收入和利润（同比环比） - 2025年第二季度收入为1910万美元，较2024年同期的230万美元大幅增长，主要归因于与Menarini许可协议中1610万美元的开发成本分摊收入[7] - 总收入从2024年上半年的368万美元增至2025年上半年的2212.3万美元，增长501%[20] - 2025年第二季度净亏损为1740万美元，较2024年同期的3900万美元亏损收窄[8] - 净亏损从2024年上半年的1.3277亿美元收窄至2025年上半年的5689.1万美元，改善57.2%[20] - 利息收入从2024年上半年的795.3万美元增至2025年上半年的1440.6万美元，增长81.1%[20] 成本和费用（同比环比） - 2025年第二季度研发费用为2750万美元，较2024年同期的3840万美元下降，主要因临床费用减少[7] - 2025年第二季度SG&A费用为2730万美元，较2024年同期的1650万美元增长，主要因人员成本及商业准备投入增加[7] - 研发费用从2024年上半年的8080.9万美元降至2025年上半年的7226.7万美元，减少10.6%[20] - 销售、一般和行政费用从2024年上半年的3092.8万美元增至2025年上半年的5441.6万美元，增长75.9%[20] 现金及流动性状况 - 截至2025年6月30日，公司现金、现金等价物及有价证券为7.833亿美元[1] - 现金及现金等价物从2024年12月31日的7.717亿美元下降至2025年6月30日的5.639亿美元，减少2.078亿美元[18] - 公司持有现金可支撑运营至2025年下半年欧洲上市申请计划时间点[1] - 经营活动所用现金净额从2024年上半年的1.0858亿美元改善至2025年上半年的7413.9万美元，减少31.7%[23] 临床试验进展 - BROADWAY试验中，obicetrapib在ApoE4/E4携带者亚组中使p-tau217水平较安慰剂降低20.5%（p=0.010，n=29）[6] - PREVAIL心血管结局试验已完成超过9500名患者入组[7] - REMBRANDT III期试验计划纳入300名患者，评估obicetrapib与依折麦布固定剂量复方对冠状动脉斑块的影响[7] 市场及商业前景 - 美国有3000万成人未达到基于风险的LDL-C目标，其中1300万患有ASCVD[10] 其他财务数据 - 股东权益从2024年12月31日的7.575亿美元增至2025年6月30日的7.785亿美元，增长2.8%[18] - 可出售债务证券投资从2024年12月31日的6244.7万美元增至2025年6月30日的2.1947亿美元，增长251.4%[18] - 衍生权证负债从2024年12月31日的3751.4万美元降至2025年6月30日的2093.2万美元，减少44.2%[18]

与Menarini的合作协议及收入确认 - 公司从Menarini获得1.209亿美元（1.15亿欧元）不可退还预付款，其中9860万美元（9350万欧元）在协议签署时确认为收入[78] - 剩余2230万美元（2150万欧元）研发义务相关收入已在2025年6月30日前全部确认[78] - Menarini可能额外支付2750万欧元研发成本分摊款，分两期等额支付[79] - 从Menarini累计收取里程碑付款3,000万欧元及研发成本报销1,380万欧元，其中2025年上半年收到1,380万欧元[119] 临床研究数据与结果 - 阿尔茨海默病生物标志物分析覆盖1,515名患者，包括367名ApoE4携带者[73] - obicetrapib治疗使p-tau217在整体分析组显著降低2.99%（p=0.019），在ApoE4携带者组降低5.74%（p=0.022）[77] - E4/E4纯合子患者p-tau217降低20.48%（p=0.01），NFL降低17.31%（p=0.02），GFAP降低15.24%（p=0.006）[76] - 3期BROADWAY试验显示探索性MACE终点降低21%[66] - obicetrapib在超过3,500例患者中表现出良好耐受性[65] 市场与患者洞察 - 美国约3000万高胆固醇患者未达LDL-C目标，其中1300万为ASCVD患者[70] - 超过75%的ASCVD和HeFH门诊患者偏好口服药物而非注射疗法[70] 收入表现 - 公司2025年第二季度收入为1910万美元，同比增长1680万美元或740%，主要源于Menarini许可协议的第二笔开发成本贡献[90][91] 成本与费用表现 - 研发费用为2750万美元，同比下降1090万美元或28%，主要因多项III期临床试验完成导致临床费用减少1500万美元[90][92][93] - 