美元和2360万美元，2025年第一季度公允价值变动损失为250万美元[89] - 购买收入负债在2025年3月31日和2024年12月31日的公允价值分别为730万美元和680万美元，2025年第一季度公允价值变动损失为80万美元[90] - 2025年第一季度，公司衍生负债因认股权证负债获得1040万美元收益，2024年第一季度损失50万美元[91] - 截至2025年3月31日，衍生负债中包含的认股权证可购买普通股，公允价值为790万美元[92] - 2025年第一季度末，衍生负债公允价值从2024年12月31日的1830.3万美元降至789.4万美元，变动为减少1040.9万美元[93] - 与SP - 104资产相关的或有对价，在2025年3月31日和2024年12月31日公允价值均为20万美元，贴现率为9.6% [98] - 可转换本票初始本金余额15,063.74美元，剩余164,936.26美元可按需提取，2025年3月31日和2024年12月31日余额分别为120,500美元和75,300美元[100] - 2025年3月31日和2024年12月31日，与Semnur业务合并相关的递延发行成本分别为680万美元和600万美元[105] - 2025年3月31日和2024年12月31日，财产和设备净值分别为707,000美元和708,000美元，2025年和2024年第一季度折旧费用分别为1,000美元和4,000美元[108] - 2025年3月31日和2024年12月31日，应计费用分别为3,482,000美元和2,841,000美元[109] - 2025年3月31日和2024年12月31日，无形资产净值分别为31,451,000美元和32,453,000美元，2025年和2024年第一季度摊销费用均为100万美元[111][112] - 截至2025年3月31日，无形资产加权平均剩余寿命为8.3年，预计未来摊销费用总计31,451,000美元[112][113] - 截至2025年3月31日，Oramed票据公允价值为1500万美元，2024年12月31日为1220万美元[121] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，ZTlido特许权购买协议公允价值为680万美元，公司产生发行成本20万美元[136] - 2025年2月28日和3月31日，ZTlido特许权购买协议的公允价值为50万美元[142] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，有650万份低价认股权证已全部归属并于2025年3月14日可行使[152] - 2023年公司计提消费税负债130万美元，2025年第一季度支付20万美元，截至2025年3月31日剩余负债60万美元[153][154] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，有5467692份公共认股权证和100万份私人认股权证未行使[161] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，有29057097股A类优先股未行使[163] - 截至2025年3月31日，库存股分别为1,458,263股和1,716,245股[168] - 2024年第一季度，公司根据ATM销售协议出售2,637股普通股，净收益约为0.1百万美元；2025年第一季度未出售[172] - 截至2025年3月31日，Scilex Holding Company 2022股权奖励计划有703,670股普通股可供未来发行[188] - 截至2025年3月31日，所有股权奖励计划下有1,022,353份购买普通股的期权未行使[190] - 2025年和2024年第一季度计入运营费用的基于股票的总薪酬分别为330万美元和360万美元[192] - 截至2025年3月31日，与未归属员工和非员工股票期权授予相关的未确认薪酬成本为2450万美元，公司预计在约2.1年的加权平均期间内确认[192] - 2025年和2024年第一季度员工股票购买计划（ESPP）计入运营费用的基于股票的总薪酬分别为5.02万美元和5.8万美元[194] - 2025年第一季度和2024年第一季度净亏损分别为2608万美元和2437.7万美元[212] - 2025年第一季度和2024年第一季度基本和摊薄每股亏损分别为2.26美元和8.33美元[212] - 2025年3月31日潜在稀释性流通证券总数为8,668,507股，2024年12月31日为4,817,769股[215] 各条业务线表现 - 公司确定以单一可报告业务部门运营，首席执行官为首席运营决策人[37] - 2025年和2024年第一季度各有三个客户分别占总收入的99%和85%，单个客户占比分别为14% - 