业绩总结 - 2023年第二季度总收入为1.372亿美元，同比增长36%[33] - 精准肿瘤学收入为1.252亿美元，同比增长36%[33] - 2023年第二季度净亏损为7280万美元，相较于2022年第二季度的亏损2294万美元显著改善[33] - 2023年第二季度毛利率为61%，较2022年第二季度的66%有所下降[33] - 2023年预计总收入为5.45亿至5.5亿美元，同比增长21%至22%[41] 用户数据与市场扩张 - TissueNext的覆盖人群接近2亿[8] - 日本市场每年新增癌症病例约为100万，癌症死亡人数约为39万[28] - 2023年第二季度精准肿瘤学测试超过5万次[24] - 日本的Guardant360获得报销[73] 未来展望与研发 - 公司预计在3-6个月内实现现金流收支平衡[68] - 公司计划完成Shield CRC的FDA提交[73] - 2023年关键里程碑将转变护理连续性[72] - 公司在CRC和其他肿瘤类型的Guardant Reveal中获得额外数据[73] 财务与资本配置 - 2023年自由现金流预计为约-3.5亿美元[19] - 2023年资本配置预期从之前的5.35亿至5.45亿美元上调[71] - 非GAAP运营费用不包括股票补偿及相关雇主税、收购相关费用、无形资产摊销及或有对价[67] - 公司专注于市场渗透和临床数据开发的支出[69] - 公司在临床数据开发方面的支出将受到商业和收入里程碑的限制[69] 新产品与技术进展 - Guardant Reveal获得首个商业报销，标志着公司在液体活检领域的进展[20]

总收入情况 - 公司在2023年6月30日的三个月内实现总收入为1.372亿美元，同比增长25.8%[145] - 公司在2023年6月30日的六个月内实现总收入为2.659亿美元，同比增长29.6%[145] - 公司的总收入在2023年6月30日的三个月内达到了1.3715亿美元，同比增长26%[176] 净亏损情况 - 公司在2023年6月30日的三个月内净亏损为7280万美元，同比减少68.3%[145] - 公司在2023年6月30日的六个月内净亏损为2.063亿美元，同比减少41.5%[145] - 公司在2023年6月30日的三个月内录得亏损额为1.19616亿美元[174] 现金及市场债务情况 - 公司截至2023年6月30日，现金、现金等价物和可市场交易债券约为12亿美元[145] - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物为2.711亿美元，市场债务证券为9.538亿美元[209] - 根据公司当前的商业计划，预计现金、现金等价物和市场债务证券以及预期的经营现金流将足以满足未来12个月的现金需求[210] 收入来源和影响因素 - 公司的收入主要来源于股票销售、可转换高级票据和精准肿瘤学测试和开发服务等[145] - 公司的收入受到测试量、定价和客户组合的影响[146] - 公司的收入取决于从第三方支付者获得对测试的广泛覆盖和报销[147] - 公司的收入还取决于与生物制药客户建立、维持和扩展关系[151] 其他收入和费用情况 - 公司的利息收入在2023年6月30日的三个月内达到了6727千美元，同比增长385%[174] - 公司的利息支出在2023年6月30日的三个月内达到了645千美元[174] - 公司的其他收入(费用)在2023年6月30日的三个月内达到了41259千美元[174] - 2023年上半年，其他收入（费用），净额为3960.5万美元，同比增长*，主要归因于对Lunit, Inc.的市场性股权投资的未实现收益[205] 研发和销售费用情况 - 公司的研发费用在2023年6月30日的三个月内达到了90359千美元，同比增长6%[168] - 公司的销售和营销费用在2023年6月30日的三个月内达到了71043千美元，同比减少4%[169] - 精准肿瘤检测成本为2023年6月30日结束的三个月为49.4百万美元，比2022年6月30日结束的三个月的34.4百万美元增加了44%[182] - 研发费用为2023年6月30日结束的三个月为90.4百万美元，比2022年6月30日结束的三个月的85.5百万美元增加了6%[184] - 销售和营销费用为2023年6月30日结束的三个月为71.0百万美元，比2022年6月30日结束的三个月的73.6百万美元减少了3%[185] 其他财务情况 - 公司的长期增长战略之一是在国际市场扩展其商业版图[153] - 2023年上半年，利息收入为9787万美元，同比增长352%[203] - 2023年上半年，非控制权责任的公允价值调整为0美元，较2022年同期的9978.5万美元减少100%[206] - 