财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度总营收1.081亿美元，较上年同期的7830万美元增长38%；全年总营收3.737亿美元，较2020年的2.867亿美元增长30% [12][33][40] - 2021年第四季度精准肿瘤学检测营收8870万美元，较上年同期的6470万美元增长37%；全年精准肿瘤学营收增长29%至3.043亿美元 [33][40] - 2021年第四季度临床测试营收6420万美元，较上年同期的4590万美元增长40%；全年临床测试营收2.364亿美元，同比增长38% [33][40] - 2021年第四季度生物制药测试营收2450万美元，较上年同期的1880万美元增长30%；全年生物制药测试营收6790万美元，同比增长5% [35][40] - 2021年第四季度开发服务及其他营收1940万美元，较上年同期增长43%；全年开发服务及其他营收增长38%至6930万美元 [36][40] - 2021年第四季度毛利润7470万美元，上年同期为4990万美元；全年毛利率为67%，2020年为68% [37][42] - 2021年第四季度运营费用1.729亿美元，较2020年第四季度的1.411亿美元增长23%；全年运营费用6.617亿美元，较2020年的4.491亿美元增长47% [37][42] - 2021年第四季度非GAAP运营费用1.462亿美元，较上年同期的8470万美元增长73%；全年非GAAP运营费用5.068亿美元，较上年同期增长72% [38][42] - 2021年第四季度净亏损9090万美元，合每股亏损0.89美元；全年净亏损4.057亿美元，2020年为2.538亿美元 [39][44] - 2021年第四季度非GAAP净亏损7040万美元，合每股亏损0.69美元；全年非GAAP净亏损2.517亿美元，2020年为9100万美元 [39][44] - 2021年第四季度调整后EBITDA亏损6460万美元，2020年第四季度亏损2970万美元；全年调整后EBITDA亏损2.315亿美元，2020年亏损8440万美元 [39][44] - 公司预计2022年营收在4.6亿 - 4.7亿美元之间，中点较2021年增长约24% [46] 各条业务线数据和关键指标变化 临床测试业务 - 2021年第四季度临床测试量达2.56万次，较上年同期增长48%；全年临床测试量达8.76万次，同比增长39% [13][33][41] - 2021年第四季度临床测试综合ASP约为2500美元，Guardant360 ASP在2600 - 2700美元之间；全年综合临床ASP约为2700美元，与2020年持平 [33][41] 生物制药业务 - 2021年第四季度生物制药样本量为6600个，较上一季度和上年同期均增长36%；全年生物制药测试量同比增长16%至1.86万个 [19][35][41] - 2021年第四季度生物制药样本ASP约为3700美元，较上年同期下降4%；全年生物制药样本ASP约为3650美元，较上年下降9% [35][41] 开发服务及其他业务 - 2021年第四季度开发服务及其他营收中约一半来自与Foundation Medicine的和解及许可协议相关的特许权使用费 [36] - 公司预计2022年开发服务及其他营收约为5000万美元 [46] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 公司临床测试业务在社区账户的增长速度是学术中心的两倍，第四季度约70%的测试量来自社区，而去年同期为63% [14] 日本市场 - 公司日本实验室已投入运营，预计近期获得Guardant360 CDx的监管批准，并在2022年底前获得公共报销 [18] 欧洲市场 - 公司合作伙伴正在西班牙和英国建设两个实验室，预计未来12个月投入运营，为临床研究和临床护理服务 [18] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 公司致力于通过数据征服癌症，将患者放在首位，为市场带来最佳产品，提供临床可操作信息以指导患者护理 [9] - 公司计划在2022年上半年推出Guardant SHIELD的LDT版本，并逐步将商业团队扩大至700多人，预计2026年该测试被纳入USPSTF指南 [27] - 公司正在开发基于血液的多癌症筛查测试，启动了SHIELD LUNG前瞻性注册研究，目标招募近1万人，预计36个月内完成招募 [29][30] - 公司计划在2022年秋季的投资者日分享智能液体活检平台的更多信息，该平台首款产品能力将远超现有肿瘤产品 [22][23][56] 行业竞争 - 公司在肿瘤学测试市场份额领先，与最接近的CGP竞争对手相比，与肿瘤学家的互动次数几乎翻倍 [14] - 在生物制药业务方面，公司拥有超100个活跃合作伙伴，客户数量持续增长，近期签署了两份新的CDx合同，还有多个正在洽谈中 [19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管受到COVID - 19影响，但公司对2022年临床测试量增长持乐观态度，预计增长超50%，生物制药业务量增长至少30% [52][46] - 公司认为血液癌症筛查的前景光明，ECLIPSE试验成功将带来200亿美元的结直肠癌筛查机会，SHIELD LUNG等研究将为肺癌及其他癌症类型带来机会，总筛查市场超500亿美元 [31] - 公司拥有强大现金余额，能够支持可预见未来的运营，并为业务投资提供灵活性以推动未来增长 [45] 其他重要信息 - 公司决定行使购买Guardant Health EMEA合资企业50%股份的权利，预计在2022年第二季度末完成交易 [45] - 2022年Guardant360的Medicare ADLT报销率维持在5000美元，预计其ASP将继续保持在2600 - 2700美元之间 [33] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：第四季度ASP下降的原因，以及指引高端低于市场预期是否因COVID不确定性，第一季度临床量趋势，英国实验室贡献是否包含在指引中 - 第四季度ASP下降是因新产品报销较低拉低整体水平，预计2022年仍会如此 [51] - 公司对2022年临床量增长乐观，但第一季度受Omicron影响，医生访问受限，情况正在改善 [52] - 英国实验室尚处早期，对2022年贡献不大，公司预计精准肿瘤业务增长强劲，开发服务收入处于低谷 [52] 问题2：智能液体活检和Reveal的时间线及Reveal报销更新情况 - 智能液体活检将先面向生物制药推出，预计秋季投资者日分享更多细节，随后推向临床市场 [56] - Reveal已提交更多信息，仍在等待最终反馈 [56] 问题3：公司采用多模式方法的重要性及如何超越基因组学 - 公司根据未满足的临床需求选择技术，在表观基因组学等方面有独特技术，与合作伙伴在放射学方面合作，未来分析师日可能分享更多细节 [62] 问题4：CRC产品推出后，销量来源及针对未筛查人群的计划 - 初期关注45 - 49岁未筛查和新筛查人群，该人群未满足需求大，部分与医疗系统有接触 [66] - 随着PCP医生体验产品和ECLIPSE试验结果确认，有望因患者对血液检测的偏好增加血液CRC筛查量 [66] 问题5：Reveal和Response的采用情况及对临床收入的贡献，生物制药积压订单是否受取消影响，2022年是否后端加载，智能液体活检是否会替代Omni - Reveal进展良好，核心产品Guardant360贡献大部分临床量，公司对Reveal和Response的指导采用风险评估方法，私人支付方报销时间长，Medicare是近期机会 [69] - 生物制药业务未受取消影响，业务后端加载，预计2022年业务量增长超30%，Q1量会降低，随后逐步上升 [73] - 智能液体活检先面向生物制药推出，用于优化测试和开展临床合作，是Guardant360的未来发展方向 [71] 问题6：ECLIPSE试验中结肠镜检查情况，是否能达到CRC期望事件率，高级腺瘤的重要性及是否能在ECLIPSE关键数据读出前看到相关数据 - ECLIPSE试验已招募12750人，超10000份结肠镜报告，但部分患者仍在诊断阶段，预计年中读出数据 [78] - 目前PCP市场对高级腺瘤测试性能区分度不高，关注重点在CRC敏感性，但中长期高级腺瘤性能可能成为竞争因素，相关数据将在会议上公布，ECLIPSE数据读出后会迅速披露 [78] 问题7：生物制药合作伙伴选择公司的原因，是否进行头对头试验，肺癌检测方法的演变及与市场上其他公司的对比 - 在治疗选择市场，公司在360和OMNI方面已过头对头阶段，表现出色，新老产品需求均在增长，产品组合拓宽增强了与生物制药客户的关系 [86] - 公司最初关注多种癌症筛查，CRC因监管和报销途径成为主要指示，后续会增加肺癌等其他癌症类型数据 [89] 问题8：2022年MRD监测临床量在辅助治疗和癌症复发监测中的占比，以及占比何时向癌症复发监测转移，100多人的初级保健销售团队的职责及对Guardant SHIELD LDT发布和2023年更广泛推广的投入情况 - 目前仍处早期，2022 - 2023年大部分测试将是初始时间点，但复发测试量也在强劲增长，血液检测可接触大量癌症幸存者，未来机会大 [93] - 团队已入职培训并部署到现场，专注于提高血液癌症筛查意识和获取反馈，确保2022年上半年LDT成功发布，之后将扩大活动支持IVD发布 [94] 问题9：2022年成本指导，包括毛利率、研发、销售和营销、一般及行政费用 - 预计2022年毛利率因新产品销量增加但报销滞后而面临压力，处于60%多的低位 [97] - 2022年非GAAP运营费用预计增长约40%，主要增长在商业方面，研发方面将继续推进产品组合和数据生成 [97] 问题10：社区肿瘤市场商业团队的增长计划，与肿瘤学家面对面互动比例是否会增加，数字参与能否抵消面对面互动比例不变的影响 - 250名代表仍有增长空间，随着限制解除和访问增加，有望进一步发展 [100] - 公司增加数字方面投资，医生对数字参与渠道更开放，是增长机会 [100] 问题11：SHIELD LDT发布的成功标准，是否有比预期更多的收入机会，与市场上另一种血液筛查测试的机会对比 - 公司SHIELD商业化战略是通过与支付方合作确保报销途径，以实现长期目标 [104] - 2022年因无支付方覆盖和低ASP，预计对收入贡献极小，首次重大报销预计在FDA批准后，可能是Medicare覆盖 [104] 问题12：国际业务在2022年的发展，包括催化剂和业务量增长情况 - 日本有望在未来几个月获得Guardant360监管批准，市场机会大，但2022年贡献可能不显著，2023年可能较好 [107] - 欧洲正在建设两个实验室，预计未来12个月投入运营，希望与学术中心合作确保公共报销，长期来看有收入机会 [107] 问题13：假设在CRC推出几年后推出SHIELD for lung，且此时CRC有报销批准，两种癌症检测方法在市场上的表现，以及先进入市场是否有劣势 - Guardant SHIELD LDT升级创新周期快，可更快添加肺癌等癌症类型指示，而Guardant SHIELD IVD审批时间长 [110]

