市场和行业情况 - 美国转移性癌症患者约70万人，公司Guardant360测试已被临床医生使用超15万次[22] - 2019年全美结直肠癌筛查人群中约31%未按推荐进行筛查[24] - 临床治疗中80%的癌症治疗发生在当地社区[31] - 肿瘤学临床试验的患者入组率仅为3 - 6%[41] 业务线表现 - 2020年公司向临床客户销售63,254次测试，2019年和2018年分别为49,926次和29,238次；2020年向生物制药客户销售15,983次测试，2019年和2018年分别为20,643次和10,370次[31] - Guardant360 CDx测试是55基因FDA批准测试，支持晚期实体瘤癌症患者的治疗选择[36] - Guardant360测试更新扩展版支持新的指南推荐生物标志物，结果通常在收到样本后10天内通过临床报告交付[38] - Guardant360 CDx和Guardant360临床报告通常包含患者血液样本中检测到的体细胞突变、免疫肿瘤学标志物、相关治疗方案和附近可用的临床试验[39] - 2020年公司推出GuardantINFORM真实世界证据平台，拥有晚期癌症患者的临床基因组液体活检数据集，可用于超60种晚期癌症研究[42] - GuardantOMNI测试于2017年推出，覆盖500个基因，2018年12月获FDA突破性设备认定[43][44][46] - Guardant Reveal测试于2021年2月推出，用于结直肠癌残留病和复发监测，2020年公司开展三项相关临床试验，涉及超1400名低风险II期结肠癌患者、超500名III期结直肠癌患者和超140名高风险II期和III期结肠癌患者[47] - 公司为扩大精准肿瘤学在早期癌症的应用，开发LUNAR - 2测试，结合表观基因组特征提高性能[49] - 2020年公司推出Guardant - 19测试并获FDA紧急使用授权，在CLIA认证实验室为员工和部分合作伙伴组织提供服务[51] 销售和市场覆盖 - 公司估计美国Guardant360测试的肺癌支付方覆盖人数超2亿[60] - 商业支付方对公司测试的覆盖集中在NSCLC，2020、2019和2018年分别占美国临床测试量的约43%、44%和46%[64] - 2018年9月公司开始收到Medicare对NSCLC患者Guardant360临床测试的报销，2020年3月开始收到对非NSCLC实体肿瘤患者的报销[69] - 公司在美国通过目标销售团队向临床客户销售测试，国际上主要通过与保险公司、医院直接接触及经销商关系提供测试[52][54] - 公司与软银成立合资企业Guardant Health AMEA, Inc.，加速产品在亚洲、中东和非洲的商业化，目前重点拓展亚洲市场，日本每年有超40万实体肿瘤癌症死亡病例[56] 临床研究和合作 - 公司临床研究投入超60项临床结果研究，临床研究合作产生超200篇同行评审出版物，与超60家生物制药客户建立合作关系[27] - 公司有超60项已批准、已完成或正在进行的临床结果研究，超200篇同行评审出版物和超400篇科学摘要[40] 法规和认证 - 公司实验室位于加州红木城，获FDA批准、CAP认证、CLIA认证等，在多个州有许可[75] - 公司Guardant360 CDx测试的PLA代码于2021年1月发布，4月生效，生效后所有服务将使用此新代码计费[70] - 若Guardant360 CDx测试获ADLT地位，前三季度只能按测试推出时最低商业费率向医保计费，之后按商业支付方支付索赔的中位数费率计费[71] - 公司与Illumina的供应协议初始期限至2033年1月，之后自动续约一年，满足特定条件可终止协议[79][80] - 公司在2019年末提交Guardant360 CDx测试的PMA申请，2020年8月获FDA批准，该测试是首个获批为实体肿瘤癌症患者提供肿瘤突变分析的综合液体活检测试[124] - 2018年1月公司Guardant360测试获FDA的EAP指定，12月GuardantOMNI测试获FDA的突破性设备指定[132] - 2020年8月公司Guardant360 CDx测试获FDA批准用作生物制药客户一种治疗产品的伴随诊断[134] - 欧盟2017年发布新监管框架IVDR，2022年5月26日生效，英国2020年1月31日脱欧，2021年1月1日起新产品需UKCA标志，现有产品CE标志过渡期至2023年6月30日[138][140] - 2021年2月公司关联公司向日本厚生劳动省提交Guardant360 CDx监管批准申请，目前正在审核中[141] 法律和合规风险 - 联邦反回扣法规AKS禁止为诱导联邦医疗计划报销项目的交易给予或接受报酬[144] - 消除回扣恢复法案EKRA禁止为实验室转诊给予或接受报酬，违规将面临巨额罚款和最高10年监禁[145] - 斯塔克法及类似州法律禁止医生有利益关系时相关诊断服务的计费，除非符合例外情况[146] - 公司作为医疗保健提供者是HIPAA下的受保实体，分包商作为业务伙伴也需遵守[149] - 公司受联邦和州欺诈与滥用法律约束，违反将面临重大处罚，影响业务运营和业绩[143][148] - 2011年《预算控制法》自2013年4月1日起，每年削减医保向供应商支付费用的2%，该规定将持续到2029年[156] - 2018年6月28日，《加州消费者隐私法案》签署成为法律，并于2020年1月1日生效，该法案可能会增加公司合规成本和潜在责任[152] - 2010年3月，《患者保护与平价医疗法案》成为法律，该法案改变了医疗融资方式，对公司业务产生影响[154] - 2020年11月10日，美国最高法院就“加州诉德克萨斯州案”进行口头辩论，以确定《患者保护与平价医疗法案》是否应在全国范围内无法执行[155] 财务数据 - 截至2020年12月31日，公司现金及现金等价物为8.33亿美元，主要存于现金存款和货币市场基金[519] - 截至2020年12月31日，公司短期有价证券为9.619亿美元，长期有价证券为2.466亿美元[519] - 截至2020年12月31日，假设利率上升100个基点，公司可供出售证券的公允价值将下降约810万美元；假设利率下降100个基点，公允价值将增加约100万美元[519] - 截至2020年12月31日，假设外汇汇率变动10%，不会对公司财务状况或经营成果产生重大影响[520] 其他重要内容 - 公司官网为https://guardanthealth.com，相关报告可通过官网“投资者”板块免费获取[161] - 截至2020年12月31日，公司有864名全职员工，约853人在美国，其余分布在欧洲和加拿大[158] - 公司在液体活检、微小残留病检测和早期筛查测试、更广泛基因组分析等领域有众多竞争对手[81][82][83] - 公司专利组合中的美国已授权专利及国际对应专利预计2026 - 2037年到期[91] - 公司使用第三方技术许可时，部分协议需按净销售额支付低个位数百分比的运行版税[92] - 公司CLIA证书每两年需接受调查和检查以评估合规性，因CAP认证，CMS依靠CAP调查和检查[97] - 公司目前不提供直接访问测试，CLIA测试只能由授权医疗保健提供者订购[101] - 公司在美国商业分销新的或显著修改的医疗设备，需510(k)许可或PMA批准，过程耗资源、费用高且时间长[102] - FDA对510(k)通知的法定审查时间为90天，但实际往往更长[112] - FDA对已受理的PMA申请法定审查时间为180天，但实际通常远超该时长，一般在1 - 3年，甚至更久[118][120] - 2018年11月FDA宣布计划推动510(k)途径制造商使用更新的对照设备，可能让部分旧对照设备停用，并公布基于超10年对照设备获批的设备清单[116] - 2019年5月FDA就510(k)改革提案征求公众反馈，包括是否让部分旧对照设备停用[116] - 2019年9月FDA敲定“基于安全和性能”的510(k)预上市审查可选途径指导意见[117] - 2014年FDA发布两份关于LDT监管的草案指南，2016年宣布不敲定草案，2017年发布讨论文件[126]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第三季度营收7460万美元，较2019年第三季度增长23% [10][36] - 第三季度总运营费用1.276亿美元，较2019年第三季度增长113% [46] - 第三季度研发费用3620万美元，较2019年第三季度的2460万美元有所增加 [46] - 第三季度销售和营销费用2510万美元，较2019年第三季度的1880万美元有所增加 [47] - 第三季度一般和行政费用6630万美元，较2019年第三季度的1640万美元大幅增加 [48] - 第三季度净亏损7770万美元，合每股亏损0.78美元，而2019年第三季度净亏损1280万美元，合每股亏损0.14美元 [49] - 2020年第三季度末，公司现金、现金等价物和有价证券略超10亿美元 [49] - 2020年第三季度非GAAP调整后EBIT亏损1460万美元，而2019年第三季度亏损900万美元 [53] 各条业务线数据和关键指标变化 精准肿瘤学测试业务 - 第三季度精准肿瘤学测试总收入6040万美元，其中临床测试收入4840万美元，生物制药测试收入1200万美元 [37] - 第三季度临床精准肿瘤学测试量达16950次，较上年同期增长28%，较2020年第二季度增长24% [38] - 2020年第三季度临床精准肿瘤学测试ASP为2852美元，较上年同期增长23% [39] - 第三季度生物制药精准肿瘤学测试量为3071次，较全年同期下降42%，但较2020年第二季度增长9%，ASP为3919美元，较上年同期下降3% [43] 开发服务及其他业务 - 第三季度开发服务及其他收入1420万美元，较上年同期增长63%，主要得益于伴随诊断收入的增加 [26][44] 各个市场数据和关键指标变化 未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于通过一系列改变实践的产品组合，为癌症患者提供从筛查到复发监测再到治疗选择的全方位癌症护理服务 [20] - 以结直肠癌为切入点，推进LUNAR项目在复发监测和筛查人群中的应用，后续计划将其扩展到多种癌症类型 [23] - FDA批准Guardant360 CDx，有望加速全面基因组分析的广泛应用，增加接受潜在改变生命治疗的晚期癌症患者数量 [12][14] - 推出Guardant360 CDx和下一代Guardant360实验室开发测试（LDT）两个版本的Guardant360产品，以满足不同客户需求 [14][16] - 认为FDA批准即使是竞争对手的产品，也对液体活检领域整体有利，有助于将液体活检纳入标准治疗方案 [90] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 近期美国部分地区新冠病例复发，预计将对临床业务量产生不利影响，第四季度临床业务量预计仅较第三季度有低个位数的适度增长 [11][56][57] - 生物制药业务方面，预计第四季度生物制药样本量将继续以与第三季度相似的速度增长，开发服务收入将保持强劲并与第三季度相当 [57] - 由于新冠疫情的不可预测性，公司目前不恢复财务指引 [54] 其他重要信息 - 公司分享了一个44岁非吸烟患者的案例，展示了液体活检在精准肿瘤学中的重要性 [7][8][9] - 第三季度FDA授予Guardant - 19紧急使用授权，用于检测SARS - CoV - 2，该测试主要提供给公司员工和部分合作伙伴组织 [35] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：临床业务量在新冠疫情期间的表现及G360 LDT产品的意义和监管途径 - 临床业务量在第二季度受疫情影响较小且在第三季度快速恢复至疫情前水平，是因为公司医疗事务和商业团队能够迅速适应远程服务客户的新模式 [63] - 新冠疫情复发导致癌症患者就诊量仍低于疫情前，且部分地区办公室关闭，影响业务增长，但公司对在当前环境下的业务管理仍有信心 [64][65] - Guardant360 CDx是FDA批准的产品，具有最佳的周转时间和丰富的临床证据，适用于一线治疗和引导不习惯使用全面基因组分析的医生；而Guardant360 LDT则致力于在该领域持续创新，为医生和患者提供更多可用的生物标志物检测选项，两者相互补充，有助于细分市场 [66][67][69] 问题2：公司对多癌症筛查机会的看法 - 公司以结直肠癌为主要适应症，其核心平台技术也适用于其他癌症类型，如乳腺癌和肺癌。