文章核心观点 RBC Capital Markets分析师Brian Abrahams重申对再生元制药公司的跑赢评级，上调其股价预测，认为Dupixent治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的销售潜力和对营收的贡献可能高于预期 [1]。 公司评级与股价预测 - RBC Capital Markets分析师Brian Abrahams重申对再生元制药公司的跑赢评级，将股价预测从1200美元上调至1299美元 [1] - 周三再生元制药公司股价收涨1.7%，报1027.67美元 [2] 产品销售潜力 - 分析师调查31位诊治大量COPD患者的肺科医生，认为Dupixent的III期数据、被视为2型炎症患者的比例以及获批后预计的采用速度，都表明其COPD销售潜力和对近长期营收的贡献可能高于乐观预期 [1] - 2026年，350万中重度COPD患者中有20%实际使用Dupixent，仅在美国COPD领域的销售额将达200亿美元，远高于此前14亿美元的估计 [1] - 分析师进一步上调初始可寻址市场和中期渗透率估计，预计Dupixent在美国/全球COPD的峰值销售额将达40亿美元以上/65亿美元 [2] 市场竞争情况 - Tezspire可能是一个受欢迎的竞争对手，长期可能会抢占市场份额，但最终将有助于扩大COPD生物制剂市场 [2] 盈利预测 - 分析师将再生元制药公司2024年摊薄后每股收益预测从40.64美元小幅上调至40.65美元 [2]

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (REGN) and partner Sanofi (SNY) announced that the FDA has approved a label expansion of the arthritis drug Kevzara (sarilumab).The drug is now approved in the United States for the treatment of patients weighing 63 kilograms or more with active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA).The FDA approval is supported by evidence from adequate and well-controlled studies and pharmacokinetic data from adults with rheumatoid arthritis as well as a pharmacokinetic, pharma ...

会议主要讨论的核心内容 - 公司的资本配置策略包括三个支柱:首先是投资内部研发能力[5][6]，其次是投资制造能力[5]，第三是通过业务发展团队寻找补充性技术[6] - 公司预计到2026年底将偿还完毕与Sanofi的开发费用余额,这将为公司带来约6-8亿美元的额外利润[9][10] - EYLEA HD自获得永久J码后,处方量有所增加,新增处方医生也在不断增加,公司正在采取措施加快患者从其他药物转换到EYLEA HD[12][13][14][15][20][21] - 公司正在积极维护EYLEA 2mg剂量的知识产权,并采取措施防止竞争对手的仿制药上市[23][24][25][26][27] - 公司正在等待FDA对Dupixent用于COPD适应症的审批决定,对于获批持乐观态度[29][30][31] - 公司正在积极推进管线产品的临床试验,包括肥胖、过敏、肿瘤等多个领域,未来将有大量临床数据陆续公布[35][36][37][38][39][40][41][42][43][44][45][46][47][48][49][50][51][52][53][54][55][58][59][60] - 公司正在利用自身的技术优势,如VelociSuite小鼠模型,优化生物特异性抗体的开发[64][65] - 公司对linvoseltamab的上市前景充满信心,认为其在疗效、安全性和用药便利性等方面都有优势[67][68][69][70] - 