核心观点 - INmune Bio成功完成CORDStrom™首次商业化规模试生产 标志着在治疗隐性营养不良性大疱性表皮松解症(RDEB)领域取得关键进展 为2026年上半年在英国提交上市许可申请(MAA)及在美国提交生物制剂许可申请(BLA)奠定基础 [1][3] 产品研发进展 - CORDStrom™是针对RDEB的现货型异体脐带组织来源间充质基质细胞疗法 在双盲随机2期Mission EB试验中显示出瘙痒、疼痛、伤口评分和生活质量改善的积极结果 [2] - 生产工艺采用专有筛选、混合和扩增技术 确保符合cGMP标准的高质量、批间一致且可规模化生产的产品 [2][4] - 产品平台可开发适应症特异性疗法 优化抗炎、免疫调节和伤口愈合等特性 [4] 生产与商业化准备 - 生产在Cell and Gene Therapy Catapult位于英国史蒂夫尼奇的最先进制造创新中心完成 证实规模化生产能力 [1][3] - 公司计划2026年上半年提交英国MAA和美国BLA申请 持续推进全球商业化供应链建设 [1][3] - 与Cell and Gene Therapy Catapult的合作强化了生产工艺优化和规模化能力 [3] 公司技术平台 - INmune Bio拥有三大技术平台：主导阴性肿瘤坏死因子(DN-TNF)平台用于治疗阿尔茨海默症（XPro™） 自然杀伤细胞启动平台（INKmune®）用于治疗癌症 以及CORDStrom™细胞治疗平台 [5][6] - DN-TNF平台选择性中和可溶性TNF INKmune®平台旨在清除癌症患者微小残留病灶 CORDStrom™平台专注于炎症和自身免疫性疾病 [5][6] 行业合作 - Cell and Gene Therapy Catapult是独立创新技术组织 致力于推动细胞和基因治疗行业发展 通过合作解决行业挑战 [7] - 该机构由英国创新署（Innovate UK）建立并合作 支持先进疗法的开发与商业化 [7]

INmune Bio, Inc. (INMB) has been on a downward spiral lately with significant selling pressure. After declining 23.8% over the past four weeks, the stock looks well positioned for a trend reversal as it is now in oversold territory and there is strong agreement among Wall Street analysts that the company will report better earnings than they predicted earlier.We use Relative Strength Index (RSI), one of the most commonly used technical indicators, for spotting whether a stock is oversold. This is a momentum ...

财务数据和关键指标变化 - 2025年第二季度净亏损约2450万美元 相比2024年同期的970万美元显著扩大 [33] - 研发支出为580万美元 较2024年同期的710万美元有所下降 [33] - 行政管理费用为230万美元 低于2024年同期的280万美元 [33] - 无形资产减值达1650万美元 主要因暂停EXPAREL在阿尔茨海默症领域的进一步开发 [33][34] - 截至2025年6月30日 现金及等价物为3340万美元 预计可支撑运营至2026年 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 EXPAREL项目 - 二期MINDFUL试验确认炎症生物标志物≥2个的阿尔茨海默患者为最佳目标人群 约占全部病例的40%-60% [7] - 在目标亚组中观察到EMAC主要终点效应值0.27 神经精神量表(NPI)次要终点效应值0.23 [16] - 未达到整体人群主要终点 因安慰剂组未出现预期衰退 [19][20] - 计划2025年Q4召开二期结束会议 并申请突破性疗法认定 [21][35] Cordstrom项目 - 聚焦于隐性营养不良性大疱性表皮松解症(RDEB) 计划2026年中提交英美上市申请 [11][35] - 已获得所有类型EB的孤儿药资格 安全性数据支持扩展至其他适应症 [25] - 独特四脐带MSC技术可针对不同疾病定制产品 [26] INKmune项目 - 完成前列腺癌一期试验 证实安全性及门诊给药可行性 [28] - 数据显示仅对NK功能缺陷患者有效 计划转向更早期疾病阶段试验 [30][31] 公司战略和发展方向 - 寻求EXPAREL战略合作伙伴 重点开发罕见病适应症缩短上市路径 [9][12] - 暂停EXPAREL在抑郁症领域开发 重新评估最具成本效益的适应症 [10] - 推动Cordstrom在RDEB的上市进程 同时探索其他EB亚型及骨关节炎等扩展适应症 [24][26] - 计划利用潜在PRV优先审评券加速Cordstrom审批 [12] 管理层评论 - 认为EXPAREL在炎症亚组的数据为三期试验奠定基础 强调其安全性优势(零ARIA事件) [18][22] - 指出免疫疗法需针对早期疾病阶段 INKmune将调整开发策略 [13][31] - 预计《给予儿童机会法案》延长PRV计划将利好Cordstrom审批 [12] - 强调3340万美元现金可支撑至2026年 将谨慎管理资源 [34][36] 问答环节 EXPAREL相关问题 - FDA二期结束会议预计2025年11-12月召开 需先提交简报文件 [41] - AAIC会议反馈积极 专家认可亚组选择逻辑及神经精神症状改善潜力 [42][44] - 潜在合作预计在FDA会议后推进 2026年上半年为可能时间窗 [48][62] - EMAC终点获行业专家支持 已有4家公司采用该指标 [58] Cordstrom相关问题 - 独立统计分析可能强化现有数据 支持MAA/BLA申报 [71] - 开放标签试验计划2027年初启动 作为上市后补充研究 [72][73] 其他问题 - 公司确认无形资产减值反映对EXPAREL合作不确定性的审慎态度 [34] - 新任CEO表达对财务团队及发展路线的信心 [32][36]