公司将从结直肠癌开始积累临床证据，建立监管和报销途径，后续可能会将其他癌症类型纳入LUNAR - 2检测范围 [70][71] 问题3：FDA批准G360 CDx后，私人 payer覆盖范围的预期扩展速度、业务量提升和ASP改善情况 - 与私人 payer的对话正在增加，上一季度新增了超过1000万受保人群 [74] - 在Medicare方面，FDA批准产品的适应症范围更广，预计覆盖比例将从LTD的85%提高到90% - 95%，且未来几个季度有望获得DLT地位和独特代码，从而提高Medicare支付率 [75][76] 问题4：ESMO指南认可大面板检测后，美国指南的讨论情况、同行覆盖是否会加速以及增强版G360测试与Omni的区别 - TMB和广泛测序是全面基因组分析的重要组成部分，一些payer的加入是积极的发展 [80] - Guardant360 CDx的FDA批准将加速围绕该产品的指南推广；而Guardant360 LDT则针对希望获得最新生物标志物检测的市场细分领域，两者在产品生命周期管理中可能会有不同的发展阶段 [77][78] 问题5：ECLIPSE研究的 enrollment时间和LUNAR - 1结果公布时间 - ECLIPSE研究按原计划的24个月时间表进行，预计明年11月完成enrollment，尽管新冠疫情复发可能会带来一些短期干扰，但仍有信心按时完成 [82] - LUNAR - 1研究需要多年时间，公司对与关键意见领袖（KOLs）的合作进展感到兴奋，有合作伙伴已提交一篇突出该测试性能的论文，待发表后会适时公布更多细节 [83] 问题6：FDA批准G360对与临床医生讨论的影响以及与Foundation Medicine竞争动态的变化 - FDA批准消除了许多临床医生对液体活检的疑虑，公司看到每月订购测试的独特医生数量创历史新高，但疫情导致的远程销售环境仍对业务有一定影响 [87][88] - 认为竞争对手的FDA批准对整个液体活检领域是积极的，有助于突出液体活检的实用性，将其纳入标准治疗方案，同时公司对自身产品的性能、灵敏度和服务水平有信心 [90][91] 问题7：对CMS关于结直肠癌液体活检筛查测试报销提案的看法以及对LUNAR2报销时间的影响 - 公司对该提案总体持积极态度，认为其性能指标合理，与公司此前的数据表现相符 [93][94] - 该提案不太可能显著加速LUNAR2的报销时间表，但可能会使FDA批准与正式CMS批准之间的时间间隔略有缩短 [95] 问题8：LUNAR - 1与其他基于TRACERx的个性化方法的性能比较 - 公司认为仅基于组织的方法不一定优于仅基于血液的方法，LUNAR - 1检测同时考虑了甲基化和基因组改变，具有更严格和全面的方法，在生物学和性能方面具有优势，且在临床工作流程中能更快得出结果 [101][103][104] - 有合作伙伴提交了一篇突出该测试性能的论文，待发表后会有更多信息公布 [105] 问题9：生物制药业务量在Q3到Q4的增长情况以及对明年业务量回升的预期 - Q2业务受影响较大，Q3略有改善，Q4预计将保持与Q3相似的适度增长 [107] - 新冠疫情对生物制药公司的一些项目有干扰，但公司看到客户基础在扩大，未来希望能保持类似的增长 [107][108] 问题10：CMS关于结直肠癌的草案是否会缩短LUNAR2的报销时间以及最终文件是否需要增加先进和正常目标 - 公司认为该草案与CMS以往的报销要求无太大差异，增强了公司对快速报销时间表的信心，并重申了结直肠癌作为早期检测项目切入点的选择 [112][113] - 认为目前草案中的性能标准对于提高筛查依从性可能已经足够，具体取决于临床应用 [114] 问题11：公司是否考虑进入肺结节管理领域 - 公司将其视为管道活动，平台技术具有多癌症应用潜力，但目前仍有大量工作要做，不想分散精力，先专注于结直肠癌以外其他癌症类型的实用性研究 [116] 问题12：第四季度临床业务量受疫情复发的影响程度以及新医生订单与现有客户订单的跟踪情况 - 公司看到地区性的疫情爆发对业务有短期影响，医生出于对患者健康的考虑更加保守，患者和医生的面对面就诊机会减少，但公司在独特医生订单数量和市场份额方面表现良好 [122][123][125] - Q2新医生订单量较低，Q3已接近恢复到正常水平，FDA批准有助于吸引新医生并重新吸引老客户 [127] 问题13：GuardantINFORM的货币化工作进展和管道情况以及LUNAR项目在Palmetto草案LCD下的计划和LUNAR - 2的商业渠道建设策略 - GuardantINFORM业务令人兴奋，公司利用纵向真实世界证据展示液体活检的价值，与许多生物制药合作伙伴进行了有趣的对话，已签署多项协议，还有更多协议正在洽谈中 [132][133][134] - 公司一直计划从结直肠癌开始推进LUNAR项目，同时也在研究多种癌症类型，有信心在其他癌症类型的残留疾病监测或复发监测方面发挥作用 [138][139][140] - 公司对LUNAR - 2的商业渠道建设持开放态度，愿意与其他利益相关者合作，目前处于早期规划阶段，计划通过多种渠道进行推广，包括个人推广、数字推广、直接面向消费者以及与其他合作伙伴合作 [141][142][143] 问题14：增强版Guardant360与GuardantOMNI的使用场景和价格敏感性因素以及COVID测试在未来季度的贡献预期 - 从客户角度看，许多医生可能不希望获得像GuardantOMNI 500基因面板那样多的信息；从报销角度看，使用极广泛的面板可能存在对生物标志物潜在非标签药物使用的担忧。增强版Guardant360针对临床测试，类似于用于制药的Omni，可进行TNB调用，检测80多个临床相关基因，并增强了HRD位点检测 [148][149][150] - 第三季度COVID测试收入为100万美元，计入开发服务项目。由于公司的核心业务是肿瘤学测试，预计COVID测试收入在未来季度不会成为主要收入来源，但公司很高兴能为员工和合作伙伴提供该测试，保障工作环境安全 [151][153]

收入和利润（同比环比） - 2020年第三季度精准肿瘤检测收入为6038.4万美元，同比增长15.8%，开发服务及其他收入为1418.5万美元，同比增长63.0%[18] - 2020年第三季度净亏损为7167万美元，相比2019年同期的1309万美元亏损扩大447%[24] - 2020年前九个月累计净亏损达1.532亿美元，较2019年同期的4574万美元亏损扩大235%[25] - 2020年第三季度每股基本及摊薄净亏损为0.78美元，2019年同期为0.14美元[18] - 2020年第三季度公司收入7,456.9万美元，同比增长22.5%；2019年同期为6,084.8万美元[163] - 公司2020年第三季度营收7460万美元，同比增长22.7%，2019年同期为6080万美元[173] - 公司2020年前九个月营收2.084亿美元，同比增长37.6%，2019年同期为1.515亿美元[173] - 2020年第三季度总营收为7460万美元，同比增长1370万美元（23%）[204] - 精准肿瘤检测收入为6038万美元，同比增长823万美元（16%）[204][205] - 临床客户精准肿瘤检测收入为4830万美元（2020年）对比3080万美元（2019年）[205] - 生物制药客户精准肿瘤检测收入从2140万美元降至1200万美元，检测量从5280例降至3071例[206] - 开发服务及其他收入增长至1419万美元，同比增长548万美元（63%）[204][207] 成本和费用（同比环比） - 2020年第三季度研发支出达3624.5万美元，同比增长47.4%[18] - 2020年前九个月销售与营销支出为7522.5万美元，较2019年同期的5604.8万美元增长34.2%[18] - 2020年第三季度股票薪酬支出为5519.8万美元，同比2019年同期的548.4万美元增长906%[24] - 2020年前九个月非现金股票补偿费用激增至8735万美元，较2019年同期的1188万美元增长635%[27] - 研发费用中8500万美元为无替代用途的在研项目成本一次性冲销[27] - 公司存货增加1255万美元，较2019年同期562万美元增幅达123%[27] - 应付账款仅增加85万美元，增速较2019年同期的426万美元显著放缓[27] - 2020年第三季度研发费用为3624.5万美元，同比增长47.5%[203] - 2020年前九个月股票薪酬费用为8735.1万美元，2019年同期为1188.2万美元[203] - 总成本为2119万美元，同比增长267万美元（14%）[209] - 精准肿瘤检测成本增长10万美元（1%），材料成本减少120万美元抵消了人工成本增加210万美元[210] - 开发服务成本增长260万美元（132%），主要因伴随诊断开发相关材料人工成本增加[211] 各条业务线表现 - 临床客户检测量从13259例增至16950例，主要因Guardant360检测订单增加[205] - 生物制药检测平均售价从4052美元降至3919美元[206] - 2020年前九个月公司国际收入为1,676.6万美元，占总收入8%；美国市场收入1.916亿美元，占总收入92%[163] - 美国临床测试中NSCLC患者占比：2020年第三季度44%，2019年同期42%[176] - 2020年第三季度Medicare覆盖的测试占美国测试总量的37%，2019年同期为39%[187] 管理层讨论和指引 - 公司确认当前现金储备可支撑至少未来12个月运营[34] - 公司与软银合资企业成立时，公司支付了900万美元获得50%的股权[84] - 软银关联公司贡献了4100万美元获得另外50%的股权[84] - 合资企业协议中包含软银及其关联公司的看跌期权安排[87] - 合资企业的公允价值被设定为不低于软银及其关联公司每笔投资资本内部收益率20%的金额[90] - 若软银行使卖出权且合资企业公允价值超过公司公允价值的40%，公司仅需购买软银持有股份中相当于公司公允价值40%比例的部分[91] 现金流和融资活动 - 公司现金及现金等价物从2019年末的1.432亿美元微降至2020年9月的1.429亿美元[15] - 短期有价证券从2019年末的3.795亿美元大幅增至2020年9月的8.704亿美元，增幅129%[15] - 2020年前九个月通过公开发行股票净融资3.546亿美元（扣除1130万美元发行成本）[25] - 2020年前九个月经营活动净现金流出为4470万美元，较2019年同期的1679万美元流出增加166%[27] - 投资活动净现金流出3.194亿美元，主要由于5.802亿美元证券购买支出，部分被3.075亿美元证券到期收回抵消[27] - 融资活动净现金流入3.636亿美元，主要来自3.557亿美元公开发行股票净收益[27] - 截至2020年9月30日现金及等价物余额为1.429亿美元，较期初1.432亿美元减少0.3%[28] - 公司于2020年6月完成公开增发，发行4,312,500股普通股，每股价格84.00美元，净收益3.546亿美元[126] - 公司于2019年5月完成公开增发，发行5,175,000股普通股，每股价格71.00美元，净收益3.497亿美元[127] - 2020年10月，软银向第三方出售770万股公司普通股[167] 资产和负债 - 公司2020年9月30日总资产为12.621亿美元，较2019年12月31日的9.625亿美元增长31.1%[15] - 公司2020年9月应收账款为3625.5万美元，较2019年末的4798.6万美元下降24.4%[15] - 公司2020年9月库存为2773.1万美元，较2019年末的1518.1万美元增长82.7%[15] - 2020年9月30日可赎回非控股权益余额为5640万美元，较2019年同期4650万美元增长21.3%[24][25] - 截至2020年9月30日累计赤字达5.128亿美元，较2019年同期3.276亿美元扩大56.6%[24][25] - 2020年9月30日总股东权益为10.922亿美元，较2019年同期8.154亿美元增长34%[24][25] - 公司财产和设备净值为6188.2万美元（2020年9月30日），较2019年底4366.8万美元增长41.7%[95] - 应付费用总额从2019年底2570.3万美元下降至2020年9月底2231.2万美元，降幅13.2%[96] - 货币市场基金公允价值从2019年底1073.4万美元增至2020年9月底1810.4万美元，增幅68.7%[102] - 