47%和24% - 31%[39] - 2025年和2024年第一季度公司分别从Itochu、CPL和Ferndale Laboratories采购ZTlido、ELYXYB和GLOPERBA库存[39] - 公司收购SP - 104资产，需支付300万美元开发里程碑付款和2000万美元销售里程碑付款，截至2025年3月31日和2024年12月31日，开发里程碑付款相关或有对价为20万美元[63][64] - 公司与Romeg签订GLOPERBA许可和商业化协议，于2025年1月16日修订[65] - 公司为Romeg许可协议支付200万美元预付许可费，最高1300万美元里程碑付款，美国地区产品净销售适用中个位数百分比特许权使用费，季度最低特许权使用费15万美元，美国以外地区适用低个位数百分比特许权使用费，还有70万美元一次性不可退还不可抵减付款，并转让22,267股普通股[67] - 公司为Romeg许可协议记录570万美元无形资产，包括200万美元预付许可费和370万美元递延对价[68] - 2025年和2024年截至3月31日的三个月，公司支付特许权使用费均为20万美元[68] - 2023年2月公司收购ELYXYB相关权利，截至2025年3月31日和2024年12月31日，应计特许权使用费应付账款期末余额为10万美元，2025年第一季度支付10万美元特许权使用费，2024年第一季度未支付[70] - 2025年2月22日Scilex Pharma签订ZTlido世界其他地区许可协议，许可方和Scilex Pharma各获50%净收入，许可方18个月内至少在一个主要市场国家获得ZTlido产品监管批准，每年投入20万美元[71][73][74] - 2025年2月28日公司签订Gloperba世界其他地区许可协议，许可方和公司各获50%净收入[76][77] - 2025年2月28日公司签订Elyxyb世界其他地区许可协议，许可方和公司各获50%加拿大净收入[81][82] - 初始许可产品GLOPERBA于2020年在美国获批并上市[66] - 2023年4月公司在美国推出ELYXYB[70] - 截至2025年3月31日，未计提销售或监管里程碑付款[70] - 2025年2月28日，公司签订Gloperba - Elyxyb特许权购买协议，Scilex Pharma转让相关产品4%的全球净销售收入收款权[138] 管理层讨论和指引 - 2025年4月3日董事会批准1比35的反向股票分割，4月15日生效[36] - Semnur业务合并协议将外部日期延长至2025年9月30日，Denali完成业务合并时间延长至2025年12月11日[104] - 公司与Oramed多次协商，将2000万美元摊销款的到期日从2024年9月23日延至2024年10月8日，最终支付1250万美元；将到期日从2025年3月21日延至2025年12月31日，SCLX JV交付92,857股普通股，公允价值140万美元[120] - Tranche B票据持有人同意将公司首次摊销付款义务从2025年1月2日延至2026年10月8日，SCLX JV交付142,855股普通股，公允价值220万美元，公司支付110万美元[130] - 2025年4月17日，公司与IPMC公司成立合资企业Scilex Bio，公司以500万股Semnur普通股换取其60%所有权，IPMC公司以某些资产换取40%所有权[216] - 2025年4月16日，公司就A系列高级有担保本票与Oramed签订同意、豁免和修订协议，就B系列高级有担保可转换票据与各B系列票据持有人签订相关协议[216] 其他没有覆盖的重要内容 - 公司曾与Yorkville和B. Riley分别签订最高5亿美元的普通股股权购买协议，均已终止[50][51] - 公司曾向Yorkville发行2500万美元可转换债券，2024年3月全额偿还[52][53] - 公司曾与eCapital签订最高3000万美元的循环信贷协议，2024年10月8日还清欠款并终止协议[54] - 公司曾签订最高1.7亿美元的普通股销售协议，2025年3月5日自愿终止，2024年第一季度销售2637股，净收益约10万美元[55] - 2024年公司向Tranche B投资者和Oramed发行5000万美元高级有担保可转换票据，收到现金2250万美元，Oramed交换并减少其票据本金2250万美元[59] - 截至2025年3月31日，公司负营运资金为2.47亿美元，包括约580万美元现金等价物，第一季度经营亏损2790万美元，经营活动现金流600万美元，累计亏损5.891亿美元[60] - Oramed票据本金1.019亿美元，2025年3月21日到期，已产生约310万美元退出费，公司已进行强制性预付款[114] - 202

