产品市场情况 - 美国约240万人患有严重慢性静脉功能不全（CVI），CVI溃疡患者年均伤口护理花费3万美元，直接医疗成本达300亿美元，比健康人多错过40%工作日，溃疡一年复发率20% - 40%[13] - 冠状动脉搭桥术（CABG）是全球最常见心脏手术，占比62%，美国每年约20万例，91%涉及静脉移植，美国潜在市场约20亿美元[70] 产品效果数据 - VenoValve首例人体研究90天数据显示，患者反流平均降低68%，静脉临床严重程度评分（VCSS）平均降低49%，视觉模拟量表（VAS）疼痛评分平均降低39%[48] 产品进展与规划 - VenoValve 2019年10月有6个月结果，Q4植入患者9和10，考虑设计和手术修改，与FDA进行预研究性器械豁免（Pre - IDE）讨论，探索战略机会[50] - CoreoGraft 2019年3月启动可行性研究，6月有初步结果，8月有3个月结果，12月有6个月结果，2019年Q3和Q4与FDA接触，2020年Q1进行良好实验室规范（GLP）研究或首例人体研究[85] 财务相关 - 公司现金450万美元，月消耗42万美元，无债务，市值1800万美元，52周股价范围0.67 - 3.45美元，平均交易量24.5万股，流通股1790万股，非关联流通股1190万股[105][106][107][108][109][110][111][112] 行业对比 - 周边血管公司、瓣膜公司和其他医疗设备公司平均企业价值分别为1.27亿美元、5.58亿美元和1.03亿美元，平均市销率分别为11.58倍、18.49倍和4.3倍[149][152][157]

产品信息 - 公司主要产品为VenoValve和CoreoGraft，前者用于慢性静脉功能不全（CVI）治疗，美国约240万人受严重CVI影响；后者用于冠状动脉搭桥手术（CABG），美国每年约有20万例CABG手术[10] CVI市场情况 - 美国CVI患者平均每年伤口护理花费3万美元，直接医疗成本达300亿美元；CVI患者比健康人多错过40%工作日；溃疡一年复发率为20% - 40%[17] VenoValve临床数据 - 首个人体试验90天数据显示，5名患者反流平均降低68%，静脉临床严重程度评分（VCSS）平均降低49%，视觉模拟评分（VAS）平均降低39%[58] VenoValve进展 - 2019年2月首次植入，4 - 8月进行7次植入，7月发布90天数据，10月将发布6个月数据；计划2020年Q2提交IDE申请，Q4开展美国关键试验[62] CABG市场情况 - CABG是全球最常见的心脏外科手术，占比62%；美国每年约20万例；91%的CABG手术涉及静脉移植[85] 现有CABG治疗问题 - 静脉移植物采集痛苦且有创，采集部位并发症高达24%；短期失败率10% - 40%；10年失败率高达75%[90] CoreoGraft特点 - 基于牛的现成导管，弹性蛋白和胶原蛋白含量高，可避免静脉移植物采集过程，短期和长期通畅性更好[94] CoreoGraft进展 - 2019年3月启动可行性研究，6月公布初步结果，8月公布3个月结果，12月将公布6个月结果；2019年Q3和Q4与FDA沟通，2020年Q1进行GLP研究或首次人体试验[100] CoreoGraft市场机会 - CABG占所有心脏手术的55%；美国每次手术平均费用7.5 - 17.5万美元，年市场规模150 - 250亿美元[102] 财务情况 - 截至6月，公司现金450万美元，月消耗35万美元，无债务，市值1800万美元，52周股价范围0.87 - 3.45美元，平均交易量24.5万股，流通股1790万股，非关联流通股1190万股[118]

财务数据关键指标变化（季度对比） - 公司净亏损从2018年第二季度的504.5413万美元降至2019年第二季度的194.6023万美元，降幅为309.939万美元或61%[99] - 2019年第二季度收入为零，2018年第二季度收入包括2.8963万美元特许权使用费收入和5.44万美元关联方合同研究收入[100] - 2019年第二季度销售、一般和行政费用从2018年同期的291.4723万美元降至153.1639万美元，降幅为138.3084万美元或47%[102] - 2019年第二季度研发费用从2018年同期的28.0419万美元增至42.831万美元，增幅为14.7891万美元或53%[103] - 2019年第二季度净利息收入为1.3926万美元，2018年同期净利息支出为11.196万美元，减少了12.5886万美元或112%[104] - 2018年第二季度债务折价摊销费用为200.5479万美元，2019年第二季度无此项费用[106] - 2018年第二季度可转换应付票据注销损失为4.3474万美元，2019年第二季度无此项费用[107] - 