短期有价证券中美国政府债务证券从2019年底3.6288亿美元增至2020年9月底8.7046亿美元，增幅139.9%[102] - 或有对价负债从2019年底136.5万美元降至2020年9月底124.5万美元，降幅8.8%[103] - 可赎回非控制权益公允价值从2019年底4180万美元增至2020年9月底5640万美元，增幅34.9%[103] - 公司现金等价物和可交易证券的摊销成本为936,058千美元，公允价值为939,961千美元，其中美国政府债务证券公允价值为921,857千美元[104] - 无形资产净值为19,935千美元，其中需摊销无形资产净值为15,045千美元（含10,798千美元许可权资产），剩余加权平均使用年限10年[105] - 2020年9月30日经营租赁负债总额4,712万美元，未来最低租赁付款额6,038.3万美元[117] - 2020年7月新签两份8-12年期设施租赁协议，待生效最低租赁付款额2.395亿美元[117] 客户和应收账款 - 客户A在2020年第三季度占公司总收入的21%，2019年同期为11%，2020年前九个月占27%，2019年同期为11%，2020年9月30日应收账款净额占比40%[43] - 客户B在2020年第三季度占公司总收入的28%，2019年同期为19%，2020年前九个月占24%，2019年同期为15%[43] - 公司因专利纠纷和解在2020年第三季度确认800万美元应收款项，分6年支付，但基于第三方信用风险全额计提坏账准备[43] - 公司2020年9月30日和2019年12月31日的应收账款未计提坏账准备[44] - 截至2020年9月30日，公司关联方应收账款为190万美元，2019年底为90万美元[166] 其他财务数据 - 2020年第三季度其他综合亏损153万美元，2019年同期为亏损23.5万美元[24] - 2020年前九个月其他综合收益275.1万美元，2019年同期为收益119.2万美元[25] - 2020年第三季度通过员工股票购买计划发行93166股，融资318.5万美元[25] - 2020年第三季度调整后EBITDA为-1463.1万美元，2019年同期为-904.1万美元[184] - 2020年前九个月调整后EBITDA为-5538.4万美元，2019年同期为-3614.2万美元[184] - 2020年11月4日，公司批准546,572份股票奖励，总公允价值约6200万美元[169] - 公司关联方交易收入：2020年第三季度50万美元，2019年同期80万美元；2020年前九个月200万美元，2019年同期170万美元[166]

收入和利润（同比环比） - 第二季度精准肿瘤检测收入从4210万美元增长至5099万美元，增幅21%[18] - 第二季度开发服务收入从1191万美元增长至1534万美元，增幅29%[18] - 第二季度总营收从5398万美元增长至6634万美元，增幅23%[18] - 2020年第二季度公司净亏损为4973.9万美元，相比2019年同期的1130万美元亏损扩大340%[25] - 2020年上半年公司净亏损达8156.8万美元，较2019年同期的3265.1万美元亏损扩大150%[26] - 2020年第二季度公司记录的精准肿瘤检测收入为650万美元，2019年同期为360万美元[53] - 2020年上半年公司记录的精准肿瘤检测收入为1240万美元，2019年同期为640万美元[53] - 2020年第二季度公司从Medicare获得的2019年样本处理收入为260万美元，2019年同期为140万美元[53] - 2020年上半年公司从Medicare获得的2019年样本处理收入为410万美元，2019年同期为140万美元[53] - 2020年第二季度公司净亏损为5463.9万美元，较2019年同期的1160万美元大幅增加[188] - 2020年上半年调整后EBITDA为-4075.3万美元，较2019年同期的-2710.1万美元恶化[188] - 精准肿瘤检测收入在2020年第二季度达5099.1万美元，同比增长21%[208] - 开发服务收入在2020年第二季度达1534.4万美元，同比增长29%[208] - 2020年第二季度总营收达6633.5万美元，同比增长23%[208] - 精准肿瘤检测收入从2019年6月30日止三个月的4210万美元增至2020年6月30日止三个月的5100万美元，增长890万美元，增幅21%[209] - 2020年6月30日止三个月来自临床客户的精准肿瘤检测收入为3960万美元，较2019年同期的2180万美元增长81%[209] - 2020年6月30日止三个月来自生物制药客户的精准肿瘤检测收入为1140万美元，较2019年同期的2020万美元下降44%[210] - 开发服务收入从2019年6月30日止三个月的1190万美元增至2020年同期的1530万美元，增长340万美元，增幅29%[211] - 2020年6月30日止三个月获得260万美元Medicare收入（针对2019年处理样本），较2019年同期针对2018年样本的140万美元增长86%[209] 成本和费用（同比环比） - 第二季度运营亏损从1527万美元扩大至5462万美元，增幅258%[18] - 第二季度净亏损从1130万美元扩大至4974万美元，增幅340%[18] - 上半年研发支出从3585万美元增长至7334万美元，增幅105%[18] - 上半年销售和营销支出从3725万美元增长至5013万美元，增幅35%[18] - 2020年上半年公司股票薪酬支出达3215.3万美元，同比增长402%[26] - 2020年上半年公司购置物业和设备支出1910.5万美元，同比增长232%[28] - 2020年上半年无形资产摊销费用为80万美元，较2019年同期的20万美元增长300%[103] - 2020年3月公司与KeyGene达成专利许可协议，支付总额1850万美元，其中850万美元计入研发费用[106][107] - 2020年第二季度研发费用达3631.9万美元，同比增长86%[207] - 2020年第二季度销售与营销费用达2501.5万美元，同比增长29%[207] - 2020年第二季度一般及行政费用达3718.6万美元，同比增长177%[207] - 2020年第二季度股票薪酬支出达2581.5万美元，较2019年同期321.5万美元激增[188] 现金及等价物和投资 - 公司现金及现金等价物从2019年12月的1.432亿美元增长至2020年6月的1.647亿美元，增幅15%[15] - 短期有价证券从3.796亿美元大幅增长至7.732亿美元，增幅104%[15] - 2020年第二季度公司通过公开发行普通股融资3.546亿美元（扣除发行成本113万美元）[25] - 截至2020年6月30日，公司现金及现金等价物为1.6467亿美元，较年初减少5.8%[29] - 2020年上半年经营活动现金流净流出3664.7万美元，投资活动现金流净流出3.0475亿美元[28] - 公司截至2020年6月30日的现金及现金等价物和可交易证券预计足以支持至少未来一年的运营计划[35] - 截至2020年6月30日，公司现金等价物总额为2023.7万美元，较2019年12月31日的1073.4万美元增长88.6%[100][102] - 短期和长期美国国债证券公允价值合计为9.1928亿美元，占金融资产总额的97.9%[100] - 截至2020年6月30日，美国国债证券未实现收益达562.3万美元[102] - 公司长期可销售证券到期期限为1.0至1.4年[102] - 2020年6月公司完成公开发行431.25万股普通股，每股84美元，净筹资3.546亿美元[123] - 2019年5月公司完成公开发行517.5万股普通股，每股71美元，净筹资3.497亿美元[124] - 截至2020年6月30日，公司现金及等价物和可交易证券总额达11亿美元[177] 资产和负债 - 总资产从9.625亿美元增长至12.775亿美元，增幅33%[15] - 可赎回非控股权益从2019年末的4960万美元调整至2020年6月末的5040万美元[26] - 公司无形资产净值为2043.8万美元，其中商誉329万美元，IPR&D资产160万美元[103] - 或有负债从2019年末的136.5万美元降至2020年6月末的117.5万美元[100][101] - 公司财产和设备净值在2020年6月30日为5699.5万美元，2019年12月31日为4366.8万美元[92] - 2020年6月30日累计折旧为2794.6万美元，2019年12月31日为2192.3万美元[92] - 2020年6月30日应计费用总额为2405.5万美元，2019年12月31日为2570.3万美元[94] - 2020年6月30日经营租赁负债为824万美元，2019年12月31日为714万美元[94] - 2020年6月30日应计法律费用为259.8万美元，2019年12月31日为104.6万美元[94] - 2020年6月30日应计税负债为326.8万美元，2019年12月31日为305万美元[94] - 2020年6月30日应计专业服务费用为327.5万美元，2019年12月31日为346.4万美元[94] - 截至2020年6月30日，公司合同资产为950万美元，其中20万美元记录在其他资产中[61] - 截至2019年12月31日，公司合同资产为620万美元，其中100万美元记录在其他资产中[61] - 截至2020年6月30日，公司递延收入余额为1150万美元，其中640万美元与制药公司合作开发相关[62] - 截至2019年12月31日，公司递延收入余额为1230万美元，其中480万美元与制药公司合作开发相关[62] - 2020年上半年公司从2019年底递延收入中确认的收入为760万美元，主要来自与生物制药客户的开发服务[62] - 2020年上半年公司因一项开发服务合同总成本估计增加，导致2019年同期收入减少360万美元[58] 业务表现 - 2020年第二季度客户B贡献营收占比23%，2019年同期为36%[44] - 2020年上半年客户A占公司总营收的14%[44] - 截至2020年6月30日，客户D占应收账款净额的27%[44] - 公司收入主要来自精准肿瘤检测服务和生物制药研发服务[51] - 公司与关联方交易收入：第二季度60万美元（2020年）vs 50万美元（2019年），上半年150万美元vs 90万美元[159] - Guardant360测试已累计执行超15万次，覆盖7000名肿瘤医生和50家生物制药公司[162] - LUNAR-2检测早期结直肠癌的灵敏度达90.3%，特异性达96.6%（ASCO 2020数据）[163] - 2020年5月Noridian医保覆盖决定使85%的Medicare患者可报销Guardant360检测[169] - 美国临床检测中NSCLC患者占比：2020年第二季度42%（2019年同期46%）[170] - COVID-19疫情导致3月下旬起日均检测样本量下降，临床研究进度延迟[174] - 公司2020年6月向FDA提交Guardant-19新冠病毒检测的EUA申请[175] - 美国临床检测中，2020年第二季度和上半年Medicare患者占比均为37%（2019年同期均为38%）[178] - Guardant360检测已覆盖美国超过1.8亿参保人群，包括Medicare和商业保险[180] - 公司启动ECLIPSE试验计划招募约10,000名患者评估LUNAR-2检测结直肠癌性能[182] - COBRA研究计划在约1,400名II期结肠癌患者中使用LUNAR-1检测评估无复发生存率[182] - 临床客户检测量从2019年6月30日止三个月的11,875次增至2020年同期的13,694次，主要由于订购Guardant360检测的医生数量增加[209] - 生物制药客户检测量从2019年6月30日止三个月的5,285次降至2020年同期的2,805次，主要由于临床试验进度变化导致样本量波动[210] - 生物制药检测平均售价从2019年6月30日止三个月的3,827美元升至2020年同期的4,054美元，因高单价GuardantOMNI检测占比提升[210] - 2020年第二季度Medicare覆盖的检测量占美国总检测量的37%[190] 地区表现 - 公司第二季度美国市场收入为6142.2万美元，同比增长25.4%，国际市场收入为491.3万美元，同比下降1.3%[156] - 