文章核心观点 公司收到纳斯达克股票市场有限责任公司通知，已重新符合纳斯达克上市规则5550(a)(2)规定的最低收盘出价价格要求 [1] 公司基本情况 - 公司是一家创新型创收公司，专注于收购、开发和商业化非阿片类疼痛管理产品，用于治疗急慢性疼痛、神经退行性疾病和心脏代谢疾病 [3] - 公司总部位于加利福尼亚州帕洛阿尔托 [5] 公司产品情况 商业产品 - ZTlido®（利多卡因外用系统）1.8%，是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的用于缓解带状疱疹后神经痛相关神经病理性疼痛的处方利多卡因外用产品 [3] - ELYXYB®，是潜在的一线治疗药物，也是唯一经FDA批准的、即用型口服溶液，用于成人急性治疗有或无先兆的偏头痛 [3] - Gloperba®，是首个也是唯一的液体口服版抗痛风药物秋水仙碱，用于成人预防痛风疼痛发作 [3] 产品候选药物 - SP - 102（10 mg，地塞米松磷酸钠粘性凝胶）（“SEMDEXA”或“SP - 102”），用于硬膜外注射治疗腰骶神经根性疼痛（坐骨神经痛），已完成3期研究，并于2017年获得FDA的快速通道资格 [4] - SP - 103（利多卡因外用系统）5.4%（“SP - 103”），是ZTlido的下一代三倍强度配方，用于治疗急性疼痛，最近已完成急性下腰痛的2期试验，并在治疗下腰痛方面获得FDA的快速通道资格 [4] - SP - 104（4.5 mg，低剂量盐酸纳曲酮缓释胶囊）（“SP - 104”），是一种新型低剂量缓释盐酸纳曲酮，正在开发用于治疗纤维肌痛 [4] 公司股票情况 - 公司普通股和公共认股权证将继续分别在纳斯达克资本市场以“SCLX”和“SCLXW”的代码进行交易 [2] - 公司重新符合纳斯达克最低收盘出价价格要求，需连续十个交易日维持每股至少1.00美元的最低收盘出价价格，该要求于2025年4月30日达成 [1] 公司联系方式 - 投资者和媒体联系信息：地址为加利福尼亚州帕洛阿尔托市圣安东尼奥路960号，电话(650) 516 - 4310，邮箱investorrelations@scilexholding.com，网站www.scilexholding.com [9] 商标信息 - SEMDEXA™（SP - 102）是Semnur Pharmaceuticals, Inc.（公司全资子公司）拥有的商标，FDA计划进行专有名称审查 [9] - ZTlido®是Scilex Pharmaceuticals Inc.（公司全资子公司）拥有的注册商标 [9] - Gloperba®是公司获得独家可转让许可使用的注册商标 [10] - ELYXYB®是公司拥有的注册商标 [10]

文章核心观点 - 2025年4月16日Scilex Holding Company宣布FDA已批准秋水仙碱用于治疗心包炎的孤儿药指定申请 [1] 公司概况 - Scilex Holding Company是一家创新型盈利公司，专注于收购、开发和商业化非阿片类疼痛管理产品，拟与IPMC公司组建合资企业，涉足神经退行性疾病和心脏代谢疾病领域，总部位于加利福尼亚州帕洛阿尔托 [1][5][9] - Semnur Pharmaceuticals是Scilex的全资子公司，是一家临床后期专业制药公司，专注于开发和商业化新型非阿片类疼痛疗法，总部位于加利福尼亚州帕洛阿尔托 [10][11] 公司产品 商业产品 - ZTlido（利多卡因外用系统）1.8%是美国FDA批准的处方利多卡因外用产品，用于缓解带状疱疹后神经痛相关的神经性疼痛 [5] - ELYXYB是潜在的一线治疗药物，也是唯一经FDA批准的即用型口服溶液，用于成人偏头痛的急性治疗，无论有无先兆 [5][7] - Gloperba是抗痛风药物秋水仙碱的首个也是唯一的液体口服版本，用于成人痛风发作的预防，口服方式如止咳糖浆，每5毫升含0.6毫克，可满足吞咽药丸困难患者的治疗需求，为特定人群提供更多剂量调整选项，减少副作用 [2][6][7] 产品候选药物 - SP - 102（10毫克，地塞米松磷酸钠粘性凝胶）即SEMDEXA™，是一种用于硬膜外注射治疗腰骶神经根性疼痛（坐骨神经痛）的新型粘性凝胶制剂，已完成3期研究，并于2017年获得FDA的快速通道资格 [8] - SP - 103（利多卡因外用系统）5.4%是ZTlido的下一代三倍强度配方，用于治疗急性疼痛，最近已完成急性下腰痛的2期试验，并在治疗下腰痛方面获得FDA的快速通道资格 [8] - SP - 104（4.5毫克，低剂量盐酸纳曲酮缓释胶囊）是一种新型低剂量缓释盐酸纳曲酮，正在开发用于治疗纤维肌痛 [8] 孤儿药指定相关 - 根据《孤儿药法案》，FDA可授予用于治疗罕见疾病或病症的药物或生物制品孤儿药指定，该疾病或病症通常在美国影响少于20万人，或影响超过20万人但开发和供应产品的成本无法通过销售收回，申请新药申请前必须请求孤儿药指定，获得指定后FDA会公开治疗剂身份及其潜在孤儿用途，孤儿药指定不缩短监管审查和批准流程时间，若产品获得首个FDA批准，可享有7年孤儿药 exclusivity，特殊情况除外 [3]

