公司近期动态 - INmune Bio公司将于2025年12月1日至4日在加利福尼亚州圣地亚哥举行的第18届阿尔茨海默病临床试验会议上进行两项展示 [1] - 第一项展示标题为“XPro1595（一种选择性可溶性TNF中和剂）在伴有炎症的早期阿尔茨海默病中的应用：2期MINDFuL试验结果”，展示时间为2025年12月1日下午3:30至12月2日下午5:30（太平洋时间），地点P057，主讲人为Kim A Staats博士 [2] - 第二项展示标题为“通过基于血液的阿尔茨海默病生物标志物关联验证早期轻度阿尔茨海默病综合认知评估”，展示时间为2025年12月4日上午7:15至下午5:00（太平洋时间），地点P316，主讲人为Sarah Barnum博士 [2] 公司业务与产品管线 - 公司是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发针对免疫学和炎症的治疗方法 [3] - 公司拥有三个产品平台：主导性负性肿瘤坏死因子产品平台，利用主导性负性技术选择性中和可溶性TNF，这是先天免疫功能障碍的关键驱动因素和许多疾病的机制驱动因素 [3] - 第二个项目CORDStrom™是一个专有的汇集型、同种异体、人脐带来源的间充质基质细胞平台，最近已完成一项针对隐性营养不良性大疱性表皮松解症的盲法随机试验 [3] - 第三个项目INKmune®旨在启动患者的自然杀伤细胞以消除癌症患者的最小残留病灶，目前正在进行一项针对转移性去势抵抗性前列腺癌的试验 [3]

公司业绩与更新沟通安排 - 公司将于2025年10月30日美国东部时间下午4:30举行电话会议，讨论截至2025年9月30日的第三季度业绩并提供公司最新情况 [1] 电话会议参与信息 - 电话会议参与拨入号码：美国境内1-800-225-9448，国际1-203-518-9708，会议ID为INMUNE [2] - 电话会议将通过网络进行直播，直播链接为 https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1733354&tp_key=a3c75da53b [2] - 电话会议记录稿将在预定时间后约24小时发布，重播服务将提供至2025年11月13日 [2] 公司业务概览 - 公司为临床阶段生物技术公司，专注于开发针对先天免疫系统的疗法以对抗疾病 [3] - 公司拥有三个产品平台：DN-TNF平台、CORDStrom™平台及INKmune®平台 [3] - DN-TNF平台利用显性负性技术选择性中和可溶性TNF；CORDStrom™为专有人脐带来源间充质基质/干细胞平台；INKmune®旨在激活患者自然杀伤细胞以消除癌症患者的最小残留病灶 [3]

临床试验结果概述 - INmune Bio公司宣布其XPro1595（XPro™）在治疗早期阿尔茨海默病的2期MINDFuL试验结果手稿已提交至《npj Dementia》期刊进行同行评审[1] - 试验在整体患者群体中未达到主要终点，但在一个预先设定的生物标志物富集亚组（ADi人群）中显示出积极信号，该亚组患者同时具有淀粉样蛋白病理和高炎症负担（定义为存在两个或以上炎症生物标志物）[2] - 公司计划在2026年第一季度与美国FDA、欧洲EMA和英国MHRA等监管机构进行2期临床试验结束讨论[3] XPro™药物疗效与安全性数据 - 在ADi亚组分析中，XPro™在认知、神经精神和生物学终点上均表现出持续积极的趋势，支持其作为一种针对特定患者群体的精准医疗方法继续开发[6] - 试验中完全未观察到淀粉样蛋白相关影像学异常（ARIA），这是一种与靶向淀粉样蛋白疗法相关的严重副作用，该良好的安全性在高风险患者群体（包括大量APOE4携带者、服用抗凝药物患者和有多发性脑微出血个体）中得以体现[6] - 该安全性特征使XPro™区别于其他治疗方法，并表明其具有更广泛应用的潜力，包括联合疗法[6] 公司产品平台与管线 - INmune Bio是一家临床阶段生物技术公司，拥有三个产品平台：主导性负性肿瘤坏死因子（DN-TNF）平台（包括XPro™）、CORDStrom™平台（人脐带来源间充质干细胞）和INKmune®平台（用于癌症治疗）[5] - XPro™是一种下一代肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂，其作用机制与现有TNF抑制剂不同，它选择性中和可溶性TNF（sTNF），而不影响跨膜TNF（tmTNF）或TNF受体，可能通过减少神经炎症为神经系统疾病患者带来益处[4]

