文章核心观点 - Cidara Therapeutics公司获得美国卫生与公众服务部下属机构BARDA价值高达3.39亿美元的奖励，用于支持其流感预防药物CD388的研发和本土化生产[1] 合作协议详情 - 协议总价值高达3.39亿美元，分为基础合同和可选阶段两部分[1][2] - 基础合同期为24个月，资金为5800万美元，用于将CD388的生产转移到美国，作为初始商业供应链的补充[2] - 基础资金还将用于进行临床试验，验证高浓度配方和不同剂型的可比性，并在临床前模型中进一步评估其对大流行性流感毒株的活性[2] - 可选阶段资金高达2.81亿美元，需由公司申请并经美国政府行使，将支持在特定人群中进行额外的临床和临床前研究，作为公司向FDA提交生物制品许可申请的补充[2] 药物CD388特性 - CD388是一种研究性药物-Fc偶联物，由多个强效小分子神经氨酸酶抑制剂与专有人抗体Fc片段稳定结合而成[4] - 该药物被设计为通过单次皮下或肌肉注射提供针对所有已知季节性和大流行性流感毒株的普遍保护，并可能提供整个季节的保护[4] - 由于CD388不是疫苗，其活性不依赖于免疫反应，因此预计在不同免疫状态的个体中均有效[4] 公司背景与药物进展 - Cidara Therapeutics利用其专有的Cloudbreak®平台开发新型DFCs[5] - 公司的主要DFC候选药物CD388于2023年6月获得FDA快速通道资格[5] - 公司于2025年6月公布了其2b期NAVIGATE试验的积极顶线结果[5]

公司概况与核心技术 - 公司是一家生物技术公司，利用其专有的Cloudbreak®平台开发药物-Fc偶联物疗法 [1] - 主要候选药物CD388是一种长效抗病毒药物，旨在通过单次给药直接抑制病毒复制，从而实现对季节性和大流行性流感的普遍预防 [1] 核心产品CD388的临床进展 - 2025年9月，公司与FDA举行了第二阶段结束会议后，宣布加速并扩大CD388的第三阶段试验 [2] - 研究开始时间提前了六个月，以配合秋季流感季节，参与者范围现在包括65岁以上成人、高风险人群以及12岁及以上的免疫功能低下个体，使美国潜在患者市场翻倍至超过1亿人 [2] - FDA表示，一次成功的第三阶段试验可能就足以支持生物制品许可申请的批准，简化了CD388的上市路径 [2] - 2025年9月，针对高风险人群预防季节性流感的第三阶段ANCHOR试验开始给药，计划招募6000名参与者 [3] 积极数据与市场反应 - 积极的第二阶段b期NAVIGATE研究结果以及针对H5N1流感的临床前数据增强了投资者信心，分析师将公司目标股价上调至最高167美元 [3] - 在市场强烈预期下，公司股价近期飙升超过19% [3] 产品管线多元化 - 除流感项目外，公司正在推进其他药物-Fc偶联物项目，包括用于肿瘤学的CBO421，该药物靶向实体瘤中的CD73，并已获得新药临床试验申请批准 [4] - 这种多元化凸显了公司在多个治疗领域的增长潜力 [4]

Key Points The biotech launched a late-stage trial of a non-vaccine flu preventative. There is a vast addressable market for such a product. 10 stocks we like better than Cidara Therapeutics › Cidara Therapeutics (NASDAQ: CDTX) had some encouraging news to deliver at the end of the trading week, and investors traded the biotech's stock up as a result. It closed Friday nearly 7% higher in price, easily outpacing the 0.6% increase of the bellwether S&P 500 index. Phase 3 trial begins for investigatio ...