研发进展 - XPro1595在阿尔茨海默病模型中显示出有效性，抗TNF疗法可降低阿尔茨海默病风险高达72%[12] - XPro1595在早期阿尔茨海默病患者的安全性研究中，20名参与者显示出剂量依赖性降低炎症细胞因子[34] - 在Phase 2研究中，XPro1595组的平均CDR-SB评分为3.23，而安慰剂组为2.67，显示出疾病进展的差异[39] - 参与Phase 2研究的患者中，139名接受XPro1595治疗，67名接受安慰剂，整体样本量为206[39] - XPro1595的主要终点为EMACC，次要终点包括CDR、Ecog等[36] - XPro1595的剂量为每周1 mg/kg的皮下注射，安慰剂组为对照[36] - 研究显示，XPro1595在早期阿尔茨海默病患者中具有良好的安全性和耐受性[34] - XPro1595在治疗组中，任何治疗相关不良事件（TEAE）发生率为94.2%，而安慰剂组为88.1%[53] - XPro1595治疗组中，注射部位反应发生率为52.5%，而安慰剂组仅为3.0%[54] - 在mITT人群中，XPro1595未能达到主要终点，但在富集人群中显示出认知、记忆和神经精神方面的益处[57] - CORDStrom在30名儿童患者中进行的双盲随机交叉试验显示，安全性良好，未报告与CORDStrom相关的严重不良事件[66] - CORDStrom在治疗组中，瘙痒评分在3个月时改善，并在6个月时保持稳定[75] 市场机会 - 预计超过4000人患有RDEB，代表超过10亿美元的销售机会[64] - CORDStrom获得FDA的罕见儿童疾病和孤儿药物认定，符合优先审查凭证的资格[66] - 未来计划在2026年上半年提交BLA和MAA申请[77] 安全性数据 - XPro1595在治疗组中，注射部位红斑发生率为35.3%[54] - XPro1595在治疗组中，任何严重TEAE发生率为5.8%[53] - 研究中，XPro1595组的炎症生物标志物数量为2的患者占43.3%[39] - XPro1595组中，76.9%的患者为淀粉样蛋白阳性，而安慰剂组为71.2%[39]

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 公司2025年第二季度净亏损约2450万美元，较2024年同期的970万美元显著扩大[11] - 上半年净亏损扩大至342.74百万美元，同比增长65.0%[26] - 第二季度每股基本及摊薄亏损为1.05美元[26] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 研发费用为590万美元，较2024年同期的710万美元下降16.9%[11] - 行政费用为230万美元，较2024年同期的280万美元下降17.9%[11] - 研发支出为135.20百万美元，同比下降14.1%[26] - 收购的无形资产研发减值达1650万美元，2024年同期未记录此项[11] - 公司确认164.14百万美元研发无形资产减值损失[24][26] 财务数据关键指标变化：现金流和融资 - 公司完成1900万美元的注册直接融资[11] - 通过发行普通股和认股权证融资275.44百万美元[29] - 经营活动现金流出为141.88百万美元，较去年同期改善7.6%[29] - 现金及现金等价物显著增加至333.74百万美元，较期初增长59.5%[24][29] - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物约为3340万美元[11] 财务数据关键指标变化：资产和负债 - 总资产下降至381.45百万美元，较期初减少3.6%[24] - 累计赤字扩大至1973.78百万美元[24] - 截至2025年8月7日，公司流通普通股约2660万股[11] - 加权平均流通股数增至22,899,539股[26] 业务线表现：MINDFuL项目 - MINDFuL二期试验入组208名患者，其中预定义炎症生物标志物≥2的100名患者（50%）亚组显示XPro对主要认知终点EMACC有积极影响[5] 业务线表现：INKmune项目 - INKmune二期试验显示NK细胞功能低下患者治疗反应更佳，NK细胞效力显著提升[8] 管理层讨论和指引 - 公司计划2026年中前为CORDStrom提交英国上市许可申请（MAA）和生物制剂许可申请（BLA）[11]