销售及行政费用为2730万美元，同比增长1080万美元或65%，主要受股权激励相关人事费用增加780万美元驱动[90][94][100] 其他收入与收益 - 利息收入为710万美元，同比增长220万美元或45%，源于现金及有价证券规模扩大[90][94] - 外汇收益860万美元（2024年同期损失100万美元），主要受欧元汇率波动影响[90][97] 盈利能力与亏损 - 净亏损收窄至1740万美元，较2024年同期3900万美元改善2160万美元[90][101] - 累计亏损达6.155亿美元[112] 现金及有价证券状况 - 2025年上半年现金及有价证券总额达7.833亿美元[113] - 公司持有现金及等价物5.639亿美元，足以覆盖一年内1,830万美元及一年以上220万美元的第三方服务协议最大付款义务[126] 融资活动 - 2024年12月完成公开发募资4.534亿美元[114] - 公司完成2024年2月后续发行，发行5,871,909股普通股，每股19.00美元，预融资权证4,736,841份，每股18.9999美元，净收益1.9亿美元[115] - 权证行权价格每股11.50美元，若全部行权2,616,539份权证，最高可获3,010万美元收益，但行权可能性取决于股价与行权价差额[120] 现金流量表现 - 2025年6月30日止六个月经营活动净现金流出7,410万美元，同比减少3,450万美元，主因利息收入增加及Menarini首笔研发成本分摊款到账[122] - 2025年6月30日止六个月投资活动净现金流出1.563亿美元，同比增加1.557亿美元，主因购买1.933亿美元债务证券，部分被3,720万美元到期证券抵消[123][124] - 2025年6月30日止六个月融资活动净现金流入990万美元，同比减少1.929亿美元，主因上年同期完成2024年2月发行[125] 外汇与衍生品风险 - 外汇风险净敞口1.243亿美元（主要欧元敞口），汇率1%波动约影响利润120万美元[135] - 外币风险净敞口1.243亿美元（2024年末为1.086亿美元）[88] - 衍生权证负债公允价值2,090万美元，与权证代码"NAMSW"市场价格直接挂钩，价格1%波动约影响负债价值20万美元[137] 租赁承诺 - 租赁承诺包括荷兰年租金4万欧元、迈阿密年租金7.5-8.2万美元、Yardley年租金18.9-19.4万美元[127]

临床开发进展 - 欧洲上市许可申请按计划在2025年下半年提交 [1] - PREVAIL心血管结局3期试验按计划推进 已完成超过9500名患者入组 [1][9] - BROADWAY和TANDEM试验关键数据在EAS 2025公布 同时发表于《新英格兰医学杂志》和《柳叶刀》 [2][4] - BROADWAY阿尔茨海默病生物标志物分析显示obicetrapib显著降低p-tau217水平 全分析组降低(p<0.002 n=1515) ApoE4携带者组降低(p=0.0215 n=367) [4][12] - 在最高风险的ApoE4/E4携带者亚组中 obicetrapib使p-tau217水平较安慰剂降低20.5%(p=0.010 n=29) [5] - 计划2025年下半年启动3期RUBENS试验 评估obicetrapib与依折麦布联合治疗2型糖尿病和代谢综合征患者 [3] 财务表现 - 2025年第二季度收入1910万美元 较2024年同期的230万美元大幅增长 主要来自与Menarini许可协议中1610万美元的开发成本分摊 [9] - 研发费用2750万美元 较2024年同期的3840万美元下降 主要因临床费用减少 [9] - 销售及行政管理费用2730万美元 较2024年同期的1650万美元增加 主要因人员成本增加和商业准备投入 [9] - 净亏损1740万美元 较2024年同期的3900万美元亏损收窄 [9] - 截至2025年6月30日 现金及现金等价物与可售证券总额为7.833亿美元 较2024年底的8.342亿美元减少 [9] 产品特性 - obicetrapib是一种口服低剂量每日一次CETP抑制剂 旨在为现有疗法不足的心血管疾病风险患者提供LDL-C降低治疗 [4][10] - 在全部2期和3期试验中 obicetrapib单药或联合治疗均显示统计学显著的LDL-C降低效果 安全性特征与安慰剂相似 [10] - 欧洲商业化权利已独家授予Menarini集团 [10] 行业背景 - 心血管疾病仍是全球主要死因 预计到2050年美国将有超过1.84亿成年人受CVD和高血压影响 [11] - 2019-2022年间美国CVD年龄调整死亡率上升9% 逆转2010年以来的下降趋势 [11] - 尽管过去12个月有2.69亿降脂疗法处方 仍有3000万美国成年人未达到基于风险的LDL-C目标 其中1300万患有ASCVD [11] - 不足1/4的ASCVD患者实现LDL-C低于70 mg/dL的目标 仅10%极高风险ASCVD患者实现低于55 mg/dL的目标 [11]

