Watch the "What This Means" video here IRVINE, CA / ACCESS Newswire / September 26, 2025 / enVVeno Medical Corporation (NASDAQ:NVNO) ("enVVeno" or the "Company"), a company setting new standards of care for the treatment of deep venous disease, today announced that Robert Berman, Chief Executive Officer of enVVeno Medical participated in a Virtual Investor "What This Means" segment. As part of the segment, Mr. ...

IRVINE, CA / ACCESS Newswire / September 15, 2025 / enVVeno Medical Corporation (Nasdaq:NVNO) ("enVVeno" or the "Company"), a company setting new standards of care for the treatment of deep venous disease, today announced that it will file a request for supervisory appeal of the not-approvable letter from the Center for Devices and Radiological Health (CDRH) of the U.S. Food & Drug Administration (FDA) received on August 19, 2025, in response to its Premarket Approval (PMA) application for the VenoValve®, a ...

股价表现 - enVVeno Medical股价自8月19日以来暴跌76.1% 主要由于FDA对VenoValve的上市前批准申请发出不可批准信函[1] - 公司股价年初至今下跌66.9% 远逊于行业6.7%的跌幅和标普500指数9.8%的涨幅[4] - 股价压力可能持续至公司解决FDA提出的问题[5] FDA审批决定 - FDA认为SAVVE研究数据不足以证明VenoValve手术置换静脉瓣膜的获益风险比优势[2][9] - 尽管SAVVE研究显示高比例既往标准治疗失败患者接受VenoValve后出现显著临床改善[6] - FDA指出临床改善可能源于患者参与研究本身 并关注开放式手术安全性问题导致再住院风险[10] 财务影响 - 公司季度现金消耗为400-500万美元 现有资金预计可支撑运营至2026年第三季度[5] - FDA不可批准决定可能延迟VenoValve商业化进程 影响公司收入生成能力[5] 产品管线进展 - VenoValve是公司最先进的管线候选产品 用于治疗严重深静脉慢性功能不全[3] - 公司正在开发非手术经导管置换静脉瓣膜enVVe 已完成6个月临床前GLP研究[12] - 计划未来数月提交enVVe关键研究的试验用器械豁免申请[8][12] 后续行动 - 公司正在审阅FDA反馈 可能要求会讨论VenoValve重新提交或申诉事宜[11] - enVVe的试验用器械豁免申请若获FDA批准可能成为股价复苏催化剂[12]

财务数据关键指标变化（同比/环比） - 2025年第二季度净亏损670万美元，较2024年同期500万美元增长35%[55] - 研发费用季度同比增长0.1百万美元（2%）至2.9百万美元[57] - 销售及行政费用季度同比增加1.6百万美元（58%）至4.2百万美元[58] - 其他收入季度同比下降0.1百万美元（29%）至0.4百万美元[59] - 半年净亏损同比扩大1.2百万美元（13%）至11.2百万美元[60] - 半年研发费用同比下降0.5百万美元（7%）至5.4百万美元[62] - 半年销售及行政费用增加1.5百万美元（29%）至6.6百万美元[63] - 半年其他收入减少0.2百万美元至0.8百万美元[64] - 经营活动现金流消耗7.7百万美元同比增加0.2百万美元[65] 现金及资金状况 - 公司2024年底现金和投资约为4320万美元，截至2025年6月30日降至3510万美元[54] - 公司预计季度现金消耗率将从当前约400万美元增至500万至700万美元[54] - 季度现金消耗率预计从4百万美元升至5-7百万美元[69] - 年度设施租赁承诺支出0.4百万美元[68] VenoValve临床研究表现 - VenoValve美国关键研究显示85%患者一年后获得临床显著获益（rVCSS改善≥3分）[48] - VenoValve试验患者疼痛中位数降低75%，静脉溃疡面积中位数减少87%[48] - 两年随访数据显示83.3%患者维持临床显著获益（rVCSS平均改善9.1分）[49] - 静脉溃疡患者中60%完全愈合，24%溃疡面积缩小，16%增大[49] 市场及行业背景 - 美国严重深静脉CVI患者约2000万人，年新增确诊患者约350万人[44] - 静脉溃疡患者年均伤口护理费用达3万美元，全美年直接医疗成本超30亿美元[44] VenoValve监管进展 - VenoValve的PMA申请于2024年11月提交，预计FDA将于2025年下半年做出审批决定[50]