XPro1595阿尔茨海默病临床试验结果 - XPro1595在阿尔茨海默病（AD）的II期试验中，主要和关键次要终点未达到（mITT人群n=200）[111][114] - 在预定义的富集人群（n=100，占总数50%）中，XPro1595对认知功能（EMACC）显示出效应值0.27，超过公司阈值0.2[117][123] - XPro1595在富集人群中对神经精神症状（NPI）的效应值为-0.23，但未达到统计学显著性（p=0.2）[117][123] - II期试验采用2:1随机分组（XPro:安慰剂），208名早期AD患者接受每周皮下注射1.0mg/kg XPro1595或安慰剂，持续6个月[110] - 富集人群需满足两项炎症生物标志物或APOE4等位基因，其安慰剂组出现预期认知下降（EMACC），而mITT安慰剂组未下降[114][118] - XPro™组患者中94.2%出现治疗相关不良事件（TEAEs），显著高于安慰剂组的88.1%[126] - XPro™组注射部位反应发生率高达52.5%（73/139），而安慰剂组仅3.0%（2/67）[126] XPro1595生物标志物数据 - 在I期试验中，XPro1595最高剂量（1mg/kg/周）使脑脊液神经炎症标志物显著降低，包括Visinin样蛋白-1（91%）和神经丝轻链（84%）[108] - XPro1595治疗3个月后，脑脊液p-Tau217和pTau181分别减少43%和2%[108] - XPro1595在I期试验中剂量依赖性降低脑脊液炎症复合评分（OLINK Target 48细胞因子面板）[109] CORDStrom项目进展 - CORDStrom针对RDEB的III期试验已完成，数据将用于监管申报[105] - CORDStrom在RDEB患儿中使瘙痒评分持续降低27%以上（6个月随访数据）[136] - FDA于2024年12月13日授予CORDStrom罕见儿科疾病认定（RPDD）[141] - FDA于2025年1月6日授予CORDStrom孤儿药资格（ODD），含7年市场独占权[142] - 美国/英国/欧盟约有2,000名RDEB患者，存在重大未满足医疗需求[134] - CORDStrom治疗组未报告任何严重不良事件（SAEs）[136] 公司研发管线规划 - 公司计划2026年上半年向英国提交XPro1595的MAA申请，随后向FDA提交BLA[105] - 公司计划2025年底与FDA召开第二阶段结束会议，并预计XPro™有资格获得突破性疗法认定[130] - 公司计划2026年向欧盟和英国提交CORDStrom上市许可申请（MAA）[143] - INKmune治疗高风险MDS/AML的I期试验因招募问题于2024年3月终止，但4名患者数据显示治疗安全性及NK细胞活性持续4个月[144] - 针对转移性去势抵抗性前列腺癌的I/II期多中心试验于2023年12月启动，预计2025年第四季度完成入组，6个月后公布顶线数据[145] 财务数据：收入和利润 - 2025年上半年收入仅5万美元，来自已终止的许可协议，同比增加3.6万美元[164] - 2025年上半年其他收入为30万美元，主要来自现金投资利息收入[168] 财务数据：成本和费用 - 2025年第二季度研发费用为580万美元，同比下降125万美元，主要因阿尔茨海默项目临床II期完成[158][159] - 2025年上半年研发总支出为1340万美元，同比下降230万美元，主要因阿尔茨海默项目支出减少[163][165] - 2025年第二季度管理费用为225万美元，同比下降56万美元，主要因股权激励费用减少[160] - 公司通过澳大利亚和英国子公司获得研发税收激励，相关金额反映为研发费用减少[152][153] 财务数据：资产和现金流 - 公司报告截至2025年6月30日的六个月净亏损为3420万美元，现金及现金等价物为3340万美元[146] - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物为3340万美元，但预计不足以维持未来一年运营[174] - 2025年上半年经营活动现金净流出1420万美元，投资活动现金净流出70.6万美元，融资活动现金净流入2755万美元[178] - 公司通过ATM发行和注册直接发行合计募资2840万美元（净额2740万美元），共出售430.5万股普通股[171][182] - 海外子公司持有非美元现金余额约20万美元，汇率波动可能对财务结果产生不利影响[173] 财务数据：减值和非现金支出 - 2025年第二季度无形资产减值1650万美元，因阿尔茨海默药物XPro未达主要终点且暂停开发[161] - 公司因阿尔茨海默症候选药物XPro二期临床试验未达主要终点，停止开发并计提无形资产减值损失1650万美元[167] - 2025年上半年研发相关无形资产减值1650万美元，非现金股权激励支出360万美元[179] 公司财务状况和风险 - 公司预计未来将持续亏损并面临重大运营资金压力，需通过股权/债务融资维持运营[147] - 2025年上半年净亏损3420万美元，较2024年同期的2080万美元扩大64.4%[170] - 2024年同期偿还债务500万美元，2025年无债务偿还记录[183][184] - 公司明确表示存在持续经营重大疑虑，需通过股权/债权融资等方式获取额外资金[175][176] - 公司需支付250,000英镑（约30万美元）初始里程碑款项以获得GOSH临床数据独家使用权[139]