**NewAmsterdam Pharma Company (NAMS) 电话会议纪要总结** **1 涉及的行业或公司** - **公司**：NewAmsterdam Pharma (NAMS) - **行业**：生物制药（专注于心血管和神经退行性疾病治疗） - **核心产品**：Obicetrapib（CETP抑制剂，用于降低LDL-C、提升HDL-C，并潜在延缓阿尔茨海默病进展）[6][7][23] --- **2 核心观点与论据** **A 阿尔茨海默病（AD）生物标志物数据** - **关键发现**： - **pTau217（AD核心生物标志物）**： - 总体人群：Obicetrapib组pTau217增幅1.99% vs 安慰剂组4.99%（p=0.019）[12] - **APOE4携带者**：增幅1.45% vs 安慰剂组7.19%（p=0.022）[12] - **APOE4纯合子（高风险人群）**：Obicetrapib组降低20.5%（p=0.01），部分患者出现绝对值下降[13][15] - **其他生物标志物改善**： - Aβ42/40比率（淀粉样蛋白负荷）、GFAP（神经炎症）、NfL（神经退行性变）均显示正向趋势[14][15][73] - 复合标志物pTau217/Aβ42/40比率显著改善（p=0.0042）[14] - **年龄相关性**：70岁以上APOE4纯合子患者获益最显著[13][17] - **机制假设**： - Obicetrapib通过调节脑内胆固醇代谢（降低24/27-羟基胆固醇）延缓AD病理进程，尤其针对APOE4携带者[7][8][10] - APOE4基因导致胆固醇清除障碍，增加AD风险（杂合子风险3倍，纯合子10倍）[9][10] **B 差异化优势** - **口服疗法**：与现有抗淀粉样蛋白单抗（需静脉注射）相比，安全性更高且无ARIA（脑水肿）风险[30][42] - **多靶点作用**： - 降低LDL-C（达90%）、提升HDL-C、减少小密度LDL颗粒[23] - 降低Lp(a) 50%（他汀类药物无法实现）[23][24] - 减少新发糖尿病风险（Broadway试验中观察到）[23] **C 临床开发策略** - **目标人群**：APOE4携带者（占普通人群25%，AD患者中占60%）[19][36] - **潜在适应症**： - **一级预防**：针对无症状高风险人群（延缓淀粉样蛋白沉积）[21][24] - **二级预防**：延缓已有病理但无症状患者的疾病进展[21] - **下一步计划**： - 与FDA讨论注册路径，可能基于生物标志物加速审批[63][65] - PREVAIL试验（9,500例患者）2026年数据读出，进一步验证AD预防潜力[58][59] --- **3 其他重要但易忽略的内容** - **专家观点**： - **Philip Shelton**：pTau217作为AD诊断标志物（AUC=0.96），Obicetrapib是首个直接影响该标志物的口服疗法[29][30] - **Kelly Ann Nyotis**：APOE4携带者需个性化治疗，Obicetrapib可同时改善心血管和神经退行性风险[34][37] - **Nate Chin**：复合生物标志物改善（pTau217+GFAP+NfL）提示疾病修饰潜力，优于单一靶点疗法[41][74] - **监管挑战**： - FDA可能要求认知功能终点（当前数据仅基于生物标志物）[63][70] - 预防性试验需长期随访（20-30年），但生物标志物可能作为替代终点[70][71] - **竞争格局**： - 抗淀粉样蛋白疗法（如Donanemab）对APOE4患者效果有限且副作用更高[26][52] - CETP抑制剂的遗传学支持（CETP基因敲除小鼠/人类显示AD保护作用）[27][95] --- **4 关键数据引用** | 指标 | Obicetrapib组 | 安慰剂组 | P值 | 人群 | 来源 | |---------------------|---------------|----------|-----------|--------------------|------------| | pTau217变化（12个月）| +1.99% | +4.99% | p=0.019 | 总体（n=1,515） | [12] | | pTau217变化（12个月）| +1.45% | +7.19% | p=0.022 | APOE4携带者（n=367）| [12] | | pTau217变化（12个月）| -20.5%差异 | - | p=0.01 | APOE4纯合子 | [13][15] | | Lp(a)降低 | ~50% | - | - | Lp(a) 50-150 nmol/L| [23][24] | --- **注**：所有数据均来自电话会议记录原文，未进行外推或假设。