公司上半年总收入为1.338亿美元，同比增长47.7%，其中国际市场收入占比从11.5%下降至5.8%[156] 合资企业和投资 - 公司与软银合资成立Guardant Health AMEA，公司出资900万美元获得50%股权，软银出资4100万美元获得另外50%股权[80][81] - 合资企业总资产在2020年6月30日为3840万美元，2019年12月31日为4510万美元[84] - 合资企业授权发行8900万股普通股，其中A类8000万股，B类（无投票权）900万股[82] - 公司收购Bellwether Bio的总对价为870.8万美元，其中现金52.1万美元，无形资产670万美元，商誉328.9万美元，承担的净负债180.2万美元[110] - 收购的无形资产中，许可权价值510万美元（10年摊销），IPR&D价值160万美元（不摊销）[110] - 非竞争协议公允价值为250万美元，按直线法在6年内摊销[111] - 2019年4月收购Bellwether Bio总对价870万美元，包含760万美元现金和110万美元或有对价[109] 租赁和合同 - 2020年6月30日止三个月和六个月的运营租赁费用分别为190万美元和340万美元，同比2019年分别增长137.5%和112.5%[112] - 截至2020年6月30日，公司未来运营租赁付款总额为6774.8万美元，现值4935.7万美元[114] - 公司2020年7月签署两份新租赁协议，总基础租金预估2.395亿美元，加权平均租期11.5年[160] 股票薪酬和股权 - 截至2020年6月30日，未行使股票期权内在价值为2.663亿美元，已行使部分为1.503亿美元[125] - 未归属股票期权的未来薪酬费用预计为2290万美元，将在2.5年内确认[127] - 未归属限制性股票单位的未来薪酬费用预计为3770万美元，将在3.1年内确认[129] - 股票薪酬费用在2020年第二季度为1830万美元，其中MSUs部分为1830万美元[132] - 截至2020年6月30日，未归属MSUs的未来股票薪酬费用预计为2.089亿美元，预计在1.3年内确认[132] - 2020年第二季度总股票薪酬费用为2581.5万美元，其中一般及行政费用为2061.9万美元[133] - 2020年上半年总股票薪酬费用为3215.3万美元，相比2019年同期的639.8万美元显著增长[133] - MSUs的加权平均授予日公允价值为67.00美元，预计服务期限范围为0.83-2.07年[131] - 2020年第二季度ESPP相关补偿费用为110万美元，2019年同期为40万美元[147] - 截至2020年6月30日，ESPP未确认的股票薪酬费用为110万美元，预计在0.4年内确认[149] - 股票期权估值中使用的加权平均波动率范围为66.5%-73.3%，无风险利率为0.4%-1.6%[134] 其他财务数据 - 2020年6月30日公司计提10万美元应收账款信用损失准备金[45] - 公司无形资产摊销年限为6-12年[49] - 合资企业子公司采用当地货币作为功能货币，外币折算影响微小[40] - 2020年6月30日公司商誉未发生减值[48] - 公司投资政策优先保障本金安全和风险分散，限制单一证券投资比例[42] - 2020-2025年预计无形资产摊销费用总额为1554.8万美元[105] - 2020年第二季度净亏损为4973.9万美元，每股亏损0.57美元[152] - 2020年上半年净亏损为8156.8万美元，每股亏损0.87美元[152]

收入和利润（同比环比） - 公司2020年第一季度总营收为6751万美元，其中精准肿瘤检测收入6024.6万美元，开发服务收入726.4万美元[17] - 公司2020年第一季度净亏损3182.9万美元，较2019年同期亏损2135.1万美元扩大49%[17] - 2020年第一季度净亏损为3.1829亿美元，相比2019年同期的2.1351亿美元增长49%[25] - 2020年第一季度运营亏损3491.2万美元，较2019年同期2366.4万美元扩大48%[17] - 2020年第一季度基本和稀释每股净亏损为0.29美元，2019年同期为0.30美元[133] - 2020年第一季度美国市场收入为6,461.3万美元，国际市场收入为289.7万美元，总收入为6,751万美元[136] - 2019年第一季度美国市场收入为3,124.5万美元，国际市场收入为541万美元，总收入为3,665.5万美元[136] 成本和费用（同比环比） - 公司2020年第一季度研发费用3701.6万美元，同比增长127%；销售与营销费用2511.5万美元，同比增长41%[17] - 2020年第一季度无形资产收购支出1.7886亿美元，2019年同期无此项支出[25] - 2020年第一季度研发费用资本化支出8500万美元，2019年同期无此项支出[25] - 2020年第一季度非现金股权激励费用为6338万美元，同比增长99%[25] - 2020年第一季度财产和设备折旧及摊销费用为300万美元，较2019年同期的210万美元增长42.9%[87] - 2020年第一季度运营租赁费用为150万美元，2019年同期为80万美元[106] - 2020年第一季度股票薪酬总费用为633.8万美元，2019年同期为318.2万美元[119] - 2020年第一季度员工股票购买计划(ESPP)的薪酬费用为50万美元，2019年同期为60万美元[128] 现金及有价证券 - 截至2020年3月31日，公司现金及现金等价物为1.522亿美元，短期有价证券3.6785亿美元，流动资产总计6.0739亿美元[14] - 2020年第一季度投资活动现金流入为2.0804亿美元，主要来自有价证券到期10.4048亿美元[25] - 2020年第一季度现金及等价物期末余额为15.2239亿美元，期初为14.3228亿美元[26] - 2020年3月31日公司持有现金及有价证券可维持至少12个月运营[32] - 公司现金等价物总额从2019年12月31日的1,073.4万美元增至2020年3月31日的3,559.2万美元，增长231.6%[94][96] - 短期有价证券总额从2019年12月31日的3.7957亿美元降至2020年3月31日的3.6785亿美元，下降3.1%[94] - 长期有价证券总额从2019年12月31日的2.6878亿美元降至2020年3月31日的2.3820亿美元，下降11.4%[94] - 截至2020年3月31日，公司现金及现金等价物为1.522亿美元，短期有价证券为3.679亿美元，长期有价证券为2.382亿美元[242] 应收账款和存货 - 截至2020年3月31日，公司应收账款净额为4801.5万美元，存货2514.8万美元[14] - 客户A贡献2020年第一季度营收的20%，应收账款占比38%[41] - 2020年第一季度应收账款坏账准备新增15万美元，2019年末无计提[42] 合同资产和递延收入 - 公司截至2020年3月31日的合同资产为910万美元，其中15万美元计入其他资产[59] - 截至2019年12月31日的合同资产为620万美元，其中100万美元计入其他资产[59] - 截至2020年3月31日和2019年12月31日的递延收入余额分别为1190万美元和1230万美元[60] - 其中550万美元和480万美元分别与制药公司的合作开发工作相关，将在未来期间确认为收入[60] - 2020年第一季度确认的收入中，有400万美元来自2019年12月31日的递延收入余额[60] 合资企业 - 公司与软银合资成立Guardant Health AMEA，公司出资900万美元获得50%股权，软银出资4100万美元获得另外50%股权[77][78] - 截至2020年3月31日，合资企业总资产为4200万美元，较2019年底的4510万美元下降6.9%[79] - 合资企业协议包含看跌-看涨条款，若公司行使看涨权，合资企业公允价值需确保软银投资年化收益率不低于20%[83] 财产和设备 - 2020年第一季度财产和设备净值为4668.5万美元，较2019年底的4366.8万美元增长6.9%[87] - 2020年第一季度财产和设备折旧及摊销费用为300万美元，较2019年同期的210万美元增长42.9%[87] 应计费用 - 截至2020年3月31日，应计费用总额为2307.3万美元，较2019年底的2570.3万美元下降10.2%[88] - 2020年第一季度法律应计费用为295.1万美元，较2019年底的104.6万美元增长182.1%[88] 会计准则 - 公司采用ASC 606收入确认准则，该准则自2020年1月1日起实施，对合并财务报表无重大影响[75] - 公司提前采用ASU 2019-12所得税会计准则，取消了对ASC 740主题的某些例外规定[76] - 公司采用ASU 2018-15云计算安排会计准则，该准则要求将实施成本资本化或费用化[73] 其他财务数据 - 公司2020年第一季度其他综合收益为659.4万美元，主要来自可供出售证券未实现收益657.1万美元[20] - 截至2020年3月31日，公司总资产9.4817亿美元，较2019年末9.6253亿美元下降1.5%[14] - 公司2020年第一季度调整后可赎回非控股权益为410万美元[17] - 2020年第一季度运营活动现金流出为1.3282亿美元，相比2019年同期的4303万美元增长209%[25] - 或有负债从2019年12月31日的136.5万美元降至2020年3月31日的117.5万美元，下降13.9%[94][95] - 美国国债证券未实现收益从2019年12月31日的142.2万美元增至2020年3月31日的796.1万美元，增长459.8%[96] - 无形资产摊销费用在2020年第一季度为22.9万美元，而2019年同期为零[97] - 公司与KeyGene达成和解并支付1850万美元一次性费用，其中850万美元计入研发费用[100][101] - 收购Bellwether Bio总对价为870万美元，其中670万美元分配给可识别无形资产[103] - 非竞争协议及其他契约权利账面价值从2019年12月31日的219.7万美元增至2020年3月31日的469.4万美元[97] - 预计2020年剩余时间内无形资产摊销费用为149.6万美元[98] - 截至2020年3月31日，加权平均剩余租赁期限为6.1年，加权平均贴现率为7.75%[107] - 2020年剩余时间至2025年及以后的运营租赁付款总额为5224万美元[107] - 截至2020年3月31日，未行使股票期权的内在价值为2.5316亿美元[115] - 2020年第一季度股票期权行使的总内在价值为1720万美元，2019年同期为810万美元[116] - 2020年第一季度授予的股票期权加权平均授予日公允价值为每股55.05美元[116] - 截至2020年3月31日，未归属股票期权的未来股票薪酬费用为2300万美元，预计将在2.6年内确认[117] - 截至2020年3月31日，未归属限制性股票单位的未来股票薪酬费用为3380万美元，预计将在3.3年内确认[118] - 截至2020年3月31日，公司有21,212股普通股以每股4.66美元的加权平均价格被回购，而2019年12月31日为23,981股[131] - 2020年第一季度加权平均股数为94,382股，2019年同期为85,935股[133] - 利率上升100个基点将导致公司可供出售证券公允价值下降约500万美元，利率下降100个基点将导致公允价值增加约80万美元[242] - 截至2020年3月31日，公司绝大部分长期资产和使用权资产位于美国[137] - 2020年第一季度所得税费用主要与州最低所得税和外国司法管辖区收入税有关[135]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 _____________________ FORM 10-K _____________________ (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2019 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-38683 _____________________ GUARDANT HEALTH, INC. (Exact Name of Registrant as Specified i ...

