文章核心观点 INmune Bio公司宣布与新老机构投资者、内部人士达成证券购买协议进行注册直接发行，预计获得约1300万美元毛收入，用于营运资金和一般公司用途 [1][2] 分组1：发行情况 - 公司与新老机构投资者、内部人士达成证券购买协议，出售2341260股普通股及可购买最多2341260股普通股的认股权证，机构投资者每股及认股权证组合购买价5.50美元，内部人士为6.50美元 [1] - 认股权证发行六个月后可按每股6.40美元行使，有效期五年，满足特定条件可能加速行权，内部人士遇禁售期可在禁售期结束后额外60天内行使 [1] - 发行毛收入约1300万美元，扣除费用后净收入用于营运资金和一般公司用途 [2] - 发行预计9月16日左右完成，需满足惯例成交条件 [2] - A.G.P./Alliance Global Partners担任此次发行的独家配售代理 [2] 分组2：发行依据及文件获取 - 此次发行依据2024年8月7日生效的S - 3表格有效暂搁注册声明进行 [3] - 描述发行条款的招股说明书补充文件将提交SEC，可在SEC网站获取，也可向A.G.P./Alliance Global Partners索取 [3] 分组3：公司概况 - INmune Bio是临床阶段生物技术公司，专注开发利用患者先天免疫系统对抗疾病的疗法 [5] - 公司有两个处于临床试验阶段的产品平台，DN - TNF产品平台利用显性负技术中和可溶性TNF，XPRO用于治疗轻度阿尔茨海默病，后续将拓展其他适应症 [5] - 自然杀伤细胞启动平台包括INKmune™，用于治疗癌症，正在美国进行转移性去势抵抗性前列腺癌的I/II期试验 [5] 分组4：联系方式 - 公司联系方式：CFO David Moss，电话(858) 964 - 3720，邮箱info@inmunebio.com [8] - 投资者联系方式：Mike Moyer，邮箱mmoyer@lifesciadvisors.com [8]

临床试验进展 - 公司正按计划推进治疗早期阿尔茨海默病的XPro™ Phase 2临床试验，预计在第三季度完成最终入组，并在最后一位患者入组后约6个月内公布顶线数据[3] - 公司完成了正在进行的阿尔茨海默病Phase 2临床试验的盲性中期分析,确认该试验在评估主要和次要认知终点指标(EMACC和CDR)方面具有足够的统计学功效[4] - 新的Phase 1b分析显示,XPro™ 12周治疗可显著改善突触蛋白和通路,有助于恢复神经元之间的正常通信[5] - 公司预计在2024年下半年启动XPro™治疗难治性抑郁症的II期临床试验[15] - 公司预计在2024年第四季度完成INKmune™在mCRPC中I期试验的入组,II期试验预计在2025年第二季度完成入组[16] 产品开发与生产 - 公司成功完成了XPro™在2-8℃持续储存条件下的24个月和30个月稳定性验证,可以为预期的III期试验提供足够的剂量供应[6] - 公司宣布了一种新的INKmune™配方,支持单袋最高剂量给药,并扩大了生物反应器产能以准备规模化生产[8] 临床试验结果 - INKmune™在转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)I/II期开放性试验中的首剂量组完成,安全性良好,已进入第二剂量组[9][10] 财务情况 - 公司总营收为14,000美元，较上年同期下降83.3%[41] - 研发费用为15,746,000美元，较上年同期增加90.1%[42] - 净亏损为20,771,000美元，较上年同期增加59.2%[43] - 每股基本和稀释亏损为1.11美元，较上年同期增加52.1%[43] - 现金及现金等价物余额为31,069,000美元，较上年同期减少35.0%[47] - 从股票发行获得净收益为15,497,000美元[46] - 偿还债务5,000,000美元[46] - 股票期权激励费用为4,129,000美元，较上年同期增加14.7%[45] - 研发税收抵免减少1,238,000美元[45] - 应付账款及应计费用增加1,485,000美元[45] 其他 - 公司成功完成了两次共计1450万美元的股权融资,管理层和董事会成员认购了其中约20%[14] - 