核心观点 - Obicetrapib作为CETP抑制剂在BROADWAY临床试验中显著降低阿尔茨海默病关键生物标志物p-tau217水平 在整体分析组中降幅达299% (p=0019) 在ApoE4携带者中降幅达574% (p=00215) 其中ApoE4/E4纯合子患者降幅最高达2048% (p=0010) [1][3][4][6] - 研究证实脂质调节与神经退行性疾病之间的关联性 为心血管疾病与阿尔茨海默病的协同治疗提供新方向 [7][13] - 该药物同时展现心血管代谢综合益处 包括降低LDL-C 33% 以及Lp(a) ApoB等指标 具备双重治疗潜力 [1][11][15] 临床试验设计 - BROADWAY为52周全球多中心三期试验 共招募2530名ASCVD和/或HeFH患者 以2:1比例随机接受10mg obicetrapib或安慰剂治疗 [10] - 主要终点为第84天LDL-C相对基线变化 次要终点包括ApoB Lp(a)等脂质参数变化 探索性终点包含MACE事件评估 [11][12] - 阿尔茨海默病生物标志物分析为预设亚组研究 覆盖1515名ApoE基因分型患者 含367名ApoE4携带者 [2][13] 生物标志物疗效数据 - 在ApoE4/E4纯合子亚组(n=29)中 obicetrapib显著降低多种AD相关生物标志物：NFL下降1731% (p=0020) GFAP下降1524% (p=0006) p-tau181下降1367% (p=006) Aβ42/40比值下降796% (p=0013) [4] - p-tau217/（Aβ42/40）复合指标降幅达2265% (p=0032) 显示协同改善效果 [4] - 年龄分层显示疗效随年龄增长而增强 ≥70岁ApoE4携带者p-tau217降幅达839% (p=0039) [5][6] 作用机制与科学基础 - p-tau217是神经退行性变早期生物标志物 可在认知障碍发生前20年出现异常升高 [6] - CETP抑制通过调节胆固醇转运 影响脑胆固醇代谢物水平 可能延缓阿尔茨海默病病理进程 [6][14] - ApoE4基因携带者占全球人口超25% 其胆固醇清除能力受损 更易同时罹患心血管疾病和阿尔茨海默病 [3][7] 研发进展与商业布局 - 公司已完成PREVAIL三期心血管结局试验患者招募 随机化9500余名患者 预计评估MACE风险降低效果 [15] - 欧洲商业化权利已独家授予Menarini集团 涵盖单药及与依折麦布固定剂量复方制剂 [15] - 二期阿尔茨海默病概念验证试验显示 患者脑脊液中24/27-羟基胆固醇水平降低 药物耐受性良好 [14] 公司战略定位 - NewAmsterdam专注于代谢疾病领域未满足医疗需求 开发口服非他汀类降脂药物 [16] - obicetrapib作为每日一次口服制剂 针对现有降脂疗法效果不足或耐受性差的患者群体 [1][16] - 公司计划与监管机构讨论阿尔茨海默病适应症开发路径 [7]

核心观点 - Obicetrapib显著降低阿尔茨海默病关键生物标志物血浆p-tau217水平 在完整分析集中降低幅度达2.99% 在ApoE4携带者中降低5.74% 在ApoE4/E4纯合子中降低20.48% [1][3][5] - 该药物通过抑制CETP展现出对神经退行性疾病和心血管疾病的双重干预潜力 其降低LDL-C、小而密LDL颗粒、脂蛋白(a)等指标的效果已在多项临床试验中得到验证 [1][7][14] - 针对ApoE4携带者(占人口25%以上)这一高危人群 药物显示出更显著的生物标志物改善效果 为阿尔茨海默病预防提供了新思路 [4][7][12] 临床试验数据 BROADWAY试验设计 - 全球多中心III期试验 纳入2530例ASCVD和/或HeFH患者 基线LDL-C约100mg/dL 70%使用高强度他汀 [10] - 主要终点显示obicetrapib 10mg每日一次治疗84天后LDL-C降低33% 次要终点包括ApoB、Lp(a)等指标变化 [11] - 预设AD生物标志物分析覆盖1515例患者 