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2019年9月30日和2018年12月31日，公司总资产分别为9.48334亿美元和5.87403亿美元[15] - 截至2019年9月30日和2018年12月31日，公司总负债分别为8643.8万美元和6245.1万美元[15] - 截至2019年9月30日和2018年12月31日，股东权益分别为8.15396亿美元和4.83152亿美元[16] - 2019年第三季度和2018年第三季度，公司总营收分别为6084.8万美元和2169.2万美元[20] - 2019年前三季度和2018年前三季度，公司总营收分别为1.51478亿美元和5776.6万美元[20] - 2019年第三季度和2018年第三季度，公司净亏损分别为1309万美元和2350.8万美元[20] - 2019年前三季度和2018年前三季度，公司净亏损分别为4574.1万美元和5899.1万美元[20] - 2019年第三季度和2018年第三季度，归属于公司普通股股东的净亏损分别为1279万美元和2445.8万美元[20] - 2019年前三季度和2018年前三季度，归属于公司普通股股东的净亏损分别为5044.1万美元和5994.1万美元[20] - 2019年第三季度和2018年第三季度，公司综合亏损分别为1332.5万美元和2334.7万美元[24] - 2019年前9个月净亏损45,741美元，2018年同期为58,991美元[31] - 2019年前9个月经营活动净现金使用量为16,792美元，2018年同期为45,647美元[31] - 2019年前9个月投资活动净现金使用量为340,928美元，2018年同期为提供44,660美元[31] - 2019年前9个月融资活动净现金提供量为364,227美元，2018年同期为42,797美元[32] - 2019年前9个月现金、现金等价物和受限现金净增加6,644美元，2018年同期为41,783美元[32] - 截至2019年9月30日，现金、现金等价物和受限现金期末余额为147,188美元，2018年同期为114,379美元[32] - 2019年前9个月现金支付利息860美元，2018年同期为67美元[32] - 2019年前9个月现金支付所得税298美元，2018年同期无[32] - 截至2019年9月30日，公司未结算应收账款为570万美元，1月1日为490万美元[66] - 截至2019年9月30日和2018年12月31日，递延收入余额分别为1310万美元和1610万美元[68] - 2019年1 - 9月确认的递延收入为1480万美元，主要来自与生物制药公司合作协议下的开发服务收入[68] - 2019年9月30日和2018年12月31日，物业和设备净值分别为40759千美元和31003千美元[101] - 2019年9月30日和2018年12月31日，应计费用分别为17239千美元和7081千美元[104] - 截至2019年9月30日和2018年12月31日，公司金融资产公允价值总计分别为686,458千美元和381,776千美元，其中一级输入值分别为8,066千美元和25,796千美元，二级输入值分别为678,392千美元和355,980千美元；金融负债公允价值总计均为1,065千美元，均为二级输入值[110] - 截至2019年9月30日和2018年12月31日，专利许可协议未摊销资本化许可费分别为710万美元和780万美元，剩余使用寿命分别为7.3年和8.0年[122] - 2019年和2018年第三季度，公司确认的特许权使用费分别为140万美元和31.9万美元，占精准肿瘤检测收入的3%和2%；2019年和2018年前九个月，分别为310万美元和93.6万美元，占比3%和2%[127] - 截至2019年9月30日，未来最低特许权使用费支付总额为1180.3万美元，扣除利息502.3万美元后，现值为678万美元[128] - 2019年和2018年第三季度归属于公司普通股股东的净亏损分别为1279万美元和2445.8万美元，前九个月分别为5044.1万美元和5994.1万美元[160] - 2019年和2018年第三季度计算稀释后净亏损每股时排除的加权平均普通股等价物分别为576.1万股和6620.5万股，前九个月分别为666.4万股和6601.3万股[161] - 2019年前九个月公司的有效所得税税率为3%，所得税费用基于各司法管辖区的有效税率估算[162] - 2019年和2018年前九个月公司总营收分别为1.51478亿美元和5776.6万美元，美国市场分别为1.34917亿美元和4738.9万美元[166] - 截至2019年9月30日，公司现金及现金等价物为1.472亿美元，主要存于现金存款和货币市场基金[290] - 截至2019年9月30日，公司短期有价证券为3.758亿美元，长期有价证券为3.026亿美元[290] - 截至2019年9月30日，假设利率上升100个基点，公司可供出售证券的公允价值将下降约590万美元[290] 可赎回非控股权益与可转换优先股相关数据变化 - 2018年12月31日，可赎回非控股权益为41,800千美元，总股东权益为483,152千美元[27] - 2019年3月31日，可赎回非控股权益为46,500千美元，总股东权益为468,134千美元[27] - 2019年6月30日，可赎回非控股权益为46,800千美元，总股东权益为815,474千美元[27] - 2019年9月30日，可赎回非控股权益为46,500千美元，总股东权益为815,396千美元[27] - 2017年12月31日，可转换优先股金额为499,974千美元，总股东权益为308,606千美元[28] - 2018年3月31日，可转换优先股金额为499,974千美元，总股东权益为296,848千美元[28] - 2018年6月30日，可转换优先股金额为499,974千美元，总股东权益为276,781千美元[28] - 2018年9月30日，可转换优先股金额为499,974千美元，总股东权益为255,187千美元[28] - 截至2019年9月30日和2018年12月31日，软银持有的可赎回非控股权益公允价值分别约为4650万美元和4180万美元[99] - 2019年第三季度和前九个月，公司分别记录可赎回非控股权益公允价值调整收益30万美元和损失470万美元[99] 额外实收资本变化 - 2019年3 - 6月，因后续发行普通股（扣除发行成本723千美元）增加额外实收资本349,709千美元[27] - 2019年6 - 9月，因行使股票期权发行普通股增加额外实收资本4,265千美元[27] 客户收入与应收账款占比变化 - 客户B在2019年前9个月的收入占比为27%，应收账款占比为28%；2018年分别为14%和65%[50] 公司身份与准则变更 - 公司预计自2019年12月31日起被归类为大型加速申报公司，不再是新兴成长型公司[43] - 2019年1月1日起公司按ASC 606确认收入[54] - 2019年1月1日起采用ASU 2018 - 07，非员工顾问股票期权公允价值在授予日确定[77] - 公司使用Black - Scholes期权定价模型估计股票期权公允价值[78] - 2019年1月1日采用ASC 606，对未完成合同采用修改追溯法[82] - 新准则下精准肿瘤检测收入在交付时按估计交易价格确认，较之前提前[83] - 新准则下开发服务收入约束确认，与之前的确认时间和模式不同[84] - 2019年1月1日采用ASC 606，应收账款从2018年12月31日的35690千美元调整为40597千美元，累计亏损从(280799)千美元调整为(275892)千美元[85] - 2019年1月1日提前采用ASU 2018 - 07，记录130万美元累计效应调整，增加累计亏损和额外实收资本[87] 合资企业相关数据 - 公司支付900万美元获得合资企业50%股权，软银关联方出资4100万美元获得另外50%股权[91] - 截至2019年9月30日和2018年12月31日，合资企业总资产分别约为4510万美元和4830万美元[92] 收购相关情况 - 2019年4月，公司收购Bellwether Bio，总收购对价870万美元，包括760万美元现金和公允价值110万美元的或有对价，或有对价最高支付1000万美元，额外获利分成最高1000万美元[114] - 收购Bellwether Bio初步分配中，现金521千美元，无形资产6700千美元，商誉2928千美元，承担净负债1441千美元[116] - 与收购Bellwether Bio相关的非竞争协议无形资产公允价值250万美元，预计使用寿命6年[117] - 截至2019年9月30日，收购相关或有对价负债110万美元，计入其他长期负债[119] - 2019年前九个月，公司收购相关交易成本42.2万美元，计入一般及行政费用[120] 租赁相关数据 - 截至2019年9月30日，非取消性经营租赁未来最低付款总额60392千美元[124] - 截至2019年9月30日，资本租赁未来最低付款总额171千美元，净最低资本租赁付款现值137千美元，非流动资本租赁义务57千美元[125] 股票发行与回购相关数据 - 2018年10月9日，公司完成首次公开募股，发行1437.5万股普通股，每股19美元，净收益2.495亿美元[139] - 2019年5月，公司完成后续发行，发行517.5万股普通股，每股71美元，净收益3.497亿美元[140] - 截至2019年9月30日和2018年12月31日，公司预留用于未来发行的普通股分别为887.4689万股和1206.7162万股[137] - 截至2019年9月30日和2018年12月31日，分别有26,747股和44,268股普通股可按每股4.66美元的加权平均价格回购[159] 期权与股份支付相关数据 - 2019年和2018年第三季度，行使期权的总内在价值分别为7530万美元和220万美元；2019年和2018年前九个月，分别为1.917亿美元和390万美元[143] - 2019年和2018年第三季度，授予期权的加权平均授予日公允价值分别为每股55.16美元和5.45美元；2019年和2018年前九个月，分别为每股53.02美元和4.65美元[144] - 截至2019年9月30日和2018年12月31日，未归属期权的未来股份支付费用分别为2600万美元和1750万美元，预计分别在3.0年和2.7年内确认[145] - 截至2019年9月30日，未归属受限股单位的未来股份支付费用为3410万美元，预计在3.7年内确认[146] - 2019年和2018年第三季度基于股票的总薪酬费用分别为548.4万美元和183.1万美元，前九个月分别为1188.2万美元和428.8万美元[147] - 2019年和2018年第三季度股票期权预期波动率分别为63.2% - 64.6%和69.7% - 70.2%，前九个月分别为63.2% - 68.3%和69.7% - 86.5%[148] - 2018年员工股票购买计划（ESPP）初始预留922,250股公司普通股，员工可贡献最多10%的收入以85%的市价购买[154][155] - 2019年前三季度和前九个月通过ESPP购买的普通股分别为93,203股和212,905股，相关总薪酬费用分别为77.5万美元和178.1万美元[156] 外汇与利率风险相关 - 公司资本租赁债务为固定利率，未面临未偿债务利率变动的重大风险[291] - 截至2019年9月30日，公司大部分收入来自美国，外币收入微不足道[292] - 随着国际市场业务拓展，公司经营业绩和现金流将受汇率波动影响[292] - 截至2019年9月30日，与欧元特许权使用费相关的义务面临外汇风险[292] - 截至2019年9月30日，假设外汇汇率变动10%，公司累计债务余额将产生70万美元的外汇损益[292] - 截至目前，公司未就外汇风险进行套期保值安排[292] - 随着国际业务增长，公司将重新评估汇率波动风险管理方法[292] 其他事项 - 2018年第一季度，公司解决商业纠纷并收到425万美元付款，计入其他收入[136] - 2018年5月公司与软银成立合资企业以加速产品在亚洲、中东和非洲的商业化[168]