2023年上半年，所得税费用为736万美元，同比增长74%[207] - 截至2023年6月30日，公司累计亏损19亿美元，预计将继续投资于临床研究、开发新产品、扩大销售组织和增加营销力度[208] - 2023年上半年，经营活动产生的净现金流为负16,845.6万美元，主要由于净亏损20,630万美元[212] - 2023年上半年，投资活动产生的净现金流为负8,390万美元，主要由于购买市场债务证券和购买固定资产和设备[214] - 2023年上半年，融资活动产生的净现金流为38,300万美元，主要来自跟进的公开发行募集的40.25亿美元[216]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度总收入增长34%，达到1.287亿美元，相比于去年的9610万美元 [9][26] - 精准肿瘤学测试收入为1.134亿美元，同比增长35% [26] - 第一季度净亏损为1.335亿美元，每股亏损1.30美元，较去年同期的1.232亿美元和每股1.21美元有所增加 [31] 各条业务线数据和关键指标变化 - 临床测试收入为9160万美元，同比增长39% [27] - 临床测试量达到39,100个，同比增长45% [27] - 生物制药测试收入为2180万美元，同比增长20% [28] 各个市场数据和关键指标变化 - Guardant360的平均销售价格（ASP）接近2600至2700美元的预期上限，受到商业支付者的积极推动 [13][28] - Guardant Reveal和TissueNext的年增长率超过100% [27] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于在癌症筛查领域建立领先地位，特别是在液体活检技术方面 [6][17] - 计划在2023年实现超过5亿美元的销售，临床收入增长超过25% [11] - 公司正在积极推动Guardant Response的市场推广，尤其是在获得Medicare报销后 [10][39] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对2023年的市场动态持乐观态度，预计收入将达到5.35亿至5.45亿美元，增长约19%至21% [36] - 公司将继续专注于提高运营效率和降低现金流出，目标是将2023年的自由现金流减少到3.5亿美元以下 [37] 其他重要信息 - 公司在领导团队中进行了关键人事变动，以提高运营效率 [15][16] - Shield测试的FDA申请已提交，预计将成为首个血液基础的结直肠癌筛查测试 [17][21] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于Guardant Response的市场前景 - 管理层表示，Medicare的批准将推动Response的市场推广，预计短期内会有小幅收入贡献 [39][41] 问题: Shield的下一代产品开发进展 - 管理层确认，第一代Shield的性能已超过FDA批准的要求，未来将继续进行技术升级 [44][46] 问题: Guardant360的ASP预期 - 管理层认为，随着新支付者的加入，Guardant360的ASP有可能超出当前的预期范围 [50][51] 问题: Reveal的市场表现 - 管理层表示，Reveal的年增长率超过100%，并且仍在按计划推进 [52][56] 问题: 日本市场的报销进展 - 管理层确认与日本的对话进展顺利，预计将获得报销 [79]

业绩总结 - 2023年第一季度总收入为1.287亿美元，同比增长34%[5] - 精准肿瘤学收入为1.134亿美元，同比增长34%[28] - 第一季度临床量同比增长45%，达到39.1K[20] - 第一季度生物制药测试量同比增长21%，达到6.2K[38] - 第一季度毛利率为59%，较去年同期的67%有所下降[28] - 第一季度净亏损为1.335亿美元，较去年同期的1.232亿美元有所增加[28] - 预计2023年总收入将在5.35亿至5.45亿美元之间，同比增长19%至21%[53] 现金流与费用 - 截至2023年第一季度，现金余额为9.37亿美元，预计资金可持续到2026年[52] - 2023年第一季度自由现金流出为600万美元，主要因裁员相关费用[51] - 预计在未来6至9个月内实现现金流盈亏平衡[19] - 2023年第一季度非GAAP运营费用为1.883亿美元，较2022年第一季度的1.587亿美元增长18.6%[59] - 2023年第一季度非GAAP净亏损为1.085亿美元，较2022年第一季度的932万美元增加16.4%[59] - 