其中367例为ApoE4携带者 评估12个月治疗对p-tau217等指标影响 [2][12] 生物标志物改善 - 在ApoE4/E4纯合子亚组(n=29)中 p-tau217降低20.48%(p=0.010) NFL降低17.31%(p=0.020) GFAP降低15.24%(p=0.006) [4] - 完整分析集中p-tau217绝对变化显著优于安慰剂(p=0.0019) ApoE4携带者亚组同样显著(p=0.0215) [3][12] - 其他生物标志物如p-tau181、Aβ42/40比值也呈现改善趋势 尤其在60岁以上高龄患者中效果更显著 [3][5][6] 药物开发进展 - Obicetrapib已完成III期PREVAIL试验入组 覆盖9500例患者 评估心血管结局改善效果 [14] - 欧洲商业化权利已授予意大利Menarini集团 可开发单药或与依折麦布复方制剂 [14] - 公司计划与监管机构讨论AD相关数据 以确定后续开发路径 [7][12] 公司背景 - NewAmsterdam专注于代谢疾病领域创新疗法开发 重点解决现有降脂疗法疗效不足或耐受性差的问题 [15] - 核心产品obicetrapib为口服CETP抑制剂 在多项II/III期试验中显示出与安慰剂相当的安全性特征 [14][15] - 正在开发obicetrapib与依折麦布固定剂量复方制剂 作为他汀类药物的辅助治疗选择 [15]

公司动态 - 公司将在2025年7月30日于加拿大多伦多举行的阿尔茨海默病协会国际会议上以最新突破性口头报告形式公布BROADWAY临床试验中阿尔茨海默病生物标志物分析的完整数据[1] - 报告标题为"强效口服CETP抑制剂Obicetrapib对1727名心血管疾病患者阿尔茨海默病生物标志物的影响"，报告时间为2025年7月30日上午8:21-8:28 ET，报告地点为718会议室[2] - 公司将于2025年7月30日上午10:00 ET举行电话会议和网络直播，由包括Philip Scheltens教授、Kellyann Niotis博士和Nathaniel Chin博士在内的特邀演讲者进行评论[2][7] 产品研发 - Obicetrapib是一种新型口服低剂量CETP抑制剂，旨在克服当前LDL降低治疗的局限性[5] - 在公司的所有Phase 2试验（ROSE2、TULIP、ROSE、OCEAN）和Phase 3试验（BROOKLYN、BROADWAY、TANDEM）中，obicetrapib单药或联合治疗均显示出统计学显著的LDL降低效果，且副作用特征与安慰剂相似[5] - 公司于2022年3月启动Phase 3 PREVAIL心血管结局试验，旨在评估obicetrapib减少主要不良心血管事件发生的潜力，并于2024年4月完成入组，随机分配了超过9500名患者[5] 商业合作 - Obicetrapib在欧洲作为单药治疗或与ezetimibe组成的固定剂量组合的商业化权利已独家授予意大利领先国际制药和诊断公司Menarini Group[5] 公司背景 - 公司是一家后期临床生物制药公司，专注于为现有疗法效果不足或耐受性不佳的代谢疾病人群开发改善患者护理的方案[6] - 公司正在多项Phase 3试验中研究每日一次口服低剂量CETP抑制剂obicetrapib，单独使用或与ezetimibe组成固定剂量组合，作为他汀类药物治疗的辅助疗法，用于LDL-C升高且有心血管疾病风险的患者[6][8]

– NewAmsterdam to host conference call at 10:00 a.m. ET on Wednesday, July 30th – Presentation Title: Effects of Obicetrapib, a Potent Oral CETP Inhibitor, on Alzheimer's Disease Biomarkers in 1727 Patients with Cardiovascular Disease Session Title: Developing Topics on Innovative Therapeutic Approaches Presentation Date and Time: Wednesday, July 30, 2025, 8:21-8:28 AM ET Presenter: Philip Scheltens M.D., Ph.D. Location: Room 718 Conference Call and Webcast Information NewAmsterdam will host a live webcast ...