慢性静脉疾病市场情况 - 慢性静脉疾病（CVD）影响约70%的美国成年人口，慢性静脉功能不全（CVI）是CVD的一个子集，严重CVI患者工作缺勤天数比正常人多约40%，静脉溃疡复发率1年内为20% - 40%，5年后高达60%，患者焦虑率达30%，抑郁率达40%，老年患者抑郁症状比例达48%[37][44] - 美国严重深静脉CVI患者约2000万，每年新增约350万患者，其中约150万患者会出现静脉性腿部溃疡，静脉溃疡患者年均花费达3万美元，美国静脉溃疡患者每年直接医疗成本超30亿美元[45] VenoValve产品情况 - 公司预计约250万美国严重深静脉CVI患者每年适合使用VenoValve，其中约150万患者有活动性静脉溃疡[46] - VenoValve美国关键试验75名患者于2023年9月1日完成入组，现处于入组后随访期[47] - 2024年11月公布的VenoValve美国关键试验1年疗效和安全数据显示，85%患者有临床意义获益，有意义应答者队列平均rVCSS改善7.91分，患者疼痛中位数降低75%，静脉溃疡面积中位数减少87%，30天和1年目标静脉通畅率分别为91%和97%[50] - 公司于2024年11月19日提交VenoValve的PMA申请最终模块，预计2025年下半年获得FDA决定[51] enVVe产品情况 - enVVe于2024年12月16日完成6个月临床前GLP研究的最后一轮植入，公司预计2025年第三季度提交enVVe关键试验的IDE申请[54] 公司现金及投资情况 - 公司2024年底现金和投资约4320万美元，2025年3月31日约3890万美元，预计每季度现金消耗率将从目前的400 - 500万美元增加[55] 公司净亏损情况 - 2025年和2024年第一季度净亏损分别为450万美元和500万美元，净亏损减少50万美元，降幅10%[56] 公司费用情况 - 2025年第一季度研发费用较2024年同期减少50万美元，降幅19%，至260万美元；销售、一般和行政费用减少10万美元，降幅4%，至240万美元[58][59] 公司其他收入情况 - 2025年第一季度其他收入从2024年同期的0.5百万美元降至0.4百万美元，减少0.1百万美元，降幅25%[60] 公司运营亏损及现金使用情况 - 2025年第一季度公司运营亏损5.0百万美元，经营活动使用现金4.0百万美元，较2024年同期的3.6百万美元增加0.4百万美元[61] 公司收入情况 - 公司目前未产生收入，预计在产品候选获得FDA批准并成功商业化后才有显著收入[63] 公司支出承诺情况 - 公司除每年0.4百万美元的设施租赁承诺外，目前无重大资本支出或其他支出承诺[64] 公司物业和设备采购预期 - 公司预计随着临床研究和产品商业化推进，物业和设备采购将适度增加[64] 公司现金消耗率预期 - 公司预计现金消耗率将从目前每季度约4 - 5百万美元增加[65] 公司资金筹集情况 - 公司历史上通过融资活动为运营提供资金，未来需要筹集更多资金[66] 公司资金充足情况 - 基于2025年3月31日的现金和营运资金，公司有足够资金履行至少一年的到期义务并维持运营[66] 公司资产和负债账面价值调整情况 - 公司未来一年无重大事项可能导致资产和负债账面价值重大调整[69] 公司资产负债表外安排情况 - 公司无资产负债表外安排[70]

公司业务概述 - 公司是临床后期医疗设备公司，专注静脉疾病创新生物假体解决方案，慢性静脉疾病影响约70%美国成年人口[168] - 公司主要产品VenoValve正在美国进行关键研究，enVVe正在进行临床前测试，预计VenoValve先获FDA批准，2 - 3年后enVVe获批[169][170] - 公司在加利福尼亚州尔湾的14,507平方英尺租赁制造设施中开发和制造产品，该设施已获ISO 13485 - 2016认证[171] 财务数据关键指标变化 - 2024年和2023年公司净亏损分别为2180万美元和2350万美元，净亏损减少170万美元，降幅7%[173] - 2024年研发费用从2023年的1360万美元降至1220万美元，减少140万美元，降幅10%[174] - 2024年销售、一般和行政费用从2023年的1170万美元降至1160万美元，减少10万美元，降幅1%[176] - 2024年其他收入从2023年9月30日的170万美元增至200万美元，增加30万美元[178] - 2024年公司运营亏损2380万美元，经营活动使用现金1680万美元，较2023年减少210万美元，2024年12月31日现金余额180万美元，投资4140万美元，现金和投资总计4320万美元[179] 公司资金预期与支出承诺 - 公司预计2025年现金消耗率将从目前每季度约400 - 500万美元增至500 - 600万美元，有足够现金支持运营至2026年年中[183] - 公司除每年30万美元的设施租赁承诺外，目前没有重大资本支出或其他支出承诺[182]

