文章核心观点 - 再生元制药公司宣布欧洲药品管理局人用药品委员会对odronextamab治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤或弥漫性大B细胞淋巴瘤给出积极意见，欧盟委员会将在未来几个月宣布最终决定 [1] 药品相关情况 - odronextamab是一种研究性CD20xCD3双特异性抗体，旨在连接癌细胞上的CD20与表达CD3的T细胞，促进局部T细胞激活和癌细胞杀伤 [3] - 该药品目前处于临床开发阶段，尚未获得任何监管机构的批准，此前EMA已授予其针对FL和DLBCL的孤儿药资格 [3] - 人用药品委员会的积极意见得到了1期ELM - 1和关键2期ELM - 2试验结果的支持，试验显示odronextamab在复发/难治性FL或DLBCL成人患者中具有良好持久的缓解率和可接受的安全性 [2] - 在合并安全人群中，最常见的严重不良反应是细胞因子释放综合征、肺炎、COVID - 19和发热 [2] 疾病相关情况 - FL和DLBCL是B细胞非霍奇金淋巴瘤最常见的两种亚型，FL是一种生长缓慢但无法治愈的疾病，大多数患者初始治疗后会复发；DLBCL是侵袭性亚型，高达50%的高危患者一线治疗后会进展 [2] - 全球每年估计诊断出约12万例FL病例和16.3万例DLBCL病例，欧洲每年估计诊断出约1.5万例FL病例和3.1万例DLBCL病例 [2] 临床试验项目 - ELM - 1是一项正在进行的开放标签多中心1期试验，旨在研究odronextamab在既往接受过CD20定向抗体治疗的CD20 + B细胞恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，包括一组接受过CAR - T治疗后进展的患者 [4] - ELM - 2是一项正在进行的开放标签多中心2期试验，在五个独立的疾病特异性队列中研究odronextamab，主要终点是根据 Lugano 分类由独立审查委员会评估的客观缓解率，次要终点包括完全缓解、无进展生存期、总生存期和缓解持续时间 [4] - 3期OLYMPIA开发项目是淋巴瘤领域最大的临床试验项目之一，评估odronextamab在早期治疗线和其他B - NHL中的应用 [3] - 再生元还通过ATHENA - 1和CLIO - 1研究分别研究odronextamab与共刺激双特异性抗体REGN5837（CD22xCD28）和公司的PD - 1抑制剂cemiplimab联合治疗复发/难治性侵袭性B - NHL的情况 [5] 公司情况 - 再生元是一家领先的生物技术公司，由医生科学家创立和领导，利用专有技术推动科学发现边界并加速药物开发，其药物和产品线旨在帮助患有多种疾病的患者 [7][8] - 在血液学领域，公司应用三十多年的生物学专业知识和专有VelociSuite®技术，开发针对不同血癌和罕见血液疾病患者的药物 [6] - 公司血癌研究专注于双特异性抗体，作为单一疗法以及相互组合和新兴治疗方式进行研究；对罕见血液疾病潜在治疗方法的研究和合作包括抗体药物、基因编辑和基因敲除技术以及研究性RNA方法 [6]