公司测试产品信息 - 公司Guardant360、Guardant360 CDx和GuardantOMNI测试分别检测74、55和500个癌症相关基因，Guardant360已被临床使用超25万次[21] - 公司Guardant Reveal测试可检测微小残留病，助力癌症复发早期发现和辅助治疗选择[22] - 公司正在开发Guardant SHIELD检测，用于无症状个体癌症筛查，SHIELD研究已招募近1万名患者[23] - 公司Guardant360是首个获纽约州卫生部批准的综合液体活检，Guardant360 CDx是首个获FDA批准的综合液体活检测试[27] - 公司Guardant360测试获多家商业和政府支付方覆盖，包括医疗保险[28] - 公司Guardant360 CDx是市场领先的综合液体活检测试，检测55个基因，可用于肿瘤突变分析和伴随诊断[35] - GuardantOMNI测试覆盖500个基因[43] - GuardantOMNI测试在2018年12月获得FDA突破性设备认定[45] - 公司Guardant 360 CDx测试获FDA批准用作伴随诊断，以识别可能对生物制药客户某些疗法有反应的NSCLC患者[124] - 公司Guardant360 CDx测试和非CDx采血套件已获得欧盟CE标志[131] 公司临床研究情况 - 公司临床研究投入大，超60项临床结果研究表明无创血液检测生物标志物检测率与组织检测相当，临床研究合作产生超200篇同行评审出版物，与超60家生物制药客户建立合作[26] - 公司有超60个获批、完成或正在进行的临床结果研究，超200篇同行评审出版物和超400篇科学摘要[40] - 临床研究入组率低，仅3 - 6%的癌症患者参与临床研究[46] 公司测试销售数据 - 2021年公司向临床客户销售8.76万份测试，高于2020年的6.3254万份和2019年的4.9926万份；向生物制药客户销售1.86万份测试，2020年和2019年分别为1.5983万份和2.0643万份[30] 公司测试报销政策 - 2021年1月公司Guardant360 CDx获专有实验室分析代码，3月获高级诊断实验室测试地位，4月1日至12月31日医疗保险按最低商业费率支付，之后按商业支付方索赔中位数费率报销[29] - 公司测试服务多数时间以非参与提供者身份为商业保险患者提供，平均报销金额低于参与提供者[59] - 医保的下一代测序国家覆盖决定为符合条件的分子诊断测试如Guardant360 CDx提供覆盖[63] - 2020年3月公司开始从医疗保险获得Guardant360临床测试报销，2020年5月Noridian确认对符合条件患者的Guardant360测试提供有限医保覆盖[64] - 2020年8月FDA批准Guardant360 CDx测试后发布新Z代码标识符，2021年1月发布专有实验室分析代码，3月该测试获先进诊断实验室测试地位，4月1日至12月31日医保按最低商业费率支付，之后按商业支付者索赔中位数费率报销[66] 公司国际业务进展 - 2021年公司附属公司向日本厚生劳动省提交Guardant360 CDx监管批准申请，同年12月获批[54] - 2020年公司与欧洲癌症研究机构签署首个公私合作协议，2021年与英国癌症中心签署协议[55] - 2022年2月日本实验室获CAP认证，待PMDA批准后开始处理样本[70] - 2021年2月，Guardant Health Japan提交Guardant360 CDx监管批准申请，12月获日本MHLW批准[147] 公司合作与投资情况 - SoftBank于2018年5月投资4100万美元，公司回购其股份的总价收益率不低于20%[54] - 公司测试获1.1万名肿瘤学家使用，Guardant360测试订单超25万次，与超100家生物制药公司有合作[30] - 2014年9月公司与Illumina签订供应协议，初始期限至2033年1月，之后自动续约一年，公司可提前90天书面通知终止协议[75] 公司竞争情况 - 公司在液体活检领域的竞争对手包括Foundation Medicine等，在微小残留病检测和早期筛查测试领域的竞争对手包括GRAIL等，在更广泛基于组织的基因组分析领域的竞争对手包括Bio - Reference Laboratories等[77][78] 公司专利与许可情况 - 公司专利组合中的美国已授权专利及其国际对应专利预计在2026年至2039年到期[85] - 公司部分许可协议要求按产品或服务净销售额支付低个位数百分比的运行版税，并需支付某些最低年度特许权使用费或费用[86] 公司实验室监管要求 - CLIA要求实验室持有适用证书并符合相关标准，每两年接受调查和检查以更新证书，公司作为CAP认证实验室由CAP进行调查和检查，CMS依赖其结果[90][91] - 一些州实施比联邦法律更严格的实验室监管要求，公司实验室位于加州，需持有加州实验室许可证，还在纽约州等几个州持有许可证[92] - 未遵守CLIA认证和州临床实验室许可要求可能导致一系列执法行动，包括证书或许可证暂停、限制或撤销等[93] - 公司目前不提供直接访问测试，CLIA测试只能由授权医疗保健提供者订购[94] 美国医疗设备监管政策 - 美国新的或重大修改的医疗设备商业分销需510(k)许可或PMA批准，过程耗资源、成本高且时间长[95] - 医疗设备分为三类，Class I风险最低，Class III风险最高，需PMA流程[96][97][99] - 510(k)许可过程需证明设备与合法上市的 predicate 设备“实质等同”，FDA需在90天内完成审查，但实际常更长[100][101] - 若设备不“实质等同”或自动归为Class III，需满足PMA批准流程或通过de novo流程重新分类[102] - 获得510(k)许可后，重大修改需新的510(k)许可、PMA或de novo请求[104] - 2018年11月FDA宣布计划推动510(k)途径制造商使用更新的 predicate 设备，相关提案未最终确定或采用[105] - 2019年9月FDA发布修订最终指南，为特定设备提供“基于安全和性能”的510(k)许可审查途径[106] - PMA过程要求制造商证明设备安全有效，FDA有180天审查时间，但实际常需1 - 3年或更久[107][109] - 临床研究支持PMA、de novo请求或510(k)提交，有重大风险设备需提交IDE申请，30天后自动生效除非FDA通知[114] FDA对LDTs的监管动态 - 2014年7月31日，FDA通知国会有意以风险为基础修改对LDTs的执法自由裁量政策；10月3日，发布两份关于LDTs的草案指导文件[120] - 2016年11月18日，FDA宣布不会最终确定两份指导文件，2017年1月发布关于LDTs监管可能方法的讨论文件[121] 欧盟医疗器械监管政策 - 2017年4月5日，欧盟通过IVDR以建立现代化、更健全的立法框架[137] - 2021年10月14日，欧盟委员会提议“逐步”推出IVDR[137] - 欧盟对医疗器械有广泛监管，包括符合IVDD要求、进行合格评定、遵守警戒系统等规定[128][129][133] - IVDR将于2022年5月26日发布，发布五年后全面适用，对伴随诊断有新规定[139][140] 英国医疗设备监管政策 - 自2021年1月1日起，MHRA成为英国医疗设备市场监管机构，制造商有4 - 12个月宽限期完成新注册流程[142] - 到2023年7月1日，英国所有医疗设备需UKCA标志，欧盟CE标志在此之前仍有效，制造商可在2023年6月30日前自愿使用UKCA标志[143] - MHRA关于英国脱欧后医疗设备和诊断监管框架的咨询于2021年11月结束，新制度预计2023年7月生效[144] - 北爱尔兰遵循欧盟医疗设备规则，设备需按欧盟监管制度评估，有CE或“UKNI”标志要求[146] 公司产品标签与监管要求 - 公司部分产品为研究使用（RUO）或研究性使用（IUO），此类产品有特定标签要求且不能用于临床实践，正确标注可免FDA部分要求[122] - 产品进入商业分销后，需遵守FDA多项监管要求，包括注册、QSR、标签、报告等规定[125] 公司法律合规情况 - 公司受联邦欺诈和滥用法律约束，如AKS、EKRA、Stark Law和FCA等，违反将面临严重处罚[150][151][152][153][154] - 自2022年起，《医师付款阳光法案》对特定设备、药品和生物制品制造商有报告要求，公司目前认为自身豁免[155] - 公司作为医疗保健提供者是HIPAA下的受保实体，其分包商作为业务伙伴也需遵守HIPAA[157][158] - HIPAA和HITECH包括隐私和安全规则、违规通知要求和电子交易标准，违规将面临罚款和处罚[159][160] 医疗相关法案影响 - 《加州消费者隐私法案》于2020年1月1日生效，《加州隐私权利法案》多数条款将于2023年1月1日生效，可能增加公司合规成本和潜在责任[161] - 2010年3月《患者保护与平价医疗法案》成为法律，美国最高法院于2021年6月17日驳回对该法案的司法挑战，法案将继续有效[162][163][164] - 2021年2月15日至8月15日，拜登发布行政命令启动《患者保护与平价医疗法案》市场的特别注册期[164] - 2011年《预算控制法案》自2013年4月1日起，每年削减医疗保险向供应商的付款2%，该规定将持续到2030年，2020年5月1日至2021年3月31日曾临时暂停[165] 公司人员情况 - 截至2021年12月31日，公司有1373名全职员工，其中约1354人在美国，其余在欧洲和加拿大[167] - 截至2021年12月31日，公司员工56%为不同种族/族裔，55%为女性；公司领导层（总监及以上级别）中，34%为不同种族/族裔，38%为女性；董事会中，女性占独立董事席位的57%[169] 公司财务数据 - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为4.922亿美元，主要存于现金存款和货币市场基金；短期有价证券为4.405亿美元，长期有价证券为6.98亿美元[533] - 截至2021年12月31日，假设利率上升100个基点，公司可供出售证券的公允价值将下降约1180万美元；假设利率下降100个基点，公允价值将增加约650万美元[533] - 截至2021年12月31日，假设外汇汇率变动10%，对公司财务状况或经营成果无重大影响[534] 公司信息获取途径 - 公司官网为https://guardanthealth.com，相关报告可在官网“投资者”板块及美国证券交易委员会网站获取[172]

业绩总结 - Guardant Health在2019年至2021年期间实现了59%的年复合增长率(CAGR)[9] - 2021年，GUARDANT的收入为9500万美元，同比增长27%[45] - 2021年，GUARDANT的临床客户测试数量从17.0千增长至22.8千，增长率为35%[46] - 2021年，GUARDANT在生物制药客户的测试数量从3.1千增长至4.8千，增长率为58%[45] - Guardant Health的现金、现金等价物和可交易证券总额为17亿美元[10] 用户数据 - 公司已下单超过250,000个测试，合作的肿瘤科医生超过11,000名[10] - 在社区测试订单中，Guardant Health的增长速度是学术机构的两倍，社区市场占比达到70%[27] 新产品和新技术研发 - 2022年推出了Guardant360，成为首个全面的液体活检产品[28] - Guardant Reveal平台的灵敏度和特异性高于传统的组织检测方法，能够在7至10天内提供结果，比组织检测快8周[17] - 2022年启动了ORACLE研究，评估治愈性治疗后癌症复发的预测能力，涉及11种实体瘤类型[21] - 预计2022年中期将发布ECLIPSE的结果，并在2022年下半年提交FDA批准[32] 市场扩张 - Guardant Health的市场机会超过200亿美元，涵盖了所有肿瘤类型的微小残留病（MRD）检测[24] - GUARDANT SHIELD的多癌症筛查市场预计超过500亿美元[39] - 2023年，GUARDANT SHIELD获得FDA批准并推动Medicare的NCD报销，预计覆盖1.1亿名美国人（年龄在45-84岁之间）[35] - GUARDANT在日本的全球足迹和待批准的监管申请正在推进中[47] 未来展望 - 预计GUARDANT SHIELD的长期平均销售价格（ASP）超过500美元，初始测试间隔为3年[35] - GUARDANT SHIELD的灵敏度为90%，在检测早期癌症方面表现出色[41] - Guardant Health的市场领导地位在非小细胞肺癌(NSCLC)的CGP检测中得到了巩固，涵盖所有检测方式[27] - 公司在肿瘤检测领域的市场机会超过200亿美元，涵盖了所有肿瘤类型的微小残留病（MRD）检测[24] 负面信息 - 暂无负面信息提及