文章核心观点 - 公司宣布将进行1比35的反向股票分割以重新符合纳斯达克资本市场的最低出价要求 [1][2] 反向股票分割相关信息 - 反向股票分割将于2025年4月15日凌晨12:01生效，当日开盘时公司普通股将按调整后的基础交易，交易代码仍为"SCLX"，新CUSIP编号为80880W 205 [1][2] - 反向股票分割旨在使公司重新符合纳斯达克资本市场每股1美元的最低出价要求以维持上市 [2] - 反向股票分割不会改变公司普通股的授权股数，不会发行零碎股份，有权获得零碎股份的股东将获得现金支付 [3] - 反向股票分割将使公司已发行和流通的普通股数量从约2.43亿股减少到约690万股 [4] - 2025年3月19日公司股东批准反向股票分割，董事会于4月3日批准1比35的分割比例 [5] - 大陆股票转让信托公司担任反向股票分割的交换代理和支付代理，簿记形式或经纪账户持股的股东无需采取行动 [6] 公司业务介绍 - 公司是一家创新型创收公司，专注于收购、开发和商业化非阿片类疼痛管理产品，拟与IPMC公司成立合资企业涉足神经退行性和心脏代谢疾病领域 [1][8][9] - 公司商业产品包括ZTlido®、ELYXYB®和Gloperba®，分别用于缓解神经痛、急性治疗偏头痛和预防痛风发作 [9] - 公司有三个候选产品，分别是用于治疗坐骨神经痛的SP - 102、治疗急性疼痛的SP - 103和治疗纤维肌痛的SP - 104 [10] 子公司介绍 - 公司子公司Semnur Pharmaceuticals是临床后期专业制药公司，专注于开发和商业化新型非阿片类疼痛疗法，其候选产品SP - 102用于治疗慢性神经根性疼痛/坐骨神经痛 [12] 联系方式 - 投资者和媒体可联系公司，地址为加利福尼亚州帕洛阿尔托市圣安东尼奥路960号，电话(650) 516 - 4310，邮箱investorrelations@scilexholding.com，网站www.scilexholding.com [16]

公司产品情况 - 公司有三款商业产品，ZTlido（利多卡因局部系统）1.8%于2018年10月推出，ELYXYB于2023年4月推出，GLOPERBA于2024年6月推出[22][24][25][26] - 公司有三款候选产品，SP - 102完成3期研究，SP - 103完成急性下腰痛2期试验，SP - 104完成1期试验[22] - 公司于2018年10月推出ZTlido，用于缓解与PHN相关的神经性疼痛[42] - 公司正在推进SP - 103用于急性疼痛、SP - 104用于纤维肌痛的临床开发[39] - 公司计划开发或收购非阿片类资产，以扩大产品组合[39] - SP - 102是10mg地塞米松的3期无菌磷酸地塞米松钠粘性凝胶制剂，浓度为5mg/mL [79] - SP - 103是5.4%的利多卡因局部系统，药物负载为108mg，是ZTlido的3倍[85][86][87] - ZTlido每贴含36mg利多卡因，每盒包装30贴，由日本Oishi公司生产，公司拥有除日本外全球独家权利[179] - SP - 102含相当于10mg地塞米松的地塞米松磷酸钠，预计2027年商业推出，当前透明质酸钠供应至少满足推出后12个月需求[183] - SP - 103含5.4%利多卡因（108mg），由Oishi生产，若2、3期试验成功将提交补充新药申请[184] - SP - 104是4.5mg盐酸纳曲酮缓释胶囊，2022年第二季度完成1期研究，由Tulex Pharmaceuticals Inc.制造[185] 市场规模与患者数据 - 2024年美国有超2.06亿张处方利多卡因贴剂售出[24] - 美国约有920万人受痛风影响[26] - 美国每年非标签硬膜外类固醇注射超1200万次[29] - 2022年美国超480万患者患坐骨神经痛[29] - 2021年美国超350万人患有与带状疱疹后神经痛（PHN）相关的神经性疼痛[43] - 2024年美国处方利多卡因贴剂销量超2.06亿，6家主要制造商占约90%处方量[44] - 2010 - 2014年，仅29%的PHN患者使用推荐的一线疗法[46] - 截至2021年4月的12个月内，超75%（75230人）的100306例药物过量死亡涉及阿片类药物[46] - 美国坐骨神经痛终生发病率为13% - 40%，约三分之一患者症状持续超一年，预计2024年患者超480万[70] - 2000 - 2018年，医保受益人硬膜外注射（ESI）增加超125%[71] - 腰骶神经根ESI手术占总ESI手术的88%[75] - 