文章核心观点 公司将于2024年8月1日美国金融市场开盘前公布2024年第二季度财务和运营业绩，并于当天上午8:30举办电话会议和网络直播 [1] 会议信息 - 参与者可通过公司网站“投资者与媒体”页面的网络直播收听电话会议，也可提前注册通过电话参与 [2] - 电话参与者注册后将收到确认邮件，包含拨入号码、唯一密码和注册者ID [2] - 电话会议和网络直播的回放和文字记录将在公司网站存档至少30天 [2] 公司介绍 - 公司是一家领先的生物技术公司，由医生科学家创立和领导，致力于为重症患者发明、开发和商业化改变生命的药物 [3] - 公司拥有将科学转化为药物的能力，有众多获批疗法和候选产品，多数在自家实验室研发 [3] - 公司的药物和产品线旨在帮助患有多种疾病的患者，包括眼科疾病、过敏和炎症性疾病等 [3] 公司技术与发展 - 公司利用专有技术推动科学发现边界并加速药物开发，如VelociSuite®可生产优化的全人抗体和新型双特异性抗体 [4] - 公司借助Regeneron遗传学中心的数据洞察和开创性的基因药物平台，塑造医学新前沿，以识别创新靶点和治疗方法 [4] 联系方式 - 投资者关系联系人为Ryan Crowe，电话914.847.8790，邮箱ryan.crowe@regeneron.com [4] - 企业传播联系人为Christina Chan，电话914.847.8827，邮箱christina.chan@regeneron.com [4]

公司财务与会议安排 - 公司将于2024年8月1日美国金融市场开盘前公布2024年第二季度财务和运营业绩，并于当天上午8点30分（东部时间）举行电话会议和同步网络直播 [1] - 参与者可通过公司网站“投资者与媒体”页面的网络直播观看电话会议，也可提前注册通过电话参与，会议回放和文字记录将在公司网站存档至少30天 [2] 公司概况 - 公司是一家领先的生物技术公司，由医生科学家创立和领导，致力于为重症患者发明、开发和商业化改变生命的药物 [3] - 公司的药物和产品线旨在帮助患有眼科疾病、过敏和炎症性疾病、癌症、心血管和代谢疾病、神经系统疾病、血液疾病、传染病和罕见病的患者 [3] 公司技术与发展 - 公司利用专有技术如VelociSuite®突破科学发现边界并加速药物开发，该技术可生产优化的全人源抗体和新型双特异性抗体 [4] - 公司借助Regeneron遗传学中心的数据驱动见解和开创性的基因药物平台塑造医学新前沿，以识别创新靶点和潜在治疗或治愈疾病的补充方法 [4] 公司联系方式 - 投资者关系联系人为Ryan Crowe，电话914.847.8790，邮箱ryan.crowe@regeneron.com [4] - 企业传播联系人为Christina Chan，电话914.847.8827，邮箱christina.chan@regeneron.com [4]

文章核心观点 - 再生元制药公司和赛诺菲宣布《新英格兰医学杂志》发表了Dupixent治疗1至11岁嗜酸性食管炎（EoE）儿童的3期试验积极结果，该试验结果是FDA优先审评和批准Dupixent用于该年龄组的依据 [1] 分组1：EoE疾病介绍 - EoE是与2型炎症相关的慢性进行性疾病，会损伤食管并损害其功能，诊断困难，症状易与其他疾病混淆，会严重影响儿童进食，可能导致腹痛、吞咽困难等症状，需持续管理以降低并发症和疾病进展风险 [2] 分组2：Dupixent试验情况 - 3期随机双盲安慰剂对照试验评估了Dupixent治疗1至11岁EoE儿童的疗效和安全性，A部分纳入102名患者，评估不同剂量Dupixent与安慰剂对比16周的情况，B部分是36周的扩展积极治疗期，C部分是108周的开放标签延长期以评估长期结果 [5][6] - 主要终点是16周时的组织学缓解，次要终点包括内镜和组织病理学疾病严重程度评估以及EoE临床体征和症状，年龄体重百分位数变化在A部分作为探索性终点评估，在B部分作为次要终点评估 [6] 分组3：Dupixent试验结果 - 