FRIENDSWOOD, Texas, Sept. 23, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Castle Biosciences, Inc. (Nasdaq: CSTL), a company improving health through innovative tests that guide patient care, today announced that it has been recognized as a Greater Pittsburgh Top Workplace by The Pittsburgh Post-Gazette. The designation is based exclusively on anonymous employee feedback gathered through a third-party survey. The confidential survey measures several aspects of workplace culture designed to be indicative of employee satisfacti ...

公司荣誉与认可 - 公司入选《新闻周刊》首届2025年美国最伟大公司榜单 排名涵盖650家美国企业[1] - 评选基于财务实力、员工敬业度、创新以及环境可持续性和企业道德承诺四大关键支柱[1] - 公司致力于"以人为本"的理念 涵盖患者诊疗、创新文化构建及业务全方位发展[2] 业务与产品组合 - 公司为领先诊断企业 通过创新检测技术改善患者健康管理[3] - 当前产品组合包括皮肤癌、巴雷特食管和葡萄膜黑色素瘤检测试剂[4] - 研发管线涵盖中重度特应性皮炎患者生物制剂系统治疗选择指导检测等项目[4] 核心技术资产 - 拥有DecisionDx-Melanoma、DecisionDx-UM、TissueCypher等10项注册商标[5] - 评估数据来源包括美国证券交易委员会文件、专利商标局记录及第三方数据源[2]

公司概况与业务范围 * Castle Biosciences 是一家诊断服务公司 专注于提供指导患者护理和改善治疗结果的测试组合[3] * 公司产品组合覆盖多个市场领域 包括皮肤癌、眼科和胃肠病学诊断测试[3] * 公司拥有强劲的调整后毛利率 并在年内产生了可观的现金 年末现金余额约为2.75亿美元[5] 核心测试产品与临床效用 * MyPath Melanoma 是一种基因组测试 用于在不确定的活检样本中识别或排除黑色素瘤[3] * DecisionDx-Melanoma 和 DecisionDx-SCC 是风险分层或预后测试 针对两种可能致命的皮肤癌（黑色素瘤和鳞状细胞癌） 为医生提供患者转移可能性的风险评分[4] * TissueCypher 是一种空间蛋白质组学测试 用于评估Barrett食管患者进展为食管癌的风险 食管癌的五年死亡率约为85% 但通过消融术几乎总是可以避免[4] * ESOPredict 是近期通过收购Previse获得的测试 其临床效用与TissueCypher相似[5] * 公司管线中有一项针对特应性皮炎的治疗选择测试 预计在今年年底推出[5] * 公司与Cybase合作 投资了一项用于预测特应性皮炎发作的技术[6] 市场渗透与增长前景 * 在黑色素瘤检测方面 公司认为其年检测量约占适合检测患者数量的30%-31% 基于约13万例的年诊断量（SEER数据约为10万例 但存在30%-75%的低报）[9] * 过去一年中 约55%-60%的符合资格的临床医生使用了其皮肤科测试[10] * 黑色素瘤测试的长期增长预期为高个位数 早期基数较小时增长更高 目前市场更为成熟[13] * 黑色素瘤测试量存在季节性 Q2环比Q1有最大幅度的增长 主要受医生接诊天数增加和行为变化（夏季衣着减少导致更多病灶被发现）驱动[15] * TissueCypher测试增长非常强劲 第二季度增长率超过90% 其目标患者池从最初估计的28万例/年上调至超过40万例/年[40] 销售与商业化策略 * 公司的资本分配优先重点仍然是商业增长[6] * 今年早些时候扩大了TissueCypher团队 季度末该团队约有65名区域经理 目标 clinician 群体约为1.2万至1.4万名[6] * 皮肤科销售团队目前专注于黑色素瘤测试（约70名代表） 但预计关于鳞状细胞癌测试的对话和教育将继续进行[16][19] * 销售区域管理策略注重效率 通过缩小地理范围来提高代表的生产力（以每日医生接触次数衡量）并推动转化努力[36][38] * 销售团队扩张是渐进的 以避免损害客户关系 例如TissueCypher团队从14人逐步扩至65人[39] 研发与竞争战略 * 研发策略不仅专注于管线测试 也专注于现有测试组合 旨在转化尚未使用其测试的医生 建立竞争壁垒 并推动支付方的报销决策[7] * 公司没有专有技术 其方法是识别未满足的临床需求并提供答案 而非将特定技术应用于不同领域[27] * 通过收购（如Previse）获得互补技术和管线 例如用于食管细胞采集的胶囊设备 这可能有助于诊断Barrett食管并扩大TissueCypher的适用人群[31][33] 财务与运营 * 公司拥有强劲的调整后毛利率 是其领域内最强的之一[5] * 空间组学测试（如TissueCypher）的毛利率略低 但经过自动化改进后效率提升 基因表达谱测试则效率更高[34] * 实验室位于凤凰城和匹兹堡等低成本地区 有助于控制成本[35] 监管与报销进展 * 公司收到了Medicare承包商（Novitas和Palmetto的MOLDX计划）的通知 接受对其鳞状细胞癌测试覆盖范围的重审请求[6][20] * 自评论期结束以来 公司已有多项重要出版物支持其鳞状细胞癌测试 包括关于复发风险和辅助放疗（ART）的最大规模研究[22][23] * 一项基于2022年数据的研究表明 如果Medicare使用其SCC测试来指导所有高风险SCC患者的辅助放疗 在扣除测试成本后 可节省10亿美元[23] * 公司认为这些新数据具有说服力 应能证明其覆盖的合理性[24] 风险与挑战 * 黑色素瘤测试的医生转化速度正在放缓 因为最初未转化的医生更难转化[13] * 鳞状细胞癌测试的报销情况尚不明确 正在等待澄清 这影响了销售团队的当前工作重点[19] * TissueCypher测试的增长最终可能会遇到季节性因素或达到一定的市场渗透水平[40] * 存在执行风险 例如在快速扩张销售团队时可能损害客户关系[39]