财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度总营收9480万美元，较去年同期的7460万美元增长27%，主要因临床和生物制药样本量强劲增长 [51] - 第三季度精准肿瘤学检测收入达创纪录的7930万美元，较去年同期的6040万美元增长31% [51] - 第三季度临床测试精准肿瘤学收入为6130万美元，较去年同期的4830万美元增长27%；第三方临床测试量为22806次，较去年同期增长35% [52] - 2021年第三季度混合临床ASP为2689美元，高于预期，因Guardant360 CDx的ASP有所改善 [53] - 第三季度生物制药样本精准肿瘤学收入总计1790万美元，较去年同期的1200万美元增长49%；生物制药样本量为4839个，较去年同期增长58% [54] - 生物制药样本ASP约为3700美元，较去年同期的约3900美元下降5%，但较2021年第二季度有所改善 [56] - 第三季度开发服务和其他收入总计1550万美元，较去年同期增长9%，预计第四季度该收入可能会环比下降，且这种情况可能会持续到明年 [56] - 2021年第三季度毛利润为6400万美元，去年同期为5340万美元；毛利率为67%，第二季度为68%，去年同期为72% [57] - 2021年第三季度运营费用为1.713亿美元，较2020年第三季度的1.276亿美元增长34% [58] - 2021年第三季度非GAAP运营费用为1.351亿美元，较去年同期的7180万美元增长88%，预计全年运营费用将继续加速增长 [59] - 2021年第三季度净亏损1.075亿美元，即每股亏损1.06美元，去年同期净亏损7770万美元，即每股亏损0.78美元；非GAAP净亏损7050万美元，即每股亏损0.70美元，去年同期为1540万美元，即每股亏损0.15美元 [60] - 2021年第三季度调整后EBITDA亏损6520万美元，去年同期亏损1410万美元；截至2021年第三季度末，公司拥有17亿美元现金等价物和有价证券 [61] - 公司预计2021年全年营收在3.6亿 - 3.7亿美元之间，中点较2020年增长约27%；预计第四季度临床量将同比增长约14% [64] 各条业务线数据和关键指标变化 临床业务 - 第三季度临床测试量为22806次，较第二季度增长9%，较去年同期增长35%；约60%的业务量来自社区环境，较上一季度增长超10% [14][15] - 新临床产品Reveal、TissueNext和Response有一定发展，但在获得医疗保险和私人支付方报销前，预计不会对收入有显著贡献 [53] 生物制药业务 - 第三季度生物制药业务样本量为4839个，较第二季度增长32%，较去年同期增长58%；客户数量持续增长，目前有超90个活跃生物制药合作伙伴，预计年底将超100个 [22][23] 癌症筛查业务 - 结直肠癌筛查项目ECLIPSE预计在未来几周达到目标患者入组，预计2022年年中获得试验结果；计划于2022年上半年推出LDT版本的结直肠癌筛查检测，2023年推出IVD版本 [39][40] - 肺癌筛查新前瞻性注册研究Shield预计2021年12月开始入组，36个月内完成近10000人的入组 [48] 各个市场数据和关键指标变化 - 国际业务受新冠疫情影响，第三季度公司国际业务仍受到肿瘤办公室访问和销售团队访问受限的影响，但9月和10月情况有所恢复 [13][64] - 公司通过与欧洲顶级癌症组织建立合作关系扩大在欧洲的业务，与伦敦皇家马斯登医院合作的服务预计2022年投入运营 [24][25] - 公司在亚洲、中东和非洲的合资企业取得进展，日本Guardant360预计明年年初获得PMDA批准并在东京以外开设临床实验室 [26] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于以数据攻克癌症，专注于将最佳产品推向市场，为癌症患者提供精准肿瘤学的最新进展 [8] - 公司在肿瘤学领域持续发展，扩大产品组合，加强临床证据支持，投资复发监测和多癌症筛查项目 [17][18] - 公司计划通过扩大商业渠道、开展临床试验和研究，推动癌症筛查业务发展，目标是成为癌症全病程护理的领导者 [40][49] - 公司认为自身在产品广度、客户服务和临床市场领导地位方面具有优势，是有吸引力的合作伙伴，在市场竞争中处于有利地位 [23][143] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管新冠疫情持续影响，但公司商业团队表现出色，实现了健康的业务量和持续增长 [14] - 公司对癌症筛查业务的未来充满信心，认为ECLIPSE试验成功将带来200亿美元的结直肠癌筛查机会，Shield等研究将为肺癌和其他癌症类型带来更多机会，总可寻址筛查市场将超500亿美元 [49] - 公司预计临床业务量将继续增长，但由于新冠疫情影响的不确定性，仍持谨慎态度 [65] 其他重要信息 - 公司欢迎Myrtle Potter加入董事会，她在医疗产品商业化方面经验丰富，将对公司发展有重要价值 [28][29] - 2021年11月1日，公司行使购买权，计划收购Guardant Health EMEA合资企业剩余50%的股份，预计2022年第二季度末完成收购 [62][63] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: ECLIPSE试验的入组、样本收集和结肠镜检查完成情况，以及是否需要增加入组人数 - 公司基于目前看到的结直肠癌发病率数据，认为13000人的入组目标是合适的，且自增加目标入组人数以来，结直肠癌发病率保持稳定 [70][71] 问题2: SHIELD试验检测的定价、监管途径和指南纳入途径 - 公司认为肺癌是很好的筛查指标候选，已对相关监管和医保审查途径进行研究，后续会持续公布进展 [76][77] 问题3: ESG试验的敏感性数据对ECLIPSE试验的代表性 - ECLIPSE试验有其独特性，虽此前在类似筛查人群队列中对检测技术进行了风险评估，但最终结果仍需等待ECLIPSE试验数据，目前迹象显示结果乐观 [82][85] 问题4: 为LDT产品推出组建的销售团队情况 - 2022年公司将进行市场塑造活动投资，建立销售渠道，与高价值利益相关者、初级保健医生和医疗系统合作，以促进血液筛查检测的市场采用 [88][90] 问题5: 海外扩张中西班牙和英国的业务量、液体活检使用情况及海外收入何时变得重要 - 公司正在为海外业务量的关键转折点（即各国的公共报销）奠定基础，与各地区领先机构和思想领袖合作的方式有助于加速实现这一目标 [93] 问题6: Reveal产品本季度的业务量贡献 - 公司目前未细分不同产品的业务量，但对Reveal产品的表现满意，其发展好于预期 [95] 问题7: ACG会议上数据敏感性提高的原因及对前瞻性数据的影响 - 数据敏感性提高主要因队列规模扩大，且检测算法基于学习系统，随着数据增多性能会有边际改善，但预计到ECLIPSE试验时不会有显著提升 [99][101] 问题8: 公司继续推进有机战略与进行大型并购的看法 - 公司有企业发展团队和充足资金，对并购持开放态度，但标准较高，目前对有机增长机会和产品管线进展感到兴奋 [103][105] 问题9: 运营费用的趋势、是否有支出提前或加速情况以及劳动力成本在运营费用增加中的占比 - 运营费用增加主要因商业团队扩大和研发投入，包括肿瘤学和筛查业务的商业团队建设、ECLIPSE、ORACLE和SHIELD等研究的开展以及新产品的研发；人员增加也是运营费用增加的驱动因素 [110][114] 问题10: 业务量在本季度的节奏以及进入2022年的信心水平 - 9月和10月业务量从8月的低谷中恢复，Delta变异株虽仍有影响，但情况未恶化，公司销售团队和产品表现良好，对进入2022年的业务发展有积极预期 [117][118] 问题11: SHIELD试验的成本 - 公司未细分单个研究的成本，SHIELD试验是一项多年、涉及大量患者的研究，成本规模与ECLIPSE试验相当 [120][121] 问题12: Reveal产品的业务量主要来自生物制药用户还是临床客户，以及是否仍期望年底获得LCD覆盖 - 公司在临床和生物制药方面都看到了Reveal产品的良好发展势头，仍期望年底获得报销 [124] 问题13: 在等待指南和报销政策落实期间，收购社区肿瘤学销售渠道与有机建设的优先级 - 公司在社区市场增长快于学术市场，对目前的产品组合和商业渠道表现有信心，考虑并购机会时会着眼于长期对业务的影响 [125][126] 问题14: 生物制药业务样本量与疫情前水平的对比以及进入2022年的工作积压情况 - 生物制药业务量已恢复到疫情前水平，且预计反弹趋势将增强；业务有积压情况，但公司未披露具体金额，预计从第四季度到第一季度业务量将持续强劲 [128][129] 问题15: 业务量组合从OMNI转移的原因及未来是否需要关注 - 业务量组合的变化每个季度都会发生，生物制药ASP也会季度波动，这取决于每个季度处理的样本和收到的样品，无明确驱动因素和趋势 [131] 问题16: 社区肿瘤学家业务的举措以及未来三到五年社区与学术市场的增长幅度 - 社区市场是公司关注重点，目前业务占比超60%，有更多增长空间；公司通过扩大商业和医学事务团队、提供优质服务等举措在社区市场取得良好表现 [135][137] 问题17: Guardant Response对业务量的早期影响及2022年的预期 - 公司对Guardant Response等今年推出的产品的业务量表现满意，但未细分各产品业务量；目前主要增长驱动力仍是Guardant360 LDT和CDx [140][141] 问题18: 目前市场份额情况以及竞争影响 - 公司认为自身在各项指标上处于良好位置，在市场竞争中表现出色，将继续在产品和商业渠道方面进行投资 [143] 问题19: ECLIPSE试验结果的预计时间以及是否可能提前，以及新ADLT代码与私人支付方的问题是否已解决 - ECLIPSE试验预计在未来几周完成目标入组，结果预计在2022年年中公布；ADLT代码相关问题基本解决，团队已让支付方做好准备，目前ASP表现强劲，但随着新产品获得市场份额，整体混合ASP可能会下降 [147][149]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司总资产分别为22.26亿美元和22.72亿美元[14] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司总负债分别为14.57亿美元和9.16亿美元[14] - 2021年第三季度和2020年第三季度，公司总营收分别为9478万美元和7457万美元[17] - 2021年前三季度和2020年前三季度，公司总营收分别为2.66亿美元和2.08亿美元[17] - 2021年第三季度和2020年第三季度，公司净亏损分别为1.08亿美元和7167万美元[17] - 2021年前三季度和2020年前三季度，公司净亏损分别为3.12亿美元和1.53亿美元[17] - 2021年第三季度和2020年第三季度，公司综合亏损分别为1.08亿美元和7320万美元[20] - 2021年前三季度和2020年前三季度，公司综合亏损分别为3.16亿美元和1.50亿美元[20] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司普通股发行和流通股数分别为1.02亿股和1.00亿股[14] - 2021年第三季度和2020年第三季度，公司归属于普通股股东的基本和摊薄后每股净亏损分别为1.06美元和0.78美元[17] - 截至2021年9月30日三个月，公司净亏损107,526千美元，2020年同期净亏损71,670千美元[23] - 截至2021年9月30日九个月，公司净亏损312,459千美元，2020年同期净亏损153,238千美元[24][27] - 截至2021年9月30日，可赎回非控股权益为59,400千美元，2020年同期为56,400千美元[23][24] - 截至2021年9月30日，普通股数量为101,623,257股，2020年同期为99,897,188股[23][24] - 截至2021年9月30日九个月，经营活动净现金使用量为132,029千美元，2020年同期为44,704千美元[27] - 截至2021年9月30日九个月，投资活动净现金提供量为203,542千美元，2020年同期使用量为319,401千美元[27] - 截至2021年9月30日九个月，融资活动净现金使用量为70,604千美元，2020年同期提供量为363,583千美元[27] - 2021年九个月非现金股票薪酬为124,592千美元，2020年为87,351千美元[24][27] - 2021年九个月折旧和摊销为16,181千美元，2020年为11,462千美元[27] - 2021年购买非市场性股权及其他相关投资为39,076千美元，2020年无此项支出[27] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物和受限现金期末余额为832,693美元，2020年同期为142,945美元[28] - 2021年前九个月外汇汇率变化对现金、现金等价物和受限现金的净影响为 - 1,193美元，2020年同期为239美元[28] - 2021年前九个月现金、现金等价物和受限现金净增加 - 284美元，2020年同期为 - 283美元[28] - 截至2021年9月30日，因取得使用权资产产生的经营租赁负债为171,068美元，2020年同期为10,463美元[28] - 截至2021年9月30日，受限现金余额为0.3百万美元，2020年12月31日无受限现金[41] - 截至2021年9月30日，公司非市场性股权及其他相关投资总计39.4百万美元，2020年12月31日无此类投资[42] - 2021年前九个月，客户B的收入占公司总收入的28%，2020年同期为24%；应收账款净额占公司总应收账款净额的11%，2020年12月31日为13%[48] - 2021年前九个月，客户A的收入占公司总收入的11%，应收账款净额占公司总应收账款净额的11%[48] - 2021年和2020年第三季度，公司因现金收款超过前期处理样本的估计可变对价分别确认收入320万美元和1140万美元；2021年和2020年前九个月分别确认收入1780万美元和2190万美元[63] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，递延收入余额分别为730万美元和860万美元，其中分别包括与制药公司合作开发工作相关的60万美元和300万美元[72] - 2021年前九个月确认的包含在2020年12月31日递延收入余额中的收入为800万美元，其中300万美元来自与生物制药客户的合作协议下提供的开发服务[72] - 2020年前九个月确认的包含在2019年12月31日递延收入余额中的收入为880万美元，主要来自与生物制药客户的合作协议下提供的开发服务[72] - 2021年和2020年第三季度，物业及设备折旧费用分别为500万美元和380万美元[98] - 2021年和2020年前九个月，物业及设备折旧费用分别为1460万美元和1000万美元[98] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，物业及设备净值分别为1.06156亿美元和6278.2万美元[98] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，应计费用分别为4047.5万美元和2263.9万美元[100] - 截至2021年9月30日，金融资产公允价值总计16.39547亿美元，其中一级输入7.35719亿美元，二级输入9.03828亿美元；金融负债公允价值总计309万美元[106] - 截至2020年12月31日，金融资产公允价值总计18.29129亿美元，其中一级输入6.2063亿美元，二级输入12.08499亿美元；金融负债公允价值总计124.5万美元[106] - 2021年9月30日和2020年12月31日，或有对价负债分别为310万美元和120万美元，记录在其他长期负债中[107][108] - 2021年9月30日和2020年9月30日，可赎回非控股权益公允价值分别为5640万美元和5940万美元[110] - 2021年9月30日和2020年9月30日，可转换票据公允价值为二级计量[110] - 截至2021年9月30日，现金等价物和有价证券摊销成本总计16.39468亿美元，未实现总收益18.7万美元，未实现总损失10.8万美元，估计公允价值16.39547亿美元[111] - 截至2020年12月31日，现金等价物和有价证券摊销成本总计18.26825亿美元，未实现总收益233.9万美元，未实现总损失3.5万美元，估计公允价值18.29129亿美元[111] - 截至2021年9月30日，购买的无形资产净值为1798.8万美元；截至2020年12月31日，购买的无形资产净值为1944.5万美元[114] - 有限寿命无形资产摊销费用，2021年和2020年前三季度分别为150万美元和130万美元，三季度均为50万美元，未来摊销费用总计1309.8万美元[115] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，2027年票据总估计公允价值均为13亿美元[124] - 2021年前三季度和三季度债务发行成本摊销的利息费用分别为190万美元和60万美元，有效利率均为0.2%[125] - 2021年和2020年前三季度经营租赁费用分别为1780万美元和330万美元，三季度分别为690万美元和不显著金额[131] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，加权平均剩余租赁期限分别为10.1年和5.5年，加权平均折现率分别为4.09%和8.07%[132] - 截至2021年9月30日，公司未来经营租赁承诺本金总计2.9421亿美元，经营租赁负债总计2.25059亿美元[133] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，董事会均未宣布普通股股息[146] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司普通股预留潜在发行总数分别为1356.842万股和1134.462万股[148] - 2021年和2020年截至9月30日的三个月，期权行使的总内在价值分别为2840万美元和4680万美元；九个月分别为7780万美元和9710万美元[151] - 2021年和2020年截至9月30日的三个月，授予期权的加权平均授予日公允价值分别为每股65.17美元和49.73美元；九个月分别为每股72.14美元和46.85美元[152] - 截至2021年9月30日，未归属期权的未来基于股份的薪酬为2270万美元，预计在2.8年的加权平均期间确认[152] - 截至2021年9月30日，未归属受限股单位的未来基于股份的薪酬为1.052亿美元，预计在3.0年的加权平均期间确认[153] - 2021年截至9月30日的三个月和九个月，基于绩效的受限股单位记录的基于股份的薪酬分别为30万美元和100万美元[155] - 截至2021年9月30日，可能归属的未归属基于绩效的受限股单位的未来基于股份的薪酬为440万美元，预计在3.4年的加权平均期间确认[155] - 2021年和2020年截至9月30日的三个月，基于市场的受限股单位的基于股份的薪酬分别为2260万美元和4680万美元；九个月分别为8890万美元和6510万美元[160] - 2021年前九个月授予期权的加权平均授予日公允价值为每股0.33美元，截至2021年9月30日未归属期权的未来基于股份的薪酬为0.6百万美元，预计在2.5年的加权平均期间内确认[163] - 2021年第三季度和前九个月的总基于股份的薪酬费用分别为35,016千美元和124,592千美元，2020年同期分别为55,198千美元和87,351千美元[164] - 2021年前九个月和2020年前九个月，ESPP购买的普通股分别为60,898股和58,164股，相关总薪酬费用分别为2.5百万美元和2.3百万美元[179][180] - 截至2021年9月30日，ESPP未确认的基于股份的薪酬费用为0.4百万美元，预计在剩余0.1年的发行期内确认[182] - 2021年第三季度和前九个月归属于公司普通股股东的净亏损分别为107,526千美元和314,759千美元，2020年同期分别为77,670千美元和160,038千美元[183] - 2021年第三季度和前九个月，因具有反稀释作用而被排除在稀释后每股净亏损计算之外的加权平均普通股等价物分别为14,751千股和14,978千股，2020年同期分别为7,758千股和6,220千股[184] - 2021年和2020年第三季度收入分别为9480万美元和7460万美元，前九个月收入分别为2.655亿美元和2.084亿美元；2021年和2020年第三季度净亏损分别为1.075亿美元和7170万美元，前九个月净亏损分别为3.125亿美元和1.532亿美元[196] - 截至2021年9月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为17亿美元[196] 合资企业相关数据关键指标变化 - 公司在合资企业Guardant Health AMEA, Inc.中持有50%的所有权权益[32] - 截至2021年9月30日，公司合同资产为3090万美元，2020年12月31日为1560万美元，其中包括与Guardant360 CDx相关的840万美元未开票应收账款[53] - 公司支付900万美元获得合资企业50%股权，软银关联方出资4100万美元获得另外50%股权[86] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，合资企业总资产分别约为2480万美元和3500万美元[89] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，合资企业已发行并流通的A类优先股均为8000万股，B类普通股分别为313331股和0股[87] - 合资企业A类优先股股东有权按每股0.05美元的比率获得股息（若董事会宣布）[87] - 2021年11月1日，公司行使与软银合资协议中的认购权，预计在2022年第二季度末或之前购买软银持有的合资企业所有股份，合资企业公允价值收益率不低于20%[192] - 公司与软银附属公司成立合资企业，以加速产品在亚洲、中东和非洲的商业化[190] - 公司于2018年5月与软银成立合资企业Guardant Health AMEA, Inc.以拓展国际业务[202] 业务线相关数据关键指标变化 - 2021年和2020年第三季度，来自医保覆盖临床患者测试的收入分别占临床客户精准肿瘤学收入的48%和44%；前九个月分别占44%和39%[198] - 2021年9月30日结束的三个月，美国市场

财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度总营收9210万美元，较去年同期的6630万美元增长39%，增长得益于精准肿瘤学检测收入和开发服务及其他收入的同比增加 [35] - 第二季度精准肿瘤学检测成本为7260万美元，较去年同期的5100万美元增长42% [35] - 第二季度临床测试精准肿瘤学收入为6110万美元，较去年同期的3960万美元增长54% [36] - 第二季度生物制药测试精准肿瘤学收入总计1160万美元，较去年同期的1140万美元增长2% [38] - 第二季度开发服务及其他收入总计1950万美元，较去年同期增长27% [38] - 2021年第二季度毛利润为6220万美元，去年同期为4390万美元；毛利率为68%，去年同期为66% [39] - 2021年第二季度运营费用为1.598亿美元，较2020年第二季度的9850万美元增长62% [39] - 2021年第二季度非GAAP运营费用为1.247亿美元，较2020年第二季度的7290万美元增长71% [40] - 2021年第二季度净亏损9760万美元，合每股亏损0.96美元；2020年第二季度净亏损5460万美元，合每股亏损0.57美元 [41] - 2021年第二季度非GAAP净亏损6140万美元，合每股亏损0.61美元；2020年第二季度非GAAP净亏损2350万美元，合每股亏损0.25美元 [41] - 2021年第二季度调整后EBITDA亏损5640万美元，2020年第二季度亏损2510万美元 [41] - 2021年第二季度末，公司现金、现金等价物和有价证券为18亿美元 [41] - 公司维持2021年全年营收指引在3.6亿 - 3.7亿美元，较2020年中点增长约27%；预计2021年临床样本量超过9万次，较2020年增长至少42% [43] 各条业务线数据和关键指标变化 临床测试业务 - 第二季度临床测试量增长至20830次，较去年同期增长52%，较今年第一季度增长13% [12] - 2021年第二季度Guardant360 CDx和LDT测试的平均估计ASP约为2600美元，预计2021年剩余时间将继续维持该水平 [36][37] 生物制药业务 - 生物制药测试量增长至3653次，同比增长30%，较第一季度增长4% [20] - 生物制药测试ASP为3163美元，较去年同期的4054美元下降22%，主要由于OMNI和G360测试的组合变化 [38] 各个市场数据和关键指标变化 - 国际临床业务量受到新冠病例反弹的影响，特别是在疫苗接种率较低的国家；美国临床业务量在第二季度随着肿瘤办公室逐渐重新开放而强劲增长，但最近几周美国和全球业务的肿瘤办公室访问量和销售团队访问量有所减少，可能对今年剩余时间产生不利影响 [12][13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司宣布新的领导结构，设立肿瘤学和筛查两个专注领域，Helmy Eltoukhy和AmirAli Talasaz担任联合首席执行官，分别领导肿瘤学和筛查业务，旨在继续保持液体活检在肿瘤学领域的领先地位，同时积极开拓癌症筛查的巨大机遇，并为医疗保健其他领域的发展提供可扩展性 [8][9] - 公司计划在2022年上半年推出结直肠癌（CRC）筛查检测的LDT版本，并预计在2023年推出IVD版本，待FDA成功审查和批准；初始版本的筛查测试将针对CRC，预计随着时间推移会增加更多适应症 [30] - 公司与Lunit合作，探索人工智能驱动的放射学和病理学解决方案，以实现多模式和综合筛查范式，为医疗系统和患者提供巨大价值 [31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管患者就诊和办公室活动尚未完全恢复到疫情前水平，但公司商业团队在当前环境下仍能有效执行并实现健康的业务量；公司对业务发展轨迹持乐观态度，但由于新冠疫情特别是Delta变种对肿瘤临床研究入组和销售团队访问的不确定性影响，保持谨慎态度 [12][42] - 公司认为早期癌症筛查有潜力显著改变患者预后，ECLIPSE试验的成功结果可能为结直肠癌开辟200亿美元的筛查机会，未来研究将为更多癌症类型带来机会，使可寻址的筛查市场总额超过500亿美元 [27] 其他重要信息 - 公司在第二季度推出两款新产品Guardant360 TissueNext和Guardant360 Response，扩展了Guardant360产品组合，为肿瘤学家提供端到端测试解决方案，但短期内预计不会成为重要的收入贡献者 [14][18] - 公司的Guardant Reveal在市场上获得了肿瘤学家的积极反馈和认可，基于早期成功，公司扩大了专门的商业团队，并在结直肠癌以外的其他癌症类型上取得了进展 [19] - 公司在第二季度获得两项与Janssen和Amgen合作的伴随诊断批准，用于晚期非小细胞肺癌 [21] - 公司的GuardantINFORM自推出一年多以来，已与十几家生物制药公司达成合作，受到生物制药合作伙伴的关注和认可 [22] - 公司在今年的ASCO年会上展示约20篇摘要，展示了其产品在癌症护理连续过程中的价值和实用性 [32] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 新领导结构会带来哪些具体运营变化，特别是在资源分配和财务报告方面，以及公司潜在的其他机会是什么？ - 这是公司过去几年组织变革和发展的结果，旨在为筛查和肿瘤业务提供更多专注和关注，同时为未来的可扩展性奠定基础；公司平台有能力解决医疗保健其他领域的问题，但目前暂无具体公告 [48][49][51] 问题2: 推出G360 Response测试而非单一定量MRD测试的理由是什么，该测试是否会对G360造成蚕食？ - Response是针对晚期癌症患者治疗反应的针对性产品，与MRD不同，它能满足当前晚期癌症患者市场未被满足的需求，是对现有产品的补充而非蚕食，且有大量数据支持其科学和临床实用性 [52][53] 问题3: 新领导结构的决策先例是什么，董事会为何做出此决定，Helmy是否会在2022年继续担任当前角色？ - Helmy会坚定致力于Guardant，不会离开；该领导结构是为了应对公司在肿瘤学三个领域面临的巨大挑战，需要专注和精力来开拓巨大的潜在市场，与其他公司面临的挑战不同 [57][58] 问题4: 第二季度和下半年初的订单活动以及销售团队进入临床实践的情况如何？ - 第二季度办公室开放，销售团队访问增加，推动了业务增长；但最近几天，一些办公室开始限制访问或关闭，公司对下半年持谨慎态度；国际业务也受到影响，存在持续不确定性 [61][62][63] 问题5: MRD的市场份额竞争进展如何，能否提供新订购医生中以前使用其他MRD测试的数量信息？ - Reveal测试进展良好，符合医生的订购习惯和医疗实践，受到各类医生的欢迎，未遇到太多阻力，但难以提供具体数字 [65][66][67] 问题6: Reveal测试的报销时间和推出CRC以外适应症的计划是什么？ - 预计年底前在医保方面获得报销，私人保险公司可能需要更长时间；多适应症推出预计在未来几个季度，公司已在ASCO展示了在膀胱癌、肺癌和乳腺癌方面的进展 [69] 问题7: ECLIPSE试验的读出时间和数据目标如何考虑？ - 预计11月完成入组，读出后几个月准备运行新样本；对ASCO展示的数据感到满意，ECLIPSE试验作为前瞻性筛查研究有其独特性，公司对结果有信心 [70][71] 问题8: 新领导结构下，资本部署和公司事务决策由谁负责？ - 筛查相关决策由AmirAli负责，肿瘤学相关决策由Helmy负责，其他领域仍采用联合领导结构，部分决策会提交董事会 [73][74] 问题9: 采用LVT方法推出CRC筛查产品的战略理由是什么，对该检测在早期检测和晚期腺瘤方面的性能预期如何？ - LVT方法可提前进入市场，塑造市场，积累经验，将血液筛查纳入医疗流程；对于CRC数据，ECLIPSE试验和其他研究已足够，该方法可能会有其他癌症类型的偶然发现；公司重视晚期腺瘤的性能，正在寻找血液中的替代生物标志物 [76][77][79] 问题10: 随着新产品推出，2022年临床ASP是否会上升？ - 预计Guardant360 CDx和LDT的ASP在2021年剩余时间保持在2600美元；由于新产品推出和报销需要时间，整体临床ASP可能下降，但如果与私人保险公司就新ADLT代码达成协议，可能会有上升空间 [81] 问题11: 国际市场未来增长情况如何，国内当面就诊的比例有何改善？ - 国际业务仍表现强劲，但受到不同国家疫情影响，增长受到一定冲击；国内当面就诊比例从30%提高到至少50%，但近期由于病例增加，部分办公室再次关闭 [83][84][85] 问题12: LDT推出时可覆盖的人群与IVD推出时的整体人群有何关系？ - LDT推出时目标人群仍为平均风险人群，预计在FDA批准前不会有大规模采用，但早期采用者和对产品感兴趣的人群有机会提前使用；目前没有针对高风险患者人群的策略，将根据市场对数据的反应进行调整 [87][88][89] 问题13: 公司是否更有能力应对再次的部分关闭情况？ - 公司在与临床办公室远程互动方面建立了能力，预计不会出现去年第二季度行业瘫痪的情况，但业务增长速度可能会受到影响，具体取决于Delta变种和其他变种的严重程度 [90][91][92] 问题14: ECLIPSE试验扩大到13000名受试者的原因是什么？ - 这与试验中需要发现的结直肠癌病例数量有关，根据最新的实际患病率调整样本量，以确保试验有足够的效力来支持相关声明 [94][95] 问题15: 未来几个季度生物制药业务中OMNI和G360的比例将如何变化，对ASP有何影响？ - 本季度业务更倾向于G360，预计今年剩余时间会向OMNI倾斜，ASP有望改善，但也取决于业务管道和新业务的获取情况 [97][98] 问题16: 公司扩大销售和营销以覆盖大量初级保健医生（PCP）的策略是什么？ - 公司几个季度前开始建立筛查业务的商业渠道领导团队，目前部分领导已就位，正在构建后续层级，以支持2022年上半年的LDT推出 [100][101] 问题17: 与Lunit的人工智能病理合作伙伴关系如何应用于多模式筛查？ - Lunit是一家在放射学和病理学领域具有强大人工智能能力的公司，公司认为血液检测在筛查中很重要，但需要多模式解决方案来优化患者和提供者的体验和工作流程，具体合作方式将在后续公布 [102][103][114] 问题18: Guardant Reveal在本季度的业务量贡献如何，是否有可能被纳入医保最终LCD？ - 出于竞争等原因，公司不会单独披露Reveal的业务量，但该产品推出情况良好，业务量符合预期且持续增长；医保最终LCD的确定时间取决于相关部门 [105][106] 问题19: 临床销售数据计算的价格点与公司引用的ASP不一致的原因是什么？ - 过去收入中包含大量来自前期样本的现金收款，现在收入逐渐转向基于当期样本的应计收入，第二季度数据中仍包含部分前期现金，导致计算结果有差异 [107][108] 问题20: 筛查业务商业销售团队的建设和LDT到FDA批准的时间节点规划是怎样的？ - LDT阶段的主要目标是建立战略关系、融入工作流程和积累关键指标，为FDA批准后的最大机会做好准备；同时，早期采用者对产品有需求，但公司更注重长期基础设施和工作流程的整合 [110][111][112]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司总资产分别为22.92亿美元和22.72亿美元[15] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司总负债分别为14.44亿美元和9.16亿美元[15] - 2021年第二季度和2020年同期，公司总营收分别为9210.1万美元和6633.5万美元[18] - 2021年上半年和2020年同期，公司总营收分别为1.71亿美元和1.34亿美元[18] - 2021年第二季度和2020年同期，公司净亏损分别为9757.5万美元和4973.9万美元[18] - 2021年上半年和2020年同期，公司净亏损分别为2.05亿美元和8156.8万美元[18] - 2021年第二季度和2020年同期，公司综合亏损分别为9844.6万美元和5205.2万美元[21] - 2021年上半年和2020年同期，公司综合亏损分别为2.08亿美元和7728.7万美元[21] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司普通股发行和流通股数分别为1.01亿股和1亿股[15] - 2021年第二季度和2020年同期，公司归属于普通股股东的基本和摊薄后每股净亏损分别为0.96美元和0.57美元[18] - 2021年上半年净亏损204,933美元，2020年同期为81,568美元[28] - 2021年上半年经营活动净现金使用量为78,884美元，2020年同期为36,647美元[28] - 2021年上半年投资活动净现金提供量为250,936美元，2020年同期为净使用304,745美元[28] - 2021年上半年融资活动净现金使用量为65,044美元，2020年同期为提供362,786美元[28] - 2021年上半年现金、现金等价物和受限现金净增加105,928美元，2020年同期为21,443美元[29] - 截至2021年6月30日，现金、现金等价物和受限现金期末余额为938,905美元，2020年同期为164,671美元[29] - 2021年和2020年第一季度，公司净亏损分别为9757.5万美元和4973.9万美元；上半年净亏损分别为2.04933亿美元和8156.8万美元[177] - 2021年和2020年第一季度，归属于普通股股东的基本和摊薄后每股净亏损分别为0.96美元和0.57美元；上半年分别为2.05美元和0.87美元[177] - 2021年和2020年第一季度，公司总营收分别为9210.1万美元和6633.5万美元；上半年分别为1.70766亿美元和1.33845亿美元[182] - 2021年和2020年第一季度，公司净亏损分别为9760万美元和4970万美元；上半年分别为2.049亿美元和8160万美元[190] - 截至2021年6月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为18亿美元[190] 公司特定时间点财务数据 - 2021年3月31日可赎回非控股权益余额为59400千美元，6月30日保持不变[24][25] - 2021年3月31日普通股数量为101085653股，6月30日增至101265100股[24] - 2021年第一季度行使股票期权发行普通股带来额外实收资本926千美元[24] - 2021年第一季度员工股票购买计划发行普通股带来额外实收资本5401千美元[24] - 2021年第一季度基于股票的薪酬为34507千美元[24] - 2021年第一季度其他综合损失为871千美元[24] - 2021年第一季度净损失为97575千美元[24] - 2020年3月31日可赎回非控股权益余额为45500千美元，6月30日增至50400千美元[24] - 2020年第一季度公开发行普通股带来额外实收资本354600千美元[24] - 2020年第一季度净损失为49739千美元[24] 