2023年第一季度非GAAP每股收益为-1.06美元，较2022年第一季度的-0.91美元下降16.5%[59] - 2023年第一季度调整后EBITDA为-1.01亿美元，较2022年第一季度的-866万美元增加16.3%[59] - 2023年自由现金流出预计约为3.5亿美元[67] 未来展望与策略 - 2023年财务指导范围为5.25亿至5.40亿美元[67] - 未来12个月内，筛查支出预计低于2亿美元，重点在于Shield IVD的推出准备[65] - 关键里程碑包括Guardant Response的CMS报销和Guardant360在日本的报销[68] - 计划在2023年末至2024年中期发布NCIRE-LUNG前瞻性研究结果[69]

公司业务 - 公司是一家专注于精准肿瘤学的领先公司，通过专有测试、庞大数据集和先进分析帮助全球征服癌症[144] 财务表现 - 公司在2023年3月31日的三个月内实现了1.287亿美元的总收入，较2022年同期的9610万美元有所增长[148] - 公司的现金、现金等价物和可市场交易债券约为9.37亿美元[148] - 公司的收入和成本受到测试量、定价和客户组合的影响，测试量和客户组合的变化会影响公司的业绩[149] - 公司的收入取决于从第三方支付者（包括商业和政府支付者）获得对测试的广泛覆盖和报销[150] 研发投资 - 公司的研发投资包括新产品的开发，如Guardant Reveal和Shield，以及临床研究，如ECLIPSE和SHIELD LUNG study[154] 国际业务拓展 - 公司的长期增长战略之一是扩大国际业务，目前主要通过分销商关系、直接与医院签约或与研究机构合作在美国以外的国家提供测试[155] - 公司与中国领先的独立临床实验室公司Adicon Holdings Limited签署了战略合作协议，以向在中国进行临床研究的生物制药公司提供其领先的全面基因组分析测试[158] - 公司的国际扩张战略的成功取决于内部和外部对国际实验室合作伙伴和生物制药公司的限制，以及更广泛的全球、地区和美国经济和地缘政治条件[159] 影响因素 - 全球新冠疫情对公司的收入和临床研究产生了负面影响，可能会继续影响未来业绩[162] 财务数据 - 2023年第一季度，精准肿瘤检测收入为1.13亿美元，较2022年同期增长35%[177] - 2023年第一季度，开发服务和其他收入为1,532.1万美元，较2022年同期增长28%[177] - 精准肿瘤检测的成本为4,510.6万美元，较2022年同期增长47%[185] - 开发服务和其他的成本为796.7万美元，较2022年同期增长514%[186] 费用支出 - 研发支出在2023年第一季度达到了9312.8万美元，同比增长了14%[1] - 销售和营销支出在2023年第一季度达到了7612.3万美元，同比增长了18%[2] - 行政和管理支出在2023年第一季度为4044.5万美元，同比减少了2%[3] - 利息收入在2023年第一季度达到了3060万美元，同比增长了293%[4]

业绩总结 - 2023财年总收入预期为5.25亿至5.40亿美元，同比增长17%至20%[2] - 2022年第四季度总收入为1.269亿美元，同比增长17.1%[6] - 2022财年总收入为4.495亿美元，同比增长20.5%[6] - 2022年第四季度公司收入为1.08亿美元，同比增长20%[61] 用户数据 - 精准肿瘤学收入预计较2022年增长超过20%[2] - 2022年第四季度精准肿瘤学收入为1.138亿美元，同比增长28.3%[6] - Guardant360的平均销售价格保持在2600至2700美元之间[34] - Guardant Infinity在生物制药体积中占比超过20%[55] 未来展望 - 2023年自由现金流出预计约为3.5亿美元[2] - 预计血液检测将成为首个FDA批准且医保报销的结直肠癌筛查测试[64] - ECLIPSE数据的发布标志着结肠癌筛查和早期检测的新纪元[50] 新产品和新技术研发 - ECLIPSE研究结果显示，血液检测在结直肠癌筛查中的敏感性为83%[50] - Guardant Reveal预计在FDA批准后一年内，平均销售价格将提升至约500美元[64] - Shield检测预计将显著提高结直肠癌的检测率[51] 财务状况 - 2022年净亏损为6.546亿美元，较2021年增加60.5%[6] - 2022年现金及现金等价物为10亿美元，较2021年减少37.5%[12] - 2022年第四季度毛利率为63%，较2021年下降6个百分点[6] 市场扩张 - 2022年第四季度生物制药体积较2021年第四季度增长24%[58] - 