公司从澳大利亚获得约250万美元的研发税收返还[14]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度净亏损约970万美元,与2023年同期的650万美元相比有所增加 [42] - 第二季度研发费用710万美元,与2023年同期的410万美元相比有所增加 [42] - 第二季度一般及行政费用280万美元,与2023年同期的230万美元相比有所增加 [42] - 截至2024年6月30日,公司现金及现金等价物约3.11亿美元,预计可为公司运营提供资金支持至2025年 [43] 各条业务线数据和关键指标变化 - XPro在阿尔茨海默病治疗方面取得进展,完成了临床试验的计划中期分析,结果显示试验设计、执行和数据管理质量很高 [12][13][20][21][22][23][24][25] - INKmune在前列腺癌治疗方面取得进展,完成了第一剂量组的治疗,并获准进入第二剂量组,预计将在今年晚些时候公布试验数据 [35][36] 各个市场数据和关键指标变化 - 阿尔茨海默病治疗领域出现新药物批准,但也出现一些挑战,行业对抗炎症治疗策略持乐观态度 [9][10][11] - 前列腺癌治疗领域存在一些已上市药物,但它们的毒性较大,INKmune的安全性优势可能成为其竞争优势 [83] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在推进XPro在阿尔茨海默病和抑郁症治疗的临床试验,INKmune在前列腺癌和其他实体瘤治疗的临床试验 [17][18][47][48] - 公司的研发管线覆盖多个适应症,展现出广泛的应用前景 [82][83] - 公司通过增发筹集资金,为未来发展提供了资金支持 [38][39][40][41][50] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对阿尔茨海默病治疗领域的变化持乐观态度,认为XPro在这一领域有较大机会 [9][10][11][52] - 管理层对INKmune在前列腺癌等实体瘤治疗的前景表示乐观,认为其安全性优势可能成为竞争优势 [83] - 管理层认为公司目前的资金状况可为未来发展提供支持 [43][50] 其他重要信息 - 公司加入罗素3000指数,有利于提高公司知名度和扩大股东基础 [44][45][46] - 公司正在优化INKmune的制剂和生产工艺,为未来商业化做准备 [33][34] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Tom Shrader 提问** 询问公司对突触标记物的研究意义和作用 [56] **Christopher Barnum 回答** 突触标记物可以反映神经功能的变化,但可能不是长期的生物标志物,但可以支持XPro作用机制的生物学证据 [57][58][59] 问题2 **Tom Shrader 提问** 询问公司对INKmune作用机制的理解 [60] **Mark Lowdell 回答** 公司一直在研究INKmune的作用机制,发现其包含多种关键信号分子,以及与NK细胞膜融合等独特特性,难以完全人工复制 [61][62][63][64][65] 问题3 **George Farmer 提问** 询问公司如何选择阿尔茨海默病临床试验的患者 [67] **Christopher Barnum 回答** 公司选择了炎症生物标志物阳性的患者,同时也选择了更容易完成整个试验的患者,以提高试验质量 [68][69][70][71]

公司概况 - 公司正处于临床试验阶段，尚未获得监管机构的批准[124] - 公司拥有两大治疗平台:主导性TNF平台和自然杀伤细胞平台[124,125] 主导性TNF平台 - 主导性TNF平台可用于治疗癌症和神经退行性疾病,目前正在进行阿尔茨海默病的II期临床试验[127,128,129] - 主导性TNF平台还可用于治疗难治性抑郁症,公司获得了290万美元的国立精神卫生研究所资助[131] 自然杀伤细胞平台 - 自然杀伤细胞平台正在进行转移性去势抵抗性前列腺癌的I/II期临床试验[132,133] 财务状况 - 公司持续亏损,截至2024年6月30日现金及现金等价物为3110万美元,存在持续经营的重大不确定性[134,135] - 