研究核心发现 - TissueCypher测试识别出15%的非发育不良性巴雷特食管（NDBE）患者具有与低度发育不良（LGD）相似或更高的疾病进展概率[1] - 中风险患者五年进展概率中位数为9% 高风险患者达16% 均超过专家确认LGD的8.5%五年进展风险阈值[4] - 测试结果可使医生制定个性化监测方案 对中高风险患者采取更早干预措施[5] 技术应用价值 - 该测试能提供超越标准病理学的精准风险分层 帮助识别可能被忽视的高风险患者[2] - 通过16篇经同行评审的出版物支持其临床性能 并于2022年3月获得CMS高级诊断实验室测试（ADLT）地位[8] - 适用于NDBE、不确定发育不良（IND）或LGD的内镜活检确诊患者[7] 临床实践意义 - 当前指南对NDBE患者建议每3-5年监测一次 但TissueCypher发现部分患者需要更频繁监测或内镜根除治疗（EET）[4] - 测试可区分低风险患者（85%）与中高风险患者（15%） 实现基于个体风险的精准疾病管理[4][5] - 有助于在高级别发育不良（HGD）或食管腺癌（EAC）发展前进行有效干预[3] 公司背景信息 - Castle Biosciences为纳斯达克上市诊断公司（代码：CSTL） 专注于通过创新测试改善患者护理[9] - 当前产品组合包括皮肤癌、巴雷特食管和葡萄膜黑色素瘤检测测试 同时开发生物疗法选择指导测试[10] - 研究成果将于2025年9月13日在美国 Foregut 协会年度会议上以 podium 形式展示[1][7]

文章核心观点 - 分子诊断公司的核心考量在于能否将复杂科学转化为可行的商业业务 [1] 分析师背景 - 分析师Nabeel Bukhari拥有公司法和企业法专业背景并自学掌握财务分析技能 [2] - 通过结合法律知识与财务见解提供独特的商业动态视角 [2] - 分析内容发表于InvestorPlace、GuruFocus等专业平台及福布斯、雅虎财经等知名媒体 [2]