Company to Host Conference Call Today, August 7th, at 4:30pm ET BOCA RATON, Fla., Aug. 07, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- INmune Bio Inc. (NASDAQ: INMB) (the "Company"), a clinical-stage immunology company focused on developing treatments that harness the patient's innate immune system to fight disease, today announces its financial results for the quarter ended June 30, 2025 and provides a business update. Q2 2025 and Recent Corporate Highlights DN-TNF Platform Highlights (XPro™): Figure Legend: With the enriche ...

INKmune™ is a patient friendly drug treatment that does not require pre-medication, conditioning or additional cytokine therapy to be given to the patients. INKmune™ is easily transported, stored and delivered to the patient by a simple intravenous infusion as an out-patient. INKmune™ is tumor agnostic; it can be used to treat many types of NK-resistant tumors including leukemia, lymphoma, myeloma, lung, ovarian, breast, renal and nasopharyngeal cancer. INKmune™ is treating patients in an open label Phase I ...

公司公告 - 公司将于2025年8月7日美东时间下午4:30举行电话会议 讨论2025年第二季度财务业绩并提供业务更新 [1] - 电话会议接入需拨打1-800-225-9448（美国）或+1-203-518-9783（国际） 会议ID为INMUNE [2] - 提供网络直播链接https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1719932&tp_key=2300519883 录音回放服务将持续至2025年8月21日 [2] 业务概况 - 公司为临床阶段生物技术企业 专注于开发针对先天免疫系统的疗法 拥有三大技术平台 [3] - DN-TNF平台采用显性负性技术选择性中和可溶性TNF 目前正开展阿尔茨海默病等适应症的临床开发 [3] - NK细胞 priming平台包括INKmune® 用于清除癌症患者微小残留病灶 当前针对转移性去势抵抗性前列腺癌进行临床试验 [3] - CORDStrom™为异体脐带源间充质干细胞平台 近期完成隐性营养不良性大疱性表皮松解症的盲法随机试验 [3] 产品管线状态 - 所有候选产品均处于临床阶段 尚未获得FDA或任何监管机构批准 [4] - XPro1595（XPro™ pegipanermin）已完成或正在进行临床试验 [4] - INKmune®处于临床试验或准备启动临床阶段 [4] - CORDstrom™平台已完成临床试验 [4] 联系方式 - 首席财务官David Moss联系电话(561) 710-0512 邮箱info@inmunebio.com [6] - 投资者关系负责人Daniel Carlson联系电话(415) 509-4590 邮箱dcarlson@inmunebio.com [6]

公司动态 - INmune Bio宣布将于2025年7月31日东部时间下午4点在YouTube频道发布关于XPro™二期MINDFuL试验额外发现的详细视频[1][3][5] - 视频内容涵盖阿尔茨海默协会国际会议(AAIC)的最新临床见解 包括XPro™在MINDFuL研究设计中的评估细节及其对患者、临床医生和投资者的意义[2] - 数据展示环节定于2025年7月29日东部时间下午2:00-3:30在多伦多AAIC会议718房间的"发展中的主题"环节进行[3] 临床试验结果 - MINDFuL试验为双盲二期概念验证研究 针对早期阿尔茨海默病患者 通过靶向神经炎症来减缓认知能力下降[4] - 在具有β淀粉样蛋白病理和至少两种炎症血液生物标志物的亚群患者中 XPro™治疗6个月后显示出认知、行为临床测量和AD相关生物标志物的一致性改善[4] - 公司中枢神经系统药物开发副总裁CJ Barnum博士表示短期试验中观察到的显著变化令人鼓舞[5] 产品管线 - 公司拥有三大技术平台：主导阴性肿瘤坏死因子(DN-TNF)平台用于选择性中和可溶性TNF 目前针对轻度阿尔茨海默病、轻度认知障碍和难治性抑郁症进行临床试验(XPro™)[6] - 自然杀伤细胞启动平台包括INKmune® 用于启动患者NK细胞消除癌症患者的最小残留病灶 目前正在转移性去势抵抗性前列腺癌试验中[6] - CORDStrom™为专有异体混合人脐带来源间充质干细胞平台 近期已完成隐性营养不良性大疱性表皮松解症的盲法随机试验[6] 业务定位 - INmune Bio为纳斯达克上市临床阶段生物技术公司(代码:INMB) 专注于开发针对先天免疫系统的疾病治疗方法[6] - 公司产品平台采用精准医疗方法 针对慢性炎症和癌症驱动疾病[6]