公司符合"新兴成长公司"的定义,可享受相关的披露豁免政策[136] - 公司参与澳大利亚和英国的研发税收优惠计划，可获得部分研发支出的政府补贴[142][143] - 研发支出主要用于临床试验、制造和人员薪酬等[139] - 公司预计未来几年研发支出会大幅增加，以推进产品候选药物的临床开发[144] - 公司在2024年6月30日的现金及现金等价物为31,069,000美元[161] - 公司通过股票发行等方式筹集了约16,568,000美元的资金[162][163][164] - 公司目前的现金储备可能无法支持未来一年的持续经营[167] - 公司的外币现金余额约为300,000美元，汇率波动可能会对财务状况产生不利影响[166] - 公司2024年上半年的净亏损为20,771,000美元，经营活动现金净流出为15,362,000美元[161] - 公司2024年上半年的研发支出为15,746,000美元，较2023年同期增加7,465,000美元[157] - 公司2024年上半年的管理费用为5,150,000美元，较2023年同期增加513,000美元[158] - 公司可能无法以合理的条件获得额外资金，如果无法以可接受的条件筹集足够的额外资金，可能不得不大幅推迟、缩减或中止一个或多个产品候选物的开发或停止运营[168] - 公司可能会通过发行额外的债务或股票证券来筹集额外资金，这可能会导致现有股东被稀释、固定付款义务增加，这些证券可能拥有优于普通股的权利，并可能包含限制公司运营和潜在损害其竞争力的条款[168] - 公司的现金流量主要用于经营活动，主要由净亏损驱动[171][172][173] - 公司在2024年6月30日的六个月内通过ATM计划出售了198,364股普通股,获得净收益约200万美元[174] - 公司在2024年6月30日的六个月内出售了1,557,692股普通股和1,557,592份认股权证,获得净收益约1,350万美元,并偿还了500万美元的债务[175]

文章核心观点 - 公司新的蛋白质组分析显示,使用XPro™治疗12周后,与Alzheimer's disease(AD)相关的突触蛋白发生了显著变化 [2][4][5] - 这表明XPro™能够恢复正常的免疫功能,从而促进突触的形成,改善神经元之间的通信,最终可能带来认知功能的改善 [5][6][7] - 公司正在进行II期临床试验,预计2025年初将公布结果 [8] 关于XPro™ - XPro™是一种新一代的肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂,能选择性中和可溶性TNF,而不影响跨膜TNF或TNF受体 [9] - 通过减少神经炎症而不会导致免疫抑制,XPro™可能会对神经系统疾病产生重大的有益影响 [9] 关于公司 - 公司专注于开发针对先天免疫系统的治疗方法,拥有两个临床试验中的产品平台 [10] - 公司采用精准医疗的方法,针对各种血液肿瘤、实体瘤以及慢性炎症进行治疗 [10]

文章核心观点 - INmune Bio公司在AAIC会议展示XPro™治疗阿尔茨海默病的新蛋白质组分析结果 显示其对突触蛋白有显著影响 为恢复免疫系统和认知功能带来积极信号 公司正进行2期临床试验 预计2025年初出结果 [1][2][4] 研究成果 - 新分析显示 用XPro™治疗12周使突触蛋白显著改变 突触蛋白对神经元间通信至关重要 [2] - XPro™对大量调节突触形成的蛋白质和通路有强大作用 与临床前模型观察和恢复正常免疫功能预期相符 [3] 公司观点 - 公司神经科学副总裁称 阿尔茨海默病早期突触丧失 病情进展后果严重 恢复突触需正常运作的先天免疫系统 [3] - 公司CEO表示 新证据显示XPro™对受阿尔茨海默病病理影响的蛋白质有细胞水平治疗效果 其对突触蛋白的直接影响支持改善突触功能的观点 是恢复免疫系统的重要证据 有望带来认知益处 [4] XPro™介绍 - XPro™是下一代肿瘤坏死因子抑制剂 临床试验中作用方式与现有抑制剂不同 可中和可溶性TNF 不影响跨膜TNF或TNF受体 能减少神经炎症且不抑制免疫 对神经系统疾病患者有潜在实质益处 [5] 公司介绍 - INmune Bio是临床阶段炎症和免疫学公司 专注开发靶向先天免疫系统的疾病疗法 有两个处于临床试验的产品平台 [6] - 显性负性肿瘤坏死因子产品平台利用显性负性技术选择性中和可溶性TNF 候选产品用于治疗癌症 早期阿尔茨海默病和难治性抑郁症 [6] - 自然杀伤细胞启动平台的INKmune™用于启动患者NK细胞 消除癌症患者微小残留病 公司产品平台采用精准医疗方法治疗多种疾病 [6] 临床试验情况 - 公司正在对轻度至中度阿尔茨海默病患者进行2期临床试验 预计2025年初出 topline 结果 [4]