公司目前现金充裕,未来可能会考虑并购或派发股息,但目前还没有具体计划[74][75][76][77][78] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Salveen Richter 提问** 公司如何看待linvoseltamab的上市前景[66] **Chris Fenimore 回答** linvoseltamab在疗效、安全性和用药便利性等方面都有优势,公司对其上市前景充满信心[67][68][69][70] 问题2 **Salveen Richter 提问** 公司如何看待其管线产品的临床进展[34] **Chris Fenimore 回答** 公司正在积极推进多个领域的管线产品,未来将有大量临床数据陆续公布[35][36][37][38][39][40][41][42][43][44][45][46][47][48][49][50][51][52][53][54][55][58][59][60] 问题3 **Salveen Richter 提问** 公司如何看待资本配置策略[2] **Chris Fenimore 回答** 公司的资本配置策略包括三个支柱:首先是投资内部研发能力,其次是投资制造能力,第三是通过业务发展团队寻找补充性技术[5][6]

文章核心观点 - 再生元制药公司和赛诺菲宣布美国食品药品监督管理局批准Kevzara用于治疗体重63公斤及以上的活动性多关节型幼年特发性关节炎患者，为该疾病患者提供新治疗选择 [1] 产品信息 - Kevzara目前已在25个国家获批用于治疗至少使用过一种改善病情抗风湿药但效果不佳或不耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成人患者，还在美国获批用于治疗对皮质类固醇反应不足或无法耐受皮质类固醇减量的成人风湿性多肌痛患者 [5] - Kevzara可特异性结合IL - 6受体，抑制IL - 6介导的信号传导，IL - 6在类风湿关节炎患者体内产生量增加，与疾病活动、关节破坏等有关 [5] - Kevzara是一种注射用处方药，为白细胞介素 - 6（IL - 6）受体阻滞剂，用于治疗中度至重度活动性类风湿关节炎成人患者、风湿性多肌痛成人患者以及体重63公斤（139磅）及以上的活动性多关节型幼年特发性关节炎患者，尚不清楚其对2岁以下多关节型幼年特发性关节炎儿童的安全性和有效性 [8] 研发合作 - Sarilumab由赛诺菲和再生元根据全球合作协议联合开发 [6] 研发技术 - 再生元的VelocImmune技术利用专有的基因工程小鼠平台，该平台具有基因人源化免疫系统，可产生优化的全人源抗体 [7] - 再生元的联合创始人、总裁兼首席科学官George D. Yancopoulos及其导师在1985年首次设想制造这种基因人源化小鼠，再生元花了数十年发明和开发VelocImmune及相关的VelociSuite技术 [7] - George D. Yancopoulos及其团队使用VelocImmune技术创造了大量原始的、获FDA批准或授权的全人源单克隆抗体，包括REGEN - COV、Dupixent、Libtayo、Praluent、Kevzara等 [7] 公司信息 再生元 - 再生元是一家领先的生物技术公司，由医生科学家创立并领导超过35年，有将科学转化为药物的能力，拥有众多获FDA批准的治疗方法和正在开发的候选产品，其药物和产品线旨在帮助患有眼科疾病、过敏和炎症性疾病、癌症等多种疾病的患者 [12] - 再生元通过专有的VelociSuite技术（如VelocImmune）和雄心勃勃的研究计划（如再生元遗传学中心）加速和改进传统药物开发过程 [13] 赛诺菲 - 赛诺菲是一家创新型全球医疗保健公司，致力于追求科学奇迹以改善人们生活，为全球数百万人提供潜在改变生命的治疗选择和救命疫苗保护，并将可持续性和社会责任作为核心目标 [14] 产品获批情况 - 美国食品药品监督管理局批准Kevzara用于治疗体重63公斤及以上的活动性多关节型幼年特发性关节炎患者，该批准得到了充分且良好对照研究的证据、类风湿关节炎成人患者的药代动力学数据以及多关节型幼年特发性关节炎儿科患者的药代动力学、药效学、剂量探索和安全性研究的支持 [1][2] 产品意义 - 多关节型幼年特发性关节炎会给儿童带来痛苦，影响日常生活和未来发展，Kevzara的获批为这些患者及其家人提供了新的FDA批准的治疗选择 [2] - 此次Kevzara获批为多关节型幼年特发性关节炎儿科患者带来了具有既定疗效和安全性的新治疗选择，凸显了赛诺菲和再生元为患有这种慢性疾病的年轻患者提供药物的承诺 [4] 产品不良反应 - 与类风湿关节炎人群相比，多关节型幼年特发性关节炎人群未发现新的不良反应和安全问题，该人群使用Kevzara最常见的药物不良反应为鼻咽炎、中性粒细胞减少症、上呼吸道感染和注射部位红斑，导致永久停药的最常见不良反应是中性粒细胞减少症，总体而言，使用Kevzara的患者发生严重感染的风险增加，可能导致住院或死亡 [3] 产品支持服务 - 赛诺菲和再生元致力于帮助美国使用Kevzara的患者获得药物并提供所需支持，KevzaraConnect是一个全面且专业的项目，可为符合条件的未参保、保险不足或需要共付费用援助的患者提供治疗过程各阶段的支持服务，可拨打1 - 844 - Kevzara（1 - 844 - 538 - 9272）或访问www.Kevzara.com了解更多信息 [4] 联系方式 再生元 - 媒体关系：Mary Heather，电话 +1 914 - 847 - 8650，邮箱mary.heather@regeneron.com [19] - 投资者关系：Vesna Tosic，电话 +1 914 - 847 - 5443，邮箱vesna.tosic@regeneron.com [19] 赛诺菲 - 媒体关系：Sandrine Guendoul，电话33 6 25 09 14 25，邮箱sandrine.guendoul@sanofi.com [20] - 投资者关系：Thomas Kudsk Larsen，电话 +44 7545 513 693，邮箱thomas.larsen@sanofi.com [20] - 其他联系人：Evan Berland、Timothy Gilbert等多人，各有对应的电话和邮箱 [21]

文章核心观点 - 再生元制药公司和赛诺菲宣布美国食品药品监督管理局批准Kevzara用于治疗体重63公斤及以上的活动性多关节型幼年特发性关节炎患者，为该疾病患者提供新治疗选择 [1] 产品信息 - Kevzara目前已在25个国家获批用于治疗至少使用过一种改善病情抗风湿药但效果不佳或不耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成人患者，还在美国获批用于治疗对皮质类固醇反应不足或无法耐受皮质类固醇减量的成人风湿性多肌痛患者 [5] - Kevzara可特异性结合IL - 6受体，抑制IL - 6介导的信号传导，IL - 6在类风湿关节炎患者体内产生量增加，与疾病活动、关节破坏等有关 [5] - Kevzara是一种注射用处方药，为白细胞介素 - 6（IL - 6）受体阻滞剂，还可用于治疗体重63kg（139 lbs）及以上的活动性多关节型幼年特发性关节炎患者，尚不清楚其对2岁以下多关节型幼年特发性关节炎儿童的安全性和有效性 [8] 获批情况 - 美国食品药品监督管理局批准Kevzara用于治疗体重63 kg或以上的活动性多关节型幼年特发性关节炎患者，该批准得到充分且对照良好的研究证据、成人类风湿关节炎的药代动力学数据以及多关节型幼年特发性关节炎儿科患者的药代动力学、药效学、剂量探索和安全性研究的支持 [1][2] 疾病影响 - 多关节型幼年特发性关节炎会使多个关节受慢性炎症影响，患者可能出现关节疼痛、僵硬和肿胀等症状，限制活动，增加永久性关节损伤风险，还可能导致生长发育迟缓 [2][3] 安全性 - 与类风湿关节炎人群相比，多关节型幼年特发性关节炎人群未发现新的不良反应和安全问题，最常见的药物不良反应为鼻咽炎、中性粒细胞减少症、上呼吸道感染和注射部位红斑，导致永久停用Kevzara治疗的最常见不良反应是中性粒细胞减少症 [3] 公司支持 - 赛诺菲和再生元致力于帮助美国使用Kevzara的患者获得药物并提供所需支持，KevzaraConnect项目可为符合条件的未参保、缺乏保险或需要共付费用援助的患者提供支持服务 [4] 公司介绍 - 再生元是一家领先的生物技术公司，由医生科学家创立并领导超35年，通过VelociSuite等专有技术加速和改进传统药物开发过程，其药物和研发管线旨在帮助患有多种疾病的患者 [12][13] - 