股价表现 - Cidara Therapeutics（CDTX）股价在2025年迄今飙升217.8% [1] - 过去一年中，公司股价上涨695.5%，而行业指数下跌12% [5] 核心产品CD388的临床进展 - CD388是公司唯一处于临床阶段的候选药物，用于预防季节性流感，采用专有Cloudbreak平台开发，是一种研究性药物-Fc偶联物，作为长效小分子抑制剂 [2] - 该药物具有新颖的作用机制，可提供针对季节性和大流行性流感毒株的广泛保护，有望通过单次注射提供整季保护，且其功效不依赖于免疫反应 [2] - 2025年6月，IIb期NAVIGATE研究达到主要终点，所有三个剂量组（150 mg、300 mg、450 mg）在24周内均显示出统计学上显著的预防效力 [3] - 研究同时达到所有次要终点，在37.8°C和37.2°C发热阈值下均显示效力，并且预防效力持续28周具有统计学意义，最高剂量组在所有终点观察到的预防效力百分比最高 [4] - 候选药物在所有剂量水平均耐受性良好，未报告意外的剂量限制性治疗相关不良事件 [4] 后期开发计划与监管沟通 - 公司与FDA进行了积极的II期结束会议后，宣布加速并扩大CD388的后期开发计划 [8] - 关键的III期ANCHOR研究比原计划提前六个月启动，以配合北半球流感季节 [8] - FDA表示，如果该III期研究成功，可能足以支持针对该适应症高危人群的监管申报 [8] - ANCHOR研究将纳入约6000名患者，随机分组接受单次450 mg皮下注射CD388或安慰剂 [10] - 研究的主要终点定义为实验室确诊的流感，并伴有至少37.2°C的体温以及两种呼吸道症状或一种呼吸道症状加一种全身症状的新发或恶化 [11] 市场潜力评估 - ANCHOR研究显著扩大了入组标准，包括12岁及以上患有高风险合并症或免疫功能低下状态的个体，以及65岁以上无特定合并症的成年人 [9] - 此次扩展使CD388在美国的潜在患者群体从约5000万增加至超过1亿，扩大了一倍多 [9] - 入组将延伸至南半球，计划在北半球流感季节后进行中期分析 [10]

临床试验进展 - CD388的III期临床试验（ANCHOR）已完成首批参与者给药，标志着研发重要里程碑 [1][2] - III期研究计划招募6,000名参与者，并已于2025年北半球流感季节开始入组 [1][2] - 研究人群根据FDA反馈已扩大，除特定合并症和免疫功能低下高风险人群外，还包括无特定合并症的65岁以上健康成年人 [1] 药物特性与优势 - CD388是一种非疫苗季节性流感预防性药物，其活性不依赖于免疫反应，有望为对疫苗无应答或不愿接种疫苗的高风险人群提供有效、全季度的流感预防 [2] - 该药物设计为一次性450毫克皮下注射剂型，旨在通过直接抑制病毒增殖，实现对季节性和大流行性流感的通用预防 [2][4] - CD388已获得FDA快速通道资格认定，其IIb期NAVIGATE试验取得了积极顶线结果 [4] 试验设计与监管路径 - ANCHOR试验是一项全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期试验 [2] - 公司计划招募至少10%免疫功能低下的参与者，其余入组名额将在有合并症的高风险参与者和65岁以上健康成年人之间平均分配 [2] - 若试验成功，预计此项单一的III期试验结果足以支持在试验所代表的高风险人群中获得生物制品许可申请（BLA）批准 [2] 公司财务状况 - 截至第二季度末，公司持有超过5亿美元现金，预计这笔资金将足以支持III期研发项目直至完成 [2] 公司背景与技术平台 - Cidara Therapeutics是一家利用其专有Cloudbreak®平台开发药物-Fc偶联物（DFC）的生物技术公司 [1][4] - 其先导DFC候选药物CD388是一种长效抗病毒药物 [4]

公司概况与业务 - 公司是一家专注于开发创新抗感染疗法的生物技术公司 [1] - 公司以其Cloudbreak®平台闻名，该平台用于创建旨在治疗和预防严重感染的药物-Fc偶联物 [1] 股价表现与市场数据 - 当前股价为88.58美元，反映了20.53%的涨幅，即上涨15.09美元 [5] - 当日股价在77美元至90.64美元之间波动，90.64美元为过去一年最高价 [5] - 公司市值为22.5亿美元，成交量为3,325,095股 [5] 分析师观点与价格目标 - JMP Securities分析师Roy Buchanan为公司设定了153美元的目标价 [2][6] - 基于当时88.32美元的股价，目标价暗示了73.23%的潜在上涨空间 [2][6] 核心产品研发进展 - 公司CD388项目（一种用于季节性流感的非疫苗治疗药物）的三期试验取得积极进展 [2][3][6] - 在与FDA进行积极会议后，三期试验的开始时间已加速六个月，以赶上2025年秋季流感季节 [3][6] - 试验将纳入更广泛的人群，包括65岁以上成人、具有高风险合并症的个体以及免疫功能低下者 [4][6] - 成功的试验结果可能带来生物制剂许可申请的批准 [3]