文章核心观点 - enVVeno Medical向FDA提交VenoValve的PMA申请最终模块是治疗慢性静脉功能不全的关键里程碑，有望推动公司业务增长，虽股价短期下跌但市场情绪有望转好，且行业前景良好 [1][4] 公司进展 - enVVeno Medical向FDA提交VenoValve的PMA申请最终模块，该设备旨在治疗严重CVI，恢复血流并缓解症状 [1] - 此前四个模块已获FDA审查批准，此次提交含有利临床数据，是获得FDA批准的重要一步 [4] - enVVe瓣膜计划于2025年年中进行关键试验，体现公司对创新和市场扩张的关注 [7] 市场潜力 - 美国每年约有250万该设备潜在使用者，FDA批准或使公司处于静脉疾病治疗前沿 [2] - VenoValve获批有望扩大公司生物假体解决方案组合，催化公司在医疗器械市场增长，带来新收入流并提升竞争力 [6][7] 股价表现 - 消息公布后，NVNO股价昨日下跌5.5%至3.41美元 [3] - 过去一年，NVNO股价下跌11%，而行业增长15% [13] 财务情况 - 公司市值5980万美元，预计2024年收益增长31.9% [5] 行业前景 - 2023年全球静脉疾病治疗市场规模为61.7亿美元，预计到2031年将达108.5亿美元，复合年增长率为7.30% [9] - 市场受糖尿病患病率上升和技术进步驱动，呈现快速扩张趋势 [9] 行业趋势 - 市场趋势包括向紧凑、用户友好设备转变，集成人工智能进行预测性胰岛素给药 [11] - 企业注重通过经济高效解决方案提高可及性，拓展发展中地区市场 [11] - 远程医疗和远程监测影响市场格局，混合闭环系统监管批准加速创新 [12] 公司评级与其他推荐 - enVVeno目前Zacks排名为3（持有） [14] - Haemonetics、Penumbra和ResMed是医疗领域排名更好的股票，分别为2（买入）、2（买入）和1（强力买入） [14] - Haemonetics过去一年股价上涨1.8%，2025年每股收益预估上调0.4%至4.59美元 [15] - Penumbra过去一年股价飙升60.6%，2024年每股收益预估上调8.1%至2.79美元 [16] - ResMed过去一年股价飙升86.3%，2025财年每股收益预估上升2.7% [17]

产品研发与审批计划 - 公司预计2024年第四季度发布SAVVE试验的一年期最终数据，并提交VenoValve的FDA批准申请，约三年后提交enVVe的FDA批准申请[33][35] 生产制造情况 - 公司在加利福尼亚州尔湾的14,000平方英尺租赁制造工厂开发和制造VenoValve和enVVe，该工厂已获得ISO 13485 - 2016认证[36] 市场需求情况 - 美国约70%的成年人口受慢性静脉疾病（CVD）影响，约2000万人患有严重的深静脉慢性静脉功能不全（CVI），每年新增约350万患者[32][41] - 严重CVI患者比普通工人多缺勤约40%，静脉溃疡复发率在一年内为20% - 40%，五年后高达60%，老年静脉溃疡患者抑郁症发生率达48%[40] - 美国静脉溃疡患者每年人均伤口护理费用高达30,000美元，每年直接医疗费用超过30亿美元[41] 产品潜在市场规模 - 公司估计美国每年约250万严重深静脉CVI患者适合使用VenoValve，enVVe的美国市场潜在患者约350万人[43][53] 临床试验数据 - SAVVE试验于2023年9月1日完成75名受试者的全部入组，初步30天设备相关重大不良事件（MAE）率为8%[46][48] - 2024年3月6日发布的SAVVE研究六个月初步rVCSS疗效数据显示，97%的患者有临床改善，74%的患者改善3分以上[49] - 2024年4月24日的后续初步rVCSS数据显示，加权平均随访11.64个月时，72%的患者改善3分以上，平均改善8.46分[50] - 2024年6月21日数据显示，SAVVE研究中91%的静脉溃疡患者在一年时溃疡完全愈合或改善，病程一年及以内的溃疡100%愈合[51] 现金及投资情况 - 公司2023年末现金及投资约为4640万美元，2024年9月30日约为4840万美元[55] - 截至2024年10月28日，公司现金及投资为4710万美元[73] 现金消耗情况 - 公司预计季度现金消耗率将从目前的约400 - 500万美元增加[56] 公开发行收益情况 - 2024年9月30日公司完成公开发行，净现金收益约为1360万美元[57] 季度净亏损情况 - 2024年和2023年第三季度净亏损分别为560万美元和500万美元，净亏损增加60万美元，增幅12% [59] 季度费用情况 - 2024年第三季度研发费用较2023年同期增加10万美元，增幅2%，至290万美元[60] - 2024年第三季度销售、一般和行政费用较2023年同期增加70万美元，增幅27%，至330万美元[60] 前三季度净亏损情况 - 2024年和2023年前三季度净亏损分别为1560万美元和1790万美元，净亏损减少230万美元，降幅13% [61] 前三季度研发费用情况 - 2024年前三季度研发费用较2023年同期减少190万美元，降幅18%，至870万美元[64] 前三季度经营活动情况 - 2024年前三季度公司经营活动净亏损1560万美元，使用现金1170万美元，较2023年同期减少220万美元[67]