文章核心观点 - DecisionDx-SCC基因表达检测在预测NCCN高风险皮肤鳞状细胞癌患者局部复发和转移风险方面显著优于现行分期系统 并新增局部复发预测能力 扩展至三大临床功能[1][2] - 检测结果与临床医生治疗决策阈值高度吻合 Class 2A和2B风险分级分别对应≥10%转移风险（建议影像监测）和≥20%局部复发/转移风险（建议辅助放疗）的干预标准[4][5] - 基于414例患者数据 三年无局部复发生存率在Class 1/2A/2B分别为95.3%/85.5%/71.4% 无转移生存率为97.1%/89.3%/57.1% 风险分层能力显著优于BWH和AJCC分期系统（P值0.001-0.8）[3][4] 技术优势与临床价值 - 40基因表达谱检测通过肿瘤生物学特征预测个体化风险 涵盖转移风险、辅助放疗反应及局部复发风险三大维度[1][2] - 检测结果与免疫抑制（风险比5.3）和神经侵犯（风险比3.7）等临床病理因素结合时 预测准确性显著提升（似然比21.65 vs 12.27）[4] - Class 2B结果被临床医生视为辅助放疗决策的最关键风险因素之一 可实现治疗策略的精准升阶或降阶[4][5] 市场定位与公司战略 - Castle Biosciences为纳斯达克上市诊断公司（代码CSTL） 专注于皮肤癌、 Barrett食管和葡萄膜黑色素瘤等疾病检测产品线[7][8] - 公司通过基因检测推动个体化医疗 当前产品组合包括DecisionDx-SCC、DecisionDx-UM等9个注册商标检测项目[8][9] - 研究数据来自2025年《Journal of Skin》同行评审论文 样本量覆盖414例患者和244名临床医生调研[4][10][11]

公司活动安排 - 公司管理层将于2025年9月10日东部时间上午10:15在Baird 2025全球医疗健康会议上进行公司概述演讲 [1] - 公司还将在2025年9月4日富国银行第20届年度医疗健康会议和2025年9月11日Lake Street第九届最佳创意增长(BIG9)会议期间进行一对一投资者会议 [3] 投资者关系 - 公司演讲的音频网络直播可通过公司官方网站ir.castlebiosciences.com/events-presentations/观看 [2] - 直播结束后将提供网络直播回放 [2] - 一对一会议需通过富国银行和Lake Street资本市场独家预约 [3] 公司业务概况 - 公司是一家领先的诊断公司，通过创新测试改善患者护理来提升健康水平 [4] - 公司当前产品组合包括皮肤癌、Barrett食管和葡萄膜黑色素瘤检测 [5] - 公司拥有活跃的研发项目，专注于临床需求高的疾病检测，包括中重度特应性皮炎患者生物治疗系统性疗法选择指导测试 [5] 产品组合 - 公司拥有DecisionDx-Melanoma、DecisionDx-CMSeq、i31-SLNB、i31-ROR、DecisionDx-SCC、MyPath Melanoma、TissueCypher、DecisionDx-UM、DecisionDx-PRAME和DecisionDx-UMSeq等商标产品 [6]

**公司及行业概述** - **公司**：Castle Biosciences (CSTL)，专注于皮肤癌（如黑色素瘤）和胃肠道癌症（如食管癌）的基因检测 - **核心业务**： - **DecisionDx-Melanoma**：皮肤黑色素瘤风险分层检测 - **TissueCipher**：胃肠道癌症（如Barrett食管）进展预测检测 - **新管线**：特应性皮炎（湿疹）治疗反应预测测试（计划2025年推出）[1][2][3] --- **核心财务与运营数据** - **2025年Q2业绩**： - 检测量同比增长33%，收入增长23% - 期末现金储备2.76亿美元，经营性现金流2100万美元[4] - **五年复合增长率（2019-2024）**：52%[49] --- **核心产品进展与市场潜力** **1. TissueCipher（胃肠道癌症检测）** - **增长表现**：Q2检测量同比增长近100%（但管理层提示未来增速可能放缓）[5][6] - **市场渗透率**： - 患者端约10%，医生端略高 - 目标客户：约10,000名胃肠病学家（当前销售团队约60人，未来可能扩容）[11][12] - **临床价值**： - 解决“Barrett食管困境”：通过精准分层减少低风险患者不必要的内镜监测（标准监测耗时50分钟/次），优化医疗资源分配[7][8][9] - **收购整合**： - 收购Previse，计划开发多组学平台（结合空间组学、甲基化标记等）提升检测准确性[14][15] - 探索胶囊海绵技术（非侵入性Barrett食管诊断）[16][17] - **长期定位**：GI业务或与皮肤癌业务收入占比接近50:50[18][20] **2. DecisionDx-Melanoma（皮肤黑色素瘤检测）** - **2025年指引**：检测量预计高个位数增长（Q2同比增长4%，Q1-Q2增长60%）[33] - **FDA突破性设备认证**： - 计划2025年下半年提交申请，获批后可能提升商业保险覆盖率和指南推荐（如NCCN）[35][38] - **临床验证**：前瞻性研究显示，使用该检测避免前哨淋巴结活检的患者无复发（中位随访2年）[34] **3. 特应性皮炎检测（新管线）** - **目标患者**：美国约740万中重度患者（占2400万确诊患者的31%）[22][23] - **临床需求**： - 现有系统疗法（如Dupixent、JAK抑制剂）约40%患者应答不足[25] - 开发基因表达谱测试，预测JAK抑制剂应答者（可实现90%症状缓解）[29] - **商业化计划**：2025年有限推出，2026年后放量[30] --- **风险与挑战** - **医保覆盖问题**： - **DecisionDx-SCC（鳞状细胞癌检测）**： - Medicare临时停止报销，已提交重新审议请求（Novitas和MolDx）[40][41] - 关键数据支持：新研究证明检测可预测辅助放疗应答（2024年发表，未纳入原LCD评估）[44][45] - 若审议成功，可能恢复报销并追溯支付[46][47] - **市场教育**：TissueCipher需提升医生认知度（当前主要增长瓶颈）[10] --- **投资者可能低估的亮点** - **现金流能力**：Q2经营性现金流2100万美元，财务状况健康[4][49] - **多增长引擎**：黑色素瘤复苏、TissueCipher高增长、特应性皮炎新管线[50] - **长期技术布局**：多组学平台和胶囊海绵技术可能打开更大市场[15][17]