2018年4 - 6月公司衍生负债公允价值变动收益为227,279美元，2019年同期无变动[108] - 2018年4 - 6月公司记录了3,180,860美元的推定股息，2019年同期无[109] 财务数据关键指标变化（上半年对比） - 2019年和2018年上半年公司净亏损分别为3,519,749美元和9,792,900美元，净亏损减少6,273,151美元，降幅64%[111] - 2019年上半年公司收入为31,243美元，较2018年上半年的114,428美元减少83,185美元[112] - 2019年上半年公司销售、一般和行政费用为2,832,210美元，较2018年上半年的4,161,731美元减少1,329,521美元，降幅32%[114] - 2019年上半年公司研发费用为741,323美元，较2018年上半年的520,912美元增加220,411美元，增幅42%[115] - 2019年上半年公司净利息收入为22,541美元，较2018年上半年的净利息支出322,422美元减少344,963美元，降幅107%[116] - 2019年上半年公司经营活动净现金使用量为2,923,156美元，较2018年上半年的3,166,481美元减少243,325美元，降幅8%[124] 财务数据关键指标（特定时间点） - 截至2019年6月30日，公司累计亏损52,082,277美元[123] - 截至2019年6月30日，公司现金及现金等价物为4,465,336美元，受限现金为810,055美元，营运资金为2,746,933美元[130] 各条业务线数据关键指标变化 - VenoValve首个迭代产品在美国的初始潜在市场为240万患有严重慢性静脉功能不全且伴有深静脉反流的患者[92] - VenoValve首批五名患者的60天VCSS评分较术前平均改善46%，四名有效患者的90天反流平均降低68%，VCSS评分平均改善49%，疼痛平均降低39%[93] - CoreoGraft已在八只动物身上成功植入，公司预计再增加两只动物进行不同植入技术测试，并将公布60天、90天和180天的数据[97]

财务数据关键指标变化 - 净亏损 - 公司2019年和2018年第一季度净亏损分别为157.3726万美元和474.7487万美元，净亏损减少317.3761万美元，降幅67%[86] 财务数据关键指标变化 - 收入 - 2019年和2018年第一季度收入均为特许权使用费收入，分别为3.1243万美元和3.1065万美元，收入持平[87] 财务数据关键指标变化 - 销售、一般和行政费用 - 2019年第一季度销售、一般和行政费用为130.0571万美元，较2018年的124.7008万美元增加5.3563万美元，增幅4%[89] 财务数据关键指标变化 - 研发费用 - 2019年第一季度研发费用为31.3013万美元，较2018年的24.0493万美元增加7.252万美元，增幅30%[90] 财务数据关键指标变化 - 净利息费用 - 2019年第一季度净利息费用较2018年减少21.9077万美元，降幅104%，2018年6月4日可转换票据转换为普通股[91] 财务数据关键指标变化 - 债务折价摊销费用 - 2018年第一季度债务折价摊销费用为456.9757万美元，2019年第一季度无此项费用[92] 财务数据关键指标变化 - 可转换应付票据清偿收益 - 2018年第一季度可转换应付票据清偿收益为152.4791万美元，2019年第一季度无此项收益[93] 财务数据关键指标 - 累计亏损 - 截至2019年3月31日，公司累计亏损5013.6254万美元[96] 财务数据关键指标 - 融资情况 - 2019年3月12日，公司通过私募发行普通股筹集270.4万美元，出售232.9615万股，每股1.15美元[97] 财务数据关键指标 - 现金及受限现金余额 - 截至2019年5月8日，公司现金余额为210.5061万美元，受限现金余额为81.0055万美元[99] 财务数据关键指标 - 现金及现金等价物、受限现金、营运资金 - 2019年3月31日现金及现金等价物为2752511美元，2018年12月31日为2740645美元[100] - 2019年3月31日受限现金为810055美元[100] - 2019年3月31日营运资金为1107139美元，2018年12月31日为1313980美元[100] 财务数据关键指标 - 资金需求与运营风险 - 基于2019年3月31日的现金和营运资金，公司需额外资金以履行义务和维持运营[100] - 公司需大量额外资金来支持运营、完成研发活动[101] - 若无法获得额外资金，公司将无法继续运营[101] - 公司将继续寻求额外融资来源以满足营运资金需求等[101] - 若无法获得足够融资或融资条件不理想，公司业务增长等能力将受限或需停止运营[101] - 若通过发行股权或可转换债务证券筹集资金，现有股东可能会遭受重大稀释[101] 财务数据关键指标 - 资产负债表外安排 - 公司无资产负债表外安排[102]