收入和利润（同比环比） - 总营收从2018年同期的3617万美元增至9063万美元，同比增长150.6%[20] - 精准肿瘤检测业务收入从3201万美元增至7090万美元，增长121.5%[20] - 开发服务收入从406万美元增至1973万美元，增幅386%[20] - 公司净亏损从3548万美元扩大至3765万美元[20] - 公司普通股每股基本和稀释净亏损从2.92美元改善至0.43美元[20] - 2019年上半年净亏损32,651千美元，同比收窄8%（2018年同期为35,483千美元）[30] - 公司第二季度净亏损为1130万美元，每股亏损0.13美元，去年同期净亏损为2163.9万美元，每股亏损1.75美元[155] - 公司上半年净亏损为3265.1万美元，每股亏损0.43美元，去年同期净亏损为3548.3万美元，每股亏损2.92美元[155] 成本和费用（同比环比） - 研发支出从1981万美元增至3585万美元，增长81%[20] - 销售和营销费用从2289万美元增至3725万美元，增长62.7%[20] - 2019年上半年股票薪酬支出6,397千美元，同比增长160.4%（2018年同期为2,457千美元）[30] - 2019年上半年物业和设备折旧及摊销费用为430万美元，较2018年同期的250万美元增长72%[102] - 2019年二季度专利特许权使用费支出为110万美元，占精准肿瘤检测收入的3%[123] 现金及现金等价物 - 公司现金及现金等价物从2018年12月的1.405亿美元增长至2019年6月的1.747亿美元，增幅24.3%[15] - 2019年6月末现金及等价物余额174,653千美元，较2018年底增长24.3%（2018年底为140,544千美元）[31] - 截至2019年6月30日，公司现金及现金等价物为1.747亿美元，短期有价证券为3.71亿美元，长期有价证券为2.773亿美元[284] 有价证券 - 短期有价证券从2.784亿美元增至3.709亿美元，增长33.2%[15] - 2019年6月30日短期有价证券公允价值为3.70974亿美元，主要为美国政府债券3.32959亿美元[110] - 长期有价证券公允价值在2019年6月30日为2.77301亿美元，全部为美国政府债券[110] - 截至2019年6月30日，公司现金等价物和可交易证券的摊余成本为6.76042亿美元，未实现收益126万美元，未实现损失4万美元，公允价值为6.77298亿美元[113] 业务线表现 - 精准肿瘤检测业务收入从3201万美元增至7090万美元，增长121.5%[20] - 开发服务收入从406万美元增至1973万美元，增幅386%[20] - 2019年第二季度，精准肿瘤检测收入按ASC 606报告为4206.4万美元，较未采用新准则的4308.7万美元减少2.4%[85] - 2019年上半年开发服务收入按ASC 606报告为1972.9万美元，较未采用新准则的1836.7万美元增长7.4%[85] 各地区表现 - 第二季度美国市场收入为4899.7万美元，同比增长196%，国际市场收入为497.8万美元，同比增长76%[159] - 上半年美国市场收入为8024.2万美元，同比增长172%，国际市场收入为1038.8万美元，同比增长57%[159] 管理层讨论和指引 - 截至2019年6月30日，公司现有现金及现金等价物和可交易证券足以支持至少一年的运营计划[37] - 公司预计2020年采用ASU 2016-02后，资产负债表将新增租赁相关资产和负债[88] - 公司市场价值超过7亿美元，预计将不再符合新兴成长公司资格[42] 合资企业 - 2018年5月公司与软银成立合资企业Guardant Health AMEA，专注于亚洲、中东和非洲市场[90] - 公司支付900万美元购买合资企业40,000股普通股，占50%所有权，软银关联公司支付4100万美元购买另外50%所有权[91] - 截至2019年6月30日，合资企业总资产为4510万美元，较2018年12月31日的4830万美元下降6.6%[92] - 软银持有的可赎回非控制权益公允价值在2019年6月30日为4680万美元，较2018年12月31日的4180万美元增长12%[99] - 2019年上半年公司对可赎回非控制权益的公允价值调整记录为500万美元[99] 收购事项 - 2019年4月公司以1140万美元收购Bellwether Bio，包括1030万美元现金和110万美元或有对价负债[115] - 收购Bellwether Bio产生的商誉为293.5万美元，无形资产价值920万美元[116] - 第二季度所得税收益为120万美元，主要与Bellwether Bio收购相关的估值准备金释放有关[158] 资产和负债 - 总资产从5.874亿美元增至9.4亿美元，增长60.1%[15] - 2019年第二季度末股东权益总额为815,474千美元，较2018年底增长164.3%（2018年底为308,606千美元）[26][27] - 2019年第二季度末累计赤字达314,809千美元，较2018年底扩大61.2%（2018年底为195,736千美元）[26][27] - 截至2019年6月30日，公司物业和设备净值为3481.1万美元，较2018年12月31日的3100.3万美元增长12.3%[102] - 截至2019年6月30日，公司应付账款总额为1109.2万美元，较2018年12月31日的708.1万美元增长56.6%[104] 现金流 - 2019年上半年经营活动现金净流出18,139千美元，同比改善23.1%（2018年同期为23,600千美元）[30] - 2019年上半年投资活动现金净流出305,198千美元，主要因购买4.188亿美元证券[30] - 2018年6月通过可赎回非控制权益融资41,000千美元[27] - 2019年6月通过后续发行普通股净融资349,709千美元（发行成本723千美元）[26] 收入确认 - 公司采用ASC 606收入确认标准，按五步模型识别合同、确定交易价格并分配至履约义务[53] - 精准肿瘤测试收入在结果报告给医生时确认，多数交易价格基于可变对价估算[54] - 开发服务收入按投入法（实际成本占预期总成本比例）分期确认[60] - 多履约义务合同的交易价格按单独售价比例分配至各义务[63] - 未开票应收款主要包括临床客户测试收入（结果交付后）和生物制药客户里程碑收入（达成后未开票前）[64] - 截至2019年6月30日，公司的未开票应收账款为520万美元，较2019年1月1日的490万美元增长6.1%[65] - 2019年6月30日的递延收入余额为1650万美元，较2018年12月31日的1610万美元增长2.5%，其中1040万美元与两家制药公司的合作开发相关[67] - 2019年上半年确认的递延收入为1360万美元，主要来自与一家生物制药公司的合作协议[67] - 采用ASC 606后，截至2019年1月1日，应收账款调整增加490.7万美元，累计赤字减少490.7万美元[85] 税务 - 公司上半年有效所得税税率为3%，主要受州所得税、外国所得税及永久性差异影响[157] - 第二季度所得税收益为120万美元，主要与Bellwether Bio收购相关的估值准备金释放有关[158] - 外汇折算调整对2019年上半年业绩影响不重大[43] 股票和股权 - 截至2019年6月30日，公司未宣布普通股股息，且为潜在未来发行预留了9,980,595股普通股[131] - 2018年9月公司实施了0.7378:1的反向股票分割，所有历史财务数据均已追溯调整[132] - 2018年10月公司完成IPO，以每股19美元发行14,375,000股普通股，净融资2.495亿美元[134] - 2019年5月公司完成后续公开发行，以每股71美元发行5,175,000股普通股，净融资3.497亿美元[135] - 截至2019年6月30日，公司股票期权未行使部分的内在价值为4.587亿美元[137] - 2019年上半年股票期权行权总内在价值为1.164亿美元，同比增长6366%[138] - 2019年6月30日未归属股票期权的未来薪酬费用预计为1530万美元，将在2.3年内确认[140] - 限制性股票单位未归属部分的未来薪酬费用预计为740万美元，将在3.3年内确认[141] - 2019年上半年员工股票购买计划(ESPP)共购买119,702股，相关薪酬费用为100.6万美元[152] - 2019年6月30日有29,513股因提前行权而可能被回购，加权平均回购价格为每股4.66美元[154] 风险披露 - 利率上升100个基点将导致公司有价证券公允价值下降约550万美元[284] - 汇率波动10%将导致公司欧元计价义务产生约70万美元的外汇损益[286] - 公司披露控制程序和财务报告内部控制有效，未发现重大缺陷[288]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，公司总资产分别为5.79171亿美元和5.87403亿美元[15] - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，公司总负债分别为6453.7万美元和6245.1万美元[15] - 2019年第一季度和2018年第一季度，公司总营收分别为3665.5万美元和1669.2万美元[18] - 2019年第一季度和2018年第一季度，公司净亏损分别为2135.1万美元和1384.4万美元[18] - 2019年第一季度和2018年第一季度，公司综合亏损分别为2093.5万美元和1414.2万美元[21] - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，公司流通股分别为8609.8474万股和8583.2454万股[15] - 2019年第一季度和2018年第一季度，归属于公司普通股股东的净亏损每股分别为0.30美元和1.16美元[18] - 2019年第一季度和2018年第一季度，计算归属于公司普通股股东净亏损每股所用的加权平均股数分别为8593.5万股和1192万股[18] - 2019年第一季度净亏损21351美元，2018年同期为13844美元[26] - 2019年第一季度经营活动净现金使用量为4303美元，2018年同期为6559美元[26] - 2019年第一季度投资活动净现金提供量为15329美元，2018年同期为8470美元[26] - 