临床试验进展 - 公司完成了阿尔茨海默病II期临床试验的患者入组[2][3][4] - 阿尔茨海默病II期临床试验中使用的新认知测量指标EMACC表现出色,与CDR-SB(临床痴呆评定量表)高度相关[3][4][5] - INKmune在转移性去势抵抗性前列腺癌I/II期临床试验中显示良好安全性,并增加了患者NK细胞活性[7][8][9] - 公司预计2025年第二季度公布阿尔茨海默病II期临床试验的结果[14] - 公司预计2024年下半年启动治疗难治性抑郁症的XPro临床II期试验[14] 财务状况 - 公司完成了约1300万美元的股票发行,获得了新增资金[13] - 公司2024年9月30日和2023年12月31日的总负债分别为14,107千美元和18,862千美元[28] - 公司2024年9月30日和2023年12月31日的总股东权益分别为38,675千美元和37,340千美元[28] - 公司2024年前三季度和2023年前三季度的营业收入分别为14千美元和127千美元[29] - 公司2024年前三季度和2023年前三季度的净亏损分别为32,864千美元和21,600千美元[29] - 公司2024年前三季度和2023年前三季度的每股基本和稀释亏损分别为1.71美元和1.20美元[29] - 公司2024年前三季度和2023年前三季度的经营活动现金流出分别为22,348千美元和8,579千美元[31] - 公司2024年前三季度和2023年前三季度的筹资活动现金流入分别为20,289千美元和1,725千美元[31] - 公司2024年9月30日和2023年12月31日的现金及现金等价物分别为33,552千美元和41,813千美元[31] - 公司2024年前三季度和2023年前三季度的股份支付费用分别为5,848千美元和5,489千美元[31] - 公司2024年前三季度和2023年前三季度的研发税收抵免分别为796千美元和6,012千美元[31]

财务数据和关键指标变化 - 公司在2024年第三季度的净亏损为约1210万美元，相较于2023年同期的860万美元有所增加 [24] - 研发费用在2024年第三季度达到了约1010万美元，较2023年同期的600万美元显著上升 [24] - 截至2024年9月30日，公司现金及现金等价物约为3360万美元，预计足以支持运营至2025年第三季度 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 - XPro在阿尔茨海默病的全球盲法随机II期试验已于2024年9月27日完成入组，标志着该项目的重要里程碑 [6][8] - INKmune在转移性去势抵抗性前列腺癌的I/II期试验正在招募患者，已在最高剂量组入组首位患者 [9][11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于推进XPro在阿尔茨海默病和治疗抵抗性抑郁症的临床试验，计划在2025年第二季度发布阿尔茨海默病的顶线数据 [26] - INKmune被视为针对多种实体肿瘤的潜在治疗，近期已完成肾细胞癌的前临床研究 [18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对当前的临床试验进展表示乐观，认为XPro的机制与患者的疾病匹配将有助于降低临床试验的风险 [31] - 管理层强调，随着数据的发布，市场对公司的兴趣将会增加，尤其是在阿尔茨海默病领域 [40] 其他重要信息 - 公司在2024年第三季度通过注册直接股权发行筹集了1300万美元的资金，显示出管理层对公司未来的信心 [21][23] - 公司预计在2025年将获得来自澳大利亚的250万美元研发补贴，这将有助于降低运营成本 [62] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于阿尔茨海默病XPro II期试验的患者入组选择 - 管理层表示，选择具有炎症生物标志物的患者是为了降低临床试验的风险，预计约50%的患者符合条件 [31][32] 问题: 阿尔茨海默病试验的数据发布时间 - 管理层确认，预计将在2025年第二季度发布数据，尽管有一些患者仍在筛选中，但不会影响数据的发布 [35][38] 问题: 关于治疗抵抗性抑郁症的研究 - 管理层表示，将使用与阿尔茨海默病相似的炎症生物标志物进行患者筛选，预计约45%至55%的患者符合条件 [43] 问题: INKmune试验的临床结果 - 管理层强调，关注免疫反应的变化，认为即使未完全消除肿瘤，延长患者生命和提高生活质量也是重要的指标 [47][48] 问题: 关于研发补贴的使用 - 管理层表示，来自澳大利亚的研发补贴将主要用于ADO2项目，且没有使用限制，可以自由再投资于临床项目 [62][63]