公司资产相关数据变化 - 截至2021年6月30日，受限现金余额为0.3百万美元，2020年12月31日无受限现金[42] - 截至2021年6月30日，非市场性股权及其他相关投资总计13.3百万美元，2020年12月31日无此类投资[43] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，合同资产分别为2480万美元和1560万美元，其中2020年12月31日包括与Guardant360 CDx相关的840万美元未开票应收账款[51] - 2021年6月30日和2020年12月31日，物业及设备净值分别为8973.7万美元和6278.2万美元[92] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月，物业及设备折旧费用分别为510万美元和320万美元；六个月分别为960万美元和620万美元[92] - 2021年6月30日和2020年12月31日，金融资产公允价值总额分别为17.46554亿美元和18.29129亿美元[99] - 2021年6月30日和2020年12月31日，金融负债公允价值总额分别为212万美元和124.5万美元[99] - 2021年6月30日和2020年12月31日，或有对价负债分别为210万美元和120万美元[101] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月，可赎回非控股权益公允价值增加分别为164.5万美元和618.6万美元；六个月分别为593.2万美元和315.9万美元[103] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月，或有对价公允价值增加分别为87.5万美元和0；六个月分别为87.5万美元和 - 19万美元[103] - 2021年6月30日和2020年12月31日，现金等价物和有价证券估计公允价值分别为17.46554亿美元和18.29129亿美元[104] - 截至2021年6月30日，公司长期有价证券到期期限为1.3至2.0年[104] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，购买无形资产总值分别为1.8479亿美元和1.9445亿美元[107] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月无形资产摊销均为50万美元，六个月分别为100万美元和80万美元[108] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，递延收入余额分别为850万美元和860万美元，其中分别有290万美元和300万美元与制药公司的合作开发工作相关[70] - 2021年上半年确认的递延收入为640万美元，其中300万美元来自与生物制药客户的合作协议下的开发服务收入；2020年上半年确认的递延收入为760万美元，主要来自与生物制药客户的合作协议下的开发服务收入[70] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司98%和94%的长期资产和使用权资产位于美国[183] - 2021年7月，公司根据6月签订的股份认购协议，收购了2600万美元的非上市证券[186] 公司债务及融资相关数据 - 2020年11月公司发行11.5亿美元2027年到期的0%可转换优先票据[109] - 初始转换率为每1000美元本金对应7.1523股普通股，初始转换价格约为每股139.82美元[112] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，2027年票据总估计公允价值均为13亿美元[117] - 2021年截至6月的三个月和六个月债务发行成本摊销利息费用分别为60万美元和130万美元，有效利率均为0.2%[118] - 公司为2027年票据支付9000万美元进行套期保值，记录为额外实收资本减少[122] 公司租赁业务相关数据 - 公司租赁业务根据租赁安排确定是否包含租赁，经营租赁使用权资产和负债按未来最低租赁付款额现值确认，租赁费用直线法摊销，对部分租赁选择不分离非租赁组件和短期租赁豁免[57] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月经营租赁费用分别为690万美元和190万美元，六个月分别为1080万美元和340万美元[124] - 截至2021年6月30日，公司未来主要经营租赁承诺的总付款额为296,843千美元，总经营租赁负债为219,330千美元[127] 公司股权及股份相关数据 - 截至2021年6月30日，公司董事会均未宣布普通股股息[140] - 截至2021年6月30日，公司普通股预留用于未来发行的总数为13,939,220股，较2020年12月31日的11,344,620股有所增加[142] - 2020年6月，公司完成承销公开发行，发行并出售4,312,500股普通股，每股价格84.00美元，净收益35460万美元[143] - 截至2021年6月30日，公司股票期权的加权平均行使价格为17.86美元，总内在价值为288,749千美元[144] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月，期权行使的总内在价值分别为1110万美元和3310万美元；六个月分别为4940万美元和5030万美元[145] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月，期权授予的加权平均授予日公允价值分别为每股81.79美元和44.61美元；六个月分别为每股84.02美元和45.52美元[146] - 截至2021年6月30日，未归属限制性股票单位的未来基于股票的薪酬为9810万美元，预计在3.1年的加权平均期间内确认[147] - 2021年截至6月30日的三个月和六个月，基于绩效的限制性股票单位记录的基于股票的薪酬分别为30万美元和70万美元[149] - 截至2021年6月30日，可能归属的未归属基于绩效的限制性股票单位的未来基于股票的薪酬为490万美元，预计在3.6年的加权平均期间内确认[149] - 市场条件受限股票单位（MSUs）分三批授予，价格目标分别为每股120美元、150美元和200美元，对应数量分别为565,192、565,191和565,191[151] - MSUs加权平均授予日公允价值为67.00美元，加权平均衍生服务期估计在0.83 - 2.07年[152] - 截至2021年6月30日，MSUs的基于股份的薪酬在三个月和六个月分别为2230万美元和6630万美元，未归属MSUs未来基于股份的薪酬为4900万美元，预计在0.8年的加权平均期间确认[154] - AMEA 2020计划初始预留4,595,555股B类普通股用于发行，截至2021年6月30日，期权未行使数量为4,252,037，加权平均行使价格为0.58美元[156][157] - 2021年截至6月30日的三个月和六个月授予的期权加权平均授予日公允价值为每股0.33美元，未归属期权未来基于股份的薪酬为60万美元，预计在2.2年的加权平均期间确认[157] - 2021年和2020年截至6月30日的六个月，总基于股份的薪酬费用分别为8957.6万美元和3215.3万美元[158] - 股票期权估值使用Black - Scholes期权定价模型，2021年预期波动率为63.6% - 66.7%，无风险利率为0.3% - 1.1% [159] - 2018员工股票购买计划（ESPP）初始预留922,250股普通股，2020年1月1日起额外增加942,614股[171] - 员工可贡献最多10%的收入以85%的市价购买公司普通股，2021年和2020年截至6月30日的六个月购买的普通股分别为58,164和60,898股[172][173] - 2021年和2020年截至6月30日的六个月，ESPP相关的总薪酬费用均为160万美元[174] - 2021年6月30日，员工股票购买计划（ESPP）相关的未确认基于股票的薪酬费用为140万美元，预计在剩余0.4年的发行期内确认[176] - 截至2021年6月30日和2020年6月30日，股票期权等各类权益工具合计分别为1481.3万份和599.7万份；2021年上半年和2020年上半年分别为1509万份和545.1万份[179] 公司业务相关数据 - 公司收入来自精准肿瘤检测服务和生物制药研发服务，收入确认按ASC 606的五步模型，根据服务控制权转移情况确认[59][60] - 2021年和2020年，3个月内，医保患者临床测试收入分别占临床客户精准肿瘤学收入的44%和38%；6个月内，分别占42%和36%[197] - 2021年和2020年第一季度，临床测试中来自医保覆盖患者的收入分别占临床客户精准肿瘤学收入的44%和38%；上半年分别占42%和36%[192] 公司合资企业相关数据 - 公司在合资企业中持有50%的所有权权益[33] - 公司为合资企业支付900万美元获得4000

财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度总营收7870万美元，较上年同期的6750万美元增长17% [50] - 2021年第一季度精密肿瘤学检测收入6370万美元，较上年同期的6020万美元增长6% [50] - 2021年第一季度临床检测收入4980万美元，较上年同期的3800万美元增长31% [50] - 2021年第一季度临床检测量18390次，较上年同期增长21%；临床检测平均售价2710美元，高于上年同期的2499美元 [51] - 2021年第一季度生物制药检测收入1390万美元，较上年同期的2230万美元下降38%；检测量3522次，较上年同期下降33%；平均售价3944美元，较上年同期的4230美元下降70% [55] - 2021年第一季度开发服务及其他收入1490万美元，较上年同期增长106% [56] - 2021年第一季度毛利润4990万美元，上年同期为4700万美元；毛利率63%，上年同期为70% [57] - 2021年第一季度运营费用1.578亿美元，较上年同期的8190万美元增长93%；非GAAP运营费用1.007亿美元，较上年同期的6590万美元增长52% [57][59] - 2021年第一季度净亏损1.097亿美元，合每股亏损1.09美元，上年同期净亏损2770万美元，合每股亏损0.29美元；调整后EBITDA亏损4540万美元，上年同期亏损1550万美元 [60] - 2021年第一季度末现金、现金等价物和有价证券为19亿美元 [61] - 预计2021年全年营收在3.6亿 - 3.7亿美元之间，中点较2020年增长约27%；临床样本量超过9万次，较2020年至少增长42% [64] 各条业务线数据和关键指标变化 临床业务 - 临床业务在第一季度实现稳健增长，临床检测量增长21%至18390次，预计全年临床检测量将比2020年增长超40% [14][15] - 新医生客户和重复订单均有增长，业务受年初新冠疫情影响，但随着医生办公室重新开放，业务进一步改善 [15] 生物制药业务 - 生物制药业务整体大致恢复到疫情前水平，第一季度生物制药样本量为3522次，较上年同期下降33%，但高于2020年第二、三季度的低谷 [34][35] - 为超70家生物制药客户提供服务，支持的研究数量不断增加，未来合作讨论的管道也很丰富，但临床试验患者数量仍低于疫情前水平，影响样本量 [36] 开发服务业务 - 开发服务业务收入在2021年第一季度增长超100%，达到1490万美元 [37] 各个市场数据和关键指标变化 未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于成为领先的癌症检测公司，2021年将是关键一年，会扩大产品组合并在业务各方面进行投资 [26][66] - 治疗选择业务方面，将通过更多临床数据扩展Guardant360的效用，拓宽其在分子反应和监测领域的应用；还将推出首款组织产品 [26][30] - 复发监测业务方面，将推动Guardant Reveal的应用，为早期患者带来精准肿瘤学新时代 [31] - 筛查业务方面，预计年底前完成ECLIPSE试验的患者招募，并开始拓展其他癌症类型的筛查工作 [31] - 公司在液体活检治疗选择领域处于领先地位，市场仍有大量未开发机会；Guardant Reveal在复发监测领域具有行业领先的灵敏度和特异性，且周转时间短，相比其他产品优势明显 [16][20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 年初仍受新冠疫情影响，但随着医生办公室重新开放，业务有所改善；生物制药业务虽临床试验逐渐恢复，但患者数量仍低于疫情前水平 [15][62][63] - 公司业务的基本驱动力强劲，对2021年业务发展充满信心，认为这将是公司转型的关键一年，有望为数百万癌症患者改善治疗效果 [62][66] 其他重要信息 - 3月底，CMS确认Guardant360 CDx测试符合高级诊断实验室测试（ADLT）标准，自4月1日起，所有 Medicare 患者的报销率为5000美元 [17] - 4月初，纽约州卫生部临床实验室评估计划（CLEP）批准Guardant Reveal用于早期癌症患者微小残留病（MRD）的检测和监测 [25] - 公司新聘请Craig Eagle博士担任首席医疗官，他在领先制药公司有丰富经验，将助力公司产品开发和商业化 [32] 总结问答环节所有的提问和回答 未提及相关内容