2019年第一季度融资活动净现金提供量为2288美元，2018年同期为1267美元[26] - 2019年第一季度现金、现金等价物和受限现金净增加13245美元，2018年同期为3178美元[26] - 截至2019年3月31日，现金、现金等价物和受限现金期末余额为153789美元，2018年同期为75774美元[26] - 2019年第一季度支付利息现金为293美元，2018年同期为30美元[26] - 2019年第一季度支付所得税现金为 - 48美元，2018年同期为0美元[26] - 2019年第一季度和2018年第一季度，公司净亏损分别为2135.1万美元和1384.4万美元，归属于普通股股东的基本和摊薄后净亏损每股分别为0.30美元和1.16美元[136] - 2019年第一季度和2018年第一季度，公司总营收分别为3665.5万美元和1669.2万美元，其中美国市场营收分别为3124.5万美元和1290.2万美元[137] 合并可变利益实体及其子公司财务数据关键指标变化 - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，可用于结算合并可变利益实体及其子公司债务的资产分别为4700万美元和4830万美元[16] - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，合并可变利益实体及其子公司的负债分别为94.2万美元和120万美元[16] 客户相关业务数据关键指标变化 - 2019年第一季度客户B收入占比24%，应收账款占比35%；2018年客户B应收账款占比65%，客户A收入占比11%，客户C收入占比13%[45] 应收账款与递延收入数据关键指标变化 - 截至2019年3月31日，公司未开票应收账款为390万美元，较2019年1月1日的490万美元有所下降[61] - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，递延收入余额分别为1710万美元和1610万美元，其中分别有1240万美元和105万美元与两家制药公司的合作开发工作相关[63] - 2019年第一季度确认的递延收入为700万美元，主要来自与一家生物制药公司的合作开发服务[63] ASC 606准则影响相关数据关键指标变化 - 2019年1月1日采用ASC 606后，应收账款从2018年12月31日的3569万美元增加490.7万美元至4059.7万美元，累计亏损从28079.9万美元减少490.7万美元至27589.2万美元[76] - 2019年第一季度，精准肿瘤检测收入按ASC 606报告为2883.7万美元，若不采用该准则为2983.1万美元，差异为99.4万美元；开发服务收入按ASC 606报告为781.8万美元，不受影响[76] - 2019年3月31日，按ASC 606报告的应收账款为2898.9万美元，若不采用该准则为2998.3万美元，差异为99.4万美元；累计亏损按ASC 606报告为30320.9万美元，若不采用该准则为30221.5万美元，差异为99.4万美元[76] 收入确认方法相关 - 公司对临床客户的精准肿瘤检测销售，在无书面协议时按隐含合同处理，交易价格为可变对价，按组合法估计[51] - 公司对生物制药客户的精准肿瘤检测收入基于协商价格或一定时期内的检测量协议，按已完成检测数量随时间确认收入[52] - 公司开发服务收入按投入法，以已发生成本占总预计成本的比例确认，新技术可行前的成本计入研发费用，之后计入开发服务成本[56] 股票期权与薪酬相关数据关键指标变化 - 2019年1月1日起，公司对非员工顾问的股票期权按授予日公允价值计量，在服务期内确认补偿费用[69] - 2019年3月31日，公司股票期权的加权平均行使价格为4.69美元，剩余合约期限为8.0年，合计内在价值为531,281,000美元；2018年12月31日，对应数据分别为4.58美元、8.3年和250,495,000美元[118] - 2019年第一季度和2018年第一季度，已行使期权的总内在价值分别为810万美元和130万美元[118] - 2019年3月31日和2018年12月31日，未归属期权的未来基于股票的薪酬分别为1660万美元和1750万美元，预计分别在2.5年和2.7年的加权平均期间内确认[120] - 2019年第一季度和2018年第一季度，公司基于股票的薪酬总费用分别为318.2万美元和127.7万美元[123] - 2019年第一季度和2018年第一季度，授予期权的加权平均授予日公允价值分别为每股25.90美元和3.77美元[119] - 2019年第一季度和2018年第一季度，股票期权估值的预期波动率分别为66.7%和81.6% - 86.5%，无风险利率分别为2.7%和2.5% - 2.7%[124] - 2019年第一季度，员工股票购买计划（ESPP）购买了119,702股普通股，相关总薪酬费用为56.6万美元；截至2019年3月31日，未确认的基于股票的薪酬费用为64.6万美元，预计在剩余0.3年的发行期内确认[133] 会计准则采用相关 - 公司于2019年1月1日提前采用ASU 2018 - 07，记录了130万美元的累积效应调整，增加了累计亏损和额外实收资本[77][78] - 2020年起采用ASU 2016 - 02，预计将在合并资产负债表中确认额外资产和相应负债[79] - 2021年起采用ASU 2016 - 13，公司正在评估其对合并财务报表的影响[80] 合资企业相关财务数据关键指标变化 - 公司支付900万美元获得合资企业50%股权，软银关联方出资4100万美元获得另外50%股权[82] - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，合资企业总资产分别约为4700万美元和4830万美元[83] - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，软银持有的可赎回非控股权益公允价值分别约为4650万美元和4180万美元，2019年第一季度记录了470万美元的公允价值调整[87] 财产和设备相关数据关键指标变化 - 2019年和2018年第一季度，财产和设备折旧及摊销费用分别为210万美元和120万美元[89] - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，资本租赁融资的财产和设备净额分别为50.4万美元和50.4万美元，2019年和2018年第一季度摊销费用分别为3万美元和6.4万美元[90] 应计费用与金融资产相关数据关键指标变化 - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，应计费用分别为913.7万美元和708.1万美元[92] - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，金融资产公允价值分别为3.49078亿美元和3.81776亿美元[98] - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，现金等价物和有价证券的估计公允价值分别为349,078,000美元和381,776,000美元[100] 专利许可与租赁相关数据关键指标变化 - 2017年1月，公司签订专利许可协议，资本化970万美元，截至2019年3月31日和2018年12月31日，未摊销资本化许可费分别为760万美元和780万美元[102][103] - 截至2019年3月31日，非取消性经营租赁未来最低付款总额为62,617,000美元，2019年和2018年第一季度租金费用分别为130万美元和110万美元[104] - 截至2019年3月31日，资本租赁未来最低付款总额为251,000美元，净最低资本租赁付款现值为196,000美元，排除当前分期付款后资本租赁义务为100,000美元[105] 特许权使用费相关数据关键指标变化 - 2019年和2018年第一季度，公司确认的特许权使用费分别为633,000美元和172,000美元，分别占精准肿瘤检测收入的2%和1%，截至2019年3月31日，未来最低特许权使用费付款现值为7,120,000美元[107] 商业纠纷与股息相关 - 2018年第一季度，公司解决商业纠纷获得425万美元付款[114] - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，董事会均未宣布普通股股息[115] 股份预留与计划相关 - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，普通股预留用于未来发行的股份总数分别为11,719,565股和12,067,162股[115] - 2018年10月IPO时2012年股票计划终止，截至2019年3月31日，2018年激励奖励计划批准并预留3,658,602股用于发行[117] 股票分割相关 - 2018年9月公司进行0.7378比1反向股票分割[31] 公司收购相关 - 2019年4月，公司完成对Bellwether Bio的收购，前期现金对价约为1010万美元，最高额外或有对价为2000万美元[140] 公司现金及证券相关 - 截至2019年3月31日，公司现金及现金等价物为1.538亿美元，主要存于现金存款和货币市场基金[238] - 截至2019年3月31日，公司短期有价证券为3.131亿美元，长期有价证券为2590万美元[238] - 截至2019年3月31日，假设利率上升100个基点，可供出售证券的公允价值将下降约180万美元[238] - 公司长期有价证券到期期限在2019年3月31日为1.0 - 1.2年[100] 外汇与债务相关 - 截至2019年3月31日，假设外汇汇率变动10%，公司总累计债务余额将产生70万美元的外汇损益[240] 公司内部控制相关 - 截至2019年3月31日，公司披露控制和程序设计合理且有效，能合理保证信息按规定记录、处理、汇总和报告[242] - 本季度公司财务报告内部控制无重大变化[243] 法律诉讼相关 - 公司可能不时卷入各类法律诉讼，结果无法预测，可能产生重大不利影响[246] - 本季度报告中某些法律诉讼信息已被引用，其解决存在不确定性，可能对公司财务状况等产生重大不利影响[247]