文章核心观点 INmune Bio公司公布2024年第三季度财务结果及业务进展，旗下DN - TNF和INKmune™平台有多项成果，公司有融资、入指数等动态，还介绍了未来事件和里程碑 [1] Q3 2024和近期公司亮点 DN - TNF平台（XPro™） - 9月27日宣布阿尔茨海默病2期试验AD02完成患者招募，预计会适度超额招募 [2] - AD02试验盲态数据中期分析显示，新型认知指标EMACC表现出色，与CDR - SB有高度显著相关性，可靠性高且能准确区分疾病阶段 [2] - 研究成果“Microglia Regulate Cortical Remyelination via ΤNFR1 - Dependent Phenotypic Polarization”在Cell Reports发表，表明阻断可溶性TNF是治疗脱髓鞘疾病的有前景策略 [2] - 宣布11月7日举办关于使用EMACC和CSD - SB进行认知测试的网络研讨会 [2] INKmune™平台 - 在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的CaRe PC试验一期/二期的首个给药队列中，INKmune™表现出良好安全性并提高NK细胞活性，3名患者中有2名循环活化NK细胞增加，3名患者NK细胞功能增强持续超40天，1名患者PSA短暂下降21% [3] - mCRPC研究中已进行21次INKmune™门诊给药，无严重不良事件，结合MDS/AML和mCRPC试验，超30次输注安全，无需预处理、预用药或细胞因子支持 [3] - CaRe PC试验已对最高剂量队列的第一名患者给药，并开启中间剂量组二期招募，所有8个临床站点已开放 [3] - 首席科学官Mark Lowdell博士牵头的论文在Journal Immunotherapy of Cancer发表，表明记忆样自然杀伤（mlNK）细胞对多种肿瘤类型细胞毒性增加，癌症患者的mlNK细胞与健康志愿者的同样有效 [4] - 宣布INKmune™新配方支持最高试验剂量单袋给药，扩大生物反应器产能，已向FDA提交IND修正案，包含改进配方及支持替代关键试剂的验证数据 [4] 公司层面 - 与新老机构投资者、公司董事、高管和员工签订证券购买协议，获得约1300万美元毛收入 [5] - 2024年7月1日起被纳入罗素3000指数 [5] - 7月收到澳大利亚250万美元研发退税 [5] 即将到来的事件和里程碑 - 阿尔茨海默病2期试验的顶线数据预计2025年第二季度公布 [6] - 2024年下半年启动XPro™用于治疗抵抗性抑郁症的2期试验 [6] - 预计年底完成INKmune™在转移性去势抵抗性前列腺癌试验一期的患者招募，二期预计2025年第二季度完成招募，并会定期更新免疫和治疗反应数据 [6] 2024年第三季度财务结果 - 截至2024年9月30日的季度，归属于普通股股东的净亏损约1210万美元，2023年同期约860万美元 [7] - 2024年第三季度研发费用约1010万美元，2023年同期约600万美元；一般及行政费用约220万美元，2023年同期约260万美元 [7] - 截至2024年9月30日，公司现金及现金等价物约3360万美元；截至10月31日，公司约有2220万股流通普通股 [7] 产品介绍 XPro™ 是下一代肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂，临床试验中作用机制与现有TNF抑制剂不同，可中和可溶性TNF而不影响跨膜TNF或TNF受体，可能通过减少神经炎症对神经系统疾病患者产生实质性有益影响 [10] INKmune™ 是制药级、无复制能力的人类肿瘤细胞系，可将癌症患者的静息NK细胞转化为肿瘤杀伤性记忆样NK细胞（mlNK细胞），治疗后mlNK细胞可在患者体内持续超100天，无需预处理、预用药或额外细胞因子治疗，易于运输、储存和门诊静脉输注给药，可治疗多种NK抵抗性肿瘤 [11][12] 公司概况 INmune Bio是一家公开交易的临床阶段生物技术公司，专注开发针对先天免疫系统的疾病治疗方法，有DN - TNF和NK细胞激活两个产品平台，产品处于临床试验阶段，采用精准医疗方法治疗多种血液和实体肿瘤恶性疾病及慢性炎症 [13]

XPro治疗AD效果及试验进展 - XPro在治疗AD患者时，1mg/kg/周剂量可使脑脊液中炎症细胞因子减少，治疗3个月后神经丝轻链、磷酸化Tau 217和VILIP - 1分别降低84%、46%和91%，接触蛋白2增加222%，神经颗粒素减少56%，治疗4周后脑电图α波功率改善[98] - AD的II期试验将招募201名患者，按2:1比例分配（XPro组与安慰剂组），患者将接受6个月的1mg/kg/周皮下注射治疗[99] - AD的II期试验于2024年第三季度末结束患者筛选，最后一名患者入组约7个月后可获得EMACC和CDR顶线认知数据[100] - AD的II期试验顶线数据后2 - 3个月数据库锁定，可获得包括血液生物标志物、神经影像学和其他神经精神终点的次要终点数据[100] - 公司计划在所有数据分析完成几个月后与FDA进行II期结束会议，以确定关键的III期试验计划[100] - 公司计划为XPro治疗AD申请加速审批途径和快速通道资格，预计2025年II期试验完成后有资格获得突破地位[100] XPro治疗TRD情况 - 20%的重度抑郁症患者患有TRD，三分之一的TRD患者有外周炎症生物标志物，公司获290万美元NIMH资助用于XPro治疗TRD [101] INKmune治疗相关试验进展 - INKmune治疗高危MDS/AML的I期试验中，2名MDS患者和3名AML患者接受治疗，治疗显示安全，且诱导的抗癌记忆样NK细胞在患者循环中存在长达4个月[102] - INKmune治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的I/II期试验于2023年12月招募第一名患者，2024年6月开启第二队列，预计11月开启第三队列[102] - INKmune治疗转移性去势抵抗性前列腺癌试验预计2025年上半年完成招募，6个月后获得顶线数据[103] 公司财务关键指标变化 - 2024年前九个月公司净亏损3290万美元，截至2024年9月30日和2023年12月31日，现金及现金等价物分别为3360万美元和3580万美元[106] - 公司预计未来将继续产生重大亏损，且随着研发和寻求监管批准，亏损可能增加[106] - 2024年和2023年前九个月，公司一般及行政费用分别约为740万美元和720万美元，增长20万美元[131] - 2024年和2023年前九个月，公司净亏损分别为3290万美元和2160万美元[134] - 2024年和2023年前九个月，公司经营活动使用的净现金分别为2234.8万美元和857.9万美元[134] - 截至2024年9月30日，公司现金及现金等价物为3355.2万美元[134] - 2024年和2023年前九个月，公司融资活动提供的净现金分别为2028.9万美元和 - 172.5万美元[144] 公司新兴成长型公司资格情况 - 公司上一财年收入低于12.35亿美元，符合《创业企业融资法案》规定的“新兴成长型公司”资格，可享受特定的简化披露和其他要求[109] - 若公司年收入超过12.35亿美元、非关联方持有的股票市值超过7亿美元或三年内发行超过10亿美元的非可转换债券，将不再是新兴成长型公司[110] 公司各业务线费用及收入变化 - 2024年第三季度研发费用约为1010万美元，2023年同期约为600万美元，主要因阿尔茨海默病临床项目增加380万美元费用[123][125] - 