财务数据 - 2023年9月ZTlido毛销售额1200 - 1300万美元，年初至9月1 - 1.02亿美元，较2022年同期增长54% - 57%，2022年全年9600万美元[59] - 2023年9月ZTlido净销售额350 - 400万美元，年初至9月3150 - 3370万美元，较2022年同期增长21% - 29%，2022年全年3800万美元[59] - 2023年9月总产品毛销售额1250 - 1360万美元，年初至9月1.025 - 1.05亿美元，较2022年同期增长58% - 62%[59] - 2023年9月总产品净销售额350 - 410万美元，年初至9月3150 - 3390万美元，较2022年同期增长21% - 30%[59] - 2022 - 2020年公司净亏损分别为2340万美元、8840万美元和4750万美元[139] - 2023年和2022年上半年公司净亏损分别为5740万美元和2700万美元[139] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司累计亏损分别约为4.333亿美元和3.759亿美元[139] - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物约为3410万美元，累计亏损约为4.333亿美元[159] 股权与融资 - 公司拟公开发行最多13,474,683股普通股及最多13,000,000股可根据认股权证行权发行的普通股[6] - 2023年9月21日，公司向Oramed发行本金为1.01875亿美元的高级有担保本票[7] - 2023年9月21日，公司向Oramed发行可购买最多4,500,000股普通股的认股权证及可购买最多8,500,000股普通股的认股权证[7] - 2023年9月21日，公司将可购买最多4,000,000股普通股、行使价为每股11.50美元的认股权证转让给Oramed[7] - 2023年9月25日，公司向Cove Lane发行161,392股普通股，向HBC发行313,291股普通股[10] - 认股权证全部行权，公司最多可获13万美元[12] - 2023年8月24日，公司与投资者达成协议，拟发行出售本金最高达1.18557亿美元的高级有担保可转换债券及认股权证[103] 产品与研发 - 公司于2018年10月推出首款商业产品ZTlido® (利多卡因外用系统) 1.8%[44] - 公司于2023年4月在美国推出ELYXYBTM，计划于2024年将GLOPERBA商业化[44] - 产品候选药物SP - 104在2022年第二季度完成1期试验，预计2024年开始2期临床试验[45] - 产品候选药物包括处于3期的SEMDEXATM、2期的SP - 103和预计2023年进入2期研究的SP - 104[44][45] 未来展望 - 公司预计未来持续亏损，需大量额外资金，未来12个月持续经营需额外1.1亿美元资金[114][163] - 公司预计通过股权发行、债务融资、合作、政府合同或其他战略方式为运营融资[159] - 公司计划通过额外债务和股权融资获取资源，以支持运营和支出[163] 风险与挑战 - 出售本招股说明书中所有转售股份可能导致公司证券公开交易价格大幅下跌[13] - 2022和2021年财务报告内部控制存在重大缺陷[164][166] - 公司ZTlido和SP - 103的净利润未超过净销售额的5%，合作方Oishi和Itochu有权终止相关协议[171][172] - Genzyme通知公司将于2024年5月31日终止供应协议，公司正寻找新供应商[174] - 公司依赖Cardinal Health 105作为ZTlido和ELYXYB在美国的第三方物流配送商[181] - 公司产品商业供应、临床供应及部分原材料依赖单一或独家供应商和制造商[169] - 若与三大经销商关系不佳或物流服务受影响，公司营收可能下降，业务会受损[182] - 公司依靠第三方进行临床试验，若第三方未履行职责，公司可能无法获得产品候选药物的监管批准[186] - 公司未来可能进行的合作等交易可能无法开发出商业可行的产品或产生显著收入[189] - 临床试验可能因多种原因出现延迟，导致成本增加和商业批准推迟[192] - 产品开发成本可能因测试或营销批准延迟而增加，临床延迟可能影响产品商业化[195] - COVID - 19疫情可能导致公司业务中断，影响业务、财务状况和经营成果[196] - COVID - 19疫情可能影响公司供应链，如ZTlido的采购和运输可能延迟[198] - COVID - 19疫情可能对公司经济造成重大影响，影响公司流动性和股票价值[199]

业绩数据 - 2023年6月ZTlido毛销售额1350 - 1450万美元，同比增长82% - 96%；季度销售额3750 - 3900万美元，同比增长79% - 86%；年初至今销售额6420 - 6730万美元，同比增长63% - 71%[61] - 2023年6月ZTlido净销售额400 - 510万美元，同比增长21% - 54%；季度销售额1120 - 1360万美元，同比增长42% - 72%；年初至今销售额2050 - 2300万美元，同比增长39% - 56%[61] - 2023年6月总产品毛销售额1400 - 1500万美元，同比增长89% - 103%；季度销售额3900 - 4000万美元，同比增长86% - 90%；年初至今销售额6560 - 6900万美元，同比增长66% - 75%[61] - 2023年6月总产品净销售额420 - 520万美元，同比增长27% - 57%；季度销售额1200 - 1400万美元，同比增长52% - 77%；年初至今销售额2080 - 2400万美元，同比增长41% - 63%[61] - 2020 - 2022年净亏损分别为4750万美元、8840万美元和2340万美元，2023年和2022年第一季度净亏损分别为3080万美元和910万美元[126] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，累计亏损分别约为4.067亿美元和3.759亿美元[126] 用户市场数据 - 美国约有870万人受痛风影响[36] - 2021年和2020年美国分别销售超1.47亿和1.36亿份处方和非处方利多卡因贴剂[39] - 美国每年进行超1200万次非标签硬膜外类固醇注射，2022年约有超480万患者患坐骨神经痛[39] 未来展望 - 公司自成立以来已产生重大亏损，预计可预见未来将继续亏损[123] - 公司估计未来12个月需额外3000万美元资金以维持持续经营[141] 新产品和新技术研发 - 公司首款商业产品ZTlido®于2018年10月推出，用于缓解带状疱疹后神经痛[34] - 公司于2023年4月在美国推出ELYXYB™，用于成人偏头痛的急性治疗，并计划于2023年将GLOPERBA商业化[34][37] 市场扩张和并购 - 公司于2023年2月12日从BDSI和Collegium收购ELYXYBTM在美国和加拿大的商业化权利[77] 其他新策略 - 公司拟发售13,274,336股普通股，假设公开发行价为每股5.65美元[6][7] - 公司已授予承销商一项期权，可在招股说明书日期起45天内，以每股5.65美元的假设公开发行价购买最多1,991,150股普通股[12] - 公司与eCapital Healthcare Corp.达成信贷和担保协议，提供最高3000万美元的循环贷款安排[62] - 公司与Yorkville签订可转换债券协议，总本金最高2500万美元，分三笔发行[71] - 公司与B. Riley签订备用股权购买协议，有权出售最高5亿美元的普通股[79][81] - 公司有权向Yorkville出售至多5亿美元普通股[90]