– Rademikibart demonstrated rapid and significant improvement in lung function and asthma control in patients, with greatest improvements observed in those with elevated baseline levels of key type 2 inflammatory markers – – Significant reduction in annualized exacerbations observed in patients with one or more elevated type 2 inflammatory markers at baseline – – Data supports ongoing Phase 2 Seabreeze STAT studies for acute exacerbations in asthma and COPD; expect to report topline data from both studies i ...

**公司概况与战略转型** * Connect Biopharma Holdings (NasdaqGM:CNTB) 是一家生物制药公司 其核心产品为单克隆抗体rademikibart (第二代Dupixent) 靶向IL-4受体α [2] * 公司此前专注于中国 现已将总部迁至圣地亚哥 并全面改组了管理团队 旨在转型为一家以美国为中心的生物科技公司 [2][3] **核心产品rademikibart的临床优势与差异化** * rademikibart在治疗哮喘方面展现出极快的起效速度 超过70%的FEV1（一秒用力呼气容积）改善在给药后24小时内实现 这是其他生物制剂从未报告过的速度 [6][7] * 其安全性特征与Dupixent不同 不会引起高嗜酸性粒细胞增多症（hyper-eosinophilia）反而会降低嗜酸性粒细胞 且可每4周给药一次（q4 weeks） [9][10] * 目前所有其他获批用于哮喘或COPD的生物制剂在其标签中均明确注明不可用于治疗急性发作 因此若rademikibart获批急性适应症 将独占该市场 [8] **市场机会与开发策略** * 公司聚焦于治疗哮喘急性发作（acute exacerbations）这一巨大未满足需求的领域 每年有数百万患者经历急性发作 约百万人前往急诊室 且近一半患者会在首次就诊后4周内因病情恶化或二次发作再次寻求医疗 [4][5] * 急性适应症是进入慢性市场的门户 市场调研显示 40-45%的临床医生有兴趣在急性期使用该药物 并且绝大多数表示若患者急性期反应良好 会希望其继续使用同一种药物进行慢性治疗 [12][13] * 开发策略为先获得急性适应症 再拓展至慢性适应症 急性研究的终点仅为28天 相比为期一年的慢性哮喘研究 其临床试验成本更低 周期更短 [12][20] **临床试验进展与设计** * 针对急性发作的CBRE-STAT研究预计在2026年上半年获得顶线结果 [15] * 试验采用创新的患者预 enrollment 模式 通过筛选近期有过发作史的患者并提前签署知情同意 以加速患者招募 [16] * 试验主要终点为“治疗失败” 即患者在4周内因病情恶化或二次发作再次前往医疗机构寻求治疗 预计标准护理组（使用泼尼松和支气管扩张剂）的治疗失败率约为45% [17][18] **财务状况与合作伙伴** * 公司截至第二季度末拥有现金7200万美元 加上来自中国合作伙伴的预期里程碑付款 现金足以支撑运营至2027年 [21] * rademikibart的皮炎适应症在中国已授权给一家大型制药公司 该公司已提交新药申请（NDA） 并且其慢性哮喘的3期试验也接近完成 [14] * 公司计划为rademikibart寻找全球合作伙伴（中国除外）以共同推进3期临床和商业化 [20] **安全性** * 该药物目前已用于超过1000名患者 耐受性良好 与安慰剂组相比 唯一差异是罕见且典型的注射部位反应 未发现其他安全性信号 [14]

公司动态 - Connect Biopharma将于2025年9月27日至10月1日在荷兰阿姆斯特丹及线上举行的欧洲呼吸学会(ERS) Congress 2025上展示两项关于rademikibart的临床研究海报[1] - 第一项研究海报标题为"Rademikibart在中重度哮喘中的应用：嗜酸性粒细胞和区域差异对疗效的影响"，展示编号PA2480，由Raúl Collazo博士在9月29日8:00-9:30 CET的218号会议环节进行展示[1] - 第二项研究海报标题为"Rademikibart在2型哮喘中实现快速持续的FEV1改善：嗜酸性粒细胞和FENO的影响"，展示编号PA2481，由同一主讲人在相同时间段展示[1] - 展示结束后，相关材料将在公司官网的"presentations and publications"栏目发布[1] 产品管线 - Rademikibart是一种全人源单克隆抗体，靶向白细胞介素4受体α(IL-4Rα)，该受体是IL-4和IL-13受体的共同亚基[2] - 该药物通过阻断IL-4和IL-13功能，抑制T辅助细胞2(Th2)炎症通路，用于治疗特应性皮炎和哮喘等Th2相关炎症疾病[2] - 公司正在开展rademikibart针对哮喘和COPD急性加重的全球临床研究，这两个领域存在显著未满足医疗需求[3] - 公司与中国先声药业就rademikibart达成独家许可和合作协议[3] 公司概况 - Connect Biopharma是一家临床阶段生物制药公司，总部位于加利福尼亚州圣地亚哥，专注于哮喘和COPD治疗领域[3] - 公司致力于开发新一代、潜在最佳级别的IL-4Rα靶向抗体药物[3]

