文章核心观点 全球临床阶段生物制药公司Connect Biopharma宣布其rademikibart治疗中重度哮喘的全球2b期试验数据被接受为即将举行的ATS 2024国际会议的最新摘要并将进行海报展示 [1] 海报展示详情 - 标题为“Improved Lung Function and Asthma Control Observed with Rademikibart in Patients with Moderate-to-Severe Uncontrolled Asthma (CBP - 201 - WW002)” [2] - 演讲者为Edward Kerwin, M.D. [2] - 会议为Poster Discussion D21: Terminator: Control of Airway Inflammation and Immune Response in Asthma [2] - 会议日期和时间为2024年5月22日星期三上午8:15 - 10:15 PT [2] - 地点在圣地亚哥会议中心31A - C室（上层） [2] - 海报展示将作为电子海报在ATS 2024国际会议网站上提供，可在2024年5月19 - 22日查看 [2] 公司介绍 - Connect Biopharma是一家全球临床阶段生物制药公司，利用T细胞生物学专业知识和药物发现行业的深厚知识开发创新疗法治疗慢性炎症疾病 [3] - 公司正在建立丰富的专有小分子和抗体管线，使用功能性T细胞检测来筛选和发现针对已验证免疫靶点的有效候选产品 [3] - 公司的主要候选产品rademikibart（原CBP - 201）是一种旨在靶向白细胞介素 - 4受体α（IL - 4Rα）的抗体，用于治疗特应性皮炎（AD）和哮喘 [3] - 公司的第二个候选产品icanbelimod（原CBP - 307）是S1P1 T细胞受体调节剂，正在开发用于治疗溃疡性结肠炎（UC） [3] 投资者联系方式 - 联系人是Tim McCarthy [4] - 所属机构为LifeSci Advisors [4] - 邮箱为tim@lifesciadvisors.com [4]

市场风险 - 公司主要面临的市场风险是外汇风险，主要受美元影响[1281] - 如果美元对人民币升值/贬值5%，公司年度净损失将分别减少/增加80万美元和50万美元[1282] 信用风险 - 公司的信用风险主要来自现金、金融资产和其他应收款项[1283] - 现金及现金等价物的信用风险较低，因为交易对手主要是中国和其他国家的知名金融机构[1284] - 公司对其他应收款项进行定期和个别评估，基于历史结算记录和宏观经济因素[1285] - 公司对按摊销成本计量的金融资产采用预期信用损失模型[1286] - 公司认为未收款项的信用风险不大，基于历史合作记录和前瞻因素[1287] 网络安全风险管理 - 公司已制定并实施了旨在保护关键系统和信息机密性、完整性和可用性的网络安全风险管理计划[1320] - 公司的网络安全风险管理计划包括网络安全事件响应计划、Microsoft 365服务的利用、风险评估、安全意识培训等关键要素[1323] - 公司未发现已知网络安全威胁的风险，也未经历2023年有重大IT安全事件[1325] - 公司董事会将网络安全风险作为风险监督职能的一部分，并已委托审计委员会监督网络安全和其他信息技术风险[1325] - 公司管理团队负责评估和管理网络安全威胁，IT团队负责整体网络安全风险管理计划[1328] - 公司管理团队通过内部安全人员的简报、来自政府、公共或私人来源的威胁情报等方式努力预防、检测、减轻和补救网络安全风险和事件[1329] 财务状况 - 公司2023年的研发费用为5,191.3万美元，较2022年的9,663万美元有所下降[1354] - 公司2023年的净亏损为5,950.3万美元，较2022年的1.18亿美元有所减少[1354] - 公司2023年的现金及现金等价物为1.06亿美元，较2022年的7.9亿美元有所增加[1358] - 公司2023年的总资产为1.25亿美元，较2022年的1.74亿美元有所减少[1358] - 公司于2023年12月31日的资产负债表显示，股东权益为101,043万美元[1362] - 公司自2023年1月1日起更改了财务报表的展示货币从人民币到美元[1363] - 2023年公司经营活动现金流出为47,930万美元[1364]

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 净亏损为5950万美元，同比减少5860万美元（下降49.6%）[14] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 研发费用为5190万美元，同比减少4470万美元（下降46.3%）[13] - 行政费用为1450万美元，同比减少630万美元（下降30.3%）[13] 财务数据关键指标变化：资产和权益 - 总资产从1.740亿美元降至1.259亿美元，减少4800万美元（下降27.6%）[17] - 股东权益从1.575亿美元降至1.010亿美元，减少5650万美元（下降35.9%）[17] 财务数据关键指标变化：现金状况 - 现金及短期投资为1.187亿美元，预计可支持运营至少至2026年[1][12][13] 业务线表现：临床进展（特应性皮炎） - 在中度至重度特应性皮炎中国关键试验中，约90%患者每四周给药方案在52周维持IGA0/1和EASI-75应答[4] 业务线表现：临床进展（哮喘） - 在中度至重度哮喘全球2b期试验中，rademikibart治疗12周显著改善肺功能（主要终点）[3] 业务线表现：临床进展（溃疡性结肠炎） - 溃疡性结肠炎2期试验中，80%患者在诱导期12周获得临床缓解后，维持期48周仍保持缓解[5] 业务发展与合作 - 与Simcere达成授权合作，获得1500万元人民币（210万美元）首付款及最高8.75亿元人民币（1.2亿美元）里程碑付款[10]