2022年第二季度生物制药体积为6.8K，较第一季度增长20%[58]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度总营收1.269亿美元，同比增长17%；全年总营收4.495亿美元，同比增长20% [51][23] - 2022年第四季度精准肿瘤学检测收入1.138亿美元，同比增长28%；全年精准肿瘤学收入3.92亿美元，增长29% [51][23] - 2022年临床测试量全年达12.48万次，同比增长42%；第四季度为3.6万次，同比增长41% [25][5] - 2022年生物制药测试量全年达2.6万次，同比增长40%；第四季度为8200次，同比增长24% [26][20] - 2022年第四季度毛利润7980万美元，毛利率63%；全年毛利润65% [22][27] - 2022年第四季度运营费用2.259亿美元，同比增加31%；全年运营费用8.376亿美元，增加27% [23] - 2022年第四季度净亏损1.399亿美元，每股亏损1.36美元；全年净亏损6.546亿美元，每股亏损6.41美元 [23] - 2022年非GAAP第四季度运营费用2.012亿美元，同比增加37%；全年运营费用7.366亿美元，增加45% [28][30] - 2022年第四季度调整后EBITDA亏损1098万美元；全年调整后EBITDA亏损4034万美元 [29][31] - 2022年底现金、现金等价物和有价债务证券约10亿美元，全年现金使用约6亿美元 [31] - 预计2023年全年营收在5.25 - 5.4亿美元之间，增长约17% - 20%；精准肿瘤学业务增长超20% [34] - 预计2023年临床量增长超35%；生物制药业务量呈低两位数增长；开发服务及其他收入超5000万美元 [35][36] - 预计2023年运营费用低于2022年，自由现金流出改善至3.5亿美元 [37] 各条业务线数据和关键指标变化 精准肿瘤学临床测试业务 - 2022年第四季度收入8370万美元，同比增长13%；全年临床测试收入2.981亿美元，增长26% [5][24] - 2022年第四季度临床测试量3.6万次，同比增长41%；全年临床测试量12.48万次，增长42% [5][25] - 2022年第四季度Guardant360 ASP在2600 - 2700美元之间，全年混合临床ASP约2400美元 [19][25] 精准肿瘤学生物制药测试业务 - 2022年第四季度收入3010万美元，同比增长23%；全年生物制药测试收入9400万美元，增长38% [20][24] - 2022年第四季度生物制药测试量8200次，同比增长24%；全年生物制药测试量2.6万次，增长40% [20][26] - 2022年第四季度生物制药ASP约3670美元；全年生物制药ASP约3610美元 [20][26] 开发服务及其他业务 - 2022年第四季度收入1310万美元，同比下降33%；全年收入5750万美元，下降17% [21][26] 各个市场数据和关键指标变化 - 癌症筛查市场中，Shield在ECLIPSE试验中对结直肠癌检测灵敏度达83%，特异性达90%；LDT测试前1万名患者依从率超90%，而FIT在现实环境中依从率仅43% [47] - 治疗选择市场中，Guardant360是液体活检领域领导者，非小细胞肺癌液体活检测试中超三分之二为Guardant360 [62] - MRD市场中，Guardant Reveal在2022年同比增长250%，公司是市场上唯一拥有临床验证的无组织MRD资产的公司 [82] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 2023年继续投资以抓住机遇，降低运营费用，减少现金消耗至3.5亿美元，延长现金运营期超三年 [32] - 治疗选择业务继续推动Guardant360收入增长，预计约12个月内实现收支平衡；MRD业务专注临床数据开发和市场渗透；筛查业务开展市场和技术数据开发，为结直肠癌商业发布储备资源 [33] 行业竞争 - Guardant360凭借数百篇出版物、CDx批准和一流商业团队，在治疗选择市场保持并扩大市场份额，新进入者未构成威胁 [79] - 在生物制药市场，虽面临《降低通胀法案》和资金环境限制，但公司凭借强大订单和技术平台，有望在2024年及以后实现增长 [81][65] - 在MRD市场，公司是唯一拥有临床验证的无组织MRD资产的公司，具有行业领先的周转时间和商业基础设施，有望抓住200亿美元的市场机会 [82] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年是公司关键一年，在癌症治疗选择、复发监测和筛查三个领域取得成果，为癌症患者提供突破性检测 [77] - 