核心财务表现 - 2025年第二季度GAAP每股收益0.15美元 远超市场预期的-0.53美元 [1] - 非GAAP收入8620万美元 高于分析师预期的7145万美元 [1] - GAAP收入8620万美元 较2024年同期的8700万美元同比下降0.9% [1][2] - 调整后EBITDA为1040万美元 较2024年同期的2150万美元大幅下降51.6% [2][9] - GAAP毛利率77.3% 较2024年同期的80.7%下降3.4个百分点 [2][9] 业务运营数据 - 总检测量达26,574份 同比增长6% [5] - 核心产品DecisionDx-Melanoma检测量9,981份 较2024年同期的9,585份增长4% [5] - DecisionDx-SCC检测量4,762份 较2024年同期的4,277份增长11% [7] - 胃肠道检测TissueCypher在2025年第一季度实现117%的同比增长 [6] 战略发展动态 - 核心检测报告量在2025年第一和第二季度均实现33%的同比增长 [1] - 完成对Previse公司的收购 拓展食管疾病诊断技术 [6] - DecisionDx-Melanoma获得FDA突破性设备认定 [5] - 因医保覆盖终止 自2025年4月24日起停止对DecisionDx-SCC的销售支持 [7] - 2025年5月起停售IDgenetix药物基因组学检测产品 [8] 业绩驱动因素 - 销售团队扩张和临床需求增长推动胃肠道检测业务发展 [6] - 人员成本上升和销售结构变化导致毛利率下降 [9] - DecisionDx-SCC医保覆盖终止对收入产生重大影响 [7][9] - 固定成本增加和商业资源投入持续影响净利润表现 [9] 未来业绩指引 - 上调2025年全年收入指引至3.1-3.2亿美元区间 [10] - 修订后的指引较此前预测下限提高8% 上限提高7.7% [10] - 增长动力来自关键检测产品特别是TissueCypher的超预期采用 [10] - DecisionDx-Melanoma的持续增长和收购项目早期成果支持未来潜力 [10]

财务表现 - 公司季度每股收益为0.15美元，远超Zacks共识预期的亏损0.51美元，同比去年同期的0.31美元有所下降 [1] - 季度营收达8619万美元，超出共识预期16.64%，略低于去年同期的8700万美元 [2] - 过去四个季度中，公司三次超越每股收益预期，四次超越营收预期 [2] 市场表现 - 公司股价年初至今下跌45%，同期标普500指数上涨6.1% [3] - 当前Zacks评级为4级（卖出），预计短期内表现将弱于市场 [6] 未来展望 - 当前市场对下季度共识预期为每股亏损0.63美元，营收6656万美元；本财年预期亏损2.29美元，营收2.9513亿美元 [7] - 行业前景对股价有重要影响，医疗-生物医学和遗传学行业在Zacks行业排名中处于后43% [8] 同业比较 - 同业公司Clene Inc预计季度每股亏损0.49美元，同比改善53.8%，营收预期10万美元，同比增长11.1% [9]