2014年，FDA要求注射用皮质类固醇产品标签添加ESI严重神经事件风险警告[77] - 神经性疼痛影响约7 - 10%的普通人群[89] - 2021年4月结束的12个月内，超75%的100,306例药物过量死亡涉及阿片类药物[93] - 资源丰富国家约70%的人在一生中某个阶段会受腰痛（LBP）影响，首次发作1年后，33%的人仍有中度疼痛，15%有严重疼痛，75%的人会复发[95] - 2016年美国人治疗LBP和颈部疼痛花费约1345亿美元[95] - 2018年，18岁及以上男性28.0%、女性31.6%在过去三个月有下背痛[96] - 纤维肌痛影响美国约1000万人，占世界人口的3 - 6%，美国经济负担每年在120 - 140亿美元，造成1 - 2%的国家整体生产力损失[99] 产品推广策略 - 公司利用超70人的销售团队，目标是超10000名医生以推广ZTlido[34] - 公司将向约3000名医疗保健提供者推广GLOPERBA[34] - 公司拥有超70人的专业销售团队，销售代表经验超10年，拜访超10000名目标医生[108] - 公司市场准入团队优先目标是覆盖约2.75亿人群的支付方账户，ZTlido已覆盖超2亿美国人的生活[110] 公司管理团队 - 公司管理团队由首席执行官兼总裁Jaisim Shah领导，执行主席Henry Ji提供战略指导，他们共有超60年全球生物制药和生物技术经验[37] - Jaisim Shah有超30年行业经验，在多家公司取得成功[38] 产品对比数据 - SP - 103利多卡因载量比ZTlido高3倍，分别为5.4%和1.8%[39] - SP - 104盐酸纳曲酮剂量比商业产品约低11倍[39] - Lidoderm药物负载量700mg，但仅能递送3±2%（约21mg）的药物负载[51] - ZTlido在应用12小时后黏附力超90%，Lidoderm为65%，Mylan的仿制药低于30%[56] - ZTlido每片药物负载为36mg，Lidoderm为700mg，强度为1.8%，Teva的仿制药强度为5%，Mylan的仿制药为140mg[56] - ZTlido生物利用度约48%，Lidoderm和Teva的仿制药为3±2%，Mylan的仿制药为11±4%[56] - ZTlido使用后残留药物为11 - 17mg，Lidoderm和Teva的仿制药至少为665mg，Mylan的仿制药至少为115mg[56] - ZTlido在SCI - LIDO - PK - 002A研究中与Lidoderm生物等效[117] - 在SCI - LIDO - ADH - 001研究中，超90%（49/54）的受试者在12小时给药期结束时ZTlido粘附率≥90%[117][118] - 在SCI - LIDO - ADH - 002研究中，ZTlido在应用后3、5、9和12小时的平均粘附得分显著优于Lidoderm，12小时内平均粘附率超90%，而Lidoderm在3小时内低于90%[123] - 在SCI - LIDO - ADH - 003研究中，ZTlido 12小时内平均粘附率超90%，而Mylan的仿制药贴剂应用后立即平均粘附得分仅80%，12小时后降至27%[127] - 在SCI - LIDO - HEX - 001研究中，运动对ZTlido的药代动力学无显著影响，热对Cmax有影响但去除热后药物恢复正常水平，对AUC无临床意义影响[131] - 在SCI - LIDO - DERM - 001研究中，ZTlido和Lidoderm的平均刺激评分远低于1[137] - 在SCI - LIDO - PHOTO - 001和SCI - LIDO - PHOTO - 002研究中，ZTlido无光过敏和光毒性[138][139] 临床试验情况 - CLEAR临床试验招募401名腰椎神经根病（LRP）受试者，在美国40多个临床地点进行[84] - SP - 102的3期关键试验CLEAR研究招募401名坐骨神经痛患者，在美国40多个地点开展[143][144] - 2022年2月完成6个月数据分析，3月公布最终结果，5月在会议上展示结果，研究达到主要和多数次要终点[148] - ITT人群中，SP - 102初始注射后四周受影响腿部平均每日NPRS疼痛变化的LS均值治疗差异为 - 0.52（0.163）单位，95%置信区间为 - 0.84至 - 0.20，P = 0.002[148] - ITT人群中，SP - 102组受影响腿部平均每日NPRS疼痛从基线到第四周的变化为 - 1.81（1.896），安慰剂组为 - 1.29（1.814）[148] - ITT人群中，SP - 102组OSWESTRY残疾指数从基线的LS均值治疗差异为 - 3.38（1.388）单位，95%置信区间为 - 6.11至 - 0.65，P = 