**公司及行业** * 公司为Connect Biopharma Holdings (CNTB) 一家专注于单克隆抗体技术的生物科技公司 其核心产品为Rademikabart (radimicobart) 一种IL-4受体α抗体 被视为第二代DUPIXENT [4][5][6] * 公司战略重心已从中国转向美国 总部迁至圣地亚哥 并已开始以普通股形式交易及提交常规的10-K和10-Q文件 旨在吸引美国医疗基金及投资者 [4][5] **核心产品与研发进展** * 核心产品radimicobart的开发重点已从特应性皮炎和哮喘转向呼吸系统疾病 包括哮喘和慢性阻塞性肺病(COPD) 并专注于治疗急性发作 [6][7] * 产品差异化优势包括：更长半衰期（支持每4周给药一次）[8] 与DUPIXENT相比更优的安全性（DUPIXENT在呼吸系统疾病中会显著增加嗜酸性粒细胞 导致严重不良事件）[9][10] 以及在慢性研究中显示出最大的气道功能改善 [10] * 关键的二期哮喘试验数据显示 用药后一周FEV1（一秒用力呼气量）平均改善约250毫升 且居家肺活量计数据显示 首次给药后数小时内气道功能即开始改善 次日早晨患者已实现一周改善幅度的70%以上 [11][12][13] **市场机会与未满足需求** * 急性哮喘和COPD发作的治疗市场巨大 每年约有100万哮喘患者和130万COPD患者前往急诊室 另有大量患者前往紧急护理中心或专科医生处 总计可覆盖患者近400万 [15][16] * 该领域超过30年无新药获批 当前标准疗法仅为泼尼松和支气管扩张剂 [16] * 约50%的急诊患者在治疗后4周内会再次返回急诊或其他护理点 存在显著的未满足医疗需求及健康经济学效益机会 [18] **临床试验设计与进展** * 目前正在进行两项二期研究 分别针对哮喘和COPD急性发作患者 患者在接受标准护理后 被随机分配接受单剂radimicabart或安慰剂 主要终点为28天内的治疗失败率（预计对照组为45% 目标降低50%） [19][20][38] * 研究采用创新的患者招募方式：既可在急诊室现场入组 也可由肺科医生预先登记患者 [22][23] * 预计顶线数据将于2026年上半年读出 [25][26] * 研究包含一项中期分析（在约一半患者入组后） 旨在验证试验设计的统计把握度 而非用于提前终止或无效性分析 [28][29][30] **未来开发计划与商业策略** * 基于市场调研 公司计划同时开发产品的急性和慢性适应症 三期项目将包括急性适应症的两项研究 以及慢性哮喘的两项研究（其中一项可能利用中国合作伙伴正在进行的三期慢性哮喘研究数据） [39][40][41] * 急性研究的成本高效 约在1200万美元以上 而一项慢性哮喘三期研究成本预计在50至75亿美元 [42][43] * 商业策略将区分医院急性用药（采用更低成本的静脉注射剂型）和门诊慢性用药（采用预充式注射器或自动注射器 定价更高） [44][45][46] **财务状况与近期催化剂** * 公司二季度末拥有现金约7200万美元 资金足以完成当前试验并支撑运营至2027年 [49] * 近期催化剂包括：2025年底前的一项小型一期静脉注射研究数据（旨在探索药物起效迅速的生物学机制） 以及2026年的二期顶线数据 [49]

公司重大事件 - Connect Biopharma Holdings Limited已完成终止2021年3月18日签订的存托协议 ADR计划及存托协议于2025年9月2日终止[1][2] - 公司ADR以1:1的比例强制取消并转换为普通股 普通股今日起直接以现有代码"CNTB"在纳斯达克全球市场交易[2] 公司战略与展望 - 直接上市纳斯达克标志着公司向以美国为中心的企业持续进化 旨在提升美国机构投资者的可及性并构建长期股东价值[3] - 公司聚焦执行rademikibart的2期Seabreeze STAT研究 过去12个月已在运营和临床层面为哮喘及COPD领域最佳疗法奠定基础[3] 核心产品管线 - Rademikibart为靶向IL-4Rα的全人源单克隆抗体 通过阻断IL-4和IL-13功能抑制Th2炎症通路 用于治疗特应性皮炎和哮喘等Th2相关炎症疾病[4] - 该产品正处于针对哮喘和COPD急性加重的全球临床研究阶段 在中国与先声药业签订独家许可与合作协议[5] 公司业务定位 - Connect Biopharma为临床阶段生物制药公司 总部位于加州圣地亚哥 专注于变革哮喘和COPD的治疗方案[5] - 公司通过靶向IL-4Rα的新一代抗体rademikibart 应对存在显著未满足需求的疾病领域[5]