赛诺菲是一家创新型全球医疗保健公司，致力于通过科学改善人们生活，为全球数百万人提供潜在改变生命的治疗选择和救命疫苗保护 [14] 联系方式 - 再生元媒体关系联系人为Mary Heather，电话+1 914 - 847 - 8650，邮箱mary.heather@regeneron.com；投资者关系联系人为Vesna Tosic，电话+1 914 - 847 - 5443，邮箱vesna.tosic@regeneron.com [19] - 赛诺菲有多位媒体关系和投资者关系联系人，如Sandrine Guendoul、Thomas Kudsk Larsen等，各有对应的电话和邮箱 [20][21]

会议主要讨论的核心内容 - 公司在固体肿瘤和血液肿瘤领域的研发进展,包括PD-1/LAG-3联合疗法在黑色素瘤和非小细胞肺癌中的表现 [7][8][9][10][11][13][14][15][16][17][18][19][20][21][22][23][24] - 公司的CD28 co-stimulatory bispecific抗体在前列腺癌等实体瘤中的潜力 [25][26][27][28][29] - 公司在地理萎缩性黄斑变性(GA)和血友病 IX 因子抑制剂领域的新药研发进展 [31][32][33][34] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Akash Tewari 提问** 询问公司PD-1/LAG-3联合疗法在非小细胞肺癌一线治疗中的表现,是否只针对特定生物标志物阳性的亚群,还是可以应用于更广泛的人群 [7][10][11][13] **Israel Lowy 回答** 公司的PD-1/LAG-3联合疗法在黑色素瘤中表现出良好的疗效,不受PD-L1表达水平的影响,公司正在进一步探索在肺癌一线治疗中的应用前景 [8][9][12][13] 问题2 **Akash Tewari 提问** 询问公司PD-1/LAG-3联合疗法在黑色素瘤中的疗效数据,尤其是在无进展生存期和总生存期方面的表现 [14][15][16][17] **Israel Lowy 回答** 公司的PD-1/LAG-3联合疗法在黑色素瘤中不仅显示出良好的客观缓解率,而且在无进展生存期和完全缓解率方面也有优异的表现,公司正在进行头对头的临床试验与竞品进行比较 [16][17][18][19] 问题3 **Akash Tewari 提问** 询问公司CD28 co-stimulatory bispecific抗体在前列腺癌等实体瘤中的潜力,以及与CD3 bispecific的差异 [27][28] **Israel Lowy 回答** 公司的CD28 bispecific抗体在前列腺癌等实体瘤中展现出良好的疗效潜力,可以通过激活T细胞的共刺激通路来增强抗肿瘤免疫反应。公司正在探索将CD28和CD3 bispecific联合应用的方法,以期在提高疗效的同时降低毒性反应 [29]

文章核心观点 美国经济现疲软迹象，但短期利好股市，历史数据显示夏季股市或反弹，医疗保健股表现强劲，投资者应关注抗波动且创新高的医疗股 [1][2][3][10] 美国经济情况 - 4月美国职位空缺降至三年多来最低水平，月底有806万个职位空缺，低于3月的835万个 [1] - 第一季度美国经济增长速度低于此前预期，第二次估计的年化增长率为1.3%，低于首次估计的1.6% [1] 股市情况 - 短期国债收益率下降对股市是利好，但6月第一周股市波动性加剧 [2] - 总统选举年标准普尔500指数夏季往往反弹，6 - 8月是1928年以来选举年中表现最强的三个月，平均涨幅7.27%，第三和第四季度涨幅也为正 [3] 医疗保健行业情况 - 医疗保健板块在近期波动中表现良好，Zacks医疗 - 生物医学和遗传学行业组排名前35%，预计未来3 - 6个月将跑赢大盘 [5] - 该行业组股票预计盈利增长高于平均水平，PEG比率为2.11，预计每股收益增长16.97%，高于iShares - SP500的2.13和6.61% [7] 医疗保健行业相关公司情况 - 再生元制药公司股价突破杯柄形态底部，接近历史高位，预计药物组合销售将因人口老龄化和糖尿病患病率上升而增加，今年股价上涨13.5%，目前评级为Zacks Rank 3（持有） [7] - 福泰制药公司产品获批治疗北美、欧洲和澳大利亚约9.2万囊性纤维化患者中的近75%，在囊性纤维化市场地位稳固，预计盈利同比增长12%，今年股价上涨超15%并创历史新高，目前评级为Zacks Rank 3（持有） [8][9]