2024年前九个月研发费用约为2580万美元，2023年同期约为1430万美元，主要因临床试验推进，阿尔茨海默病临床项目增加1030万美元费用[128][130] - 2024年第三季度公司无销售收入，2023年同期销售间充质干细胞收入4.3万美元[123][124] - 2024年前九个月公司销售间充质干细胞收入1.4万美元，2023年同期为12.7万美元[128][129] - 2024年第三季度一般及行政费用约为220万美元，2023年同期约为260万美元，减少主要因2024年咨询费用降低30万美元[123][126] - 2024年前九个月一般及行政费用为736.9万美元，2023年同期为722.3万美元，增加14.6万美元[128] 公司股权发行收益情况 - 2024年前九个月，公司通过按市价发行出售24.7126万股普通股，总收益约240万美元[135] - 2024年9月，公司通过注册直接发行出售234.126万股普通股及认股权证，总收益1300万美元，净收益约1200万美元[136] - 2024年4月24日，公司出售98.6万股普通股及认股权证，总收益约970万美元，净收益约890万美元[137] - 2024年4月19日，公司出售57.1592万股普通股及认股权证，总收益约480万美元，净收益约450万美元[138] 公司外国子公司现金余额情况 - 截至2024年9月30日，公司外国子公司持有的非美元货币现金余额约为90万美元[140]

文章核心观点 - INmune Bio公司宣布发表的论文显示XPro1595在脱髓鞘疾病动物模型中促进髓鞘再生，为治疗包括阿尔茨海默病在内的中枢神经系统疾病带来希望，公司预计2025年上半年公布早期AD患者II期试验的认知结果 [1][2] 分组1：研究成果 - 公司宣布在《Cell Reports》杂志发表论文，表明XPro1595在脱髓鞘疾病动物模型中促进髓鞘再生，该研究由希腊雅典巴斯德研究所免疫学负责人Leslie Probert博士指导，是多年欧盟研究资助工作的成果 [1] - 研究指出激活的小胶质细胞在脱髓鞘和髓鞘再生中起核心作用，可溶性TNF是将小胶质细胞从修复性、髓鞘再生细胞转变为破坏性、脱髓鞘细胞的关键细胞因子检查点，阻断可溶性TNF是治疗脱髓鞘疾病的有前景策略 [2] - 公司首席执行官RJ Tesi MD表示新数据进一步支持XPro1595在神经退行性疾病中的潜力，可恢复神经胶质功能，改善神经退行性病变的多个关键方面 [2] 分组2：阿尔茨海默病中的脱髓鞘 - 研究显示AD患者认知关键脑区发生脱髓鞘，与β淀粉样蛋白（Aβ）斑块存在有关，髓鞘损失可能先于或伴随AD典型病理变化，甚至在典型症状出现前就能检测到髓鞘结构变化 [3] - 先进成像技术显示AD风险个体髓鞘密度和完整性改变，脱髓鞘可能是疾病早期生物标志物，AD中髓鞘损伤机制涉及少突胶质细胞功能障碍，会导致髓鞘鞘膜分解，影响神经元健康并促进Aβ积累，形成恶性循环 [3] - 利用髓鞘水分数成像等技术的研究表明，轻度认知障碍和痴呆患者髓鞘完整性显著降低，强化了脱髓鞘在AD中普遍存在的观点 [3] 分组3：公司介绍 - INmune Bio是一家公开交易的临床阶段生物技术公司，专注开发针对先天免疫系统治疗疾病的疗法，有两个处于临床试验阶段的产品平台 [4] - 显性负性肿瘤坏死因子（DNTNF）产品平台利用显性负性技术选择性中和可溶性TNF，首款产品XPRO正在进行治疗轻度阿尔茨海默病的临床试验，资源允许时将探索其他治疗适应症 [4] - 自然杀伤细胞启动平台包括INKmune™，用于启动患者NK细胞治疗癌症，采用精准医学方法治疗多种血液和实体肿瘤恶性肿瘤，目前正在招募转移性去势抵抗性前列腺癌男性患者进行美国I/II期试验 [4]

