监管决定 - 公司收到美国食品药品监督管理局对其监督上诉的不利决定 [1] - 决定维持了审评人员在不可批准信中的意见 [1] - 监管机构认为VenoValve未达到合理的安全性和有效性保证标准 [1] 产品与申请背景 - 此次监管决定针对VenoValve®的上市前批准申请 [1] - VenoValve®是一种用于治疗严重深静脉慢性功能不全的手术置换静脉瓣膜 [1] - 公司最初于2025年8月19日收到了不可批准信 [1]

公司核心动态 - 公司宣布将对美国FDA医疗器械与放射健康中心于2025年8月19日发出的关于Venovalve®上市前批准申请的不予批准函提交监管上诉请求 [1] - 此次上诉是针对FDA审查人员的决定进行挑战的机制之一 包括解决科学争议 [1] 产品与监管背景 - 被FDA拒绝批准的产品为Venovalve® 一种用于治疗严重深静脉慢性功能不全的手术置换静脉瓣膜 [1] - 公司致力于为深静脉疾病治疗设定新的护理标准 [1]