文章核心观点 Regeneron和赛诺菲宣布欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）对Dupixent用于治疗成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）持积极意见，若获批，Dupixent将成为欧盟首个针对COPD的靶向疗法和十多年来该疾病的首个新治疗方法 [1]。 分组1：COPD疾病介绍 - COPD是一种损害肺部并导致肺功能逐渐下降的呼吸道疾病，是全球第四大死因，症状包括持续咳嗽、过多黏液产生和呼吸急促等，还会带来健康和经济负担，吸烟和接触有害颗粒是主要风险因素，且戒烟者也可能患病，十多年来无新治疗方法获批 [2] 分组2：Dupixent相关进展 - CHMP对Dupixent用于治疗成人COPD持积极意见，欧盟委员会预计将在未来几个月宣布最终决定，美国FDA已接受其补充生物制品许可申请并进行优先审查，目标行动日期为2024年9月27日，全球其他监管机构也在审查相关申请 [1][4] - Dupixent由Regeneron和赛诺菲联合开发，基于BOREAS和NOTUS两项3期试验数据，该药物显著降低了COPD急性加重率达34%，快速显著改善肺功能且效果持续52周，还改善了健康相关生活质量 [1][3] - Dupixent已在60多个国家获得一种或多种适应症的监管批准，全球超85万患者正在接受治疗，目前还在多项疾病的3期试验中进行研究 [6] 分组3：Regeneron和赛诺菲研究项目 - 两家公司通过研究Dupixent和itepekimab两种潜在的首创生物制剂，致力于改变COPD的治疗模式，itepekimab目前正在进行2项3期临床试验 [5] 分组4：Dupixent技术及开发项目 - Dupixent使用Regeneron的VelocImmune技术发明，该技术利用基因工程小鼠平台产生优化的全人抗体，Regeneron用此技术创造了大量FDA批准或授权的全人单克隆抗体 [6][7] - 截至目前，dupilumab已在60多项涉及超1万名患者的临床试验中进行研究，除已获批适应症外，还在多种疾病的3期试验中进行研究 [8] 分组5：Dupixent美国适应症 - 用于治疗6个月及以上中重度湿疹、6岁及以上中重度嗜酸性或口服类固醇依赖性哮喘、成人慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉、1岁及以上且体重至少15kg的嗜酸性食管炎以及成人结节性痒疹 [9] 分组6：公司介绍 - Regeneron是一家领先的生物技术公司，发明、开发和商业化治疗严重疾病的药物，利用专有技术推动科学发现和药物开发 [16][17] - 赛诺菲是一家创新型全球医疗保健公司，致力于通过科学改善人们的生活，提供治疗方案和疫苗保护，注重可持续性和社会责任 [18] 分组7：联系方式 - Regeneron媒体关系联系Hannah Kwagh，电话+1 914 - 847 - 6314，邮箱Hannah.kwagh@regeneron.com；投资者关系联系Vesna Tosic，电话+1 914 - 847 - 5443，邮箱Vesna.Tosic@regeneron.com [23][24] - 赛诺菲媒体关系联系Sandrine Guendoul等多人，投资者关系联系Thomas Kudsk Larsen等多人，各有对应电话和邮箱 [24][25]

文章核心观点 Regeneron和赛诺菲宣布欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）对Dupixent用于治疗成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）持积极意见，若获批，Dupixent将成为欧盟首个针对COPD的靶向疗法及十多年来该疾病的首个新治疗方法 [1]。 