生物植入设备业务市场情况 - 公司目前开发三款生物植入设备，VenoValve潜在美国初始市场有260万严重CVI患者，未来迭代产品潜在市场可扩大至480万患者[194][196] 净亏损情况 - 2018年和2017年净亏损分别为1304.2709万美元和779.1469万美元，净亏损增加525.124万美元，增幅67%[203] - 2018年和2017年归属普通股股东的净亏损分别为16352710美元和8251386美元[242] 营收情况 - 2018年和2017年营收分别为18.6552万美元和42.2111万美元，2018年无ProCol血管生物假体产品订单[204] - 2018年和2017年公司总营收分别为186552美元和422111美元，其中2018年产品销售无营收，2017年为184800美元[245] 销售成本情况 - 2018年和2017年销售成本分别为0和41.9659万美元，2017年产品销售出现毛亏损[207] 销售、一般和行政费用情况 - 2018年销售、一般和行政费用为648.2953万美元，较2017年增加102.699万美元，增幅19%[208] 研发费用情况 - 2018年研发费用为123.8749万美元，较2017年增加58.9013万美元，增幅91%[210] 可转换票据相关损失情况 - 2018年6月4日IPO完成后，2017年和2018年票据转换，确认可转换票据应付账款注销损失4.3474万美元[211] 利息费用情况 - 2018年利息费用为29.8161万美元，较2017年增加8.8655万美元[212] 债务折扣摊销费用情况 - 2018年债务折扣摊销费用为656.2736万美元，较2017年增加485.2606万美元[213] 衍生负债公允价值变动情况 - 2018年和2017年分别记录衍生负债公允价值变动收益19.1656万美元和损失2.6215万美元[214] - 2018年和2017年，公司在衍生负债公允价值变动上分别实现收益191656美元和损失26215美元[237] 累计亏损与现金余额情况 - 截至2018年12月31日，公司累计亏损48562528美元[217] - 截至2019年3月12日，公司现金余额为4092974美元，其中包括810055美元受限现金[217] 经营活动现金使用情况 - 2018年和2017年经营活动分别使用现金6355838美元和4202240美元[219] 投资活动现金情况 - 2018年投资活动使用现金12422美元，2017年投资活动提供现金165312美元[220] 融资活动现金情况 - 2018年融资活动提供现金9031217美元，2017年融资活动提供现金4058102美元[221] 股权与投资记录情况 - 公司持有HJLA 28.5%的股权，HJLA累计亏损，公司投资记录为0美元[227] Level 3衍生负债公允价值情况 - 2018年和2017年底，Level 3衍生负债公允价值分别为0美元和3076918美元[233] 可转换票据本金转换情况 - 2018年6月4日，公司支付可转换票据本金10000美元，其余本金和利息转换为普通股[239] 可转换优先股股息情况 - 公司按8%的累积股息计算可转换优先股的股息，并调整普通股股东的净亏损[241] 递延收入情况 - 截至2018年和2017年12月31日，公司递延收入分别为33000美元和103400美元[247] 未保险现金余额情况 - 截至2018年12月31日，公司有2490645美元的未保险现金余额，2017年无超额现金余额[249] 业务收入来源占比情况 - 2017年公司持续经营业务收入中，57%来自为LeMaitre Vascular的产品分包制造，43%来自销售产品的特许权使用费；2018年100%来自LeMaitre销售产品的特许权使用费[250] - 2018年和2017年，公司分别有38%和24%的收入来自为HJLA进行的合同研发服务[250] 新租赁标准影响情况 - 采用新租赁标准后，公司预计在资产负债表中记录约110万美元的使用权资产和经营租赁负债[253] 潜在摊薄普通股等价物情况 - 2018年和2017年，计算摊薄后普通股每股净亏损时排除的潜在摊薄普通股等价物分别为6663827股和2702455股[242] 财务报表准则采用情况 - 公司于2018年1月1日起采用Topic 606，采用修改后的追溯法，对财务报表无重大影响[243] - 公司于2018年4月1日采用ASU 2018 - 07，采用修改后的追溯法，对财务报表无重大影响[256]