试验显示，接受按体重分级高剂量Dupixent的患者在EoE多个关键疾病指标上比安慰剂组有显著改善，更多接受Dupixent的儿童在16周时达到组织学缓解，高剂量组在内镜评估的疾病严重程度上有显著改善且效果持续长达一年，低剂量组改善与高剂量组相当或数值稍低，Dupixent还使年龄体重百分位数在16周时有数值改善并持续至一年 [1][3] - 安全性结果与Dupixent在青少年和成人EoE患者中的已知安全性一致，试验中Dupixent较安慰剂更常见（≥10%）的不良事件有COVID - 19、恶心、注射部位疼痛和头痛，B部分报告了1例蠕虫感染病例 [4] 分组4：Dupixent药物介绍 - Dupixent由再生元的专有VelocImmune技术发明，是一种完全人源单克隆抗体，抑制白细胞介素 - 4（IL - 4）和白细胞介素 - 13（IL - 13）通路信号传导，不是免疫抑制剂，其开发项目在3期试验中显示出显著临床益处和2型炎症减少 [7] - Dupixent已在60多个国家获得一种或多种适应症的监管批准，包括特应性皮炎、哮喘等不同年龄人群的疾病，全球有超过85万名患者正在接受治疗 [7] 分组5：相关技术介绍 - 再生元的VelocImmune技术利用专有的基因工程小鼠平台，具有基因人源化免疫系统以产生优化的完全人源抗体，该公司的联合创始人等在1985年首次设想制造这种基因人源化小鼠，公司花了数十年发明和开发该技术及相关VelociSuite技术，利用该技术创造了大量FDA批准或授权的完全人源单克隆抗体 [8] 分组6：Dupilumab开发计划 - Dupilumab由再生元与赛诺菲根据全球合作协议联合开发，至今已在60多项涉及1万多名各种由2型炎症驱动的慢性疾病患者的临床试验中进行研究 [9] - 除目前批准的适应症外，再生元和赛诺菲正在3期试验中研究Dupilumab在多种由2型炎症或其他过敏过程驱动的疾病中的应用，包括慢性自发性荨麻疹等，这些潜在用途正在临床研究中，安全性和有效性尚未得到监管机构全面评估 [9] 分组7：Dupixent美国适应症 - 用于治疗6个月及以上中重度湿疹（特应性皮炎）且局部处方疗法控制不佳或不能使用局部疗法的成人和儿童，可与或不与局部皮质类固醇联用 [10] - 与其他哮喘药物联用，用于6岁及以上中重度嗜酸性或口服类固醇依赖型哮喘且当前哮喘药物控制不佳的成人和儿童的维持治疗，可预防严重哮喘发作、改善呼吸、减少口服皮质类固醇用量 [10] - 与其他药物联用，用于成人慢性鼻 - 鼻窦炎伴鼻息肉且疾病未得到控制的维持治疗 [10] - 用于治疗1岁及以上、体重至少15kg的嗜酸性食管炎儿童和成人 [11] - 用于治疗成人结节性痒疹 [11] 分组8：公司介绍 - 再生元是一家领先的生物技术公司，由医生科学家创立和领导，能够将科学转化为药物，有众多获批治疗方法和在研产品候选物，药物和管线旨在帮助患有多种疾病的患者，公司利用专有技术推动科学发现和药物开发 [19][20] - 赛诺菲是一家创新型全球医疗保健公司，致力于追逐科学奇迹以改善人们生活，为全球数百万人提供潜在改变生活的治疗选择和救命疫苗保护，将可持续性和社会责任置于核心目标 [21]