Cidara Therapeutics Inc (CDTX) - 公司股价今日触及52周高点8719美元[1] - 公司正积极推进CD388的加速开发计划，这是一种用于季节性流感的非疫苗预防性疗法[1] - 公司将基于单一III期研究寻求生物制品许可申请（BLA）批准[1] - 计划研究预计于2025年9月底在北半球开始招募受试者，并持续至2026年春季在南半球进行，目标招募6000名参与者[1] - 该股在2024年11月21日被报道时交易价格为1898美元[2] Maze Therapeutics Inc (MAZE) - 公司股价今日触及52周高点2709美元[4] - 公司因MZE782的I期健康志愿者研究取得积极临床结果而势头强劲，该口服小分子靶向SLC6A19，用于治疗苯丙酮尿症（一种遗传性代谢疾病），也是慢性肾病患者的首创疗法[3] - 公司预计将于2026年将MZE782推进至PKU和CKD的II期研究[3] - 该股在2025年5月28日被报道时交易价格为1121美元[4] Medpace Holdings Inc (MEDP) - 公司股价今日触及52周高点50655美元[6] - 公司计划于2025年10月22日市场收盘后公布第三季度财务业绩[5] - 公司是一家全球全方位服务临床合同研究组织（CRO），为生物技术、制药和医疗器械行业提供I-IV期临床开发服务[5] - 公司已两次上调其2025年全年指引，反映出强劲的业务势头[5] - 该股在2024年8月15日被报道时交易价格为388美元[6] Monopar Therapeutics Inc (MNPR) - 公司股价今日触及52周高点7375美元[8] - 公司经历了显著转变，从去年因不符合最低买入价规则面临纳斯达克退市风险，到如今触及52周高点[7] - 公司计划于2026年初为ALXN1840寻求批准，这是一种用于治疗威尔逊病的一日一次口服药物[7] - 来自255名接受ALXN1840治疗的威尔逊病患者的汇总临床数据显示，超过6年持续改善，并具有长期安全性证据[7] Prenetics Global Limited (PRE) - 公司股价今日触及52周高点1380美元[10] - 公司在第二季度达到一个关键里程碑，进一步验证了其战略愿景的成功实施[9] - 公司预计2025年全年收入在8500万美元至1亿美元之间，较2024年报告的3060万美元大幅增长[9] - 去年11月推出的健康品牌IM8 Health有望在运营第一年内实现前所未有的1亿美元年度经常性收入[9] - 该股在2025年5月20日被报道时交易价格为700美元[10] Protagonist Therapeutics Inc (PTGX) - 公司股价今日触及52周高点6670美元[12] - 公司接近一个重要里程碑，其授权给强生的Icotrokinra即将获批用于治疗成人和12岁及以上儿科患者的中度至重度斑块状银屑病[11] - 该药物的监管申请已于今年7月提交给FDA和欧洲药品管理局（EMA）进行监管审查[11] - 该股在2025年1月6日被报道时交易价格为3945美元[12] uniQure N.V. (QURE) - 公司股价今日触及52周高点5121美元[14] - 公司宣布其用于治疗亨廷顿病的关键I/II期研究AMT-130取得积极顶线结果，推动股价飙升超过200%[13] - 公司计划在2026年第一季度提交生物制品许可申请（BLA），如果获得监管批准，可能于同年晚些时间在美国上市[13] - 目前尚无获批疗法能够治愈亨廷顿病、延迟其发作或减缓其进展[13] - 该股在2025年8月21日被报道时交易价格为1525美元[14] Rezolute Inc (RZLT) - 公司股价今日触及52周高点902美元[15] - 这家晚期罕见病公司在关键临床里程碑前 anticipation 高涨[15] - 公司仍按计划将于12月报告其关键III期sunRIZE试验的顶线结果，这项全球、双盲、安慰剂对照研究正在评估其主要资产Ersodetug用于治疗先天性高胰岛素血症患者低血糖的疗效和安全性[15] - 该股在2024年4月1日被报道时交易价格为268美元[16] United Therapeutics Corp (UTHR) - 公司股价今日触及52周高点44201美元[17] - 市场 anticipation 高涨，等待于2025年9月28日公布的雾化Tyvaso用于特发性肺纤维化的成功TETON-2关键研究的数据审查[17] - TETON-2研究结果本月早些报告为阳性，研究达到其主要疗效终点，显示与安慰剂相比，绝对用力肺活量（FVC）有显著改善[17] - 该股在2024年4月22日被报道时交易价格为23820美元[18]