0.015[148] - ITT人群中，SP - 102重复注射时间的50%分位数（95%置信区间）为84（71，100）天，安慰剂组为58（50，69）天，P = 0.001[148] - mITT人群中，SP - 102重复注射时间的50%分位数（95%置信区间）为99（78，129）天，安慰剂组为57（49，67）天[153] - SP - 102组有60（29.7%）名受试者出现治疗突发不良事件，安慰剂组有42（21.1%）名[153] - ITT人群中，SP - 102组PGIC响应者为71（35.1%），安慰剂组为39（19.6%），P < 0.001[155] - ITT人群中，SP - 102组CGIC响应者为76（37.6%），安慰剂组为39（19.6%），P < 0.001[155] - ITT人群中，SP - 102重复注射患者134人（66.3%），安慰剂组152人（76.4%）；删失患者SP - 102组68人（33.7%），安慰剂组47人（23.6%）[156] - 重复注射时间方面，SP - 102组平均67.0天（标准差33.31），中位数57.5天；安慰剂组平均57.8天（标准差31.69），中位数43.0天[156] - 应答者分析中，ITT人群SP - 102组平均NPRS较基线降低30%的有88人（43.6%），安慰剂组57人（28.6%）；降低50%的SP - 102组58人（28.7%），安慰剂组41人（20.6%）[159] - 开放标签单臂研究中，SP - 102重复硬膜外注射研究共纳入19名受试者，15人在首次注射后4 - 8周接受重复注射[160] - SP - 102与静脉注射地塞米松对比研究中，SP - 102的Tmax为4小时，静脉注射地塞米松为15分钟；SP - 102的平均AUCinf为0.916μg*h/mL，静脉注射地塞米松为0.943μg*h/mL[165][166] - 毒理学研究中，公司为进一步临床研究选择了2mL体积含10mg地塞米松的剂量[168] - SP - 103为5.4%利多卡因局部给药系统，1期研究显示单剂SP - 103与三剂商业ZTlido生物等效[173] - 2023年8月SP - 103的2期试验达到目标，与获批的ZTlido相比，利多卡因负载增加3倍（5.4% vs 1.8%）未出现全身毒性或增加应用部位反应[174] - SP - 104的SP - 104 - 02研究中，52名接受至少一剂SP - 104的患者中，21人（40%）至少经历一次TEAE，14人（27%）至少经历一次与治疗相关的TEAE，12人（23%）在首次给药72小时内至少经历一次与治疗相关的TEAE[175] 产品销售与市场份额 - 截至2024年12月31日，ZTlido在美国覆盖地区的利多卡因贴剂处方市场中获得约9.2%的市场份额，2024年全年处方量较2023年增长约2.4%[109] 公司销售渠道变化 - 2020年、2021年全年及2022年第一季度，Cardinal Health 105是公司唯一客户，销售代表该时期全部净收入[180] - 2022年第二季度，公司扩大ZTlido直接分销网络至全国和地区分销商及药店，并开始直接向主要分销商和药店销售[181] 公司合作协议 - 公司与Oishi和Itochu签订产品开发协议，支付25% - 35%的季度特许权使用费，基于产品季度净利润[200] - 截至年报日期，ZTlido和SP - 103净利润未超净销售额的5%，Oishi和Itochu有权终止协议但未行使[201] - 产品开发协议当前期限至2028年10月2日，之后自动续约一年，满足特定条件可终止[202] - 公司与Itochu和Oishi的商业供应协议自2017年2月16日起生效，有效期至产品开发协议终止[205][207] - 2024年和2023年，公司根据与Itochu和Oishi的商业供应协议分别采购了价值500万美元和820万美元的库存[206] - 公司与Romeg的许可协议于2022年6月14日签订，2025年1月16日修订[211] - 公司为获得Romeg许可协议下的许可，同意支付200万美元的预付款[213] - 公司在达到某些净销售里程碑时，需向Romeg支付最高达1300万美元的里程碑付款[213] - 公司需根据Romeg美国地区许可产品的年度净销售额，在Romeg美国地区特许权使用期内按中个位数百分比支付特许权使用费，季度最低特许权使用费为15万美元[213] - 公司根据Romeg许可协议的修订案，需根据Romeg美国以外地区许可产品的年度净销售额，在Romeg美国以外地区特许权使用期内按低个位数百分比支付特许权使用费[213] - 公司根据Romeg许可协议的修订案，需向Romeg支付70万美元的一次性、不可退还、不可抵免的款项[213] - 公司根据Romeg许可协议的修订案，向Romeg转让了779371股普通股[213] - 公司若在无理由情况下终止Romeg许可协议，需根据协议签订后10年内发出终止通知的时间，向Romeg支付最高达200万美元的终止费[214] 公司面临的竞争 - 公司产品面临来自处方、仿制药、OTC药物及其他治疗方法的竞争，关键竞争因素包括临床效益、价格等[187][196]