用户数据 - 美国约有3000万患者在接受药物治疗但未达到LDL-C目标[11] - 在未达到目标的患者中，约1800万患者“远未达到目标”（超过20%），600万患者未服用他汀类药物[12] - 约500万动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者未达到LDL-C目标（<70 mg/dl）[12] - 约800万高风险ASCVD患者未达到LDL-C目标（<55 mg/dl）[12] - 约75%的ASCVD患者未达到基于风险的LDL-C目标[23] 市场趋势 - 过去12个月内，处方总数达到2.56亿[16] - 非他汀类药物市场以高双位数增长，品牌市场增长更快[16] - 2022年ACC更新指南，建议高风险患者LDL-C目标<55 mg/dl[17] - 2024年FDA强调需减少对脂质降低治疗（LLT）的访问限制[17] 新产品和新技术研发 - Obicetrapib在2025年预计可实现43%的LDL-C降低[28] - Obicetrapib的CETP抑制率为97%[28] - 预计PREVAIL试验中，Obicetrapib的LDL-C基线降低约为44 mg/dL[35] - 预计MACE（主要不良心血管事件）将下降超过20%[35] - Obicetrapib的ApoB降低幅度预计为26 mg/dL，约为27%[40] - 预计Obicetrapib在高风险患者中的MACE受益将更大[33] - 预计Obicetrapib在非HDL-C方面的降低约为45 mg/dL[38] - 预计Obicetrapib的Lp(a)降低幅度为47-57%[28] - 预计PREVAIL试验的患者基线LDL-C约为105 mg/dL[28] - 2024年将完成PREVAIL CVOT的入组[65] 管理团队 - 公司团队由心血管代谢领域的专家组成，具备丰富的临床开发和商业化经验[66] - 主要管理团队成员包括首席执行官Michael Davidson博士和首席财务官Ian Somaiya[67] - 公司在心血管代谢领域的专业知识将推动未来的产品开发和市场推广[66]

业绩总结 - 完成了BROOKLYN、BROADWAY和PREVAIL三项III期研究的入组，超出预期[5] - 在日本的IIb期研究中获得了初步结果，显示出积极的临床数据[5] - 预计Obicetrapib将在2026年获得监管批准，相关的心血管结果数据预计在2029年发布[27] 用户数据 - 2020年美国高LDL-C患者的数量约为9400万，欧盟5国约为1.37亿[19] - 30万以上的美国患者在标准治疗下未能达到LDL-C降低目标[30] - 美国约有7200万成年人被诊断为高胆固醇血症，其中约1000万患者未接受他汀类药物或其他脂质降低治疗[164] 新产品和新技术研发 - Obicetrapib在II期研究中观察到Lp(a)降低约57%[24] - Obicetrapib与Ezetimibe联合使用时，观察到小LDL-P降低超过90%[24] - Obicetrapib在五项II期试验中观察到的LDL-C平均降低幅度为43%[30] - 与依折麦布联合使用时，LDL-C平均降低幅度为59%[31] - 预计在PREVAIL研究中，LDL-C的基线水平将降低约44 mg/dL，MACE（主要不良心血管事件）预计下降超过20%[37] - Obicetrapib在临床试验中显示出对Lp(a)的显著降低，10mg剂量的患者平均降低幅度为57.1%[78] - 超过50%的Obicetrapib患者实现了Lp(a)超过60%的降低[77] - Obicetrapib与Ezetimibe的联合使用在小鼠模型中显示出独特的协同效应，显著提高了LDL样颗粒的清除率[89] - Obicetrapib的作用机制包括阻断CETP活性，降低非高密度脂蛋白胆固醇水平[86] 市场扩张和并购 - 公司在阿姆斯特丹、迈阿密和费城地区新招聘了大量员工，团队规模翻倍[5] - 预计Obicetrapib将成为自他汀类药物以来首个高效口服脂质降低治疗药物[172] - 2022年ACC更新指南，建议高风险患者LDL-C目标低于55 mg/dl，推动了对脂质降低治疗的需求[180] - 2024年FDA强调需要减少对脂质降低治疗的访问限制，更新标签以扩大适应症[180] 负面信息 - 高强度他汀治疗导致新发糖尿病风险增加36%[138] - 任何新发糖尿病的发生率为4.8%（他汀组）与3.5%（安慰剂组），风险比为1.36（95% CI 1.25-1.48）[138] - 由于初期推广和销售团队的问题，PCSK9类药物的早期采用受到限制[182] 其他新策略和有价值的信息 - 研究显示，LDL-P被认为是心血管风险的强预测因子，尤其是小密度LDL-P[143] - 非他汀类药物市场以高双位数增长，品牌市场增长更快[164] - 从2020年11月至2023年10月，非他汀类治疗患者数量从386K增长至638K，增长率为31%[164] - 过去两年内，市场对LDL-C目标的认识和需求显著增加，推动了对非他汀类治疗的需求[175]