公司基本信息 - 公司为临床阶段免疫公司，在纳斯达克上市，代码INMB，专注开发利用患者先天免疫系统对抗疾病的疗法 [12][13] - 有两个处于临床试验阶段的产品平台，DN - TNF产品平台利用显性负技术选择性中和可溶性TNF，XPRO用于治疗轻度阿尔茨海默病，后续资源允许将拓展治疗抵抗性抑郁和肿瘤等适应症；NK细胞启动平台的INKmune™用于启动患者NK细胞治疗癌症，正在美国开展针对转移性去势抵抗性前列腺癌男性患者的I/II期试验 [12] 会议信息 - 公司将于2024年8月1日下午4:30（美国东部时间）举行电话会议，讨论截至2024年6月30日第一季度的业绩并提供公司最新情况 [4][5][13] - 参与者可提前5 - 10分钟拨入，美国国内拨打1 - 800 - 225 - 9448，国际拨打1 - 203 - 518 - 9708，会议ID为INMUNE [5][8] - 可点击链接https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1679432&tp_key=8a15b560a4观看直播 [2] - 会议约24小时后提供文字记录，8月8日前可拨打1 - 844 - 512 - 2921或1 - 412 - 317 - 6671（国际）并输入PIN码11156467收听回放 [9] 联系方式 - 首席财务官David Moss，电话(858) 964 - 3720，邮箱info@inmunebio.com [3] - 生命科学顾问公司董事总经理Mike Moyer，邮箱mmoyer@lifesciadvisors.com [7]

文章核心观点 - 该研究首次证明了体内产生记忆样自然杀伤细胞(mlNK)的可行性,这是一个关键步骤,证明了公司声称的作用机制 [5] - 研究发现,INKmune™能够提高NK细胞的代谢功能,有助于克服肿瘤微环境的代谢障碍,从而提高NK细胞对肿瘤的杀伤效果 [6] - 该研究为开发创新的治疗方法提供了新的见解,可应用于血液恶性肿瘤和实体瘤 [3] 根据目录分类的总结 公司概况 - INmune Bio是一家临床阶段的生物技术公司,专注于开发针对先天免疫系统的治疗方法 [9][10] - 公司有两个产品平台正在临床试验,包括DN-TNF平台和自然杀伤细胞激活平台 [10] - INKmune™是公司自然杀伤细胞激活平台的产品,可以将患者自身的NK细胞转化为记忆样NK细胞 [8] INKmune™技术特点 - INKmune™是一种不需要预处理、辅助细胞因子治疗的患者友好型药物 [8] - INKmune™可以通过静脉输注的方式方便地给患者使用,是一种肿瘤无关的治疗方法 [8] - INKmune™能够提高NK细胞在低氧肿瘤微环境中的代谢功能和存活能力 [6][8] 研究成果 - 该研究首次证明了体内产生记忆样NK细胞的可行性,这是一个关键进展 [5] - 研究发现,INKmune™能够提高NK细胞的代谢功能,有助于克服肿瘤微环境的代谢障碍 [6] - 该研究为开发创新的治疗方法提供了新的见解,可应用于多种肿瘤 [3]