文章核心观点 - 公司重申已就地方法院判决向美国联邦巡回上诉法院上诉，并将继续积极推进对Aveva的侵权诉讼，坚信ZTlido知识产权的有效性及Aveva侵权事实 [1][4] 公司概况 - 公司是创新型盈利企业，专注非阿片类疼痛管理产品的收购、开发和商业化，拟与IPMC成立合资企业，涉足神经退行性和心脏代谢疾病领域 [1][6] - 公司总部位于加利福尼亚州帕洛阿尔托 [9] 公司产品 商业产品 - ZTlido（利多卡因外用系统）1.8%，获FDA批准用于缓解带状疱疹后神经痛相关的神经性疼痛 [6] - ELYXYB，是成人偏头痛急性治疗的潜在一线疗法，也是唯一获FDA批准的即用型口服溶液 [6] - Gloperba，是成人痛风性发作预防的唯一液体口服版秋水仙碱药物 [6] 候选产品 - SP - 102（10 mg，地塞米松磷酸钠粘性凝胶），用于治疗腰骶神经根性疼痛或坐骨神经痛，已完成3期研究并于2017年获FDA快速通道资格 [7][8] - SP - 103（利多卡因外用系统）5.4%，是ZTlido的下一代三倍强度配方，用于治疗急性疼痛，近期完成急性下腰痛2期试验，在治疗下腰痛方面获FDA快速通道资格 [8] - SP - 104（4.5 mg，低剂量盐酸纳曲酮缓释胶囊），用于治疗纤维肌痛 [8] 子公司情况 - Semnur Pharmaceuticals是公司全资子公司，是临床后期专业制药公司，专注新型非阿片类疼痛疗法的开发和商业化，其候选产品SP - 102是首个用于中重度慢性神经根性疼痛/坐骨神经痛的非阿片类新型凝胶配方 [10] - Semnur Pharmaceuticals总部位于加利福尼亚州帕洛阿尔托 [11] 法律诉讼 - 2022年5月，公司收到通知，Aveva及其前关联实体提交简略新药申请（ANDA）并发出Paragraph IV通知，称其产品可能侵犯公司ZTlido专利 [2] - 2022年6月，公司在佛罗里达州南区美国地方法院对相关方提起专利侵权诉讼，后Apotex方被从诉讼中驳回 [2] - 2024年7月审判后，地方法院认定拟议产品未侵犯公司专利，公司已向美国联邦巡回上诉法院上诉并将继续积极推进上诉 [3]

文章核心观点 美国得克萨斯南区破产法院将索伦托此前作为股息分配给股东的思克莱克斯普通股的禁售期延长至2025年4月14日 [1][5] 公司业务 - 思克莱克斯是一家创新型盈利公司，专注于收购、开发和商业化非阿片类疼痛管理产品，用于治疗急慢性疼痛，拟与IPMC公司组建合资企业，涉足神经退行性疾病和心脏代谢疾病领域 [1][4] - 森努尔制药是一家临床后期专业制药公司，专注于开发和商业化新型非阿片类疼痛疗法 [8] 公司产品 商业产品 - ZTlido®（利多卡因外用系统）1.8%，是美国FDA批准的用于缓解带状疱疹后神经痛相关神经性疼痛的处方利多卡因外用产品 [4] - ELYXYB®，是潜在的一线治疗药物，也是FDA批准的唯一用于成人急性治疗偏头痛（有无先兆均可）的即用型口服溶液 [4] - Gloperba®，是首个也是唯一的抗痛风药物秋水仙碱的液体口服制剂，用于成人预防痛风发作 [4] 候选产品 - SP - 102（10mg，地塞米松磷酸钠粘性凝胶），即SEMDEXA™，是一种用于硬膜外注射治疗腰骶神经根性疼痛（坐骨神经痛）的新型粘性凝胶制剂，已完成3期研究并于2017年获得FDA快速通道资格 [5][6] - SP - 103（利多卡因外用系统）5.4%，是ZTlido的下一代三倍强度制剂，用于治疗急性疼痛，近期已完成急性下腰痛的2期试验，并在治疗下腰痛方面获得FDA快速通道资格 [6] - SP - 104（4.5mg，低剂量盐酸纳曲酮缓释胶囊），是一种用于治疗纤维肌痛的新型低剂量缓释盐酸纳曲酮 [6] 禁售期相关 - 2025年1月30日，法院批准将股息股票的禁售期延长至2025年4月14日 [1][5] - 在此期间，股息股票（包括经纪公司持有的此类股票）不得出售、转让或以其他方式处置，该延期仅适用于股息股票，不适用于思克莱克斯的其他流通证券 [2][5] 公司信息 - 思克莱克斯总部位于加利福尼亚州帕洛阿尔托 [7] - 森努尔制药总部位于加利福尼亚州帕洛阿尔托 [8] 联系方式 - 投资者和媒体可联系思克莱克斯控股公司，地址为加利福尼亚州帕洛阿尔托市圣安东尼奥路960号，电话(650) 516 - 4310，邮箱investorrelations@scilexholding.com，网站www.scilexholding.com [11][12]