文章核心观点 INmune Bio公司将于2024年10月31日下午4:30举办电话会议，讨论截至2024年9月30日的季度业绩并提供公司最新情况 [1] 会议信息 - 参与方式：提前5 - 10分钟拨打电话，向接线员说明参加INmune Bio第三季度电话会议 [2] - 日期：2024年10月31日 [2] - 时间：美国东部时间下午4:30 [2] - 国内拨打号码：1 - 800 - 343 - 4136 [2] - 国际拨打号码：1 - 203 - 518 - 9843 [2] - 会议ID：INMUNE [2] - 网络直播链接：https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1692115&tp_key=9ac4a06029 [2] - 文字记录：会议预定时间约24小时后提供 [2] - 回放方式：截至2024年11月7日，拨打1 - 844 - 512 - 2921或1 - 412 - 317 - 6671（国际），输入PIN码11157233 [2] 公司概况 - 公司性质：纳斯达克上市的临床阶段生物技术公司 [3] - 公司业务：专注开发针对先天免疫系统的疾病治疗方法 [3] - 产品平台：有两个处于临床试验阶段的产品平台 [3] - DN - TNF产品平台：利用显性负性技术选择性中和可溶性TNF，首款产品XPRO正进行治疗轻度阿尔茨海默病的临床试验，资源允许时将探索治疗抵抗性抑郁症和肿瘤学等其他适应症 [3] - 自然杀伤细胞启动平台：包含INKmune™疗法，采用精准医疗方法治疗多种血液和实体肿瘤恶性肿瘤，正在美国进行转移性去势抵抗性前列腺癌男性患者的I/II期试验 [3] - 公司官网：www.inmunebio.com [3] 公司联系方式 - 公司联系人：首席财务官David Moss，电话(858) 964 - 3720，邮箱info@inmunebio.com [5] - 投资者联系人：LifeSci Advisors董事总经理Mike Moyer，邮箱mmoyer@lifesciadvisors.com [5]

文章核心观点 INmune Bio公司宣布管理层将参加2024年10月15 - 17日举行的Maxim Healthcare虚拟峰会，同时介绍了公司业务及产品平台情况 [1][2] 分组1：公司参会信息 - 公司管理层将参加2024年10月15 - 17日举行的Maxim Healthcare虚拟峰会 [1] - 峰会于2024年10月15日举办，形式为炉边谈话和一对一虚拟会议，展示时间为美国东部时间下午12:20，可在此处注册网络直播 [2] 分组2：公司概况 - INmune Bio是一家公开上市（纳斯达克股票代码：INMB）的临床阶段生物技术公司，专注开发针对先天免疫系统的疾病疗法 [2] 分组3：公司产品平台 - 显性负性肿瘤坏死因子（DN - TNF）产品平台利用显性负性技术选择性中和可溶性TNF，首款产品XPRO正在进行治疗轻度阿尔茨海默病的临床试验，资源允许时将探索治疗抵抗性抑郁症和肿瘤学等其他治疗适应症 [2] - 自然杀伤细胞启动平台包括INKmune™疗法，用于启动患者的NK细胞治疗癌症，正在美国进行转移性去势抵抗性前列腺癌男性患者的I/II期试验招募 [2] 分组4：公司联系方式 - 公司联系人：首席财务官David Moss，电话(858) 964 - 3720，邮箱info@inmunebio.com [4] - 投资者联系人：LifeSci Advisors董事总经理Mike Moyer，邮箱mmoyer@lifesciadvisors.com [4]

文章核心观点 介绍Biotech Analysis Central制药服务及INmune Bio公司相关情况，吸引投资者订阅服务并关注公司 [1][2] 服务介绍 - Biotech Analysis Central制药服务由Terry Chrisomalis运营，提供对众多制药公司的深入分析 [1] - 该服务在Seeking Alpha Marketplace上每月收费49美元，年度计划有33.50%的折扣，每年399美元，还提供两周免费试用 [1] - 投资组Biotech Analysis Central有600多篇生物技术投资文章、10多只中小盘股的模型投资组合及详细分析、实时聊天和一系列分析与新闻报道，帮助医疗保健投资者决策 [2] 公司情况 - 曾在Seeking Alpha文章中提及INmune Bio公司开发药物XPro的前景 [2]