收入和利润（同比环比） - 公司第一季度总营收为7866.5万美元，同比增长16.5%，其中精准肿瘤检测收入为6372.9万美元，同比增长5.8%，开发服务及其他收入为1493.6万美元，同比增长105.6%[18] - 公司2021年第一季度总营收为7870万美元，较2020年同期的6750万美元增长16.6%[181] - 精准肿瘤检测收入从2020年第一季度的6024.6万美元增长至2021年第一季度的6372.9万美元，增长348.3万美元，增幅6%[206][207] - 开发服务及其他收入从2020年第一季度的726.4万美元增长至2021年第一季度的1493.6万美元，增长767.2万美元，增幅106%[206][209] - 总营收从2020年第一季度的6751万美元增长至2021年第一季度的7866.5万美元，增长1115.5万美元，增幅17%[206] - 公司第一季度净亏损1.0736亿美元，同比扩大237.3%，每股亏损1.09美元[18] - 公司2021年第一季度净亏损1.073亿美元，较2020年同期的3180万美元亏损扩大237%[28] - 公司2021年第一季度净亏损达1.074亿美元，较2020年同期的3180万美元亏损扩大237.7%[181] - 2021年第一季度净亏损1.093亿美元，基本每股亏损1.09美元[168] 成本和费用（同比环比） - 公司研发费用为5550.8万美元，同比增长50%，销售及营销费用为3433.8万美元，同比增长36.7%[18] - 研发费用从2020年第一季度的3701.6万美元增长至2021年第一季度的5550.8万美元，增长1849.2万美元[205] - 销售和营销费用从2020年第一季度的2511.5万美元增长至2021年第一季度的3433.8万美元，增长922.3万美元[205] - 一般及行政费用从2020年第一季度的1978.5万美元增长至2021年第一季度的6793.5万美元，增长4815万美元[205] - 股票薪酬总额从2020年第一季度的633.8万美元增长至2021年第一季度的5506.9万美元[205] - 精准肿瘤检测成本从2020年第一季度的1819.1万美元增长至2021年第一季度的2359万美元，增长539.9万美元，增幅30%[211] - 2021年第一季度非现金股权激励费用5507万美元，较2020年同期634万美元激增768%[28] 各地区表现 - 美国市场收入占比92%（7,230万美元），国际市场收入增长120%至636.5万美元[172] - 公司98%的长期资产位于美国[173] 各条业务线表现 - 临床客户检测数量从2020年第一季度的15257例增长至2021年第一季度的18390例[207] - 生物制药客户检测数量从2020年第一季度的5266例下降至2021年第一季度的3522例[208] - 美国临床测试中，35%和38%分别来自2021年和2020年第一季度的医保患者[182] - 非小细胞肺癌(NSCLC)患者测试占比在2021年和2020年第一季度分别为41%和43%[184] 现金流 - 2021年第一季度经营活动现金净流出1629万美元，较2020年同期的1328万美元净流出增加22.6%[28] - 投资活动产生净现金流入1.2387亿美元，主要来自20.411亿美元可售证券到期，部分抵消7.065亿美元证券购买支出[28] - 融资活动净现金流出6995万美元，主要由于7358万美元限制性股票单位净股份结算税款支付[28] - 期末现金及等价物余额8.695亿美元，较期初8.329亿美元增长4.4%[28][29] 现金及投资 - 公司现金及现金等价物为8.6937亿美元，较2020年底增长4.4%，短期有价证券为10.7108亿美元[15] - 截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物和可交易证券总额为19亿美元[181] - 公司持有的货币市场基金公允价值从2020年12月31日的6.206亿美元增至2021年3月31日的7.595亿美元，增长22.4%[97] - 美国国债证券公允价值从2020年12月31日的9.619亿美元增至2021年3月31日的10.7108亿美元，增长11.3%[97] 资产和负债 - 公司总资产为23.4674亿美元，较2020年底增长3.3%，其中流动资产为20.3304亿美元[15] - 公司长期有价证券从2020年底的2.4659亿美元降至0，主要由于证券到期[15] - 公司运营租赁负债从2020年底的4156.5万美元大幅增长至2.1024亿美元[15] - 公司可转换优先票据从8.0629亿美元增至11.3289亿美元[15] - 公司股东权益从12.9849亿美元降至8.4705亿美元，主要由于累计亏损增加[15] - 公司应收账款净额为4803.9万美元，较2020年底下降9.9%[15] - 财产和设备净值从2020年12月31日的6278.2万美元增至2021年3月31日的7176.5万美元，增长14.3%[90] - 在建工程从2020年12月31日的783.3万美元增至2021年3月31日的1267.7万美元，增长61.8%[90] - 应付费用总额从2020年12月31日的2263.9万美元增至2021年3月31日的2764.3万美元，增长22.1%[91] - 美国国债证券未实现收益从2020年12月31日的233.9万美元降至2021年3月31日的152.5万美元，下降34.8%[101] - 或有对价负债在2021年3月31日和2020年12月31日均保持124.5万美元不变[98] 无形资产和摊销 - 截至2021年3月31日，无形资产净值为18,964千美元，其中需摊销无形资产净值为14,074千美元，不需摊销无形资产（IPR&D和商誉）净值为4,890千美元[105] - 2021年第一季度有限寿命无形资产摊销费用为50万美元，较2020年同期的20万美元增长150%[105] - 2021年剩余时间及未来五年预计无形资产摊销费用总额为14,074千美元，其中2021年剩余时间摊销费用为1,467千美元[107] - 无形资产按直线法摊销，使用寿命为6-12年[54] 租赁 - 公司新增1.708亿美元运营租赁负债，主要来自使用权资产获取[28] - 2021年第一季度运营租赁费用为390万美元，较2020年同期的150万美元增长160%[123] - 截至2021年3月31日，运营租赁负债总额为2.17324亿美元，加权平均剩余租赁期限为10.5年，加权平均贴现率为4.17%[124] - 公司未来运营租赁付款总额为2.99539亿美元，其中2026年及以后期间付款占比最高，达1.77406亿美元[124] - 经营租赁使用权资产按租赁期内最低付款额现值计量，含初始直接成本[55] 可转换票据 - 公司发行了11.5亿美元2027年到期可转换优先票据，初始转换价格为每股139.82美元，转换率为每1,000美元本金兑换7.1523股普通股[108][111] - 截至2021年3月31日，2027年可转换票据的负债部分净账面价值为11.32899亿美元，公允价值为15亿美元[116] - 2021年第一季度票据发行成本摊销产生的利息费用为60万美元，实际利率为0.2%[117] - 公司支付9,000万美元购买2027年票据对冲合约，以减轻潜在股权稀释影响，该金额计入股东权益[118][121] - 可转换票据分为负债和权益成分，负债部分按风险调整收益率折现现金流模型计量[56] 股票和股权激励 - 公司于2020年6月完成公开发行，以每股84.00美元的价格发行并出售4,312,500股普通股，净收益为3.546亿美元[134] - 截至2021年3月31日，公司普通股潜在未来发行总量为14,123,386股，包括未行使股票期权2,744,518股和未归属限制性股票单位1,117,305股[133] - 2021年第一季度股票期权行使的总内在价值为3830万美元，加权平均授予日期公允价值为每股101.21美元[137] - 截至2021年3月31日，未归属股票期权的未来股票薪酬为1770万美元，预计将在2.7年内确认[138] - 截至2021年3月31日，未归属限制性股票单位的未来股票薪酬为9420万美元，预计将在3.3年内确认[140] - 2021年第一季度绩效限制性股票单位的股票薪酬为30万美元，未归属部分的未来薪酬为520万美元，预计将在3.9年内确认[142] - 2021年第一季度市场限制性股票单位的股票薪酬为4390万美元，未归属部分的未来薪酬为7130万美元，预计将在0.9年内确认[147] - 2021年1月1日，市场限制性股票单位的第一批因达到每股120美元的价格目标而归属[146] - AMEA 2020股权激励计划初始预留4,595,555股B类普通股用于发行[148] - 截至2021年3月31日，未行使期权数量为4,107,223份，加权平均行权价格为0.58美元，剩余加权平均合约期限为9.4年[149] - 2021年第一季度股票薪酬总费用为5,506.9万美元，其中行政管理费用占比最高达4,712.2万美元[150] - 未归属期权对应的未来股票薪酬费用为60万美元，预计在2.2年内分摊确认[149] - 使用Black-Scholes模型计算期权公允价值，2021年第一季度参数范围：预期期限6.01-6.04年，波动率63.6%-66.4%，无风险利率0.3%-0.8%[151] - 员工购股计划(ESPP)2021年第一季度确认费用80万美元，未确认费用为40万美元[165][167] - 公司采用Black-Scholes期权定价模型估算股票期权的公允价值，该模型需要假设包括预期期限、预期波动率、无风险利率和预期股息收益率等[74] - 公司使用蒙特卡洛模拟模型确定基于市场的限制性股票单位的必要服务期，并在该服务期内确认相关补偿费用[75] 客户和应收账款 - 客户A在2020年第一季度收入占比为20%，2021年3月31日应收账款净额占比为13%[47] - 客户B在2021年第一季度收入占比为25%，2020年同期为20%，2020年12月31日应收账款净额占比为13%[47] - 公司因专利纠纷和解协议在2020年8月确认800万美元应收款，2020年12月收到首笔100万美元，剩余700万美元计提信用损失[47] - 截至2021年3月31日，合同资产总额为1780万美元，其中Guardant360 CDx未开票应收款为320万美元[50] - 2021年第一季度因实际收款超过预期变量对价，确认510万美元收入调整（2020年同期为740万美元）[60] - 开发服务收入采用投入法按成本进度确认，涉及监管里程碑付款等变量对价需重大判断[63] - 公司董事会成员关联实体贡献的营收在2021年第一季度为50万美元，2020年同期为90万美元[175] - 截至2021年3月31日，公司对该关联实体的应收账款为220万美元，2020年底为180万美元[175] 合资企业 - 公司与软银合资企业成立于2018年5月，公司支付900万美元获得40,000股普通股，占50%所有权，软银附属公司出资4100万美元获得另外50%所有权[80] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，合资企业总资产分别约为3310万美元和3500万美元，主要包括现金、财产和设备等[82] - 