文章核心观点 - 《新英格兰医学杂志》发表Dupixent治疗1至11岁嗜酸性食管炎儿童的3期积极研究结果，显示其在改善疾病关键指标上优于安慰剂，有望改变治疗标准 [1] 研究结果 - 多数接受Dupixent治疗的该年龄段嗜酸性食管炎患者实现组织学缓解，改善效果持续达一年 [1] - 与安慰剂相比，接受按体重分层高剂量Dupixent的患者在第16周时多项疾病关键指标有显著改善 [1] - 接受高或低剂量Dupixent的儿童在第16周实现组织学缓解的比例显著高于安慰剂组，高剂量组内镜评估的疾病严重程度有显著改善且效果持续一年，低剂量组改善程度与高剂量组相当或略低 [3] - Dupixent使患者按年龄的体重百分位数在第16周有数值改善并持续至一年 [3] 疾病介绍 - 嗜酸性食管炎是与2型炎症相关的慢性进行性疾病，会损伤食管并损害其功能，诊断困难，可严重影响儿童进食，还可能导致腹痛、吞咽困难等症状，可能需持续管理以降低并发症和疾病进展风险 [2] 安全性结果 - 安全性结果与Dupixent在青少年和成人嗜酸性食管炎患者中的已知安全性一致，研究中按体重给药方案下Dupixent较安慰剂更常见的不良事件（≥10%）有COVID - 19、恶心、注射部位疼痛和头痛，B部分长期安全性与A部分相似，B部分有1例Dupixent治疗患者出现蠕虫感染 [4] 药物信息 - Dupixent是一种完全人源单克隆抗体，抑制白细胞介素 - 4和白细胞介素 - 13通路信号传导，非免疫抑制剂，其开发项目在3期研究中显示出显著临床益处和2型炎症减少，已在60多个国家获得一种或多种适应症的监管批准，全球超85万患者正在接受治疗 [7] - 美国体重至少15kg的嗜酸性食管炎患者，FDA批准的Dupixent剂量根据体重为每两周200mg或300mg，或每周300mg [4] 研究设计 - 这是一项3期随机、双盲、安慰剂对照研究，评估Dupixent治疗1至11岁嗜酸性食管炎儿童的疗效和安全性 [5] - A部分纳入102名患者，比较按体重分层高或低剂量Dupixent与安慰剂治疗16周的效果 [5] - B部分是36周的延长积极治疗期，A部分Dupixent组符合条件的儿童维持原剂量，安慰剂组转为按体重分层高或低剂量Dupixent [6] - 主要终点是16周时的组织学缓解，次要终点包括内镜和组织病理学疾病严重程度评估以及临床症状，按年龄的体重百分位数变化在A部分作为探索性终点评估，在B部分作为次要终点评估，研究正在进行108周的开放标签延长期以评估长期结果 [6] 药物研发合作 - Dupilumab由赛诺菲和再生元根据全球合作协议联合开发，已在超60项涉及超1万名2型炎症相关慢性病患者的临床研究中进行研究 [8] - 除已批准适应症外，赛诺菲和再生元正在3期研究中探索dupilumab在多种2型炎症或其他过敏过程驱动疾病中的应用，包括慢性自发性荨麻疹等，这些潜在用途正在临床研究中，安全性和有效性尚未得到监管机构全面评估 [8] 公司介绍 - 再生元是领先的生物技术公司，由医生科学家创立和领导，能将科学转化为药物，有众多获批治疗方法和候选产品，药物和产品线旨在帮助多种疾病患者，利用专有技术推动科学发现和药物开发 [9][10] - 赛诺菲是创新型全球医疗保健公司，致力于通过科学改善人们生活，为全球数百万人提供治疗选择和疫苗保护，将可持续性和社会责任置于核心目标 [11]

文章核心观点 - 再生元制药公司和赛诺菲宣布《新英格兰医学杂志》发表了Dupixent治疗1至11岁嗜酸性食管炎（EoE）儿童的3期试验积极结果，该试验结果是FDA优先审评和批准Dupixent用于该年龄组的依据 [1] 分组1：EoE疾病介绍 - EoE是与2型炎症相关的慢性进行性疾病，会损伤食管并损害其功能，诊断困难，症状易与其他疾病混淆，会严重影响儿童进食，可能导致腹痛、吞咽困难等症状，需持续管理以降低并发症和疾病进展风险 [2] 分组2：Dupixent试验情况 - 3期随机双盲安慰剂对照试验评估了Dupixent治疗1至11岁EoE儿童的疗效和安全性，A部分纳入102名患者，评估不同剂量Dupixent与安慰剂对比16周的情况，B部分是36周的扩展积极治疗期，试验正在进行108周的开放标签延长期以评估长期结果 [5][6] - 主要终点是16周时的组织学缓解，次要终点包括疾病严重程度的内镜和组织病理学评估以及EoE的临床体征和症状，年龄体重百分位数变化在A部分作为探索性终点评估，在B部分作为次要终点评估 [6] 分组3：Dupixent试验结果 - 试验显示，接受按体重分级高剂量Dupixent的患者在EoE的许多关键疾病指标上比安慰剂组有显著改善，更多接受Dupixent的儿童在16周时达到组织学缓解，高剂量组在内镜评估的疾病严重程度上有显著改善且效果持续长达一年，低剂量组改善情况与高剂量组相当或数值稍低，Dupixent还使年龄体重百分位数在16周时有数值改善并持续至一年 [1][3] - 安全性结果与Dupixent在青少年和成人EoE患者中的已知安全性一致，试验中Dupixent在任一基于体重的给药方案中较安慰剂更常见（≥10%）的不良事件包括COVID - 19、恶心、注射部位疼痛和头痛，B部分报告了1例蠕虫感染病例 [4] 分组4：Dupixent药物介绍 - Dupixent是使用再生元专有VelocImmune®技术发明的全人单克隆抗体，可抑制白细胞介素 - 4（IL - 4）和白细胞介素 - 13（IL - 13）通路信号传导，不是免疫抑制剂，其开发项目在3期试验中显示出显著临床益处和2型炎症减少，已在60多个国家获得一种或多种适应症的监管批准，全球有超85万名患者正在接受治疗 [7] 分组5：相关技术介绍 - 再生元的VelocImmune技术利用具有基因人源化免疫系统的专有基因工程小鼠平台来生产优化的全人抗体，该公司的联合创始人等在1985年首次设想制造这种基因人源化小鼠，公司花了数十年发明和开发该技术及相关VelociSuite®技术，已用其创造了大量FDA批准或授权的全人单克隆抗体 [8] 分组6：Dupilumab开发计划 - Dupilumab由再生元和赛诺菲根据全球合作协议联合开发，迄今已在超60项涉及超10000名各种由2型炎症部分驱动的慢性疾病患者的临床试验中进行研究，除目前批准的适应症外，还在多项3期试验中研究其在多种疾病中的应用，这些潜在用途正在临床研究中，安全性和有效性尚未得到监管机构全面评估 [9] 分组7：Dupixent美国适应症 - 用于治疗6个月及以上中重度湿疹（特应性皮炎）且局部处方疗法控制不佳或不能使用局部疗法的成人和儿童，可与或不与局部皮质类固醇联用 [10] - 与其他哮喘药物联用，用于6岁及以上中重度嗜酸性或口服类固醇依赖型哮喘且当前哮喘药物控制不佳的成人和儿童的维持治疗，可预防严重哮喘发作、改善呼吸、减少口服皮质类固醇用量 [10] - 与其他药物联用，用于疾病未得到控制的成人慢性鼻 - 鼻窦炎伴鼻息肉病的维持治疗 [10] - 用于治疗1岁及以上、体重至少15kg的嗜酸性食管炎儿童和成人 [11] - 用于治疗成人结节性痒疹 [11] 分组8：公司介绍 - 再生元是领先的生物技术公司，由医生科学家创立和领导，能将科学转化为药物，有众多获批治疗方法和在研产品候选物，药物和管线旨在帮助患有多种疾病的患者，公司利用专有技术推动科学发现和加速药物开发 [19][20] - 赛诺菲是创新型全球医疗保健公司，致力于追逐科学奇迹以改善人们生活，为全球数百万人提供潜在改变生活的治疗选择和救命疫苗保护，将可持续性和社会责任置于核心目标 [21]