公司核心动态 - 生物技术公司Cidara Therapeutics (NASDAQ:CDTX) 股价在周三上涨约15% [2] - 股价上涨源于公司宣布其试验性流感疗法CD388的3期注册试验时间表将加速 [2] 产品研发进展 - 公司计划推进CD388的3期注册试验，该试验旨在评估这款试验性流感疗法 [2] - 此次时间表更新是在公司与相关方举行2期试验结束会议之后进行的 [2]

公司核心进展 - 公司股价在周三飙升至五年新高 今年迄今已上涨超过173% [1] - 公司计划扩大其非疫苗流感预防药物CD388的测试范围 [1] - 在与美国食品药品监督管理局会面后 公司将第三阶段测试的启动时间提前了六个月 [2] - 监管机构鼓励公司在测试中纳入伴有或不伴有严重流感风险状况的老年人 [2] - 公司认为其药物CD388可能仅需一项最终阶段研究即可获得批准 [2] 市场表现与分析师观点 - 在早盘交易中 公司股价飙升超过17% 达到86.11美元 创下自2020年8月以来的最高点 [4] - 公司股票拥有完美的IBD数字相对强度评级99 反映了其在过去12个月的顶级表现 今年迄今股价已上涨超过两倍 [4] - RBC资本市场分析师Brian Abrahams将公司股票目标价从115美元上调至137美元 并给予跑赢大市评级 [3] - 分析师预计该药物在未来年份的全球销售额可达37.8亿美元 并有超过500万使用者 认为股价存在额外的上行潜力 [3] 历史相关动态 - 公司在2025年6月23日因其通用流感疫苗的积极更新而导致股价飙升 [5]

公司核心进展 - 基于FDA第二阶段结束会议反馈 公司更新了CD388的第三阶段注册试验计划 将寻求基于单一第三阶段研究获得生物制品许可申请批准 [1] - 第三阶段研究人群扩大 除原有12岁以上具有高风险合并症或免疫功能低下状态的受试者外 新增纳入65岁以上无特定合并症的成年人 这使得美国潜在有资格接受CD388的患者初始人数从约5000万大幅增加至远超1亿 [1] - 计划的第三阶段研究将是一项全球、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 旨在评估流感季节开始时通过皮下注射单次450毫克剂量CD388的安全性与有效性 [2] - 公司计划于2025年9月底在北半球开始招募受试者 并持续至2026年南半球的春季 目标招募6000名受试者 这比原计划于2026年春季在南半球启动研究加速了六个月 [2][6] - 研究将包括在北半球流感季节后进行一项中期分析 以评估试验规模和统计效力假设 并确定南半球流感季节的招募计划 [2] - 在计划的第三阶段研究中 参与者将以1:1的比例随机分配 接受单次450毫克剂量的CD388或安慰剂 主要终点将基于实验室确诊的流感、体温≥37.2°C以及出现两项呼吸道症状或一项呼吸道症状加一项全身性症状的新发或恶化 [3] 产品与平台 - 公司利用其专有的Cloudbreak®平台开发新型药物-Fc偶联物 该技术将靶向小分子或肽与专有的人源抗体片段结合 [4] - 主导的药物-Fc偶联物候选产品CD388是一种长效抗病毒药物 旨在通过单次给药直接抑制病毒增殖 实现对季节性和大流行性流感的通用预防 [4] - CD388于2023年6月获得FDA的快速通道资格认定 并于2025年6月公布了其第二阶段b期NAVIGATE试验的积极顶线结果 [4] - 公司已开发其他用于肿瘤学的药物-Fc偶联物 并于2024年7月获得针对实体瘤CD73靶点的CBO421的研究性新药申请许可 [4] 管理层观点与公司前景 - 公司首席执行官表示 将65岁以上成年人纳入试验不仅解决了关键的未满足医疗需求 还将加速患者招募 [3] - 公司相信 凭借今年初夏成功的融资 计划的第三阶段开发项目将获得直至完成的充足资金 [3] - 公司期待基于强劲的第二阶段b期NAVIGATE结果 推进CD388成为通用的、非疫苗的、长效的流感预防选择 [3] - 如果成功 CD388的单一第三阶段试验可能足以支持获得生物制品许可申请批准 [6]