分组1：COPD疾病介绍 - COPD是一种损害肺部并导致肺功能逐渐下降的呼吸道疾病，是全球第四大死因，症状包括持续咳嗽、黏液过多和呼吸急促等，还会带来健康和经济负担，吸烟和接触有害颗粒是主要风险因素，且戒烟者也可能患病，该疾病超十年无新治疗方法获批 [2] 分组2：Dupixent相关进展 - CHMP对Dupixent用于治疗成人COPD持积极意见，欧盟委员会预计未来几个月宣布最终决定，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其补充生物制品许可申请并进行优先审评，目标行动日期为2024年9月27日，全球其他监管机构也在审查相关申请 [1][4] - Dupixent由Regeneron和赛诺菲联合开发，已在60多个国家获得一种或多种适应症的监管批准，全球超85万患者正在接受治疗 [6] - Dupixent的开发基于Regeneron的VelocImmune技术，该技术利用基因工程小鼠平台产生优化的全人抗体，Regeneron用此技术创造了大量FDA批准或授权的全人单克隆抗体 [6][7] - 目前Dupixent正在多项临床试验中研究用于治疗多种由2型炎症或其他过敏过程驱动的疾病，包括慢性阻塞性肺疾病、慢性瘙痒症和大疱性类天疱疮等 [8] 分组3：Dupixent临床试验数据 - 两项3期试验BOREAS和NOTUS评估了Dupixent在成人COPD患者中的疗效和安全性，主要终点均达到，与安慰剂相比，Dupixent使中度或重度急性COPD发作年化率降低达34%，快速显著改善肺功能且改善持续52周，还在52周时改善了健康相关生活质量 [3] - 两项试验的安全性结果与Dupixent已知安全特性一致，与安慰剂相比，Dupixent更常见的不良事件（≥5%）包括背痛、COVID - 19、腹泻、头痛和鼻咽炎 [4] 分组4：Regeneron和赛诺菲COPD临床研究项目 - 两家公司通过研究两种潜在的首创生物制剂Dupixent和itepekimab，探索不同类型炎症在COPD疾病进展中的作用，以改变COPD治疗模式 [5] - itepekimab是一种全人单克隆抗体，可结合并抑制白细胞介素 - 33（IL - 33），目前正在进行两项3期试验，其安全性和有效性尚未经任何监管机构评估 [5] 分组5：Dupixent美国适应症 - 用于治疗6个月及以上中重度湿疹（特应性皮炎）患者，可与或不与外用皮质类固醇联用 [9] - 与其他哮喘药物联用，用于6岁及以上中重度嗜酸性粒细胞性或口服类固醇依赖性哮喘患者的维持治疗 [9] - 与其他药物联用，用于成人慢性鼻 - 鼻窦炎伴鼻息肉病（CRSwNP）的维持治疗 [9] - 用于治疗1岁及以上、体重至少15kg的嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）患者 [9] - 用于治疗成人结节性痒疹（PN） [9] 分组6：公司介绍 - Regeneron是一家领先的生物技术公司，由医生科学家创立和领导，利用专有技术推动科学发现和药物开发，其药物和产品线旨在帮助患有多种严重疾病的患者 [16][17] - 赛诺菲是一家创新型全球医疗保健公司，致力于通过科学改善人们生活，为全球数百万人提供治疗选择和疫苗保护，并将可持续性和社会责任置于核心目标 [18]

Dupixent recommended for EU approval by the CHMP to treat patients with COPD Recommendation for adults with uncontrolled COPD with raised blood eosinophils based on data from two landmark Phase 3 trials demonstrating Dupixent significantly reduced exacerbations and improved lung function If approved, Dupixent would be the first-ever targeted therapy for COPD in the EU and the first new treatment approach for this disease in more than a decade Paris and Tarrytown, N.Y. May 31, 2024. The European Medicines A ...