公司背景 - Connect Biopharma Holdings Limited（NASDAQ:CNTB）是一家全球临床阶段的生物制药公司，致力于通过基于T细胞研究开发的治疗方案改善患有慢性炎症性疾病的患者生活[1] 产品介绍 - 公司的首席产品候选药物rademikibart（前称CBP-201）是一种针对白细胞介素-4受体α（IL-4Rα）的抗体，用于治疗特应性皮炎（AD）和哮喘[1] - 公司的第二个产品候选药物icanbelimod（前称CBP-307）是一种S1P1 T细胞受体调节剂，用于治疗溃疡性结肠炎（UC）[1]

中国监管政策 - 中国政府对公司经营活动有重大监管和干预权[56] - PCAOB无法完全检查位于中国的审计公司的工作[62] - 中国新的数据安全法和网络安全法对公司数据处理活动提出要求[72] - CAC颁布了《出境数据传输安全评估办法》，自2022年9月1日起生效[79] - 全国人大发布了《个人信息保护法》，适用于处理个人信息，并扩大了对在中国大陆的组织和个人处理个人信息的数据保护合规义务[81] 资本市场限制 - 新的备案规则对公司未来证券发行可能产生延迟或阻碍[100] - 未来证券发行可能受到备案规则的限制，影响公司融资[102] - 新的机密性和档案管理规定可能对公司在美国资本市场的准入产生限制[103] - 中国反垄断法规可能对公司通过收购实现增长带来困难[106] - 对于海外特殊目的实体的并购上可能存在不确定性[108] 资金管理 - 公司依赖子公司的现金分红来进行股息支付[112] - 大部分收入将以人民币形式收到，外汇短缺可能限制公司支付股息的能力[113] - 公司需要获得中国政府批准才能将人民币兑换为非中国货币用于资本支出[115] - 中国政府对外汇兑换的控制可能限制公司资金的有效利用[111] - 公司可能会面临资金不足的情况，导致股东权益被大幅稀释，限制公司运营，或需要放弃对技术或产品候选人的权利[187] 贸易战影响 - 美国和中国之间的贸易战可能对全球经济状况和全球金融市场的稳定产生重大不利影响[138] - 美国和中国之间的关税可能会增加我们的临床用品价格，并对我们的业务、运营结果和财务状况产生负面影响[140] - 美国政府对限制中国公司进入美国资本市场的讨论可能对在美国上市的中国公司的股价表现产生重大不利影响[138] 劳动法规 - 我们可能会受到中国劳动法、劳动合同法和其他劳动相关法规的执行影响，这可能会增加我们的劳动成本并限制我们使用劳动力的灵活性[143] - 公司自成立以来一直处于亏损状态，截至2022年底，累计亏损达31.752亿元人民币（4.559亿美元）[171] 融资需求 - 公司产品候选品需要大量的时间和资源进行开发，预计将继续在可预见的未来承担巨额损失[172] - 公司需要获得大量额外融资以实现目标，否则可能不得不延迟、限制、减少或终止产品开发计划、商业化努力或其他运营[175] - 公司在公开市场或私人股本或债务融资或其他资本来源方面可能需要寻求额外资金，包括潜在的合作、许可和其他类似安排[179] - 公司需要继续依赖额外融资来实现业务目标，但可能无法以可接受的条件或根本无法获得足够的融资，这可能迫使公司推迟、限制、减少或终止产品开发或未来商业化努力[184]

财务数据关键指标变化 - 截至2022年12月31日，公司现金及短期和长期投资总额为11.273亿元人民币(1.619亿美元)，较2021年的17.069亿元人民币(2.677亿美元)下降34%[7][15] - 2022年研发费用为6.522亿元人民币(9360万美元)，较2021年的5.18亿元人民币(8120万美元)增长26%[8] - 2022年净亏损7.971亿元人民币(1.144亿美元)，较2021年的13.068亿元人民币(2.05亿美元)减少39%，主要因优先股公允价值调整减少[9][13] - 2022年管理费用1.394亿元人民币(2000万美元)，较2021年的1.224亿元人民币(1920万美元)增长14%[9] - 截至2022年底累计亏损达31.752亿元人民币(4.559亿美元)，较2021年增加8.374亿元人民币[15] 业务线表现 - 公司计划在2024年第一季度末提交CBP-201用于治疗中重度特应性皮炎的新药申请(NDA)，并有望在2025年获得中国监管批准[2][4] - CBP-201中国关键试验的255名主要分析人群数据显示快速持续改善且16周内未出现疗效平台期[3] - 公司预计2023年下半年完成CBP-201治疗中重度哮喘的全球2期试验并报告顶线结果[5] - CBP-307治疗中重度溃疡性结肠炎的2期试验维持期结果预计2023年第二季度公布[6] 管理层讨论和指引 - 公司认为现有资金可支持运营至2025年，包括完成CBP-201中国关键试验及其他临床和监管里程碑[7]

Connect Biopharma Holdings Limited (NASDAQ:CNTB) Q2 2022 Results Conference Call September 13, 2022 4:30 PM ET Company Participants Ina McGuinness - IR Dr. Zheng Wei - Co-Founder and CEO Dr. Chin Lee - Chief Medical Officer Steven Chan - CFO Conference Call Participants Louise Chen - Cantor Fitzgerald Thomas Smith - SVB Securities Kelly Shi - Jefferies Joe Catanzaro - Piper Sandler Operator Good day and thank you for standing by. Welcome to Connect Biopharma First Half 2022 Financial Results Conference Call ...