公司会议安排 - 公司管理层将参加Cantor全球医疗保健会议 形式为炉边谈话 时间为2025年9月3日下午3:20 ET [1] - 公司管理层将参加H C Wainwright第27届全球投资会议 形式为炉边谈话 时间为2025年9月8日上午9:30 ET [2] - 两场会议均提供网络直播 直播内容可在公司投资者关系网站获取 会议录像将在网站保留约90天 [2] 公司业务概况 - 公司为临床阶段生物制药企业 专注于哮喘和COPD治疗领域 [3] - 公司总部位于加利福尼亚州圣地亚哥 正在开发新一代抗IL-4Rα抗体rademikibart [3] - rademikibart针对哮喘和COPD急性加重适应症开展全球临床研究 这些领域存在显著未满足医疗需求 [3] 合作与授权 - 公司与中国先声药业就rademikibart达成独家许可和合作协议 [3] 产品研发状态 - rademikibart尚处于临床研究阶段 未获得任何监管机构批准上市 [8] - 该产品候选物正在研究其用于目标适应症的安全性和有效性 [8]

股价表现 - 8月22日盘中股价上涨5.06%至1.818美元/股[1] - 当日成交额4.34万美元[1] - 总市值达1.01亿美元[1] 财务数据 - 截至2025年6月30日收入总额4.8万美元 同比大幅减少99.8%[1] - 归母净利润-2317.1万美元 同比恶化476.52%[1] 公司业务 - 公司为临床阶段生物医药企业 专注于炎症性免疫疾病治疗领域[1] - 通过自主研发T细胞功能调节平台开发创新疗法[1] - 具备全球化业务布局[1]

股价表现 - 8月22日开盘上涨2.31%至1.77美元/股[1] - 当日成交额352美元[1] - 总市值9862.73万美元[1] 财务数据 - 2025年6月30日收入总额4.8万美元[1] - 收入同比大幅减少99.8%[1] - 归母净利润-2317.1万美元[1] - 净利润同比恶化476.52%[1] 公司业务 - 临床阶段生物医药公司[1] - 拥有全球化业务布局[1] - 专注T细胞功能调节平台开发[1] - 致力于炎症性免疫疾病创新疗法[1]

股价表现 - 8月21日盘中股价上涨3.22%至1.724美元/股，成交额2.37万美元，总市值9605.30万美元 [1] 财务数据 - 2025财年中报收入总额4.8万美元，同比大幅减少99.8% [1] - 归母净利润亏损2317.1万美元，同比扩大476.52% [1] - 基本每股收益为-0.42美元 [1] 公司背景 - 公司为临床阶段生物医药企业，专注于通过T细胞功能调节平台开发炎症性免疫疾病创新疗法 [1]

合作背景与目标 - Connect Biopharma与Jovante Woods基金会合作 在全美范围内扩展哮喘教育项目 重点关注急性哮喘发作的防治[1] - 合作旨在提高公众对急性哮喘发作危险性的认知 并推动新型治疗方案开发[3] - 基金会由前NFL球员Ickey Woods创立 纪念2010年因急性哮喘发作去世的16岁儿子Jovante[1] 教育计划与推广 - 合作制作视频资料 讲述Jovante的故事 强调急性哮喘发作的危险性及新疗法研发重要性[3] - 通过社区活动和社交媒体活动进行推广 计划在2025年NFL赛季覆盖美国新市场[3] - 基金会此前已在俄亥俄州、加利福尼亚州和内华达州举办市政厅式教育活动和筹款活动[2] 临床需求与市场数据 - 美国每年超过100万人因急性哮喘发作就诊急诊 其中30%需要住院2-3天[4] - 急性发作后四周内 50%患者会出现病情恶化或再次发作 需要医疗干预[4] - 根据疾控中心数据 美国每年超过3500人死于哮喘[4] 研发进展与战略 - Connect Biopharma正在开发治疗急性哮喘发作的新药rademikibart[4] - 该药物为靶向IL-4Rα的全人源单克隆抗体 通过阻断IL-4和IL-13功能抑制Th2炎症通路[7] - 公司目前正在进行Seabreeze STAT二期研究 预计2026年上半年获得顶线数据[4] - 公司与中国Simcere就rademikibart达成独家许可与合作协议[8] 行业定位与发展 - Connect Biopharma为临床阶段生物制药公司 专注于哮喘和COPD治疗领域[8] - rademikibart被设计为靶向IL-4Rα的下一代潜在最佳抗体[8] - 公司正在开展rademikibart治疗哮喘和COPD急性发作的全球临床研究[8]