文章核心观点 公司发布了截至2025年6月30日的第二季度财务业绩和业务进展，重点包括其主导产品XPro™在阿尔茨海默病二期临床试验中的积极亚组分析数据、各产品管线的研发里程碑、管理层变动以及财务状况[1][2][5] DN-TNF平台（XPro™）临床进展 - 公布了MINDFuL二期试验在208名轻度认知障碍和早期阿尔茨海默病患者中的顶线数据，试验在200名改良意向治疗人群中未达到主要认知终点，但在一个预先定义的、包含100名具有两个或以上炎症生物标志物的患者亚组中，XPro™对主要认知终点EMACC显示出积极影响[5] - 尽管该富集人群的样本量不足以检测统计学显著变化，但使用Cohen's d效应大小评估显示，在主要终点和多个次要及探索性终点上，XPro™ consistently优于安慰剂，效应大小接近0.2的临床相关性阈值[4] - 在7月29日的阿尔茨海默病协会国际会议上公布了MINDFuL试验的额外数据，涉及的临床终点包括衡量认知的EMACC、衡量记忆的ISRL、结合认知与功能的CDR-SB以及衡量精神症状的NPI等[5][6] - 在Keystone Symposia上展示的海报显示，XPro™能显著减少创伤性脑损伤患者的淀粉样蛋白形成并改善脑功能临床指标[10] CORDStrom™平台进展 - 与美国专利商标局就国际专利申请PCT/US25/17028的所有权利要求获得有利书面意见[10] - 与细胞和基因疗法弹射中心合作，为CORDStrom™建立大规模、具备商业化条件的生产工艺，目标在明年及时完成生产场地转移、工艺验证及分析方法验证，以提交上市许可申请和生物制品许可申请[10] - 针对隐性营养不良性大疱性表皮松解症的随机双盲试验完整数据库已交付给独立统计分析公司，预计第四季度获得分析数据[10] INKmune®平台进展 - 在完成CARE-PC试验一期部分并达到主要终点后，于今年第一季度开启二期试验并快速入组前三名患者，早期血液样本分析显示已达成NK细胞激活和体内增殖这两个次要终点[10] - 确定NK细胞功能低的患者对治疗反应更好，NK细胞效力显著增加，未来试验可据此筛选患者[10] - 试验已停止进一步招募，以确保按计划在2025年第四季度末完成随访，现有数据已足够设计未来的随机试验[10] 公司治理与融资 - RJ Tesi博士退休，David Moss被任命为总裁兼首席执行官及董事会成员，Cory Ellspermann被任命为临时首席财务官，Kelly Ganjei被任命为董事会主席[10] - 完成一笔1900万美元的注册直接发行[10] 未来里程碑 - 预计第四季度就MINDFuL试验与FDA举行二期结束会议[14] - 预计本月提交关于MINDFuL试验结果的论文[14] - 目标在2026年中期为CORDStrom™治疗隐性营养不良性表皮松解症在英国提交上市许可申请及向FDA提交生物制品许可申请[14] - 第四季度预计获得来自大奥蒙德街医院关于接受CORDStrom™治疗的隐性营养不良性表皮松解症患者的额外数据[14] - INKmune®在转移性去势抵抗性前列腺癌的二期试验中，更多患者数据将适时公布[14] 第二季度财务业绩 - 截至2025年6月30日的季度，归属于普通股股东的净亏损约为2450万美元，去年同期约为970万美元[14] - 研发费用为580万美元，去年同期为710万美元[14] - 一般及行政费用为230万美元，去年同期为280万美元[14] - 当季计提了1650万美元的收购中进程研发无形资产减值，去年同期未计提[14] - 其他净收入约为10万美元，与去年同期持平[14] - 截至2025年6月30日，公司拥有现金及现金等价物约3340万美元[14] - 截至2025年8月7日，公司流通普通股约2660万股[14]