文章核心观点 - 《新英格兰医学杂志》发表Dupixent治疗1至11岁嗜酸性食管炎儿童的3期积极研究结果，该研究是FDA优先审评和批准Dupixent用于该年龄组的依据 [1] 研究结果 - 接受Dupixent治疗的该年龄组嗜酸性食管炎患者多数实现组织学缓解，改善效果持续长达一年 [1] - 与安慰剂组相比，接受按体重分级高剂量Dupixent治疗的患者在第16周时，嗜酸性食管炎的多项关键疾病指标有显著改善 [1] - 接受高或低剂量Dupixent治疗的儿童在研究A部分第16周实现组织学缓解的比例显著高于安慰剂组；高剂量组患者内镜检查评估的疾病严重程度显著改善，效果持续长达一年；低剂量组改善情况与高剂量组相当或略低；Dupixent还使患者按年龄划分的体重百分位数在第16周有所改善并持续至一年 [3] 疾病介绍 - 嗜酸性食管炎是一种与2型炎症相关的慢性进行性疾病，会损害食管并影响其功能；诊断困难，症状易与其他疾病混淆，存在诊断延迟问题；会严重影响儿童进食能力，还可能导致腹痛、吞咽困难、烧心、呕吐和发育不良；可能需要持续管理以降低并发症和疾病进展风险 [2] 安全性结果 - 安全性结果与Dupixent在青少年和成人嗜酸性食管炎患者中的已知安全性特征基本一致 [4] - 研究中，与安慰剂组相比，两种按体重给药方案中Dupixent组更常见（≥10%）的不良事件包括COVID - 19、恶心、注射部位疼痛和头痛；B部分中Dupixent组报告了1例蠕虫感染病例 [4] 药物信息 - Dupixent是一种完全人源单克隆抗体，可抑制白细胞介素 - 4（IL4）和白细胞介素 - 13（IL13）通路信号传导，不是免疫抑制剂；其开发项目在3期研究中显示出显著临床益处和2型炎症减少，证实IL4和IL13是2型炎症的关键驱动因素 [7] - Dupixent已在60多个国家获得一种或多种适应症的监管批准，全球有超过85万名患者正在接受治疗 [7] - 对于美国体重至少15公斤的嗜酸性食管炎患者，FDA批准的Dupixent剂量为每两周200毫克或300毫克，或每周300毫克 [4] 研究介绍 - 这是一项3期随机、双盲、安慰剂对照研究，评估Dupixent治疗1至11岁嗜酸性食管炎儿童的疗效和安全性 [5] - A部分纳入102名患者，将按体重分级的高剂量或低剂量Dupixent方案与安慰剂进行16周对比；B部分是36周的延长积极治疗期，A部分中Dupixent组符合条件的儿童维持原剂量，安慰剂组则改用Dupixent；研究正在进行108周的开放标签延长期（C部分）以评估长期结果 [5][6] - 主要终点是16周时的组织学缓解，次要终点包括内镜和组织病理学疾病严重程度评估以及嗜酸性食管炎的临床体征和症状；按年龄划分的体重百分位数变化在A部分作为探索性终点评估，在B部分作为次要终点评估 [6] 药物研发合作 - Dupilumab由赛诺菲和再生元根据全球合作协议联合开发 [8] - 到目前为止，dupilumab已在60多项涉及1万多名各种由2型炎症部分驱动的慢性疾病患者的临床研究中进行了研究 [8] - 除目前已批准的适应症外，赛诺菲和再生元正在3期研究中探索dupilumab在多种由2型炎症或其他过敏过程驱动的疾病中的应用 [8] 公司介绍 - 再生元是一家领先的生物技术公司，由医生科学家创立和领导，能够将科学转化为药物，拥有众多获批治疗方法和正在开发的产品候选物，药物和产品线旨在帮助患有多种疾病的患者；公司利用专有技术推动科学发现和加速药物开发 [9][10] - 赛诺菲是一家创新型全球医疗保健公司，致力于通过科学改善人们的生活，为全球数百万人提供潜在改变生命的治疗选择和救命疫苗保护，并将可持续性和社会责任作为核心目标 [11]