文章核心观点 - 2025年1月22日Scilex Holding Company宣布美国FDA已确认收到其用于急性疼痛适应症的ELYXYB补充新药申请（SNDA） [1] 公司概况 - Scilex Holding Company是一家创新型盈利公司专注获取、开发和商业化非阿片类疼痛管理产品用于急慢性疼痛治疗，拟与IPMC公司成立合资企业涉足神经退行性和心脏代谢疾病领域 [1][3] - 公司总部位于加利福尼亚州帕洛阿尔托 [5] 公司产品 商业产品 - ZTlido（利多卡因外用系统）1.8%是美国FDA批准的处方利多卡因外用产品用于缓解带状疱疹后神经痛相关的神经性疼痛 [3] - ELYXYB是潜在一线治疗药物，也是唯一获FDA批准的即用型口服溶液用于成人偏头痛急性治疗，有无先兆均可 [3] - Gloperba是首款也是唯一的抗痛风药物秋水仙碱液体口服制剂用于成人痛风发作的预防 [3] 候选产品 - SP - 102（10mg，地塞米松磷酸钠粘性凝胶）即“SEMDEXA™”或“SP - 102”，是一种用于硬膜外注射治疗腰骶神经根性疼痛（坐骨神经痛）的新型粘性凝胶制剂，已完成3期研究并于2017年获FDA快速通道资格 [4] - SP - 103（利多卡因外用系统）5.4%是ZTlido的下一代三倍强度制剂，用于治疗急性疼痛，近期已完成急性下腰痛2期试验，并在腰痛方面获FDA快速通道资格 [4] - SP - 104（4.5mg，低剂量盐酸纳曲酮缓释胶囊）是一种用于治疗纤维肌痛的新型低剂量缓释盐酸纳曲酮 [4] 关联公司 - Semnur Pharmaceuticals, Inc.是一家临床后期专业制药公司专注开发和商业化新型非阿片类疼痛疗法，其候选产品SP - 102（SEMDEXA™）是首个用于中重度慢性神经根性疼痛/坐骨神经痛患者的非阿片类新型凝胶硬膜外制剂 [6] - 该公司总部位于加利福尼亚州帕洛阿尔托 [6] 联系方式 - 投资者和媒体联系信息：地址为加利福尼亚州帕洛阿尔托市圣安东尼奥路960号，电话(650) 516 - 4310，邮箱investorrelations@scilexholding.com，网站www.scilexholding.com [9] 商标信息 - SEMDEXA™（SP - 102）商标归Semnur Pharmaceuticals, Inc.所有，FDA计划进行专有名称审查 [9] - ZTlido是Scilex Pharmaceuticals Inc.拥有的注册商标 [9] - Gloperba是Scilex Holding Company获独家可转让许可使用的注册商标 [10] - ELYXYB是Scilex Holding Company拥有的注册商标 [10]

公司动态 - Scilex Holding Company 已重新符合纳斯达克上市规则 5250(c)(1) 的要求，原因是公司提交了截至 2024 年 9 月 30 日的季度报告 [1] - 公司总部位于加利福尼亚州帕洛阿尔托 [5] 业务与产品 - Scilex Holding Company 专注于收购、开发和商业化非阿片类疼痛管理产品，用于治疗急性和慢性疼痛，并计划与 IPMC Company 成立合资企业，拓展神经退行性疾病和心脏代谢疾病领域 [3] - 公司现有商业化产品包括 ZTlido（利多卡因外用系统 1.8%）、ELYXYB（用于急性偏头痛治疗的即用型口服溶液）和 Gloperba（用于预防痛风发作的口服液体秋水仙碱） [3] - 公司有三个产品候选：SP-102（用于治疗坐骨神经痛的硬膜外注射用地塞米松磷酸钠粘性凝胶）、SP-103（用于治疗急性疼痛的三倍强度利多卡因外用系统）和 SP-104（用于治疗纤维肌痛的低剂量纳曲酮盐酸盐缓释胶囊） [4] 合作伙伴与子公司 - Semnur Pharmaceuticals, Inc 是 Scilex Holding Company 的全资子公司，专注于开发和商业化新型非阿片类疼痛疗法，其产品候选 SP-102（SEMDEXA™）是首个用于治疗中度至重度慢性坐骨神经痛的硬膜外注射用非阿片类凝胶制剂 [6] - Semnur Pharmaceuticals, Inc 总部同样位于加利福尼亚州帕洛阿尔托 [7] 商标与知识产权 - SEMDEXA™（SP-102）是 Semnur Pharmaceuticals, Inc 的商标，计划进行 FDA 专有名称审查 [10] - ZTlido 是 Scilex Pharmaceuticals Inc 的注册商标 [10] - Gloperba 是 Scilex Holding Company 的独家可转让许可商标 [11] - ELYXYB 是 Scilex Holding Company 的注册商标 [11]