对Guardant360业务增长潜力感到兴奋，认为公司处于100亿美元治疗选择市场早期阶段，未来有多个增长驱动因素 [62][63] - 对Shield癌症筛查业务前景乐观，预计获得FDA批准、医保覆盖和指南推荐，成为数百万患者首选结直肠癌筛查选项 [47] - 认为MRD市场发展迅速，是重大机遇，公司的Smart Liquid Biopsy平台具有竞争优势 [42] 其他重要信息 - Shield检测有效灵敏度为75%，FIT为30%；预计本季度提交PMA申请，2024年获FDA批准并推出Shield IVD；获批后有望获得医保覆盖、ADLT地位并被纳入ACS指南；Shield医保ADLT定价为895美元，在私人支付方覆盖前混合ASP约500美元 [2] - 公司与芝加哥大学合作启动前瞻性研究U - Screen，将招募最多2400名未完成结直肠癌筛查测试的患者，研究结果将支持Shield纳入USPSTF指南 [49] - 公司近期推出AI驱动的组织检测平台Guardant Galaxy，在PD - L1检测方面有超20%的改善，有望加速在组织市场的发展 [56] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：关于Reveal在2023年收入指南的假设，以及CMS对其报销决策时间线是否会缩短 - 公司认为在结直肠癌报销过程中积累了经验，随着后续数据支持更多适应症，报销流程有望更及时；Reveal收入将从几乎微不足道增长到低两位数百万美元，有望成为重要业务 [9][10] 问题2：如何考虑Reveal CRC收入贡献范围，以及决定实现3.5亿美元自由现金流出目标的关键因素 - Reveal今年主要推动测试量增长，收入增长依赖报销；实现自由现金流出目标的驱动因素包括收入增加、毛利率维持在60%以上、控制运营费用和降低资本支出 [13][14] 问题3：如何平衡MRD业务近期创收和成本控制与拓展新适应症的关系，以及ECLIPSE数据中蛋白质标记物情况 - 公司会在开发市场和等待报销之间寻找平衡，专注于结直肠癌需求；在ECLIPSE数据中，蛋白质标记物性能受多种因素影响，目前正在学习和改进，有提高性能的潜力 [18][43] 问题4：生物制药市场动态，包括《降低通胀法案》影响和竞争情况 - 公司与超150家生物制药公司合作，部分公司面临宏观困境，测试业务受影响；预计2023年生物制药测试量呈低两位数增长，但业务有增长潜力 [81][103] 问题5：G360乳腺癌的渗透曲线及从肺癌经验中吸取的教训 - 乳腺癌检测因治疗选择增多，对基因检测需求增加；公司是ESR1突变驱动疗法的唯一伴随诊断，有望推动乳腺癌检测更快采用 [96][111] 问题6：U - Screen研究对支持指南纳入的重要性，以及研究范围是否会限制Shield指南纳入范围 - U - Screen是前瞻性研究之一，与其他证据结合将为Shield纳入指南和商业采用铺平道路；若能证明高依从率，将为公司创造巨大价值 [112][113] 问题7：Reveal在2024年的报销情况，以及如何将Smart Liquid Biopsy纳入Reveal和正在进行的试验 - 对于私人支付方，关键试验数据很重要；对于医保报销，有其他临床有效性数据集；许多研究可以顺利过渡到Smart Liquid Biopsy平台 [116][117] 问题8：Shield在其他肿瘤类型的潜在适应症扩展优先级，以及与多癌症早期检测竞争对手的比较 - 公司正在进行肺癌注册研究，预计今年晚些时候或2024年初有肺癌研究数据读出 [118] 问题9：实施效率和劳动力减少对研发和SG&A的影响，以及如何看待2023 - 2024年的支出分配 - 劳动力减少影响各业务领域，运营费用降低主要集中在研发方面，预计2023年下半年研发费用将显著下降，SG&A相对平稳 [133][120] 问题10：销售指导中考虑的趋势和潜在上行因素，以及Reveal升级对正在进行的试验的物流影响 - 销售指导考虑了Guardant360的稳定增长，潜在上行因素包括商业支付方加入、日本报销和Guardant Response报销；已招募患者的试验使用旧平台，早期试验使用新平台 [136][124] 问题11：关于盈利增长、国际机会的投资轨迹，以及PMA提交的信心和要求 - 国际市场是公司重要增长驱动力，公司在日本和中国有合作机会；公司正在推进肺癌适应症研究；PMA提交将在本季度完成 [128][130][141]