文章核心观点 - INmune Bio公司宣布其与他人共同撰写的论文发表，该论文研究了INKmune™引发的记忆样自然杀伤细胞（mlNK）用于癌症免疫治疗的特性，显示INKmune™在癌症治疗方面有潜力，公司正在进行INKmune™治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的试验 [1][6] 公司信息 - INmune Bio是临床阶段的生物技术公司，专注开发靶向先天免疫系统治疗疾病的方法，有两个处于临床试验阶段的产品平台 [12] - 公司产品平台采用精准医疗方法治疗多种血液和实体肿瘤恶性肿瘤及慢性炎症 [8] 产品平台 显性负性肿瘤坏死因子（DN - TNF）产品平台 - 利用显性负性技术选择性中和可溶性TNF，其候选产品正在进行治疗癌症、早期阿尔茨海默病和治疗抵抗性抑郁症的临床试验 [8] 自然杀伤细胞引发平台 - 包括INKmune™，旨在引发患者的NK细胞以消除癌症患者的微小残留病 [8] INKmune™相关 特性 - 是制药级、复制无能力的人类肿瘤细胞系，能将患者静息NK细胞转化为肿瘤杀伤性mlNK细胞，在患者体内持续超100天，可在缺氧肿瘤微环境中发挥作用 [7] - 无需患者预先用药、调理或额外细胞因子治疗，便于运输、储存，可通过简单静脉输注给药，对多种NK抵抗性肿瘤有效 [7] 研究成果 - 研究表明，INKmune™或细胞因子引发产生的mlNK细胞对多种肿瘤细胞的细胞毒性增强，癌症患者的mlNK细胞与健康志愿者的同样有效 [1] - 研究首次证明了mlNK细胞的体内生成，INKmune™引发的mlNK细胞在治疗后可在患者体内被发现 [15] - 论文强调INKmune™引发的NK细胞代谢功能增强，能克服肿瘤微环境中的代谢障碍，提高对肿瘤的反应 [7] 临床试验 - 公司正在美国进行INKmune™治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的开放标签I/II期试验，初步结果预计今年晚些时候公布 [2][7]

文章核心观点 - 公司是临床阶段生物技术公司，专注癌症和神经炎症疾病免疫疗法研发，虽未盈利但有潜力，XPro治疗阿尔茨海默病若2期试验结果好，公司有望成AD治疗领域领导者，不过投资具投机性 [2][3][24] 公司概况 - 公司2015年成立于佛罗里达，开发癌症和神经炎症疾病免疫疗法，主要价值驱动是平台和产品管线，目前基本无产品销售收入 [3] - 公司聚焦先天免疫系统TNF和NK细胞，TNF功能异常与癌症和神经系统疾病有关，NK细胞可消除病毒感染和肿瘤 [4][5] 技术平台 - DN - TNF免疫疗法平台靶向可溶性TNF，减少炎症同时不影响跨膜TNF免疫平衡功能；NK启动平台提高NK细胞识别和杀死异常细胞能力，将静息NK细胞转化为功能性记忆样NK细胞 [9] 产品管线及进展 - DN - TNF平台：XPro用于早期阿尔茨海默病预计2024年年中完成全部入组，6个月后出 topline数据；用于治疗抵抗性抑郁预计2024年开始2期试验；pSar DN - TNF用于眼科肿瘤孤儿适应症待未来开发 [10] - NK启动平台：INKmune用于转移性去势抵抗性前列腺癌预计2024年公布开放标签数据，用于其他实体瘤预计2025年开放标签 [10] - 公司公布XPro治疗两名阿尔茨海默病患者结果，患者认知衰退似稳定，完成2期试验入组，预计6个月后出 topline数据，股价涨约5% [12] - INKmune用于mCRPC已完成队列1，启动队列2，计划2024年Q3末完成全部入组，2025年Q2完成2期入组，高管预计2025年底出结果 [15] 财务与估值 - 公司市值1.549亿美元，属微型生物科技公司，2024年3月31日资产负债表有2600万美元现金及等价物，金融债务750万美元，5月1日提交混合货架发行申请拟额外募资2.5亿美元 [16] - 若发行全部股份，现金增2.5亿美元，估值达4.84亿美元，但股份增加致股东稀释约51.7%，自SEC提交申请后股价跌33.8% [17] - 估计最新季度现金消耗750万美元，2024年Q1现金消耗显著上升，按最新季度算年现金消耗3000万美元，现金储备和额外发行股份使现金跑道0.9 - 9.2年 [17] 投资分析 - 若XPro 2期试验结果证实传闻证据，公司有望申请FDA突破性疗法认定，提高获批前景和股价，阿尔茨海默病治疗市场预计2032年达82亿美元，公司市值小，XPro若有效有巨大上行潜力 [20] - 投资评级为投机性“买入”，主要基于患者对XPro有效性的传闻，公司持续稀释股权和小市值使股价在2期 topline数据公布前面临阻力，若 topline数据不理想股价可能下跌 [21] - 虽投资有风险，但2期入组2024年年中完成，6个月后出 topline数据，此催化剂值得承担风险 [23]