文章核心观点 - 再生元制药公司公布的研究数据显示联合疗法对健康参与者身体成分有积极影响 ，高盛看好其改善减肥质量的方法 ，分析师维持买入评级 [1][2][3] 研究数据情况 - 再生元制药公司在会议上公布评估garetosmab和trevogrumab对健康志愿者身体成分影响的1期研究多剂量递增数据 [1] - 单剂量8周后 ，trevogrumab 6 mg/kg + garetosmab 10 mg/kg使大腿肌肉体积较基线增加7.7% ，trevogrumab 6 mg/kg使大腿肌肉体积较基线增加4.6% ，均与安慰剂对比 [1] - trevogrumab 6 mg/kg + garetosmab 10 mg/kg使总脂肪量和腹部脂肪量较基线分别减少4.6%和6.7% ，与安慰剂对比 [1] - 多剂量后 ，trevogrumab 6 mg/kg + garetosmab 10 mg/kg给药3次后大腿肌肉体积先增加 ，但在第28周降至与安慰剂相似水平 ，腹部脂肪量和内脏脂肪量较基线分别减少14.3%和20.1% ，均与安慰剂对比 [2] 高盛观点 - 会议数据支持再生元制药公司的方法 ，在增加大腿肌肉体积和减少总/腹部脂肪量方面与安慰剂有显著差异 ，且安全性良好 [2] - 分析师称管理层不会在2期研究中评估garetosmab单药治疗 [2] - 高盛认为再生元制药公司改善减肥质量的方法有价值 ，有望在专注身体成分的资产领域抢占份额 ，肥胖市场总潜在市场规模达1300亿美元 [3] 评级与研究进展 - 分析师维持再生元制药公司买入评级 ，目标价为1180美元 [3] - 再生元制药公司正在进行2期研究 ，评估trevogrumab联合诺和诺德司美格鲁肽加或不加garetosmab是否能改善减肥质量和/或维持停药后体重 ，预计2026年6月完成 [3] 股价表现 - 周一最后一次检查时 ，再生元制药公司股价上涨1.29% ，报1066.8美元 [4]

文章核心观点 - 再生元制药是少数年初至今表现优于行业的顶级生物技术公司，虽面临近忧但长期增长前景良好 [1][7] 公司表现 - 公司股价年初至今上涨19%，而行业下跌6.4% [3] 产品组合多元化 - 公司多元化投资组合的努力令投资者印象深刻，尽管主打药物阿柏西普面临挑战 [3] 度普利尤单抗情况 - 度普利尤单抗全球销售利润推动公司营收增长，赛诺菲记录其全球净产品销售额 [3] - 该药物获批用于多种疾病，销售良好推动营收增长，赛诺菲和再生元正努力扩大其适应症 [3] - 欧洲药品管理局人用药品委员会建议批准其用于特定慢性阻塞性肺疾病，若获批将是欧盟首个针对该疾病的靶向疗法 [3][4] - 美国食品药品监督管理局将其慢性阻塞性肺疾病适应症标签扩展审查期延长三个月，最终决定预计于2024年9月27日作出 [4] 肿瘤药物进展 - 公司正加强肿瘤业务，目前有药物Libtayo用于特定癌症治疗 [4] - 公司针对复发/难治性多发性骨髓瘤的药物linvoseltamab生物制品许可申请获FDA受理并优先审查，目标行动日期为2024年8月22日，欧盟也在审查其监管申请 [5] - 公司odronextamab生物制品许可申请收到FDA完整回复函，获批问题与验证性试验入组状态有关 [6] - 公司启动fianlimab和Libtayo联合治疗一线转移性黑色素瘤的II/II期研究 [6] 阿柏西普情况 - 阿柏西普是抗血管内皮生长因子抑制剂，用于多种眼科适应症，受罗氏Vabysmo竞争销售承压 [6] - 公司开发了更高剂量的阿柏西普HD，初始使用情况良好 [7] - 公司与拜耳就阿柏西普有合作协议，在美国记录其净产品销售，在其他国家记录利润份额 [7] 评级情况 - 公司目前Zacks排名为3（持有） [8]