产品推出与发展 - 公司在2022年9月推出了GuardantINFINITY血液测试，这是一种新一代智能液体活检，提供了关于肿瘤分子特征和免疫反应的新的多维洞察，以推动癌症研究和治疗的发展[14] - 公司于2022年5月推出了Shield LDT测试，以满足符合结肠直肠癌筛查资格的个体的需求。该测试使用新颖的多模态方法，在血液中检测结肠直肠癌信号，包括肿瘤释放的DNA[15] - GuardantOMNI测试覆盖了500个基因，包括与同源重组修复缺陷和免疫肿瘤应用相关的基因[29] - GuardantINFINITY是一种新一代智能液体活检测试，提供了对肿瘤分子特征和免疫反应的新的多维洞察[32] - GuardantINFINITY测试提供了比早期测试更全面的肿瘤分子特征，为研究人员提供了对肿瘤生物学、系统互动和相关免疫反应更深入和更全面的理解[33] - GuardantConnect是为临床和生物制药客户设计的集成软件解决方案，旨在将接受我们测试的患者与可能相关的临床研究联系起来[34] - GuardantINFORM是我们的实际证据平台，拥有广泛的临床基因组数据集，可加速下一代癌症治疗的研发[35] - 我们的智能液体活检平台提高了研发效率和运营杠杆，支持性能改进、新应用的交叉开发、成本节约和改善周转时间[36] - 我们的Guardant Galaxy套件的先进分析技术旨在增强我们的癌症测试组合的性能和临床效用，推动生物标志物和药物发现的下一代[37] - 我们的临床发展目标是支持我们的测试在多种肿瘤类型中进行全面基因组分析，包括作为首选替代组织测试，以在诊断后立即和疾病进展时提供治疗信息[38] 法规合规 - FDA实施了突破性设备计划，旨在加速符合条件的医疗设备的开发、评估和审查[108] - 突破性设备认定为设备开发者提供了更多与FDA工作人员的互动和及时沟通的机会[109] - FDA对实验室开发的检测测试进行监管，但通常不执行适用的监管法规[110] - FDA对伴随诊断进行监管，要求与治疗产品同时获得批准或清除[115] - FDA对医疗设备进行广泛的监管，包括设备追踪要求和市场后监测规定[117] - 欧盟对医疗设备进行监管，要求设备符合欧盟体外诊断医疗器械指令的基本要求[122] - 欧盟成员国对医疗器械的广告和促销实施了各种限制和规定[128] - 欧盟国家采用了特定的反送礼法规，限制医疗器械的商业实践，加强对医疗器械制造商提供给医疗专业人员或实体的支付和价值转移的监管[129] - 欧盟对医疗器械的监管框架正在不断发展，2017年4月通过了关于体外诊断医疗器械的新法规，旨在加强对公共健康和患者安全的保护[131] 安全与风险 - 公司在美国遵守多项联邦和州法律和法规，包括数据泄露通知法、健康信息隐私和安全法律以及消费者保护法[152] - 公司的网络安全政策包括监控和检测程序、网络安全预防措施、关键数据加密以及第三方风险管理[153] - 公司的网络安全团队由一群网络安全专业人士领导，定期向董事会全体报告信息安全和网络安全事宜[154] - 公司的安全措施无法保证不会发生重大网络攻击，成功攻击可能对业务产生重大影响[155] 企业文化与员工福利 - 公司致力于多样性、公平和包容性，员工构成中57%为种族/民族多样化，55%为女性[165] - 公司提供全面的薪酬和福利套餐，包括市场竞争力的固定和/或变动工资、广泛的股权授予和奖金、医疗、牙科、视力和人寿保险福利等[167]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度总营收1.174亿美元，较去年同期的9480万美元增长24% [12][45] - 2022年第三季度精准肿瘤学测试总营收1.021亿美元，较去年同期的7930万美元增长29% [45] - 2022年第三季度临床测试营收7780万美元，较去年同期的6130万美元增长27%；临床测试量达32400次，较去年同期增长42%，较上一季度增加约3100次 [47] - 2022年第三季度生物制药测试营收2420万美元，较去年同期的1790万美元增长35%；生物制药样本量为6750个，较去年同期增长40% [49][50] - 2022年第三季度开发服务及其他营收1540万美元，较去年同期下降1% [51] - 2022年第三季度毛利润7690万美元，去年同期为6400万美元；毛利率为66%，与中期60%以上的目标一致，去年同期为67% [52] - 2022年第三季度运营费用2.215亿美元，较2021年第三季度的1.713亿美元增长29%；净亏损1.62亿美元，合每股亏损1.58美元，2021年第三季度净亏损1.075亿美元，合每股亏损1.06美元 [53] - 2022年第三季度非GAAP运营费用2.005亿美元，较去年同期的1.351亿美元增长48%；非GAAP净亏损1.208亿美元，合每股亏损1.18美元，2021年第三季度非GAAP净亏损7050万美元，合每股亏损0.70美元；调整后EBITDA亏损1.128亿美元，2021年第三季度亏损6520万美元 [54][56] - 