合资企业协议包括一项看跌期权安排，软银及其附属公司有权要求公司购买其在合资企业中的所有股份，公司也有权购买这些股份[83] - 如果公司行使看涨期权，合资企业的公允价值将不低于软银及其附属公司在合资企业中每笔资本投资产生20%内部收益率的金额[86] - 如果软银行使看跌期权且合资企业的公允价值超过公司公允价值的40%，公司只需购买软巴及其附属公司持有的合资企业股份的一部分[87] - 公司可以选择以现金、资本股票或两者结合的方式支付合资企业股份的购买价格[88] - 2020年10月，软银向独立第三方出售了770万股公司普通股[176] 专利和法律事务 - 公司于2020年11月对Foundation Medicine提起专利侵权诉讼，指控其侵犯7项专利，初步禁令听证会定于2021年5月14日举行[131] - 公司于2021年3月在德国慕尼黑对Foundation Medicine GmbH提起两起专利侵权诉讼，最终听证会定于2021年12月举行[132] - 公司为KeyGene专利许可支付一次性费用1850万美元，其中940万美元分配给专利权利[103][104] 商誉和减值 - 截至2021年3月31日商誉未发生减值，按年度进行减值测试[53] 递延收入 - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司递延收入余额分别为840万美元和860万美元，其中分别有360万美元和300万美元与制药公司的合作开发项目相关[68] - 2021年第一季度确认的收入中，有500万美元来自2020年12月31日的递延收入余额，其中260万美元来自与生物制药客户的合作协议提供的开发服务[68] 折旧 - 折旧费用从2020年第一季度的300万美元增至2021年同期的450万美元，增长50%[90] 运营资本 - 存货增加616万美元，应付账款增加1199万美元，反映运营资本变动[28] 监管和认证 - Guardant360 CDx测试在2021年3月获得CMS的ADLT认证，允许按商业费率向医保收费[184] 临床试验 - ECLIPSE试验计划招募约10,000名患者评估LUNAR-2检测结直肠癌的性能[185] 管理层讨论和指引 - 公司确认现有现金储备可支撑至少未来12个月运营[35] - 新冠疫情持续对业务造成不确定性影响，可能干扰产品需求及供应链[38]

财务数据和关键指标变化 - 2020年全年总营收2.867亿美元，较2019年的2.144亿美元增长34% [28] - 2020年第四季度总营收7830万美元，较2019年同期的6290万美元增长25% [11][22] - 2020年全年精准肿瘤学营收增长31%至2.363亿美元，临床测试营收增长70%至1.718亿美元，生物制药测试营收下降19%至6450万美元 [28] - 2020年第四季度精准肿瘤学测试营收6470万美元，较上年同期的5740万美元增长13%；临床测试营收4590万美元，较上年同期的3130万美元增长47%；生物制药测试营收1880万美元，较上年同期的2620万美元下降28% [22][24] - 2020年第四季度临床测试量为17353次，较上年同期增长14%；临床测试平均售价为2642美元，较上年同期的2049美元增长29% [23] - 2020年第四季度生物制药测试总量为4841次，较上年同期下降23%；生物制药测试平均售价为3892美元，较上年同期的4142美元略有下降 [24] - 2020年第四季度开发服务及其他收入为1360万美元，较上年同期增长148%；全年开发服务及其他收入增长49%至5040万美元 [17][24][28] - 2020年第四季度毛利润为4990万美元，上年同期为4110万美元；毛利率为64%，上年同期为65% [25] - 2020年第四季度总运营费用为1.411亿美元，较2019年第四季度的6700万美元增长110% [25] - 2020年归属于普通股股东的净亏损为2.538亿美元，2019年为7570万美元；2020年每股净亏损为2.60美元，2019年为0.84美元 [29] - 2020年调整后息税折旧摊销前亏损为8520万美元，2019年为5330万美元；2020年第四季度调整后息税折旧摊销前亏损为2980万美元，2019年第四季度为1710万美元 [26][29] - 2020年底公司现金、现金等价物和有价证券为20亿美元 [29] - 预计2021年全年营收在3.6亿 - 3.7亿美元之间，较2020年中点增长约27%；临床样本量将超过9万次，较2020年增长至少42% [30] - 预计2021年股票薪酬费用在1.7亿 - 1.8亿美元之间，运营费用将加速增长 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 治疗选择业务 - 2020年Guardant360临床测试量增长27%至63254次，尽管销售环境虚拟和办公室普遍关闭，但临床增长强劲 [9] - 2020年第四季度Guardant360临床测试量增长至17353次，较2019年第四季度增长14% [11] 复发监测业务 - 上周推出Guardant Reveal，正式进入估计150亿美元的残留疾病检测和复发监测市场 [14] 筛查业务 - ECLIPSE研究持续推进患者入组，目前已有超过150个入组点，预计2021年完成入组 [10][21] 生物制药业务 - 2020年第四季度样本量为4841次，较上年同期下降23%，但较2020年第三季度增长58% [17] - 2020年开发服务及其他收入增长49%至5040万美元，第四季度增长148%至1360万美元 [17][24][28] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在非小细胞肺癌方面有超过2亿的承保人群，多癌种检测方面有超过1亿的承保人群 [9] - 在欧洲，与西班牙的Vall d'Hebron肿瘤研究所合作建立液体活检实验室；Guardant360 CDx获得CE标志及重要的ISO认证 [12] - 在亚太地区，通过合资企业在40多个国家提供检测服务；近期已向日本提交监管批准申请，新实验室预计今年晚些时候投入运营 [12] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 2021年公司将继续投资，为癌症全病程的全面检测奠定基础，预计收入将持续增长，下半年加速 [13] - 治疗选择业务方面，将通过更多批准、临床数据以及扩大测试在分子反应和监测方面的应用，扩大Guardant360的效用；即将推出首款组织产品 [14] - 复发监测业务方面，通过推出Guardant Reveal，开启早期患者精准肿瘤学的新时代 [14] - 筛查业务方面，预计完成ECLIPSE结直肠癌筛查试验的入组，并拓展到其他癌症类型 [15] 行业竞争 - 市场竞争日益激烈，未来四到五年可能会有四到五家公司提供类似的产品和服务 [49] - 公司认为自身在产品质量、性能水平、临床证据支持、客户服务渠道、报销等多个维度具有差异化优势 [50] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2020年是极具挑战的一年，但公司在商业业务和产品管线方面都取得了重要进展 [9] - 尽管受到COVID - 19的影响，但液体活检的基本采用驱动因素仍然存在，公司对未来增长充满信心 [11] - 2021年将是公司的关键一年，众多产品的推出将推动2022年及以后的强劲增长，公司将从领先的液体活检公司转变为领先的癌症检测公司 [33] 其他重要信息 - 公司分享了一个患者案例，展示了Guardant360液体活检平台能快速产生结果，帮助肿瘤学家做出治疗决策 [8] - 公司在2020年进行了两次融资，增强了资产负债表，为未来投资提供了资金支持 [15] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2021年公司的具体投资方向 - 公司的投资集中在管道活动和研发方面，包括新产品和新试验；同时也在扩大商业团队规模 [37] - 预计2021年运营费用将比2020年增加1.5亿 - 1.8亿美元 [38] 问题2: Guardant Reveal的竞争基础以及G360是否提供临床优势 - Guardant Reveal推出仅几周，市场反馈积极，目标客户对公司产品和服务质量认可 [40] - 与标准护理CEA相比，Guardant Reveal是仅需血液检测的产品，在性能、周转时间等方面具有明显优势 [40] 问题3: 组织产品的市场需求、推出时间、份额获取及FDA批准途径 - 目前组织检测在医生端存在时间长的问题，公司认为推出自己的组织检测产品可与现有产品整合，提供差异化的用户体验，有望推动血液优先模式的更快采用并获取市场份额 [42] - 目前尚未公布产品推出时间 [43] 问题4: 如何看待G360和LBT的组合 - G360 CDx和G360 LBT有各自的生命周期管理，CDx作为IVD级设备更新频率较低，LBT作为同级设备能更灵活地添加新生物标志物 [44] 问题5: ECLIPSE研究完成后，针对肺癌、乳腺癌等其他适应症的后续研究计划 - 公司对早期癌症筛查有雄心，此前已获得一些癌症类型的试点数据，ECLIPSE研究完成后，将开展其他癌症类型的临床试验，未来将发展为多癌种筛查项目，结直肠癌仍为主要适应症 [45][46] 问题6: 公司在长期内如何与其他竞争对手形成差异化 - 公司在产品质量、性能水平、临床证据支持、客户服务渠道、报销等多个维度具有优势，不仅在治疗选择业务，在新产品上也延续这种优势 [50] - Guardant Reveal是市场上唯一真正独立的液体活检产品，在性能、客户服务和客户体验方面具有优势 [51] 问题7: Guardant Reveal增加额外标记物是否导致其他妥协，如样本量要求及早期市场反应 - Guardant Reveal的核心平台基于整合多种信息模式，目前市场反馈积极，但产品推广需要时间 [55][56] - 样本量要求与临床试验相同 [57] 问题8: 公司对生物制药服务的需求现状及全年需求展望 - 公司认为生物制药业务将实现低两位数增长 [64] - 临床平均售价的假设是导致收入增长与预期有差异的主要原因，而非生物制药业务量 [64] 问题9: ECLIPSE研究是否会有其他小队列数据集，以及研究结果的读出时间 - 在主要会议上会提供额外数据，但类似ECLIPSE的前瞻性筛查数据集需等待该研究完成 [67] - 目前预计研究将按原计划完成 [71] 问题10: 公司在复发监测方面的努力，以及结直肠癌以外适应症的数据和临床证据 - 有多项研究已完成或正在进行，与美国一家主要癌症中心合作的手稿正在审核中，有望发表 [73] 问题11: 组织活检产品的周转时间能缩短多少，以及如何压缩时间线 - 公司在液体活检方面有自动化和卓越运营的经验，平均周转时间约为五天，远低于其他产品，相信可将这些经验应用到组织活检过程中，提供更符合肿瘤学家需求的客户体验 [77] 问题12: 公司在海外扩张和开发服务收入方面的预期 - 海外扩张是公司的重要机遇，有望带来业绩提升 [79] - 开发服务收入在过去三个季度表现强劲，预计2021年将继续保持 [79] 问题13: ECLIPSE研究结果读出后，商业化的可能性、LBT与纳入指南的关系以及销售团队建设情况 - ECLIPSE研究预计在2019年11月开始的约24个月内完成入组，之后需处理样本、整理数据并提交FDA [83] - 公司对研究结果持谨慎乐观态度，目前正在为初级保健领域的商业渠道奠定基础，待数据读出后即可开展业务 [83][84] 问题14: 2020年第四季度疫情对公司业务的影响，以及2021年销量指引中的保守因素 - 2020年第四季度，公司产品推出后订单量加速增长，但疫情复发导致办公室关闭，销售环境极具挑战，但产品仍实现了同比增长 [88] - 2021年销量指引考虑了上半年疫情的影响，预计随着疫情缓解，下半年增长将加速 [89][90] 问题15: Guardant Reveal在一种肿瘤类型的信心能否快速转化为在其他肿瘤类型的应用 - 公司认为可以借鉴Guardant360的经验，在一种癌症类型中证明产品的临床效用后，会对其他癌症类型产生积极影响，但特定适应症的效用证明也会成为额外的增长驱动力 [93] 问题16: 2020年癌症新诊断病例减少对2021年业务的影响，以及公司能否提前预测和应对 - 难以准确评估积压效应的影响，但市场上仍有很多患者未进行全面基因分型，公司对Guardant360及其他项目的销量增长持乐观态度 [97]