公司公告 - 公司将于2025年8月7日美东时间下午4:30举行电话会议 讨论2025年第二季度财务业绩并提供业务更新 [1] - 电话会议接入需拨打1-800-225-9448（美国）或+1-203-518-9783（国际） 会议ID为INMUNE [2] - 提供网络直播链接https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1719932&tp_key=2300519883 录音回放服务将持续至2025年8月21日 [2] 业务概况 - 公司为临床阶段生物技术企业 专注于开发针对先天免疫系统的疗法 拥有三大技术平台 [3] - DN-TNF平台采用显性负性技术选择性中和可溶性TNF 目前正开展阿尔茨海默病等适应症的临床开发 [3] - NK细胞 priming平台包括INKmune® 用于清除癌症患者微小残留病灶 当前针对转移性去势抵抗性前列腺癌进行临床试验 [3] - CORDStrom™为异体脐带源间充质干细胞平台 近期完成隐性营养不良性大疱性表皮松解症的盲法随机试验 [3] 产品管线状态 - 所有候选产品均处于临床阶段 尚未获得FDA或任何监管机构批准 [4] - XPro1595（XPro™ pegipanermin）已完成或正在进行临床试验 [4] - INKmune®处于临床试验或准备启动临床阶段 [4] - CORDstrom™平台已完成临床试验 [4] 联系方式 - 首席财务官David Moss联系电话(561) 710-0512 邮箱info@inmunebio.com [6] - 投资者关系负责人Daniel Carlson联系电话(415) 509-4590 邮箱dcarlson@inmunebio.com [6]

公司动态 - INmune Bio宣布将于2025年7月31日东部时间下午4点在YouTube频道发布关于XPro™二期MINDFuL试验额外发现的详细视频[1][3][5] - 视频内容涵盖阿尔茨海默协会国际会议(AAIC)的最新临床见解 包括XPro™在MINDFuL研究设计中的评估细节及其对患者、临床医生和投资者的意义[2] - 数据展示环节定于2025年7月29日东部时间下午2:00-3:30在多伦多AAIC会议718房间的"发展中的主题"环节进行[3] 临床试验结果 - MINDFuL试验为双盲二期概念验证研究 针对早期阿尔茨海默病患者 通过靶向神经炎症来减缓认知能力下降[4] - 在具有β淀粉样蛋白病理和至少两种炎症血液生物标志物的亚群患者中 XPro™治疗6个月后显示出认知、行为临床测量和AD相关生物标志物的一致性改善[4] - 公司中枢神经系统药物开发副总裁CJ Barnum博士表示短期试验中观察到的显著变化令人鼓舞[5] 产品管线 - 公司拥有三大技术平台：主导阴性肿瘤坏死因子(DN-TNF)平台用于选择性中和可溶性TNF 目前针对轻度阿尔茨海默病、轻度认知障碍和难治性抑郁症进行临床试验(XPro™)[6] - 自然杀伤细胞启动平台包括INKmune® 用于启动患者NK细胞消除癌症患者的最小残留病灶 目前正在转移性去势抵抗性前列腺癌试验中[6] - CORDStrom™为专有异体混合人脐带来源间充质干细胞平台 近期已完成隐性营养不良性大疱性表皮松解症的盲法随机试验[6] 业务定位 - INmune Bio为纳斯达克上市临床阶段生物技术公司(代码:INMB) 专注于开发针对先天免疫系统的疾病治疗方法[6] - 公司产品平台采用精准医疗方法 针对慢性炎症和癌症驱动疾病[6]