2022年第一季度末，公司现金、现金等价物和可销售债务证券约11亿美元 [57] - 公司将2022年全年营收指引从之前的4.6 - 4.7亿美元下调至4.4 - 4.5亿美元，预计较2021年增长约18% - 20% [58] 各条业务线数据和关键指标变化 精准肿瘤学业务 - 临床测试方面，第三季度临床测试量达32400次，同比增长42%，增长得益于订购肿瘤学家数量增加以及订购多种产品的肿瘤学家数量增加；Guardant360的ASP在2600 - 2700美元之间，与过去几个季度一致，混合临床ASP约为2400美元 [13][47][48] - 生物制药测试方面，第三季度样本量达6750个，创历史新高，同比增长40%；新推出的Guardant Infinity在推出几个月后就占季度生物制药业务量的10%以上；生物制药样本ASP约为3600美元，较去年同期略有下降，但与上一季度持平 [17][50] 筛查业务 - Shield LDT测试方面，截至第三季度末，收到来自600多个客户的8000多份订单，远超预期；每位供应商的平均订购深度超过4次，患者依从率超过90% [30][31] - ECLIPSE研究方面，公司即将锁定研究数据库，预计第四季度得出研究结果，待结果成功公布后，将在第四季度向FDA提交最终的PMA模块 [25][26] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国结直肠癌筛查市场，45 - 85岁人群约有1.37亿，其中约1.2亿为平均风险人群且符合筛查条件，但目前只有约7100万人接受了筛查，约4900万人未接受筛查，Shield测试若按三年间隔测试计算，该细分市场潜在年测试机会为1600万次 [27][28][29] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 持续推进肿瘤产品线，投资生成临床数据以支持产品报销 [55] - 专注于Shield LDT技术的商业化，完成ECLIPSE研究的数据解读，向FDA提交结直肠癌设备的PMA申请，并继续开发多癌症筛查测试 [55] - 积极管理资本配置，目标是实现长期盈利 [57] 行业竞争 - 血液检测与粪便检测的竞争，未来血液检测与粪便检测的竞争将是患者偏好的多癌症血液筛查测试与单一结直肠癌粪便筛查测试之间的选择；随着时间推移，血液检测的临床效用提升将使其相对于单一癌症筛查方式更具竞争优势 [41] - 当多个血液检测产品进入市场时，检测性能将成为重要的竞争差异化因素 [42] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管面临人员短缺和访问限制等挑战，但公司核心业务依然强劲，临床和生物制药业务同比增长约40% [63] - 公司对Shield测试的市场机会充满信心，认为其有望显著提高筛查率，降低癌症死亡率 [11][43] - 公司对Infinity平台的潜力感到兴奋，认为其将是2023年的主要关注领域，有望带来无数新的潜在应用 [18][22] - 公司相信自己在液体活检领域处于主导地位，业务发展态势良好，未来将继续积极追求最佳机会，成为癌症全程护理领域的领导者 [77][65] 其他重要信息 - 公司推出的Shield实验室开发测试开局良好，在一家初级保健诊所，截至10月初已完成100多次测试，其中5人在测试结果呈阳性后进行了结肠镜检查，4人发现息肉，1人被转诊进一步评估是否患有癌症 [9][10] - 公司将Guardant Reveal扩展到乳腺癌和肺癌，推出后该测试的订购数量显著增长；其结直肠癌的Medicare报销率从约3600美元提高到超过4900美元；公司在Epic EMR集成能力建设方面取得进展，预计第四季度有首批诊所上线 [15][16] - 公司的Guardant360 CDx获得FDA批准，作为非小细胞肺癌患者HER2激活突变的伴随诊断 [18] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：ECLIPSE试验结果公布时间及Shield LDT测试性能的实际情况 - 回答：ECLIPSE试验结果预计在第四季度公布；由于未进行注册研究，难以准确了解Shield LDT测试在现实世界中的真实性能，但从设备报告的阳性率来看，与预期相符 [71][72][73] 问题2：营收指引下调原因、临床业务面临的挑战及G360产品的竞争情况 - 回答：营收指引下调主要是因为预期的疫情后业务反弹未如预期迅速实现，且第四季度初佛罗里达州的飓风影响了业务量；临床业务面临人员短缺和访问限制的挑战；尽管未达到年初设定的50%的同比增长预期，但40%的同比增长依然强劲，公司认为自己在液体活检领域仍在抢占市场份额，是主导力量 [75][76][77] 