文章核心观点 - INmune Bio公司公布其NK细胞疗法INKmune™在mCRPC的CaRe PC试验首批患者队列的初步结果，试验进展顺利且疗法展现出良好安全性和免疫效果 [1][2] 试验进展 - 首批患者队列入组符合预期时间线，确认了良好安全性，患者无需任何预用药即可门诊治疗 [2] - 首批三名患者监测血样的盲法分析显示NK细胞表型和功能有变化，2/3患者循环活化NK细胞增加，三名患者NK细胞功能在最后一次输注INKmune™后持续增强超40天，1名患者PSA短暂下降21% [3] - CaRe PC试验已完成三个剂量递增队列中第二个队列的最后患者给药，预计约30天后开始第三个队列，二、三队列剂量分别是第一队列的3倍和5倍，八个临床站点均已开放，后续将公布更高剂量队列结果 [4] INKmune™介绍 - 是一种药物级、复制缺陷型人类肿瘤细胞系，能将患者静止NK细胞转化为肿瘤杀伤记忆样NK细胞，治疗后这些细胞可在患者体内持续超100天，能在缺氧肿瘤微环境中发挥作用 [5] - 是患者友好型药物治疗，无需预用药、调理或额外细胞因子治疗，便于运输、储存，可通过简单静脉输注门诊给药 [5] - 具有肿瘤无关性，可治疗多种NK抵抗性肿瘤，正在美国一项转移性去势抵抗性前列腺癌的开放标签I/II期试验中治疗患者 [5] INmune Bio公司介绍 - 是一家公开交易的临床阶段生物技术公司，专注开发针对先天免疫系统治疗疾病的疗法 [6] - 有两个处于临床试验阶段的产品平台，DN - TNF产品平台利用显性负性技术选择性中和可溶性TNF，其候选产品正进行治疗癌症、早期阿尔茨海默病和治疗抵抗性抑郁症的临床试验；NK细胞启动平台包括INKmune™，旨在启动患者NK细胞消除癌症患者的微小残留病 [6] - 产品平台采用精准医学方法治疗多种血液和实体肿瘤恶性肿瘤及慢性炎症 [6]

文章核心观点 公司公布AD02二期阿尔茨海默病试验盲法数据的额外分析结果，证实新型认知指标EMACC表现出色，且与CDR - SB高度相关，确认其适合作为早期AD研究的主要终点 [1][6] 试验结果 - 统计相关性：独立审查确认EMACC基线分数与AD02试验次要终点CDR - SB有高度显著相关性（p<0.001） [3] - 可靠性：筛查过程和治疗前首次研究访视时测量的EMACC相关性为0.93，高精度可使小样本量结果更稳健、可重复 [3] - 区分能力：CDR总体评分为0.5（前驱期AD）和1.0（轻度痴呆）的患者在EMACC表现上差异很大，效应量（Cohen's d）为0.87（p<.0001），表明其能准确区分疾病阶段 [3] 专家观点 - Judith Jaeger博士认为EMACC与CDR在临床试验中并用时会有强相关性，此次分析证实假设，也验证AD02试验认知终点选择；CDR - SB非用于测量临床试验认知变化，而EMACC可客观测量早期AD患者认知变化，评估更准确 [2] - INmune神经科学副总裁C.J. Barnum博士称AD02二期试验设计降低临床项目风险，分析支持选用EMACC作为主要终点，验证试验规模和持续时间；EMACC能更准确测量有炎症生物标志物的早期AD患者认知变化；预计本季度末完成入组，最后一名患者入组约六个月后公布 topline 数据 [4] EMACC介绍 - EMACC由标准化且广泛使用的神经心理学测试组成，对早期AD患者两年随访中变化最敏感；其在早期AD中的性能特征于2021年由百健首次在CTAD报告；还与ADNI研究中炎症生物标志物密切相关 [5] 公司产品平台 - 显性负性肿瘤坏死因子（DN - TNF）产品平台：利用显性负性技术选择性中和可溶性TNF，候选产品INB03™用于治疗癌症，XPro™用于治疗早期阿尔茨海默病和难治性抑郁症 [9] - 自然杀伤细胞激活平台：INKmune™用于激活患者NK细胞，消除癌症患者微小残留病灶 [9] 其他产品介绍 - XPro™是下一代肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂，中和可溶性TNF（sTNF），不影响跨膜TNF（tmTNF）或TNF受体，可能通过减少神经炎症对神经系统疾病患者产生有益影响 [8] 专家顾问介绍 - Judith Jaeger博士是EMACC主要开发者，认知计量公司创始人，在设计临床试验认知功能测试项目方面有超二十年经验 [7]