文章核心观点 - 再生元制药公布了linvoseltamab在复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者中的14个月中位随访数据，显示出良好疗效和安全性，该药物正在接受监管审查，相关临床试验也在进行中 [1][2][4] 行业情况 - 多发性骨髓瘤是全球第二大常见血癌，每年全球新增病例超17.6万例，美国新增3.5万例，美国约8000人在三线治疗后疾病进展，4000人在四线或更多治疗后进展，该病无法治愈，多数患者最终会癌症进展并需更多治疗 [6] 药物疗效 - 14个月中位随访数据显示，接受200mg剂量治疗的患者客观缓解率（ORR）达71%，50%患者达到完全缓解（CR）或更好，63%达到非常好的部分缓解（VGPR）或更好；所有缓解者的中位缓解持续时间（DoR）为29个月，CR或更好者未达到；所有患者12个月无进展生存（PFS）概率为70%，CR或更好者为96%；所有患者中位总生存期（OS）为31个月，CR或更好者未达到，所有患者和CR或更好者12个月生存率分别为75%和100%；预设亚组中CR或更好的比例较高 [2] - 回顾性研究显示，与标准治疗（SOC）相比，linvoseltamab的ORR为70% vs 32%（优势比5.4），中位PFS为20个月 vs 3个月（风险比0.23），中位OS未达到 vs 12个月（风险比0.40） [4] 药物安全性 - 14个月中位随访的安全数据与11个月时基本一致，细胞因子释放综合征（CRS）是最常见治疗突发不良事件（TEAE），发生率46%，其中35%为1级，10%为2级，1%为3级；任何级别的免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）事件发生率为8%，其中3例为3级，无≥4级病例；感染发生率74%，其中36%为3级或4级，6个月后频率和严重程度降低；最常见的3级或4级TEAE为中性粒细胞减少症（42%）和贫血（31%）；有6例死亡被研究者认为与TEAE有关，5例因感染，1例因肾衰竭 [3] 药物监管情况 - 在美国，linvoseltamab获快速通道指定，并被美国食品药品监督管理局接受优先审查，目标行动日期为2024年8月22日；也正在接受欧洲药品管理局的审查 [4] 临床试验情况 - 正在进行的开放标签、多中心1/2期剂量递增和剂量扩展LINKER - MM1试验，对282名复发/难治性MM患者进行linvoseltamab研究，1期剂量递增部分已完成，2期剂量扩展部分正在评估安全性和抗肿瘤活性，主要终点为ORR [7] - 2期部分要求患者至少接受过三线治疗或为三药难治性MM，给药方案为初始逐步递增剂量，随后每周200mg，第16周起每两周给药一次，若达到VGPR或更好且完成至少24周治疗，可改为每四周给药一次，整个方案需两次24小时住院安全监测 [8] - linvoseltamab更广泛的临床开发计划包括在早期治疗线和疾病阶段的额外试验，如一线MM的1/2期试验、高危冒烟型MM的2期试验、意义未明单克隆丙种球蛋白病的2期试验，还计划进行linvoseltamab与再生元CD38xCD28共刺激双特异性抗体联合治疗MM的1期试验 [9] - 针对复发/难治性MM患者的3期确证性试验（LINKER - MM3）正在进行中 [5] 公司情况 - 再生元是一家领先的生物技术公司，利用专有VelociSuite®技术开发治疗多种严重疾病的药物，在血液学领域，专注于双特异性抗体和新兴治疗方式的研究，也探索罕见血液疾病的潜在治疗方法 [10][11][12]