市场机会 - 公司当前商业和管线产品在美国的市场机会超350亿美元，其中晚期癌症患者治疗选择的总市场机会约60亿美元，癌症幸存者复发检测市场机会约150亿美元，高风险人群癌症早期检测市场机会约180亿美元[23][24][25][26] - 美国液体活检市场机会估计超过350亿美元[61] - 美国治疗选择市场临床和生物制药市场总市场机会高达60亿美元，近期临床机会为20亿美元，基于70万转移性患者和3000美元的平均报销率，生物制药公司市场机会超过20亿美元，伴随诊断开发和其他商业机会为5亿美元[62][63] - 美国癌症幸存者微小残留病和复发检测市场机会约为150亿美元，基于1500万实体肿瘤癌症幸存者和1000美元的平均测试价格[66] - 美国高风险人群癌症早期检测市场机会约为180亿美元，基于3500万高风险人群和500美元的平均测试价格[68] - LUNAR - 1项目聚焦4种癌症，潜在市场高达150亿美元，初始聚焦市场中辅助治疗选择可达10亿美元，监测可达50亿美元[102] Guardant360测试销售情况 - 公司Guardant360测试已被临床医生使用超8万次，2018年向临床客户销售29,592次，向生物制药客户销售10,370次，较2017年和2016年均有增长[24][33] - 公司Guardant360测试已被超过6000名肿瘤学家订购超80000次，被超50家生物制药公司和所有28家NCCN中心使用[80][85] 财务数据 - 2018年公司总营收为9060万美元，较2017年的4980万美元和2016年的2520万美元有所增加；2018 - 2016年分别净亏损8430万美元、8320万美元和4610万美元[35] - 截至2018年12月31日，公司现金及现金等价物为1.405亿美元，主要存于现金存款和货币市场基金[560] - 截至2018年12月31日，公司短期有价证券投资为2.784亿美元，长期有价证券投资为7760万美元[560] - 截至2018年12月31日，假设利率上升100个基点，公司可供出售证券的公允价值将下降约240万美元[560] - 截至2018年12月31日，假设外汇汇率变动10%，公司累计债务余额将产生70万美元的外汇损益[562] Guardant360测试报销情况 - 公司Guardant360测试被Cigna、Priority Health和多个地区蓝十字蓝盾计划覆盖，2018年9月Palmetto GBA将其报销率定为每次3500美元[32] - 2018年第一季度，Medicare发布针对晚期癌症患者的NGS决策备忘录，若产品有伴随诊断标签且获FDA批准，涵盖类似Guardant360的分子诊断测试[127] - 2018年7月，Palmetto GBA发布针对符合特定临床标准的NSCLC患者的Guardant360测试LCD，8月27日生效；Noridian于10月20日采用该积极覆盖决定[128] 专利情况 - 公司拥有超60项已授权专利和超140项待审批专利申请以保护技术[29] - 公司专利组合中的美国已授权专利及其国际对应专利预计于2026 - 2037年到期[149] 临床研究与合作 - 公司开展超40项临床结果研究，临床研究合作产生超100篇同行评审出版物，与超50家生物制药客户建立合作关系[30] - 公司已完成多项临床结果研究，肺癌20项、胃肠道癌10项及其他癌症类型若干项，还有超40项临床结果研究获批准、完成或正在进行[76][88] 产品获批情况 - 公司Guardant360测试是首个获纽约州卫生部批准的综合液体活检测试，Guardant360和GuardantOMNI测试分别于2018年1月和12月获FDA突破性设备认定[31] - 2018年1月公司Guardant360测试获得FDA的EAP指定[188] - 2018年12月公司GuardantOMNI测试获得FDA的突破性设备指定[188] 产品销售与商业化 - 公司产品已在约40个国家销售，与软银成立合资企业以加速产品商业化[34] - 公司与SoftBank成立合资企业，加速产品在亚洲、中东和非洲的商业化[113] 公司目标与发展策略 - 公司目标是成为癌症各阶段精准肿瘤学产品的领先供应商，为此将提高产品知名度、扩大临床应用和增加报销、加强与客户关系、拓展产品组合[36][37][38][39] 产品关联项目 - 公司Guardant360测试数据和经验有助于GuardantOMNI测试开发，二者推动LUNAR - 1和LUNAR - 2项目发展[36] 实体肿瘤肿瘤学临床管线药物情况 - 2016年实体肿瘤肿瘤学临床管线中约66%是针对特定分子特征或生物标志物的癌症的靶向疗法和免疫肿瘤疗法药物[44] 肺癌相关情况 - 肺癌活检并发症发生率为19.3%，平均总成本为14,670美元[47][49] - NSCLC组织采样失败率高达60%[50] - 肺癌低剂量CT筛查eligible患者中仅3.9%接受筛查，假阳性率超95%[107] - 2018年和2017年NSCLC占美国临床检测量约46%[123] ctDNA相关情况 - ctDNA在血液中的浓度可能比循环肿瘤细胞高100倍以上[58] - 晚期癌症患者血液中检测到的ctDNA基因组改变的中位浓度为0.46%，早期癌症患者中可低于0.01%[59] Guardant360测试性能指标 - Guardant360测试通常周转时间少于7天[53] - 公司Guardant360测试的生物信息学管道将测序错误率比传统下一代测序降低1000倍，比仅依赖分子条形码的其他测序检测降低30倍[74] - 公司Guardant360测试在一项包含10593个连续样本的研究中测试成功率达99.6%，ctDNA总体检测率为85.9%，其中NSCLC为87.7%、结直肠癌为85.0%、乳腺癌为86.8%，中位变异等位基因频率仅0.46%[91] - 公司Guardant360测试在一项针对193名无组织基因分型选择患者的前瞻性、干预性、多癌症临床效用研究中客观缓解率为87%（95%CI，58% - 98%），疾病控制率为100%（95%CI，75% - 100%）[92] - 公司分析了Guardant360测试检测到的VAF小于0.2%的晚期NSCLC中可靶向驱动改变的临床反应，12名患者对靶向治疗有反应，中位无进展生存期为52周，其中7名患者基因分型不足[92] - 公司Guardant360测试在MedSIR赞助的SLLIP研究中，在检测8种NCCN生物标志物方面与标准组织检测非劣效，组织检测在48名受试者中识别出生物标志物，Guardant360测试在47名受试者中识别出生物标志物（P<0.002）[92] - 公司Guardant360测试在NILE研究中检测晚期非鳞状NSCLC中可靶向基因组生物标志物的比率与标准组织检测相似，Guardant360测试在282名患者中的77名中识别出指南推荐的生物标志物，组织检测在60名患者中识别出此类生物标志物，Guardant360测试平均9天出结果，组织检测平均15天出结果[92] GuardantOMNI测试情况 - 公司GuardantOMNI测试于2017年推出用于RUO，覆盖500个基因[94] - GuardantOMNI检测灵敏度超Guardant360，2018年12月获FDA突破性设备认定[97] - 公司GuardantOMNI测试和LUNAR分析目前作为仅供研究使用（RUO）设备销售[185] 临床试验入组与软件 - 肿瘤临床试验入组率仅3 - 6%，公司GuardantConnect软件旨在将接受Guardant360测试的患者与临床试验连接起来[93] 结肠癌相关情况 - 对II期结肠癌患者进行经验性辅助化疗，仅15%可能复发的患者受益[103] - 美国超过30%符合条件的人未进行结直肠癌筛查[105] 销售团队情况 - 截至2018年12月31日，美国临床销售团队主要针对肿瘤学家和癌症中心[109] 日本市场情况 - 日本每年有超35万例实体肿瘤癌症死亡，公司参与多项全国性临床项目[115] 签约付款方覆盖情况 - 公司现有签约付款方及Medicare目前覆盖超1.2亿人[124] 实验室流程情况 - 公司实验室流程可成功交付超98%的结果，超80%的结果在样本接收后七个日历日内生成报告[133] 测序技术情况 - Guardant Health数字测序技术的高效化学使ctDNA分子转化为测序文库的效率比多数其他下一代测序制备方法高超100%，错误抑制对应每3000000个重建分子核苷酸约一个错误的典型错误率[136] 供应协议情况 - 公司与Illumina的供应协议修订后有效期至2021年12月，之后自动续约一年，除非提前一年通知终止[139] 技术许可情况 - 公司从第三方获得技术许可，部分协议需按净销售额支付低个位数百分比的运行版税[150] - 2017年1月，公司从KeyGene获得独家全球许可，需支付签署费、发行股票、成功费，按净销售额支付低个位数百分比运行版税，最低年度特许权使用费逐年增加，上限为1750000欧元[154][155][156] - 公司需向KeyGene支付的sublicense收入百分比为20%多[156] - KeyGene或公司可因对方重大违约且90天未治愈而终止许可协议，公司可因便利终止，但需支付终止费[157] 实验室认证与许可情况 - 公司每两年需接受调查和检查以更新CLIA证书，因是CAP认可实验室，CMS依赖其CAP调查和检查，且可能面临额外突击检查[159] - 公司实验室位于加州，需持有加州实验室许可证，还持有纽约州卫生部许可证，在佛罗里达州、马里兰州、宾夕法尼亚州和罗德岛州等少数州也有许可证[160] - 未遵守CLIA认证和州临床实验室许可要求可能导致一系列执法行动，包括证书或许可证暂停、限制或撤销等[161] - CLIA和州法律法规有时会限制实验室提供消费者发起的测试，许多州不允许非持牌医疗服务提供者订购测试[162] 医疗设备监管情况 - 公司在美国商业分销新的或显著修改的医疗设备，需向FDA提交510(k)上市前通知或获得PMA批准，这两个过程资源密集、昂贵且耗时[164] - 医疗设备分为三类，Class I风险最低，多数产品免上市前通知；Class II需通用控制和特殊控制，多数需FDA上市前审查和批准；Class III风险最高，需PMA流程[165][166][167][168] - 美国人体临床试验多数需IDE申请，“非重大风险”研究满足一定要求并获IRB批准视为有批准的IDE，“重大风险”设备需获FDA IDE批准才能开始试验[169] - 510(k)上市前通知提交后，FDA需在90天内完成审查，实际批准时间常更长，且不一定能获批[173] - 若FDA认为设备与对比设备“不实质等同”或设备自动归类为Class III，设备赞助商需满足PMA批准流程的上市前要求或通过de novo流程重新分类[174] - FDA收到PMA申请后有180天审查时间，实际常更长，审查期间可能要求提供额外信息，PMA审查一般需1 - 3年，也可能更长[176][178] LDTs监管情况 - 2014年FDA发布两份草案指导文件，提出基于风险的框架对LDTs进行监管[183] - 2016年11月FDA宣布不最终确定2014年草案指导文件，以便进一步公开讨论LDTs监管方法[183][184] - 2017年1月FDA发布关于LDTs监管可能方法的讨论文件[183] 体外伴随诊断测试政策情况 - 2014年7月FDA发布最终指导文件，阐述体外伴随诊断测试的政策[189] - 2016年7月FDA发布草案指导文件，协助药物治疗和体外伴随诊断设备的共同开发[189] - 2018年12月FDA发布草案指导文件，描述体外伴随诊断设备开发和标签的考虑因素[189] 隐私法案情况 - 2018年6月28日《加州消费者隐私法案》签署成为法律，2020年1月1日大部分生效[200] 税收与医保费用削减情况 - 美国《平价医疗法案》要求医疗设备制造商按售价的2.3%缴纳销售税，2016 - 2019年暂停征收，若无进一步立法行动，2020年1月1日起恢复[201] - 《2011年预算控制法案》自2013年4月1日起，每年削减2%的医疗保险支付给供应商的费用，若无额外国会行动，将持续至2027年[204] 员工情况 - 截至2018年12月31日，公司有454名全职员工，其中345人从事技术、研发等工作，109人负责行政职能，93人远程工作[206]