问题3：Reveal价格上涨的催化剂、医保报销情况及公司2023年成本管理和投资计划 - 回答：与MolDX就定价进行讨论后，对方认可测试的价值和能力，因此提高了价格；本季度已为符合条件的Reveal样本记录了报销收入，且报销追溯至年初；公司会谨慎管理运营费用，随着筛查业务接近FDA批准，将逐步建立商业基础设施 [81][82][84] 问题4：报销延迟是否只是短期问题及Shield测试每位供应商的预期订单量 - 回答：Response和Guardant360 CDx在日本的报销预计推迟到2023年，但没有根本性问题，有望在2023年尽快实现；行业内类似测试每位处方医生每月的订单量不到1个，Shield LDT测试推出不到五个月，每位供应商每月订单量超过4个，这表明未满足的需求很大，但公司也会持续监测后续情况 [88][89][90] 问题5：如何将Shield测试成本降至200美元左右及对2023年营收增长率的看法 - 回答：降低成本主要依靠工艺工程和自动化，减少劳动力投入，并通过扩大规模分摊固定成本；目前Shield测试的COGS已低于Guardant360；公司暂不提供2023年的具体指引，但基于2022年临床和生物制药业务40%的同比增长，进入2023年至少对当前的增长态势感到满意，具体的全年营收指引将在2023年2月的第四季度财报电话会议上公布 [96][97][100] 问题6：Reveal CRC是否仍计划在监测环境中获得覆盖及市场规模增加的原因 - 回答：公司正在进行多项研究，以提交后续申请，确保在监测环境中的覆盖；市场规模从1.1亿增加到1.2亿，主要是因为引入了45 - 49岁年轻患者群体的筛查建议 [103][106] 问题7：CMS对PMA证据要求是否会改变、生物制药业务是否有延迟及Reveal的追赶付款金额 - 回答：获得报销需要在同行评审期刊上发表临床有效性研究，这是行业标准，公司正在为相关适应症进行研究；生物制药业务有增长，但部分前瞻性试验的入组速度有所放缓，预算相关问题仍有待观察；公司不会披露Reveal的追赶付款细节 [109][110][111] 问题8：如何针对不同人群推广Shield测试及现有销售团队是否足以支持2024年的营收增长、ECLIPSE试验的分期情况 - 回答：目前Shield LDT主要针对未筛查人群进行推广；公司将根据里程碑逐步扩大商业团队规模；ECLIPSE试验主要关注结直肠癌和晚期腺瘤的敏感性和特异性等主要信息，部分患者已进行分期，但完整的分期信息将在提交PMA时更新 [114][115][117] 问题9：ECLIPSE试验最终优化检测的训练病例数、AA病例的特征及应对多样性的措施、Reveal在国际会议上的数据情况 - 回答：CRC模型训练包括超过5000 - 6000例健康正常病例和超过2500例CRC病例，重点关注1 - 2期；晚期腺瘤病例训练集有几百例，LDT验证中有50例，验证性能约为20%，ECLIPSE将更准确地量化其性能；COSMOS研究结果与之前的数据基本一致，但新数据集需要时间成熟 [122][123][128] 问题10：目前的访问限制情况及改善的驱动因素、美国以外机会带来的增量收入情况 - 回答：访问限制和人员短缺导致业务增长受限，但这些是短期问题，人员短缺问题有望得到解决；公司对日本市场机会感到兴奋，目前日本业务因报销问题处于停滞状态，一旦获得报销，市场潜力巨大；美国以外市场目前收入占比低于10%，预计明年日本、中国和欧洲的业务将开始为收入做出贡献 [132][133][139] 问题11：人员短缺情况是否有所改善及生物制药业务样本延迟的影响 - 回答：人员短缺情况持续改善，公司业务各方面都有良好增长；第三季度生物制药业务未出现样本延迟情况，但预计年底前生物制药样本的接收时间可能会影响收入确认，若样本未在年底前收到，预计将推迟到2023年，这只是时间问题，而非业务量的减少 [143][145]

业绩总结 - Q3 2022总收入为1.17亿美元，同比增长24%[5] - 精准肿瘤学收入为1.02亿美元，同比增长29%[5] - 开发服务及其他收入为1500万美元，同比下降1%[5] - Q3 2022净亏损为1.62亿美元，较Q3 2021的1.08亿美元亏损增加[20] - Q3 2022非GAAP调整后EBITDA为-1.13亿美元，较Q3 2021的-6500万美元亏损增加[21] 用户数据 - Q3临床样本量同比增长42%，达到32.4K[6] - 生物制药样本量同比增长40%，达到6.8K[8] 未来展望 - 预计2022年总收入约为4.4亿至4.5亿美元，同比增长18%至20%[23] - 预计精准肿瘤学收入增长27%至30%[23] 现金流状况 - 现金及现金等价物和投资总额为11亿美元，较2021年9月的17亿美元下降[22]