文章核心观点 临床阶段的炎症与免疫学公司INmune Bio完成注册直接发行，出售300万股普通股，拟用所得款项用于营运资金和一般公司程序 [1][2] 公司发行情况 - 公司于2025年6月30日完成6月27日宣布的注册直接发行，以每股6.30美元价格出售300万股普通股，按纳斯达克规则以市价定价 [1] - 发行总收益约1900万美元，扣除配售代理费用和其他估计发行费用前所得，公司拟将净收益用于营运资金和一般公司程序 [2] - A.G.P./Alliance Global Partners担任此次发行的独家配售代理 [2] - 发行依据先前向美国证券交易委员会提交的有效S - 3表格货架注册声明进行，已向美国证券交易委员会提交描述发行条款的招股说明书补充文件 [3] 公司简介 - INmune Bio是一家公开交易的临床阶段生物技术公司，专注开发针对先天免疫系统治疗疾病的疗法 [5] - 公司有三个产品平台，分别是利用显性负技术选择性中和可溶性TNF的DN - TNF产品平台、用于激活患者NK细胞消除癌症患者微小残留病的NK细胞激活平台、最近完成隐性营养不良性大疱性表皮松解症盲法随机试验的CORDStrom™平台 [5] 公司联系方式 - 首席财务官David Moss，联系电话(561) 710 - 0512，邮箱info@inmunebio.com [8] - 投资者关系主管Daniel Carlson，联系电话(415) 509 - 4590，邮箱dcarlson@inmunebio.com [8]

文章核心观点 临床阶段的炎症与免疫学公司INmune Bio Inc.宣布与两家专注医疗保健的机构投资者达成证券购买协议，将以每股6.30美元的价格发售300万股普通股，预计募资约1900万美元用于营运资金和一般公司程序 [1][2] 分组1：股票发售情况 - 公司与两家专注医疗保健的机构投资者达成证券购买协议，将以每股6.30美元的价格在注册直接发行中发售300万股普通股 [1] - 发售预计于2025年6月30日左右完成，需满足惯常成交条件 [2] - 发售毛收入预计约1900万美元，扣除配售代理费用和其他预计发行费用前所得 [2] - A.G.P./Alliance Global Partners担任此次发售的独家配售代理 [2] 分组2：发售相关文件 - 发售依据此前向美国证券交易委员会提交的有效S - 3表格上架注册声明进行 [3] - 描述拟议发售条款的招股说明书补充文件将提交给美国证券交易委员会，并可在其网站获取 [3] 分组3：公司简介 - INmune Bio Inc.是一家公开交易的临床阶段生物技术公司，专注开发针对先天免疫系统的疾病疗法 [5] - 公司有三个产品平台，分别是DN - TNF产品平台、自然杀伤细胞启动平台和CORDStrom™平台 [5] - 公司产品平台采用精准医学方法治疗慢性炎症和癌症相关疾病 [5] 分组4：公司联系方式 - 首席财务官David Moss，联系电话(561) 710 - 0512，邮箱info@inmunebio.com [8] - 投资者关系主管Daniel Carlson，联系电话(415) 509 - 4590，邮箱dcarlson@inmunebio.com [8]