产品开发情况 - 公司正在开发两款产品:VenoValve和enVVe,分别为外科手术置换静脉瓣膜和非手术置换静脉瓣膜[53,54,55] - VenoValve已完成首次人体试验,结果显示患者的静脉临床严重程度评分(rVCSS)平均改善6分,疼痛和生活质量也有显著改善[65,66] - 公司已获得FDA的IDE批准,开始进行VenoValve的美国关键性试验SAVVE,目前已完成75例患者入组[68,70] - SAVVE试验初步30天数据显示,8%的患者出现与器械相关的不良事件,主要为深静脉血栓,无死亡和肺栓塞发生[71] - SAVVE试验6个月初步数据显示,97%的患者rVCSS评分有改善,74%患者改善3分以上达到临床显著获益[72] - 公司预计VenoValve将于2024年第四季度有资格向FDA提交上市申请[57] 财务情况 - 公司2024年6月30日的现金和投资为3910万美元[78] - 公司预计现金消耗率将从每季度400万-500万美元的当前水平增加[94] - 公司2024年上半年研发费用同比下降24.4%至590万美元[88] - 公司2024年上半年销售、一般及管理费用同比下降12.1%至510万美元[89] - 公司2024年上半年其他收入同比增加30万美元至100万美元[90] - 公司2024年第二季度研发费用同比下降33.3%至280万美元[83] - 公司2024年第二季度销售、一般及管理费用与去年同期持平为260万美元[84] - 公司2024年第二季度其他收入同比增加25%至50万美元[85] - 公司预计现金储备可维持至少一年的运营[96] - 公司未来资本需求将取决于临床试验的成功、相关产品开发成本以及成功将产品推向市场的能力[94]

慢性静脉疾病（CVD）及慢性静脉功能不全（CVI）流行病学数据 - 慢性静脉疾病（CVD）影响约70%的美国成年人口，慢性静脉功能不全（CVI）是CVD的一个子集[21] - 腿部深静脉系统负责约90%的血液流动[23] - 严重CVI患者比普通工人多缺勤约40%[23] - 静脉溃疡一年内复发率为20% - 40%，五年后高达60%[23] - 有活动性静脉溃疡的患者焦虑率高达30%，抑郁率高达40%，老年静脉溃疡患者严重抑郁症状比例达48%[24] - 美国约有2000万人患有严重的深静脉CVI[24] - 美国每年约有350万新的严重深静脉CVI患者被诊断出来，静脉溃疡患者每年直接医疗成本超30亿美元[25] VenoValve产品适用患者数量 - 美国每年约250万严重深静脉CVI患者适合使用VenoValve[26] VenoValve产品临床研究数据 - VenoValve首次人体研究中11名患者的修订静脉临床严重程度评分（rVCSS）平均提高6分[27] - VenoValve的SAVVE关键研究是一项针对75名CVI患者的前瞻性、非盲、单臂、多中心研究[28] - SAVVE试验于2023年9月1日完成75名受试者全部入组，较预期提前约4个月，最终两个月入组18名患者[29] - 完全入组的75名受试者研究的初步设备相关30天重大不良事件（MAE）率为8%，其中有6例深静脉血栓（DVT）[29] - 2024年3月6日公布的SAVVE研究6个月初步修订静脉临床严重程度评分（rVCSS）数据显示，97%的患者有临床改善，74%的患者改善3分或更多[29] - 2024年4月24日公布的后续初步rVCSS数据显示，加权平均随访11.64个月时，有临床意义改善患者队列平均改善8.46分，94%的患者有临床改善，72%的患者改善3分或更多[29] - 临床改善队列总患者随访时间为762个月，有临床意义改善队列总患者随访时间为582个月[30] VenoValve和enVVe产品上市计划 - 公司预计2024年第四季度提交VenoValve的上市前批准（PMA）申请[30] - 公司预计enVVe的美国市场约有350万患者，计划2024年第三季度开始为期6个月的慢性GLP研究，2025年第二季度申请IDE批准以启动关键研究[31] 公司财务数据关键指标变化 - 2023年底公司现金及投资约4640万美元，2024年3月31日约为4290万美元，预计季度现金消耗率将从目前的400 - 500万美元增加[32] - 2024年和2023年第一季度净亏损分别为500万美元和640万美元，净亏损减少140万美元，降幅22%[33] - 2024年第一季度研发费用较2023年同期减少50万美元，降幅14%；销售、一般及行政费用减少70万美元，降幅22%；其他收入增加10万美元，增幅25%[35][36][37]