文章核心观点 临床阶段的炎症与免疫学公司INmune Bio Inc.将于2025年6月30日上午8点举办电话会议，公布早期阿尔茨海默病2期MINDFuL试验的顶线数据 [1] 会议信息 - 会议时间为2025年6月30日上午8点（美国东部时间） [2] - 参与者可提前至少10分钟拨打电话+1 - 800 - 267 - 6316（美国）或+1 - 203 - 518 - 9783（国际）参加，需提供会议ID“INMUNE” [2] - 也可通过网络直播链接https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei = 1725659&tp_key = 5cf89734df参加 [2] - 会议约24小时后会有文字记录，重播可在2025年7月30日前通过拨打1 - 844 - 512 - 2921或1 - 412 - 317 - 6671（国际）并输入密码11159260获取 [2] MINDFuL试验介绍 - MINDFuL试验是一项针对有神经炎症生物标志物的早期阿尔茨海默病患者的国际、双盲、随机2期试验 [3] - 早期阿尔茨海默病患者包括轻度认知障碍（MCI）和轻度阿尔茨海默病患者，患者需至少有一种炎症生物标志物（CRP、HgbA1c、ESR或ApoE4等位基因升高） [3] - 患者按2:1比例接受XPro™或安慰剂治疗6个月，认知终点为EMACC和CDR，XPro™为每周一次皮下注射 [3] XPro™介绍 - XPro™是一种肿瘤坏死因子（TNF）的下一代抑制剂，正在进行临床试验，与现有TNF抑制剂作用方式不同，可中和可溶性TNF（sTNF），不影响跨膜TNF（tmTNF）或TNF受体 [4] - XPro™可能通过减少神经炎症对神经系统疾病患者产生实质性有益影响 [4] 公司介绍 - INmune Bio Inc.是一家公开交易（纳斯达克股票代码：INMB）的临床阶段生物技术公司，专注于开发针对先天免疫系统的疾病治疗方法 [5] - 公司有三个产品平台：DN - TNF产品平台利用显性负性技术选择性中和可溶性TNF，产品候选药物XPro™正在进行治疗轻度阿尔茨海默病、轻度认知障碍和难治性抑郁症的临床试验 [5] - 自然杀伤细胞启动平台包括INKmune®，用于启动患者的NK细胞以消除癌症患者的微小残留病，目前正在转移性去势抵抗性前列腺癌中进行试验 [5] - CORDStrom™是一种专有的异体人脐带间充质基质/干细胞（hucMSCs）平台，最近完成了隐性营养不良性大疱性表皮松解症的双盲随机试验 [5][6] 公司联系方式 - 首席财务官David Moss，电话(561) 710 - 0512，邮箱info@inmunebio.com [8] - 投资者关系主管Daniel Carlson，电话(415) 509 - 4590，邮箱dcarlson@inmunebio.com [8]

临床试验进展 - XPro在阿尔茨海默病的II期临床试验已完全入组，预计2025年6月公布顶线认知结果[5] - CORDStrom在隐性营养性表皮松解症（RDEB）完成了盲法随机试验，计划于2026年提交美国生物制品许可申请（BLA）[5] - INKmune在转移性去势抵抗性前列腺癌的I期剂量递增队列已完成，2025年将进行开放标签的II期试验[5] 市场机会与用户数据 - CORDStrom的市场机会预计超过10亿美元，针对美国、英国和欧盟的4000多名RDEB患者[50] - CORDStrom计划于2025年底提交BLA申请，预计在2026年获得美国、英国和欧盟的批准[53] 试验结果与疗效 - XPro在I期试验中显示出对神经炎症的剂量依赖性减少，CSF生物标志物显著降低[16] - XPro在I期试验中，1mg/kg剂量每周皮下注射12周后，pTau217生物标志物显著降低，p<0.0001[19] - CORDStrom在30名儿童患者的试验中，未报告任何与CORDStrom相关的严重不良事件[52] - CORDStrom的顶线结果显示在瘙痒评估、临床评分和生活质量方面有显著改善[52] - CORDStrom治疗在所有患者组中均显示出瘙痒改善，且10名中有13名受访者确认其在瘙痒、伤口护理和生活质量方面的临床益处[64] - CORDStrom的主要终点为瘙痒，次要终点包括疼痛、EBDASI、iscorEB、生活质量和伤口愈合[67] - 在6个月的iscorEB结果中，CORDStrom治疗组的评分相较于基线有显著改善[69] - CORDStrom治疗的耐受性良好，使得治疗过程更加顺利[64] - CORDStrom的疗效在中重度RDEB患者中经过3个周期的治疗（每周期2剂）进行评估[67] - CORDStrom治疗显示出对RDEB的系统性益处，改善了与疾病相关的额外皮肤外表现[68] 未来展望 - CORDStrom的BLA提交预计在2026年上半年完成[83] - CORDStrom的开放标签试验目标包括将瘙痒的减少与伤口愈合的改善相关联[64]